样品留样管理制度
留样管理制度
留样管理制度
留样管理制度是为了确保样品在存储和使用过程中的安全性和可追溯性而制定的规定。
一、目的
为了确保样品的完整性、安全性和可靠性,规范样品的领用、使用、归还和处置流程,保证样品管理的科学性和规范性。
二、适用范围
本制度适用于所有需要进行留样存储的部门和岗位。
三、管理流程
1. 领用:样品的领用需经过正式的申请流程,由责任人审批后才能领取。领用人需填写领用单,注明领取的用途和期限。
2. 记录:领用人应在样品登记台账上登记领用信息,包括样品名称、编号、领用日期、领用人等内容,并留下领用人的签名确认。
3. 存储:领用人将样品存放在专门的留样室或留样柜中,确保样品的安全和完整性。
4. 使用:任何使用样品的人员都必须经过审批,并在使用前填写使用申请表,注明使用目的和方法。
5. 归还:样品使用后需按规定的时间归还,领用人应在样品登记台账上填写归还信息,并留下归还人的签名确认。
6. 审核:留样室的责任人定期对留样室进行巡检,并核对样品的存储情况和台账记录。
7. 处置:样品在使用结束后,按照规定的程序进行处置,包括销毁、退库或转交给其他部门。
四、责任分工
1. 留样责任人:负责制定留样管理制度,监督样品的存储和使用情况,确保留样流程的可控性和规范性。
2. 领用人:负责领用、存储和归还样品,并及时登记相关信息。
3. 审核人:负责对留样室进行巡检和台账审核,确保留样室的安全和留样流程的正确性。
五、制度宣传和培训
1. 制度宣传:对留样管理制度进行宣传,提高员工对留样管理的重视和执行力度。
2. 培训:对领用人、审核人和留样责任人进行相关培训,提升他们的留样管理意识和技能。
实验室样品留样制度
实验室样品留样制度
一、背景介绍
实验室样品留样制度是为了确保实验室在进行科学研究和技术开发过程中所使用的样品能够长期保存,并且能够为其他实验室或科研人员提供参考和验证。样品留样是实验室管理的一个重要环节,具有非常重要的意义和价值。本制度的目的是规范实验室样品留样的管理,确保留样的安全性和准确性。
二、留样范围
三、留样管理
1.留样登记
(2)所有留样的样品应在留样登记表上进行登记,并且应有实验技术员或实验人员的签字确认。
2.留样存放
(2)留样应存放在温度恒定、通风良好的留样柜中,避光、干燥、无腐蚀性气体和腐蚀性物质的环境中。
3.留样期限
(1)样品留样期限应根据具体的实验和研究需求进行确定,但最长不得超过3年。
(2)留样期限到期后,应对样品进行检验和鉴定,确认留样的质量和性能是否符合要求,然后决定是否继续留样或进行处理。
4.留样记录
(1)实验室应建立样品留样档案,包括留样登记表、样品存放位置记录、样品检验和鉴定记录等。
(2)每个样品留样档案应包括样品的基本信息、留样的原因、留样的
期限、留样人的签字等。
四、留样使用和借用
1.留样使用
(1)实验室成员在进行相关试验和研究时,可以申请使用留样的样品。
(2)使用留样样品的人员应填写样品使用申请表,并经实验室负责人
批准后方可使用。
2.留样借用
(1)其他实验室或科研人员需要借用留样样品进行科学研究时,应填
写样品借用申请表,并注明借用目的、使用方法、留样期限等信息。
(2)借用留样样品的人员应经实验室负责人批准,并签署借用协议。
五、留样处理
1.留样过期
(1)留样期限到期后,应对样品进行检验和鉴定,确认留样的质量和
留样管理制度
留样管理制度
一、引言
留样是指将已抽取的样品临时保留以备查验或分析
的一种管理制度。留样管理制度是确保样品质量安全、防止样品遗失或替换的重要措施之一。本制度的目的是规范留样的程序和要求,确保留样的准确性、可追溯性和可重复性,以保障样品分析结果的可靠性。
二、适用范围
本制度适用于所有需要留样的领域,包括食品行业、药品行业、环境监测等。
三、定义
1. 留样:将已取样的样品保留在特定的容器或位置,以备查验或分析。
2. 留样容器:可密封、防潮、防光的容器,如密
封袋、瓶子等。
3. 留样标签:标明样品信息的标签,包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。
4. 留样记录:详细记录留样信息的文件或电子文档。
四、留样程序
1. 抽样
按照抽样方案和操作规程进行样品的抽取,确保样品具有代表性。
2. 标识
将样品进行编号,并进行记录,确保样品可以追踪到具体的抽取过程。
3. 留样容器准备
选择合适的留样容器,确保容器干净、无污染。
4. 标注
在留样容器上粘贴留样标签,包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。
