洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
160
4
124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
110
0
98
0
129
6
39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
114
0
170
2
97
0
44876 236
5
58657 1531
1 3B12 菌种间
120
4
145
10
136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
108
3
160
4
111
9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
313
16
151
2
131
3
139
0
105
7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
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144
0
536
30
102591 4005
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
洁净区悬浮粒子静态标准
洁净区悬浮粒子静态标准（原创版）目录1.洁净区的概念与重要性2.悬浮粒子对洁净区的影响3.洁净区悬浮粒子静态标准的制定4.悬浮粒子数的测量方法5.0.5μm 和 5.0μm 这两个数据的意义6.洁净度等级的判断与标准正文一、洁净区的概念与重要性洁净区，指的是一个具有一定空气洁净度要求的空间，其内部空气的悬浮粒子、微生物等污染物质被控制在一定的范围内。
洁净区在高科技产业、医药制造、半导体生产等领域具有举足轻重的地位，因为它能够提供干净、稳定的生产环境，确保产品质量和生产效率。
二、悬浮粒子对洁净区的影响悬浮粒子是指在空气中浮游的固态或液态颗粒，其粒径范围从 0.1μm 至 1000μm 不等。
悬浮粒子数量的多少直接影响洁净区的洁净度，其对洁净区的影响主要表现在以下几个方面：1.影响产品质量：悬浮粒子可能附着在产品表面，导致产品质量下降。
2.损坏设备：悬浮粒子可能对设备产生磨损，降低设备使用寿命。
3.增加生产成本：高悬浮粒子浓度可能导致生产过程中产生较多的废品，从而增加生产成本。
三、洁净区悬浮粒子静态标准的制定为了保证洁净区的洁净度，我国制定了一系列关于洁净区悬浮粒子静态标准的规定。
这些标准主要依据悬浮粒子的粒径、浓度和洁净度等级来划分。
根据 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》，洁净区的悬浮粒子静态标准分为以下几类：1.10 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过2.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 100 个/m。
2.1 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 1 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 35 个/m。
3.100 级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 0.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 10 个/m。
四、悬浮粒子数的测量方法悬浮粒子数的测量通常采用光散射粒子计数器进行。
该仪器通过激光照射悬浮粒子，根据粒子对激光的散射程度来计算粒子数。
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法悬浮粒子的测试方法在医药工业洁净区是非常重要的，因为洁净区的环境对生产药品的质量和安全性至关重要。
通过有效的测试研究，我们可以了解和控制洁净区内悬浮粒子的水平，从而确保药品生产的符合标准。
本文将重点讨论医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法，包括几种主要的测试方法、其原理和应用。
一、悬浮粒子的定义和重要性悬浮粒子是指空气中的细小颗粒物质，如灰尘、细菌等，这些粒子对药品生产过程中的洁净区非常重要，因为它们可能会对药品的质量和安全性产生不利影响。
对洁净区悬浮粒子进行测试是必不可少的。
二、洁净区悬浮粒子的测试方法在医药工业中，有多种测试方法可以用于检测洁净区悬浮粒子的水平。
以下是几种常见的方法：1.洁净度分类法洁净度分类法是一种常用的方法，旨在根据洁净区内的悬浮粒子水平将洁净度分为不同的等级。
此方法通过测量空气中的悬浮粒子数量，并与事先确定的标准进行对比，来判断洁净度。
2.颗粒计数法颗粒计数法是一种可靠和常用的方法，用于计算洁净区内的悬浮粒子数目。
该方法利用悬浮粒子在空气中的移动性和光散射原理，通过激光颗粒计数器测量悬浮粒子的数量和大小。
3.沉降菌落计数法沉降菌落计数法是一种测试洁净区悬浮粒子中微生物数量的方法，通常用于评估洁净区内的空气质量。
该方法通过将特定培养基暴露在空气中，然后培养和计数沉降的微生物菌落来评估洁净区内微生物的水平。
三、悬浮粒子测试的原理和应用悬浮粒子测试的原理是基于悬浮粒子在空气中的运动特性以及光散射和菌落形成的原理。
通过测试悬浮粒子的数量和大小，我们可以评估洁净区内的空气质量，并采取相应的措施来保持洁净区的洁净度。
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法广泛应用于生产药品的各个环节，包括原材料检验、生产过程控制和成品检测等。
通过对洁净区悬浮粒子的测试，可以确保药品生产过程中的洁净度达到国家和国际的标准要求，保障药品的质量和安全性。
