设计和开发输入输出控制程序COP73-2
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
—13 —
（四）结果评定：
—14 —
—15 —。
TS16949条款追加标准条款对照表
7评审中应当评审交货运输方式
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 与产品有关的要求评 审-补充
组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。
客户指定特殊特性及GYC特殊特性的界 定，特殊特性在控制计划及QC工程表及 作业指导书中明确，同时用SPC进行过程 监控； 要有完整的评审资料 合同评审中追加标准内容
TS16949：2002标准的要求
标准序号 4.1.1 标准条款 总要求--补充 标准内容
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 调整要求 采购流程中追加
4.2.3.1 工程规范
组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范以及按顾客要求进度的 更改。评审应尽快进行，时间必须不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 设计开发程序中追加此项工程变更流程 注1: 1:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划，FMEA 等）,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 记录控制必须满足法规和顾客的要求。 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以确保它们有效性和效率。 最高管理者必须在组织的相应职能和层次上建立质量目标，并明确质量目标和测量方法，并将它 质量目标设定依据应考虑顾客期望（在 们必须包括在业务计划中，以展开质量方针。质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内实现。 COP5.2中追加制定质量目标的方法） 必须迅速将不符合规范要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质 量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 COP4.1追加标准要求内容 所有班次的生产操作，必须配置负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客提出的需求包括选择特殊特性、建立质量 任命顾客代表 目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 质量管理体系业绩作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业 建立不良成本统计规定，对不良成本 绩趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本定期报告和评估（见8.4.1 8.5.1）。 （返工、报废、人工浪费、超规定运费 必须记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩提供证据： 等）定期统计（先分制品统计后总计） -业务计划中规定的质量目标，和-顾客对提供产品的满意情况。 管理评审的输入必须包括对实际及潜在的市场失效的分析及其它们对质量、安全或环境的影响。 COP5.2追加对此项目评估 整理客户要求记录保存期限清单
ISO9001：质量管理体系全套文件最新版.pdf
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
一体化管理体系标准对照表
6.2.2 HSF能力、识别、培训 6.2.2能力、认知及训练 、 评估、措施 6.3基础设施 6.3基础架构 6.4工作环境
4、六价铬
5、多溴联苯（PBB） ≤1000PPM 6、多溴联苯醚（PBDE） ≤1000PPM
6.3基础设施 6.4工作环境
管理手册 COP-ISO-018工作环境管理 控制程序 4.4.6运行控制 管理手册 管理手册 管理手册 管理手册 管理手册 4.4.3信息交流 管理手册 管理手册 4.4.3协商与沟通 4.5.2 符合性评价 4.4.6运行控制
2.引用标准 3.名词与定义 4.绿色产品管理系统 4.1一般要求
4.职业健康安全管理体系 4.质量管理体系 4.1总要求 4.1除下述要求外 ※ 4.1.1总要求 4.1.2与ISO9001的关系 4.1.3外包 4.2文件要求,除下述要求外 ※ 4.2.1总则
4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件与控制 4.2.4记录的控制 5.管理职责 5.1管理承诺
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1概述 1、铅 2、汞 3、镉
《欧盟有害物质限制指令》 ≤1000PPM ≤1000PPM ≤100PPM ≤1000PPM
COP-HR-001人力资源管理控 制程序 4.4.2能力意识和培训
6.2.1总则
5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 4.4.3信息交流
管理手册 管理手册 管理手册 COP-ISO-016信息交流与沟 通管理控制程序 4.4.3协商与沟通
5.5职责、许可权和沟通 5.5.1职责和许可权 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效，是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控？27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护？查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问：人员能否理解公司的质量方针？。
内审检查表internal-audit-checklist
识别任何问题并提出必要的措施
输出
绩效
8
是否保持评审结果及任何必要措施的记录？
人员
输出
9
为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证?并保持验证结果及任何必要措施的记录？
输出
10
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，是否依据所策划的安排对设计和开发进行确认并在产品交付或实施之前完成？
内部实验室设施是否有定义的范围，包括有能力进行的检验,试验或校准服务?
