药管作业：案例分析讨论材料
假药的案例分析报告范文
一、标题某市假药案的案例分析报告二、分析背景和目标近年来，假药问题在我国屡见不鲜，严重危害人民群众的身体健康和生命安全。
本案例旨在通过分析某市假药案，揭示假药问题的严重性，探讨打击假药的法律途径和措施，以期为我国打击假药提供参考。
三、基本情况2019年5月，某市食品药品监督管理局接到群众举报，称某药店涉嫌销售假药。
经调查，该药店销售的某品牌感冒药中含有非法添加的成分，严重危害消费者健康。
案件涉及金额达数十万元。
四、分析所用的理论介绍1.假药的定义：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，假药是指药品成分不符合国家药品标准，或者未经批准生产、进口、销售、使用的药品。
2.假药的法律责任：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、分析过程1.案件焦点（1）关于假药的定义及认定标准；（2）关于涉案药品的检验鉴定及认定；（3）关于药店销售假药的法律责任。
2.争议与分歧意见（1）关于假药的定义及认定标准，部分观点认为应严格按照国家药品标准进行认定，部分观点认为应考虑药品的实际效果和消费者权益。
（2）关于涉案药品的检验鉴定及认定，部分观点认为应采取权威的检验鉴定机构进行鉴定，部分观点认为应结合药品的成分、生产工艺等因素进行综合判断。
（3）关于药店销售假药的法律责任，部分观点认为应从重处罚，部分观点认为应考虑药店的主观过错和实际损失。
3.研究结论（1）根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，涉案药品属于假药，应依法予以查处。
（2）涉案药品的检验鉴定及认定应结合权威机构的专业鉴定意见和药品的实际效果进行综合判断。
（3）药店销售假药的法律责任应从重处罚，同时考虑药店的主观过错和实际损失。
六、相关问题讨论和对策探讨1.加强药品监管，提高药品质量。
相关部门应加大对药品生产、流通、使用的监管力度，严厉打击制售假药行为。
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结直接答案：其中一个药品质量监管的典型案例是2018年中国康骊药业生产的疫苗造假事件。
深入讨论：2018年，中国康骊药业生产的百白破疫苗检测发现造假行为，相关官方调查发现，该公司存在严重的违法行为，造成了消费者的恐慌和社会的广泛关注。
这一事件引发了中国政府对药品质量监管体系的审查和改革，也对企业道德与社会责任提出了更高的要求。
通过这一案例可以总结出加强药品质量监管的重要性，不能放任企业的违法行为。
政府部门需要加强监管力度，完善监管制度，提高监管水平，确保药品质量安全，保障公众健康。
企业也应当勇于承担社会责任，自律生产，保证产品质量，不断提升企业形象。
这些经验和教训将对未来的药品质量监管工作起到积极的促进作用。
安全给药管理制度案例讨论
一、案例背景近年来，随着医疗技术的飞速发展，药品的使用在临床治疗中扮演着越来越重要的角色。
然而，药品使用过程中存在的安全隐患也日益凸显。
本案例以某医院发生的药品使用事故为切入点，探讨安全给药管理制度的重要性，并提出相应的改进措施。
二、案例描述某医院在为患者进行手术麻醉时，由于药品配伍不当，导致患者出现了严重的过敏反应。
具体过程如下：1. 医生根据患者的病情开具了麻醉药品处方。
2. 药剂师在配药过程中，由于对药品说明书理解错误，将两种本不应同时使用的麻醉药品配伍在一起。
3. 患者在手术过程中使用了该配伍药品，随后出现了严重的过敏反应，紧急送往重症监护室治疗。
4. 经过紧急救治，患者病情得到控制，但身体恢复时间延长，给患者及家属带来了极大的心理和经济负担。
三、案例分析1. 药品管理制度不完善：该医院在药品管理方面存在漏洞，如药品说明书解读不严谨，药剂师对药品配伍知识掌握不足等。
2. 培训不到位：医院对药剂师和医护人员的药品知识培训不足，导致在实际工作中出现错误。
3. 监管不力：医院对药品使用过程的监管力度不够，未能及时发现和纠正错误。
四、改进措施1. 完善药品管理制度：建立健全药品采购、储存、配发、使用等各个环节的管理制度，确保药品安全。
2. 加强培训：定期对医护人员和药剂师进行药品知识培训，提高其对药品的识别、配伍和使用的准确性。
3. 强化监管：加强对药品使用过程的监管，设立专门的药品监督小组，及时发现和纠正错误。
4. 引入信息化管理：利用信息化手段，建立药品电子追溯系统，实时监控药品的流向和使用情况。
5. 建立应急预案：针对可能出现的药品使用事故，制定应急预案，确保能够迅速、有效地进行处理。
五、总结药品使用安全是医疗质量的重要组成部分。
通过分析本案例，我们可以看到安全给药管理制度的重要性。
医院应从多个方面入手，加强药品管理，确保患者用药安全。
同时，医护人员和药剂师也应提高自身素质，严格遵守药品管理制度，共同为患者的健康保驾护航。
药品案例讨论发言稿范文
大家好！今天我非常荣幸能在这里与大家共同探讨药品案例，以下是我对本次讨论的发言稿：一、开场首先，感谢各位领导、各位同仁在百忙之中抽出时间参加本次药品案例讨论。
药品作为关系到人民群众生命健康的重要产品，其质量直接影响到患者的用药安全。
近年来，我国药品监管力度不断加大，药品安全形势总体稳定，但药品质量问题仍然时有发生。
通过本次讨论，我们希望能够提高大家对药品安全的重视，共同为保障人民群众用药安全贡献力量。
二、案例介绍以下是一个典型的药品案例：某药品生产企业生产的某药品，经检测发现其中含有非法添加成分。
该药品已经上市销售，涉及患者人数众多。
事件发生后，相关部门迅速介入调查，并对该企业进行了严厉处罚。
同时，要求企业召回所有涉事药品，对相关责任人进行追责。
