药品 计量管理制度

药品计量管理制度
一、引言
药品计量管理制度是制药企业质量管理体系中的重要组成部分。

药品计量管理的好坏直接影响着药品的质量和安全性。

为了确保药品的质量和安全性，制药企业必须建立健全的药品计量管理制度，严格执行。

二、制度目的
药品计量管理制度的目的是确保药品的准确计量，有效控制药品的质量和安全，确保药品在生产、贮存、销售和使用过程中不受到外界因素的影响。

三、管理机构
1. 制定、修改和审批药品计量管理制度的责任单位为质量管理部门，由质量管理部门负责监督执行。

2. 质量管理部门应设立专门的药品计量管理人员，负责药品计量管理的具体实施和执行。

3. 相关部门应积极配合，确保药品计量管理制度的落实和执行。

四、药品计量标准
1. 药品计量标准是药品计量的基准和依据，必须符合国家药典规定。

2. 在生产中，必须认真执行药品计量标准，确保每一批药品的准确计量。

3. 对于特殊规格和要求，必须重新制定和审核药品计量标准，确保其准确有效。

五、药品计量设备
1. 制药企业必须配备符合要求的药品计量设备，包括天平、计量瓶、计量杯、计量管等计量工具。

2. 药品计量设备必须符合国家药品生产管理的相关规定，且定期进行维护和验证，确保其准确度和稳定性。

3. 对于新购药品计量设备，必须进行严格的验收和记录，落实到位。

六、药品计量管理程序
1. 药品计量管理程序是制药企业对药品计量的操作规范。

必须执行符合标准和规定的药品计量管理程序。

2. 药品计量管理程序包括药品计量前的准备、药品计量的过程、计量后的验收和记录等环节。

3. 对于特殊药品和特殊药品制备工艺，必须制定特殊的药品计量管理程序，确保准确有效。

七、药品计量管理人员
1. 药品计量管理人员是制药企业对药品计量专门负责的人员，必须经过专门培训并取得相
应资格证书。

2. 药品计量管理人员必须了解并掌握药品计量管理的相关知识和技能，确保其在药品计量
工作中的正确性和稳定性。

3. 对于药品计量管理人员必须进行定期的培训和考核，以保持其技能和知识的更新和提升。

八、药品计量管理记录
1. 药品计量管理记录是药品计量管理的重要依据，必须一丝不苟地执行和记录。

2. 药品计量管理记录包括药品计量前的准备记录、药品计量的操作记录、计量后的验收记
录和药品计量设备的验证记录等。

3. 药品计量管理记录必须真实、准确、完整地记录，以备查阅并作为日常管理的依据。

九、药品计量管理规定
1. 制药企业必须制定药品计量管理规定，规定了药品计量管理的具体细则和操作程序。

2. 药品计量管理规定必须符合国家相关法规和标准，确保其合法性和有效性。

3. 对于生产中的特殊情况，必须及时修改和完善药品计量管理规定，以确保其实效性。

十、药品计量管理实施
1. 药品计量管理制度的实施是制药企业对药品计量管理制度执行的具体操作。

2. 各部门必须严格按照药品计量管理制度的要求，落实到位，确保其执行的有效性和稳定性。

3. 对于药品计量管理制度的实施，必须定期进行检查和评估，发现和解决问题，以确保其
持续有效。

十一、药品计量管理制度的评价
1. 制药企业必须定期对药品计量管理制度进行评价和自查，发现并解决潜在和实际问题。

2. 对于评价的结果，必须及时通报和整改，确保其有效性和可靠性。

3. 对于发生问题的原因，必须及时总结并对其进行改进，以提高药品计量管理的水平和能力。

十二、结语
制药企业必须高度重视药品计量管理制度的建立和执行，确保其有效性和稳定性。

只有这样，才能确保药品的质量和安全，保障人们的健康和安全。