1881瓶口转换技术资料及注意事项
1881瓶口转换技术资料及注意事项
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1881 注胚、吹瓶、灌装及仓储运输注意事项
• • • • • 注胚过程中，防止瓶胚之间的碰撞，而造成瓶口碰伤、支撑环撞坏等，尤其是大 瓶胚应特别注意，如1.25L、2L及2.25/2.5L等。 瓶胚包装方式应重新进行评估，防止瓶口受压变成椭圆、支撑环压坏等。 吹瓶过程确保瓶口检测机的正常运行，日常品控严格检查瓶口内壁是否有划伤。 瓶口有否椭圆。 灌装时加强对含气量的控制，防止压力过高而对增加瓶口的负担。控制目标（中 间值）低于4.30GV。 特别注意封盖止旋刀的磨损情况。 特别注意封盖止旋刀的磨损情况。状况不好的止旋刀会在瓶口支持环上留下峰利 的缺口，由于瓶口较矮，消费者在开盖及饮用的时候，很容易碰到支撑环处， 的缺口，由于瓶口较矮，消费者在开盖及饮用的时候，很容易碰到支撑环处，从 而会碰伤手指或嘴唇。 而会碰伤手指或嘴唇。 严格控制暖瓶机温度，过高的温度会对瓶盖密封产生不好的影响。 严格控制膜包机的温度，根据不同的生产品种，调整风向，防止瓶盖过热。 产品严禁在阳光下暴晒，高温会令瓶口变形。 产品在运输过程中，避免阳光直晒。 开启扭矩，PAT等日常生产线质检标准及方法不变，与1810盖相同。需增加密封 角度的测试，以监控封盖机工序能力。
重量主要减轻在高度、防盗环、侧壁， 盖顶维持不变 理盖机、盖输送槽、凸轮、旋盖头相 旋盖机需相应调整 应调整 降低强度
注：瓶盖卡头(Chuck)对不同供应商的瓶盖或许有不同，请与瓶盖供应商确认。
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密封角度
• 我们要求在瓶口支撑环处及瓶盖侧壁处， 均标有指示螺纹位置的特别记号，可以在 不打开瓶盖的情况下，测量封盖角度，以 判断封盖效果。记号参见以上几幅图片。 • 具体位置及标记方式请咨询供应商。 • 不同的瓶口及不同瓶盖配合，封盖角度 （中间值）会有不同，请与瓶盖供应商确 认控制标准。 • 一般情况下，封盖角度的允许偏差为±30 度。 • 右侧图片为参考测量工具。
GB 12803
实验室玻璃仪器——量杯 GB 12803－91 点击数:225 2005-1-11 来源：中国教育技术装备网 1 主题内容与适用范围 本标准规定了量杯的规格系列、技术要求、试验方法、检验规则等。
本标准适用于具倒液嘴量杯系列。
主要应用于实验室及医药室测量液体之用。
2 引用标准 GB 191 包装储图示标志 GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB 6388 运输包装收发货标志 GB 6543 瓦楞纸箱 GB 6582 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级 GB 961 玻璃仪器内应力检验方法偏振光学测量法 GB 196 常用玻璃量器国家检定规程 3 术语、符号、代号 3.1 量出式 将水注入量杯到所需分度线，然后倒出，等待30 s后所排出的体积即为该分度线的容量。
量出式符号以“Ex”表示。
3.2 容量单位 容量单位应是立方厘米（cm3）,或毫升（mL）。
注：按国际单位制（SI），毫升（mL）通常作为立方厘米的专用名称。
3.3 标准温度 标准温度，即量杯量出其标称容量时的温度，应为20℃。
3.4 容量定义 相当以任一分度容量定义为：量杯在20℃时，当水充到该分度线时，量出20℃水的容量，以毫升表示。
调定弯液面，应使弯液面的最低点与分度线上边缘的水平面相切。
视线应与分度线上的边缘在同一水平面上。
4 规格系列及基本尺寸 4.1 规格系列如下：5，10.，20，50，100，250，500，1000mL 4.2 基本尺寸如图1和表1所示。
5 技术要求 5.1 容量准确度 量杯的标称容量和任意分量的容量允差均不应超过表1的规定。
5.2 材质 量杯应采用透明玻璃制成，其耐水等级≤3级。
5.3 内应力 量杯双折射光程差数值不应超过100nm/cm. 5.4 外观缺陷的轻微缺陷，其允许范围应符合表2中的规定。
注：底座缺陷按同种规格非分度表部分范围放宽一倍。
贝朗说明书
Dialog+透析机使用说明书目录1. 安全操作..........................................................................1-31.1 关于使用说明.........................................................................1-3 1.1.1 有效性...............................................................................1-3 1.1.2 目标人群...........................................................................1-3 1.1.3 本使用说明书中的警告、注意事项与符号.................1-4 1.1.4 缩写词...............................................................................1-5 1.2 用途及适应症.........................................................................1-5 1.3 禁忌症.........................................................................1-61.4 副作用.........................................................................1-61.5 特殊危害与预防措施.............................................................1-6 1.5.1 患者的特殊条件..............................................................1-6 1.5.2 电气危险...........................................................................1-7 1.5.3电磁相互作用....................................................................1-7 1.5.4维护与过滤器的更换........................................................1-7 1.6 操作人员信息.........................................................................1-8 1.6.1 试运行之前厂家的培训..................................................1-8 1.6.2 对使用人员的要求..........................................................1-8 1.6.3 法规符合性......................................................................1-9 1.6.4 厂家责任...........................................................................1-91.6.5 技术变更........................................................................1-102. 产品说明..........................................................................2-32.1 基本机型.........................................................................2-32.1.1 Dialog 单泵透析机............ +............................................2-5 2.1.2 Dialog 双泵透析机.............+ ............................................2-6 2.1.3 Dialog血液透析滤过-联机系统（HDF-online）+ ........2-7 2.2 透析机上的符号......................................................................2-8 2.3 控制元件与监视器上的信息.................................................2-9 2.4 全部图标总览.......................................................................2-11 2.5 输入数值......................................................................2-172.6 疗法种类......................................................................2-212.6.1 血液透析（HD）..........................................................2-21 2.6.2 单纯超滤（ISO UF）....................................................2-21 2.6.3 血液滤过-联机系统（HF/HF-online）.......................2-22 2.6.4 血液透析滤过-联机系统（HDF/HDF-online）.........2-22 2.7 治疗方法......................................................................2-232.7.1 双针程序........................................................................2-23 2.7.2 单针程序........................................................................2-23 2.8 透析的有效性（Kt/V）.......................................................2-262.9 定时器的使用......................................................................2-273 安装与调试..........................................................................3-3 3.1 供货范围.........................................................................3-33.2 储存.........................................................................3-33.2.1 装在原包装内储存..........................................................3-33.2.2 用前临时储存..................................................................3-33.2.3 停止运行...........................................................................3-3 3.3 运输.........................................................................3-43.3.1 滚轮运输...........................................................................3-4 3.3.2 搬运...................................................................................3-4 3.4 安装现场.........................................................................3-53.4.1 电气连接...........................................................................3-6 3.4.2 水损防护...........................................................................3-6 3.4.3 潜在的爆炸区域..............................................................3-63.5 水源.........................................................................3-63.5.1 