制剂工艺规程模板
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
制剂工艺规程
工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：Fufangjinyinhua Keli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1 性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。
1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。
用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。
1.4.3 用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。
1.4.4 规格：每袋装10g。
1.4.5 批准文号：国药准字Z230211071.4.6 贮藏：密封。
1.4.7 有效期：两年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页 (WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花 750g 连翘 750g 黄芩 250g蔗糖粉适量制成 5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。
制剂的生产工艺流程
制剂的生产工艺流程
《制剂的生产工艺流程》
制剂的生产工艺是指将原料药物按照一定配比和工艺条件制成不同剂型的成品药品的过程。
这个过程需要经历原料准备、混合、造粒、成型、包装等多个步骤，每个步骤都需要精确的参数控制和严格的操作规程。
首先是原料准备阶段，这一阶段包括原料的采购、检验、清洗、研磨等步骤。
原料的品质对最终产品的质量起着至关重要的作用，因此在原料准备阶段需要严格按照药典规定的标准进行操作。
接下来是混合阶段，原料药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，以确保各成分的均匀分布和混合度。
混合的方式通常有干混、湿混、干燥混合等多种方法，具体选择方法需要根据具体的配方和产品要求进行确定。
然后是造粒阶段，将混合好的原料按照一定的工艺条件进行造粒。
造粒的目的是为了改善药物的流动性和压实性，以便后续的成型工艺。
在造粒阶段，需要根据产品的需求选择合适的造粒设备和工艺参数，确保最终产品的质量和性能。
接着是成型阶段，根据药物的剂型和要求，通过压片、成型、填充等工艺将造粒后的原料药物进行成型。
成型要求严格的工艺参数和设备条件，以确保成品药品的质量和稳定性。
最后是包装阶段，将成型好的药品按照一定的包装要求进行包装。
包装不仅要求美观、方便使用，更要求保护药品的稳定性和安全性。
因此在包装阶段需要选择合适的包装材料和包装方式，确保产品的品质和合规性。
总的来说，制剂的生产工艺流程是一个复杂而又严谨的过程，需要严格的质量控制和工艺参数的把控，以确保最终产品的质量、安全和有效性。
护肝片生产工艺规程
护肝片生产工艺规程护肝片是一种常见的药物制剂，能够有效地保护和修复肝脏功能。
下面，我将为大家介绍一下护肝片的生产工艺规程。
一、原辅料准备1. 药材的采购：选择优质的药材，并按照标准进行检验。
2. 辅料的准备：根据配方，准备所需的辅料，包括填充剂、粘结剂、分散剂等。
二、药材处理1. 药材的清洗：将采购回来的药材进行清洗，去除杂质。
2. 药材的加工：根据配方要求，对药材进行研磨、炮制等加工处理。
三、制粒1. 原药粉的制备：将经过加工处理的药材粉碎，得到细粉末。
2. 填充剂和粘结剂的加入：将填充剂和粘结剂与原药粉混合均匀。
3. 湿法制粒：将混合好的药粉加入制粒机器中，通过湿法制粒的方式制成颗粒状物料。
四、干燥1. 制粒后的物料进行自然干燥，去除多余水分。
2. 使用烘干机进行干燥，控制湿度和温度，使颗粒干燥均匀，达到质量标准。
五、包衣1. 包衣剂的准备：根据配方要求，准备好所需的包衣剂。
2. 包衣剂的加入：将制粒干燥后的颗粒与包衣剂混合均匀。
3. 包衣：将混合好的颗粒放入包衣机中，通过旋转方式进行包衣。
包衣的目的是保护颗粒，增加口感和稳定性。
六、包装1. 包装材料的准备：选择符合药品包装要求的包装材料。
2. 包装：将包衣完成的颗粒按照一定的规格和数量进行包装。
3. 质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品符合标准和规定。
七、成品入库1. 成品的存储：将质量合格的产品按规定的条件进行存储，防止变质和损坏。
2. 成品的入库登记：对产品进行入库登记，记录产品的批次、数量等信息。
以上就是护肝片生产工艺规程的简单介绍。
生产过程中，应严格按照制定的规程和标准进行操作，确保产品的质量和安全性。
制剂实用工艺规程实用模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
5.2 处方5.3 产品的法定质量标准和控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：***质量标准见：5.3.1.2 辅料质量标准：****质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图5.4.2、环境区域划分5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用围。
(完整版)工艺规程模板
盐酸林克霉素工艺规程目录1.主题内容 (2)2.适用范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.生产处方与批量 (4)8.工艺与操作要求 (4)9.生产场所及设备说明 (4)10.关键工艺参数与质量控制点 (5)11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (5)12.物料平衡率、收率计算方法与限度 (6)13.原辅料消耗定额与产品生产周期 (7)14.综合利用和环境保护 (7)15.相关程序 (8)16.附件 (8)17.变更记载及原因 (8)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：盐酸林可霉素-汉语拼音：Yansuan Linkemeisu-英文名称：Lincomycin Hydrochloride-剂型：注射用无菌粉-规格：-包装规格：-产品代码：5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
