医疗器械经营自查报告范文

医疗器械经营自查报告范文
尊敬的领导：
为全面贯彻落实国家食品药品监督管理局关于医疗器械经营质量管理规范的要求，加强医疗器械经营企业自律，提高医疗器械经营质量水平，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，我们公司对医疗器械经营活动进行了全面自查。

现将自查情况报告如下：
一、经营许可证检查情况
1. 经营许可证在有效期内。

2. 没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3. 经营的产品在许可范围内。

4. 经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况
1. 公司已建立质量管理制度，包括采购、验收、
储存、销售、售后服务等环节。

2. 公司存有医疗器械监督管理方面的法律法规及
规范性文件，并及时更新。

3. 公司及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况
1. 公司负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有
关的法律法规。

2. 从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已
熟悉国家医疗器械有关的法律法规。

四、质量管理制度的执行
1. 公司已建立了供货商的档案，并保存相关的资
质证明。

2. 公司已建立了经营产品的档案，并保存了产品
注册证。

3. 公司记录并保存了产品的进货记录、销售记录、库存记录等。

4. 公司对医疗器械进行了定期检查、维护、保养，确保医疗器械的性能、安全、有效。

5. 公司对医疗器械的储存、运输进行了严格控制，确保医疗器械的储存、运输条件符合要求。

五、医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服
务等环节
1. 采购环节：公司对供货商进行了严格审核，确
保供货商具有合法资质。

公司采购的医疗器械具有合法的注册证，并符合国家规定的标准。

2. 验收环节：公司对进货的医疗器械进行了严格
验收，确保医疗器械的质量和安全。

3. 储存环节：公司对医疗器械的储存进行了严格
控制，确保医疗器械的储存条件符合要求。

4. 销售环节：公司对医疗器械的销售进行了严格控制，确保医疗器械的销售渠道合法、合规。

5. 售后服务环节：公司对医疗器械的售后服务进行了严格控制，确保医疗器械的售后服务及时、到位。

六、存在的问题及整改措施
1. 存在的问题：公司在医疗器械经营活动中，存在一些不符合规定的情况，如部分医疗器械的储存条件不符合要求，部分医疗器械的销售记录不完整等。

2. 整改措施：公司将针对存在的问题，制定整改措施，及时进行整改。

整改措施包括：加强对医疗器械储存条件的管理，确保医疗器械的储存条件符合要求；加强对医疗器械销售记录的管理，确保医疗器械的销售记录完整、准确；加强对医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的监管，确保医疗器械经营活动的合规性。

综上所述，公司在医疗器械经营活动中，存在一些不符合规定的情况，但公司已制定整改措施，及时进行
整改。

公司将继续加强医疗器械经营活动的监管，确保医疗器械经营活动的合规性，保障人民群众使用医疗器械的安全有效。

特此报告。

医疗器械经营企业：
年月日。