中国医药研发外包行业竞争优势研究

中国科技论坛(2010年5月)第5期基金项目：澳门大学RC “Key Techniques for Systematic Evolution of Chinese Medicine ”（项目编号：UL016/09-Y1/CMS/WYT01/ICMS ）和澳门特别行政区科学技术发展基金“基于技术创新的中药质量控制与优化”（项目编号：049/2005/A-R1）课题资助。

收稿日期：2010-02-13作者简介：范妙璇（1982-）,女，北京人，在读医药管理学硕士；研究方向：中国医药研发产业及研发联盟。

中国医药研发外包行业竞争优势研究范妙璇，胡豪，赵海誉，王一涛（澳门大学中华医药研究院，澳门）摘要：高专业化要求的医药研发外包行业已经成为中国医药研发领域中的重要部分。

如何提升中国CRO 行业的竞争优势以促进医药产业的发展已经成为亟待解决的问题。

针对中国CRO 行业中的三种不同业务类型，本文分别选择临床前、临床与一站式综合服务型的CRO 企业典型案例，进行行业竞争优势分析，并提出政策建议，以期为提高中国CRO 行业竞争力和政府相关政策的制定提供参考和借鉴。

关键词：中国CRO 行业；竞争优势；案例研究中图分类号：F062.9文献标识码：AStudy on the Competitive Advantage of Contract ResearchOrganizations in ChinaFan Miaoxuan ，Hu Hao ，Zhao Haiyu ，Wang Yitao（Institute of Chinese Medical Sciences,University of Macau,Macao,China ）Abstract:The Contract Research Organizations （CRO ）characterized by high professional requirements have become an important component in Chinese Medicine R&D area.How to strengthen the competitive advantage of CRO in China to promote the development of pharmaceutical industry has been an urgent issue.In this paper,three types of CRO service in China including the preclinical CRO,the clinical CRO,and the one -stop CRO are investigated.This paper performs case studies,analyzes the professional competitive advantage,and provides policy recommendations and suggestions,which might offer reference for the promotion of the CRO competitiveness and the development of related policies in China.Key words:CRO,competitive advantage,case study1引言中国的医药研发外包———CRO （Contract Re -search Organization ）行业在短短20年中经历了从本土走向国际的过程［1］，虽然发展迅猛，但在国内外医药研发市场中仍然面临着激烈的竞争。

一方面，自20世纪90年代末开始，跨国公司纷纷在中国设立研发机构，加快新药在中国上市的速度，与中国CRO 行业之间在国内形成激烈竞争；另一方面，在国际医药研发外包市场中，中国CRO 行业既面临着规模雄厚的欧美大型CRO 企业如昆泰、科文斯的威胁，又受到医药研发水平成熟、资源丰富的亚太国家如印度CRO 的竞争。

随着国际化与本土化的交融，全球制药产业一体化趋势日益彰显，中国CRO 行业面临的竞争势必更加激烈，因此如何提升中国CRO 行业的竞争优势显得格外重要。

本文以研究中国CRO 行业竞争优势为目的，选取三种不同类型的企36--(2010年5月)第5期中国科技论坛表1不同业务模式CRO 企业案例概况业作为中国CRO 行业中的典型案例进行竞争优势分析和总结，针对影响优势的因素提出政策建议。

2行业背景回顾医药研发外包（CRO ）作为一种特殊的研发行业自20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节［2］。

医药研发外包从产业价值链定位来说具有两个方面显著的优势：一方面，医药技术飞速进步的特点使制药企业很难跟随，而医药研发外包服务公司则拥有专业领域的技术领先性［3］；另一方面，面对全球新药研发成本压力日益加大，医药研发外包服务公司利用其专业化服务、丰富的经验、以及成熟的运作模式为制药企业降低了新药研发的成本和风险［4］。

CRO 的存在已经成为制药企业走出新药研发困境的必然选择［5］。

当前，整个医药研发外包呈现三大显著变化趋势：市场规模迅速扩大；服务范围不断拓展；向印度、中国等发展中国家转移加快。

首先，全球生物医药研发外包市场总值现已达到280亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元［6］。

其次，随着全球制药工业的蓬勃发展，CRO 产业也在迅速扩张，逐步涉及到早期药物发现、药理毒理、剂型改进、配方开发、工艺优化、质量评价、Ⅰ-Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、经济学评价及药效追踪等多个环节［7］。

第三，缘于成本压力、市场全球化、利润提升、同行业竞争加剧等因素，制药企业越来越关注研发的国际化外包。

越来越多的研发业务被外包到发展中国家，特别是中国在过去的几年中得到了国际制药企业不断增多的关注。

中国CRO 行业的兴起与全球外包市场的转移密切相关。

20世纪90年代，跨国公司新药研发的关键技术就在陆续向中国转移，并渗入到产业链的各个环节。

此外，自1998年卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA ）成立后，逐步强化药品审查制度，鼓励新药创新研发［8］。

