陕西省食品药品监督管理局换发《医疗器械经营企业许可证》公示公告
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》换证
陕西省食品药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可
证》换证工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】陕食药监办发[2014]77号
【发布部门】陕西省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.06.04
【实施日期】2014.06.04
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
陕西省食品药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》换证工作的通知
（陕食药监办发〔2014〕77号）
各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）、有关单位：
为确保《药品经营许可证》换证工作有序开展，按照国家食品药品监督管理总局关于药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可的要求，结合新修订药品GSP的实施，现就有关换证工作事宜通知如下：
一、省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业换证申报材料的受理、审查工作；市（区）、省直管县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售连锁企业和零售企业换证申报材料的受理、审查工作。
二、按照《关于印发新修订药品经营质量管理规范实施方案的通知》（陕食药监市
发〔2013〕183号）要求在规定时限内完成新修订药品GSP认证的药品经营企业，应在取得GSP认证证书一个月内向发证机关提出换证申请。
药品批发企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站行政审批系统（）填报《药品经营许可证换证申请表》，提交申报材料；药品零售企业按照各市（区）局要求提出申请；发证机关对提交资料进行审核，符合要求的，给予换发新的《药品经营许可证》，并将有关许可证内容在药监部门政务网站上公示。
经审查不符合要求的，书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的决定。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
变更审批表
编号:陕西省医疗器械经营企业许可证变更事项申请审批表企业名称（盖章）:日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填表说明1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容.企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。
2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。
其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。
3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。
4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。
5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。
6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。
无论声明与否，填报单位(申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。
企业基本情况称企业许可证基本情况及申请变更事项表企业许可证编号:现场检查情况记录及评定企业基本情况核准表注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。
审批意见陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。
二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格.三、带“*”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业(药品零售企业兼营医疗器械的企业除外)。
四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录.日期：日期：。
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。
同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。
请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。
联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.02.26•【文号】国食药监安[2009]75号•【施行日期】2009.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。
要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。
在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。
《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求
附件2：《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求1、在换证的同时需变更许可项目的，在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》中只填列拟变更后的情况，不需另填变更申请表。
但在换证申请报告中应一一说明拟变更项目的前后变化情况。
如：经营范围拟由原I、II、III类医疗器械变更为II、III类6833医用核素设备的，在变更申请报告中应说明经营范围拟由I、II、III类医疗器械变更为II、III 类6833医用核素设备；在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》的拟经营范围栏只填II、III类6833医用核素设备。
2、所有新办、换证企业均应在申请报告中说明本企业是否具有独立的采购权。
3、经营范围的填报，企业按拟经营产品的管理类别、类代号、类代号名称，食品药品监督管理部门按管理类别、类代号名称，并以高类到低类，多类到单类的顺序填写或打证。
如企业拟经营范围为：II、III类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）、III类医用磁共振设备。
II类医用核素设备、临床检验分析仪器及诊断试剂。
企业填写方法为：II、III类6815注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。
III 类6828医用磁共振设备。
II类6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂。
食品药品监督管理部门审批后在经营范围栏打证为II、III类：注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。
III类：医用磁共振设备。
II类：医用核素设备；临床检验分析仪器及诊断试剂。