设施
10
组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中，并符合规定的技术要求？
方法
11
为组织提供检验,试验或校准服务的外部实验室是否有定义的范围、能力并符合下列要求
—通过ISO/IEC17025或相等的国家标准认可
—必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受
过程名称：管理评审（MP2）
审核员:
要求Requirement
记录
结论
1
是否按计划评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性？，并保持记录?
方法
输入
2
管理评审是否包括过程绩效／质量目标的评审?
绩效
3
组织的管理评审输入是否包括所有必要内容？
输入
4
组织的管理评审的输出是否包括改进与相关资源需求。
设施
8
是否采用多方论证的方法制定工厂，设施及设备的计划，以尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用,便于材料的同步流动?
输出
9
是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？
绩效
10
是否为达到产品符合要求所需的工作环境？
TS 理体系标准简体中文版理解和实施
顾客反馈的相关服务信息 S1
M1 M2 M3 M4 M5
满足顾客要求的顾客信 息反馈处理的相关记录
注： C 表示顾客导向过程（COP）, S 表示支持过程（SP）, M 表示管理过程（MP）。
奥邦汽车部件制造有限公司
文件标题
质量手册
文件编号
QM/KCE10001
主题内容
第4章 质量管理体系
版本 页数
A0 第6页共6页
行业特殊要求 I国际汽车质量 管理体系要求
顾客相关质量 管理体系要求
顾客支持参考手册 (见参考书目) 1.产品质量先期策划 2.控制计划 3.工具和技术
KCE汽车部件制造有限公司质量管理体系
质量 手册
第一层文件:规定体系要求/方法和职责，包括对顾客、法 律法规需求的保证
ISO/TS 16949 标准
4.2 文件要求
16/460
4.2.1 总则
质量管理体系文件必须包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标， b) 质量手册， c) 本标准所要求的形成文件的程序， d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和 e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。
（能力/技能/知识/培训）
填写资源要求，特别注意要求 的技能和能力准则，安全设备 等 (d)
②输入 （要求是什么？） 填写详细的实际输入，这可能 是一份文件、材料、工具、计 划等 (a)
如何做？ ④ （作业指导书/方法/
程序/技术） 填写相关的过程控制、支持过 程、程序、作业指导书、方法 和技术等的详细说明 (c)
明确的规定，通过所获得的充分和必要的信息以及对过程信息的测量和对测量结果的分析，采取必要和有效的
IATF16949-2016管理体系质量手册(铝合金压铸行业)
文件编号：质量手册依据IATF16949：2016标准受控状态：编制：审核：批准：2022年1月1日发布2022年1月1日实施批准令XXXX股份有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2022年1月1日起正式实施。
总经理：2022年1 月1 日授权令为保证我司按IATF16949：2016标准建立的质量管理体系能有效运行和持续改进，现授权同志为管理者代表，并授予以下职责和权限：a）确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b）向总经理报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改进的需求；c）在本范围内，使全体员工意识到满足顾客要求的重要性；d）负责就质量管理体系运行及第二、三方审核等有关事宜对外沟通与联络。
为以确保我顾客的要求得到体现,制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品的设计与开发，授权同志为顾客代表，并授予以下职责和权限：为减少或避免出现顾客不满意，要求站在顾客的立场上，对以下方面提出建议或意见：①参加选择产品或过程的特殊性；②参加制定质量目标；③参加培训的安排；④参加纠正与预防措施；⑤参加产品的设计与开发；⑥参加控制计划的制定；⑦参加工厂、设施和设备的策划；⑧参加供应商的选择等。
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A。
16949(过程方法)介绍
13
A Pera Global Company © PERA China
5 产品实现过程
7.产品实现
过程方法
7.1 策划
7.2 与顾客 有关的过程
7.3 设计 和开发
服务要求
