中国药品电子监管系统上云案例
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结药品质量监管是保障公众健康的重要组成部分，通过对典型案例的分析和总结，可以进一步提高监管的有效性。
本文将重点介绍两个药品质量监管的典型案例，并总结相关经验。
案例一：xxx药企药品质量事件xxx药企曾因生产的某款抗生素出现质量问题而引发公众关注。
该药企在抗生素生产过程中存在生产环境不符合规范、原材料质量控制不严格等问题。
该事件暴露了药品生产环节中存在的监管漏洞和问题。
经验总结：1.加强生产环境监管。
监管部门应定期进行生产环境检查，确保生产场所符合卫生要求，并对生产流程进行全面规范。
2.强化原材料质量管控。
监管部门应监督药企对原材料进行严格的质量把关，确保原材料的安全性和有效性。
3.完善监督机制。
建立严格的监督制度，加强对药企的监管力度，对违规企业进行惩罚，同时奖励优质企业，形成良性竞争。
案例二：xxx仿制药质量安全事件某次大规模集中采购中，一批采购的仿制药出现质量问题。
该批次的仿制药存在药效不稳定、包装不符合标准等问题，给公众用药安全带来了威胁。
经验总结：1.加强采购环节监管。
监管部门应定期对药品采购环节进行检查，确保采购渠道合法、药品质量可靠。
2.加强对仿制药生产企业的审核。
对仿制药生产企业进行认真评审，从根本上把控仿制药质量。
3.加强药品包装质量控制。
监管部门应对药品包装规范进行明确并加强每批药品的抽样检测。
综上所述，药品质量监管是保障公众用药安全的重要手段。
典型案例的分析与经验总结能够提醒监管部门和药品生产企业注意监管漏洞，加强质量管控。
只有加强监管力度、完善监管机制，才能确保药品质量安全，维护公众的健康权益。
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结直接答案：其中一个药品质量监管的典型案例是2018年中国康骊药业生产的疫苗造假事件。
深入讨论：2018年，中国康骊药业生产的百白破疫苗检测发现造假行为，相关官方调查发现，该公司存在严重的违法行为，造成了消费者的恐慌和社会的广泛关注。
这一事件引发了中国政府对药品质量监管体系的审查和改革，也对企业道德与社会责任提出了更高的要求。
通过这一案例可以总结出加强药品质量监管的重要性，不能放任企业的违法行为。
政府部门需要加强监管力度，完善监管制度，提高监管水平，确保药品质量安全，保障公众健康。
企业也应当勇于承担社会责任，自律生产，保证产品质量，不断提升企业形象。
这些经验和教训将对未来的药品质量监管工作起到积极的促进作用。
药品网络销售典型案例(第二批)
药品网络销售典型案例（第二批）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理,扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
现将第二批药品网络销售典型案例公布如下：一、淘宝入驻商家无证经营药品案2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺"聊城特产东阿阿胶〃进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》,通过网络销售OTC药品阿胶,货值金额1.02万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。
2022年4月，聊城经济技术开发区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定,对该店处以没收违法所得1.02万元、罚款15万元的行政处罚。
二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案2022年5月，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“健安寿大药房旗舰店〃进行检查，发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为，货值金额1.16万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。
2022年8月，仙游县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。
三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案2021年9月,上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报线索，对阿里巴巴某入驻商家进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售药品连花清瘟胶囊，货值金额6.00万元。
中国药品电子监管网使用手册
1 系统概述《中国药品电子监管网》是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子监管。
2 企业客户端企业入网、取得数字证书后，即可安装、登录《中国药品电子监管网》企业客户端。
