药品安全风险的特点分类

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药品安全风险如何预防和应对

国内外药品安全现状
国内药品安全现状
我国药品监管体系不断完善，但在一些领域和环节仍存在安全隐患，如中药注射剂、辅助用药等。
国外药品安全现状
发达国家药品监管体系相对成熟，但近年来也暴露出一些问题，如新药审批过程中的数据造假、药品召回不及时等。
02
药品安全风险预防策略
完善法规体系
制定完善的药品管理法律法规
创新技术在药品安全领域应用
区块链技术
利用区块链技术的去中心化、不可篡改等特点，确保药品生产、流通信息的真实性和可追溯性。
纳米技术
通过纳米技术对药品进行精准控释和靶向输送，提高药品疗效的
同时降低副作用风险。
生物标志物检测
利用生物标志物检测技术，对患者用药后的生理指标进行实时监测和评估，及时发现并处理药品
未来发展趋势预测
智能化监管
利用大数据、人工智能等技术手段，对药品生产、流通、使用等全过程进行实时监控和预警，提
高监管效率和准确性。
个性化用药
基于患者的基因、病情等个体差异，制定个性化的用药方案，减少药品滥用和误用的风险。
国际合作与交流
加强国际间的药品安全监管合作与交流，共同应对跨国药品安全风险挑战。
事件发现
通过投诉举报或监管部门检查发现某地区存在假药销售行为。
紧急处置
立即对涉事药品进行查封、扣押，暂停销售和使用，并对已售出的假药进行追缴。
调查处理
对涉事企业和个人进行深入调查，查明假药来源、销售渠道和数量等情况。
社会公告
及时向社会公布事件处理进展和结果，提醒公众注意用药安全，避免购买和使用假药。
加强药品质量抽检
定期对市场上的药品进行质量抽检，及时发现和处理存在安全问题的药品。

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-89

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-891、某医疗器械也产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。

该公司的行为所设犯的消费者权利有（）【多选题】A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权正确答案:A、B、D答案解析:考查消费者权利。

2、以下药店对药品的摆放方式，错误的是（）【单选题】A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案:C答案解析:考查GSP药品零售的质量管理陈列。

注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。

3、药品安全风险特点包括（）【多选题】A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案:A、B、C答案解析:考查药品安全风险特点及分类。

注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。

另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。

4、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”主要指（）【多选题】A.药品生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.流通企业到流通企业开一次发票D.药品生产企业到零售药店开一次发票正确答案:A、B答案解析:考查基本药物采购管理。

原规定是：实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到。

高危药品的定义及分类

高危药品的定义及分类
在临床药物管理中，高危药品是指易引起患者严重不良反应、药物相互作用或误用导致危害的药品。

对于高危药品的管理至关重要，以确保患者用药安全。

高危药品根据其特定的危险性可分为以下几类：
1. 毒性药品
毒性药品具有较强的毒性作用，如化疗药物、重金属药物等。

这类药品在使用过程中需要严格控制剂量和使用频率，以免导致患者中毒或其他严重后果。

2. 易产生误用的药品
这类药品常常具有相似的药理作用或外观，容易造成医务人员或患者的误用。

例如，类似名字、包装相近的药品容易引起混淆，造成错误用药。

因此，对这类药品需要进行专门的标识和管理。

3. 容易引起药物相互作用的药品
一些药品在与其他药物一同使用时可能产生不良的相互作用，增加患者发生药物不良反应的风险。

这类药品需要严格控制使用时机和剂量，以减少不良相互作用的发生。

4. 难以监测和控制效果的药品
这类药品可能对患者的生理功能有较大影响，但其效果难以准确监测和控制。

在使用这类药品时，需要密切监测患者的病情和生理指标，以及时调整药物治疗方案。

综上所述，高危药品的管理对于提高患者用药安全至关重要。

通过对高危药品的定义和分类，医务人员能够更好地识别和管理这类药品，避免不良事件的发生，保障患者的用药安全。

药品安全风险管理培训课件pptx

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药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
01
02
03
自然风险
由于药品本身固有的药理、毒理作用或生物学特性而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、经营、使用等环节的违规行为或失误而产生的风险。
社会风险
由于社会环境、政策法规、伦理道德等因素而产生的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药品安全风险识别、评估、控制和监控的方法和技能，提升药品安全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风险识别与评估、药品安全风险控制与监控、药品安全风险管理实践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安全风险，采取紧急处置、召回、通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范

