2019年阿根廷国际医疗器械医院用品实验室设备及康复器材展Medical Expo
展区名称及展品分类细目
展区名称及展品分类细目第一期 Phase I：✧大型机械及设备Large Machinery & Equipment⏹大型机械：金属切削机床，木工机械，纺织机械，制药机械，塑料机械，包装机械，烟草机械，印刷机械，食品加工机械，橡胶加工机械，化工机械，锻压机械，铸造机械⏹成套设备：各种轻工业品生产线✧小型机械Small Machinery⏹仪器：电子仪器，电工仪器，显微镜，测绘仪器，观察仪器，物理光学仪器，其他光学仪器，材料实验机，地质勘探设备及仪器，热工仪器，自动化仪器，建筑试验仪器，水文土工仪器，实验室仪器，专用仪器仪表，其他物理化工仪器⏹摄影器材：电影器材，照相器材，其他照相制版及电影器材⏹印刷器材⏹加工机械及配件：机床附件，台钻，砂轮机，磨料，金刚石及制品，其他各类小型机械及器材⏹家用缝纫机及零件，纺织器材⏹通用机械：◆运输设备：船舶设备及零件，集装箱及零件，水下特种设备，航空设备及零件，铁路车辆设备及器材◆电工设备：发电机，输电设备，电机组，电焊机，调相机，半自动气割机，电炉，线路金具，电碳制品，电线，电缆，电瓷，绝缘材料，电工用具，蓄电池等◆机械基础件：轴承，坚固体，链条，弹簧，通用阀门，铸造产品，锻造产品，模具，齿轮，粉末冶金，气动元件，密封件，液压部件及配件，其他机械零配件✧自行车Bicycles⏹自行车：自行车、电动自行车，电动滑板车⏹自行车零配件✧摩托车Motorcycles⏹摩托车，沙滩车⏹摩托车零配件✧汽车配件V ehicle Spare Parts⏹汽车零部件：发动机及零件，冷却、润滑及燃料供给零件，传动系零件，行驶转向及制动零件，汽车仪表及零件，汽车电器及零件⏹轮胎⏹汽车配件及优化装备⏹维修及汽车相关服务用品⏹汽车装饰品✧化工产品Chemical Products⏹化工原料：无机酸，钠化合物，钾化合物，钙化合物，钡化合物，锰化合物，铬化合物，镍化合物，锌化合物，镁化合物，铝化合物，单元素化工品，什项五机化工品，石蜡、蜡类其他化工品，焦、油化工品，醇、醛化工品，酯化工品，酮、醚、酚化工品，烷、烯、炔化工品，胺化工品，芳烃化工品，什项有机化工品，羧酸化工品，其它化工原料⏹染料及中间体，颜料原料⏹塑料原料⏹农用化工品：化肥，农药，生长剂，农膜等⏹火工制品：炸药，火药，民爆器材，引火合金，易燃材料制品⏹化学试剂⏹橡胶✧五金Hardware⏹五金：家具五金，装饰五金，锁具及配件，丝网，焊接材料，低压阀门，水暖器材，铸铁制品，铸锻件，紧固件，杂项五金（滑轮、金属软管、排钉、链条等），其它五金制品✧工具T ools⏹工具：量具，磨具，刃具，手动工具，电动工具，气动工具，液压工具，焊接工具，机械工具，切割工具，农具✧车辆（户外）V ehicles⏹轿车，客车，越野车，底盘，拖车及拖车头，保温车，冷冻车，油罐汽车，公共汽车，救护车，运水车，工具车，飞机牵引车，机场特种车辆，无轨电车及设备，高尔夫车，ATV全场车，运钞车，面包车，货车✧工程机械（户外）Construction Machinery⏹土建工程机械：矿山机械，起重机械，煤矿机械，地质机械，消防机械，石油机械⏹农林机械：农用运输车辆，拖拉机，机耕船，耕作农机具，机动插秧机，手动插秧机，机动喷雾（粉）器，手动喷雾（粉）器，水利排灌机械，收获机械，经济作物机械，农田建设机械，畜牧机械，农业机械零配件，林业机械，粮油加工机械，棉花加工机械，畜牧兽医机械，农副产品加工机械（搅拌机、粉碎机、榨油机等），其它农林机械⏹动力机械：发电机组，柴油机，电焊机，各种泵，切割机等⏹工程车辆：叉车，挖掘机，翻斗车，汽车起重机，履带式起重机，水泥搅拌车等✧家用电器Electrical Appliances⏹厨房电器：微波炉，电热锅，电饭煲，电烤箱，燃气炉，抽油烟机，排气扇，洗碗机，消毒柜，食物处理机，榨汁机，搅拌机，净化器⏹冰箱及制冷设备：冰箱，冷柜⏹空调及通风设备：空调，电风扇，空气加湿器，空气干燥器，空气清新器⏹洗衣及干衣设备：洗衣机，干衣机，电熨斗⏹其他家用小电器：计算器，热水器，吹风机，氧气机，电动剃须刀，电子刀具，电筒，吸尘器，暖炉，灭蚊器✧电子消费品Consumer Electronics⏹音像视听产品：家庭影院设备，VCD，DVD，CD，LD，麦克风，卡拉OK设备，电视，机顶盒，录像机，录音机，复读机，收音机，扩音器，扬声器，汽车音像系统⏹个人数码娱乐产品：MP3，MP4，MD，随身听，数码相机，电子游戏产品⏹个人通讯产品：手机，寻呼机，对讲机，PDA✧电子电气产品Electrical and Electronics⏹电子安全设备：监控器，警报器，自动安全产品，检测器，传感器，通道控制系统，家用安全产品，办公室安全系统，自动安全产品，电子锁系统，智能卡⏹商务自动化设备：复印机，电子写字板，投影仪，碎纸机，考勤机，图像会议设备，电子收款机，自动取款机，电子打卡机，点钞机，条码打印机，条码扫描器，数据采集器，IC卡⏹电子电工产品：光电器件，整流器，逆变器，放大器，变频器，分频器，继电器，适配器，电池，变压器，稳压器，电感器，电抗器，断路器，万用表，连接器，测量设备，充电器，电子检测设备，电子元器件（电容，电阻，晶体管，二极管，三极管，压电晶体，电感元件，线圈，插座，开关，电线，电缆，电路板）✧计算机及通讯产品Computer and Communication Products⏹计算机产品：◆计算机及配件：大、中型电子计算机，小型电子计算机，微型电子计算机，台式计算机，手提电脑，光驱，软驱，内存，硬盘，CPU，声卡，显卡，主板，键盘，鼠标，显示器，电子计算机散件，文字处理机，其它电子计算机◆计算机外围设备：打印机，磁盘，光盘，磁带，扫描仪，数码摄像头，刻录机，UPS，其他外围设备◆计算机网络设备：服务器，调制解调器，路由器，集线器，网卡，工作站，交换机◆计算机软件：操作软件，办公软件，财务软件，管理软件，图像设计软件，电脑安全软件，网络工具软件，游戏软件，教育软件，多媒体软件，开发与编程软件，翻译与字典软件⏹通讯产品：电话，传真机，对讲机，通讯电缆，天线及接受器，呼叫器，无线电设备，雷达导航设备，卫星通讯设备，卫星接收器，其他通讯设备及器材✧照明产品Lighting⏹照明系统应用：工业照明，装饰照明，紧急及安全照明，娱乐及舞台灯光，办公室、广告、展览会照明，户外照明⏹电光源：日光灯，节能灯，白炽灯，霓虹灯，氖灯泡，碘钨灯，镁灯泡，溴钨灯⏹灯具配件：灯罩，灯柱，光纤，灯盘，灯座，灯头，镇流器，稳压器，变压器，启辉器，适配器，转换器，传感器✧建筑及装饰材料Building and Decorative Materials⏹建筑材料：◆一般建材，金属建材，化工建材，玻璃建材，水泥制品，防火材料，保温材料，隔热材料◆涂料/化学类：墙面/防水/地坪涂料、涂料助剂、涂料包装材料、干粉砂浆、粘合剂、外加剂、助剂、建筑胶、胶带、填缝剂、防锈材料、建筑防水材料、防水添加剂、防渗漏材料、防水技术及相关设备◆管件◆建筑五金⏹装饰材料：◆瓷砖：墙面瓷砖、地面瓷砖、其它装饰用瓷砖◆木地板：实木地板、实木复合地板、强化木地板、软木地板、竹地板◆天花/幕墙/墙纸及室内装饰：天花、吊顶、墙纸、铝板/铅板/点式/单元/金属幕墙、幕墙配件及加工设备、阳光板、石膏制品、钢结构◆门窗类：木门、塑钢/铝合金/钢门、窗；各类自动门、门控五金系统及配件、门禁电子系统◆装饰五金、门窗五金、五金配件、铁艺制品◆石材：石地板、园艺文化石、异型石材、石料、石材；人造石装饰材料◆玻璃类：艺术玻璃、建筑/装饰玻璃⏹厨房设备：整体厨房、橱柜、洗物槽、厨房挂件✧卫浴设备Sanitary and Bathroom Equipments⏹卫生陶瓷、整体浴室、蒸汽房、淋浴类、水龙头、浴室五金及配件、卫浴镜、浴室家居、热水器、浴室取暖器、浴室柜、间隔、泳池设备等第二期 Phase II：✧餐厨用具T able and Kitchen⏹不锈钢器皿，搪瓷器皿，其他材料器皿⏹餐桌用品及装饰：餐具，刀叉，餐桌用蜡烛，餐桌装饰⏹厨房用品：开瓶器，瓶塞钻，开罐器，火锅器具，水壶，厨房及专业刀具，厨房用纸，去皮器，铝箔，过磅称，磨刀器，净刀器，锅，铲，勺，核桃夹子✧日用陶瓷Daily-use Ceramics⏹家庭用餐厨及日用陶瓷⏹酒店用餐厨及日用陶瓷⏹其它餐厨及日用陶瓷✧工艺陶瓷Art Ceramics⏹美术陶瓷⏹陶瓷工艺品⏹园艺及花园陶瓷✧家居装饰品Home Decorations⏹装饰蜡烛，烛台及相关产品⏹画、画框、相框、镜：中国字画，油画，雕版画，相簿，相架，工艺镜框，画框，活动支架、装饰镜⏹桌上用品⏹门窗装饰，墙挂装饰品⏹人造花✧玻璃工艺品Glass Artware⏹玻璃器皿⏹玻璃装饰品⏹其它玻璃工艺品✧家具Furniture⏹传统中式家具⏹家庭用室内家具：客厅、餐厅、卧室、书房、厨房、浴室用家具⏹宾馆饭店家具⏹办公家具⏹学校用家具⏹医用家具⏹户外家具：园林、庭院、沙滩、露营用家具⏹公共设施家具⏹其他家具⏹家具半成品及零配件✧编织及藤铁工艺品Weaving, Rattan and Iron Arts⏹竹器、木器、草器、柳编制品⏹藤铁工艺品✧园林用品Gardening Products⏹花卉苗木，干燥/人造花，盆景等⏹鱼鸟等观赏动物⏹园林工具及户外装置⏹园林用品：植物配件，配套用具用品，园林装饰品✧铁石制品（户外）Stone & Iron Products⏹各种石质雕刻制品⏹石材⏹大型铸铁制品✧家居用品Household Items⏹清洁用品：洗涤用品与洗衣用具；去污剂，锅具清洁用品，冰箱除臭剂，洗窗用具，扫帚，刷，抹布，地拖，磨光用具，垃圾斗，垃圾铲，⏹一般家庭用品：雨伞，阳伞，民用手套，劳保手套，盆，桶，衣夹，衣架，洗衣篮，衣叉，钩，熨衣板，鞋架，鞋盒，鞋柜，烟具，打火机，温度计，CD架，废纸篓，储物柜，酒瓶架，购物手推车，其他家庭用品✧个人护理用具Personal Care Products⏹化妆品，梳，唇膏，化妆袋，化妆扫，化妆镜，发刷，剃须用品，日用发刀剪，护肤用品，护齿用品，按摩用品，护甲用具，护足用具，香水⏹化妆及个人护理配件⏹皮肤护理产品(包括化妆品及香水)⏹头发护理产品，头饰及头发护理配件✧浴室用品T oiletries⏹洗浴用品：肥皂，沐浴液，漱口水，浴盐/浴油，牙膏/牙刷⏹洗浴用具：浴室海绵，浴室用垫，浴室用镜，枧液容器，肥皂托盘，塞子，湿毛巾，浴帽，浴帘，毛巾，毛巾架，厕纸及面纸✧钟表眼镜Clock, Watch and Optical⏹钟：石英钟，机械钟，跳字/行针跳字钟，无线电钟，柜钟，挂钟，座钟⏹表：石英表，机械表，跳字/行针跳字表，液晶体显示表，计时表，运动表，时尚表，袋表，怀表⏹钟表配件：表面，机芯，表壳，表盘，表针，表链，表带，表玻璃，防水胶圈⏹眼镜：近视镜，老花镜，隐型眼镜，太阳镜⏹眼镜配件：眼镜框，眼镜片，眼镜盒✧玩具T oys⏹婴儿玩具⏹电动或遥控及发条类玩具⏹动作类玩具⏹游戏益智类玩具⏹毛绒及布制玩具⏹玩偶⏹骑乘类玩具：童车，婴儿车，小自行车⏹玩具乐器⏹充气玩具⏹其他玩具及玩具零配件✧礼品及赠品Gifts and Premiums⏹树脂工艺制品⏹传统工艺品：景泰兰，漆器及雕漆，工艺扇，工艺灯，文房四宝，人发及发制品，绣品，花瓶，工艺茶具，酒具，雕刻工艺品，泥塑工艺品，民族工艺品，天然工艺品，其他工艺美术品⏹珠宝及骨刻玉雕：珠宝首饰：宝石、珍珠、珠宝首饰原料、金银；骨刻玉雕：牛骨、马骨、骆驼骨、玳瑁壳、鹿角、珊瑚、珍珠母及其他动物质雕刻制品，玉石雕刻制品⏹宣传礼品及赠品：宣传赠品，徽章及奖章，纪念品，钥匙扣，钥匙包，记事簿⏹纸品及包装产品：日历，挂历，台历，贺卡，问候卡，礼盒，礼盒包装，手工艺纸，纸袋，丝带，礼品包装纸✧节日用品Festival