工艺验证管理办法_75
工程工艺试验管理制度
工程工艺试验管理制度一、总则为规范和加强公司在工程工艺试验管理方面的工作，提高试验工作质量和效率，保障试验工作顺利进行，特制定本管理制度。
二、试验管理机构公司设立试验管理委员会，负责全面领导和指导工程工艺试验工作，并负责审核和审批相关试验计划和报告。
三、试验管理人员1.试验项目负责人：负责试验项目的全面管理和实施工作。
2.试验人员：负责具体试验工作的实施和记录。
3.试验技术员：负责试验仪器设备的维护和保养。
四、试验计划编制1.试验项目负责人根据公司需要，制定试验计划，包括试验目的、内容、方法、装备、人员等。
2.试验计划应经过试验管理委员会审核批准后方可实施。
3.试验计划的内容要明确、具体，不得随意变更。
五、试验设备管理1.试验设备要定期检查、保养，确保设备的正常运转。
2.试验设备的使用必须按照操作规程进行，不得私自改动。
3.设备损坏或出现故障时，应及时修理或更换。
六、试验过程管理1.试验人员应按照试验计划的要求，认真执行试验工作。
2.试验过程中应做好记录，包括实验数据、现象、结果等。
3.试验过程中出现问题需要及时处理，遇到重大问题应立即上报。
七、试验报告编制1.试验结束后，试验人员应编制试验报告，包括实验目的、方法、结果、分析等。
2.试验报告要经过试验项目负责人审核批准后方可提交。
3.试验报告应存档管理，确保信息完整性。
八、试验结果应用1.试验结果应用于工程实践中，对改进工艺、提高产品质量、降低成本具有重要意义。
2.试验结果应及时推广应用，发挥其最大价值。
九、管理体系评估公司应定期对试验管理制度进行评估，发现问题及时改进，以确保制度的有效性和可行性。
十、附则本管理制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，须经管理委员会审批。
工艺验证确认管理办法
工艺验证确认管理办法1目的通过对工艺方案、工艺规程、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面的评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环境保护的要求。
2适用范围2.1本办法适用于全新产品和重大改进产品试装鉴定合格后，批量生产前（PP阶段）的工艺验证。
2.2本办法适应于特殊工序的确认及再确认的管理。
3引用文件生产过程控制程序4定义4.1工艺验证：在批量生产前（PP阶段）验证工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求；4.2重要工艺更改：关键工艺参数、主要生产条件发生变化时的更改。
4.3特殊工序（过程）：指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序，汽车生产过程中指涂装、焊接。
4.4特殊工序确认：指设备及人员的使用适宜性、工艺方法及参数的适宜性、过程控制方法及安全环保的适宜性等。
4.5特殊工序再确认：按规定的时间间隔、或有问题发生时，或过程变更时，对该过程重新进行的确认。
确认可采用试验、相关方评审、模拟等方式。
5职责5.1工艺科为工厂工艺验证及特殊工序过程确认的归口管理部门；5.2各车间技术质量室负责生产现场验证工作的组织及实施并对特殊工序进行确认及再确认；5.3质检科负责工位检验指导书的的验证及确认；5.4设备能源科负责设备能力的验证及确认；5.5安技科负责生产安全及环境的验证及确认；5.6质量管理科负责检测设备（含计量器具、检具）的验证及确认；5.7生产准备科参与工装器具的验证；7附件及附录附件一、工艺验证流程图附录A：工艺验证记录表附录B: 工艺验证书附录C：特殊工序确认（再确认）记录表附录D：特殊工序确认书（此页无正文）。
化工工艺查证管理制度
化工工艺查证管理制度第一章总则第一条为规范化工企业的工艺查证管理，保障生产过程的安全和稳定，促进生产效率的提高，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事化工生产的企业及其相关部门，包括但不限于工艺设计部门、生产部门、质量管理部门等。
第三条工艺查证是指对化工生产过程中所涉及的工艺参数、设备运行状态、生产原料等进行查证验证，以确保生产过程符合工艺要求、达到产品质量标准的活动。
第四条工艺查证管理应遵循“依据规范、合理安排、实施及时、记录完整、查证明确、问题及时处理”的原则。
第五条工艺查证管理应根据企业的实际情况和工艺特点，制定相应的查证计划和程序，并不断进行评估和改进。
第六条企业应配备专职或兼职的工艺查证员，负责工艺查证工作的组织、协调和执行。
第七条工艺查证管理制度应通过内部审核和外部审核，确保其有效性和符合性。
第二章工艺查证计划第八条企业应根据生产计划和质量要求，制定相应的工艺查证计划，并在生产过程中及时调整和完善。
第九条工艺查证计划应包括查证项目、查证周期、查证要求、查证方法、查证人员等内容，确保查证的全面和有效性。
第十条企业应根据工艺生产的特点和要求，确定查证项目的优先次序，确保重点工艺的查证工作得到充分的重视和保障。
第十一条企业应建立工艺查证计划的档案资料，包括计划编制、修改、执行情况、效果评估等信息，以便日后查阅和分析。
第三章工艺查证程序第十二条工艺查证程序应包括查证准备、查证实施、查证记录、查证评价、问题处理等环节。
第十三条查证准备阶段，应确认查证的对象、范围和目的，确定查证方案和计划，准备所需的工艺参数、设备状态、原料样品等。
第十四条查证实施阶段，应按照查证方案和计划，组织查证人员进行实地查证，统一查证标准和程序，记录查证结果。
第十五条查证记录应真实、完整、准确地记录查证的全过程，包括查证人员、查证时间、查证地点、查证数据等内容，并签署确认。
第十六条查证评价阶段，应对查证结果进行评估，判断是否符合工艺要求和产品质量标准，提出改进意见和建议。
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认.适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认.3．职责3。
1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3。
2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3。
