KB-SMP-09-A0生产、检验设备管理规程
设备-P-SMP-009-0状态标识管理规程教材
北京长城制药厂设备状态标识管理规程版次：□新订■替代：Ⅲ-E-SMP-013-2 制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、生产部、设备部提取车间、液体车间、固体车间、软胶囊车间1.目的：制定本规程的目的是建立设备状态标识的管理规程，有效避免和减少污染、混淆和差错产生。
2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。
3.适用范围：本规程适用于本厂设备状态标识的管理。
4.责任：生产车间、生产部、设备部、质量管理部对本规程负责。
5.内容：5.1.设备状态标识是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。
用于药品生产的所有设备必须有明确、清晰的状态标识，无状态标识的设备不得使用。
5.2.设备状态标识5.2.1.主要设备都应在指定位置挂有设备状态标识。
5.2.2.设备状态标识由设备卡片、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四种组成。
5.2.3.设备卡片：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、出厂编号、技术数据、安装日期、生产厂家、设备类别、设备状态。
5.2.4.设备性能状态：5.2.4.1.完好：白底绿字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。
5.2.4.2.待检修：白底黄字，标示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
5.2.4.3.正在检修：白底红字，表示该设备某部分或整体正在检修，禁止使用。
处于该状态时还需标明检修人、检修日期等内容。
5.2.4.4.停用：白底蓝字，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区。
处于该状态时还需标明设备名称、设备型号、停用时间等内容。
5.2.4.5.封存：白底蓝字，设备封存，不得使用。
处于该状态时还需标明设备名称、设备型号、设备编号、封存原因、封存日期等内容。
5.2.5.1.运行：白底绿字，表示该设备处于生产运行状态。
生产管理规程目录SMP
生产管理规程目录SMP-SCGL-001-A生产管理概述SMP-SCGL-002-A产品工艺规程编制标准管理规程SMP-SCGL-003-A生产操作规程的起草、审核、批准、发放与修订程序 SMP-SCGL-004-A产品批号编制的管理规程SMP-SCGL-005-A批生产、批包装记录编号管理规程SMP-SCGL-006-A批生产记录、批包装记录管理规程SMP-SCGL-007-A记录填写标准管理规程SMP-SCGL-008-A批生产、批包装记录审核评价规程SMP-SCGL-009-A生产计划下达管理规程SMP-SCGL-010-A工作衣帽、工作鞋生产使用管理规程SMP-SCGL-011-A洁净生产区管理规程SMP-SCGL-012-A工序清场管理标准规程SMP-SCGL-013-A生产准备阶段的技术管理规程SMP-SCGL-014-A生产过程的技术管理规程SMP-SCGL-015-A技术革新管理规程SMP-SCGL-016-A新产品投产管理规程SMP-SCGL-017-A工艺查证规程SMP-SCGL-018-A生产区原辅料和包装材料的领用与接收规程SMP-SCGL-019-A产品批号打印管理规程SMP-SCGL-020-A标签类物料使用管理规程SMP-SCGL-021-A合箱管理规程SMP-SCGL-023-A生产车间退库物料管理规程SMP-SCGL-024-A物料平衡核算管理规程SMP-SCGL-025-A生产运行偏差管理规程SMP-SCGL-026-A设备定位、物料定置、管网内容物定向标识管理规程SMP-SCGL-027-A生产事故报告及处理规程SMP-SCGL-028-A动力系统管理规程SMP-SCGL-029-A锅炉巡回检查规程SMP-SCGL-030-A洁净生产区人员限额管理规程SMP-SCGL-031-A生产指令单填写、审核、批准、颁发管理规程SMP-SCGL-032-A包装指令单填写、审核、批准、颁发管理规程SMP-SCGL-033-A三十万级洁净生产区工作环境消毒管理规程SMP-SCGL-034-A消毒剂、清洁剂配制管理规程SMP-SCGL-035-A生产工艺规程编号管理规程SMP-SCGL-036-A工序清场有效期管理规程SMP-SCGL-037-A辅助工具用具有效期管理规程SMP-SCGL-038-A产品操作规程编制管理规程SMP-SCGL-039-A生产品种结束技术管理规程SMP-SCGL-040-A人员进入生产区域标准管理规程SMP-SCGL-041-A原煤进入和固体垃圾外运标准管理规程。
设备管理规程
一、目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药品生产质量管理规范》(2010版)。
二、依据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：适用于设备管理的全过程。