●客户端系统登录当启动系统后，显示如下图：在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，才可以登录系统进行正常使用。
注：使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。
●显示隐藏功能树左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”相对应的（见下图—左一图）。
点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图—左二、三图）。
登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。
不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。
2.1 参数设置点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、“手持终端”，如下图：2.1.1 数字证书点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：2.1.2 手持终端点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码中国电子药品监管码：保障药品安全的新举措近年来，随着互联网技术的飞速发展，电子药品监管成为保障国民用药安全的一项重要举措。
中国电子药品监管码的推行，为药品行业提供了更加高效、准确的监管机制，并对于加强质量监控、防止假冒伪劣药品上市、提高公众用药安全起到了积极的促进作用。
一、电子药品监管码的概念和作用电子药品监管码是一种用于标识和追踪药品流通过程、防止伪劣药品流入市场的一套编码系统。
具体而言，每一种药品都有一个唯一的电子监管码，相关信息将上传至国家药品监督管理局的数据库中，从而实现对药品在供应链中的全程追溯。
这项全新的监管措施不仅可以使药品流通环节更加透明，也能够有效减少假冒伪劣药品的流入。
公众通过扫描电子监管码便能够轻松获取药品的信息，如生产、发行企业、批次信息等，从而保证用药的安全性。
二、中国电子药品监管码的实施进展自2013年开始，中国就积极推行电子药品监管码的实施。
经过几年的努力，至今已有多个省份陆续加入这一系统。
根据统计数据显示，中国已覆盖电子药品监管码的药品品种超过50%，涵盖了大部分的常见药品。
在实施过程中，中国选择了一种云码的模式，通过云计算技术实现了对药品的电子监管。
相关机构可以轻松接入和查询电子监管码数据库，这为监管部门提供了更好的参考依据，也便于监测和处理药品安全问题。
三、电子药品监管码的益处和局限性电子药品监管码的推行带来了诸多益处。
首先，它提供了消费者用药的便捷性和透明度。
消费者通过扫码便能获取到药品的各种信息，如生产日期、有效期、批号等。
其次，它加强了药品安全监管，减少了假冒伪劣药品流入市场的风险。
再次，电子监管码的推广也对于厂商的合规运营起到了积极的促进作用。
然而，电子药品监管码也存在一些局限性。
一方面，推动全国范围内的实施仍面临挑战，需要协调不同地区和企业的合作与协同。
另一方面，一些偏远地区的基础设施和人员培训仍然存在一定的压力，这需要更多的资源和投入。
药品市场监督管理所运用智慧监管案例
药品市场监督管理所是我国的药品监管部门，负责监督和管理药品的生产、流通、使用等全过程。
随着科技的不断发展，药品市场监督管理所也逐渐应用智慧监管技术，以提高监管效率、完善监管体系、保障人民群众用药安全。
下面我们将介绍一些药品市场监督管理所运用智慧监管的案例。
一、数据挖掘技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用数据挖掘技术，通过对药品生产、流通、销售等环节的大数据进行分析，发现异常情况，及时采取有效监管措施。
通过对药品流通环节的数据进行挖掘，可以发现假冒伪劣药品的流向，及时查处违法行为，保障人民用药安全。
二、人工智能在药品监管中的应用药品市场监督管理所还利用人工智能技术，建立药品监管的智能化评台，通过对监管数据的处理和分析，提高监管效率和精准度。
人工智能技术可以帮助监管人员快速识别药品包装上的二维码信息，及时追溯药品流向，加强对药品流通环节的监管。
三、大数据技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用大数据技术，对药品生产、流通、销售等环节的数据进行整合和分析，形成全流程的监管闭环。
通过对大数据的分析，可以及时发现药品生产环节存在的安全隐患，加强对药品生产企业的监管，提高药品生产的质量和安全水平。
四、云计算技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用云计算技术，建立药品监管的云评台，实现监管数据的集中管理和共享。
监管人员和相关部门可以通过云评台，及时获取和共享监管数据，加强信息共享和协同监管，提高监管效率和效果。
药品市场监督管理所运用智慧监管的案例不断增多，通过应用数据挖掘、人工智能、大数据和云计算等技术，不断完善监管体系，提高监管效率，保障人民用药安全。
相信随着科技的不断进步，药品监管的智慧化水平将不断提高，为我国药品监管工作的发展注入新的动力。
