GMP检查考核表(各部门、车间)00
gmp检查表.xls
GMP检查表
检查情况
纠偏措施
清洁员清扫干净 请维修部维修
移除障碍 及时修剪 请虫害公司维护 清洁员清扫干净
请虫害公司维护 请维修部维修 请维修部维修 清洁员清扫干净
检查人
粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 使货物离地离墙 使货物有效隔离 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促仓库管理人员及时记录 督促仓库管理人员收货时按章索证 督促仓库管理人员及时记录 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 及时替换破损包装的原辅料外包装 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 督促仓库管理人员及时记录
督促车间负责人及时、规范的记录 督促车间负责人及时、规范的记录
督促车间负责人整理好添加剂 移除非添加剂物品
车间清洁负责人清洁干净 将与生产无关物品带出车间
请维修部维修 督促员工及时改正 督促员工及时改正
监督人
冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（0至4摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害 冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（-12至-18摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否清洁 紫外线消毒是否完好 风淋房设定时间是否 是否有损坏等 工器具、蔬果消毒记录是否及时、规范 是否有生产前检查记录、清洁记录 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 工器具的消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 生产相关的原料是否按规定放置在仓板上 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工是否按规定从风淋房进入车间 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定
最新的GMP审核验厂检查表完整版
0
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
某某公司车间GMP检查表
9
地面保持清洁无积水，地面不得有裂痕。
10
机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦拭、除尘。
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11
工作时间不得串岗或无请示离岗。
12按照规定统一着装、整源自干净。13设备运行记录及时填写，干燥温度不得超过80℃。
14
制丸、干燥过程按照标准操作程序及工艺规程的要求操作。
8
工作时产生的废料及时清扫。
9
地面保持清洁无积水，地面不得有裂痕。
10
机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦拭、除尘。
第2页/共13页
11
工作时间不得串岗或无请示离岗。
12
按照规定统一着装、整齐干净。
13
设备运行记录及时填写。
14
粉碎过程按照标准操作程序的要求操作。
10
工作态度是否端正，不得串岗或无请示离岗。
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11
按照规定统一着装、整齐干净。
12
设备运行记录、生产记录及时填写。
13
不合格的产品不得进入下一道工序、不得入库。
14
消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安全用电行为。
15
下班及时关闭电源、水龙头。
18
机器设备是否有跑冒滴漏现象。
19
下班及时关闭电源。
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变更、修订或增加另行培训后执行。
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序号
检查内容
不/合格项
被罚款人
罚款金额
1
现场放置设备标准操作程序文件。
2
工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与生产无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。
药品GMP检查考核试卷(质量部门)
药品GMP检查考核试卷（质量部门）（满分100 时间40分钟）姓名部门岗位（职务）考核时间成绩一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。
2．最终灭菌注射液药品的暴露工序应在级的洁净区内生产。
3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是C级每测定一次，三十万级每测定一次。
4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。
5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。
6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。
7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。
8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。
检定不符合要求的，不得使用。
9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。
10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。
11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
12．工艺用水分为、、3类。
13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。
14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m33．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。
GMP自检详细流程及相关表格
