药物临床试验项目文件清单

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药物临床试验需提交的文件目录

药物临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
药物临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表&伦理审查申请表
3
研究小组成员名单&研究者履历及相关文件
4
研究经济利益冲突
5
CFDA批件
复印件加盖红章
6
组长单位（或协调研究者单位）伦理批件
7
临床试验方案（版本号/日期）
原件盖红章
器械临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
器械临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表/伦理审查申请表
3
研究小组成员名单/研究者履历及相关文件/临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
4
研究经济利益声明
5
CFDA批件
复印件盖红章
6
组长单位伦理批件
14
注册检验合格报告
复印件盖红章
15
适用的技术要求/说明书、标签资料
16
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
原件盖红章
17
申办者、CRO（如有）及中心实验室（如有）资质证明文件
复印件盖红章
18
申办者保证所提供资料真实性的声明
原件盖红章
19
研究者保证所提供资料真实性的声明
20
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
9
其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（注明版本号/日期）

药物临床试验递交文件清单

派6、药物质量检验报告（试验药及对照药）
※7、临床试验方案及其修正案（PI已签名）
派8、病例报告表（口纸版口电子版及使用说明）
※以知情同意书（样本）
※超、研究团队成员表及PT科研简历
※“、项目质量管理方案
※口、项目风险的预评估及风险处置预案
13、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）
※区、研究者手册
※技、赔偿和保险措施
※需、药物使用说明书
17、受试者日记卡
18、CRO营业执照、申办方委托授权书
19、招募广告
20、药品注册证
派21、监查员委托函、简历、GCP证书及身份证复印件
22、CRC资质：SM0营业证书、委托合同、派遣函、GCP证
书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件
X23检验、检查相关信息表
接收பைடு நூலகம்期:
接收人:
联系电话:
递交人:
派24药物相关信息表
其他
备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材案，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页
数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。如
不适用在备注中填写“NA”。
联系电话/传真：020-81292090Email：GCP81292090@126. com
药物临床试验递交文件清单
项目名称:
文件清单
编号/版本/日期
备注
XI、药物临床试验基本情况登记表
派2、临床研究项目立项形式审查表（专业组负责人签名）
派3、CFDA药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书
※人组长单位伦理委员会审批件、成员表
派5、药企生产许可证、GMP证书、营业执照（统一社会信

药物临床试验递交清单

药物临床试验递交资料清单List ofDocument项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施(de)合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产(de)GMP证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要 (含版本号：、版本日期： )；□知情同意书 (含版本号：、版本日期： )；□研究者手册(含版本号：、版本日期： )；□病例报告表(含版本号：、版本日期： )；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验(de)伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者(de)委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对CRO(de)委托函（如有CRO）；□药物临床研究(de)申办者与药物临床试验批件(de)申办者不一致时,提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突(de)声明等).申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书/研究方案及摘要(版本号：、版本日期： )3．□知情同意书(版本号：、版本日期： )4．□病例报告表或流调表/量表(版本号：、版本日期： )5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和/或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题(de)重要决定12．□招募受试者(de)材料(版本号：、版本日期： )（申报课题须提供1、2、3、5、6、7项相关资料,已批准课题须提供1、2、3、4、5、6、7项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验/临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查.二、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改.请按要求在相应(de)□栏内“■”.表中如某些栏目内容不能完整填写时,请自行添加行数,用A4纸附页；有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”.四、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签名.实验性研究观察性研究：回顾性分析前瞻性研究资金来源：企业政府学术团体本单位自筹数据与安全监察委员会：有无其它伦理委员会对该项目(de)否定性、或提前中止(de)决定：无有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：是否（选择是,则填写下列选项）采集生物标本：是否利用以往保存(de)生物标本：是否研究药物/医疗器械(de)使用超出产品说明书范围,并且没有获得药监管理部门(de)临床研究批件：是否不适用（选择是,则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：是否研究是否用于产品(de)广告：是否超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险：是否医疗器械(de)类别：Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊断试剂谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群弱势群体(de)特征（选择弱势群体,填写该选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意(de)成人申办者/研究者(de)雇员或学生教育/经济地位低下(de)人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力(de)评估方式（选择弱势群体,填写该选项）：临床判断量表仪器涉及孕妇研究(de)信息（选择孕妇,填写该选项）：不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠(de)决策研究人员不参与新生儿生存能力(de)判断涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究(de)信息：是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成(de)影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意(de)影响是否有向该人群/族群进行咨询(de)计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展(de)计划受试者报酬：有无（选择有,则填写下列选项）报酬支付方式：按随访观察时点,分次支付按完成(de)随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付谁获取知情同意：医生/研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：受试者签字法定代理人签字研究人群处于危及生命(de)紧急状况,需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效(de)治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛.利用以往临床诊疗中获得(de)病历/生物标本(de)研究研究病历/生物标本(de)二次利用签了字(de)知情同意书会对受试者(de)隐私构成不正当(de)威胁,联系受试者真实身份和研究(de)唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私(de)泄露.研究对受试者(de)风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下(de)行为或程序不要求签署书面知情同意.如访谈研究,邮件/调查.递交资料清单List ofDocument医疗器械临床试验项目初次申报伦理委员会时需报送以下文件（但不限于）：请在□勾划如“■”提交资料(de)名称,并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□申办方资质证明；□医疗器械注册产品标准；□型式检验报告；□企业自检报告；□产品说明书；□研究方案及摘要 (含版本号：、版本日期： )；□病例报告表(含版本号：、版本日期： )；□知情同意书 (含版本号：、版本日期： )；□研究者手册(含版本号：、版本日期： )；□招募受试者(de)材料□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验(de)伦理审查批件；□申办者对CRO(de)委托函（如有CRO）；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□保险声明、□利益冲突(de)声明等).申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日临床试验伦理审查申请书（初始审查）填写说明五、此表适用于医疗器械临床研究在我院申请伦理初始审查.六、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改.请按要求在相应(de)□栏内“■”.表中如某些栏目内容不能完整填写时,请自行添加行数,用A4纸附页；有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”.八、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签名.实验性研究观察性研究：回顾性分析前瞻性研究资金来源：企业政府学术团体本单位自筹其它伦理委员会对该项目(de)否定性、或提前中止(de)决定：无有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：是否（选择是,则填写下列选项）采集生物标本：是否利用以往保存(de)生物标本：是否研究药物/医疗器械(de)使用超出产品说明书范围,并且没有获得药监管理部门(de)临床研究批件：是否不适用（选择是,则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：是否研究是否用于产品(de)广告：是否超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险：是否医疗器械(de)类别：Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊断试剂谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群弱势群体(de)特征（选择弱势群体,填写该选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意(de)成人申办者/研究者(de)雇员或学生教育/经济地位低下(de)人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力(de)评估方式（选择弱势群体,填写该选项）：临床判断量表仪器涉及孕妇研究(de)信息（选择孕妇,填写该选项）：不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠(de)决策研究人员不参与新生儿生存能力(de)判断涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究(de)信息：是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成(de)影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意(de)影响是否有向该人群/族群进行咨询(de)计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展(de)计划受试者报酬：有无（选择有,则填写下列选项）报酬支付方式：按随访观察时点,分次支付按完成(de)随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付谁获取知情同意：医生/研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：受试者签字法定代理人签字研究人群处于危及生命(de)紧急状况,需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效(de)治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛.利用以往临床诊疗中获得(de)病历/生物标本(de)研究研究病历/生物标本(de)二次利用签了字(de)知情同意书会对受试者(de)隐私构成不正当(de)威胁,联系受试者真实身份和研究(de)唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私(de)泄露.研究对受试者(de)风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下(de)行为或程序不要求签署书面知情同意.如访谈研究,邮件/调查.。