高警示药品分类索引2022版(2023年九月整理)

高警示药品分类索引2022版(2023年九月整理)一、引言此文档提供了2022年版本的高警示药品分类索引，供医疗行业和相关从业者参考。

该索引旨在帮助识别高警示药品并提供相应的分类信息。

二、背景高警示药品是指对人体健康风险较高的药物，使用时需格外谨慎。

为了加强对高警示药品的管理和监督，本索引整理了相关药品的分类及其相关信息。

三、分类索引以下是高警示药品的分类索引，详细说明了药品的类别以及相应的特点：1. 类别一：危险药品此类药品具有严重的副作用和风险，并可能对使用者造成重大伤害。

使用此类药品时需遵循严格的操作规程和安全防护措施。

2. 类别二：潜在危险药品此类药品具有一定的副作用和风险，可能对使用者造成一定程度的伤害。

使用此类药品时需注意安全使用和监测。

3. 类别三：警示药品此类药品具有较轻的副作用和风险，但需要提醒使用者注意使用时可能存在的特殊情况或潜在问题。

4. 类别四：限制使用药品此类药品在使用时存在一定限制条件，包括使用对象、使用方法等，需在医生指导下使用。

四、索引更新该高警示药品分类索引将每年进行更新以反映最新的药品分类和信息。

请所有相关从业者及时获取最新版本的索引，以确保使用的药品分类准确无误。

五、免责声明本索引的分类仅供参考，对于具体药品的安全使用和管理，请遵循相关法律法规和医疗机构的指导，谨慎使用高警示药品。

六、结论高警示药品分类索引提供了对2022年版本的药品分类和相关信息的概述。

通过使用此索引，医疗行业和从业人员可以更好地识别和管理高警示药品，确保患者用药的安全和有效性。

如有任何问题或需要进一步了解，敬请联系相关部门或咨询专业人士。

药品安全风险防范

药品安全风险事件的应急预案
制定应急预案
针对不同类型的药品安全风险事件，制定相应的应急预案，包括组织领导、处置程序、保
障措施等。
资源储备
加强药品应急物资储备，确保在药品安全风险事件发生时能够及时提供必要的药品、设备等资源。
培训与演练
定期组织药品安全风险事件应急演练，提高应急处置能力。
药品安全风险事件的处置措施与评估
加强社会监督，鼓励公众和媒体参与药品安全监管，促进药品安全信息公开透明，共同防范药品安全风险。
THANKS
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药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求医生、药师、护士等及时上报药品不良反应事件，以便相关部门对事件进行调查和分析。
05
药品安全风险事件应急处置
药品安全风险事件的定义与特点
定义
药品安全风险事件是指因药品不良反应、药品质量缺陷、药品突发事件等引发的安全风险。
特点
药品安全风险事件具有不确定性和突发性，可能对社会公众健康造成严重危害，需要进行应急处置。
完善药品监管体系
加强药品安全风险评估
进一步完善我国的药品监管体系，强化药品审批、生产、流通等各环节的监管，建立更加严格的药品质量标准和监测体系。
加强药品安全风险评估，及时掌握和发现药品安全风险，并根据风险程度采取相应的防范措施。
强化处罚和赔偿力度
加强社会监督
加大对药品安全事件的处罚和赔偿力度，提高药品生产商的违法成本，有效遏制药品安全风险的发生。
药品使用过程中可能出现各种不良反应，如果缺乏及时有效的监测和报告机制，可能对患者的健康造成严重影响。
03
药品安全风险防范措施与控制
提高药品研发与生产水平

