最新固体制剂空调净化系统运行确认方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：设备（系统）编号：验证方案目录1 引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 文件与技术资料3预确认4安装确认5 运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下：1.1.2.基础资料设备编号: 设备名称:风冷管道式空调机组地址:某公司设备型号: 邮编:生产厂家：设备有限公司使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
空调净化系统验证方案
qq制药有限公司技术标准目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。
送风必须经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。
送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式。
并设有新风补充。
净化空调系统空气处理流程：除湿机HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等。
2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。
HVAC系统主要设备一览表2.目的：为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责HVAC系统照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间_______________________________ 验证报告时间_______________________________ 再验证时间_________________________________ 归档日期：档案编号: 档案责任人:____________ 验证方案方案批准时间______________________ 方案实施时间______________________二零一一年3 / 21编 号 007-00页数第1页/共7页生效日期题 目固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门 质量管理部、工程部、生产部1目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区） 洁净度是否符合D级洁净要求。
2范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4万案： 4.1概述:按对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设 定为D 级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调 净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该 系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空 调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 60、20、10、15 ）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图 如下：均流V送风 （风机）4—加湿V —二次加热\ 丿/WI 丿 lij--- ► 一次加热中效过 滤器中效 过滤器送风口-------►咼效 ------- ►使用点过滤器臭氧消毒•回风混合*粗效过滤器4.2 4.2.1 4.2.2 验证标准：空气温度为：18-26，空气相对湿度45-65%。
空调系统确认方案
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
202固体制剂车间空调净化系统再确认方案
公用工程系统验证文件固体制剂车间空调系统再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。
该HV AC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为D级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内2.确认目的确认固体制剂车间空调系统是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，以保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
3.职责3.1.固体制剂车间负责验证方案、报告起草与验证的实施；3.2.质量部负责验证方案与报告的审核、批准及验证证书的审批；质检中心负责对参数的检验和报告；3.3.生产部参与验证过程的协调、配合等工作。
4. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《空调系统确认风险评估》 FX-QA-GCYZ-2019-01。
6.验证内容6.1.运行确认6.1.1.空调机组运行的确认6.1.1.1.目的：按HV AC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
空调净化系统运行确认1
Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Protocol Written By Date验证方案的起草人日期_____Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期E quipment department Manager设备部经理_____ Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理______ Director of V alidation C ommittee验证委员会负责人_____Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认目录1范围 (3)2目的 (3)3背景 (3)4介绍 (3)5参考书目 (4)6责任方及其责任 (4)7系统说明 (5)8检验程序 (5)8．1测试用仪器仪表的校准 (5)8．2单机试运转 (5)8．3系统联合试运转 (5)8．4室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算 (6)8．5静压差的测定 (7)8．6高效过滤器的检漏及过滤效率的测定 (8)8．7气流组织及流线平行性 (10)8．8室内温湿度测定 (11)8．9室内噪声的测定 (12)8．10照度和照度均匀度的测定 (13)8．11表面导静电性能的测定 (14)8．12自净时间的测定 (15)8．13侵入粒子的测定 (15)9验收标准 (15)10附件 (15)附件1签名确认清单附件2验证检验设备和材料附件3单机试运转记录（通风机、水泵）附件4系统联合试运转记录（系统风量的测定）附件5系统联合试运转记录（防倒灌措施确认）附件6室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算附件7静压差测定附件8高效过滤器的检漏记录附件9气流组织及流线平行性附件10温湿度测试记录附件11室内噪声的测定附件12光照度的确认附件13表面导电性能的测定附件14自净时间的测定记录附件15侵入粒子的测定记录附件16文件偏差日志附件17文件偏差记录Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
