新版GSP第二类精神药品储存与运输安全管理制度
二类精神药品经营安全管理制度范文（4篇）
二类精神药品经营安全管理制度范文第一章总则第一条为规范二类精神药品经营安全管理工作，保障患者用药安全和公众的身体健康，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。
第二条二类精神药品经营安全管理制度（以下简称制度）适用于我单位从事二类精神药品经营的各级各类药店。
第三条二类精神药品经营安全管理的内容包括：质量保证、经营环境卫生与设施设备管理、库房与药品存储管理、采购与入库管理、销售与出库管理、异常药品管理、法规法律法规遵守及应急管理等。
第四条我单位的二类精神药品经营安全管理工作的原则是：安全第一，合规经营；预防为主，防范为前；综合管理，科学管理。
第五条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理工作体制，明确责任部门和责任人，赋予其相应的职责和权限，并进行定期检查、评估和改进。
第六条我单位应加强相关人员的教育培训，提高其安全监管水平和风险识别能力，确保二类精神药品经营安全管理工作的有效性和可持续性。
第七条我单位应制定相应的二类精神药品经营安全管理工作绩效指标，进行检查、评估和改进。
第八条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理档案，做好信息化管理工作。
第二章质量保证第九条我单位应建立质量保证体系，保证所经营的二类精神药品符合国家相关药品质量标准和规范。
第十条我单位应定期进行药品质量自查，确保药品质量符合规范要求，并建立相应的记录。
第十一条我单位应在进货前检查供应商的药品质量管理制度和相关证书，然后才可以采购药品。
第十二条我单位应制定药品采购的程序和规范，按照规定途径进行采购，保证药品质量。
第十三条我单位应妥善保管二类精神药品的采购证明、原始凭证、质量合格证书等相关文件，并建立相应的档案。
第十四条我单位应与供应商签订药品供货合同，明确合同双方的权利和义务，并对合同的履行进行监督和审核。
第三章经营环境卫生与设施设备管理第十五条我单位的经营场所应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，建立并维护良好的环境卫生。
二类精神药品经营安全管理制度范本
二类精神药品经营安全管理制度范本一、总则为了规范二类精神药品的经营活动，保障使用者的安全和合法权益，本制度制定。
本制度适用于我单位从事二类精神药品的经营活动，包括采购、储存、销售等。
二、组织机构我单位设立专门的二类精神药品经营管理部门，负责全面管理和监督与二类精神药品有关的工作。
该部门由经理、主管和相关技术人员组成，各负不同的责任和职能。
三、人员管理1.我单位的员工必须经过相关的岗前培训，并持有相关的资格证书方可以从事与二类精神药品有关的工作。
2.员工必须严格遵守相关法律法规和内部规定，不得从事任何违法违规的行为，必须遵守保密规定，严禁泄露客户信息和药品配方等。
3.员工必须定期进行健康体检，并保持良好的专业素养和职业操守，确保在工作中不对二类精神药品的质量和安全产生任何影响。
四、采购管理1.我单位的采购人员必须具备相关的专业知识和技能，同时必须经过严格的背景调查和资格审查方可从事采购工作。
2.采购人员必须通过正规渠道采购二类精神药品，并保留相关的采购记录和票据。
3.采购人员必须严格按照药品质量管理标准进行验收，对不合格或有疑问的药品必须立即报告上级主管，并采取相应的措施予以处理。
五、储存管理1.药品储存必须符合相关的规范和标准，并且必须有专门的库房进行储存，确保药品的质量和安全。
2.储存库房必须具备良好的通风、防潮和防火设施，并定期进行检查和维护。
3.药品的储存必须按照药品的特性和要求进行分类，防止不同类型的药品混杂存放。
4.药品储存期限必须严格控制，过期药品必须及时进行处理，绝不能流入市场。
六、销售管理1.销售人员必须严格按照相关规定，确保销售的二类精神药品是真品且合格的。
2.销售人员必须向购药者提供准确、真实的药品信息，并告知正确的使用方法和注意事项。
3.销售人员必须按照相关规定，对购药者进行实名登记，并保留购药记录和票据。
七、监督检查1.我单位会定期进行内部自查和外部检查，确保本制度的有效实施和执行。
二类精神药品管理制度模版
二类精神药品管理制度模版一、引言精神药品是一类用于治疗精神障碍及相关疾病的特殊药品，其使用和管理具有重要的科学性、专业性和严谨性。
为了规范二类精神药品的管理，保障患者的用药安全和效果，制定本管理制度，以加强对二类精神药品的监管和控制。
二、适用范围本管理制度适用于所有医疗机构、药品经营企业以及其他相关单位对二类精神药品的采购、储存、配送、销售、处方和使用等环节的管理。
三、二类精神药品的定义与分类1. 二类精神药品是指药理作用主要针对中枢神经系统的药品，用于治疗精神疾病和相关疾病。
2. 根据作用机制和药理特点，二类精神药品可分为抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物、催眠药物等不同类别。
四、二类精神药品的采购1. 二类精神药品采购应按照国家有关法律法规和政策要求进行，明确采购程序和流程。
2. 采购人员应及时了解市场情况，选择质量可靠、供货正常、价格合理的合格供应商进行采购。
3. 采购过程中应核实供应商提供的相关证照和药品质量合格证明，确保采购的药品安全有效。
五、二类精神药品的储存和配送1. 二类精神药品的储存应符合国家有关规定，建立安全、专门的储存区域，确保药品的质量和有效性。
2. 药品的储存区域应具备适宜的温度、湿度和光照条件，避免日晒雨淋、高温潮湿等不良环境。
3. 配送人员应持相关证件，并按照规定的配送流程和要求，确保药品的完整性和安全性。
六、二类精神药品的销售1. 二类精神药品的销售应遵循药品管理法规的要求，购买人应出示有效的医生处方或医疗机构授权等合法文书。
2. 药房应建立明确的录入、销售和时限管理制度，确保购药人身份的真实性以及药品的合理用药。