3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3。
5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3。
6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4。
1。
1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4。
1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4。
2.1充分的验证准备工作(含量产过程再确认)：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4。
2。
2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性;验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4。
2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证;根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4。
2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源：客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4。
2。
5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4。
2。
6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕，按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺管理制度及考核办法
工艺管理制度及考核办法一、工艺管理制度的重要性在现代企业管理中，工艺管理是保障产品质量和提高生产效率的重要环节。
良好的工艺管理制度能够确保产品在生产过程中达到预期的品质要求，并且减少不必要的浪费和损失。
因此，建立健全的工艺管理制度对于企业的可持续发展至关重要。
二、工艺管理制度的内容1. 工艺流程的规范化在工艺管理制度中，首要的任务是对工艺流程进行规范化。
这包括确定每个生产环节的操作步骤、工艺参数、质量控制点等。
所有员工都应该按照工艺流程的要求进行操作，确保产品的一致性和稳定性。
2. 工艺设备的管理工艺设备是生产过程中的关键环节，因此需要对工艺设备进行管理和维护。
工艺管理制度应包括设备的定期检修和维护计划，确保设备运行的正常和稳定。
3. 岗位职责和培训工艺管理制度中应明确各个岗位的职责和要求，并为员工提供相应的培训。
每个员工都应了解自己在工艺流程中的责任和义务，并且具备相应的技能和知识。
4. 质量控制和检测质量控制是工艺管理制度的核心内容之一。
制定科学合理的质量控制方法和检测标准，并且对产品的质量进行定期检查和评估，及时发现和纠正问题。
5. 工艺改进和创新工艺管理制度还应鼓励员工积极参与工艺改进和创新。
通过员工的创新意识和改进建议，不断提高工艺流程的效率和品质，为企业的发展提供持续动力。
三、工艺管理制度的考核办法1. 考核指标的确定工艺管理制度的考核应该根据企业的实际情况和制度的要求，制定相应的考核指标。
考核指标应涵盖工艺流程的规范化程度、质量控制的有效性、员工的培训情况等。
2. 考核周期和方式工艺管理制度的考核可以设定周期，定期对制度的执行情况进行评估。
考核可以通过内部评审、外部审核等方式进行，确保考核结果的客观性和准确性。
3. 考核结果的反馈和改进考核结果应及时反馈给相关岗位和责任人员。
如果发现问题或者差距，应立即采取相应的纠正措施，并进行改进。
同时，对于表现优秀的个人或团队，应给予相应的激励和奖励。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、概述工艺验证是指通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行实验和验证的方式，确定合适的工艺参数，保证产品质量和生产效率的稳定性。
本制度的目的是规范工艺验证流程，确保工艺验证的可靠性和有效性。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行工艺验证的生产线。
三、工艺验证流程1.制定验证计划针对不同的生产线和产品，制定相应的工艺验证计划，明确验证目的、内容、方法、指标等，由工艺部门审核确认后实施。
2.准备验证样品准备符合要求的验证样品，样品应与实际生产使用的原材料相同。
3.实验室验证在实验室条件下，根据验证计划进行实验，记录相关数据，并根据验证结果进行数据分析。
4.现场验证将实验室验证后的工艺参数和流程应用到生产现场，进行现场验证，记录相关数据，并根据验证结果进行数据分析。
5.审核确认在验证完成后，由工艺部门对验证结果进行审核确认，确定是否合格，对不符合要求的地方进行改进优化。
6.报告撰写根据验证结果，撰写完整的验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果等内容，并进行归档保存。
四、工艺验证项目管理1.项目立项针对每个工艺验证项目，立项确定项目经理和项目组成员，明确项目目标、计划、预算等。
2.项目实施项目经理根据项目计划，组织项目人员进行工艺验证项目的实施，确保项目按计划达成预期目标。
3.项目评估在工艺验证项目完成后，由工艺部门对项目进行评估，评估包括项目目标、计划、预算、进度等方面的评估，并撰写评估报告。
4.项目总结在工艺验证项目评估完成后，由项目经理对项目经验进行总结，包括工艺参数优化、流程改进等，以便在今后的生产中应用。
五、工艺验证管理要求1.保证验证结果可靠工艺验证过程中要保证数据的真实性和可靠性，验证结果应经过严格的数据分析和审核确认，保证验证结果的可行性和有效性。
2.保证验证过程记录完整验证过程记录应准确、齐全、详实、规范，包括样品准备、实验记录、现场验证记录、审核确认记录等内容。
3.保证工艺验证项目管理规范工艺验证项目管理应确保规范，包括项目立项、项目实施、项目评估、项目总结等环节，确保项目进行顺利、高效、成功。
