药品电子监管码印刷规范
中国产品质量电子监管码印制规范
标 识 中 的文字 内容 不得 自行更 改 。 ８ 标 识 位置 ．
（ ） 本原 则 １基
在选 择监 管码 标识 的放 置位 置 时 应遵 循 以下原则 ：
①监 管￣ ｓ Ｎ 与商 品条 码重 叠 ，须 与商 品条码 保持 ～ 定的 距离 以免造成 识读 器 Ｓ －Ｆ
读取 数据 时发 生错 误 ； ②监 管码 在产 品包 装上 的赋 码位 置 应以商 品条 码位 置为 参照 点 。首选 与商 品条 码 放 在 同 一个 表 面 上 以对 角 或 对称 方 式放 置 。如 放 置商 品条 码 的包 装 表 面 的面积 过 小 则 应将 监管 码和 商 品条码 分 别放置 于包 装 的两个 对 立或 相邻 的表 面上 ： ③商 品条码 与监 管码 在产 品包 装上 的摆 放应 同一 方 向 。 （ ） 同包 装形 式 的标识 位置 示例 （ ） ２不 略
。
。
般 来说
．
白色 作 空
．
黑色作条
条码 》
T GB ／
16 9 8 6
E 《A
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U C C 系统
5
．
符号 尺 寸
．
应 用标 识 符 》
T GB ／ 14 2 5 8
在 实际 应 用 中
由于 条 码 识 读 设 备及 识 读 环 境 的 不 同
，
对 监 管 码 的质 量
，
《 息技术 信
自动
要 求 也 会 有所 不 同
行业纵览
左右 空 白 区 ：≥１ 倍 模块 宽度 （０ ） ０ １ Ｘ
专题报道
监 管码 条码 符号 的左 右侧 空 白区 的尺寸 要 留够 ，以便 于 扫描设 备 的正确 识读 。应 保证 在条 码 的左右 侧 空 白区 内没有字 符 、图形 、穿孔 、划 痕等 。 ６． 号质 量 符
药品电子监管码管理制度
目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传责任者：内容：一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。
二、适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。
5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。
6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。
若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。
药品电子监管码印刷规范
药品电子监管码印刷规范随着互联网技术的迅速发展，网络购物已经成为了越来越多人的消费习惯。
随之而来的是，许多人也开始越来越担心自己购买的药品是否真实可信。
为了解决这个问题，我国于2018年开始实施药品电子监管码印刷规范，对于药品生产企业，药品电子监管码的印制是一项非常重要的步骤。
下面，本文将为您介绍药品电子监管码印制规范。
1.药品电子监管码的定义药品电子监管码，顾名思义，是药品在监管下必须要印制的一种电子监管码。
电子监管码是独一无二的，每一种药品都有一个不同的电子监管码。
药品电子监管码的产生机制以及其作用都由国家药品监督管理局制定并规范。
2.药品电子监管码印制规范药品电子监管码的印制规范主要涉及以下几个方面：2.1 电子监管码的印制位置药品电子监管码的印制位置主要有两个，一个是药品外包装，另一个是药品说明书。
在药品外包装上，药品电子监管码应该印制于药品名称、通用名称等必须印制的信息之后。
如果药品外包装不够大，可以将药品电子监管码印制在药品说明书上。
在药品说明书上，药品电子监管码出现的位置应该放在药品说明、副作用、用法等主要信息之后。
2.2 电子监管码的印刷色彩药品电子监管码的印刷色彩应该很鲜明，如黄色，深蓝色等。
在选色时，考虑到印刷面积不宜过大，因此最好选用对比强烈的颜色，以便消费者能够轻松地辨认出来。
2.3 电子监管码的印刷尺寸药品电子监管码的印刷尺寸可以根据不同的药品外包装尺寸而定。
但是印刷的尺寸不能太小，不然会给消费者带来不便和困扰。
另一方面，过大的印刷尺寸会占据更多的药品信息位置，造成药品其他重要信息无法展现。
2.4 电子监管码的印刷质量药品电子监管码的印刷质量至关重要，其印刷质量与监管数的识别成效有着非常大的关系。
药品电子监管码的印刷质量应该达到清晰易见的效果，需要印刷清晰度和印刷质量。
印刷时，除了要控制印刷设备的质量，还要控制药品外包装的材质，以此保证印刷质量的稳定性。
3.药品电子监管码的印制规范，可以帮助药品生产企业印刷更加规范更加标准的电子监管码。
药品电子监管码印刷规范标准
监管码印刷规一、印刷参数参数名称参数值条码类型Code 128C条码密度≥7mils条码高度≥8mm数据类型数字数据长度20位二、印刷要求1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
样式A样式B样式C2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
3、印刷方向➢在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
➢如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。
➢在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。
4、印刷颜色➢监管码中竖条的颜色为: 黑色。
空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
➢如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。
5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。
17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则➢监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。
➢外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本规规定的宽度。