四、责任：设备主管、车间主任、生产技术部部长、质管部长。
五、内容：1．设备管理的内容：认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。
1．1 设备的日常管理：指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。
1．2 使用与维护保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。
1．3设备的检查与检修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度，编制大修及预防性检修的计划并实施。
1．4 设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
1．5 能源管理：水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。
2．设备管理程序：2．1 生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。
2．2 设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。
2．2．1 在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。
2．2．2 每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划及材料、备件计划，报生产技术部。
设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产部。
2．2．3 负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。
SMP-09-012-02配电系统管理规程
目的：建立配电系统的运行和维护规程，确保电力系统的正常运行。
范围：适用于电力系统的运行和维护。
责任者：设备部、生产部。
内容：1.配电系统管理：1.1配电系统是企业药品生产的重要动力保障，分管副总、设备部主管应加强对此系统的领导和管理。
1.2企业所有的配电系统的线路布置应合理，不能对药品生产造成污染，管线在进入室内时，穿线口应严格密封，电器管线应采用不燃材料，管子与套管的密封口应采用不易老化、不起尘的材料。
1.3配电系统的操作人员须经过专业培训，并有经劳动部门颁发的上岗证，持证上岗，并按规定办理年审手续。
1.4配电系统的明装或暗装管线，应做好防水、防漏，线路连接处应接触可靠，靠近设备的管线、电箱不应影响生产操作。
1.5电器设备所使用的润滑油、冷却剂、均不能对原料、中间产品或包装容器等造成污染，凡是与药物直接接触的动力设备表面，均不能释放微粒且不吸附药物，与药物不发生反应。
1.6配电系统的运行情况，应在供电运行原始记录上予以记载，应标明本系统的运行参数和状态。
1.7正在运行的配电系统的设备上都应有“完好”和“正在运行”的状态标志牌。
检修时设备上应挂上“检修中”的状态标示牌。
非本岗位操作人员不得擅自启动使用。
1.8进入车间的配电系统，在安装电源插座时，应采用嵌入式、暗装的开关也应防水，且拿盖接触严密，防止落入灰尘。
1.9进入厂区的高压地埋电缆，地面上应有明显标志，以免开挖造成的事故。
1.10室外箱式变配电房的进出线口，必须密封，箱变进风口必须安装铁制棚板，以防鸟类鼠类进入造成事故。
1.11各种高低压线路、电器设施，设备部督促电器维修人员经常巡视检查，发现异常及时更换，确保系统正常运行。
2.变压器室管理规程：2.1管理制度：2.1.1运行中的变压器不论工作人员或非工作人员严禁进入遮栏以内，变压器附近严禁明火作业。
2.1.2值班电工巡视变压器室必须懂得设备性能、特性，巡视变压器发现问题应立即汇报给电工班长及本部部长；如情况紧急时应立即断开高压侧断路器切除变压器。
09成品、半成品(中间体)质量标准的编制及管理规程
编制依据《保健食品良好生产规范》目的建立成品、半成品（中间体）质量标准编制标准管理规程，使成品、半成品（中间体）质量标准的编制标准化、规范化。
范围企业所生产的成品、半成品（中间体）的质量标准的编制。
责任成品、半成品（中间体）质量标准的起草人、审核人、批准人。
内容1 成品、半成品（中间体）质量标准由质量保证部审核员编制，质量保证部部长审核，质量副总批准。
2 企业必须具有国家食品药品监督管理局颁发的“保健食品生产许可证”（批文），具有批准文号。
3 成品质量标准编制必须依据法定标准，依次为：《中国药典》2010年版、《中国药典》2010年版增补本、卫生部部颁标准及产品批准注册文件（批文）。
4 成品质量标准基本项目4.1 产品名称：通用名、拼音、英文名、商品名4.2 标准依据及批准文号（成品）4.3 制造处方4.4 取样方法、数量及地点（相关文件编号）检验方法（相关文件编号）4.5 质量标准（法定质量标准、内控质量标准）4.5.1 性状4.5.2 鉴别4.5.3 检查4.5.4 含量测定4.6 适应症4.7 用法与用量4.8 注意事项4.9 剂型、规格4.10 包装形式4.11 贮藏条件4.12 有效期5半成品（中间体）质量标准是企业为了保证成品质量根据实际情况制定的内控标准。
