第二类精神药品经营企业验收标准(试行)
第二类精神药品零售企业验收标准
附件七：
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。
二、本验收标准是对第二类精神药品零售企业的验收标准。
三、共分四部分，15条，总分220分。
其中带“*”的4条重点条款不占分数。
四、本标准把重点条款列为验收重点，其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。
重点条款达到要求，各部分得分率应在60%以上，且总得分率应在70%以上方为验收合格。
五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。
系数涵义为：
1.0：全面达到规定要求
0.8：执行较好，尚需改进
0.6：基本达到要求
0.4：执行较差，尚达不到要求
0：完全达不到规定要求
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分。
计算公式：
实得分
得分率= ----------------×100%（每一部分得分率和总得分率均按此公式计算）
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）。
第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发(零售连锁)企业验收标准评定表
总得分率（﹪）
评XX果
检
查
组
签
名
组长：
组员:
年月日
企
业
签
名
企业负责人：
（企业盖章）
年月日
第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业验收标准评定表
被检查企业名称检查日期年月日
序号
评定内容
应得分
评定方法
存在问题描述
实得分
1
依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》，连续经营满两年。申请经营医疗用毒性药品的企业应具有中药材、中药饮片等经营范围；经营A型肉毒毒素制剂等需冷藏的医疗用毒性药品的企业还须有生物制品的经营范围。
15分
查看现场，无独立专库或专柜扣10分，未分类分开存放或无防污染措施扣3分，无货位标识或标识不醒目扣2分。
7
第二类精神药品和医疗用毒性药品专库和专柜所在库房均应实行双人双锁、专人管理，并安装电视监控设施、报警装置及符合GSP规定要求的设施和设备，专柜应当采用可安全固定在地面建筑物上的金属材质保险柜。经营需冷藏的医疗用毒性药品制剂应配置冷库。
15分
查看现场，每项不符合扣3分。
8
建立向药监部门报送第二类精神药品和医疗用毒性药品购进、销售、库存数量及流向等经营信息的计算机网络终端，并对质量管理、购进、储存、销未与药监部门联网运行扣5分，管理软件不符合要求扣3分。
9
建立符合GSP规定并能保证经营安全的第二类精神药品和医疗用毒性药品购进、验收、储存保管、在库养护、出库复核、销售及流向核实登记、运输、退货、报损、失盗报告等管理制度。
15分
每缺一项制度扣3分，制度内容不完整则每项扣1分。
二类精神药品验收标准
附件六：
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。
二、本验收标准是对专门从事第二类精神药品批发业务企业验收标准。
三、共分四部分，20条，总分240分。
其中带“*”的6条重点条款不占分数。
四、本标准把重点条款列为验收否决项，其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。
重点条款达到要求，各部分得分率应在60%以上，且总得分率应在70%以上方为验收合格。
五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。
系数涵义为：
1.0：全面达到规定要求
0.8：执行较好，尚需改进
0.6：基本达到要求
0.4：执行较差，尚达不到要求
0：完全达不到规定要求
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分。
计算公式：
实得分
得分率= ----------------×100%（每一部分得分率和总得分率均按此公式计算）
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）。
二类精神药品申办条件及程序
项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批办理地点：在省政务中心办理许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）申报条件：1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。
（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；11、第二类精神药品经营安全管理制度；12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；16、申请材料每份加盖单位公章。
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
10
定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护并记录。
*
11
建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理。做到货、卡、账、批号相符，记录内容完整并可跟踪追溯。
**
12
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
*
13
销售第二类精神药品应凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。
年月日
检查组成员签字
年月日
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
单位名称：（盖章）
序号
现场核查内容
核查项目的重要性
结果判定
Байду номын сангаас符合
不符合
不适用（合理缺项）
1
企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（经营方式：零售连锁）。
**
2
企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。
**
7
企业应建立并严格执行第二类精神药品购进、验收、储存、保管、销售、退货、报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及24小时值班等制度，并做好记录。
*
8
做好第二类精神药品购进、验收、储存、保管、销售、退货、报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及24小时值班等记录，记录内容完整并可跟踪追溯。
**
9
企业应设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，基本设施牢固，并设有防盗报警、防火等设施，实行双人双锁管理。
**
14
不得向未成年人销售第二类精神药品。
**
15
应对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。
**
关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知
关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知京药管安[2000]80号签发人：赵林各区、县卫生局，市管药品经营企业：为规范第二类精神药品的经营管理，保证医疗需要，防止发生流弊，经研究决定：一、从2001年1月1日起，将第二类精神药品经营列入《药品经营许可证》经营范围。
二、经营第二类精神药品的单位按“第二类精神药品经营单位验收条件”进行验收。
验收工作与《药品经营企业许可证》验收工作同期进行。