五、智能监管设备在药品监管中的应用另外，药品市场监督管理所也开始广泛应用智能监管设备，例如监控摄像头、无人机等，在药品生产、流通环节进行实时监控。
这些设备可以帮助监管人员全天候对药品生产企业、药品流通环节进行远程监控，及时发现问题并加以处理。
药监系统信息化应用平台
各医疗机构和药店
网络平台硬件构成（ ） 网络平台硬件构成（2）
一、服务器 1、数据库服务器 ：存放备案的医疗机构、药店信息； 、 备案的药品信息，各个医疗机构、药店现有药品信息。 2、WEB服务器：各医疗机构、药店可通过Web服务 服务器： 、 服务器 器来获得所要查询浏览的数据，提供登记药品信息、查 询药品信息功能； 3、视频服务器 视频服务器：用于摆放各类视频资料； 视频服务器 中国电信114平台：向消费者提供药品信息的相关 平台： 二、中国电信 平台 便民查询平台。 三、中国电信遍布广泛、优质的宽带网络。 终端或电话： 四、PC终端或电话：通过INTERNET访问WEB服务器 终端或电话 或通过电话拨打114平台。查询备案药品信息；药品登记 备案；了解各医疗机构、药店的相关药品；在进行药品 检查时通过该终端知道该医疗机构、药店某一药品是否 经过药监部门的审核。
怎么办？ 怎么办？
用户至上 用心服务 Customer First Service Foremost
目录
一、当前社会环境 二、客户需求分析 三、药监系统信息化平台解决方案 四、案例介绍
用户至上 用心服务 Customer First Service Foremost
药监系统信息化平台解决方案目录
用户至上 用心服务 Customer First Service Foremost
药品监管部门（1） 面临的问题
每个基层单位面对数以万计的药品 种类和几百家药店及医疗机构 有限的监管人员（10人左右） 有限的监管人员（ 人左右） 人左右 难以精细化监管 不能及时掌握管辖范围内药店及 医疗机构的药品种类、 医疗机构的药品种类、数量等综合信息 各类通知、 各类通知、通报等监管信息 不能及时传达 问题药品难以快速追回、 问题药品难以快速追回、查处
药品监管中的典型案例剖析
药品监管中的典型案例剖析药品监管对于保护公众健康和生命安全至关重要。
无论是在国际层面还是国内层面，药品监管机构都扮演着重要的角色。
然而，在实践中，药品监管中也存在着一些问题和挑战。
本文将以典型案例为例，剖析药品监管中的一些关键问题，并探讨如何解决这些问题。
案例一：不合格药品流入市场近年来，不合格药品流入市场的案例时有发生。
这些不合格药品可能是因为生产过程中质量控制不严格，或者是假冒伪劣产品。
不合格药品对患者的健康构成了严重威胁，因此，如何加强对药品生产环节的监管，确保合格药品进入市场至关重要。
针对这个问题，药品监管部门可以采取以下措施：1. 强化监管力度：加大对药品生产企业的监督检查力度，定期抽查产品质量和生产环境合规情况，并对不合格企业进行严厉处罚。
2. 完善监管体系：建立健全的药品监管体系，包括完善的监测和风险评估机制，及时发现和处理不合格药品。
3. 提高监管效能：引入先进技术手段，如物联网和大数据分析，实现对整个药品供应链的监测和管理，减少人为疏漏和监管盲区。
4. 加强国际合作：与其他国家和国际组织合作，分享信息和经验，加强全球药品监管合作，共同应对跨国药品流通问题。
案例二：虚假药品宣传在药品市场上，虚假宣传是一个常见的问题。
一些药品企业为了促销产品，可能夸大疗效、隐瞒副作用，甚至编造虚假的临床试验数据。
这种虚假宣传误导了消费者，增加了患者的风险。
针对这个问题，药品监管部门可以采取以下措施：1. 严格执法：加大对虚假宣传行为的打击力度，对违法企业进行罚款，并追究法律责任，维护市场秩序。
2. 提高消费者意识：加强对消费者的教育和宣传，提高消费者辨识虚假宣传的能力，让消费者明确正确的购药观念。
3. 加强行业自律：鼓励药品企业建立健全的内部监管机制，完善宣传材料的审核和监督制度，自觉抵制虚假宣传。
4. 持续监测评估：建立定期对药品市场进行监测评估的机制，及时发现虚假宣传问题，采取相应的监管措施。
数字化监管典型案例
数字化监管典型案例
1. 电子商务监管：监管部门利用数字化技术监控电子商务平台，包括在线购物、支付、物流等环节，确保交易的安全和合规性。
例如，通过大数据分析，监管部门可以实时监测平台上的商品售价、用户评价等信息，及时发现并处理虚假宣传、假冒伪劣产品等问题。
2. 金融监管：数字化监管在金融行业中的应用广泛，包括监控银行、证券、保险等金融机构的业务活动，以及对金融市场的监管。
例如，监管部门可以利用人工智能和机器学习算法，对大量金融数据进行分析，发现异常交易、洗钱等违法行为。
3. 医疗监管：数字化监管可以帮助监管部门监控医疗机构的服务质量、医疗行为等方面。
例如，通过电子病历系统，监管部门可以实时追踪医疗机构的诊疗记录，检查是否存在虚假诊断、过度检查等问题。
4. 食品安全监管：数字化监管可以提高食品安全监管的效率和准确性。
例如，监管部门可以利用物联网技术，对食品生产、存储、运输等环节进行实时监控，确保食品的质量和安全。
5. 城市交通监管：数字化监管可以帮助监管部门监控城市交通状况和交通违法行为。
例如，通过交通摄像头和智能交通管理系统，监管部门可以实时监控道路拥堵情况、违法停车等问题，并及时采取措施进行疏导和处罚。
