2017年新版GSP体系文件
GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
2017年最新GSP零售药店质量管理体系文件
2017年GSP零售某便民大药房质量管理文件此文档为word格式，下载后可随意编辑修改2017年10月修订某便民大药房质量管理文件质量管理体系文件目录一、药店质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度第6页2、质量方针目标管理制度第8页3、质量管理体系内审制度第10页4、首营本店和首营品种管理制度第12页5、药品采购管理制度第13页6、药品验收管理制度第14页7、药品陈列管理制度第15页8、药品养护管理制度第16页9、药品销售管理制度第17页10、药品有效期管理制度第18页11、药品拆零管理制度第19页12、供货单位和采购品种审核管理制度第20页13、处方药销售管理制度第21页14、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度第21页15、记录和凭证管理制度第22页16、收集和查询质量信息管理制度第23页17、药品质量事故、质量投诉管理制度第24页18、不合格药品、药品销毁管理制度第25页19、环境卫生管理制度第26页20、人员健康管理制度第26页21、药学服务管理制度第27页22、人员培训及考核管理制度第28页23、药品不良反应报告规定管理制度第29页24、计算机系统管理制度第30页25、执行药品电子监管规定管理制度第30页26、药品质量考核管理制度第31页27、药品退货管理制度第33页28、药品盘点制度第34页29、设备、设施保管和维护管理制度第36页30、温湿度监控及系统校准管理制度第37页二、岗位管理人员职责1、本店负责人岗位职责第38页2、质量管理人员岗位职责第39页3、药品采购人员岗位职责第40页4、药品验收人员岗位职责第40页5、营业员岗位职责第41页6、驻店药师岗位职责第41页7、药品养护员职责第42页三、操作程序1、质量体系文件管理规程第43页2、药品采购操作规程第46页3、药品验收操作规程第49页4、药品销售操作规程第51页5、处方审核、调配、审核操作规程第53页6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第54页7、药品拆零销售操作规程第55页8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程第56页9、营业场所药品陈列及检查操作规程第57页10、营业场所冷藏药品存放操作规程第58页11、计算机系统操作和管理操作规程第58页四、质量记录、表格1、文件编制申请表第59页2、制度执行情况检查记录第60页3、供货方汇总表第61页4、供货方质量体系调查表第62页5、合格供货方档案表第63页6、采购计划表第64页7、购进质量验收药品目录第65页8、药品质量档案表第66页9、药品购进、质量验收纪录第67页10、药品储存、陈列环境检查记录第68页11、环境温湿度监测记录第69页12、近效期药品催销表第70页13、药品拆零销售记录第71页14、处方药销售调配销售记录第72页15、中药饮片装斗复核记录第73页16、中药方剂调配销售记录第74页17、顾客意见征询表第75页18、药品质量问题查询表第76页19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告第77页20、药品质量信息汇总分析表第78页21、药品销售分析情况表第79页22、药品质量异常情况报告表第80页23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表第81页24、药品购进退出、销后退回记录第82页25、药品不良反应报告表第83页26、员工花名册第84页27、员工个人培训教育档案第85页28、年度培训计划表第86页29、员工个人培训教育档案第87页30、员工个人健康档案第88页31、设备、设施一览表第89页32、设备、设施档案第90页一、质量管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YPYD-ZD-001-2015 起草人：审核人：批准人：起草日期：20170618 批准日期：20170620 执行日期：20170620变更记录：版本号：第一版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系活动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2017gsp质量管理制度
2017gsp质量管理制度第一章总则第一条为了加强对GSP（药品经营质量管理规范）的管理，提高药品经营质量，保障人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我司的实际情况，特制订本质量管理制度。
第二条本制度适用于我司所有药品经营业务，包括但不限于采购、仓储、销售等环节。
第三条我司将按照GSP的标准要求，对药品经营各环节进行全面管理，确保质量和安全。
第四条我司将加强内部管理制度的宣传和培训，提高员工的GSP意识，确保全员执行。
第五条我司将不断完善、调整本制度，适应国家法规的变动和我司实际情况的发展。
第二章药品采购第六条采购部门应按照国家药品采购管理办法选用合格的药品供应商，并签订采购合同。
第七条采购部门应对所采购的药品进行质量抽检，确保符合国家GSP的要求。
第八条采购部门应建立药品供应商档案，定期对供应商进行评估，对合格供应商进行公示，对不合格供应商进行处理。
第九条采购部门应建立严格的药品验收制度，确保所采购的药品质量完好。
第十条采购部门应建立药品库存管理制度，确保药品的质量和安全。
第三章仓储管理第十一条仓储部门应建立严格的药品存储规定，确保药品的质量和安全。
第十二条仓储部门应建立药品入库、出库和盘点制度，确保药品库存的准确性。
第十三条仓储部门应对库存药品进行定期检查和清点，发现问题及时处理。
第十四条仓储部门应对过期药品进行严格管理，按国家规定进行销毁。
第四章销售管理第十五条销售部门应对所售药品进行质量检验，确保质量完好。
第十六条销售部门应建立严格的药品追溯制度，保留销售记录和相关证明文件。
第十七条销售部门应加强对批发客户的审核，确保客户具有合法经营资质。
第十八条销售部门应建立药品售后追踪管理制度，确保药品使用过程中的质量和安全。
第五章质量管理第十九条我司应设立专门的质量管理部门，负责全面监督GSP制度的执行情况。
第二十条质量管理部门应对采购、仓储、销售等各环节进行定期检查和评估，发现问题及时整改。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (46)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (48)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (52)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (55)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (58)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (61)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (63)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (65)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (68)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (70)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (74)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (76)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (78)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (83)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (86)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (89)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (91)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (93)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (98)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2017年药业公司新版GSP质量管理制度
