2012年美国FDA批准的新药

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FDA批准速效伟哥Stendra 等

·药闻· 文·Ivy 编辑·王夕文图·123RF
FDA批准速效伟哥Stendra
美国生物医药公司Auxilium和Vivus近日宣布，勃起功能障碍(ED)药物 Stendra(avanfil)补充新药申请(sNDA)获FDA批准。该药是美国食品与药品管理局(FDA) 批准的唯一一种起效时间短至15分钟的ED药物，被誉为“速效伟哥”。特点是立竿见影，服药15分钟后即可见效，可实现足够长时间的勃起，帮助完成性生活。而辉瑞公司的万艾可(Viagra，伟哥)则需要在性行为前约一小时服用。Stendra首次于2012年以多种剂量规格(50mg、100mg和200mg)获得批准，属于一种5型磷酸二酯酶抑制剂，这类药物可用来帮助增加流向阴茎的血流量。该公司表示，这款药物可以随食物或不随食物使用，适度饮酒后使用亦可(3杯为上限，每杯约为含10g酒精的饮料，通常是30ml 的烈酒或者100ml 的红酒)。
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11 December
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FDA批准化疗后的止吐新药Akynzeo
美国FDA批准Aky的恶心及呕吐。 Akynzeo是一种由两款药物组成的固定剂量胶囊复方药物。口服帕洛诺司琼于2008年获得批准，这款药物用于预防癌症化疗开始之后急性期(24小时内)产生的恶心和呕吐。而奈妥吡坦(Netupitant)是一种新药，用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期(从化疗后25小时到120小时)产生的恶心和呕吐。Akynzeo的有效性基于两项由1720名接受癌症化疗受试者参与的临床试验。受试者被随机配给 Akynzeo或口服帕洛诺司琼。FDA药物评价与研究中心办公室主任、医学博士Beitz表示，维持治疗产品如Akynzeo，可帮助患者缓解癌症化疗副作用之一的恶心及呕吐。在临床试验中，Akynzeo的常见副作用有头痛、虚弱(无力)、疲劳、消化不良(食滞)和便秘。