3. 销售人员应对购药人进行药品使用说明和警示教育，确保购药人对药品的正确使用和副作用的知晓。
七、二类精神药品的处方和使用1. 二类精神药品的处方应由具备相关资质和执业医师资格的医生开具，准确填写病人基本信息和药品规格、剂量等内容。
2. 医生应充分了解患者的病情和用药史，进行综合评估后，确保药品的准确和安全使用。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
零售GSP二类精神药品管理控制程序
ABC药品有限公司药品经营质量管理体系零售管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 依据 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 内容 (3)文件更改履历 (4)一、目的：为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
三、适用范围：本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
四、内容1、二类精神药品的采购和供应1.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》进行备案。
1.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
1.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件进行备案，并加盖公章。
1.4医疗机构采购的第二类精神药品，由销售人员按照规定的手续和程序将药品交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量保证部门存档、备查。
2. 保管养护和储存2.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有报警、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
2.2严格按GSP规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
药物储存与使用管理制度
药物储存与使用管理制度第一章：总则第一条：为确保医院药物储存与使用的安全有效，维护患者的身体健康，依法合规经营，订立本制度。
第二条：本制度适用于医院内各科室、药房及相关人员对药物储存和使用的管理。
第三条：医院药物储存与使用必需遵从国家相关法律法规以及医疗行业的规章制度。
第四条：医院药物储存与使用管理以安全、合理、准确、有效为原则，保障患者用药的质量。
第二章：药物储存管理第五条：医院药物储存室应设在通风、防潮、干燥、无毒、无异味的场合，禁止存放食品、化学物品及其他品质标准不合格的物品。
第六条：药品应依照类别划分，区别存放。
严禁混放不同类别的药品，避开药品交叉感染和混乱。
第七条：药品储存应按规定的温度、湿度进行储存，并及时记录温湿度的检测结果，定期检验和校验常见仪器设备。
第八条：药物储存室应定期进行巡查，严禁私存物品，杜绝药物的丢失、过期和损坏现象。
第九条：药品应依照先进先出原则进行储存，保持药品库存的新鲜和有效性。
第十条：特殊药品（如易制毒药品、妨害药品）储存应有明确的特地管理措施，并设立特地存放区域。
第十一条：药物储存室应设立药品防火、防盗、防爆等安全设施，保障储存的药品质量和安全。
第三章：药物使用管理第十二条：医院各科室应设立药物使用管理人员，负责药物的配发、使用和追踪。
第十三条：科室药物管理人员必需具备相应的药学知识和药品使用操作技能，并定期参加相关培训和考核。
第十四条：科室药物管理人员在使用药品前必需核对药品名称、规格、剂量等信息，确保用药的准确性。
第十五条：药物使用过程中，严禁将不同药品放在同一容器中或混合使用，避开药物相互反应和药效变动。
第十六条：药品使用过程中应严格依照医嘱执行，严禁私自更改药物的用法、用量和用时。
第十七条：医生开具药物处方时，应注明药品名称、规格、剂量、用法和用量，并签名确认。
第十八条：用药过程中，如有药物的不良反应或者过敏症状，应及时上报，停药并采取相应的处理措施。
第二类精神药品管理制度
1.总则为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
本制度规定了第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、销售、仓储管理人员。
2.采购和供应2.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》。
2.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
2.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明能经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖公章。
2.4开票员在开票前首先按规定确认其销售对象是否具有购买第二类精神药品的合法资格，否则有权拒绝开票。
2.5医疗机构采购的第二类精神药品要由销售人员按照规定的手续和程序将货交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量管理部门，存档、备查。
3.保管养护和储存3.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有防盗、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
3.2严格按GSP 规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
