药品电子监管码赋码系统操作规程
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
药品电子监管系统操作
光液晶显示； （2）扫描终端软件基本功效：
满足药品生产和经营批发企 业入库核注、出库核销和数 据通讯要求。
2. 无线上传条码扫 描终端软硬件要求
（1）硬件要求： 支持GPRS或者802.11局域无
线通讯； (2) 软件要求： a. 扫描终端在监管码采集完
药品电子监管系统操作
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药品电子监管系统操作
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（一）药品电子监管网入网、续费操作
1. 申请入网流程
2．数字证书政府代付费操作流程
4. 数字证书注销流程
3. 数字证书续费流程
5. 数字证书退费流程
6. 监管网汇款要求和账户信息
药品电子监管系统操作
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（二）配置条码扫描终端
1.通用条码扫描 终端软硬件要求
（1）扫描终端硬件指标要求： a.激光扫描引擎； b. 满足IP54以上工业等级； c.存放容量尽可能大，断电不丢
❖ 中国药品电子监管网系统支持企业用户在添加往来 单位时，自行为每个往来单位添加自定义编号，并 将往来单位列表导入手持终端，方便在入出库扫码 时可输入自定义编号选择收发货单位，降低单据上 传时录入工作量。
药品电子监管系统操作
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4. 异常业务处理（一）
（1）药品发生退 货时操作流程
（2）药品出现零 头出入库时操作流 程
成后直接生成完整含监管 码单据信息，可经过无线 网络直接上传中国药品电 子监管网。 b. 软件可自动或手动更新， 而无须重新安装。更新后 必须确保业务数据不丢失。
3.选择、配置条码 扫描终端
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统V1.3.4.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2011年10月修订记录目录1 系统登录 (1)1.1 配置数据源 (1)1.2 管理员登陆 (2)2 系统信息管理 (4)2.1 设置管理 (4)2.1.1 打印模板设置 (4)2.1.2 文件路径设置 (7)2.1.3 控制策略设置 (9)2.1.4 全局参数设置 (10)2.2 人员管理 (12)2.2.1 角色管理 (12)2.2.2 班组管理 (17)2.2.3 用户管理 (24)3 生产管理 (27)3.1 生产维护 (28)3.1.1 产品配置管理 (29)3.1.2 产品导入查询 (35)3.1.3 LK115X状态配置 (36)3.1.4 生产设备管理 (39)3.1.5 赋码生产线管理 (44)3.1.6 印刷厂管理 (52)3.2 生产过程管理 (55)3.2.1 订单信息管理 (56)3.2.2 订单生产监视 (63)3.2.3 生产工作量统计 (65)4 监管码管理 (68)4.1 监管码导入导出 (68)4.1.1 监管码导入 (69)4.1.2 监管码导入查询 (70)4.1.3 监管码打印 (73)4.1.4 监管码印刷导出 (74)4.1.5 即打即贴 (77)4.1.6 监管码复印 (78)4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)4.1.9 监管码状态修改 (84)4.2 监管码查询 (87)4.2.1 监管码打印查询 (88)4.2.2 监管码状态查询 (90)4.2.3 生产操作日志查询 (91)5 赋码关联管理 (93)5.1 异常处理 (94)5.1.1 手工装箱 (94)5.1.2 拆箱 (97)5.1.3 拼箱 (99)5.1.4 封箱 (101)5.1.5 监管码替换 (103)5.1.6 整个订单解除关联 (105)5.1.7 关联关系校验 (107)5.1.8 大输液拼箱 (110)5.1.9 大输液拆箱 (113)5.2 导出管理 (115)5.2.1 关联关系导出 (115)5.2.2 已导出关联关系维护 (118)5.2.3 单包撤销导出 (120)5.3 留样抽检 (123)5.3.1 留样 (123)5.3.2 抽检 (126)6 托盘管理 (128)6.1 托盘基础信息管理 (129)6.1.1 托盘满载量导入 (129)6.1.2 托盘满载量导入查询 (130)6.1.3 托盘码导入 (131)6.1.4 托盘码导入查询 (132)6.1.5 托盘满载量查询 (134)6.1.6 托盘码打印 (135)6.1.7 托盘码资源查询 (137)6.2 托盘关联信息管理 (139)6.2.1 装盘 (139)6.2.2 拼盘 (140)6.2.3 拆盘 (140)6.2.4 强制封盘 (141)6.2.5 托盘码替换 (142)6.2.6 托盘码关联查询 (143)7 数据维护 (144)7.1 数据备份 (145)7.1.1 操作日志备份 (145)7.2 数据库维护 (148)7.2.1 重建索引 (149)7.2.2 同步数量信息 (150)7.3 版本号维护 (152)7.3.1 国家监管药品版本号维护 (153)8 显示 (154)8.1 显示工作栏 (154)8.2 设置我的风格 (158)9 帮助 (159)9.1 目录 (159)9.2 关于药监系统V2010 (161)1 系统登录1.1 配置数据源安装好数据库实例后，做软件绑定数据源。