抗结核病新药研发进展

抗结核病新药研发进展抗结核病新药研发进展结核病是一种由结核分枝杆菌引起的传染病，主要影响肺部，但也可以影响其他部位。

据世界卫生组织的统计数据，2019年全球有10百万人患有结核病，其中有1.4百万人死亡。

结核病问题仍然是世界面临的健康挑战之一。

现有的结核病药物疗法需要长期治疗，并且长期的药物使用会导致耐药性出现。

本文将介绍一些新的抗结核病药物的研发进展。

BedaquilineBedaquiline是一种新型结核病药物，于2012年获得欧盟批准，并于2013年在美国上市。

它是第一个被世界卫生组织推荐的结核病药物，用于治疗多药耐药结核病和广泛耐药结核病。

Bedaquiline通过抑制ATP合成降低菌体代谢，从而达到抗击结核菌的作用。

据研究表明，Bedaquiline治疗广泛或多药耐药结核病的疗效显著，获得了全球医学专家的认可。

PretomanirPretomanir是一种结核病新药，于2019年5月获得美国FDA批准上市。

它与Bedauiline和Linezolid组合使用，三药联合治疗对于治愈多药耐药结核病的患者有很大的帮助。

Pretomanir通过抑制mycolic acid合成来杀死结核菌，并显著提高了治愈患者的疗效。

研究表明，Pretomanir联合使用Bedauiline和Linezolid，可以缩短治疗的周期，减少药物使用的时间和副作用。

SutezolidSutezolid是一种治疗结核病的新型药物。

它和生物反应修饰剂Liniskin组合使用，可以显著缩短治疗时间和副作用时间。

Sutezolid具有广泛的抗微生物谱，对多种微生物菌株具有杀菌作用，同时具有良好的组织渗透性，可以在肺部和外周组织中起到作用。

有研究显示Sutezolid可以在八周内治愈多重耐药结核病。

TBAJ-587TBAJ-587是一种针对结核病的新型药物。

它通过抑制蛋白质合成从而杀死结核菌，研究显示，TBAJ-587能够在低浓度下杀死菌体，减少治疗的时间和副作用。

拉帕替尼:作用于表皮生长因子受体的靶向抗肿瘤新药

拉帕替尼：作用于表皮生长因子受体的靶向抗肿瘤新药陈伟;刘永梅【摘要】人表皮生长因子受体1和2 (EGFR和HER2)与多种恶性肿瘤的发生和发展密切相关,成为抗肿瘤药物作用的靶点,针对这两个靶点的药物开发已成为抗肿瘤药物的研究热点之一,已有一系列相关药物应用于临床治疗.拉帕替尼是近年开发的针对EGFR和HER的双靶点抗肿瘤新药物,已在部分国家或地区上市,目前主要联合卡培他滨用于先期接受过蒽酮类抗生素、紫杉醇和曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌的治疗,对于晚期或转移性乳腺癌疗效显著.本文主要综述了拉帕替尼的抗癌机制、临床研究进展和应用前景.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2012(009)012【总页数】3页(P10-12)【关键词】表皮生长因子;靶向抗肿瘤新药;拉帕替尼【作者】陈伟;刘永梅【作者单位】美国,亚利桑那州立大学生物系;武汉大学药学院【正文语种】中文【中图分类】R730.51. 前言人表皮生长因子酪氨酸激酶受体家族包括HER1(表皮生长因子受体，epidermalgrowth factor receptor，EGFR)，HER2，HER3和HER4。

HER及其相关下游信号通路在细胞增殖、存活、迁移和分化过程中起着至关重要的作用[1-2]。

其中，EGFR与绝大多数肿瘤的发生和发展密切相关，如消化道癌症，结肠癌，乳腺癌，肺癌，前列腺癌，和膀胱癌中均可伴随EGFR的过表达。

此外，在大约30%的乳腺癌和卵巢患者体内检测到HER2基因增高或过表达，而在其他多种肿瘤中也有不同程度的表达，如结肠癌和胃癌。

最近，Mimura等报道在一些食管癌患者体内也检测到EGRF和HER2的表达[3]。

由于EGFR和HER2及其相关下游信号通路的异常表达可直接或间接的引起细胞的无限增殖而最终导致多种恶性肿瘤的发生，因此许多新型靶向治疗药物均是通过抑制这两种受体的活性，从而发挥抗癌作用，而针对该信号通路中单个或多个靶点的新型抗肿瘤药物的设计开发也成为相关领域研究的热点。

2012年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解析

药物。
人死于癌症，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌和乳腺癌是主要癌种 …。及早发现和接受治疗可降低恶性肿瘤死亡率，恶性
肿瘤三大疗法中的药物一直是研发的热点，在恶性肿瘤三大疗法中也占有重要地位。目前，最常见的抗癌药物有化疗药物、中药、
（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭｅｄｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ＭｅｄｉｃａｌＬｉｂｒａｒｙ，ＣｈｉｎｅｓｅＡｃａｄｅｍｙｆｏＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓａｎｄＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ，Ｃｈｉｎａ１０００２０）
ｐａｗｎａｍｅｓ，ｐｒｏｐｅｔｉｒｅｓ，ｅｔｃ．Ｉｎ２０１２，ｔｈｅＵＳＦＤＡｔｏｔａｌｌｙａｐｐｒｏｖｅｄ３９ｎｅｗｄｒｕｇｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ８ａｎｔｉ— ｔｕｍｏｒｄｕｇｒｓ，６ｏｆｗｈｉｃｈｗｅｒｅｎｅｗｍｏｌｅｃｕｌａｒｅｎｔｉｔｉｅｓａｎｄ２ｏｆｗｈｉｃｈｗｅｒｅｎｅｗｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：２０１２；ＦＤＡ；ｎｅｗｄｒｕｇｓ；ｔｕｍｏｒ

