转基因安全性评价

转基因安全性评价
对转基因植物食品中未知物质风险的主要担忧是：①致病性物质
的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的抗营养因子的变化和出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶
产品或内容的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的
致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。

其中，最令人关注的是有可
能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。

转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快
发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。

由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降
低了。

在对西班牙和美国批准用于商业种植的转基因玉米和棉花进行
了有针对性的研究后，相信，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。

也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导
致失调，可能需要30年或更长的时间。

转基因治疗性药物、人体组织
器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理
我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。

全
国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照
《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安
全管理联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作
中的重大问题。

为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的
重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。

早在1990年，中
国政府就制定了《基因工程产品质量控
制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。

1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工
程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。

在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制
定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，它还包括国外在中国不同阶段开发的相应产品的测试、研究、应用。

在联合国环境规划署(UNEP)和全球环境基金(GEF)的支持和资助下，2000年国家环保总局牵头编制了《中国国家生物安全框架》ⅢJ，提出了我国生物安全管理体制、法规建设和能力建设方案。

2000年通过的《种子法》，要求转基因植物品种的选育、试验、审定和推广必须进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。

销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。

这是我国第一次要求对转基因产品进行标识。

2001年国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》。

2002年，农业部发布施行《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》三个配套管理规章，并设立了农业转基因生物安管理办公室。

2004年，国家质检总局发布了《进出境基因产品检验检疫管理办法》。

2．1管理范围视角下的管理范围，农业转基因生物的安
整个管理包括从实验研究到营销全过程的各个环节
节。

即在实验研究、试验、生产、加工、商业和进出口活动
的每-个环节，必须符合规定及其配套管理措施
实施农业转基因生物安全管理。

2．2主要管理系统
2．2．1该安全评估体系适用于中国从事农业转基因生物的人员
生物的研究、试验、生产和进出口活动，都必须进行安全
性评价。

安全评价按照动物、三类植物和微生物，根
据安全等级I(转基因活生物体及其产品的开发对人类健康具有重要意义
生物多样性、对生态环境和人体健康没有危害)、Ⅱ(该
转基因生物及其产品的开发对生物多样性具有重要意义、生
对环境和人类健康的风险低)、nl(该转基因活生物
生物及其产品的开发对生物多样性很重要、生态环境和人体健康具有中度危险)、Ⅳ(该转基因活生物体及其产品的
开发工作对生物多样性、生态环境与人类健康
危险)差异与实验研究、中间试验、环境释放、生产
性试验和申请安全证书5不同阶段的报告和审查
批。

国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物
物的安全评价，以及政府关于农业转基因生物安全管理的决定
策提供技术咨询。

该办法还规定了申请和批准程序、安
各级农业行政主管部门的全面评估和技术监测规范和监督
管责任。

该系统适用于所有农业转基因生物的安全性评估
价，只有在获得批准后才能进行相应的工作。

2．2．2生产许可证制度所有研发单位都在进行转基因
植物种子、种畜禽、水产苗木的生产与应用，只有在安全
评价的基础上，获得相应转基因生物的生物安全证书，
申请农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许
可证，开展相应的生产活动。

2．2．3营业执照制度转基因植物种子、种畜禽、水
通过安全评估获得相应的生物安全证书后，
经营转基因生物的单位和个人，必须申请
并获得了农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可
证，从事相应的转基因生物经营活动。

2．2．4标签系统包括在中国销售的农业转基因生物
生物特征目录中的农业转基因生物，必须实行g-i只；未标识
以及未按要求标记的，不得进口或销售。

标识目录由农业
商务部会同国务院有关部门制定、调整并公布。

根据规定，转
遗传生物标记物有三种标记方法：①转因动植物(含种
子、种畜禽、水产苗种)和微生物，转基因动植物、微生物
产品，含有转基因动植物、微生物种类或其产品成分
子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料、添加剂和其他产品，直接标注"转基因XX"。

②转基因农产品的直接加工
品，标记为"转基因XX加工品(制成品)"或者"加工原
料为转基因XX"。

③使用农业转基因生物或含有农业
含有转基因生物成分的产品JJn-r制成的产品，但最终销售产
不再含有或检测不到转基因成分的产品，标记为
"本产品为转基因XX加工制成，但是，该产品不再包含
转基因成分"，或者标注"本产品的转基因原料
XX，但是，该产品不再包含转基因成分"。

首批实施标签管理的农业转基因生物包括大豆
种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米种子、玉米、玉米
油、玉米粉(包括税号11022000、11031300、11042300的玉
米粉)，油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花种子
还有番茄籽、鲜番茄、番茄酱，共5类17种。