洁净区环境监测知识问答汇总
洁净区环境监测知识问答汇总Q1纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。
紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。
而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。
但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
Q2洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。
该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。
该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。
摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。
通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。
如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。
半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区悬浮粒子监测规程
洁净区悬浮粒子监测规程1.目的:依据GB/T16292-2010、GMP(2010年修订)附录,建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。
2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测。
3.责任人：QA人员、QC人员。
4.程序：4.1 测试方法4.1.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.1.2 仪器:尘埃粒子计数器4.1.2.1 监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.2.2尘埃粒子计数器使用要点：4.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照激尘埃粒子计数器使用规程进行操作。
4.1.2.2.2 仪器开机预热至稳定后，方可按规定对仪器进行校正。
4.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.1.2.2.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.2 测试规则：4.2.1 测试条件4.2.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
A级，C级的洁净室（区）温度一般应保持在20～24℃；相对湿度一般控制在45～60%RH。
D级的洁净室（区）温度一般应保持在18～26℃；相对湿度一般控制在45～65%RH。
4.2.1.2 压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气净压差应≥5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相对正压。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
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1
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3
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10
8
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识
QA 心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求： NL A
NL —最少采样点数四舍五入为整数. —洁净室或洁净区的面积,以㎡计.
0-100L可调流量
每次采样点的采样次数可以多于1次. 不同采样点的采样次数可以不同.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 药品生产质量管理规范2010年修订 国标： 医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量
每个采样点的采样量至少为2 升,采样时 间最少为1 分钟.
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量,用 升表示.
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑 粒径之等级限值pc/m3空气.
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时, 可被检测到的粒子数.
采样量：
A级：Vs=20/201000=1000L B级：Vs=20/291000=690L C级：Vs=20/29001000=7L D级：Vs=20/290001000=0.7L2L
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域,采样 点的数目不得少于2个,总采样次数不得少 于5次.
A
采样点位置：
005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：D级每季度监测1次。
