药事管理规定

第四章药事管理制度
一、药品遴选制度
一、新药遴选原则
一本院未使用过的药品,或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理；
二医院选用药品原则上选用重庆市中标品种,特殊情况除外；
三同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 1～2 种;因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外；
四在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药剂科在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换；
五优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种；
六优先考虑重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的品种,尤其是医保甲类;特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的,适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种；
七引进药理作用与医院现有用同类的药品时,优先考虑替换,但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种；
八优先考虑中国国家处方集、中华人民共和国药典临床用药须知和新编药物学中收录品种；
九优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种；
十存在以下问题的品种不予引进：
1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；
2.疗效不确切、作用机理不清楚；
3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；
4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；
5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种,原则上半年内不再接受该品种的申请;
二、重点遴选药品范围
一国家基本药物目录内的必备药品；
二入选的药品原则上为医保品种；
三配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品；
四支持我院专科建设,开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品；
（五）保证重点专科品种齐全,充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品；
六按照合理用药的原则如序贯疗法等补充剂型的不足；
七目前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种;
三、抗菌药物遴选参照相关制度执行;
二、血液制品临床使用管理办法
血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品;如人血白蛋白、人免疫球蛋白中华人民共和国药典 2010年版三部;
为加强血液制品临床使用管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据血液制品管理条例、中华人民共和国药典<临床用药须知> 2010、血液制品临床应用指导原则征求意见稿等有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法;
一、药事管理与药物治疗学委员会—合理用药管理组负责我院血液制品临床使用管理工作;
二、血液制品优先保证住院患者使用,门急诊患者原则上不提供;特殊情况须经主治医师申请,并在处方上注明理由、用量,经药房负责人批准后方可取药;
三、医务人员要根据血液制品临床应用指导原则征求意见稿,参照医保要求,严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症;
一人血白蛋白的适应证：
1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；一般在烧伤 24 小时后使用;
2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；
3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；
4.防治低蛋白血症；
5.新生儿高胆红素血症；
6.成人呼吸窘迫综合征；
7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗;
二人血白蛋白的禁忌症：
1.急性肺水肿患者；
2.对白蛋白有严重过敏者；
3.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者；
4.严重贫血患者；
5.肾功能不全者;
四、药师调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经严格审核后予以调配;
五、护士给患者使用血液制品前必须严格执行查对制度,核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药;静脉用血液
制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道;
六、血液制品不良反应遵循“可疑即报”的原则,对其进行有效的警戒;
七、积极开展血液制品的处方点评工作;定期对医院血液制品特别是人血白蛋白等的使用情况进行统计和分析,对使用不合理的、或无特殊原因短期内使用量异常增长月用量增长50%以上的血液制品要及时调查,对发现并证实存在促销或严重不合理用药的行为进行干预
八、药剂科应及时将血液制品的市场紧缺信息以快讯方式进行通报;
三、生物制品管理制度
根据中华人民共和国药典2010 年版三部及医疗机构药事管理规定, 结合我院实际情况,制订本制度;
一、生物制品概念
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断;中华人民共和国药典 2010 年版三部;
二、生物制品按照中华人民共和国药典2010 年版三部可分为预防、治疗、体内诊断和体外诊断共 4 大类;
1、预防类
如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等;
2、治疗类
破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、重组人促红素、重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等;
3、体内诊断类
结核菌素纯蛋白衍生物;
4、体外诊断类
见其检验科目录
三、生物制品的采购、验收、贮存管理
1、医院应严格遵循从具有生物制品经营资质的单位采购;生物制品统一由药剂科采购使用,其他部门不得私自采购使用;
2、库房应严格按照相关制度进行验收;此外按批签发管理的生物制品,如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白PH4还必须一并提供该批次的生物制品批签发合格证;
3、医院购进的所有生物制品,应严格按照产品说明书所规定的温度、湿度、避光、密闭等要求贮存,应定时检查和记录贮存库的温度;贮存期间如发现质量可疑现象,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货;
四、生物制品的使用管理严格按照说明书使用,对于使用中出现的不良反应要及时上报;
四、抗肿瘤药物临床使用管理办法
正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分,鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循有关基本原则、使用指南或规范;鉴于抗肿瘤药物的特性,根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则征求意见稿结合本机构实际用药情况,特制定本院抗肿瘤药物临床使用管理办法以保证抗肿瘤药物安全有效地使用;
一、人员资质管理