美国FDA批准三个新药治疗2型糖尿病

美国FDA批准三个新药治疗2型糖尿病核心提示：2012年1月25日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准三个新相关产品为与饮食和远动一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制：Nesina (alogliptin)片，Kazano (alogliptin和盐酸二甲双胍[metformin hydrochloride])片和Oseni (alogliptin和吡格列酮[pioglitazone])片。

2012年1月25日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准三个新相关产品为与饮食和远动一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制：Nesina (alogliptin)片，Kazano (alogliptin和盐酸二甲双胍[metformin hydrochloride])片和Oseni (alogliptin 和吡格列酮[pioglitazone])片。

Alogliptin是一种新活性成分，而盐酸二甲双胍和吡格列酮早已被FDA-批准处理2型糖尿病。

因疾病最常见型，2型糖尿病影响约2400万人和占美国被诊断糖尿病90%以上。

有2型糖尿病人们或对胰岛素抗力或生成不足胰岛素，导致高血糖水平。

随着时间，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心衰，盲，和神经和肾损伤。

FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks，M.D.说：“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要，”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素，导致更佳控制血糖。

”作为独立治疗(单药治疗)和与其他2型糖尿病治疗，包括磺脲类药物[sulfonylureas]和胰岛素联用研究Nesina，Kazano，和Osen。

它们不应用于治疗1型糖尿病人们或血液或尿有酮体人们(糖尿病酮症酸中毒)。

在14项临床试验涉及约8，500例2型糖尿病患者证实Nesina是安全和有效。

Nesina使用26周后与安慰剂比较导致糖化血红蛋白(HbA1c)，一种测量血糖控制，减低0.4%至0.6%。

2012年美国FDA批准上市药物述评

近年来，抗肿瘤药物在美国ＣＤＥＲ的批准名单
白血病药物之一，患者响应率达５４％，Ｔ３１５Ｉ突变患者响应率达７０％，如此显著的疗效给过去传统使用
的药物造成明显压力。不断增加的响应率，使得效益一风险评估更为容易，也反映了新的治疗药物的靶向性更加显著，以及研发企业选择那些易于响应的患者的能力。
２０１２年美国ＦＤＡ批准上市药物述评
陈玲，邹栩，黄文龙
中国药科大学。南京２１０００９
中图分类号
Ｒ９７
文献标志码
Ａ
文章编号１６７３ — ７８０６（２０１３）０３－２０５ — ０５
２０１２年美国ＦＤＡ药品评价和研究中心（ＣＤＥＲ）

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候。首轮通过率高的可能原因包括： ① 药物研发过
程中监管者和研发企业之间的沟通更为密切； ② 新
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图１２０１２年ＦＤＡ上市新药（按疾病治疗领域分类）
疾病需要．目前抗肿瘤药物尚未达到饱和，因此业内人士对抗肿瘤药物泡沫的担忧为时尚早。在肿瘤治疗药物领域，惠及的患者人群的数量和效益正Ｈ益扩大。例如．Ａｒｉａｄ制药公司的ＢＣＲ — ＡＢＬ抑制剂ｐｏｎａｔｉｎｉｂ，２０１２年获批的３个治疗慢性

多发性骨髓瘤的新药研发与治疗现状

多发性骨髓瘤的新药研发与治疗现状多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）于1889年获得学界普遍承认。

但是其治疗在最初100年却进展缓慢，从马法兰联合泼尼松（MP）方案到大剂量化疗联合自体造血干细胞移植（autologous stem cell transplantation，ASCT），患者的中位生存时间（median overall survival，mOS）仅2年左右。