-成分：-类别：抗生素药。
-贮藏：密封保存。
-有效期：24个月。
5.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××6.工艺流程图7.生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg纯化水 5kg活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8.工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。
同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。
3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。
电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。
4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。
5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。
配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。
混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。
混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。
在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。
在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。
混合程度是混合后均一程度的指标。
2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。
在混合设备内形成固体的循环流进行混合。
对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。
（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。
（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。
药品生产工艺规程
药品生产工艺规程药品生产工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列规定和操作流程。
下面是一篇药品生产工艺规程示例，共计700字。
一、药品生产工艺规程目的本规程旨在确保药品生产过程的合规性和规范性，确保药品的质量、安全和有效性，保障患者的用药安全。
二、生产设备和场所要求1. 生产设备要符合国家和地方相关法规的规定，且经过定期的维护和验收；2. 生产场所要求清洁、无尘、无异味，并且具备合适的温度和湿度控制设备。
三、原料和辅料管理1. 原料和辅料必须符合国家和药典要求，所有进货原料和辅料要进行严格的检验，并建立检验记录；2. 原料和辅料的储存和保管要符合相关规定，防止受潮、受污染和错混。
四、制剂工艺1. 所有制剂工艺均要进行合理的工艺研究和验证，确保每个工艺步骤的准确性和可重复性；2. 制剂生产过程中要进行严格的日志记录，包括原料配比、设备操作、控制参数等；3. 制剂过程中要进行适当的质量控制，包括物理性质、化学成分、微生物限度等检测。
五、包装工艺1. 包装工艺要确保药品的密封性、稳定性和免受污染；2. 包装材料要使用符合国家标准和相关药典要求的材料；3. 包装工艺要进行严格的验证和记录，确保每个步骤的有效性。
六、质量管理1. 药品生产过程中要建立合理的质量管理系统，包括质量手册、相关规程和标准操作程序；2. 质量管理要进行内部审核和外部审核，确保符合相关法规和要求；3. 质量管理要包括原料和制剂检验、批件的核发和存档、验证和验证报告、质量事故的处理等。
七、文档管理和记录1. 药品生产过程中要建立完整的文档管理体系，包括工艺文件、验证报告、操作规程等，确保可追溯性和文档的完整性；2. 归档的文档要进行管理，定期进行复查，确保更新和有效性。
八、培训和资质管理1. 所有从事药品生产的工作人员要经过专业培训，掌握相关技术知识和操作规程；2. 工作人员的资质要进行记录和管理，包括培训记录、职业资格证书等。
制剂工艺规程模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
处方产品的法定质量标准和内控标准原辅料、中间产品、待包装产品质量标准原料质量标准：***质量标准见：辅料质量标准：****质量标准见：中间产品质量标准：（如有）待包装产品质量标准见：工艺流程图及环境区域划分。
工艺流程图、环境区域划分操作过程及工艺条件工序名称操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
本工序所需物料的计算公式；具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
物料平衡计算公式、平衡率范围。
清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
本工艺涉及文件及其使用范围。
本工序关键控制点：…………………………………………技术安全与劳动保护各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