临床试验项目送审文件清单

临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。

或登陆萍乡市人民医院官方网站：。

公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。

.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。

份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。

完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。

. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。

、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。

其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。

药物临床试验初始审查文件清单

附签到表、文件清单
16
研究团队名单
单列或在方案中体现
17
招募广告（为招募受试者所使用的文字或影视材料等）
注明版本号、日期、投放平台
一序号
文件名称
文件要求
文件情况
18
研究病历、日记录卡及其它问卷等其他提供给受试者的文件资料
注明版本号、日期
如有，请提供适用性文件
19
保未在方案中说明，则必备
13
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案件（NMPA临床批件或临床试验通知单有效件（I期、II、In期）/IV期（注册批件），伦理前置项目提交伦理前置说明，一致性评价的备案件）
/
14
试验用药品检验报告（已上市药品提供药品说明书和药品批号）
注意包括试验药和对照药
15
组长单位/中心伦理批件或意见同意函
注明版本号、日期
7
主要研究者、S1Jb-I的简历及GCP证书
最新文本
8
申办者及代理人（如有）资质证明文件（如营业执照、GMP证书或满足GMP条件的声明、对CRO的委托函等）
/
9
研究者利益冲突声明
/
10
研究者手册
注明版本号、日期
原则上需提供，特殊情况可后补
11
选择安慰剂做对照的说明
有安慰剂时必备
12
盲法试验的揭盲程序（单列）
20
风险防控预案
/
21
生物样本和数据出口说明、人遗办批件等其他与人类遗传资源的相关文件
/
22
研究者会议记录附签到表
/
23
中英文文件翻译一致性声明
/
24
电子版和纸质版文件一致性声明（如使用信息化系统线上审查）