20 世纪末至21 世纪初，沙利度胺、硼替佐米和来那度胺为代表的新药出现，带来了MM 治疗领域的第一次革命性进步，患者治疗疗效显著提高，mOS 延长至5～6年。

2012年以后，MM治疗领域迎来了第二代新药浪潮。

这些药物中有原作用机制药物的新一代剂型，有抗体类药物，有新型作用机制的靶向性药物，此外嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T-cell immunother ⁃apy，CAR-T）等细胞治疗手段也进展迅速。

上述新药给MM 患者带来了更多的治疗选择，更好的疗效，更优的安全性，为治愈带来曙光。

本文将对近年来MM 领域新药研发及应用于治疗的情况进行综述。

1 原有作用机制药物的新一代剂型1.1 第3代免疫调节剂泊马度胺泊马度胺（pomalidomide，P）属于第3代免疫调节剂（immunomodulatory drugs，IMiDs），与来那度胺结构类似，可直接抗骨髓瘤和免疫调控肿瘤微环境，但作用更强。

2013年2月美国食品药品监督管理局（FDA）、2013年8月欧洲药品管理局批准泊马度胺用于复发/难治性骨髓瘤。

泊马度胺目前并未在国内上市，但是中国有多个泊马度胺仿制药正在开展临床试验。

虽然单药应用疗效有限，但是IMiDs能够刺激T细胞增殖，诱导IL-2、IFN-γ分泌，从而增加NK细胞的数量，改善其抗肿瘤功能。

此外，IMiDs还能够降低Tregs的活性，增强细胞毒性T细胞的功能，改善树突状细胞提呈肿瘤抗原的效能等。

瑞格菲尼中文说明书

【药物名】Regorafenib【商品名】Stivarga【通用名】瑞格非尼【初次获批时间】2012年【类别】小分子抑制剂【靶点】VEGFR【分子结构】分子式：C21H15ClF4N4O3•H2O分子量为：500.83【生产公司】拜耳医疗保健制药有限公司【适应症】 Stivarga 是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR 疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

Stivarga还可以用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

【剂量和药物管理】推荐剂量： 28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克Regorafenib。

持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

每天的同一时间服药，用药前用低脂餐（热量少于60卡路里，脂肪少于30%）。

不要再同一天服用两剂Stivarga。

剂量调整：出现以下情况，中断用药：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。

若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天；出现症状的2级高血压；3级或4级副反应。

将剂量减少到120毫克： 2级的手足皮肤反应首次复发；3级或4级副反应缓解后；3级天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。

将剂量减少到80毫克： 120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发；120毫克时，3级或4级副反应恢复后；永久停药：无法耐受80毫克剂量；AST或ALT超过20倍的正常上限值；AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值；剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值；任何4级不良反应。

【剂型和规格】40毫克、淡粉色、椭圆形、有薄膜包衣，两边分别写有“BAYER”和‘40’。

【禁忌症】无。

【警告和注意事项】（1）出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

2012年美国FDA批准上市药物述评

Astellas/Medivation 公司的 Enzalutamide （研发代号：MDV3100）是雄性激素受体拮抗剂，批准用于治疗去势耐受前列腺癌（castration -resisitant prostate cancer）。Enzalutamide 靶向于雄性激素受体信号通路的多个因子，这些因子被认为是前列腺癌增殖的主要驱动因子。来自美国 Sloan-Kettering 癌
美国Ｏｎｙｘ制药公司Ｓ，Ｏ
Ｚｉｖ－ａｆｌｉｂｅｒｃｅｐ（ｔ阿柏西普）＊Ｚａｌｔｒａｐ转移性结、直肠癌
重组人融合蛋白
赛诺菲（Ｓａｎｏｆｉ）公司Ｐ
抗肿
Ｔｂｏ－Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ（重组粒细胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）＊
Ｎｅｕｔｒｏｖａｌ
化疗相关中性粒细胞减少重组粒细胞集落刺激因子
染Ｅｍｔｒｉｃｉｔａｂｉｎｅ（恩曲他滨）；
药Ｃｏｂｉｃｉｓｔａｔ
物
（３个）
Ｒａｘｉｂａｃｕｍａｂ（瑞希巴库）＊
初治ＨＩＶ－１成年患者吸入性炭疽病
埃替拉韦（ＨＩＶ整合酶链转移
抑制剂）；富马酸替诺福韦酯
（无环核苷（酸）类似物）；恩曲美国吉利德科学公司他滨（核苷类逆转录酶抑制（ＧｉｌｅａｄＳｃｉｅｎｃｅｓ）
日本卫材（Ｅｉｓａｉ）制药公司
Ｓ
显像ＦｌｏｒｂｅｔａｐｉｒＦ－１８剂（２ＣｈｏｌｉｎｅＣ－１１个）（１１Ｃ－标记胆碱）
β－淀粉样蛋白显像剂，Ａｍｙｖｉｄ帮助检测阿尔茨海默氏放射性诊断试剂
症
显像剂，复发性前列腺癌检测
放射性标记的胆碱类似物