工艺卫生和环境卫生生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、引言藿香正气丸是一种中药制剂，以藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等药材为主要原料，具有疏风解表、宣肺化痰、理气止痛的功效。
藿香正气丸浓缩丸是一种经过浓缩加工制成的剂型，具有服用方便、剂量精准的优点。
本文将对藿香正气丸浓缩丸的工艺规程进行详细介绍，以供相关生产和研究人员参考。
二、藿香正气丸(浓缩丸)原料的准备1.原料药品选用藿香正气丸(浓缩丸)的主要原料有藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等，这些原料应当选用优质的中药材，保证其药效成分的含量和质量。
2.原料的加工与处理将选用的原料进行加工处理，包括洗净、晒干、粉碎等步骤，以便后续的提取和制剂加工。
三、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺流程1.药材的提取将经过加工处理的原料药品进行提取，可以采用水提取、醇提取等不同的方法，提取得到的药液应当符合标准的药效成分含量。
2.药液的浓缩将提取得到的药液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，得到浓缩药液。
3.药液的造粒将得到的浓缩药液进行造粒处理，使其成为颗粒状的剂型，以便后续的包装和存储。
4.药丸的成型将造粒得到的药料进行成型，成为藿香正气丸浓缩丸的剂型。
5.药丸的包装对成型得到的藿香正气丸浓缩丸进行包装，使其便于存储和销售。
四、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键工艺技术1.提取工艺技术提取是藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键步骤之一，提取工艺技术的优劣将直接影响到最终药品的质量。
提取工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证所得药液的药效成分含量和纯度。
2.浓缩工艺技术浓缩是将提取得到的药液去除多余溶剂和水分的过程，浓缩工艺技术的好坏将影响到后续制剂加工的效果。
浓缩工艺技术应当保证浓缩药液的质量和稳定性，避免因过度浓缩而导致药液中药效成分的损失。
3.成型工艺技术成型是将造粒得到的药料进行成型成为藿香正气丸浓缩丸的过程，成型工艺技术的好坏将影响到藿香正气丸(浓缩丸)的剂型质量和稳定性。
成型工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证成型所得药丸的质量和分布均匀性。
工艺规程模板
胶囊制剂工艺规程模板目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：川贝末胶囊责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。
内容：一、产品名称：川贝末胶囊二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。
2、规格：每粒重0.5g。
3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。
4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。
5、注意：不宜与乌头类药材同用。
6、贮藏：密封。
7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。
三、主配方：原辅料名称每万粒用量（g）原辅料名称每万粒用量（g）川贝母5000最大限量：36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件：1、净选：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。
2、清洗生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。
3、干燥生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。
由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
益气糖康胶囊工艺规程
益气糖康胶囊工艺规程益气糖康胶囊是一种中药制剂，具有益气健脾、补血安神的功效。
在制造过程中，需要遵循一定的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍益气糖康胶囊的工艺规程。
一、原料准备1.1 原料选择：益气糖康胶囊的主要原料包括黄芪、白术、党参、茯苓、酸枣仁等中药材。
选择新鲜、无虫蛀、无霉变的优质中药材作为原料。
1.2 原料检验：对每批进货的原料进行外观、质量、含水量等方面的检验，确保原料符合药典的要求。
二、炮制处理2.1 清洗处理：将原料依次放入清水中浸泡，然后用清水反复冲洗，去除杂质和污物。
2.2 炒制处理：将洗净的原料放入炒锅中，用中火慢慢炒制，直至原料表面呈金黄色。
2.3 研磨处理：将炒制后的原料放入研磨机中，进行粗细研磨，得到均匀的粉末。
三、制丸工艺3.1 配方调配：根据药方配比，将各种原料粉末按一定比例混合，制成药丸的药料。
3.2 滚丸制丸：将药料放入制丸机中，调整机器参数，使药料滚动成固定大小的丸状。
3.3 干燥处理：将制成的药丸放入通风干燥室中，进行自然风干，去除多余的水分。
四、包衣工艺4.1 包衣材料准备：准备包衣材料，如明胶、聚乙烯醇等。
4.2 包衣液制备：将包衣材料与适量的溶剂混合，加热搅拌至溶解。
4.3 包衣操作：将药丸放入包衣机中，通过喷雾的方式，将包衣液均匀地喷洒在药丸表面，形成一层均匀的包衣。
4.4 干燥处理：将包衣后的药丸放入干燥室中，进行自然风干，使包衣液完全干燥。
五、包装工艺5.1 包装材料准备：准备包装材料，如胶囊壳、纸盒、说明书等。
5.2 包装操作：将干燥的药丸按照一定的数量，放入胶囊壳中，并将胶囊壳封合。
5.3 盖装操作：将封好的胶囊放入纸盒中，并在盒子上贴上标签。
5.4 封口操作：将纸盒用封口机进行封口，确保产品的密封性和完整性。
5.5 包装入库：将包装好的益气糖康胶囊进行质量检验，合格后进行入库。