出于对食品安全的考虑，中国政府对转基因食品的承诺
市的态度十分慎重。

为了加强对转基因食品的监督管理
理，保护消费者的健康权和知情同意权，依据《中华人民
中华民国食品卫生法》的相关规定，2002年实施了由卫生
部颁布的《转基因食品卫生管理措施>。

这个《办法》规
定，从2002年7月1日后，对"以转基因动植物、以微生物或其直接加工产品为原料生产的食品和食品添加剂"必
必须识别。

在这部包括6个章节26条的法规中，清楚
地写道：食品产品中(包括原材料和加工食品)，含有
漳河基因修饰生物的表达产物，要标注"转基因XX
食品"或"以转基因XX食品为原料"。

转基因食品来自
潜在过敏性食品，还要标注"本品转XX食物基因，对XX
注意食物过敏者"。

这是保护消费者"知情权"的一项重
主要措施。

2．2．5进出口管理制度适用于按照
用于研究试验、用于生产、加工使用三种原材料
全管理，根据不同类型制定相应的管理措施和规定。

例如，外国公司向中国出口农业转基因生物进行加工
料的，首先，申请应由海外开发商提交，经农业部委托的技术
检测机构进行环境安全和食品安全检测，并经过国家农
通过工业转基因生物安全委员会评估后，由农业部颁发农
业转基因生物安全证书，当采取某些安全控制措施时
况下，可以出口到中国
转基因农产品食品安全评价原则
5．1科学原理
科学原理是指对生物安全进行评价必须基于严谨的态
度和科学的方法，充分利用最先进的技术和公认的生物安全
全评价方法，通过严格的科学实验，认真收集科学数据和
数据的科学统计分析，才能够得出有关生物安全的
科学结论。

科学原理是首先需要遵循的原则。

基于科学依据的农产品安全评价将对整个技术进步和产业发展产生重大影响
起到关键的推动作用。

在长期科学实践过程中积累
科学的理论和技术为转基因农产品的安全性评价奠定了基础
良好的基础。

5．2实质等价原则
实质等价原则是指转基因农产品及农产品成分是
是否实质上等同于传统农产品，是经济合作与发展组织
(OECD)于1993年提出的转基因农产品安全性分析原则
则。

目前是否存在实质等同可以分为三种情况：第一种，与传统
农产品及其成分具有实质上的等效性；第二种，除了插入的
性状外，该产品与传统农产品及其配料基本相当
性，安全性分析应侧重于这些具体差异；第三种，与
传统农产品及其组成部分之间没有实质上的等价性。

如果对转基因农产
产品的各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性
分析并确定成分和其他物质的类型和含量，与同类传统农产品
无差异，它们被认为是实质上等同的，不存在安全性问题；
如果无实质等同性，应逐个进行安全评估。

5．3案例分析原理
案例分析原理是指在对转基因生物进行生物安全评价
的过程中，对于不同的情况，应采用不同的评估方法，必须针
针对特定外源基因、受体生物、转基因操作方式、转基因
对生物体的特性及其释放环境进行具体研究和评估，通过
通过全面调查，获得了准确的评估结果。

5．4渐进原则
渐进原则是指对转基因生物进行安全评价应当分阶
段进行，并为每个阶段设定具体的评价内容，逐步而深
入地开展评价工作。

一般来说，转基因生物的安全性评估应包括
如下四个步骤： (1)在完全可控的环境中(如实验室和温
室)下进行评价； (2)在小规模可控环境中进行评估
价， (3)在大规模环境条件下评估； (4)进
商业化前的生产测试。

渐进原则的理解可以在两个
层次上进行，其一：转基因产品的管理是分阶段批准的，在
不同阶段需要解决的安全问题不同；其二：由于转入目的
基因的安全风险来自不同方面，如毒性、致敏性、标记基
因的毒性、抗营养或天然毒素等，评价也要分步骤进
行。

渐进原则可以提高效率，在最短的时间内，发现可能存在风险。

6．4食品安全评价
转基因生物及其产品的食品安全评价一般包括毒性
评价、过敏性评估、抗营养作用和非预期作用的评估。

毒性评价
进行毒性评价时，首先，判断转基因农产品与现有农产品的关系产品是否具有实质等效性，对于关键营养素、毒素及其他成分要进行重点比较。

总体而言，毒性评估可以从两个方向进行行：一种是在体外表达目的基因以获得目的蛋白，以此蛋白为材料进行毒性评价；二是评估整个农产品的毒性
价。

评价方法可根据传统的动物毒理学试验进行(急性
毒性试验、3O天喂养试验、90日喂养试验和慢性毒性试验
四个阶段)。

过敏性评估
评估任何新表达的蛋白质致敏的可能性，首先要确
定：引入蛋白质的来源、该蛋白质的氨基酸序列与已知过敏原的氨基酸序列相似
过敏原的氨基酸序列是否显著相似。