5. 留样
将已抽取的样品放入留样容器中,注意不要将同一批次的不同样品混放。
6. 封存
将留样容器进行密封,确保样品的密闭性。
7. 记录
在留样记录上填写样品信息,包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息。
五、留样要求
1. 容器要求
留样容器应选用无污染、耐腐蚀、密封性良好的材料制成,且容器表面应清洁无异味。
2. 标签要求
留样标签应粘贴在留样容器的外侧,标签上的信息应清晰可读,不易脱落。
3. 保存要求
留样容器应妥善保存,避免遭受损坏或变质。存放条件应符合样品要求,避免暴露在高温、阳光直射或易受污染的环境中。
留样管理制度
留样管理制度
一、基本原则
1. 本制度的制定遵循合理、科学、公正、公开、
便于操作的原则,确保留样的准确性、真实性和有效性。
2. 严格规范留样管理程序,避免留样损坏、混淆
或遗失,确保留样的完整性和可追溯性。
3. 所有留样必须建立准确的档案记录,并定期检
查留样情况,及时更新。
4. 遵循“先进先出”的原则,确保留样的有效期限。
5. 留样应受到机密保护,严禁私自挪用、外借或
泄露。
二、留样管理流程
1. 留样申请
(1) 保留样品前必须填写《留样申请表》,包括留
样物品名称、数量、留样人、留样日期等信息。
(2) 留样申请需经申请人主管或保留样品管理员批
准后方可进行。
2. 留样容器选择
(1) 留样容器必须选用无污染、密封性能好的容器,避免留样过程中样品变质。
(2) 对于不同性质的样品,应分装在不同的容器中,标注清楚样品名称、数量、日期等信息。
3. 留样存储
(1) 留样必须存放在指定位置,防潮、防尘、防晒,并定期检查留样情况。
(2) 对于易变质、易挥发、易受污染的样品,应专
门设立储存间,提高留样的稳定性。
4. 留样更新
(1) 每个留样必须设置有效期限,过期的样品应及
时淘汰、更新。
(2) 对于消耗品、易变质样品,建议定期进行更新
并填写《留样更新表》,确保留样的有效性。
5. 留样使用
(1) 申请使用留样时,必须填写《留样使用申请表》,经主管审核后方可取样使用,使用后应及时归还。
(2) 对于已用完的留样,应填写《留样废弃表》,
并进行相应处理。
三、留样管理责任
1. 各部门负责人要重视留样管理工作,确保留样
的准确性和有效性,定期检查留样情况,并向上级报告。
产品留样管理制度
产品留样管理制度
一、管理目的
为了确保产品质量、保护消费者权益,并进一步提高企业形象和信誉。特制定本管理制度,规范并加强对产品留样的管理工作。
二、管理原则
1. 严格按照国家相关法律法规和食品药品安全标准进行管理;
2. 保证产品留样的真实、完整、准确;
3. 坚持“查实、留准、留全、留标”的原则;
4. 坚持留样材料的保密性。
三、管理范围
所有生产企业及部门涉及的所有产品。
四、管理责任
1. 生产部门:
(1)明确产品留样的责任人员,并进行相关培训;
(2)建立产品留样档案,每一批产品都要留有留样材料和留样记录;
(3)定期对产品留样材料进行审核,确保留样的真实性和准确性。
2. 质检部门:
(1)负责对产品留样的审核和检测工作;
(2)确保留样的完整性和标识的准确性。
3. 管理部门:
(1)监督和检查产品留样工作的执行情况;
(2)对产品留样工作进行评估,并提出改进建议。
五、留样标准
1. 留样数量:每批产品留样数量应为生产数量的1‰;
2. 留样地点:留样应在符合卫生要求的特定地点进行;
3. 留样材料:应包括产品外观、包装、标签、说明书等;
4. 留样记录:应填写留样时间、数量、来源、保管人等信息。
六、留样流程
1. 产品留样责任人员在生产过程中留取产品样品;
2. 留样材料填写留样记录,登记留样数量和来源信息;
3. 留样材料交给质检部门进行检测和审核;
4. 留样材料保管在指定地点,确保留样安全可靠;
5. 定期对留样材料进行审核和评估,留样记录应保存至少2年。
七、留样保密
1. 严格遵守公司保密制度,留样材料不得外泄;
样品留样管理制度
样品留样管理制度
一、总则
1.1 为了规范样品的管理,确保样品的完整性和可追溯性,保证样品的质量和安全,制定
本管理制度。
1.2 本管理制度适用于所有样品留存单位,包括生产企业、实验室、检测机构等。
1.3 样品留样管理应遵循国家相关法律法规和标准,制定科学、合理的管理制度。
二、样品留样管理流程
2.1 样品接收:接收单位应按照规定的程序和要求接收样品。