执业药师考试药事管理与法规之药品安全与药物警戒制度、执业药师考试、注册和配备使用考点复习

单元三　药品安全与药物警戒制度单元三　药品安全与药物警戒制度高频考点考点一　药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增）（1）坚持党的全面领导；（2）坚持改革创新；（3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管；（5）坚持社会共治。

考点二　药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年考点三　药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任考点四　药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

药品安全风险防范

用药不当风险
指因医生处方、药师调剂、护士给药等环节的失误而导致的风险。
药品安全风险的来源
药品研发阶段
药物在研发阶段可能存在设计缺陷或未充分考虑潜在风险因素。
药品生产环节
生产过程中质量控制不严、原料药质量不稳定等问题可能导致药品安全风险。
药品流通环节
药品流通环节中的储存、运输、销售等环节存在管理不善或假冒伪劣药品的风险。
加强政府部门的监管力度
完善药品安全法律法规
政府部门应加强药品安全法律法规的制定和完善，确保监管有法可依、有章可循。
建立药品安全监管体系
政府部门应建立健全的药品安全监管体系，对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行监督。
加强执法力度
政府部门应加大药品安全监管执法力度，严厉打击药品安全违法行为。
全程管理
药品安全风险管理应贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等全过程。
动态管理
药品安全风险管理应根据形势变化及时调整和优化，确保有效防范药品安全风险。
药品安全风险评估与管理的关系
评估是管理的前提和基础，为管理提供科学依据和指导。
评估与管理相辅相成，共同构成药品安全风险防范的重要环节。
全面性
评估应对药品的各个方面进行全面、系统的分析和研究，从多个角度揭示药品的安全风险。
准确性
评估应尽可能准确反映药品的安全风险，避免误判和漏判。
药品安全风险管理的原则
优先管理
针对药品安全风险，应优先关注严重和紧迫的风险，确保公众健康安全。
联动管理
药品安全风险管理应由政府、企业和社会共同参与，形成联动机制。
加强公众对药品安全知识和风险意识的普及，提高公众的安全用药意识和能力。

药品安全风险防范

综合评估方法
将定量和定性评估方法相结合，综合考虑药品安全风险的多个方面，得出全面准确的评估结果。
药品安全风险监测技术
药品不良反应监测
通过收集和分析药品使用后出现的不良反应数据，及时发现药品
安全隐患。
药品质量监测
对药品生产、流通和使用过程中的质量进行监测，确保药品质量符合标准。
药品安全性评价
通过向公众普及药品安全知识，提高公众对药品安全的认知和意识，促进合理用药。
04
药品安全风险应急处理机制建设
建立药品安全风险应急预案
制定应急预案
针对药品安全风险，制定相应的应急预案，明确应急处置流程和
责任分工。
预案演练
定期组织应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，及时发现
并改进存在的问题。
通过实验室研究和临床试验等方法，对药品的安全性进行科学评价。
药品安全风险评估与监测结果应用
1 2
制定风险管理措施
根据药品安全风险评估和监测结果，制定相应的风险管理措施，降低药品安全风险。
改进药品监管政策
将药品安全风险评估和监测结果作为制定和改进药品监管政策的重要依据，提高监管效率。
3
加强公众用药安全意识
通过媒体、网络等渠道，向公众普及药品安全知识，提高公众对药品安全风险的认知水平。
建立药品安全信息发布平台
建立药品安全信息发布平台，及时发布药品安全信息，为公众提供准确、全面的药品安全信息。
06
总结与展望：未来药品安全风险防范工作方向
总结当前药品安全风险防范工作成果与不足之处
成果建立完善的药品监管体系，加强药品审评审批和上市后监管。
强化药品安全风险评估和预警能力，及时发现并处置药品安全隐患。