一. 自检应分的几步：（一）自检的启动1. 任命自检小组组长2. 自检小组的组建3. 有关文件和信息的收集和审阅4. 与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1. 编制自检计划2. 自检小组成员分工3. 自检文件准备（三）自检的实施1. 首次会议2. 现场检查与信息收集3. 自检发现与汇总分析4. 末次会议（四）自检报告1. 自检报告的编写2. 自检报告的批准3. 自检报告的分发于管理4. 自检结束（五）自检后续工作1. 整改措施的制定2. 整改措施的执行3. 整改措施的跟踪检查4. 自建工作的总结（六）自检内容1. 机构与人员2. 厂房与设施3. 设备4. 物料5. 卫生6. 验证7. 文件8. 生产管理9. 质量管理10. 产品销售与回收11. 投诉与不良反应报告12. 自检（一）自检的启动1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3. 有关文件和信息的收集和审阅例：4. 与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
GMP车间检查表
项目内容 序 号 1 2 3 4 厂房 5 6 7 8 9 10 11 机械设备 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 质量管理 其它 审核日期 25 26 27 判定 抽查内容 OK NG 备注
卫生管理 制度及人 员卫生管 理
制程管理
OK 均有及时修补 建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝 NG 有部分地面有破损 及积水。 OK 均符合要求 排水沟应保持顺畅，且排水出口应有防止有害动物侵入之装置。 作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护产品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业 OK 有安装纱网及定时清洁 中不得打开窗户。。 洗手台附近应备有液体清洁剂（必要时应设置手不消毒设备）及干手设备（擦手纸巾及易保持清洁之废纸 OK 均有洗手液 桶，）。 OK 均有做温湿度管控 仓库库应装设库内温度指示计，并做温度记录。 OK 未与木质材料直接接触 产品直接接触面原则上不可使用木质材料，除非其可证明不会成为污染源者方可使用。 OK 均有相应设备 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或排除有害动物。 OK 未发现有害动物 厂房内若发现有害动物时，应追查并杜绝其来源（扑灭方法以不致污染产品等为原则）。 OK 均有每天定时清洁 废弃物容器应定时（至少每天一次）处理 加工用机器设备应能防止危害产品卫生（并应易于清洗、消毒、检查），避免润滑油等污染物混入，并应 OK 均符合要求 定期清洗（或消毒），但要注意不污染食品。 OK 均符合要求 贮存、运送及制造系统应能维持适当卫生状况，其它不与食品接触之设备与用具亦应保持清洁状态。 OK 均有序号标识 生产设备应有序排列，且有足够空间（避免交叉污染），产能务须互相配合。 OK 每天定时打扫 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地（包括道路），并不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。 OK 每天定时打扫 废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次，清理后容器应清洗、消毒。 工作人员工作前应洗净双手，与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。若以双 OK 均有按照要求作业 手直接处理不再经加热即行食用之食品时，应穿戴手套或彻底洗净、消毒手部。如厕后应洗手。 OK 均有按照要求佩带 工作人员必须穿戴整洁工作衣帽及发网，必要时戴口罩。 工作中不得有可能污染食品之行为（如抽烟、饮食等)，个人衣物不得带入生产车间。 OK 均有按照要求作业 收工后，使用过设备和用具应清洗干净。若经消毒过，开始工作前应再予清洗。清洗、消毒过后应放在不 OK 均有清洗 受污染之适当场所，保持适用状态，清洗用水应符合饮用水水质标准。 OK 均有按照要求作业 管制作业区访客出入应适当管理（符合现场工作人员卫生要求）。 OK 均有进料检验 原料使用前应加以检查，必要时加以选别去除具缺点者及外来杂物。 OK 有配置相应器材降低微生物及污染 产品处理应快速而尽可能减低微生物之可能生长及污染情况。 OK 有 采取有效措施以防止加工或贮藏中产品被原料或废料等污染。 用于输送、装载或贮存产品之设备、容器及用具﹐（如由一般作业区进入管制作业区）应有适当之清洗与 OK 均有洗手液消毒 消毒措施，以防止食物遭受污染。 产品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫 OK 依据物料标识卡 生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合相关规定。 OK 依据物料标识卡 原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。 不得有其它有关质量管理事项违反GMP目的者者。 OK 五发现质量管理项违反GMP法规要求 审核组长：庞华文 表单编号：MR-006/A0
GMP自检检查表
2、检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关文件；
3、检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。
3404
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
检查现场、文件及水质检验报告。
3501
检查现场及计量档案。
用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
七、物料：
要点：1、所有物料应有标准；2、供应商应经审计合格；3、应按规定贮存、发放；4、物料状态应准确、完整；5、所有物料应具有可追溯性。
3801
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
检查相关文件。
3802
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
检查相关记录。
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
检查现场。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