在检查中发现质量有疑问的，必须报公司质*****药品有限公司第二类精神药品管理制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录量管理部确认。
新版GSP第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的采购、销售、储存、运输规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：1、第二类精神药品的经营、药品质量以及安全管理实行总经理负责制，公司法人为第一责任人，质量管理部经理负责日常监督管理工作。
2、由一名具有药师中级技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责第二类精神药品的专门管理。
3、采购部应当按照规定从合法的第二类精神的生产、经营单位组织采购第二类精神药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存。
4、采购部负责编制第二类精神药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5、第二类精神药品只能供应给二类精神药品定点生产企业、有第二类精神药品批发权限的药品批发企业、合法医疗机构和有第二类精神药品零售权限的药品零售连锁企业。
6、公司第二类精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，每年进行不少于10学时的特殊药品管理业务培训。
6、建立第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
7、第二类精神药品采购入库、销售出库除严格按照湖南省食品药品监督管理局规定通过特殊药品监督网上报数据外，还应按照国家电子监控药品管理要求进行上传第二类精神药品购销数据。
8、第二类精神药品的验收、养护、销售等记录应当保存至超过药品有效期5年。
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新版GSP药品运输管理制度
药品运输管理制度1.目的保证在途运输药品质量，确保药品运输安全。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
2.3 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》3.适用范围适用于本公司药品运输过程的管理。
4.职责4.1 储配部负责药品运输的管理和委托运输的实施。
4.2 质量部负责对承运方的质量保证能力的审核。
5.制度内容5.1 发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据药品的去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在药品能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。
5.2 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
5.3 运输药品的运载工具应保持密闭，不得使用敞开式的运输工具运输药品。
5.4 运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
5.4.1 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度检测系统是否正常：5.4.1.1 提前打开制冷机组和温度检测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；5.4.1.2 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；5.4.1.3 冷藏车厢内，药品与箱内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、地板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；5.4.1.4 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；5.4.1.5 启动并检查制冷机组、温度检测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
5.4.2 使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品时，检查温湿度监测系统是否正常，按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。
5.4.2.1 装箱前应当将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；5.4.2.2 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；5.4.2.3 保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；5.4.2.4 药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂；5.4.2.5 药品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；5.4.2.6 运输过程中，严禁对包装好的保温箱拆包。
药品运输管理制度范文
药品运输管理制度范文一、引言药品运输是保障药品安全的重要环节之一。
为了确保药品运输的安全性和合规性，我公司特制定了药品运输管理制度。
本制度旨在规范药品运输过程中的各项操作流程和管理要求，确保药品在运输过程中不受污染、变质，保障药品质量和安全。
