冷链药品包装及温度跟踪记录
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链药品验收记录
冷链药品验收记录冷链药品是指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。
由于冷链药品对温度要求严格，因此在药品的验收过程中需要特殊的措施和记录，以确保其质量和安全性。
下面是一份冷链药品验收记录的示例，供参考：药品名称：_________生产厂家：_________生产日期：_________进货日期：_________运输温度：_________验收日期：_________验收人员：_________一、药品外观和包装1.外包装是否完好无损，无漏受潮、破损等情况。
3.药品外观是否正常，无变色、结晶、沉淀等异常情况。
二、温度记录1.检查冷链运输工具或设备的温度记录仪，是否有异常情况。
2.核对运输温度记录与供应商提供的温度记录是否一致。
3.温度记录是否在规定范围内，是否有温度异常的情况。
三、货物验收1.核对货物与供应商提供的货物清单是否一致。
2.检查货物的运输温度是否在规定范围内。
3.核对货物的数量与供应商提供的数量是否一致。
5.检查货物的有效期是否在有效期内。
四、记录和处理异常情况2.如果药品的温度记录异常，应立即通知供应商并记录。
3.对于货物清单、数量、有效期等信息与供应商提供的不一致的情况，应及时与供应商协商解决，并记录协商结果。
五、签署和存档1.验收人员对验收结果进行确认，并在验收记录上签字。
2.验收记录应妥善存档，便于日后的查验和审计。
以上是冷链药品验收记录的主要内容，根据具体情况可以进行适当的调整和补充。
在进行药品的冷链运输和储存过程中，药品的质量和安全是至关重要的，通过严格的验收和记录程序，可以保证冷链药品在整个供应链中的质量和安全性。
药房冷藏药品管理操作规程
药房冷藏药品管理操作规程目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。
范围：适用于所有冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。
责任人：收货员、验收员、养护员、运输员内容：1、术语和定义：1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃〜8℃的贮藏运输条件。
1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2、冷藏药品的收货操作操作规程：2.1冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收；2.2冷藏药品应在冷库内待验；2.2.1收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，经验收合格移入合格品区。
2.2.2冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
收货人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品收货记录｝登记收货情况。
2.2.3对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应拒收，同时对药品进行隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
2.3冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。
3、冷藏药品的验收操作操作规程：3.1验收人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品验收｝在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。
冷链验证[2]
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冷链风险管链物流
验收 储存 养护 包装 运输
温度 时间 药品耐藏 性 温度24小 时监控与 记录
管理制度 操作流程 标准SOP
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冷链风险管理
温度的监测与控制 供应链流程管理 事故责任追溯
操作风险控制
管理制度 操作流程 标准SOP 质量标准 操作标准 文件体系化
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冷链冷链条款解读
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理 使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于 药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修 订。 第十二条 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当 按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托 方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验 证的，不得委托储存及运输。 第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验 证工作，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时 应当做满载测试验证。
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冷链冷链条款解读
（二）冷藏车验证的内容： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温 度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化 的影响； 5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中 断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温 条件下，保温效果验证； 7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验 证时应当做满载测试验证； 8.运输路径及运输最长时限验证。