2017年药业公司新版GSP 质量管理制度(此文为WORD格式，下载后可直接使用编辑)XX药业有限责任公司制度文件目录XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (5)XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (8)XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (11)XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (13)XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (16)XX-ZD006 质量否决管理制度 (22)XX-ZD007质量信息管理制度 (25)XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (28)XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (31)XX-ZD10 质量标准管理制度 (34)XX-ZD011 药品采购管理制度 (36)XX-ZD012合同票据管理制度 (39)XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (41)XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (49)XX-ZD015药品养护管理制度 (52)XX-ZD016药品销售管理制度 (55)XX-ZD017药品出库复核管理制度 (58)XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (66)附件：1第二类精神药品管理制度 (68)附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (70)XX-ZD020药品效期管理制度 (71)XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (73)XX-ZD022药品退货管理制度 (77)XX-ZD023药品召回管理制度 (79)XX-ZD024药品质量查询管理制度 (83)XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (85)XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (89)XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (91)XX-ZD028质量教育、培训及考核管理制度 (93)XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度 (95)XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (97)XX-ZD031记录和凭证管理制度 (102)XX-ZD032计算机系统管理制度 (104)XX-ZD033药品追溯管理制度 (107)XX-ZD034进口药品管理制度 (112)XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 (116)XX-ZD037用户访问管理制度 (119)XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度 (121)附件3：药品儲运应急救援互助协议 (126)XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度 (127)附件4：药品经营过程风险管理表 (134)XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 (134)XX-ZD41基本药物配送管理制度 (136)XX-ZD42药品追回管理制度 (138)XX药业有限责任公司文件XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
XXXXXX售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2017年的新版GSP体系文件资料
XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
2017新版GSP培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训)
质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体
系持续有效运行。（持续改进） 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质
量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
仅供企业内部学习
一、GSP概述
新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
修订目标
全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理 突破三个难点问题 冷链管理 药品运输
新版GSP资料 仅供企业内部学习
强化两个重点环节
一、GSP概述—GSP基本框架结构
新版GSP资料
新版GSP资料 仅供企业内部学习
第二节 组织机构与质量管理职责
（十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务
质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
（体系要素）
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。（体系内审）
一、药品批发的质量管理
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
是一家专业化医药经营企业。
公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。
同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。
公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。
建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。
公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
售药店GSP认证质量管理体系文件(新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。
2017GSP治理制度质量治理体系文件的治理规定
质量治理体系文件的治理规定一、概念：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施进程中记录的，贯穿药品质量治理全进程的连贯有序的文件。
二、目的：目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通用意，统一行动的目的。
三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的治理。
四、责任：企业各项质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁统一由质量治理部负责，各部门员工协助，配合其工作。
五、内容：本企业质量治理体系文件分为四类，即：(1)质量治理规定制度类；(2)质量治理职位职责类；(3)质量治理工作程序类；(4)质量记录类。
六、当发生状况时，企业应付质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要改良时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变更时；利用中发觉问题时；通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情形。
七、文件编码要求。