三、请经营第二类精神药品申报资料包括：1、经营第二类精神药品申请表；2、验收条件第二条第1项要求的各项管理制度：3、存储精神药品的专库（柜）位置草图。
以上资料一律使用A4幅面四、原经市卫生局、市医药管理局批准经营第二类精神药品的企业按本通知要求重新审核验收。
附件：1、第二类精神药品经营地位验收条件2、经营第二类精神药品申请表二000年九月二十九日第二类精神药品经营单位验收条件为严格精神药品的经营管理，保证医疗、教学、科研需要，根据《精神药品管理办法》及有关规定，现对经营第二类精神药品的企业规定以下基本条件：一、《药品经营企业许可证》经营范围包括“西药制剂”项。
二、能严格执行《精神药品管理办法》及有关规定。
1、制定精神药品的采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报损、安全管理制度，相应人员应熟练掌握并正确执行。
2、设有专人管理、销售，专帐登记，实行双人、双锁存储，双人验收入库，双人符合销售。
3、在上一《药品经营企业许可证》有效期限内无不良记录。
4、设有与所经营精神药品品种、数量相适应的，具备安全、防盗措施的储存精神药品的专库（柜）。
三、精神药品的具体管理人员应具有药师（含）以上专业技术职称或取得职业药师资格，经培训、考核后上岗。
四、第二类精神药品的零售企业除符合上述条件外，须为社会保障部门制定的定点药店并实施药品分类管理制度。
经营第二类精神药品申请表1、本表一式三份，申请单位填写后请加盖单位公章；2、仓库地址指存放精神药品的仓库地址。
二类精神药品申办条件及程序
项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批办理地点：在省政务中心办理许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）申报条件：1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。
（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；11、第二类精神药品经营安全管理制度；12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；16、申请材料每份加盖单位公章。
第二类精神药品经营企业验收标准(试行)
批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
105
批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。
106
零售连锁企业门店数量应不少于15个。
二、
机
构
和
人
员
*207
是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。
安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。
554
是否制定自检制度。
555
按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。
556
自检结束应形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。
438
零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。
439
零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。
440
处方是否按规定保存2年备查。
441
零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。
442
是否将第二类精神药品销售给未成年人。
443
批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。
444
是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
445
企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
446
邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。
447
销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。
448
是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。
青海省食品药品监督管理局关于重新定点第二类精神药品经营企业的通知
青海省食品药品监督管理局关于重新定点第二类精神药品经营企业的通知文章属性•【制定机关】青海省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.03•【字号】青食药监安[2013]58号•【施行日期】2013.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文青海省食品药品监督管理局关于重新定点第二类精神药品经营企业的通知（青食药监安[2013]58号）西宁市、海东市、各自治州食品药品监督管理局：为进一步规范全省第二类精神药品经营秩序，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，省局将重新定点第二类精神药品经营资格。
现将有关事项通知如下：一、许可条件（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业及药品零售连锁企业；（二）具有经营第二类精神药品相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；（三）企业应有与第二类精神药品相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。
二、申报资料申请经营第二类精神药品的零售连锁企业应提交如下资料：（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；（五）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（六）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；（七）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
申请经营第二类精神药品的批发企业应提交如下资料：（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；（三）经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；（四）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的材料说明；（五）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；（六）企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；（七）第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（八）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
新版GSP第二类精神药品验收与养护管理制度
第二类精神药品验收与养护管理制度
一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的验收、储存规范合法，
在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品的验收，在第二类精神药品专用库待验区进行，实行专人验收，药
品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装，并检查外包装规定的精神药品标识。