高危药品定义

高危药品定义高危药品是指具有较高的毒性或副作用，容易引起治疗失败或出现严重不良反应的药品。

这些药品在临床应用中需要特别小心使用，需要严格控制使用的适应症、剂量、使用方法和治疗监测。

高危药品的特点1.毒性强：高危药品常常具有较强的毒性，对人体各系统都可能产生损害，导致严重不良反应甚至危及生命。

2.副作用突出：除了治疗作用之外，高危药品常常伴随着明显的副作用，有些副作用可能超过其治疗效果，给患者带来更多的困扰和风险。

3.特殊适应症：高危药品通常用于治疗疾病的特殊类型或者在其他常规药物无效的情况下才考虑使用，需要特别注意适应症的确认。

高危药品的分类根据毒性和使用风险的不同，高危药品可以分为以下几类：1.剧毒药品：具有强烈的毒性，极易引起严重不良反应，常见的有阿托品、地芬诺等。

2.肝毒性药品：对肝脏具有明显损害作用，容易引起肝功能异常和肝功能衰竭，例如对乙酰氨基酚等。

3.肾毒性药品：对肾脏有损害作用，容易导致肾功能不全或肾功能受损，例如氨基糖苷类抗生素等。

4.心脏毒性药品：对心脏有明显抑制作用，可能导致心律不齐、心功能不全等，例如地高辛等。

5.神经毒性药品：对中枢神经系统或外周神经系统有影响，容易引起神经毒性症状，例如氯丙嗪等。

如何安全使用高危药品1.严格遵守医嘱：使用高危药品时必须严格按照医生的处方和指导进行使用，不得擅自增减剂量或更改用药方案。

2.密切监测：使用高危药品时应密切监测患者的病情和生命体征，定期检查相关的实验室指标，及时发现和处理不良反应。

3.避免交叉使用：在使用高危药品的同时，应避免与其他有明显相互作用的药物同时使用，以减少不良反应风险。

4.及时处理不良反应：一旦出现不良反应，应及时终止药物使用，并根据不同症状采取相应的对症治疗措施。

5.提高患者教育：对使用高危药品的患者及家属进行必要的教育，让他们了解药品的特点、注意事项，提高用药依从性。

在临床实践中，医护人员应重视高危药品的合理使用，减少不良反应和治疗失败的风险，有效保障患者的安全和治疗效果。

高警示药品分类及管理

高警示药品分类及管理在医疗保障体系中，高警示药品是指对人体具有重要、较高毒性或易产生突发性危害的药品，其使用需要特别谨慎。

根据药品管理法规，高警示药品一般具有以下特点：毒性大、副作用明显、易导致代谢紊乱或严重不良反应。

高警示药品的分类按疗效分类1.麻醉药品：如吗啡、芬太尼等。

2.心血管药品：如猝死风险较高的抗心律失常药物。

3.抗菌药品：如广谱抗生素、抗结核药物等。

4.抗肿瘤药品：如放疗药物、化疗药物等。

按毒性分级1.一类高毒性药品：毒性极大，剂量小即可致命，如氰化物类化合物。

2.二类中毒性药品：毒性较大，误服或过量使用可能危害生命。

3.三类低毒性药品：毒性较小，但使用不当仍可能造成不良后果。

高警示药品的管理采购和储存管理1.严格限制购买人员：购买高警示药品需要相关资质或许可证明。

2.贮存单独管理：储存高警示药品的库房需符合相关药品储存条件，与其他药品分开存放。

发放和使用管理1.限定发放人员：只有经过培训和授权的医护人员才能开具高警示药品处方。

2.记录和监测：对高警示药品的发放、使用情况进行详细记录，定期进行审查和监测。

退库和销毁管理1.严格控制退库程序：明确高警示药品的退库流程，确保不发生滥用或流失情况。

2.定期销毁：对过期、损坏或不再需要的高警示药品进行安全销毁，确保不对环境和公共安全造成危害。

总结高警示药品的分类及管理对于保障公众健康具有重要意义，医疗机构和相关管理部门应加强对高警示药品的监管和管理，以确保其合理使用，减少不良事件的发生。

在临床实践中，医护人员也要加强对高警示药品的了解和使用，做到严谨慎重，以最大程度地保障患者的安全和利益。

药品安全监管中的风险分级与分类管理

药品安全监管中的风险分级与分类管理药品安全一直是社会关注的焦点之一，在药品监管中，风险分级与分类管理是至关重要的一环。

药品的不良反应和其他安全性问题可能对患者造成严重的危害，因此如何对药品进行科学的风险分级和分类管理显得尤为关键。

首先，药品的风险分级应根据其潜在的危险性和使用安全性来确定。

针对不同药品的特点和功效，应该进行有针对性的风险评估，将药品分为高、中、低三个级别，以便于监管部门有针对性地加强对高风险药品的监管和控制。

同时，还应结合药品的使用范围和人群特点，对不同风险级别的药品进行分类管理，确保用药安全。

其次，风险分级与分类管理需要建立科学的评估与监测机制。

监管部门应建立完善的风险评估体系，及时掌握药品安全情况，发现并解决问题。

同时，要对药品的生产、流通、使用等各个环节进行全面监测，确保药品质量安全。

只有建立了科学的评估与监测机制，才能有效地保障药品安全。

另外，药品的风险分级与分类管理还需要加强信息公开与风险提示。

监管部门应及时向社会公布药品的风险等级和分类管理情况，通过各种渠道向广大患者宣传药品的使用安全知识，提高用药自觉性和能力。

同时，要及时发布药品不良反应和其他安全事件的提示，引导患者正确使用药品，减少用药风险。