六、质量控制6.1 原料质量控制：对每批进货的原料进行严格检验，确保原料质量符合药典要求。
复方氯化钠滴眼液工艺规程模板
GMP 文件复方氯化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药目录1、目标2、范围3、职责4、制订依据5、产品名称及剂型6、产品概述7、处方和依据8、生产工艺步骤图及区域划分9、制剂操作过程和工艺条件10、质量控制点监控11、原辅料质量标准和检验方法12、半成品质量标准和检验方法13、成品法定、内控质量标准和检验方法14、包装材料和包装材料质量标准15、工艺卫生、人员卫生要求16、关键设备准备工作及操作程序17、技术安全及劳动保护18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期19、原辅料消耗定额20、包装材料消耗定额21、物料平衡一、目标：建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，确保工艺控制和工艺步骤严格按要求实施。
二、范围：适适用于复方氯化钠滴眼液生产过程和中间控制。
三、职责：生产部、技研部、质量管理部对本规程实施负责。
四、制订依据：药品生产质量管理规范（修订）中国药典（修订）五、产品名称及剂型：产品名称：复方氯化钠滴眼液英文名称：Compound Sodium Chloride Eye Drops剂型:滴眼液同意文号：国药准字H3056六、产品概述：【成份】本品为复方制剂，每毫升含氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。
辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。
【性状】本品为无色微粘稠澄明液体。
【适应症】本品适适用于诊疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。
【使用方法用量】滴入眼睑内。
一次1～2滴，一日4～6次。
【规格】0.55% (g/ml,按氯计)。
【包装】塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。
【贮藏】遮光，密闭、室温保留。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。
5、贮藏：遮光、密闭保留。
6、使用期：24个月七、生产工艺步骤图及区域划分：原辅料饮用水内包材合格八、处方：RX: 氯化钠 9g氯化钾 0.14g 碳酸氢钠 0.15g/0.34g 羟丙甲基纤维素(HPMC) 2.65g 羟苯乙脂 0. 3g 注射用水加至 1000ml当批量为1万支时原辅料以下表，确定批量为2万支（10ml ）。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。
批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量：开水冲服。
一次5～10g。
1.6 包装：复合膜袋包装。
1.7 有效期：24个月。
1.8 贮藏：密封。
2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。
制剂的工艺流程
制剂的工艺流程
《制剂工艺流程》
制剂工艺流程是指将药物原料转化为可供患者使用的最终药品的过程。
该流程通常包括以下步骤：
1. 原料准备：首先，需要准备所需的药物原料和辅料。
原料通常是活性成分，而辅料则是用来保护、稳定或改善药物特性的物质。
2. 混合和粉碎：将原料和辅料按照一定的配方进行混合和粉碎，以确保它们能够均匀地分布在整个制剂中。
3. 配制：将混合好的原料和辅料按照一定的方法和顺序进行加工和配制。
这一步包括溶解、搅拌、均质等工艺操作，以确保药物成分能够充分混合和溶解。
4. 过滤和清洁：对配制好的药物溶液进行过滤，以去除可能存在的杂质和不溶性物质。
同时，对制剂容器和设备进行清洁和消毒，以确保无菌状态。
5. 充填和包装：将过滤好的药物溶液充填到制剂容器中，并进行密封和包装。
对包装好的制剂进行标识和质量控制，确保其符合相应的规范和标准。
6. 贮存和配送：对制剂进行贮存和配送，确保其在一定的温度和湿度条件下保持稳定和有效。
同时，对制剂进行相关的记录
和监测，以确保其质量和安全性。
以上即是制剂工艺流程的基本步骤，每一步都需要严格遵守相应的规范和标准，以确保制剂的质量和安全性。
同时，制剂工艺流程也需要不断地进行优化和改进，以适应不断变化的市场需求和技术要求。
药品生产工艺规程模板
药品生产工艺规程模板题目：XXXXXXXXXXXX生产工艺规程文件编号：共页版本号:第版分发数：编制人：日期：年月日生效日期：年月日审核人：日期：年月日颁发部门：批准人：日期：年月曰变更原因及目的：分发部门：1. H的2. 范围3. 职责4. 内容4. 1生产处方4. 1. 1名称通用名：汉语拼音名：英文名：4. 1.2产品代号4. 1.3有效期、贮藏4.. 1.4产品剂型、规格、批量4. 1. 5原辅料清单4. 2生产操作要求4. 2.1生产工艺流程图（见附表）4. 2. 2主要设备和仪器及相应操作方法4. 2. 3生产工艺操作步骤及技术参数4. 2.4中间控制4. 2. 5生产过程产量限度及物料平衡4. 2.6原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条件4. 2. 7生产场所环境悄况（洁净级别、温度、湿度）4. 2. 8环境卫生要求及采取措施4. 2. 9工艺卫生要求及采取措施4. 2. 10个人卫生要求及采取措施4. 3包装操作要求4. 3. 1包装规格4. 3. 2包装材料清单4. 3. 3包装开始前对工作场所进行检查4. 3. 4灯检4. 3. 5贴标4. 3.6包装4. 3. 7有效期。
贮藏条件。
4. 3. 8包装中间控制方法及合格标准4. 3. 9包装工序物料平衡4. 3. 10原辅材料消耗定额4. 3. 11包装材料消耗定额4. 3. 12动力消耗定额4.4质量标准及相应检验操作方法4.4. 1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法4.4. 2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法5. 安全与劳动保护6. 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期7.经济技术指标计算。