工艺验证管理制度
在验证周期内，对关键工艺过程进行定期复验， 确保工艺参数的准确性和稳定性。
3
根据复验结果，及时调整工艺参数或采取其他必 要的措施，确保产品质量和生产效率。
06
工艺验证案例分析
案例一：某制药企业工艺验证案例
总结词
严格遵循工艺流程，确保产品质量稳定。
详细描述
该制药企业针对药品生产工艺流程中的关键 环节进行严格的验证，确保每个环节都符合 国家法规和GMP要求。通过工艺验证，产 品质量得到了显著提升，同时降低了生产成 本和风险。
文档管理与归档
建立工艺验证管理档案，将验证过程中的相 关文件、记录和数据整理归档，以便查阅和 分析。
制定文档管理规定，明确文档的分类、保存 方式、保存期限等要求，确保档案的完整性
和可追溯性。
验证周期与复验安排
1
根据产品特点、工艺复杂程度等因素，制定合理 的工艺验证周期，确保工艺稳定性和可靠性。
2
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THANKS
适用范围与对象
适用范围
适用于公司内部所有生产工艺的验证和管理。
适用对象
生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。
验证流程与原则
验证流程 1. 制定验证计划：明确验证目标、内容、时间等。
2. 执行验证：按照计划进行各项验证活动。
验证流程与原则
3. 分析结果
收集和分析验证数据，评估工艺的稳定性和可 靠性。
异常处理
在工艺验证过程中，如出现异常情况，应及时处理并 记录，以便对工艺进行改进和优化。
04
验证数据分析与报告
数据整理与分析
验证数据的收集与整理
对工艺验证过程中收集的数据进行整理，确保数据的完整性和准 确性。
数据趋势分析
工艺试验研究与开发管理制度范文
工艺试验研究与开发管理制度范文一、制度目的1.规范工艺试验研究与开发管理流程，确保项目开发的科学性和有效性；2.明确工艺试验研究与开发的责任人和各环节职责，加强协同配合；3.优化资源配置，提高工艺试验研究与开发的效率和质量；4.确保工艺试验研究与开发符合法律、法规和安全要求。
二、适用范围适用于公司工艺试验研究与开发项目，包括新产品开发、新工艺改进、产品质量提升等相关项目。
三、工艺试验研究与开发管理流程1.制定规划：项目负责人或主管部门根据公司战略规划和业务需求，制定工艺试验研究与开发规划，明确目标、范围、资源需求等。
2.组织实施：由项目负责人牵头组织成立项目组，明确项目组成员，制定具体工作计划和时间节点，分解任务，明确工作职责。
3.方案设计：项目组成员根据项目目标和需求，进行工艺试验研究与开发方案设计，包括实验设计、参数设定、流程优化等。
4.实施执行：根据方案，执行工艺试验研究与开发工作，具体包括实验操作、数据采集与分析等。
5.结果评价：根据实验结果，进行评价与分析，包括产品性能、质量、成本等方面的评价。
6.改进优化：根据评价结果，对工艺试验研究与开发方案进行优化和改进，完善工艺、改进产品等。
7.项目总结：完成工艺试验研究与开发项目后，进行总结，包括总结报告、经验分享、问题分析等。
8.项目验收：由相关部门进行项目验收，确认项目成果和效果是否符合预期，是否满足公司要求。
四、责任人及职责2.项目组成员：负责执行工艺试验研究与开发工作，按时完成任务，积极配合项目负责人，提供必要的技术支持。
3.相关部门：负责提供必要的支持和资源，参与项目进展评审会议，对项目进行监督和验收。
五、资源管理1.项目经费：项目负责人根据项目需求，提出经费预算申请，相关部门根据实际情况进行审批和拨款。
2.人力资源：项目负责人根据项目需求，协调人力资源的调配和培训，确保所需人员的合理配置和专业能力。
六、安全管理1.工艺试验研究与开发过程中，严格按照相关安全规定操作，确保人员和设备的安全。
工艺验证管理办法
工艺验证管理办法1 目的通过对工艺方案、工艺规程、工装的可行性、合理性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品的质量稳定并符合要求。
2 范围本管理适用于新产品导入、产品转型和工艺改造时，批量生产前的工艺验证。
3 术语4 职责5 过程描述5.1 工艺验证的提出5.1.1 新产品导入和产品换型时，必须由工艺部组织相关部门进行验证；5.1.2因产品质量问题、生产设备变更、工装变更或者有充足的数据支持可对工艺进行优化时，可由生产部、质量部、工艺部等相关部门提出工艺改造申请，由工艺部组织相关部门进行验证。
5.2 工艺验证的流程5.2.1 工艺部根据研发部提供的新产品技术资料、产品转型技术资料或者相关部门提出的《工艺改造申请表》，制定相应的工艺方案，包括工艺卡、工装的要求、检测方法等等；5.2.2 由工艺部组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案的可行性进行评审；5.2.3 相关部门积极配合工艺部实施工艺方案，包括验证前物料准备、设备准备、生产线准备、人员准备等工作，验证过程中，参与人员都必须严格按照工艺方案的要求进行生产和检验，以确保工艺验证过程的有效性；5.2.4 工艺验证过程中，参与人员和参与部门应及时反映验证过程中出现的问题，工艺部应及时组织相关人员进行调整，并重新验证。
5.3 工艺验证后的确认5.3.1 工艺部负责组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案进行验收；5.3.2 验收通过后，工艺部负责编制《工艺验证成果报告》，汇报至总经理处；5.3.3总经理批准后，工艺部负责对本次工艺验证进行资料整理归档并形成新的工艺文件，替换之前的工艺文件，并对操作人员进行培训和指导生产。
6 引用文件6.1 XXX （文件编号文件名称）6.1 XXX （文件编号文件名称）……7 记录和表格8 更改和标识XXX9 附件附件一：工艺验证流程图形成新的工艺控制文件10修订、评审和批准本程序归口部门：本程序起草人：本程序审核人：本程序评审人：本程序批准人：。
生产工艺验证管理办法
生产工艺验证管理办法(DQ IQ OQ PQ)(Production process verification management method)版本/版次：1.0文件编号：生效日期：修订记录16.2.2验证了的工艺为产品的质疑提供了可靠的保证，应当能够始终生产出符合预立用途的产品。
6.2.4应当能够始终生产出符合注册要求的产品。