二、适用范围本制度适用于我公司内所有药品的运输环节，包括进货、储存、配送和销售等各个环节。
三、运输管理责任1. 公司领导层要高度重视药品运输管理工作，并明确指定专人负责药品运输管理工作。
2. 运输管理人员要具备相关专业知识，熟悉药品运输管理法规和要求，并按照规定执行相关工作。
3. 所有从事药品运输的人员要接受必要的培训和考核，确保其具备良好的运输管理能力。
四、运输设备与环境要求1. 运输车辆必须符合相关法规要求，如车辆应具备良好的保温和防潮功能，且车内应保持清洁。
2. 车辆的储存区域应设有温湿度记录仪，并保持适宜的温湿度条件。
3. 药品运输过程中禁止运输其他非相关物品，防止污染和交叉感染。
五、药品包装要求1. 药品包装必须符合国家药品包装标准，包装完好、无破损。
2. 运输过程中要注意药品包装的固定，防止包装的破损和药品的摩擦碰撞。
六、药品验收与运输1. 药品运输前要进行验收，验收人员要核实货物是否与订单一致，并对药品的包装完好及标签的正确与否进行检查。
2. 药品在运输过程中要避免阳光直射和雨水浸湿。
七、药品储存管理1. 药品的存放要求应符合国家药品储存管理法规，药品应存放在专用货架上，并采取适当的防潮措施。
2. 药品仓库应定期进行清理和消毒，保持良好的卫生环境和通风条件。
八、药品配送和送达要求1. 药品配送前要核对数量和品种，确认无误后方可配送。
2. 药品配送人员要带齐相关证件，并按照配送路线和时限进行配送工作。
3. 药品送达后要及时通知接收单位，并由接收单位进行验收。
九、药品运输事故处理1. 药品运输过程中如发生事故，应立即上报相关部门，按照事故处理流程进行处理，并及时通知有关方面。
二类精神药品管理制度范本（4篇）
二类精神药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对二类精神药品的管理，维护社会保障和公众健康，根据相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事二类精神药品相关活动的单位和个人。
第三条二类精神药品是指经国家药品监督管理部门批准上市销售的具有药理作用的精神类药品，其管理受到特定的法律法规和政策的限制。
第四条二类精神药品的管理遵循科学、公正、透明、便民的原则。
第五条国家药品监督管理部门是对二类精神药品进行监督管理的主管部门，负责制定和实施相关政策和制度，监督药品的研究、生产、流通和使用等环节。
第二章生产管理第六条二类精神药品的生产必须符合国家药品监督管理部门的相关要求，并取得药品生产许可证。
第七条二类精神药品的生产企业必须建立质量管理体系，建立健全药品生产的标准操作程序，确保生产过程的合规性和药品的质量稳定性。
第八条二类精神药品的生产企业必须配备相应的生产设备和设施，保证生产工艺的规范性和设备的安全可靠。
第九条二类精神药品的生产企业必须定期对生产过程进行验证和检查，确保生产环节的合规性和质量的一致性。
第十条二类精神药品的生产企业必须建立药品的追溯管理制度，确保药品来源可追溯，以便在产品质量问题发生时进行召回和处理。
第三章流通管理第十一条二类精神药品的流通必须符合国家药品监督管理部门的相关要求，并取得药品经营许可证。
第十二条二类精神药品的流通企业必须建立完善的药品采购管理制度，确保药品的来源可靠，质量安全。
第十三条二类精神药品的流通企业必须建立药品的存储和配送管理制度，保证药品的存储条件和配送环节的合规性。
第十四条二类精神药品的流通企业应对药品进行跟踪追溯，确保药品的流向可追溯，以便在产品质量问题发生时进行召回和处理。
第四章使用管理第十五条二类精神药品的使用必须符合国家药品监督管理部门的相关要求，并取得医疗机构的处方才能购买和使用。
第十六条医疗机构应当建立药品使用管理制度，明确药品的存储、配药、发放和使用等环节的规范和要求。
二类精神药品
第二类精神药品管理制度1．目的为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。
2．依据《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。
3．范围第二类精神药品的购、销、存。
4．责任第二类精神药品的相关人员。
5．内容5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。
验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。
外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。
第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。
5．2 第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。
5．3 第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。
5．4 第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。
5．5 保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。
在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。
5．6 对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。
5．7 该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。
流程1.二类精神药品采购员负责制定购进计划,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书。