Products⏹派对用品及装饰：气球，派对用品，派对布置及装饰，⏹节日用品及装饰：圣诞布置及装饰，复活节用品及装饰，万圣节用品及装饰，其他节日用品及装饰⏹烟花爆竹第三期 Phase III：✧男女装Men and Women’s Clothes⏹男士西服上装，西裤，衬衫，马甲，套装，毛衣⏹女士衬衫，裙，裤，马甲，套装，外套，毛衣⏹结婚礼服，酒会时装，晚装✧童装Kids Wear⏹上衣，裙，裤，套装，外装✧内衣Underwear⏹内衣及套装，睡衣，浴衣，家居服等⏹婴儿及孕妇服装✧运动服及休闲服Sports and Casual Wear⏹运动服：专业运动服，休闲运动服，泳装⏹休闲服：夹克/外套，风衣，T恤衫，短裤，牛仔服装，⏹特别类：制服，工作服✧裘革皮羽绒及制品Furs, Leathers, Downs & Related Products⏹裘皮及制品，革皮及制品，羽绒及制品，羊绒及制品✧服装饰物与配件Fashion Accessories and Fittings⏹时装饰物：帽，手套，丝巾，手帕，围巾，袜子，领带等⏹成衣配件：肩垫，衣服标签，拉链等✧家用纺织品Home T extiles⏹餐桌用纺织品：餐桌布，餐桌垫，餐巾，⏹家居装饰用纺织品：装饰布，墙布，窗帘布，遮阳布，家具布，沙发套等⏹毛毯，被褥，床单，床套，床垫，毛巾被，枕头，枕套，靠垫，蚊帐等⏹浴室用纺织品：浴帘，毛巾，面巾，浴巾，沙滩巾，马桶盖罩等⏹厨房用纺织品：围裙，抹布，微波炉手套，其它厨房用纺织品⏹其他纺织品：地垫，清洁用纺织品，旗帜，流苏等✧纺织原料面料T extile Raw Materials & Fabrics⏹纺织原料：植物纤维，动物纤维，人造纤维，合成纤维，无机/矿物纤维，化学纤维等⏹面料：棉/混纺，化纤/混纺，麻/混纺，丝/人造丝面料，毛/人造毛面料等⏹纱线：棉纱/混纺，麻纱/混纺，毛纱/混纺，化纤纱/混纺等⏹特种机织物，无纺织物，工业用布⏹服装辅料✧地毯及挂毯Carpets & T apestries⏹地毯：机制地毯，手工地毯⏹挂毯✧食品Food⏹食品：粮油，畜禽肉食，蛋奶制品，水海产品，干鲜水果，蔬菜，调味品，糖果，糕饼，蜜饯，罐头食品，食品添加剂，蜂产品⏹饮料：酒精饮料，啤酒，烈酒，葡萄酒，特种酒，咖啡，果汁及软饮料，碳酸饮料，饮用水⏹茶叶：红茶，绿茶，白茶，黄茶，黑茶，乌龙茶，花茶，保健茶，茶叶滤纸/香花等各类茶叶及相关产品✧土特产品Native Produce⏹土产品：香精及香料油，麻原料及制品，工业用土产品，山货，烟花爆竹，原蜡/蜡烛⏹农产品：饲料、种子、种畜⏹畜产品：猪鬃肠衣，兔毛，漆刷⏹林产品：板材（地板、建筑用材），一次性木制品（卫生筷、牙签），林化产品（松香，松节油及深加工产品），其它竹木制品⏹其它土特产品：塑料编制袋，蚊香，神纸，宠物用品等土特产品✧医药及保健品Medicines and Health Products⏹药品：西成药、中成药、生化药、兽药⏹原料药：中药材、西药原料、医药中间体，天然提取物、药用辅料⏹保健品：保健药品，天然保健品，中药酒、保健酒、饮品、滋补品⏹美容美体用品：功能性化妆品，身体护理用品，假肢假发，纤体用品，美容材料⏹家庭医药用具：家庭人体秤、医药箱、热水袋、拐杖⏹生殖保健用品及器具：性保健用品及器具、计划生育用品及器具⏹保健及康复器具：康复器具、按摩器具，理疗仪器、健身器具✧医疗器械、耗材、敷料Medical Devices, Disposables and Dressings⏹医院诊断及治疗设备：◆各类手术器械，◆医用电子仪器，◆临床检验分析仪器：体外诊断试剂及仪器，医用光学仪器，医用激光仪器，物理治疗设备◆微创介入诊治系统◆生物芯片与仪器◆中西医结合仪器◆心脏监护设备◆医学影像设备◆生化检测设备◆血压计及温度计◆内窥镜系统◆低温冷冻设备◆透析治疗设备⏹医院辅助设备◆医用X射线与磁共振影像设备◆医用超声仪器、直线加速器◆眼科、耳鼻喉科设备等五官科诊治设备◆消毒灭菌系列产品、制氧供氧设备、血库装备、净水设备、低温冷冻设备◆残疾人专用器材◆口腔医疗器材设备：牙科诊断医疗设备、牙科手术器材、牙科技工设备及牙科材料◆医院远程医疗系统、医院医疗信息系统、医院办公自动化系统◆防护装置及核辐射防护装备◆医院通用设备器具：医院无菌病房、病室监控系统、各类病床、医用急救车辆、担架及各类急救用品◆医用应用软件：医用数据及图像处理系统◆手术室各类手术台及专用设备◆药物检测及分析仪器◆实验室生物仪器⏹医用材料及医用耗材、敷料✧体育及旅游休闲用品Sports, Travel and Recreation Products⏹运动用品：◆室内、外运动用品：球类及附件，拳击用具，滑板，旱冰鞋，冰鞋，健身器械，家用训练器，运动用网，蹦床，箭术，自行车及附件，桌球，射击，打猎，登山，绳索，田竞器械，马术运动用具，沙滩运动用具，运动眼镜，运动箱包等◆水上运动，潜水运动用品：潜水镜，潜水面罩，潜水衣，潜水用的鸭脚板，潜水用的通气管，潜水附件，冲浪滑板及附件，游泳用具及附件，滑水及工具◆体育纪念品：奖杯，奖状，奖牌，旗，徽章⏹旅游休闲用品：◆钓鱼用具：鱼钩，鱼线，鱼网，鱼杆，鱼袋，钓鱼用线轴，钓具及附件◆烧烤用具：电烧烤，煤气烧烤，碳砖烧烤，烤架，引燃器具，烧烤附件◆户外休闲用具：秋千、吊床、遮阳伞◆乐器◆棋类，扑克◆户外旅游用品：背包，防护型遮盖物，气垫，睡袋，毯子，帐篷，帐篷附件，露营用具及附件✧办公文具Office Supplies⏹笔类：铅笔，圆珠笔，签字笔，荧光笔，水笔，钢笔，油性笔，绘画用笔，笔芯，墨水⏹文件存储类：硬皮文件夹，纸文件夹，透明文件套，会议文件套，电脑打印文件夹，挂夹用品，风琴夹，板夹，分页纸夹，文件盘，名片夹，报告夹，证件夹⏹办公用品：钉书器，钉书钉，装订器，起钉器，打孔器，剪刀，裁纸刀，笔筒，曲别针筒，胶带座，直尺，卷尺，卷笔刀，涂改液，橡皮，胶水，透明胶，两面胶，夹扣，印章用品，计算器，台垫，名片座，报夹⏹纸制品：笔记本，告事贴，传真纸，电脑打印纸，彩色喷墨打印纸，复印纸，相片纸，书写纸，财务用纸制品⏹标签类：手写标贴，胸卡，护卡膜，记号标贴⏹办公桌摆设装饰品⏹办公自动化产品及设备，办公设备耗材✧鞋Shoes⏹时装鞋：男鞋、女鞋⏹运动鞋：各种球鞋，跑鞋，登山鞋，体操鞋，训练鞋及其他⏹童鞋⏹凉鞋、拖鞋⏹其他特殊用途的鞋靴及半成品✧箱包Cases and Bags⏹日用箱：全皮箱，人造革箱，塑纺面箱⏹公文箱：全皮公文箱，塑纺公文箱，人造革公文箱⏹包袋类：全皮包，人造革包，棉布包袋，塑纺面包袋⏹其他箱包及配件。
微生物屏障试验 DIN 58953-6_2010 Test report
Interlaboratory T est …Microbial barrier testing of packa ging materials for medical devices which are tobe ster ili ze d“according to DIN 58953-6:2010Test re portJanuary 2013Author: Daniel ZahnISEGA Forschungs- und Untersuchungsgesellschaft mbHTest report Page 2 / 15Table of contentsSeite1.General information on the Interlaboratory Test (3)1.1 Organization (3)1.2 Occasion and Objective (3)1.3 Time Schedule (3)1.4 Participants (4)2.Sample material (4)2.1 Sample Description and Execution of the Test (4)2.1.1 Materials for the Analysis of the Germ Proofness under Humidityaccording to DIN 58953-6, section 3 (5)2.1.2 Materials for the Analysis of the Germ Proofness with Air Permeanceaccording to DIN 58953-6, section 4 (5)2.2 Sample Preparation and Despatch (5)2.3 Additional Sample and Re-examination (6)3.Results (6)3.1 Preliminary Remark (6)3.2 Note on the Record of Test Results (6)3.3 Comment on the Statistical Evaluation (6)3.4 Outlier tests (7)3.5 Record of Test Results (7)3.5.1 Record of Test Results Sample F1 (8)3.5.2 Record of Test Results Sample F2 (9)3.5.3 Record of Test Results Sample F3 (10)3.5.4 Record of Test Results Sample L1 (11)3.5.5 Record of Test Results Sample L2 (12)3.5.6 Record of Test Results Sample L3 (13)3.5.7 Record of Test Results Sample L4 (14)4.Overview and Summary (15)Test report Page 3 / 15 1. General Information on the Interlaboratory Test1.1 OrganizationOrganizer of the Interlaboratory Test:Sterile Barrier Association (SBA)Mr. David Harding (director.general@)Pennygate House, St WeonardsHerfordshire HR2 8PT / Great BritainRealization of the Interlaboratory Test:Verein zur Förderung der Forschung und Ausbildung fürFaserstoff- und Verpackungschemie e. V. (VFV)vfv@isega.dePostfach 10 11 0963707 Aschaffenburg / GermanyTechnical support:ISEGA Forschungs- u. Untersuchungsgesellschaft mbHDr. Julia Riedlinger / Mr. Daniel Zahn (info@isega.de)Zeppelinstraße 3 – 563741 Aschaffenburg / Germany1.2 