来那度胺——精选推荐

来那度胺来那度胺是由美国新基⽣物制药公司开发的抗肿瘤药物，2006年获FDA批准上市，商品名为Revlimid（瑞复美）。

⽤于治疗⾻髓增⽣异常综合症（MDS）、多发性⾻髓瘤（MM），并扩展⽤于淋巴瘤的治疗。

瑞复美是新基公司的拳头产品，已在全世界70个国家获批。

2013年 6 ⽉22 ⽇新基公司宣布瑞复美正式在中国上市。

临床研究证实，瑞复美在多发性⾻髓瘤患者治疗中展⽰了⾼有效性和⾼安全性，可有效延长中国多发性⾻髓瘤患者的⽣存期，并提⾼患者的⽣活质量。

最新数据显⽰，2012年全球瑞复美销售⾦额已达到了37亿美元的市场规模，同⽐上⼀年增长了15.34%（见附图）；成为与瑞⼠诺华的治疗慢性粒细胞⽩⾎病药物伊马替尼的同类品种。

2012年6⽉，北京双鹭药业⾸仿的来那度胺已获得CFDA的3.1类新药⼀期临床试验批件。

临床试验结果已展现出它是⼀个众望所期的药物，其双重作⽤机制和⼝服制剂的优势，提⾼了患者的依从性，有较⾼的性价⽐，改善⾻髓增⽣异常综合症和多发性⾻髓瘤患者的⽣存状况。

双鹭的美国同⾏新基公司-----10⼏年间上涨百倍的顶级⽜股是美国最顶级的⽜股，10⼏年上涨超百倍。

市值正在向千亿美元进军。

赛尔也叫新基或者细胞基因，是10⼏年间上百倍的顶级⽜股，新基主打药品是来那度胺，是孤品化学类药。

现今市值是714亿⼑，⽬前⽆量新⾼，将维持⼀波新的可观⾏情。

国内最与之相似或关联的就是双鹭（002038），市值才30亿⼑。

不过，002038上市以来已经涨了⼗倍多，再涨⼀个⼗倍也是百倍双鹭的美国同⾏新基公司-----10⼏年间上涨百倍的顶级⽜股奇迹会出现吗？来那度胺⼀、药物基本信息【通⽤名】来那度胺【英⽂名】Lenalidomide【商品名】Revlimid化学名：3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-⼆酮分⼦式：C13H13N3O3分⼦量：259.26结构式：CAS：191732-72-6剂型：胶囊规格：5mg，10mg，15mg，25mg。

治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)