6.2.5工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品的检查。
6.3工艺验证的生命周期6.4工艺验证分为以下三个阶段：6.4.1第一阶段―工艺设计在该阶段，基于从开发试验活动中得到的知识确启工业化生产工艺。
该阶段首先要筛选合理的处方和工艺，然后进行样品试制。
最后通过稳左性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
主要验证内容有：6.4.2识别关键参数关键参数通常在研发阶段或根搦历史数拯来确定，并左义确保重现性操作必要的范围，包括：确左产品关键质量属性、确定使用的关键原料：确左可能影响产品的质疑属性的工艺变量；工艺变量之间的相互关系：决左期望用于常规生产和工艺控制的各种关键控制参数的范羽等。
需要综合各方而的因素，设左验证方案，明确关键的工艺步骤、可接受标准及工艺运行次数。
6.4.3经过确认的可接受范用是根据操作范围、控制范国及法规范围的要求，经确认的可接受的范帀。
一旦超出，将导致对产品质量的影响。
“最差条件”的槪念，即标准操作程序中包括工艺上限和下限的一组条件，与理论条件比较，改条件导致产品失败的可能性最大。
在确左可接受的范囤时，应验证至少三批，关键的控制参数调节到通常操作的范围。
6.4.4工艺的耐受性是指在物料和工艺发生适度的、预期的、固有的变化时生产岀同一结果的能力，应根据具体的工艺过程来确左需要考察的因素。
6.4.5中试批工艺验证：确认可接受的工艺限度，主要内容有6.5完成设备的IQ、OQo6.5.2对人员的培训。
6.5.3对工艺参数进行优化。
工艺验证管理办法
. XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.术语和定义 (2)4.引用文件 (2)5.职责 (2)6.管理内容和规定 (3)7.业务/管理流程 (6)8.记录 (7)9.附则 (7)10.附件 (7)附加说明： (8)1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证，负责设备能力的检查5.4综合管理部参与工艺验证，安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，针对变化点开展工艺验证。
工艺验证管理制度
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工艺验证管理制度
1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。
2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。
3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。
4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。
5. 有以下情况之一的应进行工艺验证：
a ) 主要原料改变时；
b ) 增加或减少工序时；
c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时；
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f ) 新产品试产时；
g ) 相应法规规定时。
如何做好工艺验证
如何做好工艺验证工作呢？一个人或者说一个部门能不能做好验证工作？在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。
故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。
要做好验证这点很重要。
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识：1.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）；2.关于职责分配虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，提前做好准备工作，以便验证顺利进行。
养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。
3.工艺验证实施前需要完成的项目：这个在你的公司文件中会有明确的规定。
⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）；⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成；⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草；5.验证的实施工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、制度目的为准确、有效地进行工艺验证，增强生产质量控制能力，规范工艺验证活动的实施，确保生产过程的稳定性，制定该制度。
二、适用范围适用于本公司生产车间的所有工艺验证活动。
三、管理职责1、公司高管对工艺验证管理政策的制定和监督及验证结果的最终批准负责。
2、生产主管对工艺验证的计划、实施、结果评价、记录等方面进行审核和签署，并对验收合格的证明文件进行签字确认。
3、品质控制经理负责对工艺验证活动的管理和监督，确定验证内容和方法，评估验证结果，提出建议，要求验证组改进程序。
4、质量保证经理负责所有与工艺验证相关的操作和记录文件质量及验证报告的审核。
四、工艺验证程序1、定义验证目的和范围2、确定验证方法和方案3、制定验证计划4、实施验证计划5、评价和分析验证的结果6、编制验证报告五、工艺验证计划的制定1、风险评估：评估验证可能出现的风险，制定合适的风险控制措施。
2、验证范围：明确要验证的范围，包括原材料、设备、人员、工艺等。
3、验证时间：确定验证开始和结束时间，各时间节点如遇问题变更，需上报管理层讨论并员工知晓。
4、验证团队：确定验证组织机构、人员，对成员进行培训后方可开始验证工作。
5、验证方法：根据验证目的和范围选择合适的验证方法，如实验、测量、对比等。
六、工艺验证结果评价和分析1、数据分析：对验证结果进行数据分析，通过分析结果和前期数据进行对比得出结论。