三、案例分析1. 事件原因该药品生产企业为了追求利润，不顾产品质量，非法添加成分。
这暴露出企业在质量管理方面存在严重漏洞，对法律法规的敬畏之心缺失。
2. 事件影响此次事件不仅给患者带来了严重的健康风险，还损害了企业的声誉，影响了整个行业的健康发展。
3. 事件教训（1）企业应加强内部管理，完善质量管理体系，确保产品质量安全。
（2）监管部门应加大执法力度，对违法行为进行严厉打击。
（3）消费者应提高警惕，关注药品质量，积极举报违法行为。
四、讨论建议1. 企业应从源头把控药品质量，加强原辅料的采购、检验和储存环节，确保产品质量。
2. 监管部门应加强药品监管，严厉打击违法行为，提高违法成本。
3. 消费者应提高自身用药安全意识，关注药品质量，积极举报违法行为。
4. 行业协会应发挥自律作用，引导企业加强质量管理，共同维护行业健康发展。
五、总结药品安全关系到人民群众的生命健康，是全社会共同关注的重要议题。
通过本次讨论，我们希望引起大家对药品安全的重视，共同努力，为保障人民群众用药安全贡献力量。
谢谢大家！。
药事法规案例讨论(讲稿)
• 本案是典型的行政垄断性为。 • 根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药 品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手 段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生 产的药品进入本地区。 • 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置 “准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药 品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国 统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。 《药品管理法》第98条规定， 药品监督管理部门对下 级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期 改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
案例三 某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一 批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经 药监部门发现查处。分析该应如何处罚？ 对某医药公司： • 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • 对杨某的个体诊所 • 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第 三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法 购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没 收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。
• 案例六
• 某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企 业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办 理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一 律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中， 却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证， 但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。 • 该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一 家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外 地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂 向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视， 经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品 进入，并对有关人员为什么？ • 3、应承担什么法律责任？
药事管理案例分析
应承担的法律责任
上述违法行为应依法按生 产销售假药查处，属于刑 事案件，依法追究刑事责 任。违反了《药品管理法 》第三十三条：禁止销售 生产假药（药品所含成分 与国家药品标准规定的成 分不符的，以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充 此种药品的属于假药）
第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