总的来说，药品安全监管中的风险分级与分类管理是一项涉及广泛、关乎民生的重要工作。

只有建立科学的风险评估与分类管理体系，加强信息公开与风险提示，做好相关的监测与控制工作，才能更好地保障患者用药安全，维护社会稳定。

希望相关部门能够加大对药品安全监管的力度，确保人民群众的健康权益。

药品安全风险的特点、分类

药品安全风险的特点、分类药品产业链长,有研发、生产、流通和使用等多个环节,每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来,坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理,切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险的特点、分类药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性,以及损害发生的严重性的结合。

药品安全风险客观存在,这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。

任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。

药品安全风险大致有以下几方面特点.①复杂性。

一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等.②不可预见性.由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点,药品的风险往往难以预计.③不可避免性。

囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用.药品安全风险可分为自然风险和人为风险.药品安全的自然风险,又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

药品安全的自然风险是客观存在的,和药品的疗效一样,是由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不良反应。

药品安全的人为风险。

属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节.人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素.。

药品风险

风险可控性的相对性随着对药品信息的积累及风险管理水平的提高，有些不可控制风险亦可变为可控制风险。
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药品风险的类型
----按药品生命周期不同阶段分类
药品生命周期：从药品研发、生产、药品供应流通及至药品使用过程，更至撤市
药品缺陷风险：药品的研发和生产过程中形成产品不稳定、剂型质量不合格、有效性安全性评价失误
风险：指某一不利事件将要发生的概率 (probability)
风险：指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件
企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20日
5
风险与风险管理(2)
人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。这就是实际的或潜在药品风险
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药品风险管理的概念(2)
(Risk management for pharmaceutical products)
----药源性伤害的多源性
药物的不良反应假, 劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用扩大临床用药适应证所致药物不良事件
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药品风险管理的概念(1)
(Risk management for pharmaceutical products)
“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险上市前药品评价存在局限性 ➢ 批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定
适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论 ➢ 上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短 ➢ 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性 ➢ 有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质