2.2 样品登记:接收单位应按照规定的要求对样品进行登记,包括样品名称、数量、来源、存放位置等信息。
2.3 样品分类:根据不同的要求和用途,对样品进行分类存放。
2.4 样品保管:对样品进行专门的保管,确保其完整性和安全性。
2.5 样品留样:根据需要留存一定数量和时限的样品,确保后续的溯源和追踪。
2.6 样品处置:对样品进行及时、合理的处置,包括销毁、退还等。
2.7 样品清理:定期对留样的样品进行清理和整理,保持样品的干净整洁。
三、样品留样管理责任
3.1 接收单位应有专门的负责人负责样品的接收、登记、保管和留样工作。
3.2 样品留样管理人员应具备相关的专业知识和技能,严格遵循操作规程,杜绝违规操作。
3.3 接收单位应定期对样品留样管理工作进行检查和评估,确保工作的有效性和规范性。
3.4 接收单位可根据需要委托专业机构进行样品留样管理,确保样品的质量和安全。
3.5 接收单位应建立相关的记录和档案,包括样品的接收记录、留样记录、处置记录等。
四、样品留样管理要求
4.1 接收单位应建立健全的样品留样管理制度,明确工作流程和责任人员。
4.2 样品留样管理人员应经过相关培训,掌握样品留样管理的基本知识和技能。
留样管理制度
留样管理制度
一、总则
为规范留样管理制度,提高留样样品的管理水平,
确保留样品的质量与完整性,制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于所有需要留样的相关单位和个人。
三、留样的定义
1. 留样是指在获得样品后,根据相关规定,按照
一定的方法和标准,将部分或全部样品保留备查或备用。
2. 留样包括实物留样和电子留样两种形式。
四、留样的目的
1. 保护留样样品的完整性和真实性,防止被篡改
或损坏。
2. 确保留样样品的可追溯性,方便相关单位和个
人查证。
3. 提高留样管理的效率和准确性,保障相关工作
的顺利进行。
五、留样的原则
1. 留样应当符合相关法律法规和规章制度的要求。
2. 留样应当按照标准的方法和程序进行,确保留
样样品的质量。
3. 留样应当及时进行,不得违反相关规定。
4. 留样应当保护留样样品的机密性和安全性。
六、留样的流程
1. 接收样品:负责接收样品的人员应当仔细核对
样品的名称、数量和来源,并填写接收样品的记录。
2. 检验样品:对接收到的样品进行检验,确定是
否符合留样的要求。
3. 留样登记:确定留样的样品后,应当将留样样
品的信息登记在留样登记表中,包括样品名称、数量、来源、留样日期等。
4. 留样处理:按照标准的方法和程序将留样样品
进行处理,包括分装、封存等。
5. 留样存放:将处理后的留样样品存放在指定的
地方,并进行标识,以便查找和管理。
6. 留样保管:负责留样的人员应当按规定的时间
和要求对留样样品进行保管,确保留样样品的质量。
七、留样的责任
1. 接收样品的人员应当对接收到的样品负责,确
保样品的真实性和完整性。
留样 管理制度
留样管理制度
第一章总则
第一条为加强对留样工作的管理,规范留样活动的进行,保障留样产品的质量和安全,
制定本制度。
第二条本制度适用于所有单位的留样工作,包括留样的管理、操作程序、留样产品的保
存和处置等。
第三条留样是指按照一定规定,保存一定数量、一定时间的样品,以作为未来检验、复核、溯源和处置的依据。
第二章留样管理机构
第四条各单位应当成立留样管理机构,负责留样工作的组织、协调和管理。
第五条留样管理机构由主管部门或负责人任命,具体负责单位的留样工作,负责留样计
划的编制、实施和监督。
第三章留样的要求
第六条留样的目的是为了保障产品质量和安全,留样的产品应当具有代表性、完整性和
稳定性。
第七条留样应当对于质量和安全可能存在风险的产品进行留样,包括但不限于食品、药品、化妆品、医疗器械等。
第八条留样产品应当具备标识清晰、不易变质、易于保存和定期检验等特点,保持留样
产品原始特性。
第九条留样产品应当根据产品的特性和风险进行分类,制定相应的留样计划和留样周期。
第四章留样的程序
第十条留样的程序包括留样计划的编制、留样产品的采集、保存、标识和处置。
第十一条留样计划应当由留样管理机构根据产品的特性和风险进行编制,并报主管部门
或负责人审批。
第十二条留样产品的采集应当由专人进行,采集的样品数量和时间应当符合留样计划的
要求。
第十三条留样产品的保存应当在指定的留样库房中进行,使用标准的留样容器和标识进
行保存。
第十四条留样产品的标识应当包括产品名称、留样日期、采样点、采样人员等信息,并
做好相应的记录。