1306.042.00药品电子监管码系统操作规程
题目：药品电子监管系统操作规程种类：操作标准拷贝号：制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程部日期：日期：日期：生效日期：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定正确的药品电子监管系统操作规程，确保系统设备安全、可靠、有效地运行。
修订号批准日期生效日期分发部门总经办[ ]份生产部[ ]份质量部QA [ 1 ]份行政部[ ]份制剂车间[1 ]份质量部QC [ ]份物控部[ 1 ]份工程部[ 1 ]份药品电子监管系统操作规程1.适用范围本标准适用于药品电子监管系统的使用、维护保养。
2.职责操作、维修人员：严格按本标准操作维护设备。
质量部：负责监管码的信息管理。
设备管理员：监督本标准的执行情况。
3.内容3.1.监管码申请、下载及解密3.1.1.由指定的监管码系统操作人员将监管码数字证书（密钥）插入安装有“药品监管系统企业端软件”的电脑USB接口（注意：插入的USB接口应该与上次正确使用时插入的接口是同一个），点击图标启动系统（如下图右所示），在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮（用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码），系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，（如下图），输入正确的数字证书密码登陆。
输入数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误进入系统界面（如下图左）。
3.1.2.双击左侧菜单中的“信息管理”，进入“药品目录”选项卡，输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要下载的药品信息后点击“下载药品信息”按钮，然后按照屏幕提示将下载到的药品信息保存到公司网络服务器内指定的文件夹中。
文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。
生产部指定人员会将相应的产品信息导入生产线赋码系统。
3.1.3.双击左侧菜单中“监管码管理”，点击右侧“监管码申请”选项卡，打开监管码申请页面，分别选择正确的“药品信息”及“药品规格”，同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他各级包装所需要的监管码数量，并汇总。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
中国药品电子监管码赋码操作流程
2级码贴赋大 三级码贴赋大箱 箱 扫描大箱 2级码
中包贴赋 1级码
扫描1级码, 成功后,放入 大箱
```````````
继续扫描1级码
中包数量够一箱后,继续下一箱扫描 操作注意点:1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.放入大箱之中包不可随意拿出,如需拿出,需放回原箱
固体线赋码操作流程及注意点
中包粘贴2 级码标签 扫描1级码 扫描2级 码标签 扫描成功后， 放入1、2工位 间中转处
(一工位)
扫描成功后，进入下一中包码采集，继续第 一步骤：扫描1级码 操作注意点：1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.光栅前有一工作探头，扫描1级码中包前应为熄灭 状态，否则将无法录入 4.扫描一级码时，通过光栅须匀速通过，速度自主掌握。 5.步骤正常完成后，直接继续下一中包，无须等待二工位完成
固体线赋码操作流程及注意点
扫描大 箱上的3 级码
扫描成功后，放入大箱
(二工位)
扫描中转 处的中包2 级码
``````````
封箱
扫描满一箱后，进入下一箱码采集，继续第一步骤：扫描3级码
操作注意点：1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.放入大箱后的中包，如无特殊需要不可拿出大箱, 如拿出大箱，需原箱放回，不可随意处置 4.封箱时，如大箱需要更换，请联系工艺员，复印 三级码标签，重新粘贴，原箱即刻销毁
激光赋码机操作流程及注意点
打开电脑 及激光机 电源 打开电脑 端激光机 控制软件 调整软件 各参数 确认“三期” 字迹清晰， 条码识别率 达到60% 打开监管 码变码软 件
3-QP-013-0药品电子监管操作规程
一、目的建立电子监管码数据上传的操作规程，保证电子监管码上传及时、规范二、适应范围适用于公司购进、销售药品电子监管码的上传三、责任者仓储部、质量部四、操作规程4.1客户端系统登录当启动系统后，显示如下图：4.1.1在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，登录系统。
