ISO13485-2016来料检验标准
iso13485标准2016
iso13485标准2016ISO 13485标准2016。
ISO 13485是质量管理体系的国际标准，专门针对医疗器械行业制定。
2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订，旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。
本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍，以便更好地了解该标准的内容和要求。
ISO 13485标准2016版主要包括以下内容，质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。
其中，质量管理体系是ISO 13485标准的核心，要求组织建立、实施和维护质量管理体系，以确保产品符合法律法规和客户要求。
管理责任要求组织的管理层对质量管理体系的有效性承担责任，并且要进行定期审核和持续改进。
资源管理包括人员、设施、设备和环境等资源的管理和利用，以确保产品的质量和安全。
产品实现是指组织在设计、开发、生产和服务过程中要满足产品要求的过程。
测量、分析和改进要求组织要建立有效的监控和测量机制，对产品和质量管理体系进行持续改进。
ISO 13485标准2016版的更新主要体现在以下几个方面，对风险管理的要求更加强调，要求组织要在整个产品生命周期中进行风险管理，并且要根据风险评估结果采取相应的控制措施；对供应商管理的要求更加严格，要求组织要对供应商进行评估和监控，并且要确保供应商的产品符合要求；对设计和开发的要求更加注重产品的安全性和性能，要求组织要在设计和开发过程中充分考虑产品的安全性和性能，并且要进行验证和验证；对技术文件的要求更加详细，要求组织要建立和维护技术文件，以确保产品符合法律法规和客户要求。
总之，ISO 13485标准2016版对医疗器械行业的质量管理提出了更加严格和详细的要求，以确保医疗器械的质量和安全。
组织在实施和遵守该标准时，应该充分理解和把握标准的要求，建立和维护有效的质量管理体系，不断提高产品的质量和安全水平，以满足客户和法律法规的要求。
ISO13485-2016成品检验标准
不良品拒收
编制
批准
日期
目视
全验
不良品拒收
2
材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
目视
全验
不良品拒收
3
颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
目视、比色板
全验
不良品拒收
4
表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
粗糙度对比模块
全验
不良品拒收
5
基本要求
固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的基本要求
固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
目测
全验
不良品拒收
7
基本要求
固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
目测
全验
不良品拒收
8
基本要求
固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
目测
全验
不良品拒收
9
其他
核查客户的特殊要求
1目的
为确保本公司成品检验均能符合要求，并指导检验人员作业。
2范围
适用于本公司所有成品的检验。
3职责
质量部质检员负责按照本标准的要求进行检验，并填写成品测试报告。
4作业内容：
4.1定制式固定义齿：
项次
检验项目
ISO13485-2016 (YYT 0287-2017)内审检查表(ISO13485和GMP)
和确保对这些 过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4当组织选择将任何影响产品符质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可通和理解；应当在持续适宜性方件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向1.总经理的主要职责清楚。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
通过实际产品不合格、体系要求形成文件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互矛盾的情况。
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实造的转换程序形成文件。
这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。