Occasion and ObjectiveIn order to demonstrate compliance with the requirements of the ISO 11607-1:2006 …Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems“ validated test methods are to be preferably utilized.For the confirmation of the microbial barrier properties of porous materials demanded in the ISO 11607-1, the DIN 58953-6:2010 …Sterilization – Sterile supply – Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized“ represents a conclusive method which can be performed without the need for extensive equipment.However, since momentarily no validation data on DIN 58953-6 is at hand concerns emerged that the method may lose importance against validated methods in a revision of the ISO 11607-1 or may even not be considered at all.Within the framework of this interlaboratory test, data on the reproducibility of the results obtained by means of the analysis according to DIN 58953-6 shall be gathered.1.3 Time ScheduleSeptember 2010:The Sterile Barrier Association queried ISEGA Forschungs- und Unter-suchungsgesellschaft about the technical support for the interlaboratory test.For the realization, the Verein zur Förderung der Forschung und Ausbildungfür Faserstoff- und Verpackungschemie e. V. (VFV) was won over.November 2010: Preliminary announcement of the interlaboratory test / Seach for interested laboratoriesTest report Page 4 / 15 January toDecember 2011: Search for suitable sample material / Carrying out of numerous pre-trials on various materialsJanuary 2012:Renewed contact or search for additional interested laboratories, respectively February 2012: Sending out of registration forms / preparation of sample materialMarch 2012: Registration deadline / sample despatchMay / June 2012: Results come in / statistical evaluationJuly 2012: Despatch of samples for the re-examinationSeptember 2012: Results of the re-examination come in / statistical evaluationNovember 2012: Results are sent to the participantsDecember 2012/January 2013: Compilation of the test report1.4 ParticipantsFive different German laboratories participated in the interlaboratory test. In one laboratory, the analyses were performed by two testers working independently so that six valid results overall were received which can be taken into consideration in the evaluation.To ensure an anonymous evaluation of the results, each participant was assigned a laboratory number (laboratory 1 to laboratory 6) in random order, which was disclosed only to the laboratory in question. The complete laboratory number breakdown was known solely by the ISEGA staff supporting the proficiency test.2. Sample Material2.1 Sample Description and Execution of the TestUtmost care in the selection of suitable sample material was taken to include different materials used in the manufacture of packaging for terminally sterilized medical devices.With the help of numerous pre-trials the materials were chosen covering a wide range of results from mostly germ-proof samples to germ permeable materials.Test report Page 5 / 15 2.1.1 Materials for the Analysis of Germ Proofness under Humidity according to DIN 58953-6, section 3:The participants were advised to perform the analysis on the samples according to DIN 58953-6, section 3, and to protocol their findings on the provided result sheets.The only deviation from the norm was that in case of the growth of 1 -5 colony-forming units (in the following abbreviated as CFU) per sample, no re-examination 20 test pieces was performed.2.1.2 Materials for the Analysis of Germ Proofness with Air Permeance according to DIN 58953-6, section 4:The participants were advised to perform the analysis on the samples according to DIN 58953-6, section 4, and to protocol their findings on the provided result sheets.2.2 Sample Preparation and DespatchFor the analysis of the germ proofness under humidity, 10 test pieces in the size of 50 x 50 mm were cut out of each sample and heat-sealed into a sterilization pouch with the side to be tested up.Out of the 10 test pieces, 5 were intended for the testing and one each for the two controls according to DIN 58953-6, sections 3.6.2 and 3.6.3. The rest should remain as replacements (e.g. in case of the dropping of a test piece on the floor etc.).For the analysis of the germ proofness with air permeance, 15 circular test pieces with a diameter of 40 mm were punched out of each sample and heat-sealed into a sterilization pouch with the side to be tested up.Test report Page 6 / 15 Out of the 15 test pieces, 10 were intended for the testing and one each for the two controls according to DIN 58953-6, section 4.9. The rest should remain as replacements (e.g. in case of the dropping of a test piece on the floor etc.).The sterilization pouches with the test pieces were steam-sterilized in an autoclave for 15 minutes at 121 °C and stored in an climatic room at 23 °C and 50 % relative