5.1 基本项目5.1.1半成品（中间体）名称5.1.2 编制依据：相应成品的质量标准和工艺规程5.1.3 取样地点、方法、数量、检验方法（相关文件编号）5.1.4半成品（中间体）控制项目及标准5.1.5 储存条件5.1.6 贮存期：进入下道工序生产前贮存的最长期限。
5.1.7 盛装容器或包装要求修订记载与原因。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。
2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。
4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。
修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (4)一、工作制度 (5)PCR实验室的设置及管理规程 (5)PCR实验室内务管理规程 (6)PCR实验室人员的配置及管理规程 (7)PCR实验室管理规程 (10)PCR实验室生物安全防护措施 (14)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (16)PCR实验室清洁消毒管理规程 (17)PCR实验室仪器设备的管理规程 (18)试剂管理规程 (20)清洁剂、消毒剂管理规程 (21)异常情况应急处理管理规程 (22)采购管理规程 (25)仓库管理制度 (28)临床标本的管理规程 (31)PCR实验室记录管理规程 (32)检验报告单发放、保密管理规程 (33)PCR实验室岗位责任制 (34)二、操作指导书 (36)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (36)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (37)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (38)洁净工作台使用操作规程 (40)洁净工作台维护、清洁操作规程 (41)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (43)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (44)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (45)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (46)生物安全柜使用操作规程 (47)生物安全柜的维护保养操作规程 (49)加样器的使用操作规程 (50)加样器的维护保养操作规程 (51)干式恒温箱的使用操作规程 (52)干式恒温箱的维护保养操作规程 (53)紫外灯的使用操作规程 (54)紫外灯的维护保养操作规程 (55)温湿度计自行检定操作规程 (56)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (57)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (58)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (59)临床标本的保存操作规程 (61)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (62)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (64)室内质量控制标准操作程序 (66)室间质评操作规程 (69)三、引用图表 (70)实验室负责人简历 (70)实验室工作人员一览表 (72)拟开展的临床基因扩增检验项目 (75)实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录 (76)北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (78)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：管理性程序；仪器设备标准操作程序、维护保养程序；检测项目操作程序；相关图表；相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：现有的文件由公司行政办公室负责管理；实验室主任保存全套文件一份；各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。
GMP认证全套文件资料009-检验复核、复查制度
* * * * 制药厂管理标准----质量管理文件名称检验复核、复查制度编码SMP-QC-009-00页数1-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：确保分析结果的准确性。
适用范围：化验室的分析检验。
责任：检验室检验人员对本制度的实施负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1检验人员检验工作完毕后，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名（或盖章）。
