2024年特殊药品管理规章制度范文(四篇)

2024年特殊药品管理规章制度范文
1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。

除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。

医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。

原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。

放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。

2024年特殊药品管理规章制度范文（二）特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由____、____二位负责。

一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。

二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定:
(1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。

(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。

(3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。

(4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。

(5)运输管理:对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的，需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输;专人负责押运。

(6)如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

(7)保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。

(8)对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。

(9)对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。

本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。

三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等，除遵循一般经营药品的管理外，还须遵循以下规定:
1、采购必须严格审核供货方资质，销售人员委托书及身份证复印件，建立完整的质量档案。

2、销售必须严格审核销售单位资质，采购人员委托书及身份证复印件，送货上门(至销售单位注册仓库或注册地址)，销售单据原件客户保存，复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字(无单位印章的按手印)返回存档备查。

3、指定专人开票销售，专用帐套管理。

4、一次性购买此类药品50以上(含50)个销售计量单位的客户须先致电市局市场处备案(市场处电话:____-____);发现可疑购买单位或个人的应及时向质量管理部门汇报核实，同时不得向其销售任何药品;经质量管理部门核实确实可疑的应及时上报上级主管部门及公安机关。

2024年特殊药品管理规章制度范文（三）____年特殊药品管理规章制度
第一章总则
第一条为加强对特殊药品的管理，确保人民群众用药安全，保障公共卫生和社会稳定，根据《特殊药品管理法》的要求，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于我国特殊药品的研发、生产、流通、使用和监督管理等各个环节。

第三条特殊药品是指具有特殊疗效或特殊用途的药品，包括但不限于下列情况：
1. 新药物，尚未获得任何国家或地区的药品批准上市；
2. 效果显著的治疗重大疾病或罕见病的药物；
3. 高度危险的药物，如剧毒、放射性等；
4. 临床使用限制的药物，如精神药物、麻醉药物等。

第四条特殊药品的管理应当遵循科学性、严谨性、公平性、程序性和效率性的原则。

第五条国家药品监督管理部门负责特殊药品的监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责特殊药品的具体执行工作。

第二章特殊药品的研发与审批
第六条对于开展特殊药品的研发工作，应当符合国家药品监督管理部门的相关规定，进行科学、合规和严谨的研究，并逐步完善相关技术、数据和文献，确保特殊药品的研发质量和效果。

第七条特殊药品的审批机构应当根据药品的特殊性，严格审核研发者提交的相关材料，确保特殊药品的审核过程公正、透明、高效。

第八条特殊药品的审批机构应当在合理时间内作出审核的决议，并向研发者及时通报决议结果，说明理由。

第三章特殊药品的生产与流通
第九条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和设施，并保持良好的生产质量和安全管理体系。

第十条特殊药品的生产企业应当确保生产工艺的科学性和合规性，采用先进的生产技术和设备，保证药品质量的稳定性和一致性。

第十一条特殊药品的流通企业应当具备相应的资质和条件，落实药品流通的质量管理要求，确保特殊药品从生产到使用的全过程安全可靠。

第四章特殊药品的使用和监督管理
第十二条特殊药品的使用应当遵循医疗需要和临床指南，由具备相应资质和技术能力的医疗机构和医务人员使用。

第十三条特殊药品的使用应当严格按照药品说明书和监管部门的规定进行，不得随意更改用药方案或超出规定的用药剂量。

第十四条特殊药品的使用应当严格按照药物禁忌、不良反应等特殊药品安全使用的管理要求进行，并建立健全不良反应监测和报告制度。

第十五条特殊药品的监督管理部门应当定期开展特殊药品的抽检和监督检查，确保特殊药品的质量和安全。

第十六条对于特殊药品的违法行为，监督管理部门应当及时采取相应的监管措施，依法追究相关责任人的法律责任，并及时公开处理结果。

第五章法律责任
第十七条违反本规章制度的，由监督管理部门依法给予相应的行政处罚，并可以追究相关责任人的法律责任。

第十八条违反本规章制度，造成严重后果的，依法追究刑事责任。

第六章附则
第十九条本规章制度自颁布之日起施行，特殊药品管理部门可以根据特殊药品的研发和使用情况，对本规章制度进行相应的修订和补充。

第二十条本规章制度的解释权属于特殊药品管理部门。

第二十一条本规章制度适用于全国范围内的特殊药品管理工作，各省、自治区、直辖市可以根据实际情况，制定相应的实施细则，以便于具体实施。

特此制定。

这是一篇关于____年特殊药品管理规章制度的大致内容，总共约____字。

具体的法规条款和细则可以根据实际情况进行调整和完善。

2024年特殊药品管理规章制度范文（四）第一章总则
第一条为了规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法规，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指药品中具有特殊治疗功能或使用限制的药品，包括但不限于生物制品、进口药品、罕见病治疗药品等。