治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclibmesylate)陈本川【摘要】治疗转移性乳腺癌新药甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)是周期蛋白依赖激酶(CDK) 4/6抑制药,由美国礼来公司(Eli Lilly and company)研发,曾用名为Bemaciclib,用于治疗激素受体(HR)阳性(HR+)及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HER2-),经内分泌治疗后乳腺癌已进展或转移的成人晚期患者.阿贝西尼于2015年10月9日获得美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法的认定,给予在HR+/HER2-乳腺癌患者中优先评审资格,2017年9月28日批准上市,商品名为Verzenio@.该文对甲磺酸阿贝西尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)006【总页数】9页(P783-784,后插1-后插7)【关键词】阿贝西尼,甲磺酸;Abemaciclib mesylate;癌,乳腺,转移性;人表皮生长因子受体2【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益医药科技有限公司,武汉430205【正文语种】中文【中图分类】R979.1;R737.9乳腺癌是全球妇女最常见的癌症，2012年新确诊病例接近170万例。

2013年美国新确诊侵袭性乳腺癌病例约246 660例，约有40 450例患者死于乳腺癌。

2017年预计约63 410例女性确诊为原位乳腺癌，女性3种最常见癌症是乳腺癌、肺癌、支气管癌，总计约占一半；仅乳腺癌预计将占女性新发癌症的30%。

据估计，2017年将有600 920例美国人死于癌症，相当于每天约1 650人死亡。

在美国确诊的所有早期乳腺癌病例中，约30%会成为转移性乳腺癌，扩散至身体其他部位。

此外，在全部乳腺癌病例中，有6%～10%患者一开始便诊断为Ⅳ期或转移性疾病。

2012年FDA批准新药简析

［中图分类号］Ｒ９５４
［文献标识码］Ａ
［文章编号］２０９５— ３５９３（２０１３）０１— ００５８— ０３
ＢｒｉｅｆＡｎａｌｙｓｉｓｏｎＮｅｗＤｒｕｇｓＡｐｐｒｏｖｅｄｂｙＦＤＡｉｎ２０１２
ｉｓｓｔｉｌｌｏｎｔｈｅｍａｉｎｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｒｅａｓ，ｓｕｃｈａｓａｎｔｉｎｅｏｐｌａｓｔｉｃｄｕｇ，ｒａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｄｕｇｒｓ，ｄｉｇｅｓｔｉｖｅｓｙｓｔｅｍｄｒｕｇｓ，ａｎｄｈｅｍａｔｏｌｏｇｉｃａｌｓｙｓｔｅｍｄｒｕｇｓ；Ｔｈｉ￣ｅｅｎｏｆｔｈｅ３９ＮＭＥｓａｒｅａｐｐｒｏｖｅｄｔｏｔｒｅａｔｒａｒｅｏｒ“ｏｒｐｈａｎ” ｄｉｓｅａｓｅｓ，ｔｈｉｓｉｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｂｅｃａｕｓｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｒａｒｅｄｉｓｅａｓｅｓｏｆ－
ｃｏｍｐａｒｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅｄａｔａｉｎＦＤＡｗｅｂ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ）．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓａｒｅａｓｆｏｌｌｏｗｓ：ＦＤＡａｐｐｒｏｖｅｄ３９ＮＭＥｓｉｎ２０１２，ｔｈｅ

2012年美国食品药品管理局(FDA)批准新药回顾

2012年美国食品药品管理局（FDA）批准新药回顾2012年，美国食品药品管理局（FDA）共批准了39种新药，这一数字成为该机构自1996年以来批准新药数量的第二高——1996年FDA共批准53种新药，为历史之最，包括阿托伐他汀（立普妥）这样的“重磅炸弹”级药物。

对于制药行业和患者来说，这足以令人感到意外和惊喜，因为在2011年和2010年，FDA分别只批准了30和21种新药，2002~2011年年平均批准数为23种。

对于2012年有39种新药获批，有人认为系原研药企业正蓄势待发，以应对近年来由于专利到期、仿制药竞争带来的销售损失。

分析师预计，2012年批准的药物中有一些将获得数十亿美元的销售额，不过，FDA发言人、药学博士Li sa Kubaska表示：“FDA在2012年批准的新分子实体不断增加令人鼓舞，但现在就说FDA批准新药增加进入到一个长期的趋势还为时过早。