第十五条留样产品的处置应当根据留样计划的要求,及时进行产品的续留、检验、报废
留样室管理制度
留样室管理制度
一、目的
为保证检验用原始样品具有可追溯性,避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作。
三、具体内容
1. 环境要求
留样室保持洁净干燥。温度控制在10~30之间,相对湿度控制在40%~75%之间。
2. 设施要求
留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件,设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。
3. 标识要求
每个样品必须具有唯一性标识,在保存期间必须保
证标识状态完好。
4. 巡察要求
留样室应由专人管理,要求留样保管人员定期检查、清点样品,在保管期间不得遗失、损毁,室内不许存放与留样无关的物品,同时做好巡察记录。
5. 监测要求
管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容
器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采
取调控措施。
6. 留样要求
凡接收检验的样品必须留样,留样由业务室负责。
留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品,可以不留样;微生物限度检验的样品不留样。留样的食品应采集在操作过程中
或加工终止时,留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁,样品应密闭保存。
7. 样品接收与登记
样品接收人员应认真核对样品信息,确认样品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、检验项目等是否与送样单一致,并做好样品接收记录。
8. 样品储存
样品应按照样品特性及规定的贮存条件进行分类储存,确保样品在有效期内保存完好。
9. 样品检验
样品留样管理制度
样品留样管理制度
一、目的与依据
为了规范样品留样管理工作,确保样品的可溯源性和安全性,保证样
品的准确性和真实性,制定样品留样管理制度。
二、适用范围
本制度适用于所有需要留样的样品,包括原材料、半成品、成品及辅
助物料等。
三、留样程序及要求
1.样品留样应按照先进先出的原则进行,确保样品的新鲜度和可靠性。
2.样品留样应由专人负责,确保留样的准确性和规范性。
3.留样人员应记录样品的留样日期、编号、产地、规格、数量等信息,并保留相关留样记录。
4.留样人员应按照规定的容器和包装要求进行样品留样,确保样品的
保存和长期保存的有效性。
5.留样人员应定期对留样样品进行鉴定、检测,确保样品的准确性和
可靠性。
四、留样管理
1.样品留样应设立专门的留样库房或区域,确保留样的安全性和密封性。
2.样品留样库房或区域应符合防潮、防火、防尘、防虫等要求,确保
留样样品的正常保存状态。
3.留样库房或区域的管理人员应定期检查留样样品的保存状态,做好
防止样品受损或变质的工作。
5.留样样品应定期进行盘点,确保留样数量和记录数量一致,防止样
品遗失或混乱。
五、留样期限
1.不同类型的样品留样期限有所不同,具体期限由样品留样人员根据
实际情况确定。
2.过期样品应及时处理和销毁,不得继续留样。
六、报废处理
1.样品的报废处理应有专门的人员负责,确保样品的安全性和环保性。
2.样品的报废处理应按照相关法律法规和公司规定的程序进行,不得
私自处理。
七、责任制和监督
1.样品留样人员应严格履行留样责任,确保样品的准确性和真实性。
2.监督和管理部门应定期对样品留样进行抽检,并对留样情况进行审
产品留样管理制度
产品留样管理制度
一、目的
为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据,为规范留样管理,特制定本管理制度。
二、适用范围
1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。
2. 本制度规定了产品留样频次、数量,期限及记录的管理办法和要求。
三、职责
1. 质量部质检员负责抽取、存放样品,质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。
2. 所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查
