注射器风险分析报告

ST-BC系列一次性胰岛素泵用储液器风险分析报告

一、产品预期用途、要求及结构

ST-BS 系列一次性胰岛素泵用储液器（以下简称“储液器”）是专门配用圣唐胰岛素泵的一次性耗材之一，另一件一次性耗材是ST-BS 系列一次性胰岛素泵用输注器。胰岛素泵是用胰岛素治疗糖尿病的理想的给药设备，被誉之为人工胰腺。该项技术在美国等发达国家已经运用了近20年，是一项比较成熟的技术。鼎涛公司生产的储液器是在解剖、测试、验证美国、瑞士、韩国储液器的基础上设计的。

储液器是将胰岛素输送到人体前的储液容器。对它的要求是：化学稳定，无毒、副作用；机械性能可靠，能安全、有效地输送药液到输注器，通过输注器将胰岛素输送到人体。

一次性胰岛素泵用储液器由外套、芯杆、密封圈、针头、针套构成。其结构图见图1。

图 1 储液器结构

二、产品可能产生的风险分析及判断

我们用故障树方法列出产品可能产生的风险（见图2）。对患者可能产生的风险主要分三个方面：化学危害；环境危害，生物危害，有关使用不当的危害和功能失效产生的危害。本产品自身没有能源危害。

图2 储液器故障树

灰色底纹框内部分为可以接受区域。其中如不洁操作发生的概率较高，但它产生的危害为局部发炎等症状，属于较轻微危害。因此仍然处于可接受区域。

当然，进一步减小风险的可能还有，我们还要继续努力。

结论：目前储液器对患者的危害风险，处在合理可行区域。