检查文件和记录。
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
专人管理。
检查相关文件和记录。
2. 检查现场情况。
*4201
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
1、检查现场是否是有效物理隔离；
2、查看相关文件是否含盖各种类不合格品、各种处理方法和处理程序等；
3、查看处理记录。
检查现场。
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染
GMP检查考核表(各部门、车间)00
3.生产过程中辅助记录填写不规范或连续3天以上滞后的；
4.在批生产记录中操作人员的签名出现互相代签，经提醒未及时整改的。
5.车间在当批产品包装结束3天内未向QA提供审核完的批记录，且没有任何原因说明的。
1.批生产记录等相关记录填写滞后的经提醒仍不及时整改的；
2.填写完的记录未按规定及时清出操作区的。
3.由于打印等故障使批记录不完整而未在相应栏进行备注说明原因的。
4.批记录复核质量达不到要求（存在3次以上的返工项或错误）。
不合格程度扣分标准
2
0.5
0.3
环
环境及工艺卫生（包括空间检测结果），温湿度、压差符合要求
1
1.生产过程的温湿度、压差及仓库的温湿度不符合要求，在月末检查时未进行整改的属于严重：
3.因岗位人员未按相关操作SOP执行致出现不合格品的；
4.文件下发后未在一周内对相关人员进行培训的。
1.人员卫生、着装不符合规定，经提醒未及时整改的；
2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊天或带入首饰的。
3.将个人物品带入生产区的经提醒后未及时改正的；
4.无菌区3次以上未进行手消毒就进入百级操作的。
5.进入非无菌区时经提醒后还是未按程序更衣就进入洁净区的。
2.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控连续出现报警，提醒车间后车间未进行整改的。
1.生产车间同一洁净区压差梯度不符合要求未及时整改的；
2.车间的联锁、紫外灯、灭蝇灯等防污染的设施出现故障未及时维修或更换的。
3.未严格按文件规定的时限及频次进行清场或清场效果不符合规定的。
1.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控偶尔出现报警未及时调查整改的。
GMP检查表(更新总)
GMP考核办法1 目的1.1确保全公司内的所有管制区域的卫生均能达到食品生产企业所必需的最基本条件，最终提供安全健康1.2 强化企业全员的GMP意识和质量意识，形成全员参与的工作氛围，营造一个整齐有序的企业环境1.3更好发挥各职能部门人员的监督作用，让各层次的人员参与GMP检查工作中来，达到随时监督、随时随时改正的效果，确保GMP系统正常运行。
2 范围适用于公司所有管制区域，含外租的仓库。
3定义GMP：良好作业规范（良好操作规范），是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、生规范，其规定的内容是食品企业必须达到的最基本条件。
客户标准：食品企业良好生产规范、客户提供的QAS\AIB标准及物料管控能力评估表5职责5.1各组员每天对所辖区域巡检，根据实际情况的发现，每周将问题点进行汇总上报GMP组长，由GMP 5.2各部门/个人根据GMP组反馈的不符合项进行整改，严格按照GMP要求及客户标准执行，做出更正行期GMP组各组员对自己负责区域的问题项进行改善结果的验证。
5.3 GMP组长负责不定期对各组员监督情况、各部门整改效果进行检查、评估，各组员对不符合整改项踪，并将跟踪结果反馈给责任部门及GMP组长。
5.4 GMP组员对GMP组长负责，GMP组长对总经理负责，总经理负责对本制度的有效性进行监督。
6 程序.6.1巡检要求6.1.1 GMP组员对所负责范围内的所有区域进行检查，受检部门不得拒检。
6.1.2 受检区域需派一名责任人陪同见证，依发现的问题，以便及时制定整改项目的完成时间。
6.1.3 适宜时，GMP组开展专项检查，以促使专项工作的积极推进。
6.1.4 GM各组员除检查当次问题外，关于上一次或约定时间完成的不符合项。
6.1.5 GMP检查结果无特殊情况下，于每周五进行公布。
各组员星期四下班前务必将巡检结果提报GMP 未及时提报将扣除责任人部门10分，巡查结果小组长将根据实际情况调整取最低值，各巡查成员评分须有照片依据，受检部门对检查结果有异议的，在公布1天内提出。
药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表药品质量管理制度检查考核表一、总体情况企业名称：生产许可证编号：质量负责人：检查人员：检查时间：二、药品质量管理部门掌握情况1. 质量管理部门组织机构是否完善，职责是否明确，人员是否充足配备？2. 是否建立了质量管理制度手册，是否定期检查评估、修订？3. 是否所有部门包含质量管理部门开展涉及质量管理制度的培训，人员是否定期参加职业教育？4. 质量管理部门对药品生产、质量控制过程中的所有文件、记录是否全面掌握？三、物料采购与控制情况1. 物料采购是否符合《药品管理法》要求？2. 物料供应商是否经过审查、评估，并保留相关审查、评估文件？3. 物料采购合同是否明确规定收货标准和检验要求？4. 物料是否实行分进合击的管理，保障过程中的物料标识、清晰性和准确性？5. 是否实行了物料检验制度？是否建立了物料检查记录，是否检查项目、检查方法、检查仪器的选择？是否对检查不合格的物料实施处理？四、药品生产及质量控制情况1. 是否建立了药品生产、质量控制规范？是否对生产、质量控制过程进行统一的管理和监督？2. 是否对每批药品实施质量控制？是否制定了质量控制计划、质量检查记录，并保持相关记录？3. 是否建立了药品制品质量标准和质量控制方法？是否有药品类别、质量标准、检查项目、检查方法的完整记录资料？4. 是否对药品生产设备进行维护、计量、标定，并保持相关文件记录？5. 是否对药品生产环境进行状况监测？是否实施了环境、设备、人员交叉污染控制？五、药品分包装及标识情况1. 是否进行药品分包装的操作时，建立严格质量控制程序？2. 是否对药品分包装材料进行定期评估？是否采取适当措施防止分包装袋出现污染，标识颜色、格式是否相符？3. 是否采取适当措施防止分包装中过多的药品漏出？是否建立了质量检查程序，确保物品精准的数量？4. 是否对分包装时的记录、许可证书进行统一、规范的管理？六、药品销售1. 是否制定销售合同或销售契约，对药品运输准备和责任进行详细规定？2. 销售药品是否符合全国批准的药品规范，包装是否达到规定标准？3. 是否建立了非常规配合销售程序，防止不合法的使用及其它问题？七、药品召回1. 是否制定药品召回制度，及时有效地追溯、监控、检测问题药品药品销售来源，确保公众健康客观立场？2. 是否建立了有效的药品召回管理体系，保障召回计划的及时实施？3. 是否进行了或必要时，公司是否报告药品召回情况给相关监管机构？综上，药品质量管理制度的建立、完善及有效实施对保障制定市场项的质量安全至关重要。
