中药外源性污染物检测技术的现代研究

中药外源性污染物检测技术的现代研究
摘要：现阶段，随着社会的发展，我国的现代化建设的发展也有了很大的进步。

中药是人们防病治病的特殊商品，不但要具有有效性，更要保证使用安全。

近年来，全社会对药品安全关注度日益提升。

中药中本身存在的内源性有毒有害化学
成分，可能影响用药安全，其在种植、加工、制剂、运输、贮存等过程中受到外
源性有毒有害物质的污染，也可能对使用者产生潜在的威胁。

外源性有害物质主
要包括重金属及有害元素、真菌毒素、残留农兽药、亚硫酸盐以及有机污染物等，其主要来源于3个途径:土壤、水、大气等环境污染，种植过程中人为引入的有害物质，不当贮藏、加工生成或残留的有害物质。

外源性有毒有害物质具有区别于
中药中的有效成分的很多特点，从毒性角度看，多难以表现出极性毒性，而具有
蓄积中毒，隐蔽性强的特点;从污染角度讲，多为环境中普遍存在的污染物，且与
环境、食品中同类污染可能具有累加性;从检测角度看，残留量低、检测难度大、
技术复杂、检测成本高;从标准角度看，指标众多，限量标准的制订多缺乏科学证据，国内外、不同行业、不同品种间都可能存在很大差异，还面临着技术壁垒的
干扰。

此外，外源性有害物质污染容易导致社会公众的误解与恐慌，影响社会稳定，并对行业发展造成巨大影响。

风险分析最早出现于环境科学的危害控制中，20世纪80年代末开始被引入食品安全领域，近20年来，无论在理论上，还是在实践上都获得了飞速发展。

在世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、国际
食品法典委员会(CAC)等国际组织的推动下，已成为国际上制订食品安全标准和解
决贸易争端的最主要依据，技术上也发展成为风险控制的科学体系。

中药中外源
性有害物质污染与食品污染有很多相似之处，笔者试图以风险控制的科学理论为
依据，总结近年来的实践数据与经验，提出风险控制的初步原则与框架，为相关
标准制订及政府监管提供参考。

关键词：中药外源性；污染物检测技术；现代研究
引言
中药中外源性有害残留物安全风险评估是科学、合理地控制中药外源性有害残留物风险
的有效技术手段。

为指导和规范中药外源性有害残留物的安全风险评估，本文提出评估技术
指导原则。

本技术指导原则从中药中外源性有害残留物安全风险评估的定义、相关术语以及
风险评估的原则和基本程序等方面进行论述。

探索并推行中药中外源性有害残留物安全风险
评估技术体系，将为中药中外源性有害残留物的风险控制、残留限量标准的制修订提供有效
的技术支撑，同时将对政府部门制定政策，应对突发药品安全事件，促进中药产业的可持续
发展提供具有重要的实际意义。

1概述
中药中外源性有害残留物的风险评估是系统地采用科学技术，在特定环境下，对外源性
有害残留物产生不良效应的可能性和严重性的科学评价。

外源性有害残留物系指农药残留、
重金属及有害元素、生物毒素等。

重金属及有害元素包括但不限于铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）等。

生物毒素主要指黄曲霉毒素等，黄曲霉毒素是由真菌黄曲
霉和寄生曲霉产生的一类代谢产物，广泛存在于自然界中。

风险评估的目的是采用必要的管
理措施，尽可能减少人为污染，保证用药安全。

重金属及有害元素为环境污染物，针对中药
中重金属及有害元素的风险评估，必须充分考虑植物自身对元素的积累特性、环境背景值，
并对经济发展情况、历史背景、人文认知做出必要权重考虑。

农药为人为施用，对其风险控
制应更为严格。

黄曲霉毒素毒性极强，目前国际上不建议设定毒素的安全耐受量和无毒作用
剂量，应尽可能地将其残留量控制在最低范围内，以降低安全风险。

本指导原则中以下内容
主要适用于中药中重金属及有害元素和农药残留的风险评估。

2中药中外源性有害物质残留初步外暴露评估
中国食品药品检定研究院牵头，组织全国20余家药检单位及部分科研院所，“十五”期间承担国家科技部重大科技专项“50种常用中药中有害残留物检测方法与限量标准研究”，“十
一五”期间承担“重大新药创制”平台项目课题“中药有害残留物检测技术标准平台研究”，建立
了中药中近300种农药残留、19种重金属残留、真菌毒素残留、亚硫酸盐残留、色素残留、
辐照效应等实验室检测技术平台，达到国际先进水平，并初步完成了200余种常用中药相关
有害残留物普查工作，汇总数据30余万个，初步建立了基础数据库。