2、验收记录数据实行微机管理，原始验收记录及供应商销售清单上必须有验收员和仓
储部第二类精神药品专管员两人签字，同时将验收情况登记于第二类精神药品专用帐册上，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。
3、第二类精神药品验收时，按特药监控及药品电子监管要求进行扫描，验收完毕，当
天将扫描数据上传湖南省药品监督管理局特药监控网和电子监管网。
4、验收合格的第二类精神药品，应储存在特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品
仓储规定，并设置明显标志。
5、特殊药品专用库基本设施应牢固，实行专人管理，其他人员除因工作需要批准外一
律不得进入特殊药品专用库。
6、特殊药品专用库实行色标管理，合格品区、待验区、退货区、不合格品区布局合理，
标识清楚。
7、加强第二类精神药品在库养护管理工作，所有第二类精神药品均作为重点养护品种
进行养护。
第 1 页共1 页。
第二类精神药品管理制度
第二类精神药品的管理第一节：第二类精神药品管理制度一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装,入库验收应当采用专簿记录。
二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。
对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记.三、为患者开具第二类精神药品，必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方.四、药房在调配第二类精神药品时,应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。
第二类精神药品使用每天交接班,并逐日登记消耗数.五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。
需要特殊延长的,医生应当注明理由，并报医务科,中心主任签字后方可调配。
六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。
对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。
第二节:第二类精神药品采购制度一、根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划,在计划时，应保持合理库存。
二、根据采购计划，药库派专人送于中心药房,中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装.数量准确无误后将信息反馈至药库。
第三节：第二类精神药品保管制度一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险柜里，实行双人管理，药库应装有铁门、防盗及报警装置,保安员每天要进行巡查 ,发现问题，及时报告.二、第二类精神药品使用后应及时登记 ,药房保持合理的库存三、科室第二类精神药品实行专人专锁管理及交接班制度。
第四节：第二类精神药品使用制度一、执业医师经过相关知识培训、考核合格后 , 由医院医务科授予第二类精神药品处方权,获得处方权后,方可在本院内为患者开具第二类精神药品，具有处方权的医师 ,应将签名留样留存药房备查.二、医师不得为自己开具第二类精神药品.医师开具第二类精神药品的用量不得超过卫生部《处方管理办法》之中的规定。
三、医院为使用第二类精神药品的患者建立相应的病历并存档。
四、第二类精神药品注射剂仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。
46第二类精神药品的收货和验收管理制度
46第⼆类精神药品的收货和验收管理制度第⼆类精神药品的收货和验收管理制度1. ⽬的：为加强第⼆类精神药品的收货和验收管理，保证第⼆类精神药品的质量。
2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《⿇醉药品和精神药品管理条例》、《⿇醉药品和精神药品经营管理办法》等。
3. 范围：本制度适⽤于本公司第⼆类精神药品的收货和验收⼯作管理。
4. 责任：收货员、验收员对本制度的实施负责。
5. 内容：5.1 第⼆类精神药品的收货严格按照本公司《药品收货管理制度》执⾏。
5.1.1 药品到货时，收货⼈员应当查验随货同⾏单（票）以及相关的药品采购记录。
⽆随货同⾏单（票）或⽆采购记录的应当拒收；随货同⾏单（票）记载的供货单位、⽣产⼚商、药品的通⽤名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货⽇期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
5.1.2 应当依据随货同⾏单（票）核对药品实物。
随货同⾏单（票）中记载的药品的通⽤名称、剂型、规格、批号、数量、⽣产⼚商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并⽴即通知质管部、业务部进⾏处理。
5.1.3 认真核对随货通⾏单(票)样及印章印模，如有异常，⽴即通知质管部进⾏处理。
5.2 第⼆类精神药品的验收除严格按照本公司《药品验收管理制度》执⾏外，还应注意：(1) 第⼆类精神药品的外包装上必须有国家规定的精神药品标志。
(2) 进⼝第⼆类精神药品应有《进⼝药品注册证》或《医药产品注册证》和《精神药品进⼝准许证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。
(3) 第⼆类精神药品必须双⼈验收，必须做到双⼈检查验收、双⼈核对：品名、规格、数量、⽣产⼚家、批准⽂号、包装、供货单位等，核实⽆误⽅可登记⼊库。
(4) 验收第⼆类精神药品必须建⽴单独的验收记录，包括药品的通⽤名称、剂型、规格、批准⽂号、批号、⽣产⽇期、有效期、⽣产⼚商、供货单位、到货数量、到货⽇期、验收合格数量、验收结果等内容，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第二类精神药品经营质量管理制度
第二类精神药品经营质量管理制度1．第二类精神药品的定义及有关规定1.1 本制度所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
第二类精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
1.2 根据国务院颁布的《第二类精神药品管理条例》以及国家食品药品监督管理局发布的《第二类精神药品经营管理办法（试行）》，为加强第二类精神药品的经营质量管理，特制定本制度。
2．采购管理2.1可从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品，并签定购进合同。
2.2 购进第二类精神药品必须有购进记录，内容应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、有效期、购进日期等内容，购进记录保存至不少于药品有效期期满五年。
3．验收管理：第二类精神药品收货后应立即在待验库进行双人验收，除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：3.1 包装上必须有国家规定的精神药品标志。
3.2 单独设立第二类精神药品入库质量检查验收记录，并保存至不少于药品有效期期满五年。
3.3 验收进口第二类精神药品时，必须查验该品种的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、精神药品《进口准许证》以及该药品批号的《进口药品口岸检验报告书》，以上复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。
4．储存、养护和出库的管理4.1 第二类精神药品应设专库存放，专库采用双门双锁（分别由两个保管交叉保管库房门锁钥匙）。
库房钥匙不得交非本库人员使用，不得擅自配制。
有相应的防火设施，配备红外线报警装置，确保储存安全。