水源质量与透析液..........................................................3-63.5.2 用过液体的处置..............................................................3-73.6 初始调试.........................................................................3-73.7 设置日期与时间......................................................................3-73.8 开机与关机.........................................................................3-84 血液透析的准备..........................................................................4-3 4.1 调用血液透析主屏幕.............................................................4-3 4.2 自检.........................................................................4-44.2.1 自检期间的操作..............................................................4-44.2.2 终止自检程序..................................................................4-54.2.3 完成自检程序..................................................................4-54.3 减少准备治疗阶段的报警声音.............................................4-5 4.4 连接浓缩液.........................................................................4-8 4.5 设置冲洗参数.........................................................................4-9 4.6 安装和冲洗管路系统..........................................................4-10 4.6.1 安装管路系统...............................................................4-104.6.2 冲洗和测试管路系统...................................................4-124.7 肝素泵的准备......................................................................4-12 4.7.1 安装肝素注射器...........................................................4-124.7.2 肝素管路排气...............................................................4-134.8 设置治疗参数......................................................................4-14 4.8.1 设置透析液参数...........................................................4-154.8.2 透析液的监测...............................................................4-164.8.3 设置超滤参数...............................................................4-174.8.4 置压力范围...................................................................4-184.8.5 设置肝素参数...............................................................4-204.9 冲洗透析器......................................................................4-21 4.10 待机模式......................................................................4-214.10.1 激活待机模式.............................................................4-224.10.2 关闭待机模式.............................................................4-224.11 准备阶段中停电的处理....................................................4-225. 启动血液透析..........................................................................5-3 5.1 检查患者数据.........................................................................5-35.2 连接患者连接与启动血液透析.............................................5-45.3 血液透析期间.........................................................................5-5 5.3.1 血液侧血压范围的监测..................................................5-55.3.2 用最低超滤速度治疗......................................................5-75.3.3 肝素的追加注射..............................................................5-75.3.4 动脉追加注射..................................................................5-85.3.5 治疗参数图形显示(趋势图.........................................5-105.3.6 血液透析的中断（旁路...............................................5-125.4 治疗的完成......................................................................5-135.4.1 终止治疗........................................................................5-135.4.2 继续治疗........................................................................5-136. 结束血液透析治疗..........................................................................6-2 6.1 再输注.........................................................................6-26.2 排空透析器.........................................................................6-46.3 治疗执行情况总览.................................................................6-47. 消毒..........................................................................7-37.1 程序与消毒剂.........................................................................7-3 7.2 消毒准备.........................................................................7-47.2.1 消毒剂罐的定位..............................................................7-47.2.2 选择消毒程序..................................................................7-57.3 自动关机与重新启动.............................................................7-67.3.1 消毒后自动关机..............................................................7-67.3.2 自动关机和重新启动......................................................7-67.4 化学消毒.........................................................................7-87.5 短时间化学消毒......................................................................7-9 7.6 热消毒.........................................................................7-97.7 水源来水的消毒...................................................................7-10 7.7.1 用来自闭合主管路的消毒溶液进行化学消毒...........7-117.7.2 用来自闭合主管路的热渗透剂进行热消毒..............7-127.7.3 冲洗渗透剂的进口管...................................................7-147.8 检查消毒剂残留物..............................................................7-15 7.9 脱钙......................................................................7-167.10 终止消毒......................................................................7-167.11 旧机器的处置.....................................................................7-168. 血液透析滤过-联机系统/血液滤过-联机系统............................8-3 8.1 血液透析滤过/血液滤过的准备............................................8-4 8.1.1 调用血液透析滤过/血液滤过屏幕................................8-48.1.2 连接浓缩剂......................................................................8-48.1.3 输入置换参数..................................................................8-58.1.4 插入管路系统..................................................................8-78.1.5 用来自联机系统的置换溶液充注和冲洗管路系统....8-78.1.6 检查管路系统...............................................................8-108.2 血液透析滤过/血液滤过的执行.........................................8-10 8.2.1 将患者与血液透析滤过/血液滤过系统进行连接....8-108.2.2 血液透析滤过/血液滤过期间.......................................8-118.3 血液透析滤过/血液滤过的完成.........................................8-138.3.1 再输注置换溶液...........................................................8-13 8.3.2 排空透析器...................................................................8-15 8.4 消毒......................................................................8-158.4.1 定时消毒........................................................................8-15 8.4.2 显示联机过滤器数据...................................................8-15 8.4.3 更换联机过滤器...........................................................8-168.4.4 置换液的取样...............................................................8-199. 