出现质量问题,需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录,部门主管签字后方可取出。
四、程序
1. 来料留样
1.1 对于新到货的包材、耗材,经主管及仓储人员认为有留样必要的,质量部应进行登记并留样。
1.2 对于重要的原辅料,适当时进行留样(如新材料或者新供方)。
2. 产品留样
2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,也必须留样。
2.2 取样方法、数量:质检员在成品检验取样时,同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。胶
体金卡留样数量一般是30条左右,特殊情况下可适当
调整。
3. 留样贮存
3.1 所留样品须按要求包装或密封,按规定的
条件贮存,并做好记录。
3.2 留样室应保持洁净干燥。温度控制在10~30℃之间,相对湿度控制在40%~75%之间。留样室的
设备、设施应符合样品规定的贮存条件,设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。
留样管理制度
留样管理制度
1. 引言
本文档旨在规范和管理留样(样品保留)的流程和要求,以确保样品的质量和完整性,并满足相关的监管要求。
2. 定义
2.1 留样
留样是指保存产品或物资的样品,以备日后检验、核对或作为证据使用。
3. 目的
留样管理制度的目的是:
•确保存储的样品具有准确性、可追溯性和完整性;
•保护样品不受损坏、变质或丢失;
•提供可靠的留样记录和留样情况的可查询性。
4. 适用范围
本留样管理制度适用于所有需要留样的部门和岗位。
5. 留样责任
5.1 留样人员
留样人员负责:
•根据工作需求,按照规定的流程和标准进行样品的留样;
•填写留样记录,包括样品信息、留样日期和留样人员等;
•妥善保管留样的容器、标签和留样记录。
5.2 留样管理员
留样管理员负责:
•协助制定留样管理制度,并负责对其进行定期的评估和改进;
•管理留样存储区域的环境,包括温度、湿度和通风等;
•确保留样容器的完整性和标签的清晰可读;
•跟踪留样记录,确保留样的时效性和有效性;
•提供留样查询服务,协助相关部门和人员查询留样情况。
6. 留样流程
6.1 样品准备
在留样前,样品应经过合适的处理和包装,以确保其在留样期间的稳定性和完整性。
6.2 留样操作
在留样过程中,留样人员应按照以下步骤进行操作:
1.根据样品的特性和要求,选择合适的留样容器,并确保容器的完整性
和清洁度。
2.在容器上标注样品的关键信息,如样品编号、名称、留样日期等。
3.将留样标签粘贴在容器的外部,确保标签清晰可读。
4.将样品放入容器中,并确保容器密封严实。
6.3 留样记录
留样人员应按照规定的格式填写留样记录,包括以下内容:
留样管理制度
留样管理制度
留样管理制度
一、概述
留样管理制度是指对于样品、数据等需要留存的物品进行规范
管理的制度。本制度旨在确保公司的样品记录完整、方便查阅和追溯,以确保质量控制和法律合规性。
二、适用范围
本留样管理制度适用于公司所有部门和员工,在处理、留存和
管理样品、数据以及其他需要留存的物品时,必须遵守本制度规定。
三、留样管理的责任方
留样管理涉及多个方面,各方应承担相应的责任:
1. 部门经理
负责确定部门留样管理的具体措施和制度,并监督执行。
负责对部门内的样品、数据留存情况进行定期检查和审计。
2. 项目负责人
负责项目留样管理,确保项目样品、数据留存完整和清晰。
3. 员工
负责按照规定操作,核对样品、数据留样的准确性。
四、留样管理具体规定
1. 样品留样规定
样品留样应当标注详细信息,包括采集时间、来源、处理方式等,以便后续查询。
重要样品留存至少三年,一般样品留存至少一年。
样品留样需定期检查,确保留样完整和可用。
2. 数据留样规定
项目数据留存至少五年,确保数据的完整性和可追溯性。
确保数据留样文件的保密性,避免泄露敏感信息。
五、留样管理的流程
1. 样品留样流程
1. 样品采集完成后,填写样品信息表格。
2. 将样品存放于指定区域,并标注样品编号。
3. 部门经理定期检查样品留存情况。
2. 数据留样流程
1. 数据整理完成后,进行备份,并在指定存储点存档。
2. 确保数据备份完整性和安全性。
3. 定期检查数据存储情况,确保留样可用性。
六、留样管理的监督
1. 自查
部门经理应定期对留样管理情况进行自查,确保制度的执行和合规性。
实验室样品留样制度