计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
ISO13485-2016过程检验标准
7
铸造/喷砂
在喷砂机中进行喷砂处理，彻底清除附在铸件上的包埋材料
目测
8
0.3打磨/车金
车金的工作任务就是按照一定的工艺要求对铸造体的进行上瓷
卡尺
9
瓷牙上OP
均匀不要太厚
目测
10
@瓷牙上瓷
均匀不要太厚
目测
11
修形态/车瓷
在包瓷的基本形态上经过精细的打磨，以制作出符合要求的修复体，并进行上釉，抛光
1.目的：
规范所以半成品，成品的制作流程检验方式，确保及时发现问题，解决问题，降低产品不良率。
2.适用范围：
使用于公司在制半成品的过程中不间断抽查检验。
3.职责：
质量部负责依照本标准，依据制作流程检验标准进行各工艺巡回检查。并填写制程检验记录。
4．作业内容：
烤瓷-各工序控制项目管制表：
序号
控制项目
控制点
放大镜
12
瓷牙上釉
依所客户要求颜色对照比色板
比色板
13
打亮/抛光
调合、磨平、磨光
放大镜
批准
编制
日期
使用工具
1
做DIE/模型初检
看工作流程单与物品是否安全；看医生要求设计，检查所有具有模型
目测
2
做DIE/种钉
稳固不要有松动
目测、手动
3
做DIE/修型
准确判断边缘线
手术刀片
4
涂擦分离剂
厚薄均匀
测仪
5
#ห้องสมุดไป่ตู้腊
用铸造腊雕刻出基底的内冠的形态、厚度为0.3-0.5mm
卡尺
6
@铸造
选择铸造材料，选择铸造方法，选择金属熔解，热原铸造清理铸件
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
新版-ISO13485-2016-标准解读与探讨
新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。
本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
ISO13485-2016原材料分类规定(适用各体系)
1、目的
对直接应用于生产的原材料进行分级重点监控，以确保产品质量。
2、适用范围
使用于公司所有成品的原材料，以便放在采购，检验，库，生产中分级质量的控制。
3、职责
技术部负责产品质量分级制度的制定和修改和原材料的检验。
4、定义
根据产品质量性能和使用过程的重要程度，对直接构成产品的原材料分由高到低依次分为：A、B、C三类。
A类：关键原材料。
必须检测，构成产品的最主要原料，其质量直接影响最终产品的质量性能，严重的可能直接导致产品报废。
B类：重要原材料。
需要检测，其质量因素直接产品的质量性能，导致产品重要性能指标的下降。
C类：一般原材料。
可以根据情况进行检测，备案。
不会对产品的主要性能产生影响，不直接影响产品的应用性能。
5、原材料分级规定
5.1、A类原材料：钴铬合金、镍铬合金、遮色瓷 OP膏、烤瓷粉、氧化锆瓷块、合成树
脂牙、义齿基托树脂、瓷块
5.2、B类原材料：齿科铸造包埋材料、齿科超硬石膏、齿科铸造蜡
5.3、C类原材料：车针、车石、砂片、瓷笔、胶轮、胶粒。
ISO13485-2016中文[2]
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ISO13485-2016中文ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統1. 範圍2. 規範性參考文件ISO 9000:2015, 质量管理体系基础和术语ISO 14971:2019, 医疗器械应用风险管理ISO 17664:2017, 医疗器械灭菌前处理信息ISO 19011:2018, 指南审核管理体系3. 術語和定義3.1 医疗器械 medical device任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残障；对人体进行解剖或生理过程的调查、替代、调节或支持；支持或维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。
3.2 医疗器械组织 medical device organization从事与医疗器械相关活动（例如设计和开发、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。
3.3 法规 regulatory由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或要求。
3.4 法规要求 regulatory requirement与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或要求。
3.5 顾客要求 customer requirement与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或期望。