净化厂房空调系统的验证
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。
4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
综合制剂车间空气净化系统再确认方案
编码：TS7100204综合制剂车间空气净化系统再确认方案目录1.概况2.确认目旳3.确认范围4.确认小组职责与分工5.有关资料5.1空气净化调整系统示意图5.2有关文献6.人员培训确认7.运行确认7.1历史运行状况7.2验证用仪器仪表旳校准7.3检查设备主体运行状况旳测试7.4洁净区风量测定及换气次数计算7.5房间压差、温度湿度测定7.6自净时间确认7.7运行确认偏差8.性能确认8.1性能确认目旳8.2监测周期8.3监测项目及原则8.4性能确认措施8.5洁净室（区）环境监测成果8.6性能确认偏差9.成果评估与结论10.再确认11.附件1. 概述：综合制剂车间分为A区、B区、C区三个生产区域，A区为特殊固体制剂车间；B区为固体制剂车间；C区为液体制剂车间，其中C区旳小容量注射剂车间因无法到达GMP （修订版）规定已停产，C区旳10ml口服溶液制剂车间已改导致为研发所用旳生物平台，目前C区仅100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域仍在生产运行。
本次再确认仅针对A区、B区、C区旳100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域，以上区域旳洁净室（区）均为D级洁净区，所有进入洁净室（区）旳空气均通过初效、中效、高效过滤器旳过滤，及各功能段旳升温、降温、加湿、除湿（各功能段均有电磁阀控制自动调整），保证洁净区旳空气洁净度、温湿度、压差等条件满足GMP及生产工艺等规定。
本次确认旳综合制剂车间区域共有六台独立空调循环系统分别控制，详细控制区域划分如下表所示：2. 确认目旳：通过对综合制剂车间空气净化系统进行再确认，确认其通过长期运行后，仍能为药物生产提供符合GMP 及生产工艺旳环境。
3. 确认范围：本方案合用于综合制剂车间（A 区、B 区、C 区旳100ml 口服溶液制剂车间及口服液配酊区域）空气净化系统旳再确认。
4. 确认小组职责与分工：5.有关资料：5.1空气净化调整系统示意图：综合制剂车间空气净化调整系统采用组合式空调箱送回风系统，新风与回风混合后经初效过滤器、表冷器、风机、加热器、中效过滤器、加湿器、高效过滤器送至洁净区，气流组织为顶送风下侧回风。
固体制剂空调净化系统验证方案
验证文件编号：YZF-01-002-00验证文件名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1．验证方案起草2．验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1．引言固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。
固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。
2．验证目的该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3．验证对象固体制剂车生产线空调净化系统。
于2000年9月安装调试后进行验证。
4．验证前准备4．1有关文件4．2检测用仪器、器材9015m m平皿4.3安装确认4.3. 1有关空调净化系统(以下简称HV AC系统)的标准操作规程A 空调设备及风管的清洁操作程序B HV AC系统标准操作程序C HV AC系统维护标准操作程序D 固体制剂车间洁净区管理制度4.3.2空调设备和风管的清洁确认A 空调设备清洁记录B 风管脱脂吹清记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认Ａ空调设备的安装确认表风管材料及产品质量证明；风管保温材料及检验报告；风管漏风检查记录；高效过滤器测试记录；高效过滤器安装密封性检查。
检查结果：检查人：５．验证实施５．１净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风是和换气次数进行测定。
测试方法：根据实际情况，采用（风速面积）测定风量。
风口风量：Ｌ＝3600FVF：风口面积(m2)V：风口平均风速（m/s）换气次数：n=（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×ＨＡ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ）按下列方式记录测试结果：___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表5．2房间静压差测定目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。
【免费下载】固体制剂车间空调净化系统验证方案
风机
高效过滤器
加湿
设备名称:风冷管道式空调机组
邮编:210028
传真:025-85323095
操作员：
中效过滤器 器
臭氧消毒
固体制剂车间空调净化系统验证方案
此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认； 1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 1.4.验证周期及验证进度安排
固பைடு நூலகம்制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号：
方案审批 方案起草
方案审核 方案批准
签名
XXX 制药股份有限公司
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
口服固体制剂车间空气净化系统验证方案.doc