➢符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
用实践，条形码技术现已逐步发展成熟。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
药品电子监管术指导意见含赋码规范
药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。
（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。
（三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。
（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。
由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
药品电子监管码编码与应用标准
附件2药品电子监管码编码与应用标准为进一步规范药品电子监管码在药品各环节的应用，提高药品电子监管码在各个环节的自动化应用以及深度应用，特制订本标准。
本标准规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求。
本标准适用于药品生产、流通、零售相关企业实施药品电子监管相关项目或者工作。
一、名词解释药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码应用范围药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。
三、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
药监码
生产线赋码改造生产企业选择赋码方案时，需要首先确定最小销售包装如何赋码，最小销售包装由于体积较小，因此赋码时需要考虑监管码标签的体积，粘贴的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考虑中包装、外包装监管码标签的样式和印刷方式，并且在粘贴位置上需要考虑如何尽量方便流通环节的扫描。
1.最小销售包装赋码根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码）。
(1)监管码印刷样式监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。
监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)。
(2) 监管码印制标准参数印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils 以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。
具体监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)。
(3) 监管码的印刷位置监管码应印制于产品包装明显可见之处，方便生产线扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。
(4) 监管码的颜色搭配监管码印刷时条、空符号的颜色反差越大越好。
推荐采用白色作底，黑色作条的颜色搭配。
如果要在彩色背景下印制监管码，务必要先进行打样测试。
(5) 监管码质量检验标准及判定规则监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。
(6) 监管码标签印刷方式监管码标签的印刷方式主要分为外包装直接印刷（喷印）、贴标两种方式。
其中喷印在印刷厂内进行，适合小包装赋码；贴标一般为制药企业内部进行，适合中、大包装赋码。
论药品电子监管码的规范与标准
企业从药监网平台下载码文件，其命名规则是 “药品通用名 一申请单号一码开始序列 号( 20位监管 码的前16位)一一文件序号( 3位数字) 一包装规格一 包装级别”，举例说明如下：
例：复方 苦参注射液一 2 0 0 9 0 8 1 3一 l 一8200008400050520—000盒5瓶一1。
一、药品电子监管码的概念 及符号结构
1．药品电子监管码的概念及作用
药品电子监管码是药品监管部门给每件药品包 装赋予的电子标识，又称药监码。每件药品包装所 对应的电子监 管码数据都是唯一的， 即“一件一 码”。目前为止，药监码的编码长度已经由16位上 升到20位，企业完成药品的商品编码的登记后，就 与商品编码建立了对应关系。通过对每件入网的药 品标注电子监管码信息，可实现消费者的网络电话 查询真伪和信息预警、生产流通商的药品追溯和召 回、药品执法部门的 及时打假等功能。
药品名称：复方苦参注射液； 申请 单号 ：200 90813— 1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件 序号： 000 包装规格：盒5支
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印刷质量与标准化2 014．6 25
Qu a _i t y
质量
示一定的数字信息。 ( 2)条／空( bar ／s pace) ：条是条码反射率较
低的区域，而空则是条 码反射率较高的区域； ( 3) 128条码( Code 128) ：非定长且连续的
一维条码。具有四种单元宽度，每个字符由三个 条和三个空共11个模块组成，具有A、B、C三套字 符集 ；
中国药品电子监管码具体介绍
中国药品电子监管码具体介绍什么是药品电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）中国药品电子监管码标识样本：电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。
“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。
在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。
药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息，也可供消费者借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息，消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等。