实验室样品留样制度
一、引言
实验室样品留样制度是在实验室管理中的重要环节之一、样品留样制度的实施有助于确保实验室工作的准确性和可追溯性,同时也有助于提高实验室内部各项工作的效率和效益。本文旨在建立和完善实验室样品留样制度,以指导实验室人员在样品留样工作中的操作和要求。
二、样品留样制度的目的
1.确保实验室样品的安全性和完整性;
2.提高样品的可追溯性和溯源能力;
3.保证实验结果的准确性和可信度;
4.为后续实验、验证和审查提供支持。
三、样品留样的范围和要求
1.样品留样的范围包括但不限于:实验中所用的原材料、试剂、仪器设备经校核后的校正样品等;
3.样品留样应分别以样品提取日期和样品提取后保留的耐用物品(如瓶瓶罐罐)上标注样品信息,并保持清晰可见;
4.样品留样务必遵循安全操作规程,防止样品外泄、污染或变质;
5.样品留样应按照实验室内部文件规定的时间和要求进行。
四、留样管理和保存
1.样品留样的保存方式:可根据实验室的具体情况选择合适的保存方式,如低温保存、避光保存、干燥保存等;
2.留样区域的划定:应设立专门的留样区域或留样柜,划定出留样的专用区域,确保样品的独立和安全;
3.留样管理责任人:应指定专人负责样品留样的管理工作,负责留样记录和留样区域的日常管理;
4.留样的时间要求:留样时间根据实验室内部文件的规定,一般不少于实验的有效期限;
5.留样记录的保存:应建立样品留样记录的档案,保留留样记录的原始资料,同时可以建立电子档案备份;
6.样品留样的期限:根据具体情况设置样品留样的期限,一般不少于实验结果获得后的3个月以上。
检测中心留样管理制度
检测中心留样管理制度
一、目的
为规范检测中心的留样管理工作,保障留样样品的安全和完整性,提高留样管理工作的效率,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于检测中心内所有留样管理工作,包括留样的类型、留样的流程和留样的规范。
三、留样的类型
1. 检测中心留样包括原样品留样和剩余样品留样。原样品留样是指已经被检测的样品中,
留下一部分做为备份;剩余样品留样是指检测结束后,还有未检测的部分,需要做为备份。
2. 根据样品的性质和使用情况,留样分为常规留样和特殊留样。常规留样是指样品没有受
到污染或者损坏,可以直接留存。特殊留样是指样品在检测过程中受到了损坏或者污染,
需要进行特殊的处理后才能留存。
四、留样的流程
1. 留样的决定应当在检测工作完成后立即进行,并由相关人员共同商定;同时,应当在检
测报告中明确留样的情况。
2. 原样品留样的流程:根据相关标准和规范,对留样的数量、留样的条件和留样的要求进
行确定,并由负责人签署确认。
3. 剩余样品留样的流程:对剩余样品进行耐贮性、保存条件和保存期限分析,并由相关人
员决定是否留样,在决定留样后,应当及时做好标志和存储。
五、留样的规范
1. 留样的标识:留样应当在留样瓶或者袋上做上样品编号、留样日期、有效期和负责人签名。
2. 留样的保存条件:对于不同类型的样品,应当确定其保存条件和保存温度,并安排相应
的存储设备来确保留样的安全和完整性。
3. 留样的有效期:留样的有效期根据样品的性质和留样的目的来确立,有效期将在检测报
告中明确注明。
4. 留样的管理:留样由专人负责,按时进行检查和更新,并对留样进行详细的记录和归档。
留样管理制度
留样管理制度
留样管理制度
一、概述
留样管理制度是为了确保产品留样的完整性和可追溯性,保证在需要时能够进行样品检测和验证。本制度适用于所有需要进行留样管理的产品,包括原材料、中间产品和成品。
二、留样的定义和目的
留样是指将产品或原材料的一部分分离、保存并标识起来,以便将来进行检验和验证。留样的目的是确保产品的质量和安全性,并满足监管部门和客户的要求。
三、留样方式
1. 容器选择:留样容器应符合产品特性和监管要求,避免对样品造成污染或变质。常用的留样容器包括密封袋、玻璃容器和塑料容器等。
2. 留样比例:留样比例应根据产品批次和风险评估确定。一般情况下,留样比例为每个批次的1%,但对于高风险产品,留样比例应相应增加。
3. 留样位置:留样应从产品或原材料的不同批次、不同生产线或不同仓库中进行,以确保样品的代表性。
4. 留样记录:每次留样都应进行详细记录,包括留样日期、样品名称、批次号、留样数量等信息,并签字确认。
四、样品保存和管理
1. 样品保存条件:样品保存环境应符合产品特性和规定的温湿度条件。对于易变质和易受污染的样品,应采取相应的防护措施。