住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权的医生开具抗肿瘤药物;使用可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物,需由有经验的医师开据处方,使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,必要时须医师在场;药剂科能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件;
二、药品调配
调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置;
三、用药复核
给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药;可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核;对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案,应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定;
四、用药过程
用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关;
五、渗漏处理
医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案
五、药品采购管理制度
为规范医院药品采购管理,保证临床用药安全、合理、有效;根据中华人民共和国药品管理法,结合本科室实际情况,特制定本制度;
一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责；其他任何科室和个人不得从事药品采购工作;
二、采购药品必须按照中华人民共和国药品管理法等有关规定审核经营生产企业的相关证照,不得从无经营资质的企业购进药品;
三、采购人员必须严格遵守药品采购管理制度与工作流程,按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道,规范实施采购,保证临床用药的及时性；
四、对于首营企业或首营品种,采购人员应当索取加盖供货单位公章原印章的药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件,并进行审核,确认企业的合法性、药品的合法性、药品符合所要求的质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理规定方可按执行采购;
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不少于 5 年；
五、采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行;
六、应结合临床需求变化和库存周转情况合理制定采购计划,既要保证目录内药品有适宜的储备,又要降低药品储存成本,控制适宜的药品周转率;
七、应当建立药品采购记录或留存药品采购计划;采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容;
八、对临床急需药品应按相关规定及时采购,并做好记录,定期进行评估;
九、收集和比较代购药品的各种资料,为本单位制定药品采购目录和管理政策等提供客观数据;
十、定期检查总结药品采购供应制度的执行情况,每年至少两次,无违规采购;
十一、定期评估药品储备情况和药品采购计划的适宜性,有分析报告,并提出改进措施;
六、药品质量监控管理制度
为促进医院药品质量管理的规范化、制度化,保障药品质量,保障临床用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法及处方管理办法、结合本科室实际情况,药剂科成立药品质量管理组织,建立药品质量管理制度;
一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责;其主要职能为：
一贯彻执行中华人民共和国药品管理法、处方管理办法等有关药品质量监督管理的法律、法规和规章,并对执行情况进行检查;
二制定科室药品质量管理制度,提交医院药事管理与药物治疗学委员会审定,通过后指导、督促制度的执行;
三检查特殊药品的管理情况、管理制度的落实情况;
四检查医院药品管理,包括药品供应情况、库存药品的储存养护情况、药品有效期管理情况、各项操作规程的执行、各药品流通环节的交接使用管理情况等,负责建立医院所经营药品的质量档案;
五负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
六指导并检查医院各部门的药品保管、养护和运输中的质量工作;
七负责质量不合格药品的审核,并提出处理方案,对不合格药品的处
理过程实施监督;
八收集和分析药品质量信息;
九协助开展对医院药品质量管理方面的教育或培训;
十每月组织对库房、药房的药品质量管理情况进行检查,并做好相应
的记录;
十一其他相关工作;
二、药剂科应根据有关法律法规规章制定出切实可行的药品质量监控
管理制度和措施,并认真落实;
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进
行检查,发现质量问题及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录;
四、药剂科每月召开药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施;
七、药品出入库验收制度
一、入库
一为确保购进药品质量,把好药品的入库质量关,依据中华人民共和国
药品管理法等法律法规,特制定本制度;
二应按照规定的程序和要求对所购进的药品逐批进行收货,验收,防止
不合格药品入库;
三药品质量验收应由专职质量验收员负责;
四验收药品应在待验区进行,一般药品在到货后1个工作日内验收完毕,
特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕;
五毒性药品,麻醉药品和精神药品应由双人进行验收;
六依据相关的法律法规,对药品逐项进行验收;
1.票据核对,实物所示的药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格是否正确一致;
2.药品内外包装是否完整,有无破损,污染等包装异常现象;
3.首次经营的药品应当提供该药品批号的检验报告书,并加盖供货单
位的鲜章;
4.特殊管理药品、外用药品以及非处方药品应有标识;进口药品应有
中文标识;
5.冷藏药品到货时,应当符合温度要求;
6.生物制品,血液制品,特殊管理药品的验收,应执行国家有关规定;
上述任何一项验收检查不符合要求的,应拒绝接收,并登记和做好处置记
录;
七验收合格的药品应建立完整的药品验收记录;药品验收记录应当包
括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批
准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容,验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;
二、出库
一库房发放药品时,必须由申领单位负责人填写“药品请领单”一式二份,一份交药品会计微机帐务员,将请领单的品名、规格、数量等打印,一份交药库管理员发药,审对无误后,由库管员打印出库验收单四份并经领药人签字验收后,一份留存备查并作报销凭证;一份交药品会计微机帐务员,一份交财务科,一份由领药人作上帐凭证;
二药品发放时必须掌握“发陈贮新”,严格查对,保证数量和质量;
八、药品储存养护管理制度
根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定,结合本科室实际情况,特制定本制度;
一、医院药库、药房药品储存应符合规定的条件,按储存温度要求、给药途径、药理作用等分类储存,整齐摆放,药品分类标识醒目;
二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须单独存放;
三、有温度、避光等特殊要求的药品,要严格按规定条件储存;其中常温库0－30℃、阴凉库不超过 20℃、冷库/柜2－10℃,相对湿度应保持在45％－75％之间;药库、药房管理人员应做好库药房温湿度的监测和管理,每日上午、下午各一次定时对温湿度进行记录;如温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,应予以记录;
四、在库药品均应实行色标管理;待验药品区、退货药品区为黄色；合格区药品、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色;