1，“药卫监字000000号”、“药消准字000000号”，这样的批准文 号不规范。目前药品批准文号格式为“国药准字—字母—八位数字” ，字母包括 H（化学药品）、Z（中药）、S（生物制品）、F（药用 辅料）等。 2 ，国家的药品生产厂家，是需要合法的，而且也是需要有资质的。 一般这些厂家也可以到中国药品网上查到，在这里，其生产厂家里， 这里的信息要注意，必须有其企业名称，地址，电话号码，网址等。 这样，大家可以到其网站上进行查看。 3 ，正规的厂家生产的药，其包装是完好的，而且上面的字都是清晰 的。如果包装过于粗糙，而且字体有发暗的情况下，则为假药。 4 ，在购药的时候，也要看一下，其药品的说明书，这里，大家要注 意，其产品批号，以及生产日期是必须出现的，当然，还有其有效期 必须标清楚。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
中医药学习中的案例分析与讨论
中医药学习中的案例分析与讨论中医药学作为一门传统医学学科，通过对临床案例的分析与讨论，帮助学生深入理解中医药理论和临床应用。
本文将以案例分析和讨论的形式，探讨中医药学习中的重要性和有效性，并提供一些案例分析的示范。
案例一：“治未病”在中医药学习的初期阶段，学生通常通过案例分析来了解中医的“治未病”理念。
以一名年轻女性为例，她近期常感到疲倦、精神不济，但各项体检结果正常。
通过细致的病史询问，中医医生发现她每天过劳工作，饮食不规律，情绪波动大。
综合中医的理论，医生认为她的体虚脾气虚，导致气血运行不畅，进而引发身体不适。
通过针灸疗法、中药调理和生活方式改善，她的症状逐渐减轻，精神焕发。
通过这个案例，学生能够理解中医的“治未病”理念，即注重通过调整身体的整体状态，提高抵抗力，避免疾病的发生。
这个案例也提醒学生在日常生活中要注意身体的平衡，避免劳累过度和不健康的生活方式。
案例二：“辨证施治”中医药学习的进一步阶段，案例分析将更加注重“辨证施治”这一核心概念。
以一名40岁男性为例，他近期出现头晕、恶心、胃部不适等症状。
通过详细的观察和望、闻、问、切等诊断方法，中医医生认为他是属于肝胃失和的证候。
根据中医理论，医生选择了苦寒泄热的中药进行治疗，并针对其饮食和生活习惯进行了调整。
在一段时间的治疗后，患者的症状得到显著改善。
通过这个案例，学生能够更深入地理解中医的“辨证施治”理念，即根据患者的症状、体质和环境等综合因素，选择合适的治疗方法。
同时，这个案例也提醒学生在临床实践中要善于观察和倾听患者的反馈，进行准确的辨证。
案例三：“中药配伍”在中医药学习的深入阶段，学生将接触到中药的配伍原则和方法。
以一名60岁女性为例，她患有慢性气管炎多年，经常咳嗽、咳痰、气短等症状。
根据中医理论，医生采用了养阴清热、化痰止咳的中药组合来治疗。
配方中包括熟地黄、天花粉、麦冬等药材，经过一段时间的治疗，患者的症状明显改善。
通过这个案例，学生能够学习到中药配伍原则和方法，包括药性相反、药性相近、药性互补等原则。
药品执法案例剖析
案例分析
一、A局执法人员对辖区内一家B药品批发 企业进行检查时，发现B企业从外地一家C 药品批发企业购进一种药品，随货通行票 据上显示的购进数量与发票数量不符，发 票数量明显低于实际购进数量。经一系列 调查，企业负责人承认主要是为了逃避税 收。鉴于上述情况是否能认定为非法渠道 购进药品？如果认定，货值、违法所得如 何计算？
食品药品监督管理系统稽 查执法人员培训
——案件分析
稽查
非法渠道购进药品案件分析
非法渠道购进药品也就是药品经营、使用 单位从不具有药品经营资质或药品生产资 质的单位购进药品的行为
非法渠道购进药品主要表现形式
一是明知对方不具有药品批发资质，但迫 于人情关系而明知故犯
二是少数药品销售人员借用合法单位资质， 开具该单位发票，但药品不经该单位仓库， 也不做购销记录，仅仅缴纳一定税费而进 行销售
分歧： 观点一 B诊所已取得《医疗机构执业许可证》，但C某无
药品生产、经营资格，故可认为该诊所违反《中华人民共 和国药品管理法》第三十四条"医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品"。依据《药品管理法》 第八十条规定对B诊所予以行政处罚。本案中的C某，将 自用剩余药品放置B诊所销售，已构成经营药品行为，因 其无《药品经营许可证》，违反《药品管理法》第十四条 "无《药品经营许可证》的，不得经营药品"。对C某按 《药品管理法》第七十三条进行处罚，考虑C某并非主观 故意违法经营药品，且该批药品尚未使用，故可考虑从轻 处罚。 观点二 《药品管理法》限制性条款规定医疗机构必须从 具有资格的企业购进药品。但本案中B诊所没有和C某发 生药品买卖行为，也就未实施药品的购进行为，没有违反 《中华人民共和国药品管理法》第三十四条所规定，不应 按非法渠道购进药品对B诊所处罚。同意观点一对C某的 处罚意见。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
药品监管行政处罚案例分析
药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。
经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。
公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。
同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。
调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。
鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。
经审判，司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。
【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。
不适用的理由为：根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。