3.6 风险 risk由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。
3.7 危害 hazard有潜在伤害的源头。
3.8 伤害 harm对人体健康造成的损害，包括死亡。
3.9 风险管理 risk management为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。
4. 质量管理体系4.1 一般要求医疗器械组织应：b) 确定这些过程之间的输入和输出，以及相互作用和序列；c) 确定并提供这些过程运行所需的资源和信息；d) 分配这些过程的责任和权限；e) 确定并应用这些过程所需的标准、方法、措施和性能指标；f)监测、测量、分析和评价这些过程及其输出，以确保其有效性和适宜性，并采取必要的改进措施；g)确保质量管理体系能够实现预期的结果，并符合顾客要求和法规要求；h) 保持质量管理体系所需的文件信息，并控制其变更；i) 保持质量管理体系所产生的记录，并控制其保存和处置。
ISO13485-2016中文[1]
![ISO13485-2016中文[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/e87e69e051e2524de518964bcf84b9d528ea2cca.png)
ISO13485-2022中文1. 引言ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，合用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO13485标准是基于以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构为八章加两个附录，分别为：第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：质量管理体系第五章：管理责任第六章：资源管理第七章：产品实现第八章：测量、分析和改进附录A：与ISO9001:2022之间的对应关系附录B：与其他标准之间的对应关系条款编号和名称条款要求（摘自ISO13485标准）条款说明（对条款要求进行解释和说明）条款实施（提供条款实施的方法、步骤、记录等）2. 范围2.1 条款要求本国际标准指定了一个质量管理体系，当一个组织需要证明其能够提供符合顾客及合用法规要求的医疗器械产品及相关服务时，可以按其规定建立、实施、维护及改进。
2.2 条款说明本条款确定了ISO13485标准合用的对象、目的和范围。
对象：本标准合用于提供医疗器械产品及相关服务的组织，包括医疗器械的设计、开辟、生产、安装、销售、维修、回收等活动的组织，以及医疗器械产业链的供方和外部方。
目的：本标准的目的是匡助组织建立、实施、维护及改进一个质量管理体系，以证明其能够提供符合顾客及合用法规要求的医疗器械产品及相关服务。
范围：本标准覆盖了医疗器械产品及相关服务的全生命周期，包括从需求分析到废弃处理的各个阶段，以及与之相关的过程、资源、文件等要素。
2.3 条款实施为了按照本条款的要求建立、实施、维护及改进质量管理体系，组织应：确定自身是否属于本标准合用的对象，即是否提供医疗器械产品及相关服务。
确定自身提供的医疗器械产品及相关服务的类型、规格、等级、用途等信息。
ISO13485-2016不合格品控制程序
更改历史1.0目的对不合格品进行控制，以确保未经确认的不合格品不流入下道工序或出厂。
2.0范围本程序适用于各种不合格品（来料、在制品、成品、返回品）的控制管理。
3.0职责3.1质管部负责对不合格品进行判定。
负责对造成重大质量事故的不合格品的评审工作。
3.2生产技术部负责对制程中出现的不合格物料及不合格在制品的标识、隔离以及如实记录。
3.3仓库管理员负责对各种不合格物料在库管理控制。
3.4质管部负责不合格返工作业指导。
3.5不合格品发生部门各自履行评审不合格品的职责，分工协作对不合格品进行相应的评审和处理。
4.0工作程序4.1来料不合格品控制4.1.1不合格品标识4.1.1.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象，同时通知供应部。
4.1.1.2.由质管部检验员对来料过程中发现的不合格品进行不合格状态标识。
4.1.1.3.在不合格物料本体贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象；物料本体不允许时，在外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简单注明不合格现象。
4.1.2不合格品隔离4.1.2.1.对在线检验的不合格品标识后，放置规定的不合格品区域。
4.1.3不合格品评估和处置4.1.3.1.质管部检验人员根据相关来料检验规程对来料进行检验时，发现物料为批量不合格品时，填写对应物料的《来料检验报告》上报质管部负责人确认，必要时进行评审，由检验人员填写《不合格品处理单》，经各部门对不合格品分析判定，给出处理意见，需要供应商纠正和处理的，将填写好的《不合格品处理单》移交供应部，供应部根据《不合格品处理单》填写《供应商预防纠正措施表》，并通知供应商纠正和处理。