4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
洁净室悬浮粒子的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。
3. 检验仪器：光散射粒子计数器。
4.检测依据GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。
5. 测试前准备：5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2.风速或压差的测试应符合要求。
5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。
5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。
5.6.采样点数目，见下表编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
5.8.采样点的布置，见下图. 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流.2 垂直单向流编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每次最小采样量见下表：最小采样量L/次 洁净度级别 100 1000 10000 300000≥0.5µm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥5µm8.58.5 8.58.55.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。
6. 操作要求：6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。
6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。
洁净区悬浮粒子标准
洁净区悬浮粒子标准洁净区悬浮粒子标准是一种规定了洁净区内空气中悬浮颗粒物浓度的指标。
一般来说，洁净区指的是在生产、科研等特殊场合，采取一定工艺措施，对空气进行净化处理，以达到特定的清洁度要求的区域。
根据国家标准，洁净区分为八级，从一级到八级依次递减，且级别越高，对悬浮颗粒物的要求越高。
比如，一级洁净区内悬浮颗粒物标准为≤100个/立方米，而八级洁净区内悬浮颗粒物标准为≤3,500,000个/立方米。
如何控制洁净区内的悬浮颗粒物是一项重要而复杂的工作。
有些场合可以通过空气过滤、室内增压等方式，来减少悬浮颗粒物的浓度，从而达到标准。
有些场合则需要采取更为严格的控制措施，如对人员、材料、设备等进行特殊管理，防止进出洁净区的物品带入灰尘等。
除控制措施外，对于洁净区的悬浮颗粒物标准的合理制定也是至关重要的。
合理的标准可以保证洁净区内的空气质量达到预期要求，同时也使得洁净区的运营成本得到控制。
在制定洁净区悬浮粒子标准时需要考虑以下因素：一、洁净区的类型和用途。
不同类型的洁净区（如医院手术室、生产车间等）对于悬浮颗粒物的限制要求不同。
二、悬浮颗粒物的来源。
悬浮颗粒物的来源影响了制定洁净区标准的难度，需要对来源进行细致的调查和分析。
三、经济性。
制定洁净区悬浮粒子标准时，需要考虑到成本和效益之间的平衡，不能片面追求极限。
要充分考虑实现目标所需的资源和资金，以便制定更经济实用的标准。
四、技术可行性。
洁净区悬浮粒子标准应当基于可实现的技术条件，以确保标准可以达到并得以维持。
总之，制定洁净区悬浮粒子标准是一项需要充分考虑实际情况、经济性和技术可行性的复杂任务。
只有制定合理的标准，才能保证洁净区的空气质量达到预期要求。
不同洁净区悬浮粒子的标准
不同洁净区悬浮粒子的标准洁净区是一种无菌环境，用于从事对微小颗粒容忍度极低的活动，例如电子制造、生物药品生产和实验室研究。
对于这些领域来说，洁净区中悬浮粒子的数量和大小对产品质量和实验结果至关重要。
因此，制定和遵守相应的标准成为确保洁净区品质的关键。
本文将讨论不同洁净区的悬浮粒子标准。
一、洁净区分类洁净区根据其容忍颗粒数量的不同，通常分为ISO 14644-1下的各个等级。
它们被命名为ISO 1、ISO 2、ISO 3等，其数字越小，洁净度要求越高。
二、悬浮粒子的定义悬浮粒子是指以气态或液态形式存在于空气中的微小物质。
它们可以是尘埃、细菌、花粉等，其大小通常以微米为单位。
悬浮粒子的种类和浓度直接影响着洁净区的等级和使用目的。
三、洁净区的悬浮粒子标准1. ISO 1洁净区标准ISO 1洁净区是要求最高的洁净区之一。
其允许的悬浮粒子数量非常有限。
按照ISO 14644-1的规定，ISO 1洁净区中悬浮粒子的尺寸限制为0.1 μm及以上。
此等级适用于特殊的生物医学、光刻和纳米技术应用。
2. ISO 2洁净区标准ISO 2洁净区的容许颗粒数量相对较多，但仍要求较高的洁净度。
该等级适用于最新一代的微电子工艺和半导体生产。
其允许的悬浮粒子尺寸介于0.1 μm至0.2 μm之间。
3. ISO 3洁净区标准ISO 3洁净区是电子工业中广泛使用的一种洁净区等级。
其适用于集成电路、显示器和其他高科技电子产品的生产。
ISO 3洁净区容许的悬浮粒子尺寸范围为0.2 μm至0.3 μm。
4. ISO 4洁净区标准ISO 4洁净区是许多医药和生物制药公司常用的洁净区等级。
其适用于草药提取、制药工艺和生物技术应用。
ISO 4洁净区允许的悬浮粒子尺寸为0.3 μm至0.5 μm。
5. 其他洁净区标准除了ISO 1至4的洁净区等级外，还有更高等级的洁净区标准，例如ISO 5至ISO 9。
这些标准适用于不同领域的特殊需求，包括食品加工、医院手术室和实验室。
不同洁净区悬浮粒子的标准
不同洁净区悬浮粒子的标准一、粒子大小在洁净室（区）中，悬浮粒子的大小是重要的指标。
粒子大小通常用颗粒计数器进行测量，一般分为总粒子大小和呼吸粒子大小两类。