humidity until despatch.2.3 Additional Sample and Re-examinationFor the analysis of the germ proofness under humidity another test round was performed in July / August 2012. For this, an additional sample (sample L4) was sent to the laboratories and analysed (see 2.1.2). The results were considered in the evaluation.For validation or confirmation of non-plausible results, occasional samples for re-examination were sent out to the laboratories. The results of these re-examinations (July / August 2012) were not taken into consideration in the evaluation.3. Results3.1 Preliminary RemarkSince the analysis of germ proofness is designed to be a pass / fail – test, the statistical values and precision data were meant only to serve informative purposes.The evaluation of the materials according to DIN58953-6,sections 3.7and 4.7.6by the laboratories should be the most decisive criterion for the evaluation of reproducibility of the interlaboratory test results. Based on this, the classification of a sample as “sufficiently germ-proof” or “not sufficiently germ-proof” is carried out.3.2 Note on the Record of Test Results:The exact counting of individual CFUs is not possible with the required precision if the values turn out to be very high. Thus, an upper limit of 100 CFU per agar plate or per test pieces, respectively, was defined. Individual values above this limit and values which were stated with “> 100” by the laboratories, are listed as 100 CFU per agar plate or per test piece, respectively, in the evaluation.Test report Page 7 / 153.3 Comment on the Statistical EvaluationThe statistical evaluation was done based on the series of standards DIN ISO 5725-1ff.The arithmetic laboratory mean X i and the laboratory standard deviation s i were calculated from the individual measurement values obtained by the laboratories.The overall mean X of the laboratory means as well as the precision data of the method (reproducibility and repeatability) were determined for each sample3.4 Outlier testsThe Mandel's h-statistics test was utilised as outlier test for differences between the laboratory means of the participants.A laboratory was identified as a “statistical outlier” as soon as an exceedance of Mandel's h test statistic at the 1 % significance level was detected.The respective results of the laboratories identified as outliers were not considered in the statistical evaluation.3.5 Record of Test ResultsOn the following pages, the records of the test results for each interlaboratory test sample with the statistical evaluation and the evaluation according to DIN 58953-6 are compiled.Test report Page 8 / 153.5.1 Record of Test Results Sample F1Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Comment:Laboratory 4, as an outlier, has not been taken into consideration in the statistical Evaluation.Outlier criterion: Mandel's h-statistics (1 % level of significance)Overall mean X:91.0CFU / agar plateRepeatability standard deviation s r:17.9CFU / agar plateReproducibility standard deviation s R:19.8CFU / agar plateRepeatability r:50.0CFU / agar plateRepeatability coefficient of variation:19.6%Reproducibility R:55.5CFU / agar plateReproducibility coefficient of variation:21.8%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 3.7:Lab. 1 - 6:Number of CFU > 5, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof.Conclusion:All of the participants, even the Laboratory 4 which was identified as an outlier, came to the same results and would classify the sample material as “not sufficiently germ-proof”Test report Page 9 / 153.5.2 Record of Test Results Sample F2Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Comment:Laboratory 4, as an outlier, has not been taken into consideration in the statistical Evaluation.Outlier criterion: Mandel's h-statistics (1 % level of significance)Overall mean X:0CFU / agar plateRepeatability standard deviation s r:0CFU / agar plateReproducibility standard deviation s R:0CFU / agar plateRepeatability r:0CFU / agar plateRepeatability coefficient of variation:0%Reproducibility R:0CFU / agar plateReproducibility coefficient of variation:0%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 3.7:Lab. 1 – 3:Number of CFU = 0, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proofLab. 