针程序..........................................................................9-39.1 单针交叉（SN-CO）..............................................................9-3 9.1.1 治疗准备...........................................................................9-3 9.1.2 治疗运行...........................................................................9-5 9.1.3 结束治疗...........................................................................9-7 9.2 单针阀.........................................................................9-89.2.1 治疗准备...........................................................................9-8 9.2.2 治疗运行........................................................................9-109.2.3 结束治疗........................................................................9-1010. 可选功能.......................................................................10-5 10.1 血压自动监测.....................................................................10-5 10.1.1 （血压计）袖带.........................................................10-5 10.1.2 设置..............................................................................10-7 10.1.3 启动/停止措施............................................................10-9 10.1.4 列出与图形显示测量值..........................................10-1010.2 bioLogic RR. - 自动血压稳定.........................................10-1110.2.1 操作模式....................................................................10-11 10.2.2 设置血压下限和最大超滤速度................................10-11 10.2.3 超滤与血压发展图形显示.......................................10-1310.3 bioLogic RR. Comfort曲线图向导法自动血压稳定功能...........10-1410.3.1 程序............................................................................10-14 10.3.2 设置收缩压的最小值(SLL)和超滤率的最大值.....10-15 10.3.3 推荐的收缩压下限值的设置(SLL)........................10-17 10.3.4 使用BioLogic RR. Comfort功能.............................10-17 10.3.5 血压级数和超滤图表屏幕.......................................10-18 10.4 碳酸氢盐筒固定器..........................................................10-19 10.4.1 插入碳酸氢盐筒.......................................................10-20 10.4.2 透析期间更换碳酸氢盐筒1.......................................0-21 10.4.3 透析之后排空碳酸氢盐筒.......................................10-21 10.5 血液透析滤过（HDF）袋...............................................10-22 10.5.1 调用血液透析滤过/血液滤过屏幕.........................10-22 10.5.2 置置换参数...............................................................10-23 10.5.3 血液透析滤过袋的准备.1.........................................0-24 10.5.4 用袋装的置换溶液充注和冲洗管路系统..............10-25 10.5.5 换袋............................................................................10-26 10.5.6 报警范围...................................................................10-2610.6 浓缩液的集中供给..........................................................10-28 10.7 透析液超净滤器..............................................................10-28 10.7.1 使用与操作模式.......................................................10-28 10.7.2 更换透析液过滤器...................................................10-30 10.7.3 数据复位...................................................................10-32 10.7.4 消毒............................................................................10-33 10.7.5 对透析液取样...........................................................10-34 10.8 应急电源/蓄电池.............................................................10-36 10.8.1 充电指示器...............................................................10-37 10.8.2 动电池测试...............................................................10-37 10.8.3 电池操作结束...........................................................10-38 10.9 通信接口....................................................................10-38 10.9.1 BSL（床边连接）......................................................10-38 10.9.2 Dialog+透析机的计算机接口....................................10-3810.9.3 护士呼叫...................................................................10-3811. 配置........................................................................11-311.1 配置每周消毒计划..............................................................11-3 11.2 配置曲线^ .......................................................................11-4 11.2.1 基本原则.......................................................................11-4 11.2.2 设置曲线参数..............................................................11-5 11.3 UF曲线.......................................................................11-711.3.2 UF曲线表......................................................................11-9 11.4 患者磁盘/IC卡.................................................................11-14 11.4.1 使用患者磁盘/IC卡..................................................11-14 11.4.2 患者磁盘的格式化/清除IC卡内容........................11-1411.4.3 输入患者姓名...........................................................11-1511.4.4 阅读患者数据...........................................................11-1611.4.5 储存患者数据（参数设定值）...............................11-1611.5 输入计算透析有效性的参数..........................................11-17 11.6 调整监视器的亮度...........................................................11-22 11.7 选择屏幕显示语言...........................................................11-2311.8 编辑趋势图表参数...........................................................11-2412. 维护与清洗.......................................................................12-3 12.1 外部清洗......................................................................12-312.2 维修与技术安全检查........................................................12-3 12.2.1 定期维修.....................................................................12-412.2.2 技术安全检查(TSC)..................................................12-4 12.3 技术维修和保修................................................................12-5 12.3.1 保修..............................................................................12-512.4 旧透析机的处置................................................................12-513. 