江苏明华制药有限公司企业标准口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案(STP•09-026-A )二00四年三月目录1．概述1．1设备概述1．2验证目的2．预确认2．1文件2．2设备结构2．3设备材料2．4设备性能2．5仪器仪表校正2．6预确认评价3．安装确认（IQ）3．1 空调机组3．2高效过滤器分布(送风口分布)3．3公用介质连接3．4安装确认评价4．运行确认（OQ）5．性能确认（PQ）6．最终验证结果分析和评价7．再验证延江苏明华药有限公司企业标准名称口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案共6页第1页编号STP•09-026-A 新订√修订替代编审人员起草审核批准发布日期实施日期颁发部门发至部门1我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层，统称制剂车间，车间建筑总面积3300m2，两车间厂房空气净化系统独立分开，故此验证分开进行。
口服固体制剂车间厂房主要用于生产口服固体制剂，30万级洁净厂房面积695.75m2，用于称量、粉碎、配制、制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充、内包及洁行全面的验证，以证明该系统在正常使用时能保障口服固体制剂车间厂房空气净化质量达到生产工艺要求。
验证标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；2. 《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001；3. 《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001年版)；4. 药品生产工艺要求。
STP • 09-026-A共6页第2页1．1系统概述口服固体制剂车间厂房空气净化系统是由吉林医药设计院有限公司设计，经吉林省食品药品监督管理局审核批复，由苏州榕泰净化工程有限公司承建、安装、调试。
本系统设计净化级别为30万级，总送风量34000m3/h,空气净化流程为：新风粗效过滤器制冷) 中效过滤器) (或排风)。
本系统已经图们市药检所检测合格，检测报告单存放于生产工程部。
1．2验证目的1．2．1检查并确认本系统符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
537固体制剂一车间空气净化系统验证方案
固体制剂一车间空气净化系统验证方案江西希尔康泰制药有限公司目录1.基本情况2.目的3.范围4.验证小组成员及职责5.有关背景材料6.验证内容7.进度安排8.验证结果评定与结论9.拟订日常监测程序及验证周期1 基本情况1.1 概述本公司固体制剂一车间空调净化级别为D级，洁净区面积为约1680㎡，因洁净区面积较大，净化任务由独立的空调机组承担。
本净化系统由具有专业资质的江西省医药设计院设计，本公司对该系统无特殊要求，设计已得到本公司认可。
HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、除湿和净化处理，设有新风补充，能降低传入房间的噪声，另设有臭氧灭菌设施，保证生产环境符合GMP对空气洁净度的要求。
本公司固体制剂一车间所用的空调系统采用在空调机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织采用顶送下侧回，空气净化区域对非净化区域保持正压。
组合式空调器是由深圳浩金欧博空调制造有限公司生产，臭氧发生器是由徐州九洲龙臭氧设备制造有限公司生产。
该车间的男一更、女一更、粉碎间、称量间、粉碎间、制粒间一、总混间一、总混间、化浆间、包衣间、糖衣间、化糖间、糖衣机房、压片间一、压片间二、压片间三、压片间四、压片间五、压片间六、胶囊存放间、胶囊抛光间、胶囊填充间一、胶囊填充间二、胶囊填充间三、胶囊填充间四的回风采用全排，其余房间的回风并入回风主管。
空调净化工程及自控系统由江苏振药净化有限公司承建。
1.2 记录填写、偏差分析和变更控制1.2.1 记录填写1.2.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.2.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.2.1.3 QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
固体制剂车间净化空调系统确认方案
方案编号：TS-70003-00 设备编码：4C0011项目负责人：确认领导小组审查汇签：1．主题内容本方案规定了固体制剂车间净化空调系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于固体制剂车间净化空调系统的验证。
3．实施确认人员及职责4.简介4.1我公司使用的净化空调系统是为固体制剂车间提供清洁空气之用。
该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有净化空调系统是由空气处理装置组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为D级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 部分排风除尘回风5．确认范围本次确认为固体制剂车间净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。
●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。
●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考净化空调系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
JSXB072001-B28-01 空气净化系统(固体制剂)运行确认方案
设备运行确认验证方案设备名称: 空气净化系统固体制剂验证类型：再验证文件编码： JSXB072001-B28-012 概述空调净化系统（固体）运行确认是通过草拟的各项标准操作程序对空调系统进行调试运行试验，证明空调净化系统的设备、各设施的各项运行参数能否达到设计要求及生产工艺要求。
洁净室内空气环境是否达到GMP要求，同时对草拟的各项标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充，并报批准。
运行确认结束后，起草空调系统的日常检测程序，报批执行。
3 验证目的证明空调净化系统的设备、各系统的各项运行参数能达到设计要求及生产工艺要求。
洁净室内空气环境符合GMP洁净度要求，同时对现行的标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充。
