药物分析考试题库及答案大全(三)

药物分析考试题库及答案大全(三)

药物分析试题及答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)

一、填空题

1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。

4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。

5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、挑选题

1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典

(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版

2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()

(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）

3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。

(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））

(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()

(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版

5．英国药典的缩写符号为()。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC

6．美国国家处方集的缩写符号为()。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP

7． GMP是指()

(A)药品非临床研究质量治理规范 (B)药品生产质量治理规范 (C)药品经营质量治理规范

(D)药品临床试验质量治理规范 (E)分析质量治理

8．依照药品质量标准规定，评价一具药品的质量采纳()

(A)鉴不，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、咨询答题

1．药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康

2．药物分析在药品的质量操纵中担任着要紧的任务是啥？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准要紧有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎么样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。 5．啥叫恒重，啥叫空白试验，啥叫标准品、对比品？答: 恒重是供试品延续两次干燥或灼烧后的分量差异在0.3mg以下的分量；空白试验是别加供试品或以等量溶剂代替供试液的事情下，同法操作所得的结果；标准品、对比品是用于鉴不、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析办法有哪些？答: 物理的办法、化学的办法。

7．药品检验工作的基本程序是啥? 答: 取样、检验(鉴不、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分不是啥？答: 中华人民共和国药典：Ch.P 、XXX药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph.Eur、国际药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国差不多出版了几版药典？答: 药典内容普通分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国差不多出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

10．简述药物分析的性质？答: 它要紧运用化学，物理化学，或生物化学的办法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量操纵办法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量操纵办法。

11.试述质量标准的定义答：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验办法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据。12.制定药品质量标准的原则是啥？答：必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、别断完善”的原则。制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。 13.制定药品质量标准要紧包括哪些内容？答：名称、性状、物理常数、鉴不、检查、含量测定、类不、贮藏和制剂。

14.药品稳定性实验包括哪些？答：妨碍因素试验，加速试验，长期试验，

15.简述高温实验的操作办法答：供试品开口置适宜的干净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和地10天取样，按稳定性重点考察项目举行检测，若供试品有明显变化（如含量低于规定限量）则在40℃条件下同法举行试验，若60℃无明显变化则别需举行40℃试验。

16.凡例中有关规定的具体内涵:乙醇(浓度?);溶解度(全溶\溶解\微溶\别溶);准确度(称取\周密称定\约);温度(冷处\凉暗处\阴凉处\水浴\热水\常温);恒重等

17.全面操纵药品质量,要紧有哪些治理规范? 答：GLP、GMP、GSP、GCP

四、配伍题