注：使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。
4.1.2显示隐藏功能树左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”相对应的（见下图—左一图）。
点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图—左二、三图）。
4.1.3登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。
不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同。
4.2参数设置点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、“手持终端”，如下图：4.3数字证书点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：4.4手持终端点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程
《电子监管码操作规程》
一、原则
1.1 本规程的制定目的是规范电子监管码的操作流程和使用方法，加强对被监管人员的管理和监管。
1.2 所有执行电子监管措施的工作人员都应严格遵守本规程，不得私自操作或泄露电子监管码。
二、电子监管码的申领及查验
2.1 电子监管码的申领应由相关部门核准，并记录在案，未经核准不得使用。
2.2 电子监管码的查验应由专门保安人员进行，被监管人员需配合并出示相应的身份证明。
三、电子监管码的佩戴和使用
3.1 被监管人员需随身携带电子监管码，并确保佩戴在指定位置。
3.2 被监管人员不得私自拆卸或更改电子监管码，如有损坏或需要更换，应及时向相关部门报告。
四、电子监管码的违规使用
4.1 被监管人员不得擅自离开约定的活动区域，如有特殊情况需外出，需提前向相关部门申请并获得批准。
4.2 被监管人员不得故意遮挡或损坏电子监管码，一经发现将视为违规行为并按规定进行处理。
五、电子监管码的归还与登记
5.1 被监管人员在规定的监管期限届满后应按规定及时归还电子监管码。
5.2 电子监管码的归还应由专门的保安人员进行登记并核对，不能私自归还。
六、附则
6.1 本规程解释权和修订权归相关部门所有。
6.2 工作人员应定期对本规程进行宣传和培训，确保全体工作人员了解并遵守。
根据以上规程，工作人员和被监管人员需严格遵守操作规程，如有违规行为将受到相应的处罚。
同时也希望电子监管码的使用能够更好地保障被监管人员的人身安全和社会秩序的稳定。
035监管码赋码系统标准操作与维护规程
天天乐药业GMP文件目的：建立监管码赋码系统标准操作与维护规程。
范围：本规程适用于电子监管码赋码系统操作与维护。
职责：操作工、QA监控员、维修人员。
内容：1 用途本机适用于药品电子监管码需输入的品种,贮存数据用于和国家数据库进行对接。
2 操作规程：2.1开机程序：接通电源，开主机、显示器、打印机、输送带。
2.2生产前管理打开爱创赋码系统，选择用户名，登录。
2.2.1导入产品2.2.2选择基础信息维护中的“产品管理”，在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。
2.2.3单击“浏览”按钮，选择已申请的产品文件（.xml文件），导入产品信息。
2.3监管码导入2.3.1单击打开“药监码管理”，选择“药监码导入”。
2.3.2选择导入产品名称、包装规格，单击“浏览”，选择导入文件（.txt文件），导入监管码。
注：按此程序依次导入一级码、二级码、三级码。
2.4导出印刷2.4.1单击“导出印刷”，进入导出印刷界面。
2.4.2选择要导出的产品名称、包装规格、填出导出监管码级别和数量，点击“立即导出”。
注：在等待导出期间不能退出当前界面，依此程序可重复导出印刷。
3 生产过程管理3.1在相应的生产线界面中点击“增加任务”，红色字体为必填项，填完后单击“保存”，完成建立生产任务。
3.2打开客户端的爱创赋码管理系统，输入用户名和密码。
3.3单击“生产管理”中的“任务管理”，执行任务，单击命令行的“开始”按钮，显示进度条，加载任务码等数据，完成后可进行扫描操作。
3.4在生产过程中如有破损码需替换，应先暂停任务，单击“包装关系管理”，在“替换码处理”一栏中填入原监管码和替换码，核对无误后点击“确定替换”。
3.5如有监管码标签打印不清，应先暂停任务，单击“监管码管理”，输入要重新打印的监管码，单击“查询”，出现监管码信息，选中后单击“打印选中项”，确定打印，提示完成打印。
4 生产后管理4.1生产结束后单击命令行的“结束”按钮，打开爱创赋码系统，选择生产后管理中的包装管理导出（只有任务为结束状态的才可以导出）。
07药品电子监管赋码系统操作规程
操作标准文件编码：SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量研发部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：2009.01.01 分发部门：产品部、口服固体制剂车间、供销部、QA室各1份文件编写/修订历史：首次制订北斗牌1．目的建立一个药品电子监管赋码系统的标准操作规程，使操作过程规范化。