2.检验人员对原始记录表核对后，须由化验组长进行再核对，特别要注意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕后复核人及时签名（或盖章）。
3.经过二次核对和签章的检验结果方能由检验人员登台帐，发报告。
同时检验组长须重新确认原始记录、台帐、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等。
4.检验报告单须经检验室负责人审核签章后方能发出，审核重点是检验项目的结论是否与质量标准一致。
5.当检验结果出现不合格或边缘产品不易判定，成为异常数字时，均须慎重对待，且应按下列检验复检的方式进行。
5.1检验人员须及时报告检验组长，若需复检则由组长通知检验员，必要时应先通知车间或有关部门。
5.2复检要及时，一般先自核，除另有规定外应用原样品，复检时应认真进行“三查”（查标准、查操作、查工艺）。
5.3自核后仍不能下结论，检验人员应提出他核的理由，由检验组长安排其他检验人员再复检，根据生产任务的需要，必要时安排自核和他核同时进行。
5.4遇到小组不能对检验结果进行断定时，应及时报告检验室主任研究处理。
5.5复检后原样品要妥善保存。
KB-SMP-01-A0文件管理规程
1 目的对与公司质量管理体系有关的文件进行管理，规定文件起草、修订、变更、撤销、销毁等的流程，确保各相关场所使用的受控文件均为有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量管理体系有关的文件的管理。
3 职责与权限3.1 总经理负责制定和发布公司质量方针、目标；负责批准和发布公司《GMP手册》。
3.2 质量负责人负责公司《GMP手册》的审核，批准和发布公司质量管理体系运行所需的管理规程文件，批准其他质量有关的文件。
3.3 质量管理部3.3.1 负责组织公司《GMP手册》、管理规程的编写、修订和必要的评审；3.3.2 负责公司《GMP手册》、管理规程、管理制度、工艺规程、操作规程、质量标准等质量管理体系文件的备案、复制、分发、回收、撤销、销毁管理；3.3.3 负责质量管理部门职责相关文件的编写、审核；3.3.4 负责空白记录文件发放及记录归档管理。
3.3.5 负责收集和管理所需相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行“外来受控标准目录”。
3.4 公司职能部门负责本部门承担的管理制度、操作规程文件的编写、修改、评审和培训；负责所属管理的与质量管理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和培训。
公司职能部门负责人审核本部门所属的与质量管理体系有关的其他文件。
4 内容4.1 文件的控制范围4.1.1 质量管理体系文件1) 质量方针和质量目标；2)《GMP手册》；3) 管理规程；4) 用于质量管理体系有效运行的其他质量文件，如部门制度等；5) 质量管理活动的计划、说明、通知等形成的文件；6) 必要时引用的其他管理体系的文件。
4.1.2 相关的法律法规、国际标准、国家标准、行业标准等。
4.1.3 与具体物料、设备、设施有关的文件，如物料检测报告，设备说明书、第三方检测报告等。
4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号1)《GMP手册》：KB/GMP-XX-MNKB：公司缩写，GMP：药品《GMP手册》缩写，XX：《GMP手册》顺序号，MN《GMP 手册》编制版本号及修订次数。
生产过程质量监控管理规程
1 目的：建立生产过程中质量监控的管理规程，确保产品在各个生产环节的质量都能得到严格控制。
2 范围：所有产品的生产全过程。
3 责任者：QA、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 制造部、生产车间各级生产管理人员应按《生产过程管理规程》（S/SMP/PM-002）对生产的全过程进行管理。
4.2 QA检查员根据中间控制检查SOP及内控标准对产品生产的全过程进行质量监控。
4.2.1 文件准备的检查4.2.1.1 确认生产现场有生产指令，且与岗位SOP的内容相一致；4.2.1.2 确认生产现场有生产记录，且符合规定。
4.2.2 生产准备的检查4.2.2.1 确认操作间有上批清场合格证（在有效期内）或已清洁状态标志；4.2.2.2 确认生产场所无上批产品的遗留物，无与生产无关的物品；4.2.2.3 确认生产环境符合生产要求，洁净区压差、温度、湿度在规定范围内；4.2.2.4 确认生产使用的各种计量器具与计量范围相符，清洁完好并在校验期内；4.2.2.5 确认生产现场人员的着装符合规定；4.2.2.6 确认生产操作人员按规定进行物料的接收、堆放。
4.2.3 生产过程控制4.2.3.1 确认生产过程中各种标签、记录，其内容应及时、真实、完整、正确；4.2.3.2 确认各岗位生产按照生产指令要求进行，使用的原辅料名称、规格、数量等应正确无误，生产的物料性状应正常；4.2.3.3 确认操作间、设备、物料桶上附有符合规定的状态标志、标签；4.2.3.4 确认物料的称重过程，每次称重都应复核；4.2.3.5 确认生产过程中设定的各工艺、设备参数，应符合工艺规程、质量标准的要求；4.2.3.6 确认生产区域的各种原始记录，应按规定进行填写；4.2.3.7确认中间产品的取样检查，应符合《中间产品取样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-002），确保流入下道工序的中间产品符合规定；4.2.3.8 确认生产过程中的偏差处理，应符合《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）。