对批不合格物料的处置方式通常有：a)挑选或返工：当不合格物料通过简单的方法挑选或返工后，可以完全达到合格要求的，可以安排挑选和返工，一般情况下，由供应部通知供应商进行挑选或返工，但当需求紧急时，可安排生产或检验员挑选或返工，挑选或返工完成后由检验员进行复检，复检结果应予以记录；检验合格的在本体上贴有绿色标识的“物料状态标签”，同时盖上“QCpass”印章，提交仓库入物料仓。
ISO13485-2016仓库管理规定(适用各体系)
1.0 目的本管理规定规范仓库的各项制度，保管好库存物资，确保在库品完好无损并避免物料流失及浪费。
2.0 范围本管理规定仅适用于置于仓库所有的原材料及成品。
3.0 职责3.1 仓库负责对仓库的所有物资进行控制、管理、识别、登记。
3.2 生产部协助仓库进行相关物资的清点，总经理负责相关手续的审核工作。
3.3 质量部负责对进库的所有物资进行检验。
4.0 管理规定4.1 物资入库4.1.1 物资入库，仓库管理人员要亲自同交货人办理交接手续，主要检查货物名称、外包装、数量与随货单据是否一致。
4.1.2 货物验收合格，仓库管理人员将物料或产品放于相应位置，登记仓库台帐。
4.1.3 不合格品，应隔离堆放到不合格品区，严禁投放使用。
质量部应出具《不合格品处理单》，通知采购及相关部门，采购接到《不合格品处理单》后,联系供应商进行处理。
4.1.4 票到而货未到，或货已到而发票未到，均应向经办人反映查询，直至消除悬事挂帐。
4.1.5 《来料验收记录》格式参照质量部的有关规定；收料单据依供应商《送货单》，仓库留存一联，财务部一联；4.1.6 仓库划分合格区（绿色地线标识）、发货区（绿色地线标识）、待检区（黄色地线标识）、不合格区（红色地线标识）、退货区（黄色地线标识）。
4.1.7 放置货架，标识A类物资、B类物料、C类物类。
4.2 物资储存4.2.1 物资的储存保管，原则上应按物资的属性、特点和用途规划设置仓库，标明物资的名称及编号并绘制各类材料的存放位置图。
4.2.2 每种物资旁边都必须有注明该物资的名称、编号、数量及进出状况；。
ISO13485-2016版质量手册
ISO13485-2016版质量手册概述ISO13485-2016版质量手册是一份重要的文件，用于记录企业在医疗器械生产过程中的各项质量管理体系，是医疗器械生产企业获得市场认可和顺利通过审核的必要条件。
本文将从以下几方面对ISO13485-2016版质量手册进行介绍。
1.制定目的2.系统内容3.质量管理机构4.质量手册编写要求5.审核和修订制定目的制定ISO13485-2016版质量手册的目的是为了有效地管理医疗器械生产企业在设计、开发、生产、销售及服务过程中的各项质量信息，以确保产品符合法律法规和国际标准，并且提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品。
系统内容ISO13485-2016版质量手册包括三个部分：1.质量管理体系文件2.质量规范文件3.质量记录文件其中，质量管理体系文件是制定质量管理体系中各项文件的总称，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；质量规范文件是用于规定质量管理活动中的工序、要求和操作规范；质量记录文件是记录流程中各个环节的实际操作情况，以便于对质量管理体系的实施进行评估和跟踪。
质量管理机构制定ISO13485-2016版质量手册应该建立质量管理机构，包括质量主管和指定质量管理代表。
质量主管应该具备相应的专业技能和经验，能够制定和管理质量管理体系；指定质量管理代表应该具备代表公司参加ISO13485-2016审核的能力和经验。
质量主管的职责包括：•坚持ISO13485-2016标准，确保公司在所有阶段都符合标准要求；•制定和维护质量管理手册、程序文件和其他相关文件；•监督生产过程中的质量控制；•安排和管理内部审核和认证审核；•安排和提供培训，以确保员工能够正确实施质量管理体系。
质量手册编写要求1.组织结构公司应该对每个部门进行明确的描述和定义，说明各个部门的职责和组织关系，以便于构建一个质量管理体系。
2.质量方针公司应该制定明确的质量方针，并确保所有员工都理解并遵守方针，以确保公司可以为客户提供满意的产品和服务。
ISO13485-2016产品抽样检验方法
XXXX有限公司三阶文件文件编号：XX-QC-Q-004版本号：A0标题：产品抽样检验方法页次：1/5生效日期：2018.01.011．缺点等级的划分.1.1致命缺点(CR):指会危及到人身安全的缺点,如果某产品虽然无法使用,但不会影响人身安全,也不能当做致命缺点.1.2严重缺点(MAJ):导致产品功能丧失完全无法使用,或者使用寿命极短,性能极差的缺点.1.3轻微缺点(MIN):该缺点在产品的正常使用过程中,没有任何影响.2．不良品等级的划分.2.1致命不良品:含有致命缺点的产品为致命不良品,有的致命不良品同时含有严重缺点和轻微缺点.2.2严重不良品:含有严重缺点的产品为严重不良品,有的严重不良品同时含有轻微缺点.2.3轻微不良品:只含有轻微缺点的产品为轻微不良品.3.检验方法.3.1决定质量水准:确定良品、不良品的基准，如果无法用文字表述的部分必须设定实物样板。