2.质量管理部参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关3.总经理负责对供方相关评定的审批；审批购进计划,审核签字4.. 验收员药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药品购进记录。
二类精神药品必须随到随验收，随时入库。
二类精神药品制度
1目的和合用范围本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体任务、责任和权力。
本职责合用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 ( GSP )及实施细则、 《麻醉药 品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (试行)3职责 3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章。
3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。
3.3配合做好公司内部GSP 评审，对检查中发现的问题及时汇报并即将与有关部门联系商讨 处理方法。
3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营 企业和首营品种进行质量审核。
3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。
3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。
3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、 检查和指导第二类精神药品的购进、 验收、 养护、 保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。
3.9严格执行重大问题上报制度。
3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。
3.11及时采集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。
3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。
第二类精神药品质量管理人员职责 质量管理部 质量管理部 总经理室2022 年 4 月 29 日分发部门 共 1 页第 1 页 2022 年 3 月 29 日 2022 年 4 月 14 日 2022 年 4 月 20 日/ZZ-001-2022 起草时间 审核时间 批准时间起草部门 审核部门 批准部门 生效日期 起草人 审核人 批准人编号1目的和合用范围本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他 专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。
二类精神药品管理规章制度范本
二类精神药品管理规章制度范本一、引言精神药品的管理关乎人民群众的身心健康和社会的稳定发展，为了规范精神药品的生产、流通和使用，确保精神药品的质量和安全性，制定本规章制度。
本规章制度适用于所有从事精神药品的生产、流通和使用的单位和个人。
二、精神药品的分类根据作用机制和使用范围，精神药品分为两类，分别是中枢神经系统抑制剂和中枢神经系统兴奋剂。
1. 中枢神经系统抑制剂中枢神经系统抑制剂主要用于治疗焦虑、抑郁、睡眠障碍等精神疾病。
包括苯二氮卓类药物、抗精神病药物、抗抑郁药物等。
2. 中枢神经系统兴奋剂中枢神经系统兴奋剂主要用于治疗注意力不集中、多动、嗜睡等精神疾病。
包括甲基苯丙胺类药物、阿茴香酮类药物等。
三、精神药品的生产管理精神药品的生产应遵循国家的药品生产规范，确保产品的质量和安全性。
1. 生产许可证从事精神药品生产的单位必须取得药品生产许可证，并定期进行审核和验收。
2. 生产工艺和设备生产单位应制订科学的生产工艺流程，并配备符合要求的设备设施，确保产品符合质量标准。
3. 质量控制生产单位应建立严格的质量控制体系，对每一批次的产品进行全面检测，并保存相关记录。
四、精神药品的流通管理精神药品的流通需要严格控制，以保证产品的安全性和合理使用。
1. 经营许可证从事精神药品流通的单位必须取得药品经营许可证，并定期进行审核和验收。
2. 验收和登记对每一批次的精神药品进行验收，并做好登记，包括进货日期、数量、生产厂家等信息。
3. 储存管理精神药品的储存应符合相关规定，包括定期检查储存条件、控制温度和湿度等。
4. 追溯体系建立精神药品的追溯体系，对流通环节的每一批次药品进行溯源，确保药品的来源可追溯。
五、精神药品的使用管理为保障患者的健康和安全，精神药品的使用需要严格管理。
1. 开具处方精神药品必须经医生开具处方后才能购买和使用，医生应根据患者病情和需要合理开具剂量和疗程。
2. 用药指导医生和药师应对患者进行用药指导，告知患者注意事项和可能的副作用，并及时解答患者的疑问。
新版GSP第二类精神药品邮寄管理制度
一、目的：明确邮寄第二类精神药品职责，在第二类精神药品邮寄过程中的质量、安全
得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品邮寄
管理办法》等法律、法规。
三、正文：
1、原则上第二类精神药品不用邮寄方式运输，特殊情况确须邮寄时，总经理批准指定
专人根据有关规定办理。
2、办理邮寄第二类精神药品时，按照规定先向岳阳市食品药品监督管理局申请办理《麻
醉药品、精神药品邮寄证明》。
3、办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》需准备如下材料：
3.1、麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;
3.2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生