4:Number of CFU ≤ 5, i.e. a re-examination on 20 test pieces would have to be done Lab. 5 – 6:Number of CFU = 0, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proofConclusion:All of the participants, except for the Laboratory 4 which was identified as an outlier, came to the same results and would classify the sample material as “sufficiently germ-proof”.Test report Page 10 / 153.5.3 Record of Test Results Sample F3Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Overall mean X:30.1CFU / agar plateRepeatability standard deviation s r:17.2CFU / agar plateReproducibility standard deviation s R:30.9CFU / agar plateRepeatability r:48.2CFU / agar plateRepeatability coefficient of variation:57.1%Reproducibility R:86.5CFU / agar plateReproducibility coefficient of variation:103%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 3.7:Lab. 1 - 4:Number of CFU > 5, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof. Lab. 5:Number of CFU = 0, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proof. Lab. 6:Number of CFU > 5, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof.Conclusion:Five of the six participants came to the same result and would classify the sample as “not sufficiently germ-proof”. Only laboratory 5 would classify the sample material as “sufficiently germ-proof”.Test report Page 11 / 153.5.4 Record of Test Results Sample L1Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Overall mean X:0.09CFU / test pieceRepeatability standard deviation s r:0.32CFU / test pieceReproducibility standard deviation s R:0.33CFU / test pieceRepeatability r:0.91CFU / test pieceRepeatability coefficient of variation:357%Reproducibility R:0.93CFU / test pieceReproducibility coefficient of variation:366%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 4.7:Lab. 1 - 6:Number of CFU < 15, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proof.Conclusion:All participants came to the same result and would classify the sample as “sufficiently germ-proof”.Test report Page 12 / 153.5.5 Record of Test Results Sample L2Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Overall mean X:0.73CFU / test pieceRepeatability standard deviation s r: 1.10CFU / test pieceReproducibility standard deviation s R: 1.18CFU / test pieceRepeatability r: 3.07CFU / test pieceRepeatability coefficient of variation:151%Reproducibility R: 3.32CFU / test pieceReproducibility coefficient of variation:163%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 4.7:Lab. 1:Number of CFU > 15, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof. Lab. 2 - 6:Number of CFU < 15, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proof.Conclusion:Five of the six participants came to the same result and would classify the sample as “sufficiently germ-proof”. Only laboratory 1 exceeds the limit value slightly by 1 CFU, so that the sample would be classified as “not sufficiently germ-proof”.Test report Page 13 / 153.5.6 Record of Test Results Sample L3Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Overall mean X:0.36CFU / test pieceRepeatability standard deviation s r: 1.00CFU / test pieceReproducibility standard deviation s R: 1.06CFU / test pieceRepeatability r: 2.79CFU / test pieceRepeatability coefficient of variation:274%Reproducibility R: 2.98CFU / test pieceReproducibility coefficient of variation:293%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 4.7:Lab. 1 - 6:Number of CFU < 15, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proof.Conclusion:All participants came to the same result and would classify the sample as “sufficiently germ-proof”.Test report Page 14 / 153.5.7 Record of Test Results Sample L4Individual Measurement values:Statistical Evaluation:Overall mean X:35.1CFU / test pieceRepeatability standard deviation s r:18.8CFU / test pieceReproducibility standard deviation s R:42.6CFU / test pieceRepeatability r:52.7CFU / test pieceRepeatability coefficient of variation:53.7%Reproducibility R:119CFU / test pieceReproducibility coefficient of variation:122%Evaluation according to DIN 58953-6, Section 4.7:Lab. 1 - 3:Number of CFU > 15, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof. Lab. 4:Number of CFU < 15, i.e. the material is classified as sufficiently germ-proof. Lab. 5 - 6:Number of CFU > 15, i.e. the material is classified as not sufficiently germ-proof.Conclusion:Five of the six participants came to the same result and would classify the sample as“not sufficiently germ-proof”.Test report Page 15 / 15 4. Overview and SummarySummary:In case of four of the overall seven tested materials, a 100 % consensus was reached regarding the evaluation as“sufficiently germ-proof”and“not sufficiently germ-proof”according to DIN 58 953-6.As for the other three tested materials, there were always 5 concurrent participants out of 6 (83 %). In each case, only one laboratory would have evaluated the sample differently.It is noteworthy that the materials about the evaluation of which a 100 % consensus was reached were the smooth sterilization papers. The differences with one deviating laboratory each occurred with the slightly less homogeneous materials, such as with the creped paper and the nonwoven materials.。
2019年摩洛哥国际医疗医药展览会MedicalExpo
2019年摩洛哥国际医疗医药展览会
MedicalExpo
展会介绍
展会时间:2019年05月07日
举办周期:一年一届
主办单位:摩洛哥卫生部
展会地址:摩洛哥-卡萨布兰卡-卡萨布兰卡国际会展中心Office des Foires et Expositions de Casablanca OFEC
展会详情
摩洛哥医疗医药展览会(MEDICALEXPO)是北非当地最重要的医疗医药界展览会之一。
本届展览会的主旨为“通过加强医疗基础设施以提高医保水平”。
