2018药品不良反应事件报告表

药品不良反应事件报告表

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剂型：片剂、粉针剂、注射液、丸剂、分散片、栓剂、注射剂、混悬剂、透皮贴剂、巴布膏、散剂、搽剂、酊剂、洗剂、乳剂、合剂、喷雾剂、煎
膏剂、胶剂、滴耳剂、膜剂、酒剂、锭剂、露剂、茶剂……
单位：粒、袋、克、贴、微克、支、毫克/平方米、毫克/公斤、滴、毫克、单位、毫升、微升、丸、万U、升、毫居里、千克、瓶、微局里、片、
不详、U、IU、KU、%、MU、GB、UT、MB……
给药途径：静脉滴注、口服、肌内注射、静脉注射、局部给药、皮下注射、吸入给药、经眼给药、含服、注射、皮内注射、动脉给药、膀胱内给药
、表面麻醉、骶管注射、局部注射、臂丛注射、灌注、鼻饲、泵内注射、口腔/咽喉给药、腹膜腔内给药、局部浸润麻醉、鼻甲注射、管道喂养、ຫໍສະໝຸດ …【未完，接下一页】
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：2018年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（2000字以内）：填写要求血常规检查肝功能肾功能血脂分析生命体征血气
Page2
不良反应/事件的结果： ○痊愈
○好转 ○未好转
○不详
○有后遗症 ○死亡
药品不良反应/事件报告表
Page1
首次报告□
跟踪报告□
报告类型： □新的患者姓名：原患疾病：
○一般 ○严重性别： ○男 ○女 ○不详
出生年月：
既往药品不良反应/事件：○不详 ○无 ○有
家族药品不良反应/事件：○不详 ○无 ○有

第四季度不良事件总结分析报告

2018年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以患者安全为导向，我院严格落实《医疗安全（不良）事件报告制度》，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例，未发生重大安全事件。

一、2018年度不良事件数据汇总二、第四季度不良事件上报汇总：（一）根据上报类型汇总：图1（二）按上报科室统计：图2（三）按不良事件发生场所：图3（四）按不良事件上报时间：图4二、各类不良事件汇总分析：（一）医疗医技不良事件2018年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件204例。

多为Ⅲ、Ⅵ级事件共177例，占比86.8%；27例Ⅱ级事件，占比约13.2%。

其中：医技检查事件69例，其他事件49例，医疗处置事件37例，手术相关事件22例，管路事件16例，查对事件10例，医疗设备/器材7例，公共设施事件6例，信息西宫安全事件5例，沟通事件4例，血标本采集事件4例，医嘱处理事件4例,意外事件3例，输血相关事件2例，麻醉事件1例。

（二）护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例，其中：管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷29例、护理处置缺陷20例、医嘱处理缺陷18例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷10例、病情观察事件8例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失4例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏1例。

（三）药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告3例，新的一般药品不良反应报告20例，新的、严重的药品不良反应报告比例占17.42%药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等12个类别，第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起的不良反应居多，其中抗感染药物28例，占总例数的21.21%，主要是头孢菌素类、青霉素类和氟喹诺酮类药物；中枢神经系统用药21例，占总例数的15.91%，主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例，占总例数的13.64%，主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等。

药物不良反应报告表

药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。

以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。

同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。

第四季度不良事件总结分析

201８年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理,促进医疗质量得持续改进,保障医疗安全,进一步明确以患者安全为导向,我院严格落实《医疗安全(不良)事件报告制度》,各科室严格监控与管理，按规定及时、主动上报,2０１8年度上报不良事件及药品不良反应共93０例,未发生重大安全事件。

一、2018年度不良事件数据汇总(二)按上报科室统计：图2(三)按不良事件发生场所:图3（四)按不良事件上报时间:图4二、各类不良事件汇总分析: (一)医疗医技不良事件2０18年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件２04例。

多为Ⅲ、Ⅵ级事件共1７7例,占比8６、8％;２７例Ⅱ级事件,占比约１３、2％。

其中:医技检查事件69例,其她事件49例,医疗处置事件37例,手术相关事件2２例,管路事件１6例，查对事件10例，医疗设备/器材7例,公共设施事件６例，信息西宫安全事件5例，沟通事件4例,血标本采集事件４例,医嘱处理事件4例，意外事件3例,输血相关事件2例,麻醉事件1例。

(二）护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例,其中:管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷２9例、护理处置缺陷２0例、医嘱处理缺陷１8例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷1０例、病情观察事件８例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失４例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏１例。