药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。
1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。
根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。
2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。
来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。
护理用药错误不良事件案例讨论范文
护理用药错误不良事件案例讨论范文在医疗护理中，用药错误是一种严重的不良事件，可能会对患者的健康和安全造成严重危害。
本文将以一个真实的护理用药错误案例为例，对其进行探讨和分析，并提出避免该类事件的建议。
此案例涉及的是一名65岁的患者，因患有高血压和糖尿病住院治疗。
在护理过程中，护士在给该患者输液时，由于疏忽将盐水输液误用为血糖降低药物胰岛素注射液，致使患者发生低血糖危象，幸好及时发现并得到抢救，患者才免于不测。
针对此事件，我们可以看到几个问题。
首先是护士在执行药物输液时出现了明显的错误，这可能与操作不规范、疏忽大意等因素有关。
其次，医疗机构在用药管理和质控方面存在漏洞，没有有效的制度和流程来确保药物使用的准确性和安全性。
最后，监督和检查力度不够，导致这样的错误事件屡有发生。
为了避免类似事件再次发生，我们需要采取一系列措施。
首先，加强医护人员的用药知识培训和技能培养，提高他们对药物的认识和操作的规范性。
其次，建立健全的用药管理和审核流程，强化用药的双重核查制度，确保用药的准确性和安全性。
再者，加强对医疗机构的监督和评估，建立完善的监督体系，及时发现和处理问题。
最后，提高医院的用药安全文化，让每位医护人员都时刻关注用药问题，不断改进和提高用药工作质量。
通过这次案例的分析和讨论，我们看到了护理用药错误不良事件的严重性，也明白了预防和避免这类事件的重要性。
希望医护人员和医疗机构都能引以为戒，从此事中吸取教训，共同努力提高用药安全水平，为患者提供更加安全和高质量的护理服务。
在医疗护理中，用药错误是一种严重的不良事件，可能会对患者的健康和安全造成严重危害。
本文将以一个真实的护理用药错误案例为例，对其进行探讨和分析，并提出避免该类事件的建议。
此案例涉及的是一名65岁的患者，因患有高血压和糖尿病住院治疗。
在护理过程中，护士在给该患者输液时，由于疏忽将盐水输液误用为血糖降低药物胰岛素注射液，致使患者发生低血糖危象，幸好及时发现并得到抢救，患者才免于不测。
假药劣药案例收集及分析讨论
假药劣药案例收集及分析讨论通过对案件的性质、结构以及诸因素之间的相互关系，进行定性、定量分析，从而提出假劣药发生的原因及其特点，提出加强基层药品监督管理的建议。
案例：回收老批号药品作原料生产药品案2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”(共74件)拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。
现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。
这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。
经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。
其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制和7十二力时TL号药品。
至案发时，已生产板兰根颗粒〈批号20040601-1)53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。
尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。
【争议与评析】制药公司的上述行为是否违法、应如何定性?制药公司及其代理人辩称，国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定，相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品，并称这和业界常见的上批“尾料”作为“头子”的做法一样，公司使用量大的老批号成品作为“头子”虽有不妥，但并不违法。
药监部门却认为:制药公司的行为应属违法，《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。
《药品管理法》第四十九条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。
本案中，公司反复辩称，他们这是将老批号的药品作为“头子”生产下一批药品一样的做法。
药事法规案例讨论课件
?中华人民共和国药品管理法? 第六十一条第三款：
非药品广告不得有涉及药品的宣 传。
?药品流通监视管理方法?第六条
药品消费企业设立的办事机构不得进 展药品现货销售活动。办事机构必 须承受所在地药品监视管理部门的 监视管理。办事机构所为活动，由 设立该办事机构的企业承担法律责 任。
?药品流通监视管理方法?第七条
药品消费企业不得从事以下销售活动：
〔一〕将本企业消费的药品销售给无? 药品消费企业答应证?、?药品经营
某中医门诊部治肝假药案