”1 1月17日，BTG制药公司的Voraxaze(Glucarpidase，羧肽酶)注射剂获得批准，用于治疗因肾功能衰竭而导致的甲氨蝶呤中毒(血液中甲氨蝶呤水平过高)。

Voraxaze是一种酶，可将甲氨蝶呤分解成可排出体外的成分，从而迅速降低其血液水平。

2 1月23日，LEO Pharma AS公司的外用凝胶PICATO(Ingenol mebutate，巨大戟醇甲基丁烯酸酯)获得批准，用于治疗光化性角化病。

光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变，可能进展为鳞状细胞癌。

该药是从澳大利亚植物Euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核为巨大戟醇，可诱导细胞凋亡，但其治疗的具体作用机制尚不明确。

3 1月27日，辉瑞公司的Inlyta(Axitinib，阿西替尼)获得批准，用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾癌(肾细胞癌)。

Inlyta是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多个靶点有效，包括VEGF受体1、2和3。

4 1月30日，基因泰克公司的Erivedge（Vismodegib，维莫德吉）获得批准，用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。

瑞格菲尼中文说明书

【药物名】Regorafenib【商品名】Stivarga【通用名】瑞格非尼【初次获批时间】2012年【类别】小分子抑制剂【靶点】VEGFR【分子结构】分子式：C21H15ClF4N4O3•H2O分子量为：500.83【生产公司】拜耳医疗保健制药有限公司【适应症】 Stivarga 是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

Stivarga还可以用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

【剂量和药物管理】推荐剂量： 28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克Regorafenib。

持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

每天的同一时间服药，用药前用低脂餐（热量少于60卡路里，脂肪少于30%）。

不要再同一天服用两剂Stivarga。

剂量调整：出现以下情况，中断用药：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。

若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天；出现症状的2级高血压；3级或4级副反应。

将剂量减少到80毫克： 120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发；120毫克时，3级或4级副反应恢复后；永久停药：无法耐受80毫克剂量；AST或ALT超过20倍的正常上限值；AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值；剂量减少到120毫克后，AST 或ALT超过5倍的正常上限值；任何4级不良反应。

【剂型和规格】40毫克、淡粉色、椭圆形、有薄膜包衣，两边分别写有“BAYER”和‘40’。

【禁忌症】无。

【警告和注意事项】（1）出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

2012年全球医药行业大事记

2012年全球医药行业大事记2012年全球医药市场大事记2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。

专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。

面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。

与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。

令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。

今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA 对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。

二月FDA颁布生物仿制药指南FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。

FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。

点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。

这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。

为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。

据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。

然而，生物仿制药厂必须克服技术、资金和市场的挑战。

生物制剂的复杂程度远远超过一般化学药。

正因为出于安全性方面的考虑，致使FDA迟迟没有公布生物仿制药的上市申请指南。

未来生物仿制药商的关注重点不会放在价格上，而会更注重提高生物仿制药与原研药的生物相似性。

四月快捷药方收购美可保健美国最大的药品福利管理公司快捷药方(ExpressScripts)以291亿美元收购美可保健公司（MedcoHealthSolutions），合并后的公司成为全美最大药品福利管理商，两家公司可为消费者节省高达10亿美元的药品开支。