报警和纠正措施.......................................................................13-3 13.1 显示和复位报警................................................................13-3 13.2 报警和结果......................................................................13-5 13.2.1 透析报警.....................................................................13-513.2.2 ABPM 报警................................................................13-11 13.3 SAD 纠正报警..................................................................13-12 13.4 手动血液回流..................................................................13-13 13.5 部分声音信号的省略......................................................13-14 13.5.1 部分报警声音的省略..............................................13-1413.5.2 部分操作提示声音的省略.......................................13-1514. 配件.......................................................................14-314. 选项......................................................................14-314.2 机械配件......................................................................14-414.3 其它耗材......................................................................14-415 技术规范......................................................................15-315.1 一般技术规范....................................................................15-3 15.2 环境条件......................................................................15-415.3 建议安全距离....................................................................15-5 15.4 透析液系统......................................................................15-6 15.5 体外循环......................................................................15-915.6 接触到透析液的物质材料..............................................15-12 15.7 HDF/HF-联机系统技术规范............................................15-13 15.8 挂袋式的技术规范..........................................................15-14 15.9 ABPM 血压监测装置.......................................................15-1515.10 对环境有毒有害的物质名称和含量............................15-1616 录 ......................................................................16-316.1 透析液流量表....................................................................16-3 16.1.1 主要透析液流量表....................................................16-316.1.2 Dialog+流程表..............................................................16-516.2 维修协议......................................................................16-6目录1. 安全操作..........................................................................................1-3 1.1 关于使用说明...........................................................................1-3 1.1.1 有效性................................................................................1-31.1.2 目人群............................................................................1-31.1.3 本使用说明书中的警告、注意事项与符号.................1-41.1.4 缩写词................................................................................1-51.2 用途及适应症...........................................................................1-5 1.3 禁忌症.......................................................................................1-6 1.4 副作用.......................................................................................1-6 1.5 特殊危害与预防措施..............................................................1-6 1.5.1 患者的特殊条件...............................................................1-61.5.2 电气危险............................................................................1-71.5.3 电磁相互作用....................................................................1-71.5.4 维护与过滤器的更换........................................................1-71.6 操作人员信息...........................................................................1-8 1.6.1 试运行之前厂家的培训...................................................1-81.6.2 对使用人员的要求...........................................................1-81.6.3 法规符合性.......................................................................1-91.6.4 厂家责任............................................................................1-91.6.5 技术变更.........................................................................1-10警告术语含义DANGER（危险）如果不加防范，将存在可能导致人员死亡或严重受伤的极大危险。
1881结晶口改造评估1 (NXPowerLite)
LIGHT结晶瓶口与1810非结晶瓶口比较 结晶瓶口与1810 1881 HR LIGHT结晶瓶口与1810非结晶瓶口比较
1881 HR LIGHT结晶瓶口 LIGHT结晶瓶口 1810非结晶瓶口 1810非结晶瓶口 17.8mm 21.01mm 21.74mm 20.6mm 1.6mm 2.17mm 4.2克 1810结晶口轻2.4克 结晶口轻2.4 6.1克 1810结晶口轻0.5克 结晶口轻0.5 重4.2克，比1810结晶口轻2.4克，重6.1克，比1810结晶口轻0.5克， 瓶口重量 每只瓶胚节省0.020 0.020元 每只瓶胚节省0.0043 0.0043元 每只瓶胚节省0.020元 每只瓶胚节省0.0043元 瓶口结晶， 瓶口未结晶， 瓶口强度 瓶口结晶，强度较强 瓶口未结晶，强度较弱 1.结晶机能耗降低50%， 结晶机能耗降低50% 1.省掉结晶加工工序 省掉结晶加工工序， 1.结晶机能耗降低50%， 1.省掉结晶加工工序， 每只瓶胚省0.002 0.002元 每只瓶胚省0.017 0.017元 每只瓶胚省0.002元 每只瓶胚省0.017元 制程比较 2.适合于所有产品 适合于所有产品， 2.适合于酸性产品 适合于酸性产品， 2.适合于所有产品， 2.适合于酸性产品， 可改造13 13条制瓶线 可改造3 可改造13条制瓶线 可改造3条制瓶线 预定1881单片盖测试（ 1881单片盖测试 预定1881单片盖测试（若测试失 1810单片盖 适用瓶盖 1810单片盖 采用双片盖） 败，采用双片盖） RMB270万元 双片盖） 万元（ 一条线 RMB270万元（双片盖） RMB256万元 RMB256万元 RMB330万元 单片盖） 万元（ 年效益 RMB330万元（单片盖） RMB2926万元 RMB3591万元 万元（ 万元） 768万元 总体年效益 RMB2926万元（RMB3591万元） 768万元
互换性与测量技术重点知识点总结
互换性与测量技术重点知识点总结绪言互换性是指在同一规格的一批零件或部件中，任取其一，不需任何挑选或附加修配就能装在机器上，达到规定的功能要求，这样的一批零件或部件就称为具有互换性的零，部件。
通常包括几何参数和机械性能的互换。
允许零件尺寸和几何参数的变动量就称为公差。
互换性课按其互换程度，分为完全互换和不完全互换。
公差标准分为技术标准和公差标准，技术标准又分为国家标准，部门标准和企业标准。
第一章圆柱公差与配合基本尺寸是设计给定的尺寸。
实际尺寸是通过测量获得的尺寸。
极限尺寸是指允许尺寸变化的两个极限值，即最大极限尺寸和最小极限尺寸。
最大实体状态是具有材料量最多的状态，此时的尺寸是最大实体尺寸。
与实际孔内接的最大理想轴的尺寸称为孔的作用尺寸，与实际轴外接的最小理想孔的尺寸称为轴的作用尺寸。
尺寸偏差是指某一个尺寸减其基本尺寸所得的代数差。
尺寸公差是指允许尺寸的变动量。
公差=|最大极限尺寸- 最小极限尺寸|=上偏差-下偏差的绝对值配合是指基本尺寸相同的，相互结合的孔与轴公差带之间的关系。
间隙配合：孔德公差带完全在轴的公差带上，即具有间隙配合。
间隙公差是允许间隙的变动量，等于最大间隙和最小间隙的代数差的绝对值，也等于相互配合的孔公差与轴公差的和。
过盈配合，过渡配合T=ai,当尺寸小于或等于500mm时，i=0.45+0.001D(um),当尺寸大于500到3150mm时，I=0.004D+2.1（um）.孔与轴基本偏差换算的条件：1.在孔，轴为同一公差等级或孔比轴低一级配合2.基轴制中孔的基本偏差代号与基孔制中轴的基本偏差代号相当3.保证按基轴制形成的配合与按基孔制形成的配合相同。
通用规则，特殊规则例题基准制的选用：1.一般情况下，优先选用基孔制。
2.与标准件配合时，基准制的选择通常依标准件而定。
3.为了满足配合的特殊需要，允许采用任一孔，轴公差带组合成配合。
公差等级的选用：1.对于基本尺寸小于等于500mm的较高等级的配合，由于孔比同级轴加工困难，当标准公差小于等于IT8时，国家标准推荐孔比轴低一级相配合，但对标准公差大于IT8级或基本尺寸大于500mm的配合，由于孔德测量精度比轴容易保证，推荐采用同级孔，轴配合。
北京饮料公司PET瓶坯检验作业指导书.