4.2 第二类精神药品应专人负责保管，专帐记录，专用帐册的保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。
4.3 第二类精神药品出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
4.4 第二类精神药品出库应双人复核，按出库凭单逐一核对品名、规格、数量、批号、生产厂家及包装情况，核对无误后，双人签字或盖章。
183特殊管理药品管理制度-第二类精神药品验收管理
特殊管理药品管理制度•第二类精神药品验收管理
1、目的：为规范第二类精神管理验收管理，确保第二类精神药品购进质量，特制定本制度。
2、范围：本制度适用于公司第二类精神药品的验收。
3、职费：验收员对本制度的实施负责
4、内容：
4.1 第二类精神药品要求双人验收，验收员有两人时同时参与验收，验收员只有一人时由质管部指派质管人员共同参与验收；
4.2 验收员严格按照《药品验收管理制度》及药品验收操作流程进行第二类精神药品的验收；
4.3 验收员在特殊药品专柜内对第二类精神药品进行验收，要求随到随验，及时完成验收入库工作；
4.4 验收员按要求收集相关的检验报告文件，进口第二类精神药品应收取〈进口药品注册证〉及《进口药品检验报告〉〈进口药品通关单》等证明材料，所有文件加盖有供货单位质量管理专用章原印章，第二类精神药品上述文件不接受电子数据，需收取纸质资料；
4.5 验收员对第二类精神药品检查外包装是否有启封痕迹，包装是否完好无泄漏，整件包装上是否有精神药品标识等；
4.6 验收员对第二类精神药品要求逐批验收，对每件药品开箱检查，零货、拼箱的应开箱检查至最小包装；
4.7 验收第二类精神药品包装上是否有“精神药品”标识；是否按规定印有电子监管码；
4.8 对验收不合格的第二类精神药品应拒收，并填写药品拒收通知单通知质管部及时处理；
4.9 验收完成后应进行复原并加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；
4. 10验收员完成验收后通知保管员入账，计算机系统内完成验收记录，并完成手工登账，记录保证5 年备查。
5、相关记录
进口药品注册证
进口药品检验报告
进口药品通关单
第二类精神药品验收记录
第二类精神药品台帐
药品拒收通知单。
第二类精神药品经营企业验收标准(试行)
是否将第二类精神药品销售给未成年人。
443
批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。
444
是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
445
企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
446
320
是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。
321
是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。
322
是否制定24小时安全值班制度。
323
是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。
324
是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。
325
发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。
431
企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。
432
零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。
433
零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。
434
购入第二类精神药品是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。
435
是否制定第二类精神药品销售管理制度。
*102
经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。
103
批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。
104
批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
105
批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。
106
零售连锁企业门店数量应不少于15个。
湖北省麻醉药品和精神药品生产企业验收标准(试行)
附件5
麻醉药品和精神药品生产企业验收标准（试行）
一、本标准共25项，其中关键项目（条款前加“*”）3项，一般项目22项目。
二、检查应以被检查单位所生产、使用的麻醉药品精神药品品种，确定相应检查项目和内容，如被检查单位生产范围中无相应品种，则该检查项目为空项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项进行评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，
关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响特殊药品安全管理则视同为严重缺陷。
检查员应详细记录缺陷项目情况，必要时调查取证。
四、结果评定
检查项目和内容。
二类精神药品制度
1目的和合用范围本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体任务、责任和权力。
本职责合用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 ( GSP )及实施细则、 《麻醉药 品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (试行)3职责 3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章。
3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。
3.3配合做好公司内部GSP 评审，对检查中发现的问题及时汇报并即将与有关部门联系商讨 处理方法。
3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营 企业和首营品种进行质量审核。
3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。
3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。
3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、 检查和指导第二类精神药品的购进、 验收、 养护、 保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。
3.9严格执行重大问题上报制度。
3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。
3.11及时采集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。
3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。
第二类精神药品质量管理人员职责 质量管理部 质量管理部 总经理室2022 年 4 月 29 日分发部门 共 1 页第 1 页 2022 年 3 月 29 日 2022 年 4 月 14 日 2022 年 4 月 20 日/ZZ-001-2022 起草时间 审核时间 批准时间起草部门 审核部门 批准部门 生效日期 起草人 审核人 批准人编号1目的和合用范围本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他 专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