09-各级检验人员培训与考核管理规程
各级检验人员培训与考核管理规程1. 目的：规范各级检验人员的管理、培训及考核办法。
2. 范围：本企业所有生产车间化验员、化验室化验员、兼职质检员、质量管理部质检员、车间质检员。
3. 责任：总经理、公司办公室、质量管理部﹑生产车间。
4. 内容：4.1 各级检验人员必须经过培训，考核并取得合格证后方可上岗。
4.2 质量管理科应每年根据公司培训计划制订三级培训计划，报公司办公室，以便监督执行。
4.3 培训的基本内容4.3.1 《药品管理法》、《中药饮片生产质量管理规范》和公司制订的各项规章制度和质量管理的基本知识，饮片检验的基本原理、基本知识、基本技能，重点是加强中药饮片检验的基本原理、基本知识、基本技能的学习和实践。
4.3.2 检验人员的培训工作，应按当年的培训计划进行培训。
中心化验室检验员根据生产发展需要有计划地送外地深造和参加省、地举办的各种培训学习班。
制剂车间化验员由质量管理部负责培训。
4.3.3 质量管理科负责人负责编定本部门培训教材或提纲。
4.4 管理要求4.4.1 各级检验人员必须严格按照标准检验操作规程进行检验操作，在工作上要做到认真负责，配合制剂车间搞好生产。
4.4.2 凡工作不认真，因质量事故造成经济损失者，应给予一定的处罚或调离其工作岗位。
4.4.3 质量管理部应经常组织检验人员进行业务学习，每年对中药饮片检验人员进行业务考核。
4.5 业务考核办法4.5.1 考核项目4.5.1.1 政治素质（Y1）：指考核人员的政治立场、思想品质。
4.5.1.2 工作态度（Y2）：指考核人员的主动性、责任性、协作性、纪律性。
4.5.1.3 学识水平（Y3）：指考核人员通过学习教育或继续教育在基础理论上和专业知识上达到的实际水平。
4.5.1.4 业务能力（Y4）：指考核人员履行岗位职责和各项任务具有的综合能力。
4.5.1.5 工作成效（Y5）：指考核人员的工作效率，质量和效益。
4.5.1.6 突出成绩（Y6）：指考核人员取得科研成果和受到表彰情况。
文件分类标准管理规程SMP
文件分类标准管理规程SMP一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序,方便查阅。
二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。
三、责任者:综合管理部.四、管理办法:１公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。
1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。
其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动)纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度;岗位职责（责任制）系指:从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。
1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录(凭证）类.其中标准类分为:管理标准、技术标准、操作标准三部分;记录(凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。
1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求,包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。
1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求,包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。
1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果.其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等.凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等,如产品合格证。
2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。
SMP-09-013-02电工安全操作管理规程
目的：建立电工安全操作的管理规程。
范围：适用于电工安全操作的管理。
责任者：设备部负责制订和修订管理规程。
内容：1. 未经安全培训和安全考试不合格严禁上岗。
2. 电工人员必须持电气作业许可证上岗。
3. 不准酒后上班，更不可班中饮酒。
4. 上岗前必须穿戴好劳动保护用品，否则不准许上岗。
5. 检修电气设备时，须参照其它有关技术规程，如不了解该设备规范注意事项，不允许私自操作。