4 验证范围按现行的准操作程序，对空调系统的空气文件资料、空调机组运行参数、高效过滤器风量测定、洁净室气流流型、换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定、尘埃粒子数和微生物数进行运行测试。
5 标准和依据5.1《采暖通风和空调调节设计规范》GB50019-20035.2 设备电器部分应符合IEC标准5.3《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20085.4《药品生产质量管理规范(2010版)》(GMP)5.5《洁净室施工及验收规范》JGJ71-906 HVAC系统运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，和空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、尘埃粒子和微生物的预测定。
6.1 运行确认所需文件资料空调系统操作、维护保养标准操作程序洁净区房间清洁标准操作规程FL-A1型风量仪标准操作和维护保养规程洁净区洁净度测试标准操作程序沉降菌测定标准操作规程照度测试标准操作程序压差测试标准操作程序噪声测试标准操作程序6.2 空气处理机组的测试6.2.1 空气处理机组测试项目内容包括6.2.1.1 风机的转速、电压、电流6.2.1.2 初、中过滤器的压差（初阻力）6.2.1.3 实测风量、箱体漏风情况。
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目录【目的】 (3)【范围】 (3)【职责】 (3)【缩略语】 (3)【法规和指南】 (4)【参考文件】 (4)【系统/设备描述】 (5)【文件及记录要求】 (9)【测试项目列表】 (9)【运行确认测试】 (11)【偏差处理】 (21)【变更控制】 (22)【运行确认总结】 (22)【附件清单】 (22)【支持性附录清单】 (22)【测试报告】 (22)测试报告1 (24)测试报告2 (26)测试报告3 (27)测试报告4 (28)测试报告5 (30)测试报告6 (31)测试报告7 (33)测试报告8 (35)测试报告9 (37)测试报告10 (39)测试报告11 (41)测试报告12 (43)【介绍】【目的】本次运行确认是固体制剂车间空调净化系统新建后前验证一部分。
本运行确认的目的是通过记录在案的测试，确定该空调系统按照设计要求在限度和允许范围内能够正常使用，稳定可靠，能够满足GMP要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
【范围】本运行确认的范围为固体制剂车间（D级）空调净化系统，主要包括：空调机组及附件、风管及风阀、过滤系统、功能控制单元、排风机组及附件。
以下系统和空调净化系统有相互依存关系，但这些系统的安装确认和运行确认不在本方案包含范围内，另行安排确认，包括：传递窗【职责】1. 生产商/供应商职责空调净化系统调试、安装1.2 提供相关技术文件1.3 提供我公司技术文件2. 验证领导小组职责验证方案的编写2.2 验证方案实施2.3 偏差报告编写2.4 验证报告编写3. 验证委员会职责3.1 执行前审核和批准本方案。
3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5 审核和批准报告。
【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南1. 法规1.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2 GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级1.3 GB/T25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分证明持续符合/25915.1的检测与监测技术条件1.4 GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法1.5 GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动1.6 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.7 GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范1.8 GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范1.9 GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范1.10 G B-50073-2001洁净厂房设计规范1.11 G B-14294-2008组合式空调机组2. 指南药品GMP指南（2011）【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：【系统/设备描述】1.系统用途固体制剂车间工艺用空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，由5组空调净化系统控制。
2.能力空调净化系统设计参数如下：颗粒剂（二楼）3.运行和设计特点固体制剂（D级）空调净化系统均由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：组合式空调机组：组合式空调机组位于固体制剂车间空调室（房间编号：D-001），该空调机组由昆山台佳机电设备有限公司生产。
空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。
3.2风管：本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。
3.3终端过滤装置：本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。
3.4风阀：本空调净化系统中送风风阀和回风风阀选用手动风阀，。
本空调净化系统的新风采自室外新风，风口位于固体制剂车间外墙，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持固体制剂车间洁净环境。
空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F6、H14。
空调机组的启停和运行频率控制将通过空调自控系统进行远程管理，该空调机组也具备就地手动操作的控制功能，但手动功能仅在特殊状况下使用，例如系统调试、设备维修等。
本空调净化系统的温湿度调节功能将在空调机组内完成，使用通入工业蒸汽对空气进行加温处理，使用通入7℃冷水的表冷器对空气进行降温除湿处理，使用蒸汽对空气进行加湿处理。