过程设计 使用的关键和准合格则产是品
以往经验如何做？ ②
什么？
交付要AP求QP
产
（测量/评估） ⑤
品设计程序
设计目标
KCC/KPP-CFMEA …
多
质量目标
… 方论证方法
完成进度
DOE
QFD
开发成本
16
样件控制计划
防 开发业 A Pera Global Company © PERA China
ISO/TS 16949：2002
1
A Pera Global Company © PERA China
1、过程（Process）：
过程方法
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
规定过程实现的
程序 方法途径和步骤
顾客要求
KCC/KPC
资
源
法律法规
输入
过 程 输出
监视测量
产品特性 过程特性
过程绩效
输出 （O）
输入 （I）
供方
组织
支持 支持 过程 过程
输出 （O）
A Pera Global Company © PERA China
输出 （O）
11
3.3 MP过程（Management Process）：2/2
IATF16949设计和开发内部审核检查表
内 部 审 核 检 查 表生产件批准程78.3.4 88.3.4.198.3.4.4 108.3.5118.3.5.1 128.3.5.2 138.3.6组织是否建立，实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程生产件批准程序过程设计开发程序设计和开发的输出是否形成文件。
产品设计输出是否符合标准要求？a) 设计风险分析（FMEA)；b) 可靠性研究结果；c) 产品特殊特性；d) 产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA；e) 产品定义，包括三维模型、 技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差 （GD&T)；f) 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)；g) 产品设计评审结果；h) 服务诊断指南及修理和可服务性说明；i) 服务件要求；j) 运输的包装和标签要求。
制造过程的设计输出是否包括a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析； g)制造过程 FMEA;h)维护计划和说明； i)控制计划（见附录 A)；j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
组织是否识别，评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所作的更改，以避免不利影响，审计和开发的变更，变更评审的结果，变更的授权，为防止不利影响所采取的措施是否形成文件组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采取必要的措施，这些活动是否形成文件的信息组织是否将产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。
IAIF16949标准和过程矩阵(详细)
IATF16949-2016标准要求和过程对应矩阵表
序号 代号
1 2
3 MOP 1
4 5 6 7
MOP 2
8 9 10 11
12 MOP 3
13 14 15
MPO 4
16
17 MPO 5
18 19 20
21 MPO 6
22 23 24
25 MOP 7 26 MOP 8 27 SOP 1
COP7 顾客财产管理
《顾客财产管理程序》
8.5.3
121
交付后的活动
8.5.5
122
服务信息的反馈
《服务管理程序》
8.5.5.1
123 COP 8
124
125
与顾客服务的协议 顾客满意 顾客满意—补充
COP8 服务管理
《顾客满意管理程序》
8.5.5.2 9.1.2 9.1.2.1
编制\日期
审批\日期
SOP6 文件控制
《文件控制程序》
SOP8 采购与供应商管理
《采购与供应商管理程序》
7.1.2 7.1.3 7.1.3.1 7.1.4 7.1.4.1 7.1.5 7.1.5.1 7.1.5.1.1 7.1.5.2 7.1.5.2.1 7.1.5.3 7.1.5.3.1 7.1.5.3.2 7.1.6 7.5 7.5.1 7.5.1.1 7.5.1.2 7.5.2 7.5.3 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.4.1.3 8.4.2 8.4.2.1 8.4.2.2 8.4.2.3 8.4.2.3.1 8.4.2.4 8.4.2.4.1 8.4.2.5 8.4.3
过程
程序文件
涉及标准条款
医疗器械生产质量管理规范最新版
医疗器械生产质量管理规范最新版12020年4月19日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理22020年4月19日体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