6. 环境保护监管：数字化监管可以帮助监管部门监控企业和个人的环境保护行为。
例如，通过监测污水排放、大气污染等数据，监管部门可以及时发现并处理违法排污行为，保护环境。
这些案例都体现了数字化监管在提高监管效率、减少监管成本、提升监管能力方面的优势，对于实现公平竞争、保护消费者权益、维护社会秩序具有重要意义。
药械电子远程监管系统(通用版)PPT课件
部署方式
01
集中部署
将药械电子远程监管系统的服务器和网络设备集中部署在监管部门的数
据中心，便于管理和维护。
02
分散部署
将药械电子远程监管系统的服务器和网络设备分散部署在各个药械生产
和经营企业，便于对企业进行监管。
03
混合部署
将药械电子远程监管系统的服务器和网络设备集中部署在监管部门的数
据中心，同时将部分设备部署在各个药械生产和经营企业，以提高系统
预警预测
系统通过对数据的分析，可对药械安全风险进行 预警和预测，为监管部门提供决策依据。
3
经验借鉴
监管部门可通过药械电子远程监管系统了解国内 外药械监管的先进经验和做法，为决策提供借鉴。
06 案例分享
某市药械监管局应用案例
监管范围
01
该市药械监管局通过药械电子远程监管系统，实现了对全市药
品和医疗器械生产、流通和使用环节的全面监管。
用户层
为用户提供友好的操作界面， 方便用户进行查询、统计和分
析。
主要功能模块
药械基础信息管理
对药械的基本信息进行录入、查询和修改， 方便监管部门对药械进行统一管理。
药械使用监管
对药械的使用情况进行监管，防止药械的滥 用和不当使用。
药械生产与流通监管
对药械的生产、流通环节进行实时监控，确 保药械的质量和安全。
应用效果
该系统的应用有效提高了企业的管理效率和产品质量，降低了运 营成本，提升了企业的市场竞争力。
经验总结
该大型制药企业的成功应用经验表明，药械电子远程监管系统能 够帮助企业实现精细化管理，提高运营效率。
其他成功应用案例
应用领域
除了药品和医疗器械监管部门和制药企业外，药械电子远程监管系统还广泛应用于医疗机 构、药店等药品和医疗器械流通和使用环节。
中国药品电子监管系统上云案例
客户业务规模
生产企业入网：3249多家；批发企业入网：12000多家；并开始准备逐步接入零售医 保终端;
涉及药品种类300多类；现已加入药监网药品批准目录的药品74000多个，企业入网的 药品品种51000多个；产生过赋码的药品品种36000余个；
监管码总量约600亿（目前已到1000亿，查询最高每天9亿笔），每天激活量1.2亿； 出库单约1.75亿条，每天增量约30万条；入库单约2500万条，每天增量约10万条； 出库单与码关系约60亿条，每天增量约1000万条；入库单与码关系约10亿条，每天增 量约300万条；
基于DRDS的分布式 MYSQL 基于阿里云飞天平台 云计算技术
离线分析：海量数据的、分析、挖掘，采用 ODPS服务
系统技术架构
客户端
PC & 浏览器 移动终端设备 企业系统 省局系统
卫生部系统
Http/Socket
文 件 上 传 下 载 服 务 器 集 中 式 缓 存 服 务 器 集 群
负 载 均 衡（SLB） 数据落 地页面 组件
JDBC
单据处理 SQL执行引擎
逻辑SQL解析引擎
统 一 身 份 认 询接口
并行计算 管理备份
分布式MYSQL
ETL
ODPS
系统给客户带来的价值
从2013年初开始，我们开始协助用户采用云计算方案。方案采用分阶段实施的方案，帮助用 户逐渐调整架构采用基于成熟云服务的模式。 第一期工程，采用阿里云成熟的OTS分布式系统来存储处理用户几百亿条（目前1000亿）的 监管码数据，经过3个月的迁移，中国药品电子监管网将后台系统切换到阿里云的OTS，切换后 运行稳定，其关键业务单据处理的平均延时从60分钟降低到2.7秒，速度提升了1333倍。此次切 换帮助客户去掉了8年以来由于后台系统能力不足制约其业务发展的瓶颈，从此可以放开手来扩 大业务量。
药品监管行政处罚案例分析
药品监管行政处罚案例分析近年来，随着社会的发展和人们健康意识的提高，药品安全问题备受关注。
为了保障公众的健康权益，药品监管部门采取了一系列的措施来维护市场秩序和药品安全。
然而，仍然有些药品生产经营者存在违法违规行为，给公众带来了安全隐患。
本文通过分析几个药品监管行政处罚案例，探讨这些案例对药品监管的启示和影响。
案例一：某药企违规销售过期药品2018年，某药企因违规销售过期药品，被药品监管部门处以罚款500万元的行政处罚。
该企业擅自将生产日期已经过期的药品以低价销售，给消费者的健康安全带来了巨大风险。
经过调查，该企业涉嫌存在质量管理体系缺陷、违规销售的行为，严重违反了《药品管理法》的相关规定。
该案例给我们提供了以下几点启示：首先，质量管理体系建设至关重要。
企业应加强药品质量管理，建立标准的质控体系，确保生产的药品安全有效。
其次，监管部门应继续加强对药品流通环节的监管，加大对过期药品违规销售行为的查处力度，保障公众的用药安全。
案例二：医药销售企业虚假宣传案在2019年，某医药销售企业因虚假宣传被药品监管部门处罚100万元。
该企业虚构了药品功效，利用夸大宣传来吸引消费者购买。
这种行为严重误导了消费者，违反了《广告法》的相关规定。
这一案例给我们带来了警示：首先，医药企业应严守诚信，坚决杜绝虚假宣传行为。
企业应该真实、客观地介绍产品的性能和功效，为消费者提供准确的信息，维护行业形象。