2．职责3．适用范围4．内容4．1导入产品码，如下图在“基础信息选择”菜单下的“产品管理”标签里选择“导入产品”，产品码为“.xml”文件，导入完成后，可直接点击“查询”——“确认”来查看导入的产品码。
4．2导入监管码，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在“基础信息”菜单下的“监管码管理”标签，选择“导入监管码”。
当提示信息为“导入监管码完成”，直接点击右上角的叉关掉即可4．3包装规范管理，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在设置包装规范中，请根据当前生产产品包装级别设置。
在“数量”下，根据“XX”小包生成“XX”个中包生成“X”个大箱，如上图中：10个小包声成1个中包，2个中包生成一个大箱，这样包装比例就出来了：10:2:1在“单码打印数量”下，只有大箱码是3，切记4．4生产线设置，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程北斗牌根据实际情况填写内容；工位1——扫描小盒说明：生产线设置好后，传送带开始传送小盒并通过扫描器扫描，每当扫描到包装规范中设置到的小盒数量后，便自动生成一个大箱码，通过查询这个大箱的监管码便可获取这个码中所包含的所有小盒的信息。
工位2——扫描大箱操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array说明：大箱码生成后，使用2工位的手持扫描枪扫描码来达到记录大箱数量的目的。
电子监管码操作规程SOP1
电子监管码系统操作规程一、目的建立药品电子监管码生产线赋码系统的使用标准操作程序，规范人员操作。
二、适用范围适用于本公司使用该药品电子监管码系统所有部门和相应的操作及管理人员。
三、职责1. IS部：∙安装并及时更新企业和国家药品电子监管码管理平台之间的接口软件：药品监管系统企业端软件。
∙提供监管码赋码计算机系统软、硬件的技术支持及和系统提供商的沟通协调工作2. 物流部：∙进行监管码数字证书（密钥）的维护及管理工作。
∙根据生产计划安排及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行规定产品的监管码下载同时将下载到的监管码分别传送给采购部及生产部。
∙及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行生产包装关联关系数据、入库数据及仓库出库数据的上载。
3. 质量部：∙登陆国家药监局管理平台维护并定时更新公司在国家药品电子监管码管理平台上的产品信息，收集国家药监局对于药品电子监管码的相关管理规定并指导配合相关部门进行实施工作。
∙负责药品监管码生产赋码过程的产品质量控制工作。
4. 维修部：∙负责监管码赋码系统的生产线设备故障处理及日常维护工作。
∙支持配合质量部、IS部及生产部进行赋码生产线设备的技术改造工作。
5. 生产部：∙负责管理监管码生产线赋码设施并培训相关的操作人员按照该标准操作规程进行一切生产活动。
按照生产计划安排正确使用该监管码生产赋码系统进行规定产品的监管码赋码及关联关系的创建。
四、系统简介：根据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）的要求，需要对基本药物进行全品种电子监管。
凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
电子监管码操作流程
02-013电子监管码操作流程本流程适用于本公司所有需要监管码的成品。
一、监管码申请、下载及导入1、在接到采购人员所需要的电子监管码，必须说明规格，申请所需的数量及监管码级别（小盒码、中包码及大箱码），在药监平台上进行申请及下载，下载时仔细核对好规格及包装比例。
2、将下载解密后的监管码交给采购人员进行印刷制作，并同时在3天内将新申请的监管码导入到车间采集系统中。
具体步骤：（1）点击药监平台左侧监管码管理。
（2）点击右侧监管码申请。
（3）药品信息栏内找到银黄颗粒（注意规格）。
（4）申请监管码时注意选定自己所需要的包装级别，2级或者3级，将自己所需要下载的数量输入，勾选自己所需要下载的码级别就可以点击申请了。
（5）点击右侧监管码下载，时间系统会默认当天的，3-4分钟后点击查询就会在页面下方出现刚刚申请的监管码记录，下载即可。
（6）点击右侧监管码解密，将刚刚下载好的监管码添加进去解密，得出我们可以使用的txt文本文档格式。
（7）车间采集系统中监管码管理中将txt监管码文件导入。
二、关联关系1、在车间收到包装指令后，按照包装指令在车间采集系统上建立生产任务单，注意批号、规格、监管码包装比例以及数量、生产日期和效期的准确无误。
2、车间在进行赋码关联的时候，一定要注意每扫完一箱必须立刻封箱，避免将箱内的监管码混淆，而且在扫码前点击自动保存系统。
3、在接到质量部出具成品检验报告单的后，对该批银黄进行结批处理：结束任务单、结批、放行，并将该批的生产关联关系上传到药检平台。
如果最后1批存在零头而又不急着发货时，可以暂时的不结批，以免下次拼箱时又要重新建立关联关系，如果确实需要结批发货时，可以结批整箱，对零头不扫码，留待下次拼箱时重新建立生产任务单时再扫即可拼箱。