药品电子监管的背景中国药品电子监管是根据胡总书记对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的指示精神，国务院为加强产品质量和食品安全工作提出建设“两个链条、两个体系、一个网络”的监管网络与信息技术平台，是为保障公众用药安全，不断提高监管水平，利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对药品质量实施监管的科学创新，实施药品“电子身份证”监管制度，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。
监管码标签粘贴规范
监管码标签粘贴规范
一、监管码标签的存放
根据热熔压敏胶的性质，监管码标签的储存和使用温度为：150度---350度，湿度：小于70%。
二、监管码标签位置
监管码赋码操作要确保一品一码；
监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得
与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触；
药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码印刷两份，并赋在外包装的两个不同平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。
并最好在外箱上的产
品批号旁粘贴，方便信息管理。
图示：。
药品电子监管码管理规程
药品电子监管码标准管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
起草人：生产技术部签名/日期：年月日审核人：生产技术部经理签名/日期：年月日审核人：质量保证部经理签名/日期：年月日审核人：质量管理负责人签名/日期：年月日批准人：生产管理负责人签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：生产技术部质量保证部经理：生效日期：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号文件编号生效日期修订原因文件变更控制号00 SMP-PC-T-039-00 新建N/A一、目的建立药品电子监管码的管理规程，使药品电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证药品电子监管码生产过程顺利进行。
二、适用范围适用于企业内进行药品电子监管码生产和发运过程的管理。
三、术语或定义3.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的药品电子监管码所使用的软件和硬件，主要实现药品电子监管码下载、打印、关联关系的建立、导出等功能。
3.2 药品电子监管码：药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即药品电子监管码。
3.3 药品电子监管码关联关系：完整描述药品各级包装上药品电子监管码的层次关系和对应关系，是企业实施药品电子监管重要的基础性数据。
3.4 药品电子监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监网平台申请药品电子监管码，每个药品电子监管码的颁发需要药监网平台审核审批。
四、职责生产技术部负责人、各车间药监码管理人员及销售服务部相关人员对本规程的实施负责五、内容5.1药品电子监管码的原理：在药品的各级包装附着药品电子监管码（从监管网平台申请）药品电子监管码信息，在生产的过程中，为药品电子监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装及各级包装之间药品电子监管码的关联关系，生产结束后将药品电子监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装药品电子监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。
药品电子监管码申请标准操作规程
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药品电子监管码申请标准操作规程
一、目的：建立药品电子监管码申请标准操作规程，规范药品电子监管码申请操作。
二、适用范围：适用于药品电子监管码申请操作。
三、责任人：QA人员。
四、操作规程：
4.1 插入数字证书。
双击“药品监管系统——企业端”图标登录。
4.2 用户名：qfyy; 密码:8个8。
4.3 数字证书密码：8个8，登录进入药品监管系统。
4.4 点击“系统功能”中“信息管理”。
4.5 点击“药品目录”，选择产品或按重要提示维护药品目录。
4.6 对药品信息进行“基本信息”的编辑上传图片。
完成后点击提交后退出。
4.7 点击“监管码管理”内“申请”，选择药品信息栏。
4.8 “监管码下载”完成信息点击“查询”，下载至指定文件内。
4.9 解密：找到指定文件内的解密文件，点“解密”。
4.10 将解密后文件导入生产线监管码系统，再导出交印刷商印刷。
药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范一、印刷参数参数名称参数值条码类型Code 128C条码密度≥7mils条码高度≥8mm数据类型数字数据长度20位二、印刷要求1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
样式A样式B样式C2、印刷位置当监管码（Code 128C）及商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在及监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
3、印刷方向➢在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
➢如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。
➢在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要及热缩膜的缩率最大方向一致。
