制剂工程制剂车间工艺设计

车间工艺设计是一项综合性工作，包含工艺、设备、土建、暖通等许多方面
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方案设计内容
对各种生产方法进行全方面比较，从中选出技术上可 能、先进，经济上合理，原材料起源及产品质量有确保方 案，包含：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供给 产品质量 水、电、汽、气用量及供给 副产品利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备起源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
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3 .工艺对车间布置要求 4 .工艺对设备要求 5 .车间平立面布置
重污染区域应置于厂区最大频率风向下风侧。变电所位置考虑电
力线引入厂区便利。
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（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 办法。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗办法。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽可能降低厂区露土面积，普 通 制剂厂绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料热
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出热量 Q5消耗在加热设备各个部件上热量 Q6设备向四面散失热量
普通提议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
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4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相改变时还要加上相变热 )
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（三）车间布置设计
制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑问题
1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产、辅助等设施关系 车间水、电、汽供给情况
2、车间内部资料 生产工艺流程图 物料衡算资料：原辅料、成品等数量，三废数量 设备设计资料：设备大小，操作条件，一览表，水电汽等消耗量 由防火、卫生、GMP要求确定各房间要求 依据车间要求确定通风、空调、净化方式 依据各专业要求安排一定建筑面积和安装位置 与土建约定厂房结构形式、层数、层高、柱网、樑位置
（1）主要生产车间（原料、制剂等）
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库）
（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站
）
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（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环境保护设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不宜于地下水位高 地域
c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m
高支架 4.5-6m
中支架 2.5-3m
优点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨
水下水管外均能架空敷设。
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2、管线综合布置标准
• （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包含：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
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（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1普通情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视详细情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
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4、基准 (1)制剂及中药生产常采取一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料及
主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
锅炉房
污水站
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3、总图管线综合布置
(1)管线敷设方式
a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，尤其对有防冻要 求管线多采取此方式。
•
相协调
• （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道
•
路辅线相平行。
• （3）干管宜布置在主要用户及支管较多一边
• （4）尽可能降低管线间及与道路交叉。当必须交叉时，宜
•
成直角交叉。
• （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够垂直净距。
•
（>4.5m）
制剂工程学
制剂车间工艺设计
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一个完整工程项目
设计前期工作 设计阶段 后期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
初步设计 施工图设计
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施工 试车 投产
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第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却设备可无须进行热量计算，此时水、 汽等消耗量确实定,可从同类型生产车间取得。
热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
以上公式中“各符号意义及各自计算方法”
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第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好 区域。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多
埋设次序普通从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、
煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。
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• 埋设深度与防冻、防压相关。 • 水平间距依据施工、检修及管线间影响、腐蚀、安
全等决定
（1）厂区规划要符合当地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应落实人流与货流分开标准。
洁净厂房周围，道路面层应选取整体性好，发尘少材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
下风侧。
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（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它附 近。生产性质相类似或工艺流程相联络车间要靠近或集 中布置 。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少地 方。并位于最大频率风向上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 原料药生产区应置于制剂生产区下风侧，青霉素类生产厂房设 置应考虑预防与其它产品交叉污染。
（7）运输量大车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干 道附近，防止人、货流交叉污染。
（8）动力设施应靠近负荷量大车间，三废处理、锅炉房等严
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风 侧，（市郊）
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3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最终经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
消耗定额？消耗量？概念
p276
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二、热量衡算
1、目标
在物料衡算基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定加 热或冷却介质用量，以及设备所需传递热量。
2、基础： “能量守恒定律”
量
Q1物料带入设备热量
按GMP要求又可分为：
普通区域：无洁净度要求生产车间、辅助用房 控制区：对洁净度或菌落数有一定要求 洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求
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（二）遵照标准
• 医药工业洁净厂房设计规范（1996年） • 建筑设计防火规范GBJ16-87（1997年版） • 药品生产质量管理规范（1998年修订） • 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
非无菌原料药精制、干燥、包装工 艺流程示意图及环境区域划分
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可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区1、设计依据及设计范围
2、设计标准及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备选择说明
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第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定构想和计 划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地方 ，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供给等。
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基建项目设计
初步设计：依据设计任务书，确定全厂性 设计标准、标准和设计方案，进行工艺等计 算。以文本为主，附图。
4、确保水、电、汽供给：充分良好水源、二路进电、确保 电源
5、应有久远发展余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上 。
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二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不一样方式划分。如按功效可划分为生产区、 辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总说来普通药厂由 以下几个部分组成：
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等 ）
（8）运输道路（车库、道路等）
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2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区总体布局 应合理、不得相互妨碍，依据这个要求，结合厂区地形，地 质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区 总平面布置时应考虑以下标准和要求。
施工图设计：依据已同意初步设计及上级审 批意见，完成设备施工图、工程施工图设计 、模型设计。以图为主。
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车间工艺设计普通包含以下内容
生产方法选择和论证 工艺流程设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向相关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书编写、概（予）算编制
• （7）地下管道不宜重合埋设。
(8) 应尽可能将几个管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
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（三）火灾危险及类别 （四）室外计算参数
温、湿度、大气压力 室外风速及主导风向 室外大气尘埃及厂房周围环境
（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度） （六）土建、动力、暖通等参数
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普通先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
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片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
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❖ 原料药精、烘、包 ❖ 小容量注射剂生产流程
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二、车间布置
一、资料搜集 （一）车间组成
➢生产设施：包含各工序布置（生产工段、控制室、原 辅料仓库等
➢辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验 室等
➢生活行政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所 、浴室等
➢其它特殊用房：动物房等
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9、工艺主要原材料及公用系统消耗
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文件及资料
20、附录
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第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目标：计算原料与产品间定量转变关系，以及计算 各种原料消耗量，各种中间产品、副产品 产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “全部工艺计算基础” 经过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
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（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从相关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）用量为：