(三)药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告３例,新得一般药品不良反应报告20例，新得、严重得药品不良反应报告比例占1７、42％药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等１2个类别,第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起得不良反应居多,其中抗感染药物28例，占总例数得21、21%,主要就是头孢菌素类、青霉素类与氟喹诺酮类药物;中枢神经系统用药2１例,占总例数得１5、91％,主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例,占总例数得13、６4%，主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等。

医疗安全(不良)事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告制度1.目的为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，制定本制度。

2.范围适用于全院各科室。

3.定义本制度所称医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

4.内容4.1医疗安全（不良）事件级别按照医疗安全（不良）事件发生后导致后果的严重程度实施分级管理，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，其中Ⅰ、Ⅱ级不良事件为重大事件，采取强制性报告管理；Ⅲ、Ⅳ级不良事件应按照一般事件，采取鼓励性报告管理。

Ⅰ级事件（又称警讯事件、警告事件）是指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（又称不良后果事件、差错事件）是指在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

Ⅲ级事件（又称无后果事件、临界差错）是指虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（又称隐患事件、未遂事件）是指由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。

4.2医疗安全（不良）事件类别按照医疗风险发生前能否预防，可分成可预防类和不可预防类医疗安全（不良）事件。

可预防类医疗安全（不良）事件是在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因过失造成患者、医务人员或医疗机构的人身、心理、名誉损害的事件。

不可预防的医疗安全（不良）事件指在医疗活动中，由于医疗技术水平的发展限制、或不可抗力的突发事件等，在未违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的情况下，造成了一定程度的损害事件，属于无过失事件。

按照管理维度和我们医院所提供的服务项目共将医疗安全（不良）事件分为以下十一大类：4.2.1医疗管理类：医疗文件、手术类、麻醉镇痛类、介入诊疗（导管）类、口腔治疗类、康复治疗类、营养膳食类、孕产保健类、计划分娩类。

医疗安全不良事件上报制度

医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。

（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。

2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。

3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。

5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。

6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。

7．严重院内感染。

8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。

9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。

10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。

二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。

该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。

（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。

药品不良反应信息收集与处理操作规程

1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。

2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。

3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。

是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。

4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。

5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。

6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。

在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。

消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。

出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。

即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。

各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。

至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。

对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。

护理安全(不良)事件报告表(2018年6月修订)

皮肤压疮报告表一、患者一般资料性别：□男□女年龄：住院号：科室：入院日期：年月日诊断：护理级别：□特级□Ⅰ级□Ⅱ级□Ⅲ级自理能力：□自理□部分依赖□完全依赖二、压疮发生情况压疮来源：□院外带入□科带入□科内发生（难免□非难免□）压疮发生时间：年月日压疮发现时间：年月日压疮上报时间：年月日是否进行压疮危险因素评估：□是□否本次入院前是否曾经发生过压疮（目前已经愈合的）□有部位：□无三、压疮发生部位、面积及分期压疮部位压疮面积（长×宽）cm压疮分期Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期不可分期深部组织损伤□枕骨处□肩胛骨处（□左□右）□肘部（□左□右）□骶尾椎骨处□坐骨处（□左□右）□股骨粗隆处（□左□右）□膝部（□左□右）□足踝处（□左□右）□足跟骨处（□左□右）□其他部位四、压疮发生前是否实施预防措施（可多选）□有□1-2h翻身□使用气垫床□使用水垫□使用翻身枕/软枕□避免皮肤刺激□保持皮肤清洁干爽□增加营养□悬空受压部位□局部使用新型敷料□其他措施□无五、压疮发生原因（可多选）患者因素：□卧床□制动□强迫体位□肥胖□消瘦□大小便失禁□浮肿□其他病情因素：□低蛋白血症□贫血□昏迷□感觉受损□强迫体位/被动卧位□其他护理人员因素：□未按时翻身□未及时清洁、擦洗皮肤□床单位潮湿、不洁、褶皱□管路较长时间受压□管路固定不当□护理操作不当□护理人员评估不当□器具使用不当□其他其他因素：□护理人员配备不足□其他六、压疮已采取处理措施（可多选）□使用预防压疮的护理用具：□翻身枕□气垫床□压疮贴□局部软垫□其他□床头挂皮肤护理标识□严格交接班制度，每班进行皮肤评估□加强全身营养□保持皮肤清洁、床单位干燥平整□伤口换药□手术□辅助药物□其他七、压疮转归□完全愈合□面积缩小□无变化□较前加重□出院□死亡□转科八、医院信息医院名称：等级：□三级甲等□三级乙等□三级丙等□二级甲等□二级乙等□二级丙等联系电话：九、未尽事宜补充（可附页）备注：1期：指压不变白红斑，皮肤完整局部皮肤完好，出现压之不变白的红斑，深色皮肤表现可能不同；指压变白红斑或者感觉、皮温、硬度的改变可能比观察到皮肤改变更先出现。