该蛋白质的结构特
性，包括其对酶的降解作用，用于热稳定性或酸处理和
酶处理的易感性。

转基因农产品的过敏性分析应基于
下几个步骤：①检测动物体内外源基因和表达蛋白的来源
中的含量。

②表达蛋白与所有已知过敏原之间的氨基酸序列同源性分析。

③表达蛋白质对热加工过程和蛋白酶降解作
用的稳定性研究。

④进行特异性血清筛查试验。

⑤通过一
些致敏动物模型(啮齿类)进行了致敏分析。

抗营养作用
比较转基因产品与基因型相似亲本的传统品种的营养成分
分差异，包括粗蛋白质、碳水化合物、脂肪酸、纤维素、维
生素、矿物质；全面分析氨基酸、脂肪酸的组成和含量发生变化
化；测定抗营养因子含量。

进行抗营养因子测试时，可以设
定转基因生物组为试验组，基因转移前受体和标准配体
配方饲料分为两个对照组，进行28天或者42-56天的饲喂试验。

意外影响
将已知的DNA序列被注入到植物中，以给出特定的目标特征
(预期效应)，在某些情况下，其他特征可能会被获取或丢失或更改现有功能(意外影响)。

由于技术的原因，外
源基因插入，并不能确定地将
外源基因插入某个位点。

菲预期效应可能形成新的代谢物或改变代谢模式，如酶的高水平表达可能引起次级生物化学效应，或改变代谢途径，或改变代谢物水平。

没有单个试验能发现所有可能的意外影响，或明确鉴定出那些与
人类健康相关的意外影响，因此评价意外影响需要各
方面的数据和信息，总体考虑这些数据，以保证该食物对人类健康不会产生不良反应转基因农产品的检测技术。

我国转基因农产品政策十分严格和谨慎。

1993年国
家科委颁布了基因工程安全管理办法，从技术角度对
转基因生物研究进行宏观管理。

1996年农业部颁布了((农业生物基因工程安全管理实施办法》，从保护我国农业遗传资源和农业生产安全角度对转基因生物的实验研究、环境释放和商品化生产进行管理。

2001年国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例，2002年卫生部出台了转
基因农产品卫生管理办法，就转基因农产品的食用安全
性和营养质量评价、申报与批准、标识、监督等进行了管理。

2006年，农业部发布了农业转基因生物加工审批办法》。

根据上述法规，我国对农业转基因生物的研究、试
验、生产、加工、商业和进出口活动实施全面监管。

2010
年，我国召开的第十一届三次政协会议期间，农业部宣布
从未批准任何一种转基因粮食种子进口到中国境内商业化
种植，在国内也没有转基因粮食作物种植。

农业部将本着
高度负责任的态度，积极稳妥推进转基因生物技术研发应
用对转基因农产品所持的不同观点和立场，将直接决定一
国或地区对此所采取的不同的政策。

归纳起来，大致可分
为三类：
一是以美国为代表的，在转基因技术开发领域一直处
于国际前列的国家，极力主张对转基因农产品采取宽松的
管理。

美国作为转基因产品商业化生产的积极倡导者，认
为转基因生物及其产品与非转基因生物及其产品没有实质
的区别，转基因农产品是一种科技创新，是用现代科技去
加快自然选择的过程，只要转基因农产品通过新成分、过
敏原、营养成分和毒性等常规检验，就可以上市。

二是欧盟内部大多数国家奉行较为严厉的管理制度。

基本的认识是，在转基因农产品(作物)拥有众多优越性，如
遗传性稳定，有利于保护环境，加快光合作用，提高作物
抗病害、抗盐碱、抗干旱的能力，增强作物产量等的前提
下，其不安全因素仍然存在，至少存在着潜在的、不清晰的危害性，而对此则需科学技术尤其是生物技术的发展来
加以进一步的证明，除非有技术的证据支持，并足以表明转基因农产品的安全性，否则将不改先前的严厉的管理措施。

三是相对于美国和欧盟，其他国家包括中国对转基因
技术的研究特别是应用性开发较晚，相应的管理法规和措施尚在逐步建立和完善之中。

这些国家从本国国家利益出发，权衡转基因农产品(作物)的利弊，往往采取较为温和的政策和措施。

基本的观点是，转基因农产品(作物)是未来农产品发展的必然方向，虽然目前尚存在一些较模糊的、不确定的、不安全的因素，但只要深人研究，趋利避害，就一定能在避免转基因农产品的危害的基础上，进一步推动转基因农产品(作物)的发展，同时又满足本国及世界经济未来发展对粮食产量的进一步要求。