为标准内部文件治理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类别清楚，一文一号。
(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A企业代码如“湖北百惠”代码为“HBBH”；B文件类别：○质量治理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
○质量治理职位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
○质量治理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C文件序号：质量治理体系文件按文件类别别离用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
(2)文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B质量治理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2017年新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度及操作规程
2017年新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度及操作规程前⾔为加强我药房经营管理，保证药品质量，规范经营⾏为，根据《中华⼈民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合本企业实际，特制订本制度。
制定⽇期：执⾏⽇期：同济堂⼤药房同济堂⼤药房药品经营质量管理⽂件系统⽬录第⼀部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责⼈职责 4 2质量负责⼈职责 7 3采购员职责 8 4验收员职责 9 5处⽅审核、调配职责 10 6营业员职责 11 第⼆部分管理制度1质量否决权管理制度12 2药品购进的管理制度 13 3药品验收的管理制度 15 4药品养护的管理制度 17 5药品陈列的管理制度186⾸营企业和⾸营品种审核的制度 197药品销售的管理制度 238处⽅药销售管理制度 259拆零药品的管理规定 2610中药饮⽚处⽅审核、调配、核对的管理制度 2711特殊管理药品和国家专门管理要求药品的管理制度2912药品效期的管理制度 3013质量事故的处理和报告的规定 3114收集和查询质量信息管理的制度 32 15药品不良反应报告的规定 3416环境卫⽣、⼈员健康管理制度 3517员⼯个⼈卫⽣管理制度 3618员⼯培训及考核管理制度 37 19药品召回管理制度 3820关于记录和凭证的管理制度 3921计算机系统的管理制度 41 22不合格药品管理规定。
4223服务质量的管理规定 4424执⾏药品电⼦监管的规定制度 45第三部分操作规程1药品采购操作规程 462药品验收操作规程 523药品销售操作规程 554处⽅审核、调配、核对操作规程 56 5药品拆零销售操作规程 57。
药品经营质量管理规范实施细则2017
药品经营质量管理规范实施细则2017GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
以下是店铺分享给大家的关于2017新版gsp实施细则，一起来看看吧!2017新版gsp实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责起草部门：质检部起草人：***起草日期：批准日期：审核人：***执行日期：编号：MH-YLQXZD-001批准人：***版本号：20172017年10月20日2017年11月18日2017年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
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XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)XXXXXXX大药房47、文件（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
任命XXX为XXXXXXX大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。
任命XXX为XXXXXXX大药房采购员兼养护员、营业员。
任命XXX为XXXXXXX大药房收货员兼营业员。
任命XXX为XXXXXXX大药房计算机管理员。
XXXXXXX大药房2017年1月1日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：XXX 共印3份XXXXXXX大药房组织机构结构框架图采购员(XXX)职能：负责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。
验收员(XXX)职能：严格执行药店药品验收管理制度与程序，负责药品验收工作。
收货员(XXX)职能：严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。
养护员(XXX)职能：严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。
营业员(XXX)职能：严格遵守公司制度，负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。
处方审核员(XXX)职能：负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。
质量负责人（XXX）职能：负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。
计算机信息管理员(XXX)职能：严格执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。
企业负责人（XXX）职能：全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等XXXXXXX大药房文件名称质量管理体系文件管理制度页数 2文件编号XXXDYF-ZD-2017-01版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。
质量负责人对质量管理体系文件的管理。
5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2药房负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的体系文件操作规程的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1药房质量管理人员负责协助药房负责人每年1次对药房质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
文件名称组织机构设立及岗位人员任命管理制度页数 2 文件编号XXXDYF-ZD-2017-02版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求1、目的：为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于本药房各负责人。
主要负责药房的药品采购工作、计算机信息管理及药房的全面质量管理工作。
4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。
5、内容：5.1设立企业负责人岗位。
任命XXX为企业负责人。
全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等。
5.2设立质量负责人岗位。
任命XXX为质量负责人。
负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。
5.3设立采购员岗位。
任命XXX为药品采购员。
负责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。
5.4设立收货员岗位。
任命XXX为药品收货员。
严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。
5.5设立验收员岗位。
任命XXX为质量验收员。
主要负责药房所有购进药品的收货和质量验收工作。
5.6设立养护员岗位。
任命XXX为药品养护员。
严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。
5.7设立处方审核员岗位（药学专业技术资格人员）。
任命XXX为处方审核员。