具体步骤：（1）新建生产任务单（2）对新建的任务单进行分配（3）接到成品报告单后对该批任务单依次进行结束任务单、结批、放行，并将该关联关系导出到药监平台进行上传。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部、供应部、生产部一、内容目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。
5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。
6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。
若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。
药品电子监管码实施操作规程
药品电子监管码实施操作规程一、目的：建立小容量注射剂车间药品电子监管码实施操作规程。
二、范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位药品电子监管码的实施。
三、责任：包装岗位操作人员对正确执行本规程负责，车间管理人员对监督操作人员是否按本规程操作负责，车间主任对执行本规程的整个过程负责。
四、依据：《V4.0赋码系统操作手册》。
五、正文：1．后台操作：1．1 基础信息维护1．1．1 渠道链管理1．1．1．1 增加下级区域：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入相关信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．1．2 增加经销商：单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．2 打印企业管理1．1．2．1 单击列表区上的“添加”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．3 产品管理1．1．3．1 增加操作：单击“增加产品”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮1．1．3．2 查询操作：单击“查询”按钮，输入查询条件后，单击“确认”。
1．1．3．3 导入产品；单击“导入产品”按钮，单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，然后选择文件。
导入成功后，单击“确定” 。
1．1．4 打印模板管理1．1．4．1 添加操作：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称，然后单击“保存”按钮。
单击“编辑模板”按钮，设置标签的打印格式（调整格式和绑定数据库字段等，一般有软件提供方设置好），最后单击保存。
1．1．5 包装规则管理1．1．5．1 增加操作：单击“增加”按钮，然后根据产品的有关信息依次填写，单击“保存”按钮。
1．2 生产前管理1．2．1 工控机管理1．2．1．1 增加操作：单击“添加”按钮，依次填入每项信息，单击“保存”按钮。
1．2．2 生产线管理1．2．2．1 生产线增加操作：单击“增加”按钮，依次填入每项信息，编号、名称、负责人、工控机、车间名称为必填项。
单击“保存” 按钮。
电子监管码.操作流程-仅供参考
一、药监网添加药品信息1、登陆药监网/，点击进入“生产线接口测试通道”，输入默认密码8个8，登陆进入2、先选择填报测试药品信息，再点击新增药品。
3、选择药品信息，然后点击提交4、再选择填报测试药品信息，刷新页面，查看药品信息是否添加成功。
二、“药品监管系统”下载药品信息及药监码1、登陆“药品监管系统——企业端（培训平台）”，2、点击信息管理，选择药品目录，查询药品信息，点击药品详细信息3、填写所有带*的药品信息，再点新增，然后点击提交4、选择监管码管理，填写带*的基本资料、包装关联资料及所需申请的监管码数量（1级跟2级监管码数量自动关联），然后点击提交。
5、选择监管码下载，点查询，再点下载，选择保存路径，然后点击确认下载。
6、选择监管码解密，选择监管码下载存放路径，点击解密文件7、选择信息管理，点击药品目录，选择药品信息，点击下载药品信息，然后选择下载保存目录，点击保存。
三、药监赋码系统设置1、打开药监赋码，登陆。
2、选择生产维护，选择产品配置管理，点击“导入”，3、浏览选择产品数据文件（也就是2-7保存的药品文件），选择文件，点打开。
4、查看药品信息是否导入成功5、选择监管码管理，选择监管码导入，点击选择文件6、选择药监系统里下载的两个药监码文件，点击打开，点击全部导入来导入监管码。
7、选择监管码打印，点击选择产品，选择要打印产品的监管码8、选择要打印的监管码级别和数量(一级和二级监管码)，然后点击打印（如果提示模板错误不能打印，参照8-1）8-1、选择打印模板名称，复制名称，选择系统信息管理-设置管理-打印模板设置，选择1级监管码，点击编辑模板，选择名称，粘贴刚才复制的打印模板名称，然后保存关闭；再选择2级监管码，点击编辑模板，选择名称，粘贴刚才复制的打印模板名称，保存关闭9、选择生产管理-生产维护-赋码生产线管理，然后点击增加车间信息，再添加生产线和工位信息，添加2个以上生产线10、选择生产管理-生产过程管理-订单信息管理，然后点增加下订单，填写订单信息，需要增加2个以上订单11、选择生产管理-生产维护-赋码生产线管理，点击订单绑定的生产线，然后点击右上角的激活12、使用设备扫描一级和二级监管码，分别扫描关联整箱、零箱、拼箱这3个关联信息13、选择赋码关联管理-导出管理-关联关系导出，点击添加订单，选择要导出的产品订单，将不导出的文件打上勾，点击导出，再点击打开导出目录查找导出的关联文件。