药品GMP检查考核试卷(供应部)
药品GMP检查考核试卷（供应部）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每空2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．主要物料供应商变更，必须先通过对物料，并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。
4．药品标签、说明书应与批准的内容、式样、文字相一致。
5．经审计合格的供应商，质量管理部门应以书面形式列出《》下发到相关部门。
6．物料包括、、。
7．物料供应商的评估方式和两种形式。
二、选择题（每题4分，共60分）1．对供应商的评估包括（）A、资格审核B、协作情况C、质量体系2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年4．原料供应商的资格审核：必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、原料药批准文号D、药品GMP证书5．药品GMP检查包括（）等十二类。
A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．药用辅料供应商必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．直接接触药品的包装材料、容器必须具有（）A、药品包装材料、容器注册证；B、营业执照；C、包装材料应符合包装材料标准。
10．文件编码“TS-QS”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。
gmp检验能力确认表格模板
gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。
这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。
2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。
3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。
4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。
5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。
6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。
这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。
在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。
需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。
另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。
GMP自检检查表
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（√）
第十七条
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（√）
第十八条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
不满足，对检验流程不熟悉，对所负责的模块不熟悉，管理类一半和设备操作类的还未培训
查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（√）
检查取样人员是否经授权（△）
授权书没有填完整，同时部分人员未进行授权，授权不完整
检查检验方法是否经过验证或确认（△）
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（√）
岗位职责是否明确并有书面文件（√）
查岗位人员是否承担过多职责（√）
抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（√）
第十九条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
查企业有无职责委托情况（√）
查受委托人资质是否符合规范要求（√）
关键人员
查培训记录是否满足规范要求（△）
1.无培训记录
查有无各级卫生管理及操作规程（△）
1.没有公司级的卫生规定
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行
GMP实施考核方案(内部)
GMP实施考核方案（暂行）一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。
二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。
四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表2、质量部（QC）GMP实施检查表3、质量部（QA）GMP实施检查表4、仓库GMP实施检查表五、考核结果1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。
2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。
3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。
4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。
六、其他1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及时在附表中增加该检查项及标准。
2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。
3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。
4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。
表1：SOR-GMP-001-00生产部（含动力设备）GMP实施检查表表1：SOR-GMP-002-00表3：SOR-GMP-003-00表4：SOR-GMP-004-00仓库GMP实施检查表。
GMP检查考核表(各部门、车间)00.