01丸剂工艺规程
目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于丸剂的生产。
目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包装文字说明和标志11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页1．品名及剂型1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。
2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：3．处方和依据3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。
质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。
质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。
质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。
质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。
5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。
5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。
将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程，制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。
板蓝根是一种常见的中草药，具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。
板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。
二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干，质量检查合格后，送入粉碎机进行粉碎，将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中，用搅拌器混合均匀，得到药材浸膏。
2. 提取工艺将药材浸膏过滤，滤渣回收，药液取出后加入适量的乙醇，用搅拌器搅拌均匀，并进行沉淀和过滤。
过滤后得到的板蓝根精华液，再加入足量的乙醇，进行结晶分离得到板蓝根粉末。
3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理，干燥温度控制在60℃左右，干燥时间一般为10小时左右，待板蓝根粉末完全干燥后，送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。
将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理，此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合，将混合物喷雾入喷雾干燥机中，通过热风进行干燥，使混合物形成颗粒状，然后通过筛分等工艺过程，获取合格的板蓝根颗粒制剂。
5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装，一般采用铝箔袋，将颗粒装入铝箔袋中，并进行热封包装，随后送入包装箱中进行成品包装。
三、质量控制1. 检查药材质量，确保符合标准。
2. 进行提取过程中，要严格控制提取液的pH值和浸提时间，以保证复杂物质的成份含量不受影响。
3. 在干燥过程中，要严格控制温度和湿度，以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。
4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量，应按国家标准进行检测，包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。
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1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规范（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度
等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标
准等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态
标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并
记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设
备。
5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.7 工艺卫生和环境卫生
5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序
进行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。
5.8 主要设备一览表
5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等
6.附件及附表（目录及版本号）
6.1**制剂批生产记录，文件编号：……
6.2……
7.变更记载及原因
编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；。