2. 样品标识:每个留样样品都应进行标识,包括样品名称、留样日期、批次号、保存条件等信息,以便识别和追溯。标识应清晰、可读且不易褪色。
3. 样品保管:样品应存放在指定的留样区域,禁止与其他物品混存。留样区域应定期进行清洁和消毒,以防止样品受到污染。
4. 样品查找和调取:样品查找和调取应记录在留样记录中,确保样品的准确性和可追溯性。
五、留样周期与处理
1. 留样周期:样品的留样周期应根据产品特性和监管要求确定。一般情况下,原料和中间产品的留样周期为6个月,成品的留样周
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文件名称:样品留样管理制度
起草人:日期:批准人:日期:
审核人:日期:执行日
期:
受控部门:生产管理部、质量保证部颁发部门:质量保证部
1.目的
提供和规范本公司留样样品管理方法。
2.范围
本公司留样样品的使用和管理。
质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。
3.内容
3.1质量保证部设置产品留样观察室,室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设
施。指派专人负责留样观察工作。
3.2留样观察人员接收样品时,检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚,合格
后双方填写《留样样品接收台帐》,包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、
送样人、收样人。
3.3留样数量:
3.3.1物料(主要物料):全检量的3倍;
3.3.2中间产品:全检量的2倍;
3.3.3成品:全检量的8倍;
3.3.4稳定性试验考察:全检量的2倍。
3.4留样包装应与市售一致,贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。
3.5每批留样均应贴上留样证,注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、
抽样人等。
3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。
3.7样品存放间温湿度应符合要求,温度应不高于30℃,湿度应保持在45%~65%,
且有温、湿度计与照明、排风设施。
3.8所有样品均应保存至规定的留样期限,一般药品留样保存期限为有效期后一
年,如未制定效期,则保存期限为四年。
3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年;
3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年;
3.8.3中间产品留样时间至产品放行;
3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。
3.9留样由质量保证部专人保管,并建立留样台帐,定期登记清理。
3.10样品管理人员每天检查留样室温度、湿度,并作记录。
3.11留样观察员负责按要求观察留样,并填写记录,包括品名、批号、观察日期、观察项目(外观、水分、含量)、观察结果、观察员签字,复核人员复核,签字。
3.12留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结,并上报质保经理。
3.13 产品在留样室留样期间,出现异常质量变化,留样观察员应填写《留样变化通知单》呈送质量保证部经理,经经理审核后,报送副总经理,进行质量调查。3.14留样产品不得外借或转送他人。
3.15凡出厂的所有产品均属观察对象,新产品(投产两年内)或公司确定的重点考察产品,进行稳定性试验考察。
3.16当接到用户投诉产品质量问题,检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况,需动用留样进行分析时,应随时能够调用留样。观察期可延至有效期后一年,以提供延长使用期的依据。
3.17超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》,经质保部经理审核批准后,按时销毁,并填写《销毁记录》,包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名。
4.附录
《留样样品接收登记台帐》
《温湿度记录》
《销毁申请单》
《销毁记录》
《留样变化通知单》