五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛;药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;药品与墙、屋顶房梁的间距不小于 30cm,与库房散热器的间距不小于 30cm,与地面间距不小于 10cm;
六、药品应按批号集中堆放;按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志; 对近效期药品有效期在六个月内,应按月填报近效期报表,并进行色标;
七、药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放;
八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录;
九、质量管理人员定期对库存药品进行养护,并填写养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
十、药剂科质控小组每月对库存药品进行质量检查,并做好检查记录;如发现质量问题,对发现明显质量问题的应悬挂明显标志和暂停发货,并及时处理;对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药饮片,应抽样送检;
十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜应保持清洁卫生,干净整洁,并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作;
十二、药库、药房每季度盘点,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因;
九、药品效期管理制度
根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定,结合本科室实际情况,特制定本制度;
一、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,距有效期小于 6 个月的药品视为近效期药品,特殊情况除外;
二、药剂科对药品实行效期管理制度;药剂科采购的药品必须标有效期;无有效期的药品不得购入,超过有效期的药品禁止销售;
三、药品验收入库时应特别注意药品的有效期,原则上有效期在 6 个月以内的药品不得验收入库,特殊情况除外;
四、药库、药房的药品发放应遵循“先进先出”和“近效先出”的原则;
五、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所储存药品的有效期,对有效期在6个月内的药品应及时上报药品库房,由库房先行统筹调剂使用;
六、经统筹调剂后仍在有效期内可能用不完的药品,应尽早同供应商联系退换货;
七、对在库药品有效期在六个月内的,应进行色标,明确标识;有效期在一个月内的药品为准过期药品,原则上予以停用、下架;
八、如供货商不同意退换货,但同意药品超过有效期后的损失由其承担,则该药品可以用至有效期终止日期,剩余过期药品各药房及时退回库房,由库房统一办理退库;
九、调剂处方时,对患者按医嘱要求的用法、用量,不能在该药品有效期内使用完的,不得发给患者;
十、过期药品应严格管制,及时监督处理,并填写过期、不适用药品登记表,防止流出医院;
十、麻醉药品、精神药品管理制度
一、为规范医院麻醉药品、精神药品管理,根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,制定本制度;
二、医院建立麻醉药品、精神药品管理领导小组,定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患;定期对涉及麻醉药品、精神药品管理的医、药、护、安全保卫人员进行相关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训;
三、医院建立并严格执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责;日常工作由药剂科承担;麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管、调配使用及管理工作人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作,管理人员应当保持相对稳定;
四、医院根据医疗需要,按照有关规定在指定渠道购进麻醉药品、精神药品,保持合理库存;购买麻醉药品、第一类精神药品采取银行转账方式付款;
五、麻醉药品、精神药品入库验收地点为医院药剂科药品库房,必须货到即验, 至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字;入库验收应当采用专簿记录,内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字;
六、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记, 报麻醉药品、精神药品管理小组核实、批准并加盖公章后向供货单位查询、处理;
七、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库柜加锁;对进出专库柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,进出库逐笔记录,内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人和领用签字,做到账、物、批号相符;
八、医院对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应向卫生行政主管部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记;
九、门诊、急诊、住院药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品固定基数不得超过医院药物与治疗学委员会规定的数量;门诊药房应当固定发药窗口,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配;
十、执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格;
十一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方;处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行;
十二、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录;医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方;
十三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药;
十四、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括：患者代办人姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人;专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于２年;
十五、医院为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历;麻醉药品注射剂仅限于医院内使用或者由本院医务人员出诊至患者家中使用；医院为使用麻醉药品非注射剂和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历;为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房调配;
十六、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用;麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施;
十七、门诊、急诊、住院药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜并配备保险柜, 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品必须专柜存放,配备必要的防盗设施;麻醉药品、第一类精神药品存储各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录;
十八、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、存储、发放、调配、使用实行批号管理和追踪;。