4、《拟经营产品情况表》填写与拟经营范围相对应的一个最高类的产品注册号，同一类别产品拟同时经营II、III类只填写一个III类产品的注册证号，不需再另填II类产品的注册证号，拟只经营II类不经营III类，只需填写一个II类产品的注册证号。
5、为便于食品药品监督管理部门核定面积，拟经营注射穿刺器械、医用高分子材料及制品的企业，应在拟经营品类后注明是否含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、塑料血袋、采血器等5个品种。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。
国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.11•【文号】国家药监局通告2022年第18号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第18号关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。
为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对发布严重违法广告的药品保健食品暂停销售的通知
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对发布严重违法广告的药品保健食品暂停销售的通知
文章属性
•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.05.17
•【字号】陕食药监办函〔2018〕156号
•【施行日期】2018.05.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】广告管理,药政管理
正文
陕西省食品药品监督管理局办公室
关于对发布严重违法广告的药品保健食品暂停销售的通知
陕食药监办函〔2018〕156号
各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木县、府谷县食品药品监督管理局：为加大互联网、广播、电视等大众媒体的药品、医疗器械和保健食品广告监管力度，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《食品安全法》及相关规定，我局决定对发布严重违法广告的“壮腰健肾丸”等四个产品在全省范围内暂停销售。
请通知本辖区内的各相关经营企业立即停止销售上述品种，并对企业执行情况进行跟踪检查，检查情况及时上报省局。
附件：责令暂停销售违法广告药品保健食品名单
陕西省食品药品监督管理局办公室
2018年5月17日。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知-
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知各设区市食品药品监督管理局（委），各相关单位：为加强我省药品GMP检查员队伍建设，进一步推动药品GMP认证工作，按照《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考核暂行规定的通知》（国食药监安[2011]366号）和《关于推荐药品GMP检查员的通知》（陕食药监办发[2014]5号）的相关规定，省局决定聘任陕西省第三批新版药品GMP检查员。
经资格审查，李文锋等106人符合相关条件。
经研究，近期拟对上述106人进行理论考试。
现将有关事宜通知如下：一、考试内容：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（含原料药、中药制剂附录）二、考试方式、地点、时间考试方式：单人单桌闭卷考试，省局人事处、监察室监考考试地点：省药检所会议室考试时间：2014年3月21日上午9：00-11：00三、其它事项（一）不参加考试者作自动放弃处理；（二）严肃考场纪律，严禁各种作弊行为；（三）请各市（区）局、相关单位负责通知相关人员参加考试。
联系人：唐小波联系电话：029－62288055附件：第三批拟聘任陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单陕西省食品药品监督管理局办公室2014年3月13日附件第三批拟聘任陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单西安市局16人：李文锋、贺玲、吴张良、吴丽丽、王宏卫、姜涛、杨震、万引民、周桦、刘毅、张海宁、任宏燕、李阳、丁杨、王军、谭昊宝鸡市局7人：李居平、高健姿、刘飞、闫花丽、索银科、黄安军、肖瑜商洛市局7人：于凯、全军、陈玉玲、陈雪琴、曹望弟、李琳、柯园咸阳市局30人：王旭宏、王佐稷、李粉妮、周蓉、贺佳、昌肖、韩晓莹、何秀峰、陈丽丽、费梦娟、王坤、张文艳、张宁、李小宁、粱聪玲、武亚娟、王淑红、李丽、闫亚妮、李荣、赵建勋、薛文萍、屈佩、朱慧敏、李华、张小莉、史芬歌、赵缘、杜群、李雪汉中市局6人：王烨、张旭、杨文平、张丹、叶全信、樊颖荣6人安康市局6人：王雅玲、李群力、杜方兴、杨波、殷伟、王福玲榆林市局5人：张东、艾升、胡美玲、艾利亚、刘燕渭南市局10人：杨长江、吕伟、吉喆、李耀菊、贾高峰、赵亚萍、郭莉君、谷卓、刘小艳、杨宏乔铜川市局5人：黄荣花、常春玲、周振旗、邱丽茹、段小莉延安市局2人：缑芳红、传娟娟杨凌区局2人：张海龙、夏春丽韩城市2人：张东红、薛晓红局机关及局事业单位8人：蒲仁山、李琳、秦瑞东、赵玉绒、朱岩冰、毛省侠、张忠新、孙德永——结束——。
国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.26•【文号】国食药监市[2005]239号•【施行日期】2005.05.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市[2005]239号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
此次公布的《名录》，共计7类13个产品。
《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国家食品药品监督管理局二00五年五月二十六日附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃类代码名称│产品名称┃┠───────────┼─────────────────┨┃普通诊察器械│体温计、血压计┃┠───────────┼─────────────────┨┃物理治疗设备│磁疗器具┃┠───────────┼─────────────────┨┃医用卫生材料及敷料│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、┃┃│医用卫生口罩┃┠───────────┼─────────────────┨┃临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、┃┃│妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）┃┠───────────┼─────────────────┨┃医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽┃┠───────────┼─────────────────┨┃病房护理设备及器具│轮椅┃┠───────────┼─────────────────┨┃敷料│医用无菌纱布┃┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。
陕西省食品药品监督管理局
注：以上产品不得向医疗机构销售。 王萍 王萍 王萍 刘站昌蔡虎 22 陕西京兆药房连锁有限公司木塔寨连锁店 西安市雁塔区木塔寨东七巷2号 西安市雁塔区木塔寨东七巷2号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