其次，监管部门应加强对医药广告的监管力度，加大对虚假宣传的处罚力度，提高宣传行为的合规性。
案例三：保健品销售企业欺诈消费者案最近，某保健品销售企业因欺诈消费者被药品监管部门处罚500万元。
该企业以夸大产品功效、虚构疗效等手段，诱导消费者购买保健品，并非法从事直销活动。
这种行为不仅伤害了消费者的利益，也扰乱了市场秩序。
这一案例告诉我们，保健品市场需要进一步规范。
企业应严格遵守相关法律法规，诚信经营，拒绝欺诈行为。
监管部门应加强对保健品市场的监管，完善监管措施，净化市场环境，保护消费者合法权益。
中国药品电子监管网相关问题解决方案
提升企业信誉度
通过电子监管网，提升企业的信誉度，增强 消费者信心。
05
结论Βιβλιοθήκη 总结解决方案的优点提高了药品监管的透明度和效率
通过电子监管网，药品的生产、流通和使用等环节实现了全程可追溯， 监管部门可以实时掌握药品信息，提高了监管效率。
加强了药品安全风险控制
04
预期效果
提高药品监管效率
实时监控药品流向
01
通过电子监管网，实现对药品生产、流通、使用等环节的实时
监控，提高监管效率。
快速响应违规行为
02
一旦发现违规行为，监管部门可以迅速采取措施，防止问题扩
大。
减少人工干预
03
通过自动化和信息化的手段，减少人工干预，降低监管成本。
保障公众用药安全
防止假冒伪劣药品流入市场
02
解决方案
完善药品电子监管系统
升级技术平台
采用先进的信息技术，如云计算、 大数据和人工智能，提升监管系 统的数据处理能力和智能化水平。
统一标准
制定统一的药品电子监管标准， 确保不同地区和部门之间的信息 交换和共享。
强化数据安全
加强数据加密、备份和恢复等措 施，确保药品电子监管数据的安 全性和完整性。
加强药品监管力度
完善法律法规
建立监管信息共享机制
制定更加严格的药品监管法律法规， 明确监管责任和处罚措施。
加强不同部门之间的信息沟通和协作， 提高监管效率和效果。
加大执法力度
加强对药品生产、流通和使用环节的 监督检查，严厉打击违法违规行为。
建立药品信息共享平台
整合信息资源
将药品生产、流通、使用等环节的信息资源进行整合，实现信息 的全面覆盖和共享。
2023年药品智慧监管典型案例
药品智慧监管是指利用先进的信息技术手段，加强对药品生产、流通、使用全过程的监管和管理。
2023年药品智慧监管典型案例不仅是一次成功的实践，更是对未来药品监管发展的重要借鉴。
本文将针对2023年药品智慧监管典型案例进行深入探讨，分析其背后的原理和机制，为我国未来药品监管工作提供借鉴和启示。
一、背景介绍药品安全一直是社会关注的焦点和热点问题。
为了确保公众的用药安全，各国都加大了对药品监管的力度。
随着信息技术的不断发展，智慧监管成为了药品监管的新趋势。
2023年，某国针对药品监管领域进行了一次重大的智慧监管改革，取得了显著的成效，成为了全球范围内的典型案例。
二、智慧监管的核心理念1.整合数据资源：利用先进的信息技术手段，整合生产、流通、使用环节的数据资源，建立起完整、准确的药品监管数据库。
2.实现全流程监管：通过物联网、大数据等技术手段，实现对药品生产、流通、使用全流程的全方位监管和管理。
3.强化风险预警：建立起一套智能化的风险预警系统，能够及时发现并处理潜在的药品安全风险。
三、典型案例描述2023年，某国对药品监管领域进行了全面的智慧化改革，取得了令人瞩目的成绩。
他们利用先进的信息技术手段，建立起了完善的药品监管体系，实现了对药品全生命周期的全程监管和管理。
在实际操作过程中，他们通过以下几个方面取得了显著的成效：1.建立完整的药品监管数据库，实现了对药品生产、流通、使用全过程的数据化管理和监控。
2.利用大数据技术，对生产企业、经销商和医疗机构进行了全面的数据分析，精准识别出各种潜在的药品安全风险点。
3.通过物联网技术，实现对药品流通环节的实时监控，有效遏制了假冒伪劣药品的流入。
4.建立了一套智能化的药品安全风险预警系统，能够及时预警各种潜在的药品安全风险，保障公众用药安全。
四、成功经验总结以上的典型案例充分表明，智慧监管能够为药品监管工作带来巨大的改变和提升。
在这一过程中，一些成功的经验值得我们深入总结和借鉴：1.注重信息共享：各个部门和单位之间需要加强信息共享和协同合作，形成合力，才能够有效实现全流程的监管和管理。
药品监管行政处罚案例分析
药品监管行政处罚案例分析近年来，随着人们对医疗安全问题的日益重视，药品监管也备受关注。
作为药品行业的监管机构，药品监管部门承担着确保药品质量安全的重要职责。
在执行职责的过程中，不可避免地会遇到一些药品监管问题，需要采取行政处罚措施。
本文将通过对药品监管行政处罚案例的分析，探讨在药品监管中存在的问题与挑战。
案例一：某制药公司未按规定进行生产记录和存档某制药公司在生产过程中，未按药品生产管理规范要求进行生产记录和存档，违反了《药品生产质量管理规范》中的相关条款。
药品监管部门对该公司进行了行政处罚。
在这个案例中，药品生产记录的缺失可能导致医疗安全风险的增加。
生产记录是药品质量安全的直接证据，对于事故发生时的风险控制和事后追溯非常重要。
因此，药品监管部门对药品生产记录的严格监管是必要的，对于违规行为要及时进行行政处罚，以维护公共利益。
案例二：某药店销售假冒药品某药店销售了一批假冒药品，涉嫌侵犯了消费者的知情权和选择权，对公众的健康构成了严重威胁。