规定了公司使用的包装材料PET瓶坯的质量要求及检验方法。
2.适用范围适用于公司使用的PET瓶坯的进厂检验、贮存要求与质量判定。
3.职责品控部负责瓶坯质量标准的起草、修订、对包装材料进行检验，并监督该标准的有效实施。
4.要求4.1 基本要求4.1.1 验收前应确认生产厂家、包材型号等信息与公司下发的《合格供应商名录》一致。
除量产测试的包材外,如不在合格供应商名录内的拒收处理。
4.1.2 作业前确保检测环境良好照度充分,仪器设备处于正常工作状态。
4.1.3 所有检测项目做好记录,并存档,便于追溯。
4.1.4 应查验每批原辅材料的出厂检验报告,并同相应验收记录一起存档。
4.1.5 产品以批为单位进行验收,采用均匀随机方法,以涉及范围广为原则进行抽样,抽取的样品应在适当位置标记其供应商、生产日期、批号、线别等追溯信息。
4.2 允收期限要求PET瓶坯：允收期限为不超过保质期的三分之一。
4.3 验收要求及检测方法4.3.1 批次要求:同一供应商、同一生产商、同一生产线、同一原材料、同一到货日期的原辅料产品为一批，每一批不得超过200万个。
4.3.2 每批原料的COA、包装形式、产品标签应和公司提供的样版格式一致。
4.3.3 包材验收的具体要求和方法详见附表一。
4.4 结果判定4.4.1 检验项目全部符合本标准时,判定为合格。
4.4.2 某一项不合格,需进行加倍抽样复检,复检合格的判定让步接收,复检仍出现不合格,判定不合格。
4.5 样品处理检验后的样品如检验不合格,选取其中有代表性的留样,直至该批次不合格品处理完毕。
4.6 其它要求4.6.1 产品包装上应有产品检验合格证和便于产品追溯的相关标识,合格证上内容应齐备，便于追溯。
4.6.2 抽样时打开的包装,应使用胶带或其它将包装重新密封。
4.6.3 运输车辆应满足食品运输的卫生要求,车辆清洁、干燥、卫生,不得与有明显异味的食品或食品原料和非食品用原料混运。
车辆防护完善,无雨淋、爆晒、受潮、污染及损伤等。
药品包装材料变更的技术要求及案例-P
药品包装材料变更的技术要求
玻璃中常见的萃取物 / 迁移物 主要萃取物：钠、硅 次要萃取物：铝、钡、钙、钾 微量萃取物：铁、镁、锌
药品包装材料变更的技术要求
塑料中常见的添加剂 改性剂 滑爽剂和抗静电剂 颜料和遮光剂 稳定剂 熔融加工稳定剂：亚磷酸盐、受阻酚 热稳定剂：受阻酚、受阻胺 光稳定剂：激发态猝灭剂、自由基陷阱、紫 外线吸收剂
药品包装材料变更的 技术要求及案例分析
孙会敏
中国食品药品检定研究院
药用辅料及包材室
药用辅料及包材室
药品包装材料变更的技术要求
药品分类 化学药品 中药 生物制品
药品包装材料变更的技术要求
药品剂型
口服制剂（片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒 剂、丸剂、散剂） 外用制剂（软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、 气雾剂、栓剂） 眼科用药（滴眼剂、眼药膏） 注射剂（大输液） 吸入气雾剂（MDI、DPI）
药品包装材料变更的技术要求
材料的性质——卤化丁基橡胶塞的配方
添加剂作用 硫化剂 硫化促进剂 活性剂 补强剂 软化剂 着色剂 酚醛树脂、硫磺 秋兰姆、ZDMC、ZDC 硬脂酸、氧化锌 煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉 聚乙烯、聚丁烯、石蜡油 氧化铁红、二氧化钛、碳黑 添加剂
药品包装材料变更的技术要求
药品包装材料变更的技术要求
塑料容器生产中常用的添加剂 着色剂：钛白粉 润滑剂：硬脂酸盐
药品包装材料变更的技术要求
橡胶塞中常见的萃取物和迁移物 1、橡胶：单体、低聚物、卤化物、乙烷 、溶剂、硬脂酸盐 2、添加剂：抗氧剂、催化剂、润滑剂、 成型剂、色素 3、固化剂：镁、硫、锌
药品包装材料变更的技术要求
药品包装材料变更的技术要求
实例
样品HPLC色谱图
600芬达内塞挤压变形歪盖漏气原因分析
瓶口改变 重量减少1.25g 高度减少 4mm 螺纹长度减少160度 螺纹间距由3.18mm减少到2.70mm 支撑环减少1度 原瓶胚刻模号处增加凹槽，可减轻重量 槽深为0.61mm（此处壁厚减薄 0.61mm） 螺纹外径减少0.03mm
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重量 2.57 2.58 2.59 2.58 2.57 2.57 2.59 2.57 2.58 2.58 2.57 2.57
1 6. 14 1 5. 99 1 6. 08 0.0 4
2 9. 73 2 9. 64 2 9. 67 0 .0 3
2 5.4 0 2 5.2 7 2 5.3 5 0 .0 3
in
紫日 合肥 (全速， 400bpm)
721.3
745
705
40
合轻
中富
771.1
790
750
40
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密封配合
螺纹起始位置的特别记号
盖螺纹位置的特别记号
上图片为参考测量工具
灌后漏气产品，内塞挤压变形密封 角度偏移较多
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汽水返后分析
共隔离数量
５６１托＊２４瓶＊７２箱 ＝969408瓶
我司返工数量
１８８托＊２４瓶＊７２箱＝324864瓶
共挑出1747瓶漏气 品，随机抽出４０ 涉及所返 产品灌装 日期
21
由随机抽到的问题分解 T值偏大 数量 瓶口变形 数量 瓶口无异 常
有 有 有 有 约占 4-5
【精品】瓶口分液器使用说明书
