医疗设备采购监督管理规定

医疗设备采购监督管理规定
一、总则
医疗设备采购监督管理规定旨在加强医疗设备采购的监督管理，确保医疗设备的质量和安全性，保障医疗机构和患者的权益。

本规定适用于我国各级医疗机构的医疗设备采购活动。

二、医疗设备采购程序
1.医疗设备需求评估：医疗机构应编制医疗设备采购计划，明确设备需
求、采购目标和预算，并进行风险评估。

2.采购方案编制：医疗机构应根据需求评估结果，编制医疗设备采购方
案，明确采购方式、供应商选择标准和采购条件等。

3.供应商选择：医疗机构应通过公开招标、邀请招标或竞争性谈判等方
式选择供应商，并按照法律法规要求进行评审和评标。

4.采购合同签订：医疗机构与供应商达成一致后，应签订采购合同，并
明确合同条款、交货条件、质量标准和维修保养等内容。

5.设备验收：医疗机构应按照合同约定进行设备验收，并记录验收过程
和结果。

6.维护与保养：医疗机构应按照设备使用说明书和相关规定进行设备维
护与保养，确保设备的正常运行和使用寿命。

7.故障处理：医疗机构应建立设备故障处理机制，及时处理设备故障，
确保患者的安全和诊疗工作的正常进行。

三、医疗设备质量安全管理
1.设备质量评估：医疗机构应对购买的医疗设备进行质量评估，确保设
备符合相关法规和标准的要求。

2.质量控制：医疗机构应建立医疗设备质量控制体系，制定相应的质量
管理制度，加强设备的质量控制和监督管理。

3.安全管理：医疗机构应建立医疗设备安全管理制度，定期进行安全风
险评估和安全检查，确保设备的安全可靠性。

4.不良事件报告：医疗机构应建立医疗设备不良事件报告制度，及时报
告设备的不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。

5.召回与报废：医疗机构应关注医疗设备的召回信息，及时采取措施进
行召回和停止使用，对不合格设备进行报废处理。

四、监督检查与处罚
1.监督检查：相关部门应定期对医疗机构的医疗设备采购活动进行监督
检查，评估采购程序和设备质量安全管理情况，并提出改进意见。

2.处罚措施：对于违反医疗设备采购规定的医疗机构，相关部门应依法
进行处罚，包括罚款、暂停使用设备、责令停业等措施。

五、附则
1.本规定自发布之日起施行，原有相关规定与本规定不一致的，以本规
定为准。

2.相关部门应加强对医疗设备供应商的监管，提高供应商的质量管理和
售后服务水平。

3.医疗机构应加强对医护人员的培训，提升其使用医疗设备的能力和技
术水平。

以上是医疗设备采购监督管理规定的主要内容，对于保证医疗设备采购的质量和安全性具有重要意义，有助于提高医疗机构的服务质量和患者的就医体验。

各级医疗机构及相关部门应严格按照规定执行，确保医疗设备采购工作的顺利进行。