皂化值检验操作规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：
本标准适用于样品皂化值的测定
三、职责：
1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；
2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：a
1、皂化值系指中和并皂化脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离酸类和酯类所需氢氧化钾的重量(mg)。
1.1 仪器：
1.1.1万分之一电子天平250ml锥形瓶、冷凝管、胖肚移液管（25ml）水浴锅、滴定管（25ml）
1.2 试剂：９５％乙醇
1.2.1 乙醇制氢氧化钾滴定液0.5mol/L（见XYK/SOP-QC8017乙醇制氢氧化钾滴定液
0.5mol/L配制与标定操作规程）９５％乙醇
1.2.2酚酞指示液：称取酚酞1.0g加乙醇100ml使溶解，即得．
1.2.3盐酸滴定液0.5mol/L(XYK/SOP-QC8012 盐酸滴定液0.5mol/L配制与标定操作规程) 1.3 测定方法：
1.3.1取供试品适量[其重量（g）约相当于250/供试品的最大皂化值]，在万分之一天平上精密称定，置250ml锥形瓶中，用胖肚移液管精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，加热回流30分钟，然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去；同时做空白试验，以供试品消耗的盐酸滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)为A，空白试验消耗的容积(ml)为B，供试品的重量(g)为G。
1.4计算结果照下式计算值：
皂化值=【（B-A）×28.05】/ G
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中国药典《2015年版》通则0713
六相关文件
XYK/SOP-QC8017乙醇制氢氧化钾滴定液0.5mol/L配制与标定操作规程
XYK/SOP-QC8012 盐酸滴定液0.5mol/L配制与标定操作规程
七、相关记录：
Ｎ／Ａ
八、变更记录及原因：