药品监管部门对该药店进行了行政处罚，并责令停业整顿。
这个案例揭示了市场上假药问题的严重性。
药品质量安全是保障公众健康的前提，任何违规行为都将受到严厉打击。
药品监管部门应加强对药店的日常监管力度，提高相关人员的识别能力和处置能力，通过加大监管力度打击假药问题，保护公众健康。
案例三：某制药企业不合规开展临床试验某制药企业在开展临床试验时，存在未经批准、未按规定报备的行为，违反了《药品临床试验质量管理规范》的相关规定。
药品监管部门对该企业进行了行政处罚，并责令停止相关临床试验活动。
临床试验是药品上市前的必要环节，对于验证药品的安全性和有效性具有重要意义。
临床试验的规范开展是保障公众健康和药品质量的重要措施。
药品监管部门要加强对临床试验的监管，确保试验过程的透明和规范，对于违规行为要进行行政处罚，以维护公众利益和医疗安全。
以上三个案例展示了在药品监管中存在的问题与挑战。
中国药品电子监管网数据共享实施方案
附件3：中国药品电子监管网数据共享实施方案目录1 名词解释 (2)2 数据落地工作原则 (2)3 技术架构 (3)3.1 总体结构设计 (3)3.2 功能结构设计 (3)3.3 网络拓扑结构设计 (4)4 交换方案 (4)4.1 传输协议 (5)4.2 安全控制 (5)4.3 数据交换流程 (5)4.3.1 数据落地流程 (6)4.3.2 数据上传流程 (7)4.4 交换数据内容 (7)4.5 交换策略 (7)5 安全认证（单点登录） (7)5.1 安全交换系统的安全认证服务的实现流程 (8)5.2 单点登录省局对接流程 (9)6 省局需做准备工作 (9)6.1 网络环境 (9)6.2 基础设施 (9)6.3 基础软件 (9)为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺利对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。
名词解释数据落地：是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。
数据上传：是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。
数据落地工作原则药品监管数据落地工作必须遵从以下原则：各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系，即各省级药品监管平台必须采用国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台提供统一的数据交换和单点登录（安全认证）解决方案；赋码药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台；采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证；设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性；在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要；在统一的安全认证体系下，通过单点登录实现用户一次登录即可应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各项业务。
药品电子监管网预警处理记录
广西凌云县医药有限责任公司
药品电子监管网预警处理记录
由于凌云县汇康药业第三门市部用于中国药品电子监管网的计算机系统已经瘫痪，故我公司发往该门店的药品该门店都不能正常入库，。
所以一直有预警情况出现；
我公司信息管理员也就此问题电话咨询了凌云县食品药品监督管理局邓股长，邓股长的回复是由于原来国家扶持的那批计算机配置不高，不能满足国家药品电子监管网的要求，经常系统都会瘫痪，现在县局已经请海虹公司重新安装计算机及国家电子监管网，近期就能使用。
广西凌云县医药有限责任公司
质量管理科
2014.8.21。
黔西定点医保药店实现“云”上监管
■ 56/2020年第27期/7月1日黔西：定点医保药店实现“云”上监管-贵州日报当代融媒体记者/王光莉-------------------------------------------------------黔医保云监控平台系统初步形成全程可视、风险可控、源头可溯、证据可留的多维化、数字化监管模式，开创了医保基金监管新途径，织牢了医保药店监督管理无缝监督网。
黔西县医疗保障局督查股工作人员在"黔医保云 监控"平台系统上监控医保定点药店。
（贵州曰 报当代触媒体记者/王光莉摄）今年以来，黔西县医疗保障局投 入资金30余万元，在毕节全市范围内 率先建成覆盖126家医保定点零售药 店，集监控、调度、督查、数据分析 为一体的黔医保云监控平台系统。
该系统运用“互联网+ ”数据传 输、远程操控、数据储存等手段，全 天候、全视角监督医保药店刷卡销售 情况，初步形成全程可视、风险可 控、源头可溯、证据可留的多维化、数字化监管模式，开创了医保基金监 管新途径，织牢了医保药店监督管理 无缝监督网。
电子警察“云”上监管“你好，请问这个药多少钱？”"23.5元〇”‘‘麻烦帮我刷医保卡结账，谢谢！"“滴”的一声，药店店员将药品进行了扫码，顾客使用医保卡结算后，收银台的电脑屏幕上清晰地显示出顾客的购药信息，并实时将数据传输到黔西县医疗保障局黔医保云监控平台系统。