4、印刷颜色➢监管码中竖条的颜色为: 黑色。
空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
➢如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。
5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。
17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则➢监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。
➢外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本规范规定的宽度。
➢符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应及供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
条形码技术是自动识别技术的重要领域之一，所涉及的技术领域较广，是电子及信息科学领域内多项技术的结合产物。
药品电子监管码制度
药品电子监管码制度1、目的：为加强公司药品电子监管工作，强化药品质量安全监管，建立药品追溯体系，保障公众用药安全制定本制度。
2、依据：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物品种电子监管实施工作的通知》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》。
3、适用范围：公司国家基本药物品种药品电子监管，《入网药品目录》中药品的购进。
4、责任人:公司成立国家基本药物电子监管码工作领导小组，全面负责药品电子监管工作。
具体负责部门有：质管部、仓库、行政部、生产部、生产车间、供应部。
5、内容5.1公司按国家要求改造基本药物品种生产线，建立服务器、数据中心、企业客户端，配备相应的采集设备，选择资质合格的系统集成商，并进行数据采集、上报。
5.2数据证书员负责证书管理、企业信息维护、监管码、关联关系管理，并负责与中国药品电子监管网的衔接。
5.3系统管理员协助数字证书员工作，并确保上报信息及时、完整、准确；负责系统集成商的沟通，系统集成、服务器、客户端的维护，协助行政部的工作。
5.4行政部负责药品电子监管方面的培训、技术指导。
5.5质管部负责药品监管码质量的安全监管，验收，对公司购进《入网药品目录》中药品进行监管码的检查、验收，负责出入库的放行，产品追溯体系的建立。
5.6仓库负责药品出入库数据的采集工作，往来单位等信息的收集并协助维护，药品入出库管理、库存管理。
原料仓库须配合质管部对购进《入网药品目录》中的药品的监管码的检查、验收。
5.7生产部、生产车间负责监管码生产线、生产任务的监管。
5.8供应部负责监管码印刷企业的审核、管理。
5.9以上所有人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装不符的，应及时报告公司质量负责人。
6、监管码印刷规范、粘贴规范、数据采集终端技术标准执行GB/T18347-2001、GB/T14258-2003、《中国药品电子监管网接口规范》。
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监管码印刷规范一、印刷参数参数名称参数值条码类型Code 128C条码密度≥7mils条码高度≥8mm数据类型数字数据长度20位二、印刷要求1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
样式A样式B样式C2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
3、印刷方向➢在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
➢如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。
➢在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。
4、印刷颜色➢监管码中竖条的颜色为: 黑色。
空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
➢如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。
5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。
17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则➢监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。
➢外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本规范规定的宽度。
➢符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
条形码技术是自动识别技术的重要领域之一，所涉及的技术领域较广，是电子与信息科学领域内多项技术的结合产物。
经过多年的研究开发和应用实践，条形码技术现已逐步发展成熟。
条形码技术主要研究如何利用条形码向计算机输入信息，以及如何由计算机自动识读条形码；条形码技术研究的对象：编码规则、符号表示技术、识读技术和应用系统设计等4部分。
1. 条形码的发展历程20世纪50年代出现了人们今天在各种商品包装上常见的商品标识——条形码，它最早由美国的N. T. Woodland在1949年首先提出的。
随着计算机应用的不断普及，条形码的应用得到了很大的发展。
在交通运输业、商业贸易、生产制造业、医疗卫生和仓储业等领域得到了广泛的应用。
条形码技术的应用已有半个多世纪，其间可分为三个阶段：第一阶段是商品零售的自动结算，即超市普遍使用的条形码扫描自动结算系统（称作扫描条形码的商业POS系统）。
从20世纪70年代初开始，逐步创立并推广了统一代码委员会UCC和国际物品编码协会EAN International的两种零售商品的条形码标识系统，即UCC系统的UPC-A、UPC-E和EAN系统的EAN-13、EAN-8等4种商品条形码符号。