根据群众举报线索，武汉市药监部 门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一 楼药房进展检查，发现400余袋紫色、棕 色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任 何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。
案例分析提示
本案中都江堰市弘泰生物工程的以下行 为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊〞冒充为药品
宣传“泰元胶囊〞可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进展行政处分？
相关法律根据
?中华人民共和国药品管理法? 第四十八条 制止消费〔包括配制，下同〕、销售 假药。 有以下情形之一的，为假药： 〔一〕药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的； 〔二〕以非药品冒充药品或者以他种
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制 剂？ 所谓的“转阴排毒丸〞如何定性？ 对张某应该如何处分？
相关法律根据
?药品管理法?第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监视管理部门批准，发给?医疗机 构制剂答应证?。无?医疗机构制剂答应 证?的，不得配制制剂。
泰元胶囊现场销售案
案情简介： 2003年8月15日上午8点半至9点，根
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
药事管理案例分析
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管案例分析
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
事件概述：
2007年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
记大过处分 记大过处分
对药品监管机构有关负责人的处理：
安徽省阜阳市食品药品监督管理局 局长张国栋负责市局食品药品监管 全面工作，对“欣弗”不良事件的 处分依据：《药品管理法》 发生负有重要领导责任. 行政警告处分。
第九十七条：对有失职、 渎职行为的药品监督管理 阜阳市食品药品监督管理局副局 长尚文学分管药品安全监管工作， 部门直接负责的主管人员 对“欣弗”不良事件的发生负有 和其他直接责任人员依法 主要领导责任 给予行政处分，构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 阜阳市食品药品监督管理局药品安全监
没收劣药和违法所得处药品货值金额情节严重责令停产停业整顿或撤销药品标准证明文件吊销许可证由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得并处2倍罚款责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿收回该企业的大容量注射剂药品gmp证书由国家食品药品监督管理局撤销该企业的药品的批准文号委托安徽省食品药品监督管理局收回批件召回的药品由安徽省药监部门依法监督销毁对企业相关责仸人进行癿处理
三个事件的对比：
违法操作
齐二药事件 所含成分与 规定不符 生产工艺不 符合标准规 定 药品被污染
案件性质
假药
主要涉案机构处理
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案例分析讨论材料案例一：某市食品药品监督管理局的执法人员发现，在药店药品促销的现象非常普遍，且促销手段花样繁多。
在某连锁药店店堂内看到“买药品积分200分赠一小袋大米”的红色条幅。
经了解，这家药店实行了“会员制”服务，会员购药就能得到消费积分，积分累计到一定数额就能得到更多的优惠和礼品赠送。
在药品销售区，货架上的小牌子上写着“藿香正气软胶囊买二赠台灯”的字样，请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法？《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。
至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。
案例二：某药监局执法人员在日常检查时发现某药房内有一箱标示为某公司生产的某药品一箱100盒，产品批号：20070401，包装：16片×1板×6小盒，现场该药房未提供该产品发票（或随货同行）以及供货单位的资质材料，药监局执法人员依法对该药品予以先行登记保存。
几天后，依法定程序对该药房下达行政处理通知书，予以立案调查。
在调查的过程中，该药房的负责人诉说该批药品不是他自己经营的，而是该药品生产厂家的业务员叶某租用他的柜台自己经营，他只收取每月的租用柜台费，其它的由叶某自己经营。
叶某自己说这些药品是厂家直接发货过来的，药品广告通过了广播电视台审查，自己也有生产厂家的资质材料、授权委托书以及客户名称为该药房的销售发票，通过与该药房订立协议并每月给予该药房一定的租金，租用该药房的柜台销售该药品，经查，该药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品，货值金额达6000.00元。
问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。