6. 无焊工证的电工严禁使用电气焊。
7. 严禁在电线上搭晒衣服和各种物品。
8. 高空作业时，必须系好安全带。
9. 正确使用电工工具，所有绝缘工具，应妥善保管，严禁它用，并应定期检查、校验。
10. 当有高于人体安全电压存在时严禁带电作业进行维修。
11. 电气检修、维修作业及危险工作严禁单独作业。
12. 电气设备检修前，必须由检修项目负责人召开检修前安全会议。
13. 在未确定电线是否带电的情况下，严禁用老虎钳或其他工具同时切断2根及以上电线。
14. 严禁带电移动高于人体安全电压的设备。
15. 严禁手持高于人体安全电压的照明设备。
16. 手持电动工具必须使用漏电保护器，且使用前需按保护器试验按钮来检查是否正常可用。
17. 潮湿环境或金属箱体内照明必须用行灯变压器，且不准高于人体安全电压。
18. 每个电工必须熟练掌握触电急救方法，有人触电应立即切断电源按触电急救方案实施抢救。
19. 配电室除电气人员严禁入内，配电室值班人员有权责令其离开现场，以防止发生事故。
20. 电工在进行事故巡视检查时，应始终认为该线路处在带电状态，即使该线路确已停电，亦应认为该线路随时有送电可能。
21. 工作中所有拆除的电线要处理好，不立即使用的裸露线头包好，以防发生触电。
22. 在巡视检查时如发现有威胁人身安全的缺陷，应采取全部停电、部分停电或其它临时性安全措施。
23. 在巡视检查时如发现有故障或隐患，应立即通知生产然后采取全部停电或部分停电及其它临时性安全措施进行处理，避免事故扩大。
检验报告书标准管理规程 2012 SMP09-111-00
郑州瑞泽欣生物技术有限公司
正文
1 检验报告书适用于原辅料、包装材料、制药用水、中间产品、成品的检验报告书。
2 内容
2.1 检验人员根据检验结果逐项填写检验报告书，内容完整无误。
2.2 检验报告书的检验结果、数据应客观、真实、准确、无涂改。
2.3 根据检验结果，写有检验结论，并有复核人、负责人签名。
2.4 中间产品检验报告书由质量员审核，质量部经理批准。
2.5 原辅料、成品检验报告书由检验室主任审核、报质量部经理批准，经全面审核无误后，由质量部经理在负责人栏签字，检验报告书盖章质量部检验专用章后，方可有效，盖章位置规定盖在检验报告书的结论处。
3 检验报告书的发送
3.1 由质量部经理签字，盖章的合格检验报告书，发送至相关部门。
3.2 由质量部经理审核不合格的检验报告书，查找原因，对出现的偏差，组织调查，提出相应处理和解决意见、决定，送交有关部门处理，并报公司副总经理、总经理。
4 检验报告书的保存
4.1 由质量部经理审核、出具的检验报告书，本部门按编码保存一份备查。
4.2 原辅料、成品检验报告书、分别由原辅料库、成品库保存一份。
4.3 车间生产完毕，所有原辅料检验报告书、中间产品、成品检验报告书入批生产记录和批包装记录保存。
4.4 其它检验报告书分别由相关部门保存备份。
4.5 所有检验报告书保存期限为六年，即产品有效期后一年。
5 附件：检验报告书文件编号：SMP09-111-a-00
郑州瑞泽欣生物技术有限公司
检验报告书
文件编号：SMP09-111-a-00。
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器校验管理规程
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器校验管理规程
1、目的：建立本规程旨在为生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器的校验管理提供标准。
2、范围：公司生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器的校验管理。
3、责任：动力车间工作人员、计量管理员、检验员及有关负责人对实施本规程负责。
4、内容：
4.1 全面贯彻执行各种计量法规制度。
禁止使用非法定计量单位的计量器具和超过检定周期或经检定不合格的计量器具。
4.2 对强制检定的计量器具要报政府计量部门备案，并向其指定的法定计量检定机构申请强制检定，制定检定周期。
4.3 对非强制检定的计量器具要安排好周期检定计划和鉴定单位。
4.4 对于暂时没有计量检定规程的计量器具，应根据计量器具的种类，制定校验和检验方法。
4.5 经计量检定机构检验是合格的，贴由计量检定机构颁发的计量“合格证”标识，贴在计量器具的表面，表明经检定合格。
4.6 根据校准规程，自行校准合格的贴“准用”标识，表明经校准后可以使用。
4.7 仪器出现故障，待修理期间或偏离标准状态时，贴“停用”标识，表明任何人不得使用。
4.8 暂时不投入使用或经检定不合格而又未进行修复的检测设备，贴“封存”标识。
4.9 低值易耗的计量器具（如钢卷尺、钢直尺、玻璃器具等）一次核准，损坏报废。
4.10 定期对在周期内的计量器具进行抽检，抽检台数一般在总台数的10%-15%之间。
4.11 计量器具的抽核，按照国家计量检定规程或二级计量主管部门批准的临时检定方法执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产、检验设备管理规程
文件编号KB/SMP-09-A0 颁发部门质量管理部版本号A0 起草人日期分发编号页数 4 审核人日期受控状态