电子监管码的操作规程
设备标准操作规程1.目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2.范围：本规程使用于电子监管码赋码的整个过程。
3.责任：操作工严格按本规程进行操作，设备管理人员负责监督本规程的执行。
4.电子监管码系统的工作流程：电子监管码系统的工作流程为：向中国药品电子监管网申请并下载药品监管码,将药品监管码打印并贴附到包材上或直接印刷药品监管码至包材上,包装药品同时采集药品监管码按包装顺序设置药品监管码的关联关系等,上传关联后的药品监管码信息至中国药品电子监管网,药品入库及出厂（出库）时采集包材上的药品电子监管码,上传入出库时采集到的药品监管码信息至中国药品电子监管网的整个过程。
5.操作内容：5.1 开机前的准备工作5.1.1检查输送带的运转情况5.1.2检查电子监管码系统的连线有无脱落的现象。
5.2 开机运行5.2.1 闭合电子监管码系统的总电源，打开所属设备的电源。
5.2.2 根据计算机的用户窗口，登入系统。
5.2.3激活药监码: 也即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作。
下载的时间: 每次即将包装另一个产品时,也即需提前下载,提前做好包装的准备5.2.4包装现场初始化:输入需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程◆选择效期操作方法：点击效期方框右边的‘倒三角形’，弹出日历窗口上方再次点击‘倒三角形’，选择年月，点击选中日，并返回效期。
◆连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作◆间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)再进入另一窗口进行中包装-→外包装的操作 (进入[装箱操作]功能扫描条码)◆有中包装的包装操作：第1步：选择包装产品：装箱管理→包装操作，进入图1-2，可以通过关键字查询将要包装的产品，选中药品双击进入图1-3。
药品电子监管简易操作流程
药品电子监管简易操作流程
药品电子监管码扫描及进销存入库上传操作流程：
扫描枪的使用：
第一步，登陆—开启扫描枪，提示登陆用户编号：，按键；输入用户密码：，按键；成功进入操作界面。
第二步，扫描—核注入库，选定到核注入库，按键；然后是采库入库，继续按键；再选择、普通药品，按键；显示“不存在上游企业信息”直接按键进入；最后两次输入当天的单据号后，按扫描枪上两个黄色的（扫描）电子监管码即可成功录入。
扫描—核销出库；按照上面入库的操作流程进行即可。
电子监管码软件上传操作：
第一步，扫描枪数据上传—上传数据，首选扫描枪与电脑用数据线连接；完成后，进入扫描枪，选择、数据通信，按键，选择上传数据，按键，再选择上传普药数据，按键，然后点击电脑桌面上的“”选择上传文件中的普药，点击确定即可上传成功。
第二步，软件上传数据，双击桌面上“药品监管系统—企业端”，输入用户名：密码：。
点击入出库管理，然后点靠右边的查询，便可出来以下结果：
然后在上图显示查询结果单击详细信息如下图所示：
在上图显示选择“发货单位”
输入发货单位拼音的第一字母关键字，如下图所示
选择好以后，如下图
点击上传即可完成整个操作。
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分发部门
1 主题内容
本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围
本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责
数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容
4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择
4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限
在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理
4.2.1 药品信息导入
药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:
完成药品信息的关联
4.2.3 码资源管理
4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
4.2.3.2 码印刷文件输出
药监码用于打印文件需要通过此功能来进行整理输出，放能进行打印。
完成打印文件的输出
4.2.4药监码校验：对打印和印刷的药监码进行校验。
使用的所有药监码进行过校验后才能进行扫码操作
4.2.5药监码导出文件导航:将条码系统中信息导出,并保存导出的文件。
文件保存的路径自选。
4.2.