certolizumab说明书

克罗恩病
最初和在第 2 周和第 4 周 400 毫克。如果响应时，按照 400 毫克每四个星期类风湿关节炎
400 毫克 400 毫克最初和在周 2 和 4，然后由 200 mg，隔周的维持剂量，每4 周，可以考虑
剂型和优势 200 毫克冻干粉末配制用 1mL 注射用的无菌水，USP
200 在单次使用预装玻璃注射器（3 毫克/毫升）
bined with methotrexate (Rheumatrex, Trexall) or other drugs used for treating rheuma toid arthritis.
DOSING: Certolizumab is injected under the skin (thigh or abdomen). Injection sites s hould be rotated. The recommended dose for treating Crohn„s disease is 400 mg initiall y (2 injections of 200 mg), followed by 400 mg at weeks 2 and 4. For those who resp ond, the recommended maintenance dose is 400 mg every 4 weeks. The recommended dose for treating rheumatoid arthritis is 400 mg (2 injections of 200 mg) initially and
ease, the signs of inflammation include fever, abdominal pain, and diarrhea. The unche cked inflammation of rheumatoid arthritis eventually leads to destruction of the joints. The inflammation in Crohn's disease can lead to strictures (narrowing) of the intestine or intestinal perforation. Certolizumab binds to TNF in the body and thereby blocks the effects of TNF. As a result, inflammation and its consequences in the joints and intesti ne are reduced. In arthritis, the progressive destruction of the joints is slowed or preve

美国食品药品监督管理局(FDA)批准匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼酸上市

美国食品药品监督管理局(FDA)批准匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼
酸上市
佚名
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2012(9)10
【摘要】美阁FDA于2012年7月16日批准瑞士辉凌制药（FERRING PHARMS AS）公司的匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼酸（通用名：Sodium Picosulfate—Magnesium Oxide．CitricAcid；商品名：Prepopik）口服散剂上市，用于成人结肠镜检查前的结肠清洁。

【总页数】1页(P52-52)
【关键词】美国食品药品监督管理局;匹可硫酸钠;枸橼酸;氧化镁;上
市;Magnesium;Oxide;成人结肠镜
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
1.美国食品药品监督管理局（FDA）批准新复方制剂Umeclidinium/Vilanterol上市 [J],
2.美国食品药品监督管理局（FDA）批准降糖药Dapagliflozin上市 [J],
3.美国食品药品监督管理局（FDA）批准抗病毒药Sofosbuvir上市 [J],
4.FDA批准匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸复方口服溶液用于结肠镜检查 [J], 黄世杰
5.美国食品药品监督管理局(FDA)批准Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-Tenofovir Disoproxil Fumarate上市 [J],
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FDA批准治疗早产儿呼吸窘迫综合征新药

FDA批准治疗早产儿呼吸窘迫综合征新药黄世杰【期刊名称】《国际药学研究杂志》【年(卷),期】2012(39)3【摘要】FDA批准治疗早产儿呼吸窘迫综合征新药lucinactant气管内用药。

此药为合成的肽类表面活性剂，可迅速改善肺顺应性，安全性和有效性已在大型、多国、1294名患者参与的Ⅲ期临床试验中得到证实。

剂量与用法：由受过训练的人员使用气管内插管，按每公斤体重5．8ml给药，48h内可给4次，间隔至少6h。

每安瓿含8．5ml悬液，30mg磷脂（22．50mg二棕榈酰磷脂酰胆碱和7．50mg棕榈酰油酰．磷酰甘油钠盐），4．05mg棕榈酸和0．862mg西那普肽。

警告和注意事项：应经常测定肺顺应性变化。

此药不能用于急性呼吸窘迫综合征。

最常见副作用是气管插管内返流或阻塞。

【总页数】1页(P264-264)【关键词】急性呼吸窘迫综合征;FDA批准;早产儿;二棕榈酰磷脂酰胆碱;新药;治疗;Ⅲ期临床试验;肺顺应性【作者】黄世杰【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R563.8【相关文献】1.膝骨关节炎治疗新药欣维可获批正式登陆中国市场/FDA批准新药Endari治疗镰状细胞病/FDA授予乳腺癌新药abemaciclib优先审评资格 [J],2.美国FDA批准治疗呼吸系统新药物 [J], 韩秀霞3.治疗早产儿呼吸窘迫综合征的新药 [J], 育巍4.美国FDA批准Surfaxin(lucinactant)用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征 [J], 夏训明5.FDA批准呼吸窘迫综合征预防药物Lucinactant上市 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。