对相关数据进行统计，首次对中药中主要外源性有害物质残留进行了外暴露评估。

2.1重金属及有害元素残留情况统计
对288种中药材及饮片，总计2000余批次样品进行了普查。

上述结果表明，按照国家
药典委员会公示的针对植物性中药中的重金属及有害元素残留限量的一致标准，中药中铅、镉、砷、汞、铜5种元素合格率均在95%以上，较为理想。

但是，测定中发现，个别药材品
种中的个别元素，存在普遍超标情况，如黄连、川芎中的镉，分析认为主要原因系这些药材
品种对特定元素可能存在天然蓄积作用，有必要对此类情况进行独立的风险评估，必要时适
度调整用药剂量或制剂方式，以保证用药安全。

2.2黄曲霉毒素残留情况统计
课题组对278种中药材及饮片，总计2000余批次样品进行了普查。

上述结果表明，黄
曲霉毒素污染在中药中确实存在，但并不是一种普遍性污染，整体合格率较高。

由于黄曲霉
毒素是目前世界上已知毒性最强的化合物之一，所以，我们针对部分易染黄曲霉的药材进行
了专门统计。

上述统计表明，莲子、使君子、柏子仁、槟榔等药材黄曲霉污染严重，极具风险，必须加以严格监管。

2.3亚硫酸盐残留情况统计
亚硫酸盐残留主要来源于中药材的硫黄熏蒸。

课题组对220种中药材及饮片，总计3000
余批次样品进行普查。

此外，针对《中国药典》允许适度硫熏的10个药材品种亚硫酸盐残
留情况进行统计。

上述分析表明，硫黄熏蒸目前仍较普遍，很多药材超标情况严重，有必要
通过严格监管加以纠正。

近年来，媒体对甘肃硫熏当归、湖南硫熏山银花等情况屡屡曝光，
中检院连续2年组织全国评价性抽验，对违法行为严厉打击。

连续监测的数据已显示，市场
环境有明显好转，金银花等药材合格率大幅提升。

浙江省由于连续3年对硫熏进行严格监管，拟定了60mg•kg－1作为企业自律标准，在杭州等市场，中药材亚硫酸盐整体合格率已达90%以上。

3中药材中重金属及有害元素残留检测技术
3.1原子荧光光谱法（AFS）
1964年，Winefordner首先提出AFS分析方法的概念，而后我国科技工作者又将AFS推
向实际应用前沿，其优点使其在冶金、农业、生物医学、地球化学、环境科学等各个领域内
获得了相当广泛的应用。

采用一次性微波消解原子荧光法建立白花蛇舌草药材中有害重金属As、Cd、Pb、Hg的含量测定方法，为从源头上控制白花蛇舌草的质量提供科学依据。

建立了
灵芝中的残留重金属检测方法，为中药中重金属检测技术的完善及质量标准的制定提供科学依据。

3.2原子吸收光谱法（AAS）
AAS又分为冷原子吸收法和石墨炉原子吸收法。

AAS的检测对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸气时，被蒸气中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，得出供试品中待测元素的含量。

通过测定川贝、川芎、甘草等10种川产道地药材中Pb、Cu、Fe、Zn等重金属的含量，建立了湿法消解-火焰原子吸收分光光度法检测有害重金属元素的方法，并成功检测了川贝等10种川产道地药材中有害重金属元素含量。

采用流动注射氢化物-氢化物发生-石墨炉原子吸收光谱法分析中药中的重金属含量，该分析方法灵敏、快速。

研究者分别建立了AAS测定不同产地栀子、人参果及黄芪中残留的重金属及微量元素，该方法精密度高、准确可靠，为市面上的部分中药质量控制提供保障。

结语
近年来，国家食药总局广泛开展样品普查，并以专项检查、评价性抽验、发布补充检验方法等方式创新监管手段，引导市场发展方向，净化市场秩序。

参考文献
［1］张磊，李凤琴，刘兆平．食品中化学物累积风险评估方法及应用［J］．中国食品卫生杂志，2011，23（4）：378.。