第三条特殊药品的管理部门为药品监督管理局及其执法机构。

第四条特殊药品管理应遵循法律法规、科学严谨和风险可控的原则。

第五条特殊药品管理的目标是确保特殊药品的质量、安全、有效和合理使用。

第六条特殊药品管理应以公益为本，但也要兼顾市场经济和企业利益，鼓励创新和研发。

第七条特殊药品管理应强化监督执法，严厉打击违法违规行为，维护市场秩序和公共利益。

第二章特殊药品准入管理
第八条特殊药品准入管理分为注册管理和进口管理。

第九条特殊药品注册管理包括修订注册规范、申请审评、审评监管、注册发布和监督管理等环节。

第十条特殊药品注册规范应明确特殊药品的治疗功能、使用限制、适应症和禁忌症，确保患者用药安全。

第十一条特殊药品的申请审评应依据科学研究和临床试验结果，进行严格评估。

第十二条特殊药品的审评监管应确保评审人员的独立性和专业性，严把质量关。

第十三条特殊药品注册发布应及时公示，确保透明度和公正性。

第十四条特殊药品的监督管理应重点关注特殊药品的质量、安全、有效性和合理使用，加强抽检和不良反应监测。

第十五条特殊药品进口管理应加强进口药品的质量监管和风险评估，确保进口药品的安全性和有效性。

第十六条进口特殊药品应具备原产国注册证明和相关证明材料，经国家药品监督管理部门审批后方可销售和使用。

第三章特殊药品生产管理
第十七条特殊药品生产管理应遵循药品生产质量管理规范，确保特殊药品的质量和安全。

第十八条特殊药品生产企业应具备相应的生产条件和设备，严格执行药品生产工艺和标准，实施质量控制和质量检测。

第十九条特殊药品生产企业应制定完善的药品生产管理制度，确保生产过程的规范化和标准化。

第二十条特殊药品生产企业应定期进行自查和内部审计，发现问题及时整改。

第二十一条特殊药品生产企业应建立完善的药品追溯体系，确保产品的可追溯性。

第四章特殊药品经营管理
第二十二条特殊药品经营管理应遵循药品经营质量管理规范，确保特殊药品的质量和安全。

第二十三条特殊药品经营企业应具备经营特殊药品的资质和相应的经营场所。

第二十四条特殊药品经营企业应建立健全的采购管理和销售管理制度，确保特殊药品的来源可追溯和销售合规。

第二十五条特殊药品经营企业应定期进行库存清查和药品过期处理，严控过期药品的流通。

第二十六条特殊药品经营企业应加强对经销商和终端零售企业的管理，防止假冒伪劣药品流入市场。

第五章特殊药品使用管理
第二十七条医疗机构应制定特殊药品使用管理规章制度，确保特殊药品的安全、有效和合理使用。

第二十八条医疗机构应建立特殊药品的购进、配送和使用程序，确保特殊药品的来源可追溯和使用合规。

第二十九条医疗机构应加强特殊药品的库存管理和药物管理，防止特殊药品的浪费和滥用。

第六章特殊药品监督管理
第三十条特殊药品监督管理应加强对特殊药品的监督检查和监督抽检，发现问题及时处理。

第三十一条特殊药品监督管理应加强对特殊药品的不良反应监测和不良事件报告，及时采取措施保护患者安全。

第三十二条特殊药品监督管理应开展对特殊药品生产企业、经营企业和使用单位的定期检查和评估。

第七章处罚与奖励
第三十三条对于违法违规的特殊药品生产企业、经营企业和使用单位，应依法给予处罚，并公示其违法违规行为。

第三十四条对于质量安全可靠的特殊药品生产企业、经营企业和使用单位，应进行表彰和奖励。

第八章附则
第三十五条本规章制度自颁布之日起施行。

第三十六条本规章制度解释权归药品监督管理局。