兽药批文申报问题

• 第八条规定对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒 目位置标明。
说明书应注意的问题
• 第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、 复方及中西复方制剂的说明书必须注明以 下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、 性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、 用法与用量、不良反应、注意事项、停药 期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒 有害的废弃包装的处理措施、有效期、含 量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企 业信息等。
• 第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后 ： 届满6个月前按原批准程序向原审批机关提 出产品批准文号的换发申请。（这是下一 个5年后应该注意的问题） ，申请换发生物 制品批准文号的，可不再提供样品。
《兽药产品批准文号管理办法》
• 第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改 变生产场地 ，另行申请兽药产品批准文号
商品名的问题
• 1998年《关于加强兽药名称管理的通知》 兽药专用商品名命名原则 ：
• 兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的 有关解剖学、生理学和治疗学的名称，并不得使 用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不 得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗 示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、 夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得 使用有绝对化意义的文字。
填写申请表中应该注意的问题
• 申请表第5项：商品名 、通用名、英文名 • 申请表第6项：含量规格 、包装规格（认真填写）
企业应该及时了解农业部新增加的产品规格等信 息，如农业部596号公告，同时还应该注意农业 部颁布的质量标准修订的公告，如350、355、 441、600号公告 • 申请表第7项： 产品执行标准 《65年规范》、 《 78年规范》、《90年药典》、《92年规范》、 《2000年药典》、《2003年兽药质量标准》及其 增补版和《99年进口兽药质量标准》、《2000年 兽用生物制品规程》、国家发布的新兽药公告等
有关的法规
• 《兽药产品批准文号管理办法》农业部45 号令
• 第五条 申请除生物制品以外：连续三个批 次 、标签和说明书样本 、自检报告
• 第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品： 标签和说明书 、自检报告
• 第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注 册证书》：标签和说明书（随标准发布）
《兽药产品批准文号管理办法》
• 第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注 册证书》 ：标签和说明书 、自检报告 、转 让合同书原件 、《新兽药注册证书》
• 第九条 中外合资企业申请外方已获得《进 口兽药注册证书》：《进口兽药注册证 书》 、标签和说明书 、境外企业同意生产 的授权书
《兽药产品批准文号管理办法》
• 第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准 文号 ：不超过5年的监测期 （农业部449号 公告)，在监测期内，不批准其他企业生产 或者进口该新兽药。
浅谈兽药产品批准文号申报中 应注意的问题
秦玉明 中国兽医药品监察所
北京 100081
法律依据
• 兽药产品批准文号核发
• 1.《兽药管理条例》第十五条兽药生产企业生产 兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的 产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽 药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管 理部门制定。”
标签应注意的问题
• 第六条规定外包装标签必须注明兽用标识、兽药 名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法 与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽 药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有 效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息 等内容。
• 第七条规定兽用原料药的标签必须注明兽药名称、 包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、 批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业 信息等内容。
商品名的问题
• 审批兽药专用商品名时并应注意以下内容： 1 、是否属于已取得兽药商标注册证书； 2 、是否与国家法定兽药名称相同； 3 、是否属于已撤消、更换、淘汰的兽药名
• 第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取 其他欺骗手段取得兽药产品批准文号：根据《兽 药管理条例》第五十七条的规定予以处罚（吊销 许可证、5万～10万、主要负责人终身等），申 请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
关于地方标准升国家标准后换发原产品
批准文号的有关规定（426公告）：
• 十三、自《废止目录》公告发布之日起， 同品种兽药地方标准即行废止；发布之日 起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽 医行政管理部门注销原产品批准文号，企 业应停止生产；发布之日起6个月后，该类 产品不得经营、使用，违者按生产、经营、 使用假劣兽药处理。（农业部发布560号公 告，已经发布了一些废止目录，近期又发 布596号公告和627号公告，公布了有关信 息。）
说明书应注意的问题
• 第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经 农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。 内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
• 第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求 印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
• 第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不 得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文 字和标识。 （著名商标、口号等内容）
GMP证书和生产许可证注意的问题
• 农业部对于安钠咖、氯胺酮及复方氯胺酮 指定企业生产；对于氨苯胂酸、洛克沙胂 原料及其预混剂也是指定生产。
• 对于精神类药物、麻醉药物、剧毒、放射 性药物需要特殊的标识。
省所和企业的检验报告注意的问题
• 有的检验报告检验项目缺项；有时不按照 修订的质量标准进行检验（某些产品国家 修订质量标准），企业和省所要及时了解 有关的信息，及时按照新的标准进行检验。 比如，2006年1月12日农业部颁布了600号 公告，修订了氟苯尼考及其注射液、粉剂、 溶液标准和拉沙洛西钠及其预混剂的标准； 有的检验报告缺检验人签字；检查省药检 所出具的检验报告，对于检验结果有异议 ， 要及时提出。
• 第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准 文号 ：《兽药管理条例》第五十八条的规 定处罚 （1万～10万、吊销生产许可证、犯 罪等）。
《兽药产品批准文号管理办法》