高危药品的使用与管理

高危药品的使用与管理引言高危药品是指在使用过程中具有潜在危险性，容易引发严重不良反应或产生严重后果的药品。

高危药品的使用与管理对于保护患者的安全和医疗质量至关重要。

本文将介绍高危药品的定义、分类、使用注意事项以及合理的高危药品管理措施。

定义和分类定义高危药品是指可能对患者或医务人员使用过程中产生严重不良反应或引起其他意外事件的药品。

这些药品可能具有较高的毒性、狭窄的治疗窗口、副作用频繁或严重、易于产生药物相互作用等特点。

分类根据药品的特性和风险等级，高危药品通常被分为以下几类：1.毒性药物：具有高毒性或副作用较大的药物，如抗肿瘤药物、免疫抑制剂等。

2.麻醉药物：包括各类全身麻醉药物和局部麻醉药物，具有较高的麻醉深度和潜在的风险。

3.高风险药品：指具有潜在危险性，容易引发严重不良反应或产生严重后果的药品，如抗凝药物、降血压药物等。

4.限制性药品：指受到严格控制的药品，如麻黄碱、安眠药等。

5.危险性药品：指在正确使用的情况下仍有较高的风险，如化疗药物等。

高危药品的使用注意事项在使用高危药品时，必须严格遵守以下注意事项，以确保患者的安全和治疗效果：1.严格遵守使用规范：使用高危药品前，必须熟悉药品的使用规范和禁忌症，按照医嘱和相关指南进行使用。

2.正确计算剂量：高危药品的剂量计算必须准确无误，避免过量或过小用药。

3.防止药物相互作用：高危药品容易与其他药物发生相互作用，使用时需注意避免药物相互作用的风险。

4.注意药品保存和标识：高危药品在使用前需检查药品的保存条件和有效期，同时要标识清楚药品的名称、剂量和有效期等信息。

5.监测与评估：对于使用高危药品的患者，需要进行密切的监测和评估，及时发现和处理不良反应和药物风险。

高危药品的管理措施为保证高危药品的安全使用，医疗机构需要采取一系列管理措施，包括以下几个方面：严格管理流程医疗机构应制定高危药品的使用管理流程，明确每个环节的责任和操作规范，包括采购、配药、核对、使用、回收、处置等环节。