3.2设定AQL(质量合格水平)3.3设定检查水平:一般检查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,特殊检查水平S-1、S-2、S-3、S-4。
3.4设定抽检方式:有一次抽样,二次抽样,多次抽样几种.3.5确定检查的松紧度.3.6定检查批次.3.7依表求得抽样方式.3.8随机抽取样品。
3.9检查样品,统计不良品或缺点数.3.10进行批次合格与否的判定，并对该批次进行处置。
3.11记录检查结果.例1.某厂出货检验采用GB2828.1-2003正常检查一次抽样方案,检查水平为Ⅱ、AQL值为1.5,某批产品出货数量为2000个，质检员的抽样检验过程如下:①从附录A中包含批量数2000的行(1201-3200)与检查水平Ⅱ、所在的列相交处读出样本大小字码K。
②在附录B中由样本大小字码K所在行与AQL=1.5所在列读出[5、6]，再由该行向左在样本大小栏内读出样本大小为125。
iso13485 2016标准
iso13485 2016标准ISO 13485:2016标准是为了帮助医疗器械制造商和供应商建立和维护质量管理体系，以确保其产品符合法规要求并满足客户期望。
该标准基于ISO 9001质量管理体系，并增加了针对医疗器械行业的特定要求。
首先，ISO 13485:2016标准要求组织必须建立和维护文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和记录。
这些文件必须要能够描述组织的质量政策和质量目标，并且要能够确保产品的质量和符合法规要求。
同时，组织还需要确保员工都能够理解和遵守这些文件中的要求，以确保质量管理体系的有效实施。
其次，ISO 13485:2016标准要求组织必须进行风险管理。
这包括对产品和生产过程中可能存在的风险进行评估和控制。
组织需要确定可能影响产品质量和安全性的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险的影响。
这有助于确保产品的安全性和性能符合客户期望和法规要求。
另外，ISO 13485:2016标准还强调了对供应商和外包商的管理。
组织需要确保其供应链中的所有外部提供商都能够满足产品质量和法规要求。
这包括对外部提供商的选择、评估和监控，以确保其产品和服务的质量符合组织的要求。
此外，ISO 13485:2016标准还要求组织必须进行持续改进。
组织需要不断监控和评估其质量管理体系的有效性，并采取相应的措施来改进其质量管理体系。
这有助于确保组织能够不断适应市场和客户的需求，并不断提高产品和服务的质量。
总的来说，ISO 13485:2016标准是医疗器械行业的质量管理体系的基准要求。
遵循该标准有助于组织确保其产品符合法规要求、满足客户期望，并不断提高其质量管理水平。
因此，对于医疗器械制造商和供应商来说，遵循ISO 13485:2016标准是非常重要的。
ISO13485体系来料(菌种、培养基)检验质量标准
来料（菌种、培养基）检验质量标准
1.目的：
制定菌种、培养基的来料检验质量标准，指导质检人员检验。
2.范围：
适用于本公司产品有关的菌种、培养基的来料检验。
3.职责：
质检人员负责检验、检验负责人监督执行。
4.内容：
4.1 操作内容：
4.1.1 外观：菌种、培养基的最小单元包装应无破损、无污渍；标签清晰明白。
4.1.2 性状：菌种、培养基的物理性状应与产品说明规定的一致。
4.1.3 核对文件：菌种、培养基的生产商、货号、规格、数量、批号应和生产商提供的质检报告或与供应商签订的采购合同一致。
4.1.4 必要时进行培养检查，应符合要求。
4.2 存放管理：
按菌种、培养基要求的储存条件下储存。
4.3 具体检验操作见《来料(菌种、培养基)检验操作规程》。
5、相关文件
无。
13485-2016最新版本
国际标准化组织(1so)是由各国标准化团体(1so成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由Iso的技术委员会完成。
各成员团体若对某按术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与Iso保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
Iso与国际电工委员会(1Ec)在电土技术标准化方面保持密切合作的关系。
在IS0／IEC导则第l部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的绍护。