总粒子大小是指空气中所有悬浮在空气中的粒子，包括细菌、病毒、烟尘、花粉等。
而呼吸粒子大小则是指那些能够进入人体呼吸系统的粒子，如PM2.5,PMlO等。
二、粒子数量在洁净室（区）中，粒子数量也是重要的指标。
根据不同的洁净度要求，洁净室（区）内的粒子数量需要控制在一定的范围内。
一般来说，洁净度级别越高，需要的粒子数量越少。
例如，在A级洁净室中，每立方厘米空气中的粒子数量需要控制在3500个以下。
而在B级洁净室中，每立方厘米空气中的粒子数量则需要控制在3000个以下。
三、粒子分布在洁净室（区）中，粒子分布也是需要考虑的因素。
一般来说，洁净室（区）内的粒子分布应该是均匀的，不能存在某个区域内的粒子数量明显高于其他区域的情况。
如果存在这样的情况，需要对空气流动进行调节，使得整个洁净室（区）内的粒子分布达到均匀。
四、粒子控制对于洁净室（区）来说，控制粒子是非常重要的。
为了达到这个目的，需要采取一系列的措施。
例如，在人员进入洁净室（区）之前需要进行更衣、洗手、消毒等操作；在物流进入洁净室（区）之前需要进行除尘、消毒等操作；在设备进入洁净室（区）之前需要进行清洗、消毒等操作。
此外，还需要对整个洁净室（区）进行定期的清洁、消毒等操作，以保证其内部的清洁度。
五、粒子检测为了确保洁净室（区）内的粒子符合标准，需要进行定期的检测。
一般来说，检测方法包括直接观察法、仪器测定法和计数测尘法等。
其中，仪器测定法是最常用的方法之一。
悬浮粒子监测
悬浮粒子监测1、方法：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。
（1）光散射法(GB/T16292-2010)（2）光衍射法(GB/T16292-2010)（3）光学显微镜法(GB50591-2010)2、原理光散射（衍射）法原理：空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。
3、仪器产品分类：（1）按光源分类普通光源激光（2）按流量分类小流量：0.1cfm（2.83L/min）、大流量：1cfm(28.33L/min)(3)按形状、体积分类手持式、台式（4）按通道分类单通道、双通道、多通道4、监测1）仪器的选择：灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度精密度：2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器3）在温度、湿度、压力的测试之后进行4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人5）开启净化空调系统单向流、静态测试人员不得多于2人6）采样点数（最少）面积（m³）A级 B级静态动态C级D级＜10 2~3 2~3 2 2 2≥10~＜20 4 4 2 2 2≥20~＜40 8 8 2 2 2注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次9）采样量（最少）最小采样量（L/次）A级 B级静态动态C级D级≥0.5um 5.66 5.66 2.83 2.83 2.83≥5um 8.5 8.5 8.5 8.5 8.55、采样注意事项采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。
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28.3L、50L 固定流量
0-100L可调流量
每次采样点的采样次数可以多于1次。 不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 国标： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试 方法》 GB/T16292-2010
采样设备：悬浮粒子计数器
采样量：
A级：Vs=20/20*1000=1000L B级：Vs=20/29*1000=690L C级：Vs=20/2900*1000=7L D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域，采 样点的数目不得少于2个，总采样次数不 得少于5次。
洁净区环境监测悬浮粒子监测 采样点的基础知识
QA 李心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求：
NL A NL —最少采样点数（四舍五入为整数） 。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
采样点位置：
采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面 上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.81.5 m高度的区域内分层布置。
采样点位置：
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或 洁净区内，并位于工作活动的高度。
采样量：
在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒 子浓度的限值时，每个采样点要采集足 够的空气量，保证能检测出至少20个粒 子。
每个采样点的采样量至少为2 升，采样 时间最少为1 分钟。
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量， 用升表示。 Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑 粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时 ，可被检测到的粒子数。