操作说明生产厂商:Poulten&GrafGmbHAmBildacker3-797877Wertheim,Germany本操作说明版权属本公司所有,未经授权不得转载文字和图片.Allrightsreserved,especiallytherightstoillustrationsandoriginaltextsinw holeorinpart,foranyandallreproduction.Tousdroitsréservés,enparticulierdedroitauximagesetauxtextes.Toutesrepro ductionsnon-authoriséssontinterdites.Tuttiidirittiriservati;inparticolareleillustrazionieitestioriginalinonp ossonoessereriprodot-tiparzialmenteototalmenteconnessunmezzo. Reservadotodoslosderechos,enespecialelderechosobrelasilustracionesy textosorigina-lesparcialototalmenteencualquiermétododereproducción. Copyright03/2011,byPoulten&GrafGmbH,D-97877Wertheim2横截面图纸描述页4操作说明页5-11配件页44-47Cross-sectiondrawing Page12OperatingManual Pages13-19Accessories Pages44-47Coupetransversale Page20Moded'Emploi Pages21-27Accessoires Pages44-47Disegnoinsezione Pagina28Istruzioniperl’uso Pagine29-35Accessori Pagine44-47Planoensección Página36Instruccionesdemanejo Páginas37-43Páginas44-473横截面图纸BASICSOLVENTSAFETYHFSAFETYS4前言感谢您选择了OPTIFIX®瓶口分液器。
包装材料和容器变更的技术要求及案例分析方案
2、变更风险分析评估不足，研究设计不全面 案例：中/长链脂肪乳注射液（C8-24）
250ml含25g（大豆油），25g（中链甘油三酸脂）， 3g（卵磷脂），6.25g（甘油）
包装：钠钙玻璃输液瓶加氯化丁基胶塞
变更申请Байду номын сангаас将氯化丁基胶塞变更为溴化丁基胶塞
4、相容性是药品包装必须具备的特性之一
相容性研究是证明包装材料/容器与药品之间 没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和 稳定发生改变，或者产生安全性风险的过程 相容性研究包括二个方面： --包装对药品的影响 --药品对包装的影响
（1）包装对药品的影响
--提取实验 （发现并量化潜在的浸出物、验证材料的配方及工艺） --迁移实验 （监测从包装容器中迁移至制剂中浸出物的种类及水平）
相容性研究的内容 --了解包装容器组件材料的组成及生产工艺 （根据材料配方及工艺信息，评估、判断材料是否 符合安全性要求，并预测可提取物和浸出物） --进行药品与包装容器的相容性研究，包装材料的 提取试验、包装容器的迁移试验和吸附试验 --建立可提取物和浸出物测定方法并进行方法学验 证 --对相容性研究结果进行分析及安全性评估
研究内容：变更前后样品进行了全面的质量对比研究 变更后三批样品（倒置方式）进行了6个月 加速和6个月长期稳定性试验，考察的质量指标全面合理处 方工艺未变，灭菌条件117℃/30分钟， F0≥12
存在问题： --未进行制剂与溴化丁基胶塞的相容性研究
评价：
该品为注射剂，属高风险制剂；且为油性溶液，与包装材 料发生相互作用的可能性较大
三、包装变更的风险评估及技术要求
（一）包装变更的风险评估
（风险来源、风险高低） 制剂的特点、材料的特性 给药途径 包装材料/容器与药品发生相互作用的可能性 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更
瑞士Ferrum易拉罐封口机操作手册
压力调节（2）4.5巴
最优调节的罐传送
接缝板行程1.2 mm
可直接从流量计（6）读取流速（Nm3/h），并使用调节阀（2）调节入口压力。
整个速度范围内的溢出量0.8 g
顶部空间/剩余气体体积12.2 mm≤0.45 ml
14.0 mm≤0.60 ml
气体消耗量参见表。
底盖喷气F 918 G
3.2
手动流量控制
14
4.
清洁
15
5.
故障排除
17
5.1
气压
17
5.2
气体流量
17
5.3
控制装置
气体控制装置内置于机器内。位于气体控制装置和封罐机之间的电气连接件标示于电路图上。
1.1连接件
1.1.1气体(CO2）
F 706
F 708
F912
F812
F918
内螺纹G
此外，建议根据卫生要求，至少每隔1周用刷子手动清洗一次。
注意：必须在操作时用热水清洗机器。每周清洁可使用中性清洁剂（pH=7）。当使用清洁剂时，在15分工作后，必须立即使用清水清洁并彻底冲洗机器。这些清洁剂可能无法干燥。建议手动喷洒清洁剂或消毒剂。在任何情况下，不得在压力大于1巴（15 psi，100 kPa）时使用这些清洁剂。
当测量CO2时，可将机器切换至手动控制（盐水测试）。
1.将控制柜中控制阀（15）的三点控制器卡（20）从卡片架中拉出。
2.接通“手动气体”钥匙开关（22）。根据不同机器型号，开关可能位于控制柜或控制台上。该开关可能采用功能钥匙的外形。
3.现在可使用紧急喷气开关（5）将气体调节阀（15）调节至所要求的流速。紧急喷气开关（5）位于气体控制装置的接线盒上，可从下面触及。
北京饮料公司PET空瓶检验作业指导书.
