QSZ M.19.03.011注射用水系统的运行与管理

江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准

管理标准

注射用水系统运行与管理

注射用水系统运行与管理

1 范围

Q/SZ M.19.02.009-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司注射用水的制备、监测、使用的管理。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写

Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则

Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表

Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表

Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表

上海远东多效蒸馏水机使用手册

3 术语和定义

3.1注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

3.2死点：水系统管道中存有不流动死角。

4 工作流程

4.1 QA职责：

审核批准注射水系统的管理规程，批准维护人员实施本管理规程，对没有执行及错误执行的管理所产生的影响进行偏差分析。

4.2部门主管职责：

审核并批准本管理规程，确保注射水系统的正确管理，对没有执行此管理所产生的影响提供偏差报告。

4.3QC职责：

定期对各取样点进行取样检测，并做趋势分析。

4.4岗位操作人员：

严格执行注射用水系统的运行与管理并配合QC部门做好取样检验工作。

5正文

5.1管理内容

5.1.1制水系统的操作、维修规程

5.1.2关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；(见运行记录、日常检测记录、PH 计及电导率仪的使用规程)

5.1.3定期消毒／灭菌计划

5.1.4水处理设备的预防性维修计划

5.1.5关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理方法

5.2注射用水制备流程

进料水（纯化水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔管程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的壳程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依此类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。

5.3装置：

注射用水是由多效蒸馏水机组生产出来的。进水是纯化水，进入蒸馏塔，注射用水从蒸馏塔出来后进入储罐. 储存温度应采用80℃以上保温，80℃以上保温循环。在贮罐上装有0.22μm过滤器的排气装置。注射用水分配系统采用循环工作方式。在需要较低温度的蒸馏水时，在使用点前装置热交换器。

5.4使用：每个使用点取水之前，必须先排放2~3分钟。

5.5系统的清洗、消毒和钝化：

5.5.1正常情况下，储罐及分配循环系统，每月灭菌一次。

5.5.2系统停运24小时及以上，需用过热水或纯蒸汽灭菌。

5.5.3钝化的周期为每两年一次。

5.6岗位监测：

岗位操作人员每隔2小时分别检测注射用水总回水的PH值、电导率、温度等。PH值用精密PH 计检测，检测方法按照精密PH计标准操作规程执行。

5.7质量控制：

5.7.1水系统岗位的人员按注射用水岗位日常检测操作规程对注射用水系统进行检测。

5.7.2质量部按水系统的质量监控对注射用水系统进行取样检验。

5.8日常维护：

5.8.1按注射用水系统的维护保养规程进行。

5.8.2所有重大影响系统的工作(如增加新的管道,热交换器衬压新材料等)，必须通过变更程序。

6注意事项

a)在进行酸液、碱液及其他药液配制过程中需穿戴好劳动保护用品，避免受到伤害。

b)在做纯化水日常检验过程中，必须带医用塑胶手套。

c)对已经过期的检验药剂或其他剩余的药液要放置在指定地方进行处理。

d)严禁触摸蒸汽管道，以免烫伤。

e)进行室内清洁时严禁用水冲洗带电设备，以免触电。

变更历史

纸质文件分发和接收记录

计算机文件分发记录