执业药师执业药师中药模拟题2021年(78)_真题-无答案

执业药师执业药师（中药）模拟题2021年(78)(总分99.XX99,考试时间120分钟)多项选择题1. 执业药师应当A. 服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B. 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C. 注意收集药品不良反应信息D. 理解同行收受药品回扣的行为2. 注销执业药师注册的情形有A. 死亡或被宣告失踪的B. 受到刑事处罚的C. 受到行政处分的D. 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的3. 执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A. 各级药品监督管理部门B. 执业药师协会C. 社会公众D. 工商管理部门4. 有关执业药师管理的说法，正确的有A. 《执业药师资格证书》在全国范围内有效B. 执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C. 执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D. 执业药师继续教育实行复核制度5. 药品安全风险的特点包括A. 复杂性B. 严重性C. 不可预见性D. 不可避免性6. 关于执业药师注册规定的说法，正确的有A. 执业药师注册证的有效期为3年B. 因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续C. 执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D. 执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动7. 《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A. 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B. 实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C. 健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D. 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药8. 执业药师的概念包括的内容有A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》B. 经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》并经继续教育C. 凭《执业药师资格证书》注册登记后D. 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员9. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是A. 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B. 可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C. 不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务D. 应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务10. 有关执业药师资格制度，下列说法正确的有A. 执业药师执业地区为省、自治区、直辖市B. 执业范围为药品经营，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）C. 执业药师继续教育实行学分制D. 执业药师参加继续教育获取的学分只在执业地区范围内有效11. 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A. 到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B. 到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C. 到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D. 到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求12. 有关执业药师管理的说法，正确的有A. 《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效B. 执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C. 执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的，应办理注销注册手续D. 执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统13. 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括A. 促进合理用药B. 进一步破除以药补医机制C. 强化医保规范行为和控制费用的作用D. 积极发挥药师作用14. 施行执业药师资格制度的目的有A. 加强对药学技术人员的职业准入控制B. 推动人事制度改革C. 确保药品质量D. 保障人民用药的安全有效15. 《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A. 到2020年，每万人口执业药师数超过4人B. 到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C. 到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D. 建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程16. 执业药师在药学服务中发挥的作用包括A. 有效减少药源性疾病的发病率B. 防止医生大处方C. 防止患者滥用药品D. 控制医保费用不合理增长17. 药品的特殊性表现在A. 专属性B. 两重性C. 质量的重要性D. 时限性18. 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A. 临床药学工作B. 开展治疗药物监测C. 提供用药信息D. 处方审核19. 执业药师注册必须具备的条件包括A. 取得《执业药师资格证书》B. 遵纪守法，遵守职业道德C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D. 经执业单位同意20. 负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A. 人力资源和社会保障部B. 国家药品监督管理部门C. 卫生健康部门D. 工业与信息化管理部门21. 《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括A. 药品质量进一步提高B. 药品医疗器械标准不断提升C. 审评审批体系逐步完善D. 监测评价水平进一步提高22. 关于执业药师继续教育说法正确的是A. 继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行B. 接受继续教育与执业药师注册执业没有关系C. 执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习D. 执业药师继续教育实行电子化管理23. 我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A. 痊愈B. 显效C. 有效D. 完全缓解24. 根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A. 执业药师注册允许跨地域多点执业B. 《执业药师注册证》有效期为5年C. 执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》D. 执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育25. 执业药师不予注册的情况有A. 不具有完全民事行为能力B. 受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C. 受过取消执业资格处分不满5年的D. 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的26. 在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A. 将患者的健康、安全放在首位B. 为患者提供质量合格、安全有效的药品C. 为患者提供真实、准确的新药信息D. 为患者提供科学、准确的用药咨询和指导27. 《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A. 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B. 深化药品医疗器械审评审批制度改革C. 健全法规标准体系D. 加强全过程监管28. 执业药师继续教育的内容包括A. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B. 职业道德准则、职业素养和执业规范C. 药物治疗管理与公众健康管理D. 药学服务信息技术应用知识29. 《药品管理法》规定的药品包括A. 中药材、中药饮片B. 化学原料药、抗生素C. 血清、疫苗D. 体内使用的诊断药品30. 执业药师业务活动的基本准则包括A. 遵从伦理B. 服务健康C. 自觉学习D. 提升能力31. 中国执业药师职业道德准则包括A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉32. 执业药师管理的意义在于A. 可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B. 可以切实履行维护公众健康的宪法原则C. 可以提高执业药师法律、社会、经济地位D. 导致药品监督管理模式的深刻变革33. 执业药师的执业行为规范不得有A. 以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B. 以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C. 利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D. 在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等34. 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B. 推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C. 推行药品购销“两票制”D. 严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为35. 在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A. 为患者提供疗效确切的药品B. 客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C. 根据患者地位提供药学服务D. 自觉抵制误导性宣传36. 药品安全的风险管理最核心的要求是A. 事前预防B. 事中控制C. 事后处置D. 实现零风险37. 执业药师的职责包括A. 负责处方的审核及监督调配B. 负责提供用药咨询与信息C. 负责本单位的药品质量管理D. 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价38. 在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A. 实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应B. 注意保护消费者的隐私C. 根据报酬提供合适的药学服务D. 随时注意收集并记录药品不良反应39. 执业药师违反本规定有关条款的A. 所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分B. 由所在单位根据情况给予处分C. 由人事部门根据情况给予处分D. 注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内40. 执业药师的义务包括A. 严格执行药品不良反应报告制度B. 指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程C. 在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒D. 凭医师处方调配、销售处方药41. 执业药师的执业类别包括A. 中药学类B. 零售C. 药学类D. 批发42. 我国执业药师的业务活动包括A. 处方调剂B. 药物警戒C. 健康教育D. 用药咨询43. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括A. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B. 药物合理使用的技术规范C. 常见病症的诊疗指南D. 药物治疗管理与公众健康管理44. 执业药师不得A. 同时在两个或两个以上执业地区执业B. 在药品零售企业只挂名而不现场执业C. 无故拒绝为患者调配处方、提供药品D. 在执业场所以外从事经营性药品零售业务45. 对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是A. 发证机构收回证书B. 取消其执业药师资格C. 注销注册D. 并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚46. 执业药师的权力包括A. 对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B. 拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C. 拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D. 依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度47. 需办理执业药师变更注册手续的是A. 变更执业地区B. 变更执业类别C. 变更执业单位D. 变更执业范围48. 我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A. 遵纪守法、爱岗敬业B. 遵从伦理、服务健康C. 自觉学习、提升能力D. 履职尽责、指导用药。