该展会得到摩洛哥卫生部的鼎力支持，是为了发展医疗行业而举办的国家政府项目。
展会将展示最新的医疗技术，为企业提供了行业交流及与买家面对面交流的贸易机会，是摩洛哥乃至整个北非市场专业的贸易平台。
展览会展出的范围包含医疗器械、医药与制药设备、口腔牙科、临床医学、以及与此相关的运输物流保险融资服务等。
展会期间，20多位来自摩洛哥海内外的著名专家们将发表关于医疗保健、医药及牙科的一系列演讲。
展品范围
口腔设备牙科综合治疗设备、牙科激光治疗设备、牙科X线机及齿科器械、材料等成品药：各类非处方药和处方药、各种中成药、西药、新药、特效药、生物制药、中药、草药原料药、各种原料药、化学制药、医药中间体医疗产品原料药：化学制药原料、医药中间体、助剂、精细化工产品、抗生素、手性化合物、合成有机化学品制药工业：药品的生产设备和技术。
医疗器械国际认证与合规考核试卷
2.美国FDA下属的CDRH主要负责监管______的医疗器械。（）
3. ISO 13485标准是针对医疗器械行业的______管理体系标准。（）
4.在医疗器械的风险管理中，风险降低措施包括______和______。（）
5.医疗器械的全球市场准入中，TGA是澳大利亚的______和______的缩写。（）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.所有医疗器械在进入欧洲市场前都需要进行CE认证。（）
2.美国的医疗器械监管比欧洲更为宽松。（）
3. ISO 13485和ISO 9001标准在内容上是完全相同的。（）
4.在医疗器械的合规过程中，制造商可以自行决定是否进行风险管理。（）
C.证明了产品的高质量
D.满足欧盟的健康要求
4.以下哪个机构不是美国的医疗器械监管机构？（）
A. CDRH
B. CMS
C. EMA
D. OMB
5. ISO 13485标准主要关注于医疗器械的哪个方面？（）
A.设计和开发
B.质量管理
C.风险管理
D.临床试验
6.以下哪个不是医疗器械在国际贸易中需要符合的合规要求？（）
A. TGA认证
B. CE认证
C. FDA认证
D. IMDRF认证
18.以下哪些情况下，医疗器械制造商可能需要进行召回？（）
A.产品存在安全风险
B.产品不符合法规要求
C.产品性能不稳定
D.用户反馈不良
19.在医疗器械的质量管理体系中，以下哪些措施有助于确保产品的有效监控？（）
A.内部审核
中国医学装备协会《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录(第3批)》
北京新科华大医疗技术有限公司
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司/德国 北京思路高医疗科技有限公司
河南通盛易达医用电子设备股份有限公司
北京来普惠康医学技术有限公司
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司/德国
10
肠内营养泵
北京麦康医疗器械有限公司
北京灵泽医药技术开发有限公司
纽迪希亚(中国)营养医药有限公司
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司/德国
参考型号
Medin-CNO、Medin-CNO-3090
是否进入 遴选目录
S9600 VENTImotion2、VENTImotion30、
VENTImotion advance
Vivo 30 / Vivo 40
bellavista1000
BPAPHE、BPAP30 DM15T、DM16T、DM16B、DM28-25ST-BP
Apogee 1200
Apogee 1T C6、C5 PA10L、PA12A、PA12W SINOMAGE系列 K2、K0
是否进入 遴选目录
是
是否外企
是 是
是
BodyTom NL4000
是
NeuVision450、NeuVision460、NeuVision470 、NeuVision480
是
DigiEye 680T
SDMS G3D、G3M、G3C、G3N、G1B NS-BO系列
是否进入 遴选目录
是否外企
是
是
是 是
是 是 是 是
是
MB800中央监护系统、动态800F+、动态 800HS、动态800H、动态800B、CD2000、 CD2000+、MB526、MB526+、MB526T8、 MB526T12、MB526T17、M1720、M1720A
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识一、医疗器械的概念及特点根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：⏹ (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；⏹ (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；⏹ (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；⏹ (4)妊娠控制。
二、医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。
一般具有以下特点：(1)对被测体必须是无害的；(2)生物信号弱小；(3)能量受限制；(4)安全有效。
三、医疗器械的范围医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；(5)医用磁共振成像设备；(6)医用高能射线设备；(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；(8)医用激光仪器；(9)高频和超声仪器；(10)物理治疗及康复设备；(11)临床检验分析仪器；(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；(13)口腔设备及器具；中医器械；(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；(15)医用卫生材料；(16)急救设备等。
2019年美国国际康复保健展会Medtrade
2019年美国国际康复保健展会Medtrade 展会介绍展会时间:2019年10月21日举办周期:一年一届主办单位:美国拉斯维加斯展览公司展会地址:美国-拉斯维加斯-曼德勒海湾会议中心 Mandalay Bay Convention Center展会详情美国国际康复保健展会Medtrade是美国西部地区一大且任期旺的医疗展览会。
回顾历年来的成绩，参展商对此展之印象及评论都非常好且期望甚高。
是医疗保健界人士进行业务往来的极好机会！始于1979年的美国国际医疗展历经28年的发展与完善，现今已成为全球大的医疗康复器械及用品展。
此外，Medtrade每年都向世界提供引导未来医疗保健业的革新产品和新的发展趋势与技术，这更加坚固了它在世界医疗领域的重要地位！此展集中了当今新技术及欲建立或是重建业务关系之各国厂商，分春秋两届，秋季在亚特兰大会议中心展场中，吸引了许多来自各国之重要买主。
参展厂商高达850家以上，参展及参观者有多达一万三千多名，包括批发商、供应商、购买者和有影响力的人士，其中更有超过8068的正式业主和总裁，还包括医院、医疗保健组织和医务所工作人员、治疗专家长期护理人员、药剂师、医师、医疗设备制造商、家庭护理人员等。
故此展被列为高级之医疗展览，在每年递增的参观买主中，其各领域涵盖的范围业随之越来越广泛。
参展现场产生高达四亿五千万美元以上的交易之外，立即效益效果亦不可忽视。
建立与买主长久合作之关系、增加贵公司当地产业之了解。
展品范围康复理疗器:复健器材、电子治疗仪器及相关零配件矫正与辅助设备:种义肢、矫正器、助听器、助视器及训练机, 、各种辅助设备等居家护理:血糖机、血压计、温度计、血氧计、远程照护住宅设施相关、家庭护理设备、护理床与浴室安全品及无障碍空间设备、长期照护需用消耗品、各项护具医疗设备:医院用品、水疗与物理治疗设备、器材动辅助器材:轮椅和电动车暨其配件拐杖、助行器。
阿根廷医疗器械法规发展及进口限制解析
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阿根廷要求所有进口医疗器械必须符 合当地的法规和标准，并获得相应的 认证。
对于未获得认证的进口医疗器械，阿 根廷海关将拒绝其入境，并可能处以 罚款或其他行政处罚。
阿根廷认可的国际认证机构包括CE认 证、FDA认证等，但具体要求可能因 产品种类而异。
04
阿根廷医疗器械市场准入要 求
产品注册流程与要求
阿根廷医疗器械法规 发展及进口限制解析
• 阿根廷医疗器械市场概述 • 阿根廷医疗器械法规框架 • 进口医疗器械相关法规 • 阿根廷医疗器械市场准入要求 • 阿根廷医疗器械监管体系及改革
动态 • 阿根廷医疗器械市场前景展望
目录
01
阿根廷医疗器械市场概述
市场规模与增长趋势
阿根廷医疗器械市场规模逐年 增长，受益于医疗体系改革和 老龄化趋势。
未来几年，阿根廷医疗器械市 场有望继续保持稳定增长，尤 其是高端医疗器械领域。
随着医疗技术的不断进步和阿 根廷经济的逐步复苏，医疗器 械市场将迎来更多发展机遇。
消费者需求特点
阿根廷消费者对医疗器械的安全性和有效性要求较高，倾向于选择知名品牌和高质 量产品。
随着健康意识的提高，消费者对预防性医疗器械的需求不断增加，如血压计、血糖 仪等。
创新医疗器械产品，如远程医疗、智能医疗设备等在阿根廷市场的普及 率将逐渐提高，为市场增长注入新的动力。
创新产品发展机会挖掘
阿根廷政府鼓励医疗器械产业的创新和发展，为创新 产品提供了一定的政策支持和税收优惠，降低了企业 研发和市场开拓的成本。
阿根廷市场对创新医疗器械产品存在巨大需求，尤其 是在远程医疗、智能医疗设备等领域，为国内外企业 提供了广阔的市场空间。
用人性化产品展现“感动”理念 佳能医疗参加第十九届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会(CHINA-
际体 验 让 所 有 参 观 者 深 入 了 解 到 了 佳 能 医疗 的 优 势所 在 ，不仅 为佳 能 医疗 扩 大 与 中 国 医疗 行业 的学 术 交流 ，
也为扩充中国销售合作伙伴及渠道开辟 了新的途径 。
作 为 由卫 生 部 唯 一 支 持 并 在 国 内医 疗 行 业 极 具 代 产 品 、为 医疗 行 业 带 来 变 革 性 意 义 的 散 瞳 、免 散 瞳 眼 表 性 和 权 威 性 的展 会 ， 中 国 国 际 医用 仪 器 设 备 展 览会 底 照相 机 和 全 自动 眼 科验 光 仪等 佳 能 眼科 产 品 。同 时 ， 展 台现 场 的实 际 体 验 也 让 所有 参 观者 从 产 品细 节 等 方 行业专 家、医疗 专业人士等高质量观众，其宗 旨是为 面 进 一 步 感 受 到 了佳 能 数 字 医 疗 产 品 的 优越 性 、使 用 医疗 行 业 用 户 和 企 业 搭 建 一 个 沟 通 的 桥 梁 和集 中 采 购 便 捷 性 和 高 质 量 成 像 的特 点 。 此 外 ，佳 能 医 疗 还 在 本 的工 作平 台 ，以此 来积极 促 进 中 国医疗 卫生 事业 的 发展 。 次 展 会 上 以里 程 碑 的 形 式 向广 大 医疗 界 同仁 展 示 了佳