规定了饮料公司使用的PET空瓶的质量要求及检验方法。
2.适用范围适用于饮料公司使用的PET瓶的进厂检验、贮存要求与质量判定。
3.职责品控部负责(PET)碳酸饮料瓶质量标准的起草、修订、检验，并监督该标准的有效实施。
4.定义注点：指从瓶口平面到液面距离一定的点。
垂直度偏差：瓶几何中心轴线与底平面的垂直轴线的偏差值。
5.产品分类饮料苏打碳酸水的瓶口结构为PCO瓶口（附录图1），瓶结构为无底座瓶（附录图2）。
6.要求6.1 外观应符合表1的规定表1 外观要求6.2 瓶口规格及尺寸偏差应符合表2的要求。
表2 PCO瓶口规格单位：毫米6.3.1 应符合表3的要求。
表3 高度偏差单位：毫米取10个样瓶，用精度为0.02mm的量具测量瓶垂直高度最大值，按式（1）计算高度偏差：△H = H1 - H0 (1)△H ——高度偏差； H1 ——图纸上表示高度；H0 ——测量的高度；6.4 垂直度偏差6.4.1 试验仪器垂直度偏差测试仪见（图3），精度为0.02mm。
6.4.2 试验步骤：取10个样品，常温下样瓶内注入2/3的水，置于垂直度偏差测试仪中，以支撑环做测量点，瓶下部贴近夹具，转动360°，找出最小值；将指示表零位调整到指针处，再次将瓶转动360°，记录指针偏转的最大值，并记录测试结果。
应符合表4的要求。
表4 垂直度偏差单位：毫米应符合表5的要求。
表5 容量偏差单位：毫米4.1.1 验收前应确认生产厂家、包材型号等信息与饮料公司下发的《合格供应商名录》一致。
除量产测试的包材外,如不在合格供应商名录内的拒收处理。
4.1.2 作业前确保检测环境良好照度充分,仪器设备处于正常工作状态。
4.1.3 所有检测项目做好记录,并存档,便于追溯。
4.1.4 应查验每批原辅材料的出厂检验报告,并同相应验收记录一起存档。
4.1.5 产品以批为单位进行验收,采用均匀随机方法,以涉及范围广为原则进行抽样,抽取的样品应在适当位置标记其供应商、生产日期、批号、线别等追溯信息。
玻璃液供料机料形调整
玻璃液成为瓶罐的第一步是形成料滴，因为料滴的好坏，对于制品的优劣具有重要意义。
料滴制作是玻璃瓶制造过程的关键工序之一，良好的料滴形状标志着工序处于受控状态。
在工艺技术水平较高的玻璃瓶生产厂家，因制作料滴至料滴落入初型模所产生的玻璃瓶缺陷占总缺陷数的80%以上。
玻璃瓶的形状或圆或扁或方——千差万别，生产工艺也因吹吹法（BB）、压吹法（PB）、小口压吹法（NNPB）各有不同，与其相配套的初型模形状随之变化多端，料滴是否与初型模的形状相适应便是判定其优劣的标准。
滴料式供料机的料滴制作对成型设备能否正常运行影响较大。
对于连续化作业衔接紧密的玻璃瓶生产来讲，稳定且适合成型的料滴形状是高效率产出的前提，也是诸多相关工艺参数稳定可靠的标志，应引起成型工序的高度重视。
第二章料形的调整第一节料滴的形状要求i由于制品形状不同，为使装料顺利，料滴形状应与初型模内腔形状相似。
料滴应当尽可能适宜吹制而又不产生缺陷。
理想料滴的长度约是最大部的3～3．５倍，约初形模长度的70%，口部稍大颈部短的瓶子（初形模颈短）理想料滴其长度约是最大部的2～2．5倍。
但是也不能说理想的料滴就能制造良好的瓶子，最终还是根据瓶子的实际情况再对料滴作适当调整。
吹—吹法生产理想料滴：与初型模内腔形状相似的料滴。
压—吹法生产理想料滴：圆柱体状的料滴。
a) 料滴形状粗（短）时料滴难以进入初型模内，因而容易产生皱纹、刷痕及口部不饱满等缺陷。
b) 料滴过于细长时虽然料滴容易装进初型模，但在初型模内不稳定，易产生折痕，往往造成制品的裂纹、皱纹（横向的冷皱纹）、油斑等缺陷。
在料滴进行剪切时，料滴头部在料碗外过多（料滴下落时头部在外时间过长）使料滴前端过冷，常引起口部冷裂纹及偏厚。
c)Ⅰ）料滴形状与料温有密切关系，因而料滴温度变化时，料滴形状也随之变化，故温度升高，料形细长，降低时料形短粗。
Ⅱ）料形由在操作中不易变化和可以调节的因素而确定，如料碗(orillce)、匀料筒(clay tubc)、冲头凸轮(plunger cam)、剪刀凸轮(shear cam)的形状尺寸等，而可以调整的因素如冲头行程（plunger stroke）、冲头位置（planger position）以及凸轮的相位差等这些因素。
输液器标准
医疗器械注册产品标准YZB/国—2012代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布前言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。
本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。
GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。
本标准提出了出厂检验要求。
本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。
本标准主要起草人：XX本标准所替代标准的历次版本发布情况为：————YZB/国XXXX—2006一次性使用输液器带针1范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。
2规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示标准均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB18671-2009 一次性使用静脉输液针YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3通用要求和结构3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。
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1881 瓶盖的生产线测试
• 线上测试内容 – 与现瓶盖测试内容基本相同，增加密封角度数据的收集。