产、经营企业提供）;
3.3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
3.4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
3.5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；
3.6、申请人所提交材料真实性的自我保证声明。
4、邮寄药品经办人持药监局批准的《麻醉药品、精神药品邮寄证明》到指定邮政营业
部门办理邮寄手续。
5、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》一次使用有效。
6、邮寄过程中发生第二类精神药品丢失、被盗时，经办人应立即向公司负责人报告并
报公安、邮政及药监部门。
7、邮寄第二类精神药品的记录应及时归档并保存药品有效期满后五年。
二类精神药品经营安全管理制度
二类精神药品经营安全管理制度一、总则1.为了确保二类精神药品经营安全，保护公众健康，维护社会秩序，制定本制度。
二、基本要求2.药品经营企业应具备合法经营资格，并按照相关法律法规和规章制度开展经营活动。
3.药品经营企业应建立可溯源追踪体系，确保二类精神药品的来源可溯、去向可查。
三、药品采购管理4.药品经营企业应加强与药品供应商的合作，选择信誉良好、合法经营的供应商合作。
5.药品经营企业在采购过程中，应核实药品的有效期、批号、生产日期等信息，确保药品的质量安全。
6.药品经营企业应建立药品入库台账，详细记录药品的来源、数量、规格、批号等信息。
四、药品储存管理7.药品经营企业应建立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
8.药品经营企业应定期进行药品库存盘点，避免因过期药品滞留而对患者造成损害。
9.药品经营企业应建立药品区域分区，根据药品的性质、稳定性等因素分类储存，避免药品交叉污染。
五、药品销售管理10.药品经营企业应严格按照处方药和非处方药的不同分类销售，不得将处方药直接销售给非处方药消费者。
11.药品经营企业应建立药品销售记录台账，详细记录药品的销售信息，包括药品名称、规格、数量、销售日期等。
六、药品追溯管理12.药品经营企业应建立药品追溯系统，可随时查询药品的流向和使用情况，确保药品的安全性。
13.药品经营企业应配备专职药品追溯管理人员，负责追溯系统的建设和运行，并定期进行系统的检查和维护。
七、员工管理14.药品经营企业应对全体员工进行岗位培训，提高员工的专业知识和操作技能。
15.药品经营企业应建立员工管理制度，明确员工的职责和权益，落实岗位责任制。
八、安全防范控制16.药品经营企业应建立安全防范控制措施，保护药品免受盗窃、变质等事故的发生。
17.药品经营企业应配备安全监控设备，并定期开展安全演练和应急预案演练，提高应对突发事件的能力。
九、监督检查和执法18.药品监管部门对药品经营企业应进行定期监督检查，对不符合要求的企业依法予以处罚。
二类精神药品经营安全管理制度模版（3篇）
二类精神药品经营安全管理制度模版一、总则为保障二类精神药品经营过程中的安全性，提高管理水平，防范风险，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有经营二类精神药品的机构和个体经营者。
三、经营人员安全管理1. 任职资格（1）对从事二类精神药品经营工作的人员进行岗前培训，确保其具备相应的专业知识和业务技能。
（2）确保经营人员符合国家相关规定的从业资格要求。
2. 员工禁忌和限制（1）禁止同时从事其他与二类精神药品相冲突的工作。
（2）禁止患有精神疾病的人员从事与二类精神药品相关的工作。
（3）禁止强迫或诱导员工从事违法活动。
4. 职责分工（1）明确经营人员的职责和权限，确保各项工作有序进行。
（2）确保专业技术岗位人员的任职资格和业务能力。
四、货物管理1. 货物验收（1）对进货的二类精神药品进行详细核对，验收合格的药品方可入库。
（2）确保药品的包装、标签、说明书等均符合相关规定。
2. 货物存放（1）对已入库的二类精神药品进行分类、标识、分类存放，并确保存放环境符合要求。
（2）定期对库存药品进行盘点，确保库存数量与实际数量相符。
3. 售卖管理（1）遵守国家有关药品销售的政策和法律法规。
（2）对购买二类精神药品的顾客进行登记，并确保记录的准确性和保密性。
五、销售管理1. 销售人员岗前培训（1）对从事二类精神药品销售工作的人员进行相关培训，确保其了解国家相关法律法规和药品使用知识。
（2）对销售人员进行定期复审和培训，确保其业务水平不断提高。
2. 销售记录和管理（1）对销售的二类精神药品进行详细记录，必须包含销售人员姓名、日期、药品名称、数量、顾客身份信息等。
（2）根据需要，采取必要的措施确保销售记录的保密性。
3. 顾客教育和咨询（1）对购买二类精神药品的顾客进行必要的教育和咨询，提醒其注意用药的安全性。
（2）定期组织用药知识的宣传活动，提高顾客的用药安全意识。
六、风险管理1. 监测和报告（1）建立健全的监测和报告机制，对可能存在的风险进行监测，并及时上报有关部门。
二类精神药品管理制度样本(2篇)
二类精神药品管理制度样本一、经营单位在运输二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如:二类精神药品专用章等。
二、二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。
三、二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。
四、运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。
五、托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。
