《中国药典》2020版—赖脯胰岛素注射液国家药品标准公示稿

《中国药典》2020版—赖脯胰岛素注射液国家药品标准公示
稿
赖脯胰岛素注射液
Laipu Yidaosu Zhusheye
Insulin Lispro Injection
本品系将赖脯胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂配制而成的无菌水溶液。

1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造
2.1原料
应符合“赖脯胰岛素”项下的规定。

2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的
温度。

2.2.2半成品检定
按 3.1 项进行。

2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格
3ml：300 单位（笔芯）
3ml：300 单位（预填充）
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定
1。