这些都为高专业化、高效率的CRO 行业在中国的发展提供了必要的条件。

现在，CRO 的发展程度已成为衡量一个国家新药创新能力的重要标志之一［9］。

CRO 行业对于中国制药业发展意义重大，将影响中国新药研发的水平和质量，关系着中国制药产业的国际化发展［10］。

但要谋求进一步的发展，中国的CRO 行业则必须进一步发挥和提升其竞争优势。

3典型CRO 企业研究CRO 行业在中国发展迅速且企业类型多样。

在行业发展初期，CRO 行业按所承担的业务内容可分为：（1）从事化学、临床前药理及毒理学实验等业务的临床前研发CRO ；（2）从事临床试验及相关业务的临床型CRO ；（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO ［11］。

而随着药监部门监督力度的加强和制药研发市场的变化，缺少研发实验技术、单纯依靠咨询和申报服务的公司慢慢减少。

与此同时，以临床前与临床综合模式作为发展战略、选择业务类型多样化的CRO 公司正逐渐兴起，并以其方便、高效的合作方式吸引了大量医药企业。

为真实呈现CRO 行业状况，本研究采取调研访谈和二手数据收集的方法，选取临床前、临床和一站式综合型三种不同业务类型中较典型并且取得较好绩效的CRO 企业为研究对象（见表1），旨在呈现中国CRO 行业中不同业务类型的研发外包服务现状及其各自竞争优势。

3.1案例企业业务模式分析药明康德新药开发有限公司（以下简称药明康德）是一家以化学技术外包起家的企业，在中美两国均有运营实体。

2008年在美国纳斯达克上市后，企37--中国科技论坛(2010年5月)第5期图1不同的战略专业化或多样化选择业完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec 实验室服务公司的收购［12］，从而建立了一个涵盖化学服务和生物制剂服务的临床前业务模式。

药明康德的CRO 客户均在境外。

为了消除客户对知识产权的疑虑，药明康德主动放弃专利共享条件，只提供专业的定制研究。

经过对技术的钻研和对质量的严格控制，药明康德赢得了很多大制药公司的信任，目前拥有100多家境外客户，已成为国内领先的新药研发服务供应商，更成为亚洲最大的临床前医药CRO 公司之一。

与药明康德专注临床前研发不同，北京精诚医药科技集团（以下简称精诚）是一家专门从事临床服务的CRO 公司。

公司采取专注临床业务的模式。

为了提高在临床业务领域的专业性，公司制定了临床试验管理标准操作规范（SOP ），并为所有检查员提供GCP 和ICH-GCP 的培训，在CNS 、泌尿系统、呼吸系统和心血管系统的临床研究管理居国内领先水平。

此外，公司还设立了专门的质量控制部门，对临床试验实施全程质量监控，以确保临床试验结果的科学性、准确性和真实性。

公司拥有组织管理多个国家一类新药I 、II 、III 期临床试验以及进口药品注册及国际多中心临床试验项目经验。

公司在专业领域的积累吸引了国内外的优质客户，目前承接着20多家跨国医药企业和10多家国内大型医药企业的临床外包服务工作。

如果说前面两家企业是特定专业领域服务供应商的话，那么万全科技药业有限公司（以下简称万全）就是一家系统服务提供商。

万全可以提供化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药物代谢及药理毒理研究、注册及市场推广、药品制造等全方位一站式综合服务。

2007年万全借助瑞士荷瑞达银行融资后完成了对美国CBI 的收购。

其后，公司多元化战略步伐显著加快，亚洲小分子药物筛选基地和临床前药理和安全性评价中心也在筹建之中；又与泰州医药城签订了中国疫苗临床和临床前研究CMC 基地合作协议。

为了支持一站式综合服务模式，万全开展了广泛的资源整合，与国内科研机构、大专院校和医药企业的平台组建或联盟合作强化并突出了其一站式的服务特点。

在选择业务模式和发展战略时，上述三个企业各自不同。

精诚侧重于单品种即临床试验及服务方面，其优势为专业的咨询和临床实验监察；药明康德侧重于临床前化学及动物实验，兼并AppTec 实验室服务公司后，业务领域拓展至生物技术和医疗器械方面；万全的发展则涉及临床前、临床、药品设计、市场推广及药品制造等多种服务，少部分服务已跨出了药物研发的范畴，其优势体现在提供快捷方便的服务，解决新药研发过程中的多方面问题。

三个案例企业所展现的不同的战略专业化或多样化选择见图1。