药品冷链运输协议
药品冷链运输协议一、协议目的本协议的目的是为了确保药品在运输过程中的质量和安全性，保证药品的冷链运输符合国家相关法规和标准的要求。
二、协议范围本协议适用于所有药品冷链运输环节，包括药品从生产厂家到经销商、批发商、零售商以及最终用户的运输过程。
三、协议要求1.冷链运输控制：保持药品在指定的温度范围内运输，确保药品质量不受损。
2.温度监控：使用温度记录器或其他温度监测设备对药品运输过程中的温度进行实时监控和记录。
3.运输包装要求：药品应采用符合冷链运输标准的包装材料，包装材料应具备保温、隔热、抗震、防潮等功能。
4.货物申报：在运输前，发货方应向承运方提供准确的货物信息，包括药品名称、数量、规格、保质期等。
5.运输车辆要求：药品运输车辆应具备良好的保温、制冷设备，确保运输过程中的温度符合要求。
6.司机培训要求：药品运输司机应接受冷链运输相关知识的培训，了解药品冷链运输的重要性和操作规范。
7.突发事件处理：若发生药品温度超出指定范围、车辆故障、交通拥堵等突发事件，应及时采取措施进行处理，并及时通知相关方。
8.突发事件记录与分析：对于发生的突发事件，应当及时记录并进行详细分析，制定相应的改进措施，以提升运输过程中的质量管理水平。
四、责任分工1.发货方责任：发货方负责提供准确的货物信息，并按照协议要求进行药品包装。
同时，发货方应对药品质量负责，确保药品在运输过程中不受损。
2.承运方责任：承运方负责提供符合要求的运输车辆和司机，并按照协议要求进行药品冷链运输。
承运方应及时通知发货方和收货方任何突发事件，并采取相应措施进行处理。
3.收货方责任：收货方负责接收和验收药品，并按照协议要求进行存储和分销。
4.监管部门责任：监管部门应加强对药品冷链运输的监督和管理，对违规行为予以严肃处理。
五、风险管理1.温度变化风险：药品冷链运输过程中，温度变化是主要的风险之一。
为降低温度变化风险，应采取科学合理的包装和运输措施，确保药品的温度稳定。
冷链药品包装管理制度
冷链药品包装管理制度一、总则为了确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的安全和有效性，保证药品质量和疗效，我公司特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有的冷链药品包装管理工作。
三、管理原则1. 遵守法律法规：严格遵守国家有关冷链药品运输、储存和配送的法律法规，严格执行《冷链药品管理规定》等相关法规。
2. 严格操作规程：严格执行冷链药品包装操作规程，做到操作规范、环境整洁，避免交叉污染、混淆。
3. 安全第一：严格执行冷链药品包装安全操作规程，维护操作人员和冷链药品的安全。
4. 质量第一：严格执行冷链药品包装质量控制规程，确保冷链药品包装质量稳定、合格。
5. 效率至上：在保证质量的前提下，尽可能提高冷链药品包装作业效率，合理调配资源。
四、冷链药品包装流程管理1. 包装材料准备：在冷链药品包装前，必须检查包装箱、填料、冷藏剂等包装材料的质量和数量，确保符合要求并合格。
2. 包装操作：按照冷链药品包装操作规程，严格操作，保证冷链药品包装的安全和质量。
3. 包装记录：包装作业完成后，要及时填写包装记录，记录包装的药品名称、数量、包装日期、经手人员等信息。
4. 包装检查：包装结束后，质量控制人员对冷链药品包装进行验收检查，确保符合质量要求。
5. 冷链运输：对包装好的冷链药品，必须采取冷链运输方式，确保药品在整个运输过程中的温度受控。
六、冷链药品包装管理配备1. 设备设施：公司必须配备符合国家相关标准的冷链药品包装设备设施，包括包装箱、填料、冷藏剂等。
2. 培训教育：为包装操作人员提供冷链药品包装操作规程培训，并定期组织包装操作技能培训。
3. 资源保障：保证冷链药品包装所需的各项资源，如人力、物流、设备等，以保障包装工作的正常进行。
七、责任和考核1. 包装质量责任：包装人员对所包装的冷链药品质量负责，保证包装质量符合要求。
2. 管理考核：对包装操作人员的技术和操作流程进行考核，确保包装操作规程的严格执行。
冷链药品收货、储存、运输管理规定
3、冷藏药品的收货、验收操作程序：
3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
6、冷藏药品的运输操作程序
6.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
6.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训，掌握好冷藏药品运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
5.6冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4、储运部主任负责本制度执行考核；
5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
五、内容：
1、定义：
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
冷链药品管理制度范本（二篇）
冷链药品管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，制定本管理制度。
本管理制度依据《医疗器械管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规进行制定。
第二条适用范围本管理制度适用于冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节。
冷链药品是指需要在特定的温度条件下储存和运输的药品。
第三条定义1. 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输的药品。
2. 冷链药品管理人员：负责冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节的工作人员。
3. 冷链药品管理部门：负责冷链药品管理工作的部门。
4. 冷链药品管理记录：冷链药品管理过程中的各项记录，包括温度记录、运输记录、配送记录、接收记录、使用记录等。
第二章储存第四条储存条件1. 冷藏药品的储存温度为2℃-8℃，冷冻药品的储存温度为-15℃以下。
2. 冷链药品存放区域应符合卫生要求，保持清洁，无灰尘、无异味。
3. 冷链药品存放区域应有可靠的温度控制设备，并配备温度记录仪。
4. 冷链药品应按照其特定要求进行分类存放，并标明存放时间、有效期等信息。