顾客购买药品的这一幕，也被安装在药店中的视频摄像头尽收眼底，清晰地显示在黔西县医疗保障局远程监控系统监控中心的电子大屏上。
监控视频中，视频摄像头前端录入的画面清晰可辨，每家药店收银台、药品摆放主要分区等尽收眼底，每个幽面左下角均有字幕显7]^药店的具体名称，_次最多可同时查看64个监控画面。
黔西县医疗保障局督查股工作人员郑郄用电脑在平台系统上任意点开了一家药店，电子大屏0面立刻切换至对该药店的满屏显示监控。
利用鼠标操作，可直接对监控画面进行放大、缩小处理，还可通过上下左右移动，对监控范围进行360度调整，基本实现药店收银台及药品摆放区监控全视角、零盲区。
大数据技术在药品监管中的应用案例
大数据技术在药品监管中的应用案例随着科技的发展，大数据技术被越来越广泛地应用到各个行业领域中。
在医疗行业中，大数据技术能够为医疗过程提供更加高效、精准、安全的服务，同时也能够对医疗资源进行更加合理的配置和利用。
药品监管是医疗行业中重要的环节之一，而大数据技术在药品监管中的应用也越来越成为研究的焦点。
本文将以案例的形式介绍大数据技术在药品监管中的应用。
一、安全性监督在药品安全方面，大数据技术能够胜任批处理和在线监测等各种场景。
比如，成立于2018年的国家药品不良反应监测系统安全性监督中心，就是运用大数据技术，针对药品不良反应、药物滥用、药品质量等方面，从数据建设、数据管理到监测分析，实现全过程监控的一项重要举措。
除此之外，大数据还可以用于药品质量检测和审批，进一步提升药品监管的效率和精度。
二、医药信息化在现今药品监管的过程中，医药信息化在帮助药品监管机构加强对药品质量和流通环节的监管方面有着不可替代的作用。
大数据技术可以将不同部门的药品数据信息进行整合，生成数据报表，提供实时、准确、可靠的数据信息，从而提升监管水平。
同时，也可以通过整合各方面的资料，对批准的药品栓起反复对接的牢固体系，以提高药品的质量安全程度和流通监管效率。
三、药品溯源在药品溯源方面，大数据技术则能够更好地保障药品质量和安全性。
药品生产过程中的原材料、生产工艺、药品批次以及流通环节等信息均可被统合管理，从而确保每一批药品都能够为人们提供更加优质的治疗效果。
另外，通过大数据分析，监管部门可以对不良企业、经销商等涉及药品安全问题的机构，进行自动的预警报告，并及时采取应对措施，避免药品安全事件发生。
在药品市场监管方面，利用大数据技术可检测药品的价格、销量，以及销售渠道的合法性，同时还可能识别控制药品废品等环节问题。
总体而言，大数据技术在药品监管中的应用已经成为了趋势。
随着技术的不断突破和应用模式的深化，未来的药品监管将会更加高效、精准、安全。
物联网在药品电子监管行业深度应用实例
物联网在药品电子监管行业深度应用实例物联追溯，纤毫毕现物联网在药品电子监管行业深度应用实例我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
截止2015年底前，将实现我国药品全品种、全过程电子监管，并要求六省市在2014年上半年前实现全品种监管试点工作，从我国药品电子监管由特殊药品逐步过渡到全品种电子监管，不难看出，政府已明确了药品电子监管的方向，并不断加快推动监管手段和方式，以促进我国药品监管的新格局和新形成。
推进药品电子监管的根本目的是为了全社会用药安全，随着药品电子监管政策的层层推进，以及药品电子监管解决方案的日益成熟，大部分制药企业对药品电子监管的认识已从早期的茫然中豁然开朗，在配合政府完善企业药品电子监管项目的同时，各药企也在不断提升自身产品信息化管理水平，借力先进的物联网技术，通过产品唯一身份标识——药品电子监管码，建立覆盖生产、流通、销售等环节的全过程追溯，使得药品电子监管能够真正为企业所用，给企业管理带来丰厚价值，为百姓提供放心药。
作为早期的物联追溯开拓者，北京嘉华先后推出多款优秀的物联网追溯软、硬件产品，包括行业内唯一独特创新赋码关联一体——嘉华自动赋码关联机、中国第一款物联网激光机——JW7000、JW8000系列等。
已有的成就并没有令嘉华人止步不前，反而更加激发了他们昂扬的斗志，凭借着孜孜不倦地努力和源源不断地创新，嘉华成长为国内全生命周期追溯技术和产品的领航者，为广大制药企业提供防伪防窜、渠道管理、全程追溯等各项服务，深受广大制药企业的青睐和认可。
其中，北京嘉华为我国著名制药企业——修正药业集团提供的药品电子监管全过程解决方案，完美的应用于集团物联网示范平台，助力修正完成国家药品电子监管要求，并有效实现了产品的追溯管理。
“修元正本，造福苍生”，享誉全国的修正药业集团，是集科研、生产、营销于一体的大型现代化民营企业，拥有国家级企业技术中心、国家级工程中心、博士后工作站。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Web应用层 (云服务器)
政府 端应 用
企业 端应 用
运营 端应 用
监管 网站
数据落 地页面 组件
数据服务
服务总线
流程编排
（云服务器） 数据转换
查询服务
服务注册 服务封装
统 一
Http
Http
身
负载均衡（SLB）
份
应用服务层
入网服务
监管码查询
药品查询
流向查询
单据处理
认
（云服务器）
权限服务
元数据服务