2、验证结果的准确性：通过验证过程中实际数据、安装数据等指标值的测量，保证验证结果准确无误。
3、结论和成果产出：对验证结果进行结论总结和成果产出，结论应准确权威、语言清晰易懂。
七、工艺验证报告编制1、报告内容：验证工作操作规程、验证计划、实施记录、验证结果数据、验证结论、质量确认表。
2、报告精度：报告应包括验证工作所有信息，确保数据及统计信息准确无误。
3、限期上报：报告完成后及时上报至高层主管。
八、工艺验证审核1、报告质量审核：验证报告送经质量保证主管审核后方能存档备查。
工艺验证管理规程
工艺验证管理规程目的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。
范围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。
责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。
目录：一、验证钱准备：…………………………………………………………………………….二、验证步骤：…………………………………………………………………三、验证报告：………………………………………………………………….四、产品验证：………………………………………………………………1.验证前准备1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。
1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证”。
1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
1.5验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。
1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。
1.7在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。
1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。
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工艺验证管理办法
1适用范围
本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的
通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3职责
技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容
4.1验证小组成员
工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤
4.2.1制订验证计划
4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小
组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：
−简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
−验证小组成员。
−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2验证准备：
4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指
派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：
由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：
−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证
实施过程小结。
−结论：包括总结论及各项验证项目结论。
分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要
重新验证等。
−附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。
4.3再验证
4.3.1变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,
均需进行再验证。
这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变
更。
变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为
验证对象。
4.3.1.1即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍会
逐级产生变化。
因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验证。
目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数
据所反映出的倾向进行评价。
4.3.1.2 我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证
报告中予以规定。
4.3.2异常情况下的再验证
4.3.3若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有
异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
4.3.4验证后,对现场进行清理。
5、相关考核
5.1 各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任
人100元/次，依次类推。
5.2 如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。
5.3 对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。
每张图纸处罚10
元/次，整本图纸丢失处罚100元/次。
5.4 相关处罚报人力资源部备案。
编制：审核：批准：。