理
323
是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。
324
是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。
325
发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。
326
储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。
327
是否制定报残损、销毁管理制度。
447
销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。
448
是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。
449
退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。
450
第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质 文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。
443
批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。
444
是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
445
企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手 册。
446
邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。
3 、结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过验收
0
< 9
0
10- 18
限期6个月整改后，追踪验收
<2
< 9
<2
>10
不通过验收
>2
0
>18
4、验收检查条款
序号
检查内容
、
资
质
*101
经营企业依法取得《药品经营许可证》。
*102
经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。
103
批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。
208
企业工作人员最近 2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
*209
企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。
*210
企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
211
是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。
212
经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。
213
经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识 和法律法规。
214
零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。
215
企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。
216
管理人员、直接业务人员是否每年按计划接受麻醉药品和精神药品有关管理培训。
零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。
433
零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。
434
购入第二类精神药品是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。
435
是否制定第二类精神药品销售管理制度。
436
是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。
437
零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。
438
零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。
439
零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。
440
处方是否按规定保存 2年备查。
441
零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。
442
是否将第二类精神药品销售给未成年人。
328
是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
*329
是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。
四、
购 入 和 销 售
430
是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。
431
企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。
432
附件
第二类精神药品经营企业验收标准（试行）
1、 第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”, 一般项目47项。
2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。
验收检查时，根据批发 （零售）企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。
104
批发企业是否已初步建立现代物体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
105
批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。
106
零售连锁企业门店数量应不少于15个。
、
机 构 和 人 员
*207
是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监 督，有效保证第二类精神药品的安全管理。
五、
自 检
551
是否有安全经营的评价制度。
*552
是否按规定对本企业安全经营状况进行评价，并形成报告。
553
安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。
554
是否制定自检制度。
555
按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。
556
自检结束应形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。
仓 储 和 安 全
*317
企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。
*318
设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。
319
设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。
320
是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。
321
是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。
322
是否制定24小时安全值班制度。