高风险药品分类

高风险药品分类
引言
本文档旨在对高风险药品进行分类，并提供相应的说明。

高风
险药品是指使用和管理过程中存在较高风险的药品。

分类标准
根据药品的特点、风险和使用要求，我们将高风险药品分为以
下几类：
1. 麻醉药品：这包括各种麻醉用药，如全身麻醉药、局部麻醉
药和镇痛药物。

由于麻醉药品使用时直接影响病人安全和手术成功率，因此属于高风险药品。

2. 抗癌药品：这些药品用于治疗各种癌症，通常具有较高的毒
性和副作用。

由于使用抗癌药品可能引发严重的不良反应和并发症，所以被归类为高风险药品。

3. 抗凝药品：这些药品用于预防和治疗血栓形成。

由于抗凝药品使用时需要严密的监测和调整剂量，使用不当可能导致出血等风险，因此属于高风险药品。

4. 免疫抑制药品：这些药品用于降低免疫系统的功能，常用于器官移植术后和自身免疫性疾病的治疗。

由于免疫抑制药品会增加感染和其他副作用的风险，所以归类为高风险药品。

监管要求
针对高风险药品，监管机构通常有严格的要求和规定。

这些要求可能包括：
- 高风险药品的存储和配送要求；
- 开具和使用高风险药品的合规性要求；
- 使用高风险药品时的安全措施和监测要求。

医疗机构和相关从业人员需要遵守这些监管要求，以确保高风险药品的安全使用。

总结
高风险药品的分类对医疗机构和从业人员非常重要。

通过对高风险药品的分类和监管要求的遵守，可以减少药品使用过程中的风险，保障病人的安全和效果。

以上是对高风险药品分类的简要说明，希望对您有所帮助。

药品安全风险防范

03
药品流通环节风险防范
运输与储存条件监控
温度控制
确保药品在运输和储存过程中处于适宜的温度范围，避免因温度
波动导致药品变质或失效。
湿度控制
保持药品储存环境的湿度稳定，防止药品受潮或发霉。
光照控制
避免药品直接暴露在阳光下，以免光照对药品成分产生影响。
销售渠道规范管理
资质审核
对药品销售渠道进行资质审核，确保销售渠道合法、规范。
药品安全问题可能引发社会信任危机，影响社会稳定和公共
安全。
损害企业形象
药品安全问题可能对制药企业的形象和信誉造成负面影响，
影响企业的可持续发展。
增加社会经济负担
药品安全问题可能导致医疗资源的浪费，增加社会经济负担
。
02
药品生产环节风险防范
原料采购与储存管理
01
02
03
供应商选择
选择有信誉、质量稳定的供应商，确保原料来源可靠。
药品安全风险防范
汇报人： 2023-12-19
目录
• 药品安全风险概述 • 药品生产环节风险防范 • 药品流通环节风险防范 • 药品使用环节风险防范 • 药品安全监管政策解读与执行
情况分析 • 未来发展趋势预测与挑战应对
策略探讨
01
药品安全风险概述
药品安全风险定义与分类
定义
药品安全风险是指药品在研发、生产、流通和使用过程中，因各种原因导致人体健康受损的可能性。
流通环节存在运输不当、储存条件不符合要求等问题，导致药品在流通过程中出现质量变化。
药品使用不当
使用过程中存在用药不当、剂量不准确等问题，导致药品疗
效不佳或出现不良反应。