5.1 药监码关联关系导出
完成关联关系的导出。
4.2.
5.2 其他信息的导出与关联关系的导出操作相同。
4.2.6 条码追踪输入任一小包装、中包装或外包装条码对产品进行追踪查询。
4.3 包装现场管理
4.3.1药监码激活：即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作
在每次药监码检验进行以后，包装操作进行以前需对相应品种的监管码进行激活，只有进行激活操作后，才能进行包装现场的药监码扫面。
4.3.2包装现场初始化: 包装操作进行前需要对扫描药品的产品信息进行初始化。
初始化内容包括：需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程等。
其中，连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作；间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)
4.3.3包装结束：当整批药品扫码结束后需点包装结束，并对包装数量进行核对，数量无误后确定包装结束。
4.3.4条码数据传输：将车间服务器已扫描的条码数据传输到中心服务器，已进行下一步操作。
4.4 装箱管理
4.4.1包装操作
4.4.1.1 整箱操作包装操作选择要包装药品批号，进入扫描界面后，先扫面小盒码，整中盒后提示扫描中盒码，码输入后保存。
当够整箱时提示扫描外箱码，即完成整件包装。
4.4.1.2 零箱包装当药品数量不够整箱时，进行零箱包装。
零箱码全部扫描以后直接装盒或直接装箱完成零箱包装。
4.4.1.3如果进行合箱操作，则不能包装结束。
4.4.2 装箱操作指对未包装成件的药品进行包装操作。
4.4.2.1如一个批号中中盒包装完毕，只是未包装外箱，可进行装箱操作，操作如下：
扫描中盒码
扫描外箱码
4.4.2.2 一个批号中，中盒未包装完，先在包装操作中把未包装完的中
盒包装完成，再在装箱操作里进行相应的操作。
4.4.3 混箱操作及合箱操作，将一个产品两个不同批号装如同一箱中的操作
进入混箱操作，选择要混箱的批号（进行包装的批次），然后根据提示扫入上批零箱的外箱条码。
根据窗口提示扫入先扫中盒码，在扫入小盒码。
直至操作完成。
4.4.4 中盒修改中盒包装出现错误时，需使用该功能对错误中包进行删除，重新扫描。
操作：进入中盒修改，输入中盒码，查出后删除该中盒。
再重新进行扫描。
4.4.5 装箱修改装箱修改操作与中盒修改操作相同。
4.5 产品转移入库
该产品转移入库是车间内部的仓库转移，产品还生产车间。
4.5.1 产品转移入库单填写
产品转移入库产品转移入库单填写，选择要专库品种。
填写送货人，送货部门，选择产
品批号。
选择转移药品，最后点击保存完成操作
4.5.2 产品转移入库单审核。
对产品转移入库单进行审核。
在审核无误点击审核，完成审核操作。
只有完成审核才能进行一步操作。
4.6送货管理
4.6.1送货单输入改单据是将药品从车间送至仓库
操作与产品转移入库单填写相同。
4.7 销售入库管理
4.7.1产成品入库
将成品送至成品库房，完成此操作会生成入库文件。
操作：销售入库管理产成品入库，选择入库单据，确认信息无误后，点击读入数据；审核无误后点击审核；选择要送入放入库房，点击入库，即完成入库操作。
4.7.2 销售退回如库：药品退回之后进行的入库操作，操作方法同产成品入库相同。
4.8 出库管理
4.8.1条码销售出库。
用手持终端扫描要出库的药品的外包条码，并与计算机相连，处于“文件服务D：\ 通讯口USB,波特率”状态
进入条码销售出库
选择出库单据号；点击生成出库单，输入出库信息，然后确认保存。
即完成出库操作
4.8.2条码零星出库
出库操作与条码销售出库相同。
4.9 本操作规程写入的是药监码赋码系统常用操作，其他操作请查阅《药品电子监管系统用户手册》。
5 赋码系统集成商
本系统的软件系统及其它硬件均有成都思宇软件公司提供，如有问题请与其联系解决。