空调自控系统对空调净化系统总回风管内气流的温湿度进行监控，通过对工业蒸汽、冷水、蒸汽阀门的开度调节实现温湿度调节功能。
空调净化系统的消毒方式设计为臭氧消毒，臭氧发生器将安装注射剂车间的空调机房内，产生的臭氧通过管道连接到组合式空调机组，进入洁净区，对生产环境进行消毒。
3.5运行模式：3.5.1正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。
系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。
3.5.2消毒模式：消毒运行时，开启送风风机，关闭排风风机，开启臭氧发生器向空调净化系统内鼓入臭氧，送风风机循环送风对洁净区进行消毒。
消毒完毕后，关闭臭氧发生器，开启排风机，待生产环境臭氧残留达标后，恢复正常运行模式。
【文件及记录要求】执行公司《文件系统管理规程》、《验证管理规程》和《记录管理规程》。
【测试项目列表】在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
【运行确认测试】1. 先决条件确认1.1目的证实执行运行确认的先决条件已经满足：确认空调净化系统系统IQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响进行。
确认空调净化系统仪器仪表在有效期内。
确认方案已经完成并审批，可以执行。
1.2程序检查空调净化系统IQ报告，记录报告名称，报告编号，文件审批状态，以及是否存在遗留偏差。
对存在的遗留偏差，记录其偏差来源、偏差编号、偏差简述、以及是否影响执行，检查人签字并写日期。
检查空调净化系统OQ方案，记录方案名称，方案编号，以及文件审批状态。
1.3可接受标准IQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响进行。
OQ方案已经完成并审批，可以执行。
1.4测试报告测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
2. 人员确认2.1目的确认所有执行本方案的人员以及签名。
2.2程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门、职位）。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。
执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期，审核人签字并填写日期。
2.3可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。
所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门、职位）已记录。
2.4测试报告测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。
3. SOP确认3.1目的确认空调净化系统运行确认相关SOP状态。
3.2程序在测试报告3中记录空调净化系统运行确认相关SOP名称。
检查文件编号、版本以及文件状态。
3.3可接受标准空调净化系统运行所需要的文件都存在，空调净化系统运行确认所需SOP文件处于已批准或草稿状态。
3.4测试报告测试结果填写在测试报告3《SOP确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
4. 培训确认4.1目的所有参与方案实施的人员经过培训。
4.2程序对方案实施人员进行空调净化系统方案、空调净化系统操作规程、洁净室清洁操作规程、测试仪器操作规程等培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价，并填写培训记录。
4.3可接受标准所有方案实施人员已经过空调净化系统OQ方案培训，培训效果合格，培训记录存在。
4.4测试报告测试结果填写在测试报告4《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5. 测试仪器仪表校准确认5.1目的确认空调净化系统运行确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
5.2程序在测试列表5中记录空调净化系统运行确认测试使用仪器仪表。
记录仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。
5.3可接受标准空调净化系统运行确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
5.4测试报告测试结果填写在测试报告5《测试仪器仪表校准确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
6. 风量和换气次数确认6.1目的确认空调净化系统每个房间送风量满足设计要求。
确认空调净化系统每个房间换气次数满足设计要求。
6.2程序先决条件：系统运行于正常运行模式，系统运行稳定。
确保房间的所有门是关闭状态。
房间内无任何活动。
使用经过校准的风量罩测量房间每个风口送风量，在测试报告6中记录测量读数。
计算所有风口送风量之和得出房间总送风量。
根据以下公式计算房间换气次数。
换气次数=房间总送风风量(m³/h)/房间体积（m³）。
6.3可接受标准空调净化系统每个房间风量符合设计风量的±10%。
空调净化系统每个房间换气次数符合设计换气次数的±10%。
6.4测试报告测试结果填写在测试报告6《风量和换气次数确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
7. 房间压差确认7.1目的确认空调净化系统各房间的压差符合设计要求。
确认空调净化系统相邻房间之间的压差满足要求。
7.2程序7.2.1先决条件：系统运行于正常运行模式，已完成系统调试平衡，系统运行稳定。
除与空调机组连锁启动的设备外，其它生产及辅助设备不得开启。
风量/换气次数测试已完成，并且测试结果为合格的。
确保房间的所有门是关闭状态。
房间内无任何活动。
测试相邻房间之间的压差，比对测试数据与可接受标准，将测试结果记录在测试报告中。
相连房间指的是两房间之间有相连通的门或其他通道，例如：传递窗、传送轨道等。
7.2.2测试范围应包括以下内容：洁净区与非洁净区的相邻房间之间。
不同洁净级别的相邻房间之间。
相同洁净级别，但有压差需求的相邻房间之间。
7.3可接受标准相邻房间的相对压差位于设计压差的±3pa范围内。
洁净区和非洁净区的压差≥10pa。
相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10pa。
7.4测试报告测试结果填写在测试报告7《房间压差确认》表内，并将发出的偏差记录在偏差报告中。
8. 过滤系统检漏确认8.1目的确认空调净化系统各房间过滤系统的检漏测试符合GB/T25915.3-2010中的要求。