附表8 药品不良反应

8
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。

上市许可持有人药品不良反应事件报告表(试行)

上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明1为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。

针对持有人直报要求，制定了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》。

《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。

表中带“*”的项目为必填项。

一、报告基本情况1.快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报告。

2.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾）的报告。

4.首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。

5.跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。

6.病例编号：必填项。

首次报告时直报系统会自动赋予每份报告唯一识别码。

对于不良反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。

二、患者信息1.患者姓名：必填项。

尽可能填写患者真实全名。

如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。

药品不良反应表格

附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

国家药品不良反应监测报告2017年发布

国家药品不良反应监测年度报告（2017年）发布国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年全国药品不良反应监测网络收到的全部142.9万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，现予发布。

特此公告。

附件：国家药品不良反应监测年度报告(2017年)国家药品监督管理局2018年4月10日国家药品不良反应监测年度报告(2017年)为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》。

一、药品不良反应监测工作进展2017年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，着力防范药品潜在的安全风险。

相关工作取得新进展：进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，完善药品不良反应监测体系。

基层网络用户数量持续增长，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。

201 7年全国98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。

2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。

进一步增强药品不良反应分析评价能力，及时采取风险管理措施。

2017年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。

通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。

1.个例药品不良反应填写指南

反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。
填表说明—患者信息
填表说明—患者信息
➢ 患者姓名：必填项。尽可能填写患者真实全名。如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名
信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。
➢ 持续时间：必填项。如无法准确获知不良反应发生时间，可以填写不良反应持续时间。
填表说明—不良反应信息
➢ 严重性：必填项。需选择所有适用的严重性标准。不符合任何一项严重性标准时，选择非严重。严重性不是严重程度。比如头痛可以程度很重，但不是严重事件。严重性判断标准按照81号令。如果持有人和初始报告人对不良反应的严重性判断不一致时，此处填写持有人的评判。
➢ 个例药品不良反应/事件报告表和填报说明征求了RDPAC的意见，以及国家中心药品各业务处室的意见。
➢ 根据反馈意见进行了讨论和完善。
报告表主要修订内容
报告表主要修订内容
报告主体因果评价国际接轨
• “生产企业”更改为“上市许可持有人”（包括持有药品批准文号的药品生产企业）。
• 从病例层面转到事件层面：要求对每个怀疑药品与相关不良反应进行单独评价（发生时间、严重性、关联性评价、结果、是否非预期等）。
➢ 相关疾病信息：包含既往史和现病史，应填写完整的现病史，以及怀疑对此次不良反应发生有影响的既往病史。需要注明疾病开始时间和报告时疾病是否仍存在，如已结束需填写结束时间。
填表说明—使用药品情况
填表说明—使用药品情况
➢ 怀疑用药：是指可能与不良反应发生有关的药品。对于有多个怀疑用药者，按照与不良反应关联性从强到弱的顺序填写。患儿的不良反应与父母使用药品有关时，此处填写父母用药的信息。

2018年度医疗安全(不良)事件分析报告

成都中山骨科医院2018年度医疗安全（不良）事件分析报告为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护患者的利益，医院按照卫生部相关文件要求，制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，提高了医护人员的医疗安全（不良）事件报告意识和积极性，现将2018年上半年各科室主动报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

一、总体报告情况2018年度我院共上报医疗安全（不良）事件39件，无重大医疗安全（不良）事件发生，其中ICU3件，占总报告例数的7.7%，骨二科报告9件，占总报告例数的23.1%；骨三科报告12件，占总报告例数的30.8%；骨五科报告6件，占总报告例数的15.4%；骨7科报告5件，占总报告例数的12.8%；检验科报告3件，占总报告例数的7.7%；康复科报告1件，占总报告例数的2.5%，具体科室分布汇总如下表表一：2018年医疗安全（不良）时间分布及占比科室例数比例科室例数比例骨二科9 23.1% 骨七科 5 12.8%ICU 3 7.7% 检验科 3 7.7%骨三科12 30.8% 康复科 1 2.5%骨五科 6 15.4%图1：医疗安全（不良）事件科室分布及占比全年报告的39例医疗安全（不良）事件中，护理操作不当6件，占总报告例数的25%；药品不良反应3件，占总报告例数的5%；跌倒/坠床8件，占总报告例数的30%；投诉7件，占总报告例数的15%；输血过敏4件，占总报告例数的5%；仪器损害3件，占总报告例数的15%，针刺伤1件、烫伤1、压疮6例，见下表。