药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任、第8条的规定药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（注：所谓出租柜台，就是合约构成租赁关系，业主通过收租来实现经营的过程，即“租赁柜台”要具备三个形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算。
）案例三：【案情简介】某市斜北街108号的一药店，因顾客不多，迁址到人口比较密集的斜南街88号，2007年10月9日，该市食品药品监督管理局在检查中发现该药店的经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符，对此执法人员产生了以下分歧意见：第一种意见：应定性为“无证经营”。
依照《药品管理法》第73条规定给予处罚。
第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。
《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前向原发证机关申请变更登记；未经登记的，不得变更许可事项。
药店变更经营地址属于许可事项变更，擅自变更经营地址应定性为：未按规定办理变更经营许可事项，应按照《药品管理法实施条例》第74条规定给予处罚。
请讨论：哪种意见更合理，为什么？应按第二种意见执行。
首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
本案中的变更经营地址属于变更许可事项。
违反《药品管理法实施条例》16条的规定药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
按照《药品管理法实施条例》第74条的规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。
案例四：【案情简介】某药品生产企业在未取得《药品生产许可证》的情况下自2005年7月起大量生产假药，2006年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己的行为供认不讳，但在对该企业进行处罚时是适用《药品管理法》第七十三条处罚还是第七十四条处罚；出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。
请问：本案该采取哪一条意见？为什么？应采取第二种意见。
首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。
其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。
而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。
所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。
案例五：【案情简介】某药品生产企业A在未取得《药品委托生产批件》的情况下自2007年7月起委托药品生产B生产感冒胶囊，有A厂提供原料。
药监执法人员根据举报对B厂进行检查并查获成品100箱、半成品10万粒，货值总计10万元。
请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。
它们的行为应如何处罚？A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A企业违反了《药品管理法》第13条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
依照《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。
所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。
案例六：【案情简介】某医院自2005年1月至2006年4月期间，从某医药公司购进五种药品。
某市食品药品监督管理执法人员在查看该医院的购进记录时发现，该医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
对于市食品药品监督管理局的处罚，医院不服，称该院在购进药品前严格按法规的有关规定索取了该公司的一证一照，对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情，因此从该公司购进药品不是有意的。
请问：医院的辩称有道理吗？为什么？无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。
鉴别真伪并不难，上网可以查询。
所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。
案例七：【案情简介】江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，江苏省A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A 医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。
请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
应依据《药品管理法》第84条处罚。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
依据《药品管理法实施条例》第66条规定未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
按照《药品管理法》第80条处罚。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。