9 陕西恒生医药有限公司 西安市团结西路庆安建材市场 西安市汉城南路20号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械*** 慕生宽 张艳萍 张静 刘站昌蔡 虎 10 商洛市商州区福慧丽可医疗器械经销部 商洛市中心街莲湖公园北门对面二楼 商洛市中心街莲湖公园北门对面二 第二类医疗器械； 杜徽 杜徽 杜徽 刘加新 11 陕西京兆药房连锁有限公司渭滨连锁店 西安市未央区渭滨路南段育星大厦一层 西安市未央区渭滨路南段育星大厦一层 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 李军明 陶廉设 陶廉设 刘站昌蔡虎 12 陕西京兆药房连锁有限公司三爻堡村连锁店 西安市雁塔区东三爻堡村98号 西安市雁塔区东三爻堡村98号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张引侠 张引侠 张引侠 刘站昌蔡虎 13 陕西京兆药房连锁有限公司小南门连锁店 西安市环城南路112号 西安市环城南路112号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
王 龙 3 陕西富兰德实业有限公司 西安市东开发区火炬路17号楼三层 西安市东开发区火炬路17号楼三层 第二类医疗器械；三类：体外循环及血液处理设备，医用高分子材料制品，临床检验分析仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂）** 陈文盛 唐赞 王东岳 毛省侠
申请《医疗器械经营许可证》延续确认书
申请《医疗器械经营许可证》延续确认书
市食品药品监督管理局：本申请人已递交申请《医疗器械经营许可证》延续的申报资料，并按要求已做好以下准备：
1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；
2、现场检查时有关人员（企业负责人、质量负责人、专业技术人员）在岗；
3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；
4、文件资料、设施设备齐全；
5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》）如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。
企业法人或企业负责人签名：
企业签章（如有）：
年月日。
关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函精选2篇
关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
（）年号
（食品）药品监督管理局：
企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料附后），现场验收结果在______月______日前反馈我局。
（食品）药品监督管理局：______
________年________月________日
对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函
（）年号
__________（食品）药品监督管理局：
我局收到《关于对＜医疗器械经营企业许可证＞仓库地址变更协助现场验收的函》{（）年}后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2021]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验收资料附后）。
（食品）药品监督管理局：______
________年________月________日。
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陕西省食品药品监督管理局换发《医疗器械经营企业许可证》公示公告
（第H200610号）
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关规定，经我局依照《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》组织现场检查，以下31家企业符合《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》规定的企业条件，经审查同意其中11家企业申请变更有关许可事项。
注：以上产品限向所属门店配送。 张鹏 张鹏 段梅梅 张成
张芹 12.
15 陕西怡悦大药房有限公司西安边家村连锁店 西安市太白北路151号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
11 陕西广达医疗器械有限公司 西安市汉城北路69号 西安市 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 陈国旺 陈国旺 桂翠珍 张成
张芹 9.
12 陕西怡悦大药房有限公司西安东大街连锁店 西安市东大街394号 西安市东大街394号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
25 陕西泰生医药有限公司 西安市枣园西路18号 西安市枣园西路陕西印刷仓库 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 王志超 王志超 杨凤仙 张成
张芹 23.
26 西安中药集团藻露堂连锁店东一中药店 西安市东大街379号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械，软性角膜接触镜（隐形眼镜）及护理用液***
张芹 19.
22 西安中药集团周至公司 周至县中心街7号 周至县中心街7号 第二类医疗器械*** 刘亚民 刘亚民 苏维旭 张成
张芹 20.
23 西安中药集团户县公司 户县画展街5号 户县画展街5号 第二类医疗器械*** 李念伯 李念伯 王知理 张成
张芹 21.
24 陕西鲁康医药有限公司 西安市邓六路袁家堡133号 西安市邓六路袁家堡133号 第二类医疗器械*** 张杰 刘肆 关强 刘站昌吴 凡 22.
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 党跃斌 党跃斌 张成
张芹 10.
13 陕西怡悦大药房有限公司西安纺织城连锁店 西安市纺正街纺织城商业大厦南营业厅 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 高方鹏 王新迪 林小权 张成
张芹 24.
27 陕西龙健医学科技有限责任公司 西安市小寨西路56号 西安市小寨西路56号 第二类医疗器械；三类：临床检验分析仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂），医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，医用高频仪器设备*** 王云香 王云香 茹超 张成
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 陈健 朱亚红 张成
张芹 15.
18 陕西怡悦大药房有限公司西安纺二路连锁店 西安市霸桥区纺织正街499号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 李小民 叶丛梅 张成
张芹 13.
16 陕西怡悦大药房有限公司西安庆安连锁店 西安市沣镐西路9号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
6 陕西省药材公司横山县公司 横山县北大街27号 横山县北大街27号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 高满山 高满山 高万里 4.