5. 冷链药品的储存区域应设有防火设施，并进行定期消防检查。
第五条储存管理1. 冷链药品管理人员应定期检查储存区域的温度记录，确保温度的稳定性和准确性。
2. 冷链药品管理人员应定期清洁储存区域，消除污染物，保持储存区域的卫生。
3. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的存放要求，进行库存盘点和管理。
定期检查过期药品并及时处理。
4. 储存区域应设有警示标识，明确标示冷链药品的存放位置和要求。
第三章运输第六条运输工具1. 冷链药品的运输工具应具有良好的隔热和保温性能，保障药品在运输过程中的温度不受影响。
2. 冷链药品的运输工具应具备相应的温度控制设备，以确保温度的稳定。
3. 冷链药品的运输工具应保持清洁，无异味。
第七条运输管理1. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的特殊要求，选择合适的运输工具和运输方式。
冷链药品管理制度(6篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（2）是指针对需要在低温环境下运输和储存的药品所制定的管理规定。
冷链药品是指需在特定温度范围内保持其活性和稳定性的药品，如疫苗、生物制品等。
冷链药品管理制度包括以下内容：1. 温度控制：确定药品的运输和储存温度范围，并制定相应的温度监测和调控措施，确保药品始终处于规定的温度范围内。
2. 冷链设备：确保运输和储存过程中使用合适的冷藏设备，如冷藏车、冷藏箱、冷藏库等，设备需要符合药品运输和储存的要求，并配备相应的温度记录和警报系统。
3. 储存管理：制定药品的存储要求，包括温度、湿度、光照等条件，定期检查和维护储存设备，避免温度波动和湿度过高等不利因素。
4. 运输管理：确定药品运输的温度控制和运输条件，确保药品在运输过程中不受损害，包括药品包装、运输工具选择和运输过程中的温度监测等。
5. 记录和档案管理：建立冷链药品的记录和档案管理系统，记录药品的运输和储存情况，包括温度监测数据、药品来源、运输路径等信息，以便追溯和检查药品的质量。
冷链药品的储存与运输管理
验收依据
验收场所及时间控制 到货温度超限不可拒收保障
冷藏商品到货时的温度是否符合药品储存及运输温度 供应商读取随货温度记录仪后放行 温度记录-收货台帐将登记 收货温度及运输车辆情况等 信息，提供可追索性的依据
保证冷藏商品收货场所为阴凉条件或冷库条件，在阴凉条件下控 制30分钟内全部拆包进入冷库进行抽样验收。（疫苗或有特殊要 求的冷藏药品，收货后移至冷库内进行拆包及验收）
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 前列地尔注射液（储存温度0~5℃）
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻
24h总值、保安、电工值班保障
物流中心设有24小时总值班人员、24小时轮班保安、24小时轮班电
工、24 小时录像监控。确保在休息时间和节假日期间都有人在岗 保障。
冷链药品应急管理
应急预案的建立 应急组织的职责 外援单位的协议 应急处理过程回顾与系统完善 详细记录与评估
启动冷链药品退货处理预案： 准备相应的包装材料培训提货人员
赵霞
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冷链概述 冷链药品收货验收 冷链药品储存
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冷链药品运输配送
冷链药品信息跟踪
冷链药品的分类
冷链药品管理体系 冷链药品流程
为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程 中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经 批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物 流全过程进行控制管理
现故障事故,都能在1小时到场维修及更换设备。
关于疫苗运输过程中的温度记录
关于疫苗运输过程中的温度记录疫苗运输过程中的温度记录是非常重要的，因为疫苗的有效性和安全性直接受到温度的影响。
疫苗需要在特定的温度范围内运输和储存，以确保其在到达接种点时仍然具有预期的免疫效果。
以下是我从多个角度对疫苗运输过程中温度记录的回答：1. 温度监测设备，在疫苗运输过程中，通常会使用专门的温度监测设备，如温度记录仪或传感器，来实时监测疫苗的温度。
这些设备可以记录温度数据，并在温度超出安全范围时发出警报，以便及时采取措施。
2. 温度记录要求，根据不同类型的疫苗，其所需的运输温度可能会有所不同。
例如，一些疫苗需要在冷藏条件下运输，而另一些则需要在冷冻条件下运输。
因此，在运输过程中需要准确记录疫苗的温度，以确保其符合制造商规定的要求。
3. 冷链运输，疫苗运输通常需要遵循严格的冷链运输标准，这意味着疫苗在整个运输过程中需要保持在规定的温度范围内。
温度记录是冷链运输中的关键环节，可以帮助监管部门和制药公司追踪疫苗的运输历史并验证其质量。
4. 温度记录的重要性，准确记录疫苗在运输过程中的温度对于确保疫苗的有效性至关重要。
如果疫苗在运输过程中暴露在不恰当的温度下，可能会导致疫苗失效，从而影响疫苗接种的效果，甚至对公共健康造成风险。
5. 应急措施，如果在疫苗运输过程中发现温度异常，应立即采取应急措施，如调整温度、更换运输容器等，以防止疫苗受损。
同时，需要记录温度异常的情况以及采取的措施，以便后续的追溯和分析。
总之，疫苗运输过程中的温度记录对于确保疫苗的质量和安全至关重要。
通过使用专门的监测设备、遵循冷链运输标准以及及时记录和应对温度异常情况，可以有效地保障疫苗在运输过程中的质量和有效性。
冷藏(药品丶器械)冷链管理制度
冷藏(药品、器械)冷链管理制度无锡星皓医疗仪器有限公司起草人：姓名：孙菊芬、陆海峰签名：职务：质管员、质管部经理日期：审阅人：姓名：钟桢传签名：职务：副总经理日期：批准人：姓名：虞曙新签名：职务：总经理日期：修改记录：进入21 世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。
有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4％提高到 2004 年的 12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。
由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。