表二：事件类型例数比例事件类型例数比例护理操作不当 6 15.3% 投诉7 17.9%药品不良反应 3 7.7% 输血反应 4 10.3跌倒/坠床8 20.5% 仪器损害 3 7.7%针刺伤 1 2.6% 烫伤 1 2.6%压疮 6 15.4%图2：医疗安全（不良）事件类型及占比二、不良事件原因分析;1.科室对制度执行情况管理不严，医务人员责任心不强，对患者处置不仔细，观察不到位；2.医务人员对患者病情评估不足；3.医院对应急预案处理不到位，如：针刺伤；4.部分科室不良事件上报仍较少，不符合实际；考虑系部分科室医疗人员对医疗安全（不良）事件报告制度落实不严格，对医疗安全（不良）事件主动上报制度缺乏理解。

上许可持有人药品不良反应事件报告表试行

上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明1为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。

针对持有人直报要求，制定了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》。

《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。

表中带“*”的项目为必填项。

一、报告基本情况1.快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报告。

2.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾）的报告。

4.首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。

5.跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。

6.病例编号：必填项。

首次报告时直报系统会自动赋予每份报告唯一识别码。

对于不良反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。

二、患者信息1.患者姓名：必填项。

尽可能填写患者真实全名。

如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。

一季度不良事件分析报告

2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。

其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。

其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。

另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。

此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。

药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。

从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。

但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。

各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。

在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。

而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。

如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是对门诊或是住院均有较大影响。

在评审时对我院医技科室医生进行访谈，对设备运行故障应上报不良事件回答未体现，对设备类不良事件设备处分析内容不够全面，说明院科两级对此类不良事件的上报敏感度及分析整改能力均不合格。

对此问题在评审反馈会上对我院特别提出整改要求。

2018-2021年S区1975例老年患者药品不良反应的回顾性分析

2018-2021年S区1975例老年患者药品不良反应的回顾性分析[摘要]目的:对S区2018-2021年1975例老年患者药品不良反应事件进行整理和分析，以期能为临床治疗老年患者的安全合理用药提供参考依据。

方法:收集2018-2021年S区1975例老年患者ADR数据对性别、年龄、药品的剂型、给药途径、药品种类累及器官/系统等方面进行回顾性分析。

结果:1975例老年患者药品不良反应报告中有以下特征：①男女患者比为0.65:1，女性患者占比较高；老年患者报告中严重报告比例较高。

②抗感染类药物、中枢神经系统类药物、抗心血管系统疾病类和内分泌系统类药物的用药风险较高。

③静脉注射相对于其他给药途径更易引发ADR；④老年患者药品不良反应累及的组织器官主要是皮肤及其附件，其次是胃肠系统。

结论:医疗机构应当完善和强化相关ADR监控体制，公司持有人对ADR要时刻保持敏锐的风险识别能力和强烈的安全意识，监管部门方面要拓展数据来源途径多样化。

[关键词]药品不良反应；老年患者；静脉注射；合理用药进入21世纪以来，我国已经迈入老龄化社会，老年人口基数庞大，人口老龄化带来的社会问题已经成了人们关注的焦点。

随着年龄的增长，老年人的身体机能、组织与器官功也随着改变，免疫力下降，患病率相对较高。

老年人患病往往会患有多种疾病，需使用的药品种类和数量较多，故药品不良反应发生几率明显上升。

随着2019年全国两会提出关注高龄老人用药风险，可见国家对老年人口用药安全问题日益重视。

本文收集分析S区2018—2021年上报的1975例老年患者ADR报告，分析老年患者药品不良反应的特点、上报情况，以期能为老年人患者提供临床安全用药的有效建议，加强预防降低老年患者用药不良反应事件的发生率。

1资料与方法1.1资料来源将S区ADR数据库中（2018年1月1日-2021年12月31日）收集到的，且关联性评价为肯定、很可能、可能的65岁以上老年患者ADR报告1975份纳入分析。