7 榆林市佳玉化工有限公司 榆林市长城北路综合批发市场北排5号 榆林市长城北路综合批发市场北排5号 第二类医疗器械；三类：临床检验仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂），一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 杨玉强 杨玉强 叶长佳 5.
张芹 25.
28 陕西龙昌盛大药房 西安市唐延路3号 总后军需材料库（昆明路1号） 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品不得向医疗机构销售。 刘龙利 刘龙利 苏书平 张成
张芹 26.
29 西安市医药经销公司 西安市汉城北路46号 西安市汉城北路109号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 周进华 周进华 李艳玲 张成
4 陕西华远医药商业集团榆阳区公司 榆林市发电开发管理中心一楼 榆林市发电开发管理中心一楼 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 柴康华 庞镇 堂明芳 2.
5 陕西天宁医药有限责任公司 陕西省绥德县北门街 陕西省绥德县北门街 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 王守华 徐亚东 张彩芳 3.
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 杨小明 杨小明 张成
张芹 16.
19 西安凌云医疗器械有限公司 西安市迎宾路九号宏林名座B1404室 西安市迎宾路九号宏林名座B1404室 第二类医疗器械；三类：植入器械，人工关节*** 岳凌云 岳凌云 岳登科 张成
张芹 17.
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 陈桦 张酉民 张成
张芹 11.
14 陕西怡悦大药房有限公司 西安市东大街394号 西安市东大街394号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
公示时间：2007年02月05日---2007年02月14日。
现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话（传真）：029-85255276
通讯地址：西安市南郊翠华路什字
邮 编：710061
市场监督处
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张鹏 尹强 尹强 张成
张芹 14.
17 陕西怡悦大药房有限公司西安龙首连锁店 西安市未央路38号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及敷料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
2 佳县医药药材公司 佳县佳芦镇中街25号 佳县佳芦镇中街25号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 高耀军 高耀军 刘汉兴 3.
3 榆林大药房有限公司 榆林市上郡北路10号 榆林市上郡北路10号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 王中明 王中明 刘艳梅 1.
10 陕西华信医疗设备器械有限公司 西安市高新四路一号高科广场A座705室 西安市高新四路1号高科广场A座B层 第二类医疗器械；三类：医用超声仪器及有关设备，医用X射线设备，医用磁共振设备，临床检验分析仪器，医用光学仪器设备及内窥镜，口腔科材料，镇痛泵*** 王安强 曹刚强 伍梅 张成
张芹 8.
20 西安博德生物技术有限责任公司 西安市友谊路154号716室 西安市友谊路154号716室 第二类医疗器械：电化学分析仪，光学分析仪器，免疫学分析仪器，临床检验仪器；三类：临床检验分析仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂）*** 郭康社 郭康社 李耀军 张成
张芹 18.
21 陕西天昊医疗器械有限公司 西安市含光北路33号文华大厦 西安市含光北路33号文华大厦 第二类医疗器械：血液流变仪器，口腔科设备及器具；三类：临床检验分析仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂）*** 黎帆 黎帆 常荣芬 张成
二○○七年二月五日
序号 企业名单 经营地址 仓库地址 产品范围 法人代表 企业负责人 质量负责人 检查员 1.
1 神木县药材公司 神木县神木镇惠泉路38号 神木县神木镇惠泉路38号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 高兴文 高兴文 闫增华 2.
8 千阳县药材公司 千阳县药王洞巷6号 千阳县药王洞巷6号 第二类医疗器械：普通诊察器械，物理治疗及康复设备，中医仪器设备，卫生材料及辅料，电子温度、压力测定装置，血糖测定仪；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 张平 张平 张平 姜海峰齐亚红杨怡铭 6.
9 利德红外磁脉冲治疗仪宝鸡专卖店 宝鸡市经二路109号 第二类医疗器械：磁疗仪器*** 宫乃忠 宫乃忠 雷小宁 李乃高张亚斌 7.君医药有限责任公司 西安市汉城北路39号 西安市汉城北路39号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（批发）*** 董斌 贾勇 方晓燕 张成
张芹 28.
31 西安博通医疗器械有限责任公司 西安市西一路138号中贸大厦5层D座 西安市西一路138号中贸大厦5层D座 第二类医疗器械；三类：眼人工晶体，强激光治疗仪器，超声治疗装置，医用可吸收缝合线，医用粘合剂，玻璃体切割器，植入器材，软性角膜接触镜（隐形眼镜）及护理用液*** 张晓丁 张晓丁 张明 张成