逻辑SQL解析引擎
第二期将现有的所有药监系统迁移到阿里云，包括所有的web服务器、监控服务器、应用服 务器以及负载均衡。通过初步的成本核算，迁云之后的系统会极大的降低用户的IT成本。通过 参观阿里云的云机房和试用阿里云的云基础设施，用户也深刻体会到专业云运维和传统公司 自行运维的差距。，更重要的是，通过将计算设施迁移到云平台，用户的系统也改造成分布 式有良好可扩展的技术架构，这为用户扩大业务量奠定了良好的基础由于迁移到云平台上， 用户的关键业务单据处理和关联关系处理在一期的基础上又提高了2~3倍。
量约300万条；
客户遇到的问题
为了处理这样级别的大数据，系统承建方投入巨资购置了大量IT设施包括EMC存储设备和 oracle数据库以及大量网络设备。构建了一个典型的传统应用业务的架构，
随着入网企业和监管码数据的增加，系统的压力明显增大，电子监管码的数量从千万到亿 到十亿乃至几百亿，这时这些巨额投入的传统设备也无法承受如此海量的大数据计算，其关 键业务响应时间高达60分钟，大量客户不堪系统缓慢的响应。同时由于系统是直接和各药厂、 药店的核心生产系统连接，极大的影响了药品生产和流通，因此也极大的影响了生产和流通 企业的正常业务效率。
面对现实性能问题，用户将系统架构从传统的关系数据库切换到分布式开源Hadoop系统 HBASE来处理如何庞大的监管码，经过1年左右的系统改造，于2012年底上线了基于分布式Hbase 系统的新系统。可是由于分布式数据库存储系统的调优、管理和配置的技术难度很大，新系统 只运行了很短时间就碰上了各种技术困难，包括请求阻塞，系统颠簸，缓存命中率低等，最终 还是无法改善系统缓慢和不稳定的问题。新的架构在实战中没有发挥出预想的效能，问题还是 没有得到解决，系统回滚，继续在老系统上坚持着缓慢运行。
ETL计算/OLAP：基于MYSQL的数据分析
离线分析：海量数据的、分析、挖掘，采用 ODPS服务
客户端
文 件 上 传 下 载 服 务 器
集 中 式 缓 存 服 务 器 集 群
系统技术架构
PC & 浏览器
移动终端设备
企业系统
省局系统
卫生部系统
Http/Socket
负 JMS
中国药品电子监管系统 上云案例
背景
中国药品电子监管系统是中国食品药品监督管理局委托中信21世纪公司开发的对全国药 品的生产、流通进行电子监管的应用服务。
中国药品电子监管系统利用信息化技术与编码技术，把电子标签和条码应用在药品的生 产、批发、物流配送、使用（或零售）以及政府监管的全过程。通过采集药品全过程的信息， 实现了政府监管部门所要求的生产企业、物流企业、零售企业和医疗机构须具备药品追溯、 召回与应急处理等各项功能的同时，实现了跨部门和跨企业的信息共享。
客户业务规模
生产企业入网：3249多家；批发企业入网：12000多家；并开始准备逐步接入零售医 保终端;
涉及药品种类300多类；现已加入药监网药品批准目录的药品74000多个，企业入网的
药品品种51000多个；产生过赋码的药品品种36000余个；
监管码总量约600亿（目前已到1000亿，查询最高每天9亿笔），每天激活量1.2亿； 出库单约1.75亿条，每天增量约30万条；入库单约2500万条，每天增量约10万条； 出库单与码关系约60亿条，每天增量约1000万条；入库单与码关系约10亿条，每天增
第三期，采用DRDS做分布式中间件，用RDS for mysql替代了ORACLE,把原有的包含大量复杂 SQL查询统计的单据表等信息切换到分布式MYSQL，用7台MYSQL就达到原有ORACLE每天60万 的单据处理能力，大大减少用户的运营成本。
药品电子监管的建立、使用对政府监管、企业生产、消费者使用、社会效益发挥了全方位 作用： • 为政府管理提供了客观、实时的监管依据，还可为国家储备、抗震救灾、战争动员等提供
数据服务，保障了药品生产、流通、使用全过程的规范，并有效实施问题药品追溯召回、 及时控制药害事件。 • 帮助企业提高信息化管理水平，保护企业的商业信誉，协助企业进行防伪、防窜货等，稳 定了市场。 • 为公众提供免费的查询方式，进行药品查询、辨别和监督，提高公众对药品的信赖度，确 保用药安全、有效。
SQL执行引擎
证
RPC
JDBC
OTS OCS
存储接口 查询接口
并行计算 管理备份
分布式MYSQL
ETL
ODPS
系统给客户带来的价值
从2013年初开始，我们开始协助用户采用云计算方案。方案采用分阶段实施的方案，帮助用 户逐渐调整架构采用基于成熟云服务的模式。
第一期工程，采用阿里云成熟的OTS分布式系统来存储处理用户几百亿条（目前1000亿）的 监管码数据，经过3个月的迁移，中国药品电子监管网将后台系统切换到阿里云的OTS，切换后 运行稳定，其关键业务单据处理的平均延时从60分钟降低到2.7秒，速度提升了1333倍。此次切 换帮助客户去掉了8年以来由于后台系统能力不足制约其业务发展的瓶颈，从此可以放开手来扩 大业务量。
基于DRDS的分布式 MYSQL
基于阿里云飞天平台 云计算技术
解决方案
OLTP：采用DRDS的分布式MYSQL
并发查询：采用支持海量数据的高并发读写的 NoSQL数据库(OTS)及缓存Memcache(OCS)
综合应用：综合应用后端采用 NoSQL+Memcache+MYSQL的混合方式 并且所有的应用服务器，全部迁移到云服务器上 ，并且采用SLB做负载均衡