药物临床试验进行阶段必备文件

X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料

临床试验项目归档目录药物

34
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：

药物临床试验送审文件清单

交通银行漕河泾支行
2、以上材料，原件需申办者盖章，共需2份原件、1份复印件，须在每月1日前，若材料准备齐全，可以提前交至机构办公室，10日前补齐材料，才可安排当月伦理会。
3、伦理评审费五千元整，请在伦理审查前汇至以下账号(不接受私人账户打款）：
医院账号：上海市第六人民医院
310 066632 01 0149001093
药物临床试验送审文件清单
序号
文件名
版本号
日期1Biblioteka 临床试验方案2知情同意书
3
受试者招募广告
4
受试者招募方式说明
5
药物临床试验委托书
6
申办方营业执照
7
申办方组织机构代码证
8
申办方税务登记证
9
申办方药品生产许可证
10
申办方GMP证书
11
申办方给CRO的委托函
12
CRO营业执照
13
CRO组织机构代码
14
CRO税务登记证
15
监查员派遣函
16
监查员简历
17
监查员GCP证书
18
国家食品药品监督管理局临床试验批件
19
药监管理部门备案文件
20
原始病历/研究病历
21
病例报告表
22
日记录卡
23
患者问卷
24
研究者手册
25
药物检验报告（试验药）
26
药物检验报告（对照药）
27
药物检验报告（安慰剂）
28
本中心主要研究者简历、GCP证书、职称证书及执业资格证书；
29
本中心参加研究人员的名单、简历、GCP证书及执业资格证书；
30
参与单位及主要研究者一览表

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_____________________________联系电话：_______________________________手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

医院药物临床试验项目归档资料目录

23
某项目受试者鉴认代码表
24
某项目受试者筛选表与入选表
25
某项目完成试验受试者编码目录
26
某项目受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）
27
某项目研究病历原件（如有）/原始医疗文件
28
填写完整的病例报告表/本中心EDC数据刻盘
29
病例报告表疑问表（如有）
30
研究者向申办者报告的严重不良事件
31
申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
32
试验用药品的包装盒标签样本
33
试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）
34
试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录
35
试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录
36
试验用药品储存温湿度记录
37
生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录
13
某项目受试者保险的相关文件
14
盲法试验的揭盲程序
15
总随机表（如有）
16
研究者签名履历及资质文件
17
启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）
18
某项目研究者授权分工表及签名样张
19
临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件
20
医学或实验室操作的质控证明及更新
21
机构/伦理递交信
22
相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）
注：某项目必须为原件或复印件加盖红章
医院药物临床试验项目归档资料目录
项目名称/方案编号：
序号
资料名称
资料份数或版本情况
备注
1

药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)

Page: 1 of 1
药物临床试验申请提交文件清单（GCP 办）
文件名
应提供份数备注
药物临床试验申请审批表 1 加盖申办方/CRO 章
临床批件
1 临床试验方案的摘要 1
临床试验方案（初稿） 1 加盖申办方/CRO 签章
知情同意书（初稿） 1 CRF （初稿）
1
对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 1 如有，请提供研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供
研究者手册
1
组长单位伦理/中心伦理批件 1 如有，请提供药物检验报告 1 加盖申办方/CRO 章药品说明书 1 如有，请提供加盖申办方、CRO 章申办方的资质证明 1 加盖申办方/CRO 章保险证明
1 如有，请提供研究专业临床试验项目实施评估表
1
专业负责人签字。

药物临床试验送审文件清单

药物临床试验送审文件清单
一、初始审查
（一）初始审查申请·药物临床试验
(二)初始审查申请·医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）
(三)科研项目
二、跟踪审查
（一）修正案审查申请
1．文件递交记录
2．修正案审查申请
3．临床研究方案修正说明页
4．修正的临床研究方案
5．修正的知情同意书
6．修正的招募材料
7．其它
（二）研究进展报告
1．研究进展报告
2．多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
3．组长单位医学伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4．其它
（三）严重不良事件报告
1．严重不良事件报告
2．其他医学伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
（四）违背方案报告
1.违背方案报告
（五）暂停/终止研究报告
1.暂停/终止研究报告
2.研究总结报告
（六）研究完成报告
1.研究完成报告
三、复审
1.文件递交记录表
2.复审申请
3.修正的临床研究方案
4.修正的知情同意书
5.修正的招募材料
6.其它。

医院药物临床试验项目归档资料清单

41.分中心小结
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42.总结报告
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43.其他文件（可自行增减）
临床试验保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
知情同意书
病例报告表
联系电话:
归档人签名:
归档日期:
资料管理员签名:
签收日期:
25.设盲试验的破盲规程
26.试验相关物资接收、退回记录
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27.生物样本运送、留存记录
保存原件
28.监查员访视报告
29.除试验点访视外的其他联络记录
30.已签名的知情同意书
保存原件
（）份
31.原始医疗文件
保存原件
（）份
32.病例报告表（已填写、签名、注明日期）
保存原件
（）份
33.研窕者致申办者的严重不良事件报告
5.受试者招募广告（如采用盖公章）
6.财务规定
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7.保险声明（如必要）
8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
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9.伦理委员会批件
保存原件
10.伦理委员会成员表
保存原件
11.国家食品药品监督管理总局批件
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12.临床试验申请表
13.临床前实验室资料
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14.医学或实验室操作的质控证明
医院药物临床试验项目归档资料清单
归档编号：存档位置:
项目名称/编号
项目开始时间
项目结束时间
临床期别
药品名称Leabharlann 专业主要研究者申办者
联系方式
临床试验保存文件
保存情况
目录号
1.研究者手册
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2.试验方案及其修正案（P1签名，盖公章）
保存原件