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1881 注胚、吹瓶、灌装及仓储运输注意事项
• • • • • 注胚过程中，防止瓶胚之间的碰撞，而造成瓶口碰伤、支撑环撞坏等，尤其是大 瓶胚应特别注意，如1.25L、2L及2.25/2.5L等。 瓶胚包装方式应重新进行评估，防止瓶口受压变成椭圆、支撑环压坏等。 吹瓶过程确保瓶口检测机的正常运行，日常品控严格检查瓶口内壁是否有划伤。 瓶口有否椭圆。 灌装时加强对含气量的控制，防止压力过高而对增加瓶口的负担。控制目标（中 间值）低于4.30GV。 特别注意封盖止旋刀的磨损情况。 特别注意封盖止旋刀的磨损情况。状况不好的止旋刀会在瓶口支持环上留下峰利 的缺口，由于瓶口较矮，消费者在开盖及饮用的时候，很容易碰到支撑环处， 的缺口，由于瓶口较矮，消费者在开盖及饮用的时候，很容易碰到支撑环处，从 而会碰伤手指或嘴唇。 而会碰伤手指或嘴唇。 严格控制暖瓶机温度，过高的温度会对瓶盖密封产生不好的影响。 严格控制膜包机的温度，根据不同的生产品种，调整风向，防止瓶盖过热。 产品严禁在阳光下暴晒，高温会令瓶口变形。 产品在运输过程中，避免阳光直晒。 开启扭矩，PAT等日常生产线质检标准及方法不变，与1810盖相同。需增加密封 角度的测试，以监控封盖机工序能力。
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• • • • •
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1881 瓶口强度的保证
• 1881瓶口最小厚度为1.38mm，与1810相同。 • 1881瓶口螺纹间距小于1810，这样，在单位高度上，强度有所增加。 • 1881瓶盖的有效封盖至少要达到2圈（以瓶口及瓶盖螺纹起始点计算）， 以确保瓶口与瓶盖的受力平衡。目前1810的瓶盖也是2圈左右。1810瓶 口螺纹虽然比1881瓶口长160度，但实际封盖时，并没有使用全部螺纹， 仅利用其前端的720度左右的螺纹。 • 封盖机的应用凸轮需要使用1881瓶口专用的凸轮设计，同时要求凸轮在 下降旋盖时应有至少封盖3.5圈的能力。
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2
1881 瓶口改变产生的影响
改变内容
影 响 降低强度 增强胚口强度 降低瓶口强度 无影响 降低支撑环强度 降低强度 无影响
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说
明
重量减少1.25g 高度减少 4mm 螺纹长度减少160度 160 螺纹间距由3.18mm减 少到2.70mm 支撑环减少1度
Classified - Internal Use Only 8
1881 瓶盖的认可测试
测试内容与方法 按以下总部颁发的手册执行 Packaging Authorization for Plastic Flat Cap Closures PK-SP-010, issued: 14-Dec-2007
1. 统计当前生产线上，不良封盖的比例。 2. 密封角度统计
• • 新的1881瓶口及瓶盖均标记，因此封好的产品在不打开的情况下，就可以判断是否密封到位。 不同供应商、模号的瓶盖，配合不同的瓶胚可能有差异，密封角度的标准中心值的首次确定， 应在瓶盖供应商参与下，共同制定。
– 扭矩测试 – 含气量测试
原瓶胚刻模号处增加凹槽 螺纹外径减少0.03mm
参见以下两页 胚口高度减少，受压相对减少 实际封盖用的螺纹有效长度并没有改 变。少160度，相当于少了加强筋
瓶胚运输时或会碰伤。吹瓶、灌装及 封盖时或许会破损（尤其大瓶胚） 降低了支撑环耐内压水平
3
1881 瓶口强度降低可能引起的负作用
• 支撑环更容易在注胚落胚、运输、吹瓶、风送、清洗、灌装及封盖过程 中，受到撞击而损坏。尤其是大瓶胚，应特别注意，如1.25L、2.0L、 2.25/2.5L等。 • 瓶口对温度更加敏感，吹瓶热胚过程中，如隔热板遮挡没调整好，会造 成歪脖、损坏螺纹、支撑环等问题，从而影响后面的灌装及封盖。 • 特别的高温下，如暖瓶机温度过高、PE收缩炉温度过高、太阳下暴晒， 均可能使瓶口产生变形，从而导致漏气。极端情况，可能造成飞盖。
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1881 瓶盖
• 瓶盖改变
– 高度减少 4 mm – 重量减轻 0.3-0.6 g
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1881 瓶盖改变产生的影响
改变内容
影 响 说 明
重量减少0.3-0.6g 高度减少 4mm
1881 瓶口转换 技术资料及注意事项
Classified - Int• 瓶口改变
重量减少1.25g 高度减少 4mm 螺纹长度减少160度 螺纹间距由3.18mm减少到 2.70mm – 支撑环减少1度 – 原瓶胚刻模号处增加凹槽，可减 轻重量，槽深为0.61mm（此处壁 厚减薄0.61mm） – 螺纹外径减少0.03mm – – – –
重量主要减轻在高度、防盗环、侧壁， 盖顶维持不变 理盖机、盖输送槽、凸轮、旋盖头相 旋盖机需相应调整 应调整 降低强度
注：瓶盖卡头(Chuck)对不同供应商的瓶盖或许有不同，请与瓶盖供应商确认。
Classified - Internal Use Only
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密封角度
• 我们要求在瓶口支撑环处及瓶盖侧壁处， 均标有指示螺纹位置的特别记号，可以在 不打开瓶盖的情况下，测量封盖角度，以 判断封盖效果。记号参见以上几幅图片。 • 具体位置及标记方式请咨询供应商。 • 不同的瓶口及不同瓶盖配合，封盖角度 （中间值）会有不同，请与瓶盖供应商确 认控制标准。 • 一般情况下，封盖角度的允许偏差为±30 度。 • 右侧图片为参考测量工具。