因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。
本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。
冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。
第一节概述一、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。
2．冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。
3．疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指 2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。
生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的质量和安全性而制定的。
冷链物流是指在整个运输过程中，通过控制温度和湿度等因素，确保药品在适宜的条件下运输、储存和分销。
本文将详细介绍药品冷链物流技术与管理规范的要求和措施。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制：药品在运输和储存过程中，应根据不同的药品类型和要求，严格控制温度。
例如，生物制品和疫苗应在2-8摄氏度的温度下运输和储存，而冷藏药品则应在8-15摄氏度的温度下运输和储存。
冷冻药品则需要在-20摄氏度以下的温度下运输和储存。
2. 湿度控制：药品在运输和储存过程中，湿度也是一个重要的因素。
过高或者过低的湿度都可能对药品的质量产生不良影响。
因此，在冷链物流过程中，应根据药品的要求，控制湿度在适宜的范围内。
3. 包装要求：药品在运输和储存过程中，应采用符合规范的包装材料和方式。
包装材料应具备良好的保温性能和防潮性能，以确保药品的质量和安全性。
4. 运输工具要求：运输工具应具备适宜的冷链设备，能够确保药品在整个运输过程中的温度和湿度控制。
同时，运输工具应具备良好的密封性能，以防止外界温度和湿度的影响。
5. 监测设备要求：在药品冷链物流过程中，应使用符合规范的温湿度监测设备。
监测设备应能够实时监测温度和湿度，并能够记录和报警。
监测数据应保存一定的时间，并能够提供给相关部门进行追溯和分析。
三、药品冷链物流管理规范1. 质量管理体系：建立药品冷链物流质量管理体系，包括制定相关的管理制度和流程，并进行培训和考核，确保冷链物流操作的规范性和一致性。
2. 风险评估和控制：对药品冷链物流过程中的风险进行评估，并制定相应的控制措施。
例如，针对温度过高或者过低的风险，可以制定应急预案和控制措施，确保药品的质量和安全性。
3. 追溯体系：建立药品冷链物流的追溯体系，确保药品在整个供应链中的可追溯性。
追溯体系应包括药品的批次信息、温湿度监测数据等信息，并能够提供给相关部门进行追溯。
冷链药品管理制度
设施设备范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链 温度监测系统和设备 冷链设施设备的使用原则： 1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均 须经过验证确认的可使用 2.使用按照验证报告结论执行
冷链药品管理制度
文件编号：
(四)冷链药品的收货与验收 • 1.冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的 位置。 • 2.指定专人负责冷链药品的收货工作， 收货时按规定逐一核对对照随货同行单（票），做到票、账、货相符， 核查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。符合规定的，将药品 放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收。 • 3.收货应做好记录，内容包括：药品名称、规格、数量、批号、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、 启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 • 4.冷链药品从收货区到冷库待验区的时间，不得超过5分钟。 • 5.销后退回的冷链药品，收货时应要求退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认 符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据、或温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。
专业人员 培训 考核 专人负责
延伸：
专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品
专人负责装箱、装车等项作业
专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
冷链药品管理制度
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(三)冷链药品贮藏、运输的设施设备 • 1.应配备与经营规模和品种相适应的冷库，车 载冷藏箱、保温箱以及蓄冷剂、除湿机，并保 证药品存放温湿度符合要求。 • 2.冷库应配有备用的发电机组或双回路供电系 统，发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求。 • 3.冷库应配备自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备。 • 4.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存 储和读取温度监测数据的功能。 • 5.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体 内温度数据的功能。 • 6.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品 运输过程中对温度控制的要求。 • 7.冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设 施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时 间超过规定时限的验证，并根据验证确定的参 数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