• 第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销 兽药产品批准文号
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请 延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延 续或者申请后未获得批准的；
标签应注意的问题
根据农业部22号令《兽药标签和说明书管理办法》 • 第四条规定“兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包
装和外包装标签。”所以，有些企业只是简单的提供一个 标签的文字稿和说明书的文字稿就不妥。
• 22号令中第五条规定内包装标签必须注明兽用标识、兽药 名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文 号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、 有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无 法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明 兽药名称、含量规格、生产批号。
Baidu Nhomakorabea
426号公告
• 十四、自《升标目录》公告发布之日起6个月内， 企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的 申请，并按新的《兽药产品批准文号管理办法》 的规定办理。 兽药标准列入《受理目录》，在审评期间仍在有 效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。
• 十五、兽药产品批准文号有效期内被列入《废止 目录》的，按第十三条规定处理。
填写申请表中应该注意的问题
• 申请表第10项和第11项：作用与用途和用法与用 量：按照国家标准填写，不应该随意增加内容。 比如盐酸二氟沙星粉, 兽药标准中作用与用途项明 明只写每1Kg体重鸡5～10mg 如果随意加上鸭的 用法与用量则显然违反了规定。
• 申请表第12项：休药期及依据 2003年5月22日农 业部发布了278号公告，此外2003年1月22日农业 部242号公告附件《兽药标签和说明书编写细则》 中第九条规定“法定兽药质量标准未规定的，食 品动物的肉、脂肪和内脏执行28天，奶执行7天 停药期，蛋执行7天停药期，水产品执行500度 日。”
• 第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标 识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙 并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并 不得小于注册商标用字。
• 第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标 签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有 外包装标签。
• 2. 《兽药产品批准文号管理办法》（2004年11月 24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日执行）
• 3. 《农业部行政审批综合办公办事指南》（2004 年12月31日农业部公告第446号颁布）
法律依据
• 兽药标签说明书审查
1.《兽药管理条例》第二十条“兽药的标签和说 明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后， 方可使用。” 2.《兽药标签和说明书管理办法》（2002年9月27 日农业部令第22号颁布,2003年3月1日执行） 3.《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1月22 日农业部公告第242号颁布实施）
• 第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定 的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商 标等标识。
说明书应注意的问题
• 第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产 品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印 制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必 须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产 条件的；
（四）兽药生产企业破产的； （五）自行更改产品批准文号的； （六）应当注销的其他情形。
《兽药产品批准文号管理办法》
• 第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依 法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
• 第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、 样品申请兽药产品批准文号的：不予受理或者不 予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人 在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
填写申请表中应该注意的问题
• 申请表第9项：制剂处方和生产工艺：甲磺 酸达氟沙星粉（2％按照达氟沙星计），如 果填写成甲磺酸达氟沙星2g，加辅料至 100g，这就不对；还比如，盐酸环丙沙星 注射液10ml：环丙沙星200mg+葡萄糖 500mg，如果填写成200g盐酸环丙沙星定 容至10000ml，显然不妥。还有盐酸左旋咪 唑等。
• 第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用 药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘 贴、剪切的方式进行修改或补充。
• 第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得 违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其 用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致， 并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
说明书应注意的问题
• 第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽 用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主 治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、 规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
• 第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内 容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、 株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接 种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、 注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、 规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理 措施、批准文号、生产企业信息等。
• 十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的，标 准试行期为2年。试行期内，生产企业应继续对产 品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考 察。
426号公告
• 十七、兽药产品批准文号换发后6个月内， 生产企业应完成产品标签和说明书的更换， 已进入流通领域的，可在产品有效期内经 营、使用。换发后6个月后不得使用原标签 和说明书，违者按《兽药管理条例》有关 规定处理。