案例11 新技术管理

案例11 新技术管理

一、案例描述

评审标准要求新技术、新项目准入规范化管理，对新开展的新技术、新项目实行申报制度，提高医疗服务质量，保障人民身体健康。

二、检查方法

（一）采样地点

医务科、护理部、临床科室、设备科

（二）采样内容

新技术和新项目准入管理制度、新技术应用风险预警管理规定、新技术应用风险处置预案、完整的新技术档案资料。

（三）具体方法

第一步：选取开展的新技术一项。

第二步：查申报书填写情况（申报人资质）。

第三步：查科室讨论记录和审批意见。

第四步：查医院学术委员会讨论审批记录。

第五步：查职能部门质量追踪和动态管理记录。

第六步：评价该项技术的先进水平和安全性。

第七步：调阅该项技术的2份病历，检查适应症掌握情况。

三、对应评审条款

4.3.2.1 4.3.3.2 4.12.1.1

5.1.4.3

四、检查流程 【查阅病历】

1.有新技术和新项目准入管理制度、新技术应用风险预警管理规定、新技术应用风险处置预案（4.3.

2.1.C 、4.

3.3.2.C ）。 2.有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。（

4.3.2.1.C.B 、

4.3.3.2.C.A ）。

医

务

科 【现场核查】抽取近期开展的1项新技术，检查其立项、论证、审批与应用效果评价的资料，评价其安全、质量、疗效与经济性是否达到评估的目标（4.3.3.2.B ）。

临

床

科

室 【查阅病历】调阅该项技术的2份病历，检查适应症掌握情况（4.3.3.2.B ）。 病

案

室 【查阅资料】在开展新项目、新技术时，对相应的专科护理常规进行补充与完善，并有相应的培训资料（5.1.4.3.A ）。

护

理

部