IATF1694909设计和开发控制程序
IATF16949-09设计和开发控制程序过程分析工作表（乌龟图）1 / 91 目的提升设计和开发的技术能力，并能迅速正确完成设计工程变更作业。
掌握设计和开发进度及准确性，保证各相关部门能及时获得变更信息。
确保产品质量，满足顾客要求。
2 范围适用于本公司新产品和衍生品的设计和开发。
3 定义3.1新产品：公司从未开发的新轮圈，并且计划批量生产的产品。
3.2衍生品：以现有产品为基础所衍生，且列入批量生产考虑的产品。
4 职责4.1技术部负责设计和开发控制的管理。
4.2开发课负责设计和开发样品的制作并协助测试。
4.3品管部负责设计和开发样品的测试。
4.4文管中心负责图纸技术文件的收发和保存，更改申请通知的登记。
4.5业务部负责市场信息和顾客信息的收集。
5 程序内容5.1技术部应建立一个设计和开发的信息应用程序，将各种设计项目积累的信息应用于当前和今后的类似项目。
5.2设计和开发的策划:5.2.1业务部进行市场调查和研究，收集市场和顾客的信息，并根据收集的信息编写立项报告，呈报总经理或总经理委托代表审批后实施。
5.2.2立项报告包含如下项目:5.2.2.1项目名称；5.2.2.2规格及功能；5.2.2.3市场分析；5.2.2.4遵循标准及法规；5.2.2.5预期效益：预估项目成功后所获效益，市场竞争能力及前景,设计改善或生产改善后的效益及其他效益。
5.2.3技术部根据立项报告编写设计和开发计划书。
5.2.4开发计划包含以下内容:5.2.4.1开发项目负责人和开发小组成员，以及他们的责职和权限；5.2.4.2计划目标及预估目标值，如型号，特性或其他指标；5.2.4.3进度和项目开发的工作时序；5.2.4.4评审、验证和确认的安排。
5.2.5设计和开发计划书由技术部经理审核，经总经理或总经理委托代表批准后实施。
5.2.6设计和开发活动应委派具备一定资格的人员完成，并配备充分的资源。
5.2.7随设计的进展技术部应对设计和开发计划加以修改。
IATF16949认证资料准备清单
品质
第二阶段准备资料
5.对特殊特性SPC控制，张贴于现场（依据控制计划要求进行
品质
第二阶段准备资料
1.检验人员上岗资格认可
品质
第二阶段准备资料
2.检验试验规范（C=O）和按照检验指导书保留的检验记录（每 批检验报告），注意要和作业指导书保持一致
品质
第二阶段准备资料
3.保留针对现场、各种报表出现的不合格品的处置记录（评审、 判定、报废）
品质
第12页共15
第二阶段准备资料
4.特采，必须走审批流程，必要时需要客户签字认可
防错管理：识别有哪些防错方法使用，建立《防错一览表》，防 错体现在FMEA和CP中，反应计划、替代方案等
*
工程
29
第二阶段准备资料
1.管
管代
30
第二阶段准备资料
#
管代
31
第二阶段准备资料
删除图月食有兀
#
管代
32
第二阶段准备资料
∏H
管代
33
第二阶段准备资料
业务/
工程
34
第二阶段准备资料
*
管代
35
第二阶段准备资料
14.社会责任方针和行为准则（反贿赂方针、员工行为准则以及道 德准则升级政策（〃举报政策〃）
#
管代
15
认证申请提交资料
15.外部拓展场所/外部场所明细
管代
16
认证申请提交资料
1617
认证申请提交资料
17顾客抱怨投诉清单
品质
1
第一阶段准备资料
采购
111
质量审核不符合项案例汇编资料(GJB 9001C-2017)
6.
7.5.2条款d）
抽查《LSO训练模拟器产品规范》LSO-5MS1-ZJ01，有拟制、校对、审核、批准和标准化检查，无质量、工艺会签。
以上事实不符合■GJB 9001C-2017标准7.5.2条款，关于 “d）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查”的规定；也不符合组织的管理体系文件《文件和资料控制程序》Q/5MG 753.1A-2021的相关规定。
3.
7.1.5条款a）b）
查IQC进料检验现场，1台电解液电导率测试仪无合格标识。
未提供内校设备的测试规范。
以上事实不符合■GJB 9001C-2017标准7.1.5条款，关于“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态”的规定；也不符合组织的管理体系文件DTDZ-JB/GB-QP-05《监视和测量设备控制程序》的相关规定。
20.
8.3.8条款a）
查见光学伪装涂料的设计开发资料，未编制《试验大纲》
以上事实不符合■GJB9001C-2017标准8.3.8条款，关于“a）编制并评审试验大纲或试验计划，包括试验目的、内容、条件、方法、质量要求、结果评定准则等，对顾客关注的试验，其试验大纲或试验计划需经顾客同意；”的规定；也不符合组织的管理体系文件DSTL/QP-13《设计和开发控制程序》的规定。
24.
8.4.2
查公司的部分试验委外进行，未能提供此外协合格供方的合格供方名录及相应的评价记录
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。