防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失二类精神药品管理制度样本（2）第一章总则第一条为了加强对二类精神药品的管理，保障用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内使用的二类精神药品的管理。
第三条二类精神药品应按照国家有关法律、法规的规定进行配送、使用和管理。
第四条二类精神药品的管理应遵循科学、规范、安全和便利的原则。
第五条医疗机构应设立二类精神药品管理专职人员，负责二类精神药品的采购、配送、使用和管理等工作。
第六条医疗机构应建立二类精神药品的档案，包括但不限于进货记录、存档记录、使用记录、出库记录等。
第七条医疗机构应定期对二类精神药品进行库存盘点，并妥善保管好库存。
第二章采购与配送第八条医疗机构采购二类精神药品应按照国家规定的程序进行采购，确保药品质量安全。
第九条医疗机构采购二类精神药品时，应与供应商签订正式合同，合同中应明确药品名称、规格、数量、单价、交付时间等内容，并保留合同原件。
第十条医疗机构应及时将采购的二类精神药品入库，并按照规定对入库药品进行验收和记录。
第十一条医疗机构应定期对库存的二类精神药品进行盘点，确保库存的准确性。
第十二条医疗机构应对二类精神药品进行分类存放，并确保存放环境干燥、通风、防潮，防止日光直射。
第十三条二类精神药品的配送应按照医疗机构的需求进行，确保及时供应。
第三章使用和管理第十四条医疗机构应按照患者的临床需求合理开具二类精神药品的处方，严禁滥用或过度使用。
《第二类精神药品相关质量管理制度》
《第二类精神药品相关质量管理制度》1、目的。
依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，有效地规范第二类精神药品的进、存、销经营活动。
2、制定制度依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。
3、适用范围。
第二类精神药品的进、存、销管理。
4、内容：4.1、第二类精神药品制剂的购进管理：4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。
第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。
4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合安徽省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。
4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。
2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理：4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，验收人员和保管人员应同时在场，验收程序按照普通药品验收程序规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。
4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录，购进、验收记录数据实行微机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。
4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。
4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。
4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理，合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。
4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按《药品养护管理制度》执行。
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一、目的：明确第二类精神药品安全管理的职责，规范第二类精神药品的储存和运输，
在第二类精神药品储存、运输过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品，应储存在特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，
并设置明显标志。
2、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁，专人管理。
3、特殊药品专用库实行色标管理，合格品区、待验区、退货区、不合格品区布局合理，
标识清楚。
4、任何无关人员严禁进入特殊药品专用库，其他人员确因工作需要经批准由专管人员
陪同可进入特殊药品专用库。
5、运输第二类精神药品的驾驶人员应严格遵守国家相关法律、法规，保障承运药品安
全。
6、业务人员应当随车押运，药品存于车上第二类精神药品专用箱中，箱门加锁，并负
责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。
7、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能
保障较长距离的运输和安全。
8、严禁在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。
9、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人
员应当立即向当地公安机关和公司负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。
10、第二类精神药品运输应当建立承运记录档案。