中国使用的是EAN-13商品条形码，截止2002年底，中国已有8万多家企业注册使用商品条形码，在近80万种商品上使用商品条形码符号。
第二阶段是企业内部管理。
条形码技术的应用几乎涉及到计算机管理的各个领域。
这一阶段初期，主要使用一维条形码中的Code 39、Code 128和ITF 码等3种条形码。
后期开发并推广使用信息容量大、纠错能力强、保密性好、无须依赖数据库的二维条形码，如四一七条形码（PDF 417）、快速响应矩阵码（QR码）、数据矩阵码（Data Matrix码）等。
由于二维条形码能描述包括图像在内的各种信息，尤其适用于各种证件管理和产品防伪等。
第三阶段是当前方兴未艾的供应链管理和电子商务，即与贸易伙伴合作，应用于整个供应链的物流配送、连锁经营和电子商务。
2. 条形码编码规则条形码是由宽度不同、反射率不同的条和空，按照一定的编码规则（码制）编制成的，用以表达一组数字或字母符号信息的图形标识符。
即条形码是一组粗细不同，按照一定的规则安排间距的平行线条图形。
2.1 条形码的基本概念（1）码制条形码的码制是指条形码符号的类型，每种类型的条形码符号都是由符合特定编码规则的条和空组合而成。
每种码制都具有固定的编码容量和所规定的条形码字符集。
条形码字符中字符总数不能大于该种码制的编码容量。
（2）条形码字符集条形码字符集是指某种码制所表示的全部字符的集合，如数字字符、英文字母、特殊符号或ASCII字符集等。
主要的条形码符号集有两种，一种是数字符号集，包括数字0到9及一些特殊字符；另一种是字母数字符号集，包括数字0到9、大写英文字母A到Z及一些特殊字符。
不同符号集的条形码能够编制的信息容量是不同的。
（3）连续性与非连续性条形码符号的连续性是指每个条形码字符之间不存在间隔，其密度相对较高；相反，非连续性是指每个条形码字符之间存在间隔，其密度相对较低。
（4）定长条形码与非定长条形码定长条形码是指仅能表示固定字符个数的条形码，非定长条形码是指能表示可变字符个数的条形码。
定长条形码由于限制表示字符的个数，所以密码的无视率相对较低，因为就一个完整的条形码符号而言，任何信息的丢失总会导致密码的失败。
非定长字符由于受到扫描器和印刷面积的限制，不可能表示任意多个字符，且在扫描阅读过程中可能因信息丢失而引起错误密码，可通过增强阅读器或计算机系统的校验程度来克服。
（5）双向可读性条形码符号的双向可读性，是指从条形码左右两侧开始扫描都可被识别的特性。
大多数码制都具有双向可读性。
事实上双向可读性不仅是条形码符号本身的特性，也是条形码符号和扫描设备的综合特性。
（6）自校验特性条形码符号的自校验特性是指条形码字符本身具有校验特性。
对于一种码制，是否具有自校验功能是由其编码结构决定的。
自校验功能可以校验出一个印刷错误，对于大于一个的印刷错误则不可能完全校验出。
（7）条形码符号密度条形码符号的密度是指单位长度所表示的条形码字符的个数。
对于任何一种码制而言，单个单元宽度越小，条形码符号密度就越高，但由于印刷条件和扫描条件的限制，很难将条形码密度做得太高。
2.2 条形码符号的结构一个完整的一维条形码是由两侧的空白区、起始字符、数据字符、校验字符（可选）和终止字符以及供人识读字符组成的。
其中数据字符和校验字符是代表编码信息的字符，扫描识读后需要传输处理，左右两侧的空白区、起始字符、终止字符等都是不代表编码信息的辅助符号，仅供条形码扫描识读时使用，不需要参与信息代码传输。
图2-4显示条形码符号的结构。
图2-4 条码符号的结构Fig.2-4 The structure of the bar code条：条形码中反射率较低的部分。
空：条形码中反射率较高的部分。
模块：模块组配编码法组成条形码字符的基本单位。
单元：构成条形码字符的条或空。
条形码字符：表示一个字符的若干条与空。
供人识读字符：位于条形码字符下方，与条形码字符相对应、供人识别的字符。
起始字符：位于条形码起始未知的若干条与空。
终止字符：位于条形码终止位置的若干条与空。
数据字符：表示特定信息的条形码字符。
校验字符：表示校验码的条形码字符。
中间分隔符：位于条形码中间位置用来分隔数据段的若干条与空。
空白区：条形码起始符、终止符两端外侧与空的反射率相同的限定区域。
保护框：围绕条形码且与条反射率相同的边或框。
2.3 条形码的编码方法条形码的编码方法是指条形码中条空的编码规则以及二进制的逻辑表示的设置。
条形码符号作为一种为计算机信息处理而提供的光电扫描信息图形符号，满足计算机二进制的要求。
条形码的编码方法就是要通过设计条形码中条与空的排列组合来表示不同的二进制数据。
一般来说，条形码的编码方法有两种：模块组合法和宽度调节法。
模块组合法是指条形码符号中，条与空是由标准宽度的模块组合而成。
一个标准宽度的条表示二进制的“1”，而一个标准宽度的空模块表示二进制的“0”。
例如EAN码、UPC码模块的标准宽度是0.33mm，它的一个字符由两个条和两个空构成，每一个条或空由1～4个标准宽度模块组成。
宽度调节法是指条形码中条与空的宽窄设置不同，用宽单元表示二进制的“1”，而用窄单元表示二进制的“0”，宽窄单元之比一般控制在2～3。
库德巴码、39码、25码和交插25码均采用宽度调节法。
3. 条形码的分类条形码可分为一维条形码和二维条形码。
一维条形码即传统条形码。
一维条形码按应用可分为商品条形码和物流条形码两种。
商品条形码包括EAN码和UPC码，物流条形码包括UCC/EAN-128码、ITF码、39码、库德巴条形码等。
二维条形码根据构成原理和结构形状的差异，可分为两大类型：一类是行排式或层排式二维条形码（stacked or tiered barcode），如PDF417等；另一类是矩阵式二维条形码（Checkerboard or dot matrix type），如QR Code、Data Matrix等。
电子监管码百科名片电子监管码电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
目录定义政策出台区别差异与监管网政策特点监管码与商品条码管理要求定义【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
(3)信息预警(4)终端移动执法。
药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
【应用范围】所有药品自2010年4月起实施执行政策出台知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。