1 1.无高风险生产区人员专门培训内容。
0.5 1.人员无培训档案。
1 1.新聘用人员无体检记录。
1 1.在岗人员无每年体检记录。
1
1.高致敏生产区工作人员未按周期进行 过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。
1 1.关键人员任职资格不符合 GMP 要求。
1 1.特殊工作人员无特种作业操作证
1.文件修订不及时，导致实际与文件有 1.不配合其他部门修改文件、不反馈意
2
出入。
见
2.文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint 线上
进行培训。
文件
2
0.5
2、采供部
检查内容 从合格供应商处采购物料
占 20 分 分值
3
不合格程度扣分标准 严重项 1. 从非合格供应商处购买原辅料、内包 材。
改的； 3.在车间或仓库出现帐、 卡、物不 一致经提醒后未及时整改的。
4.物料进入洁净区未按规定脱包 消毒。
5.需特殊管理的物料如不合格品、 头子等不按规定管理的。
6.领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 3-7 天不填写 《昆明 积大制药有限公司对外质量信息 反馈单》的。
0.5
1.生产操作过程中有轻微偏离操 作规程经指正后就恢复的； 2. 批生产记录有更改不规范经提 醒后仍反复出现的； 3.生产过程中辅助记录填写不规 范或连续 3 天以上滞后的； 4.在批生产记录中操作人员的签 名出现互相代签，经提醒未及时 整改的。 5.车间在当批产品包装结束 3 天 内未向 QA 提供审核完的批记录， 且没有任何原因说明的。
选和 经变更申请批准，才能采购新供应商
3
GMP认证全套文件资料67-制剂车间质量考核评价表
REC-SJ-1084-01
品名
规格
批号
班组自我检查评价
制粒工序
粒度：
水份：
异物：
其它：
班组负责人：
填充/压片工序
装量（片重）：
装量（片重）差异：
胶囊错位：
片子硬度：
外观质量：
班组负责人：
内包工序
泄漏：
缺粒：
外观：
其它：
班组负责人：
外包工序
缺粒：
缺数：
批号打印：其ຫໍສະໝຸດ ：班组负责人：下工序考核结果
本工序负责人：
本工序负责人：
本工序负责人：
质量员：
质量员抽查及处理
质量员：
质量员：
质量员：
质量员：
车间主任意见
说明：1、班组自我检查要认真，实事求是，不得掩盖问题。
2、下工序考核要指出上工序存在的质量问题，要有具体数量，量化考核。
3、质量员抽查结果要用数量表述，对质量问题要有处理意见。
某某公司车间GMP检查表
可编辑ppt
9
检查人：
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（外包现场用）
部门：
检查日期：
可编辑ppt
10
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。
可编辑ppt
11
检查人：
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（提取车间现场用）
部门：
检查日期：
可编辑ppt
12
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。
可编辑ppt
13
违反GMP检查标准处罚通知单 质量处罚字{ }
可编辑ppt
14
违反gmp处罚通知单可编辑ppt有限公司gmp日常检查表前处理车间现场用部门
××××××限公司
• 车间GMP检查标准 • 违反GMP处罚通知单
可编辑ppt
1
检查人：
×××××有限公司
GMP日常检查表（前处理车间现场用）
部门：
检查日期：
×
可编辑ppt
2
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变 更、修订或增加另行培训后执行。
部门：
检查日期：
可编辑ppt
6
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。
可编ppt
7
检查人：
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（内包现场用）
部门：
检查日期：
可编辑ppt
8
备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人10元至100元罚款；条款如若变 更、修订或增加另行培训后执行。
药品质量管理制度定期检查考核表
按规定做好色标、分类、效期管理
10分
3、色标、分类错一处：扣５分 ；未按规定报催销表：有一批扣5分
4
账、票、货相符
10分
4、账、票、货有一批不符：全扣
5
温湿度记录、保管账及时、规范、准确
10分
5、不及时有一批（次）；扣5分；不规范、不准确：有一处扣2分
药品养护管理制度
1
正确储存于冷柜、常温库中；
10分
药品质量管理制度定期检查考核表
检查日期检查人被检查人
制度名称
序号
考核内容
标准分
扣分标准
得分
扣分原因
质量职责
1
履行各岗位质量职责情况
10分
1、质量职责履行不到位一条：全扣
购进管理制度
1
购进药品按“进货质量管理程序”执行
10分
1、未按“进货质量管理程序”执行。否决：购进药品有质量问题有一批扣10分，同品种连续购进两批有质量问题的：否决。
1、药品未按规定贮存，发现一批全扣。
2
库房按规定进行温湿度检查，控制。超过规定范围，及时采取措施，做好温湿度记录。
10分
2、库房温湿度超过规定范围：否决；未及时刻录：全扣。
3
按规定周期对库存药品进行养护检查
10分
3、一般品种缺检一批：扣5分，重点品种缺检一批：全扣
4
养护用设备，检测仪器，定期检查，检定
10分
4、验收资料少一份：全扣；少一份进口报告单或注册证，否决
药品储存管理制度
1
保管员熟悉药品性能及贮存条件，凭验收人员签字的入库单接收药品
10分
1、对保管的药品性能、贮存条件不熟悉；扣5分；入库单无验收员签字就入库的：否决。
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检查内容及扣罚标准
00
附件变更登记表
检查内容及扣罚标准
00
车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
其他部门（人资部、采供部、工程部、市场系统、QC部、验证部、生产部、PMC部）考核扣罚标准
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
3、工程部
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
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检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00
检查内容及扣罚标准
00 8、PMC部。