一
支 持 的 国 内 医疗 行 业 展 会 ，在这 个 集学 术 交 流 与 集
中 采 购于 一 体 的 展会 上 ，我 们 从 细节 、 人性 化 设 计 等
方面 向各界医疗 行业专业人士全面展示 了佳能医疗 的 最新技术和产品，并通过现场 的实际体验让所有参观
者 更 加 深入 体 会 到 了佳 能 的医 疗 理 念 以及 佳 能 医疗 产
中促展览——精选推荐
发往(To) 发自(From) 中促展览 刘燕兰页数(Pages) 共3页 电话：************/传真：************中促展览邀请参加ExpoMedical 2011的邀请函一、展会要点展会名称：第九届阿根廷国际医疗设备、保健用品展览及会议(ExpoMedical 2011)暨第三届阿根廷国际实验室科技设备展(ExpoLab 2011)举办时间：2011年9月28日(星期三)- 30日(星期五) 1:00pm – 9:00pm举办地点：阿根廷布宜诺斯艾利斯·Costa Salguero 展览中心主办机构：MERCOFERIAS S.R.L. ; BIZGLOBE EXHIBITION LIMITED支持单位：阿根廷私立医院协会；私立医院联邦；阿根廷医疗器械进口商商会；阿根廷医疗设备制造商商会；阿根廷医疗协会；世界卫生组织；泛美洲卫生组织；阿根廷国家医药及医疗技术管理局；阿根廷放射学社团；阿根廷深切治疗社团；阿根廷心脏病学联盟；阿根廷免疫血液学技术协会；阿根廷药品进口商商会；阿根廷诊断医学企业；阿根廷建筑及医院工程协会；阿根廷消毒发展基金会；阿根廷消毒俱乐部；阿根廷残疾运动员培训基金会；阿根廷截肢协会；阿根廷急救社团；布宜诺斯艾利斯省卫生部；布宜诺伊艾利斯自治市卫生部；联邦首都医药及生物化学学院；MAIMONIDES 大学；阿根廷药品协会；布宜诺斯艾利斯生物医学信息集团；布宜诺斯艾利斯整容手术协会中国组团机构：广州中促展览有限公司 - 中国二、展会简介ExpoMedical 是阿根廷国内最大的医疗展览会，也是南美洲地区和西班牙语种国家最重要的医疗行业展览会，它不仅是占据阿根廷市场的最佳途径，也是进入南美洲医疗行业的大门。
展会的市场更是定位于整个南美洲，如阿根廷、秘鲁、玻利维亚、智利、巴拉圭和乌拉圭等。
ExpoMedical2010共占用3个馆，展出面积达11,500平方米，吸引了近20个国家的209家国内外企业参展，这些展商分别来自：阿根廷、中国、比利时、玻利维亚、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、古巴、厄瓜多尔、芬兰、荷兰、匈牙利、印度、马来西亚、墨西哥、巴基斯坦、乌拉圭、秘鲁、波兰、波多黎各、南非、英国、美国、乌拉圭、委内瑞拉等20多个国家，其中外国参展商有46家，占23%以上。
河北省商务厅关于组织全省高新技术企业参加国际展览工作的通知
河北省商务厅关于组织全省高新技术企业参加国际展览工作的通知文章属性•【制定机关】河北省商务厅•【公布日期】2013.10.22•【字号】•【施行日期】2013.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】高新技术产业开发区正文河北省商务厅关于组织全省高新技术企业参加国际展览工作的通知各设区市商务局，定州市、辛集市商务局，扩权县商务局，各开发区：为支持我省高新技术企业开拓国际市场，我们将依托高新技术产品出口基地、出口聚集区和开发区，重点搭建6个全球知名的国际专业展会平台并组织项目对接活动，扩大高新技术产品出口。
现将有关招展事宜通知如下：一、展览项目（一）德国高新技术产品博览会展览时间： 2014年4月7日地点：德国汉诺威展会概况：德国高新技术产品博览会迄今已有67年的历史。
它不仅是世界上展出面积最大的工业展，而且展品展示技术含量极高，被公认为是联系全球工业设计、加工制造、技术应用和国际贸易的最重要的平台之一。
2013年德国高新技术产品博览会，围绕“产业集成化”的主题，共展出了工业自动化、数字化工厂、动力传动、空压、风能、能源、环保技术、研发技术、新能源汽车、工业转承包、表面处理11大工业主题，展出面积240，000平方米，共有来自全球62个国家和地区的6，650家参展商参展，除德国外，其他国家参展商约占整个参展商数量的一半，观众数量达到225，000人次。
展览范围：工业零部件和分承包技术，工业自动化、能源、新能源汽车技术、环保技术、数字化工厂、研发与技术，技术转换：创新的捷径、空间转换、仿生学、光学技术、技术纺织、有机电子学，应用研究，基础科学研究与技术孵化、应用科学研究和技术、研究和创新服务、技术转让、企业、科研机构和大专院校的科技创新成果研究；机构与科研单位市场对接。
展览费用：每个展位4200欧元个人费用：待定。
商务厅联系人及电话：王广春0311－87909395展览公司联系人及电话：赵睿************135****0579邮件：*****************.com（二）南非国际医疗设备展览会展览时间： 2014年5月6日地点：南非约翰内斯堡展会概况：南非国际医疗设备展（Africa Health）是非洲第一大国际医疗器械展览及会议，被参展商、专业观众和参会代表誉为加速改善该地区医疗保健状况的催化剂.2013年南非国际医疗设备展览会，展会面积11，000平方米，368家国际参展商，展示他们的产品及服务。
卓顶精文2019年度医疗器械行业研究报告.doc
2019年度医疗器械行业研究报告概述2019年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2019）》。
这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。
蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
2019年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。
在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。
医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。
医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。
在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。
前沿按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称“规划”）。
根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。
《规划》中指出的具体发展目标有：1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展；3.重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。
同时，《规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。
中文版Medical Devices Regulations SOR98-282
医疗器械监督管理条例（Medical Devices Regulations）SOR/98-282食品和药品法总督会同行政局在卫生部长的建议，根据第3（3），30（1）及37（1）一个食品和药品法，特此所附的医疗器械监督管理条例。
一个资深大律师 1993年，。
34，。
73注册1998年5月7日医疗器械法规释义（1）本节中的定义适用于本条例。
“法”是指食品和药品法“。
（LOI）“有源器件”指的是医疗装置，其由人体或重力产生的能量以外的能量的源操作取决于。
发送或提取能量或物质没有大幅改变的能量或物质或从病人的医疗设备，是不是有源器件。
（ACTIF仪器）“积极的诊断装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是提供信息的目的的检测，监测或治疗的生理条件下，健康，疾病或先天性畸形的状态。
（ACTIF仪器diagnostique）“活性治疗装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是支持，修改，替换或恢复的生物学功能或结构的目的，治疗或缓解疾病或损伤或生病或受伤的症状。
（ACTIF仪器thérapeutique）“条形码”是指一个独特的条形码符号的通用产品代码（UPC），健康产业商业通信委员会（HIBCC）或欧洲商品编码（EAN），分配到一家医疗设备制造商。
（代码A巴雷斯）“人体孔口”指自然开口或在体内，如气孔永久人造开口。
（孔杜队）“中央心血管系统”是指心脏，心包，肺静脉，肺动脉，心静脉，冠状动脉，颈总动脉，脑动脉，头臂动脉，主动脉，下腔静脉，肾动脉，髂动脉和股动脉。
（SYSTEME cardiovasculaire中央）“中枢神经系统”是指脑，脑膜，脊髓和脑脊液。
（SYSTEME nerveux中央）“闭环系统”，在医疗设备方面，是指一个系统，使设备的感知，解释和治疗的医疗条件，无需人工干预。
（SYSTEME 单布克勒fermée的）“专利专员”，是指根据“专利法”第4（1）委任的专利专员。
2019年巴西圣保罗国际医疗展会HOSPITALAR
2019年巴西圣保罗国际医疗展会HOSPITALAR展会介绍展会时间:2019年05月21日举办周期:一年一届主办单位:德国杜塞尔多夫展览公司Messe Düsseldorf展会地址:巴西-圣保罗-圣保罗安年比会展中心Parque Anhembi展会详情巴西圣保罗医疗器材展览会HOSPITALAR附属于国际医院联盟（IHF），2000年被美国商业部授予“可信赖的商业展会”称号，是巴西和拉美最具权威的医疗用品展览会。
除了展销会之外，同时进行的还包括巴西牙医展、技术展、医药展,以及残疾人康复技术展。
巴西取消了必须统一通过中央采购医疗产品的规定，巴西各大公立、私立医院及诊所，已渐渐自行从国外进口所需医疗产品。
由于政府对公立医院预算的紧缩，迫使巴西采购商舍弃昂贵的欧美品牌而选择价格较便宜的进口产品。
中等品质、低价位耗材的市场在巴西占有率将不断提高。
巴西是南美洲最闪亮之星，尤其在医疗保健上面，有着无与伦比的潜力，据估计直到2015年都会保持13%成长率。
HOSPITALAR将是您展示最新科技、建立业务关系、形成共同投资、或稳固巴西与南美当地市场的最佳机会。
展品范围医疗器械:医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及治疗设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗专用监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，防护用品，一次医疗用品，医用消毒用品等牙科:口腔仪器设备，口腔科药品，整形外科传染控制设备，牙科培植产品眼科:眼科医疗设备、光学验光仪器、眼镜设备、博士伦及眼睛护理产品残疾康复:护理设备、产品；流动护理；医疗技术；矫形外科技术；门诊护理；物理疗法；假肢医药:处方药；中成药；西药；抗生素；粉针；输液；片剂；软膏剂；胶囊剂；各种新药；特药；国家中药保护品种；国家基本医疗保险药品；医药原料；各类中间体；生化药物试剂和疫苗；各类生物制品。