批准人日期生效日期2018 年 6 月 1 日分发范围：质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、转化部、销售部、人力资源部、总务部、档案室
1 目的
对用以证实产品符合规定要求的生产和检验设备进行控制，确保生产和检验安全有效地进行。
2 适用范围
适用于对产品和过程进行生产和检验设备的采购、校准和使用的控制。
3 职责与权限
3.1 设备工程部负责生产、检验设备（以下简称计量器具）的外部送检及档案管理。
3.2 质量管理部负责计量器具的内部校准及内部校准记录管理；负责周期检定监督检查。
3.3 各职能部门负责本部门的计量设备的添置申请、日常维护保养，协助设备工程部和质量管理部做好计量管理工作。
4 内容
4.1 计量器具的编号管理
4.1.1 设备工程部负责对计量器具统一编号，编号规则见《计量器具管理制度》。
4.1.2 设备工程部和质量管理部分别编制外部送检和内校“计量器具台帐”，不定期进行更新。
4.2 计量器具的采购
4.2.1 使用部门根据需要申购计量器具时，经部门审核，报主管领导批准，设备工程部确定规格型号后，经批准后由采购部组织采购。
4.2.2 新购的计量器具由设备工程部在确认具有可追溯到国家或国际承认的有关基准的合格证或检定证书或者在安排送检合格后，登记于“计量器具周期检定记录表”，并在“计
量器具台帐”进行更新。
4.3 计量器具的周期检定
4.3.1 设备工程部部根据“计量器具台帐”和“周期检定记录表”，编制“计量器具年度检定计划表”，由质量管理部负责人审核。
4.3.2 设备工程部按“计量器具年度检定计划表”，提前向各使用部门收取计量器具，填写“计量器具送检清单”，由主管领导批准后安排委托检定。
4.3.3 国家规定检定周期的强检设备依据国家规定和企业用途进行周期检定，其余设备检定周期为一年。
4.3.4 设备工程部将检定结果记录于“周期检定记录表”，并保存计量检定报告。
4.3.5 检定合格的计量器具，贴“合格”标识后，由各部门领回使用。
4.3.6 检定不合格的计量器具，贴上“不合格”标识，确定修理或报废。
4.4 修理、报废、封存与启封
4.4.1 修理
若需修理计量器具，填写“计量器具处理申请单”写明名称、规格、编号、数量、修理原因，连同被修理器具，由设备工程部送交器具修理单位维修，修理后的计量器具需送检定机构检定合格后方可使用。
4.4.2 报废
对检定不合格且无法修理的计量器具，填写“计量器具处理申请单”，写明名称、规格、编号、数量、报废原因，由质量管理部负责人审批后进行登记，并贴“报废”标识。
4.4.3 封存
购置多余等原因，而使测量设备闲置时，填写“计量器具处理申请单”，写明器具名称、编号、出厂编号、规格、数量、封存日期、封存原因，由质量管理部负责审批后进行登记、贴“封存”标识和保管。
4.4.4 启封
若对封存计量器具要启封，则填写“计量器具处理申请单”，写明器具名称、编号、出厂编号、规格、数量、启封日期、启封原因，由质量管理部负责人审批后进行登记，设备工程部安排委托检定等启封工作。
4.5 企业自校准
4.5.1 自制检验和试验设备的检定和校准由质量管理部组织相关人员进行，并建立校准记
录和台账。
4.5.2 常用过程复核或非强制检定的计量器具由质量管理部安排周期计量，属于校准范围的，校准标签中应标示校准值。
4.6 一般规则
4.6.1 计量器具使用人员应严格按使用说明书或操作规程使用，确保计量器具的检验和试验能力与要求相一致。
4.6.2 因操作不当造成计量器具损坏，应作“禁用”标识，并及时送修和检定。
4.6.3 当发现计量器具处于非校准状态时，由检验员追溯以前的被测产品，填写“计量器具检定不合格被测件评定表”。
若评定结果不合格，则按《不合格品管理规程》执行。
4.6.4 搬运仪器仪表必须轻、稳，严禁扔、摔、拖等有损仪器的方法，不得接触脏污，腐蚀性物品；精密的计量器具应按说明书的规定搬运，防护及储存，保证其精度和性能良好。
4.6.5 禁止私自调校任何计量器具，防止调整不当而使原校准失效（使用说明书规定的日常调整除外）。
4.6.6 关键、精密检验和试验设备的操作人员须进行专门培训，以保证正确的使用和维护。
精密仪器的使用填写“精密仪器使用登记表”。
4.7 计量器具的领用、借用
计量器具的领用、借用按照计量器具使用管理相关制度执行，领用时填写“计量器具领用登记表”。
4.8 实验室检测设备
4.8.1 实验室检测设备相关规定执行实验室设备管理相关制度。
4.8.2 当发现检验仪器、测量设备不符合要求时，应对该仪器设备的检测结果进行评价，确认其检验、测试结果是否有效，必要时进行复检或复测。
5 相关文件
5.1《不合格品管理规程》
5.2《记录管理规程》
5.3《标识和追溯性管理规程》
5.4《计量器具管理制度》
6 修订说明
版次号原文版次内容修订版次内容修订原因修订人日期
7 记录文件
7.1 计量器具台帐(R/SMP-09-01-A0)
7.2 计量器具领用登记表(R/SMP-09-02-A0)
7.3 计量器具周期检定记录表(R/SMP-09-03-A0)
7.4 计量器具年度检定计划表(R/SMP-09-04-A0)
7.5 计量器具送检清单(R/SMP-09-05-A0)
7.6 计量器具处理申请单(R/SMP-09-06-A0)
7.7 计量器具检定不合格被测件评定表(R/SMP-09-07-A0) 7.8 精密仪器使用登记表(R/SMP-09-08-A0)。