特别需要注意的是，不同类型的Iso文件所需的批准准则是不同的。
本文件按照IS0／IEC指令第2部分的编辑规则起草。
(见圆lL工L4卫29／d主型立立坠)。
需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。
Iso不应负责识5t任何及所有这些专利权问题。
在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节相会列入引言和(或)IS0已接收专利声明清单中。
(见皿yL立9tJtZ8／9a1LjLJ)。
本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。
与合格评定相关的Iso特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面IS0遵从世界贸易组织(wT0)规则的信息，请见以下网址：本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO／TC 210负责。
第3版标准经技术性修改，取消并替代黄2版门S013485：2003)和ISo／TRl4969：2004d 木标准已将H013485：2003／物r．1：2009勘误内容整合进来．附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
引言0—1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。
本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。
ISO 13485 2016新版解读
主文档包括：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括 适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求 类似于QSR 820.181的要求
新增记录要求：
执行相关文件，应当保留相应的记录。 一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过：
生产和服务过程的确认：
特殊过程的输出并不能由后续的监视和测量加以验证，或者未被 后续监视、测量加以验证 公认的特殊过程：电镀，注塑过程，无菌包装，金属热处理，洁 净室，除菌过滤 过程确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确 认的时机等 生产过程中应用到的自动化设备的控制软件/监视测量过程中应用 到的软件等应在使用前得到确认(注：维护保养同样适用于监视和 测量设备) 软件确认的过程需要与风险管理相适应（参考IEC 62034）
பைடு நூலகம்著的变化有：
• 强调了适用的法规是医疗器械安全性和有效性有关的 法规 • Terms中新增了很多名字，包括authorized representative, clinical evaluation, importer, post market surveillance等等，在要求的内容上 和欧盟和FDA等监管机构的契合度更高了 • 组织须明确企业的上下游关系，理清企业在产业链 的角色。 • 产品主文档的要求在新标准4.2.3中把内容要求明确 了。 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，文件要保 证不遗失。
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量 • 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 • 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
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1．目的：
规范来料之检验标准，使之符合产品质量要求，减少因原材料不
良造成的返工、返修及人力工时的浪费。
2．范围：
本公司产品所需的所有原材料的来料检验。
3．职责：
质检员：负责对原物料的验证并保存相关记录。
仓管员：负责对供应商的物料名称、数量进行核对。
4．工作内容：
本公司材料进厂依据《医疗器械管理条例》的要求，要求所有原材料供应商均须持有医疗器械合法资材（医疗器械注册证），来料检验只需对相关规格、型号等进行验证
4. 1核对材料供应商是否有登录在采购发文的《合格供方一览表》中，若未登录拒收；
4. 2核对供应商出厂检验报告，并对照物料包装或标签上的厂名、品名、规格、数量进行仔细核对；
4. 3 以目视检验其色泽及外观是否符合要求；
4. 4 需要提供医疗器械注册证的原材料有XXX、XXXXX、XXX合金等；
4. 5 需要提供医疗器械注册证的辅助材料有石膏溶解剂、齿科用分。