2019年阿尔及利亚奥兰国际医疗设备展会Simem
2019年阿尔及利亚奥兰国际医疗设备展会
Simem
展会介绍
展会时间:2019年04月10日
举办周期:一年一届
主办单位:阿尔及利亚卫生部阿尔及利亚医疗发改委
展会地址:阿尔及利亚-奥兰-奥兰多国家会展中心Orange County Convention Center
展会详情
阿尔及利亚国际医疗设备展是阿尔及利亚最大的医疗设备、器械、耗材、医药、、牙科及康复专业展览会，已经成功举办过19届。
在1998年第1次举办，从2012年开始，该展会迁往阿尔及利亚第二大城市奥兰举办。
奥兰处于地中海南方，位于阿尔及尔西南部约流失千米处，是阿尔及利亚第一大的城市和工业中心。
阿尔及利亚医疗展得到了阿尔及利亚卫生部、发改委和出口协会等许多组织的大力支持和协助。
阿尔及利亚政府举办该医疗展的目的就是为了促进当地医疗生产商、制造商及贸易商更好的与国际接轨，学习更多的国外先进生产经验和技术，引进国际技术与设备，活跃本国医疗设备、医疗器械及医药市场。
每年有大量中国、德国、日本等各个国家的制造商、贸易商前来寻找合作机会。
展品范围
医疗设备:医疗技术设备、实验室仪器设备、医疗电子设备、医疗诊断设备、眼科设备及防护产品、外科手术器具、急救应急设备、医院&口腔&医务设备、牙科服务设备及一次性医用产品、医院和家庭用一次性医用产品、医院牙科、医务用数据处理系统、牙科整形外科、复原设备等药品类:国外处方药、药草制剂、补充矿物质及维它命等营养类保健药品、食疗类营养产品、顺势疗法制剂、皮肤病学制剂、母婴医疗护理产品及婴儿食品、个人卫生产品、失禁产品、医疗消费品、化妆品等。
2019年美国亚特兰大医疗及保健康复展览会MEDTRADE
2019年美国亚特兰大医疗及保健康复展览
会MEDTRADE
展会介绍
展会时间:2019年10月21日
举办周期:一年一届
主办单位:Emerald Expositions, LLC
展会地址:美国-亚特兰大-亚特兰大乔治亚世界会议中心Georgia World Congress Center
展会详情
Medtrade是美国最大的家用医疗设备贸易展会和会议。
Medtrade自1979年起就开始连接HME行业。
Medtrade拥有一个大型的世博楼层，里面挤满了领先的家庭医疗设备制造商、HME技术和个人健康产品。
成千上万的HME供应商来到Medtrade，从最基本的到最新的移动、呼吸、睡眠、康复和艾滋病的创新到日常生活。
每年有数百家HME制造商和数千家HME供应商加入我们，为家庭医疗设备提供最大的年度采购机会，并在不断变化的环境中找到满足当今日益增长的需求的HME产品。
从参展商那里学习如何最成功地销售他们的产品的技巧。
展品范围
家居护理、保健、康复:家居保健产品、健康按摩器材、家用病床气垫床、呼吸产品、医疗/外科设备、日用援助品、伤口/皮肤护理、矫正/义肢、运动药物/复健、管理咨询、零售销售规划、消耗性用品。
医疗器械管理法
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测量方法：直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。 测量频率：50, 250KHz 电极/电流通道：8点接触式电极，6通道 【基本参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量ห้องสมุดไป่ตู้总水分 （TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、 体脂百分比（PBF）、体质指 数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身 体年龄、健康评分 【专项分析】内脏脂肪分析：内脏脂肪水平 体重管理：标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量 营养评估：三大营养素水平、基础代谢率 电阻范围：100~1000Ω 恒定电流：500μA 电源： AC 220V, 50Hz
医疗器械召回事件
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2015年12月16日09:01 来源：人民网-健康时报 原标题：食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器 械 日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文， 召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗 器械。
医疗器械召回事件
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医疗器械召回事件
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2015-12-21 10:51:38 从国家食品药品监督管理总局官网获悉，碧迪 医疗器械（上海）有限公司对一次性使用真空静 脉血样采集容器主动召回 。 碧迪医疗器械（上海）有限公司报告:公司总部 接到国外客户投诉，在产品使用时发现有胶塞从 管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象，由此 可能会造成血液暴露和样本损失。公司决定召回 相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型 号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事 件报告表》。
医疗器械使用单位
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医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他 人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机 构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服 务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以 及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等.
2019年印度医疗设备展览会MEDICALL
2019年印度医疗设备展览会MEDICALL
展会介绍
展会时间:2019年03月08日
举办周期:一年一届
主办单位:印度Medexpert商务咨询有限公司,德国杜塞尔多夫展览公司Messe Düsseldorf
展会地址:印度-海德拉巴-海德拉巴国际会展中心Hyderabad International Trade Exposition Centre
展会详情
印度孟买医疗设备展览会MEDICALL每年一届。
该展由印度Medexpert商务咨询有限公司主办，印度最大的B2B医疗设备展览会，也是医院采购医疗用品的第一大展，随着展会越来越壮大，每年在金奈和新德里轮流举办医疗展会。
展会主办方为印度当地展览公司，拥有强硬的背景。
展商有机会接触当地医院、医疗机构、诊所采购商。
展品范围
医疗技术/电子医疗产品、设备和系诊断、影像产品、设备和系统便携式物理治疗和矫形产品、设备和系统手术产品、设备和系统卫生和消毒产品、一次性耗材医疗技术/电子医疗产品、设备和系统诊断、影像产品、设备和系统便携式物理治疗和矫形产品、设备和系统手术产品、设备和系统卫生和消毒产品、一次性耗材康复装置与设备。
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2018年阿根廷国际医疗器械医院用品实验室设备及康复器材展Medical Expo
展会介绍
展会时间:2018年09月27日
举办周期:一年一届
主办单位:ExpoMedical
展会地址:阿根廷-布宜诺斯艾利斯-科斯塔萨尔格罗会展中心Costa Salguero Exhibition Center
展会详情
阿根廷国际医疗器械、医院用品、实验室设备及康复器材展（ExpoMedical）是阿根廷最大的医疗用品展，也是南美洲和西班牙语区最重要的医疗行业展览会。
展会始办于2003年，每年一届。
ExpoMedical辐射整个南美洲：特别是阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、巴拉圭和乌拉圭等正朝工业化国家发展的国家，是企业开拓阿根廷、乃至整个南美洲医疗市场的最佳途径。
往届展会效果显著，得到了参展及观展商的一致好评。
阿根廷大约有8000万的私人医疗保健计划和日益专业化的公共医疗系统，医疗设备提出永久性增长。
阿根廷和邻近的国家约300万居民聚集于此，以优良的医疗服务，高素质的专业人才，补充建议相关的福利，阿根廷，南美国的第二大市场，提出了一个范围广泛和多样的卫生服务体系。
阿根廷是仅次于巴西的拉美第二大国，现有人口约4200万，拥有医院12000家、病床18万张、医生12万、护士3.5万，共18万医疗行业从业人员，是拉美地区人均拥有医生比例最高的国家，每年有$1400亿投资于医疗行业。
阿根廷虽有相对发达的医疗系统，但当地医疗产品制造业薄弱、50%的医疗产品依赖进口，每年用于进口高科技医疗设备的经费保持15%的年增长率。
随着新政府的自由贸易政策，阿根廷已恢复的主要进口商往来，是您进入阿根廷和南美国市场一个不可错过的机会。
展品范围
医疗设备:医疗器械、电子医疗设备、各科室诊断仪器设备、检测仪器、医用光学仪器、X光设备、成像设备、扫描设备、核磁共振、超声诊断、临床检验分析仪器、血透设备、牙科设备、麻醉呼吸设备、插入诊断、透析设备等。
医疗用品:一次性医疗用品、耗材、注射器、输血器、卫生棉、创口贴、口罩、绷带、听筒、医疗救护车、手术室用品、工作服、医药箱、手套、各种医用手术刀、钳、剪，牙、骨的打磨、钻孔工具、小型电子仪器、检测设备及配套用品、矫形外科技术、医疗床、外科用品消毒用品、清洁技术、救护业用品、绷带、伤口敷料等。
急救用品:急救设备、应急设备、医药产品、药物、输液剂、消毒剂、血液衍生物、营养品、皮肤病药物、兽医药、绑带、医用敷料、外科敷料、膏药等牙齿保健:牙齿消毒卫生用品、检测设备、牙齿治疗仪器及设备、假牙及相关材料、牙齿种植技术设备等。
实验设备:实验室用具、分析仪器、冷藏设备、显微镜、振动混合装置、离心机、各种试剂、试纸、试管（玻璃、塑料）、制药学、消毒柜、加热仪器等。
保健用品:健身器材、保健床、步行器、按摩器、医疗浴缸、眼罩、拐杖、保健服装、鞋及鞋垫、物理疗法、药品、补品、家庭保健用品等。
护理设备:病房设备、氧气救护设备、患者观察室设备、护理产品及其设备、病人叫号系统、病人档案查询系统、及病人护理设备、药房设备、医院通讯设备等。