冷链药品管理
冷链药品管理一、范围凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。
二、管理(一)冷链药品的购进管理1、购进合同上必须明确保温包装责任，要求供货方提供保温材料和包装标准.2、购进信息要及时传递跟踪。
当冷链药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门)，要明确岗位责任,避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。
（二）冷链药品验收入库管理1、到货运输方式的检查（1)如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度，并记录。
然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试,如实记录。
对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录.（2)如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，作好记录.同时还要记录运输方式、运输时间。
对于不符合温度要求的来货应拒收.（3）如果是冰袋（盒)加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查包装上是否标识常温状态运输时间,同时做好各项记录。
（三）到货包装的验收检查冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。
1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。
2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋(盒）的状态做好记录,对不符合温度要求的应拒收.3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒)取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。
（四）、存储温度的设置与监控1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。
2、冷藏库温度设置：温度设置在3—7℃，当出现波动时，设备可以在预温度值启动。
根据冷库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头，如何放置，温度探头要经过计量检测。
3、冷藏库的温度监测（1)、冷藏库温度分部测量冷藏库在启用前硬座温度分布测量，冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量，并出具温度分布图及测量报告.测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号，仪器测量范围及精度等内容。
冷藏冷药品储存与运输管理制度
冷藏冷药品储存与运输管理制度一、冷藏药品的特点冷藏药品是指需要在特定温度（通常是2℃~8℃）下储存和运输的药品。
这类药品通常是蛋白质、生物制品和一些化学合成的药品，由于其化学性质、活性等特点，导致其在常温下的稳定性非常差，一旦遭受高温、潮湿等不良条件，可能会失去功效，甚至产生有害物质。
二、冷藏药品的储存要求（一）温度控制冷藏药品的储存温度一般为2℃~8℃，而且需要保持稳定，避免出现过高或过低的温度。
为了确保储存温度的稳定性，应设置仪表对温度进行实时监测，并对仪表进行校准和定期维护。
（二）光照控制光照是影响冷藏药品稳定性的重要因素之一，一些药品对光线敏感，会因紫外光照射而劣化、失效。
因此，在冷藏药品的存储过程中，应采取遮光措施，孔雀石绿、药用马兜铃酸等药品则需要储存在黑暗中。
（三）湿度控制冷藏药品的储存环境湿度应控制在30%~60%之间，预防药品遭受潮湿而产生霉变、变质、菌落增多等问题。
因此，应加强储存环境的通风，保持干燥，防止药品与水汽接触产生反应。
（四）密闭控制冷藏药品需要储存在密闭环境中，以避免外界空气对药品的污染和氧化、水分的吸附。
冷藏库房的门窗应密闭严实，并安装风口、排气扇等设备进行空气流通和空气质量的控制。
三、冷藏药品运输管理（一）冷链运输冷链运输是指保持冷藏温度环境下进行的药品运输。
整个物流过程中，药品的温度要持续控制在要求温度范围内，确保药品的质量不受影响。
在冷链运输中，货物需在装车前进行检查，确保冷藏箱、温度控制器等设备正常运转。
同时，应定期维护、清洁运输设备，避免污染和交叉感染的发生。
（二）温度记录和监测为了确保药品运输过程中的安全和质量，应进行温度记录和监测。
货运过程中应实时记录药品的温度和时间，并在目的地进行检验，确保药品的质量符合要求。
运输中药品温度超过了规定的范围，应立即采取措施，进行处理或及时更换药品，确保药品的质量和安全使用。
（三）防止震动和振动运输过程中，震动和振动也会对药品的稳定性造成影响。
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增值税普票
销售部（A）
0067
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调度号：10
20100
1
冷链药品包装及温度跟踪记录
销售代表出库清单号：购货单位：送货地址：运输方式：联系人：签收时间：__月__日__时__分
销售日期：发货日期：发货地址：调度号：联系电话：
运输复合人： 承运人： 温度计返回时间： 月 日
已开启： 是
装车车厢温度：__________℃温度仪操作人：客户签收人：签收人：
冷藏箱/包使用数量：____________包装环境温度：__________℃包装时间：__：__至__：__ 温度仪序号：___________________3.出库：__月__日__时__分 拣货人： 包装人：放入时间：__：__至__：__
装车时间：__：__车牌号码：______包装复核人： 质量抽插入：1.拣货: __月 __ 日__时()号冷库温度： __℃冷藏冰盒(袋)出库温度: __ ℃ 冷冻冰盒(袋) 出库温度 __ ℃2.包装：冰盒(袋)使用数量:________释冷环境温度：__________℃释冷时间：__: __至__：__编号：
路线：07
ERP客户代码：。