医用一次性防护服技术要求

2.12 的规定。
5
防护服材料按照 GB 19082-2009 附录 A 抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符 合 2.3.3 的规定。 3.4 表面抗湿性
防护服外侧面按照 GB/T 4745-1997 规定的沾水试验进行，结果应符合 2.4 的规定。 3.5 断裂强力
防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5 的
或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为 89mm×（152±6）mm的
样品，按照 IST 40.2 (01) 的方法，将测试样块安装在至少可产生 5000V 电压的静电衰减测
量仪上，然后给样块加上 5000V 的电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合 2.10 的规定。
3.11 微生物指标
图 1 连体式防护服
图 2 分体式防护服
1
医疗器械产品技术要求编号：
注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2 型号规格
防护服型号分别为 160、 165、170、175、 180、185，具体型号规格和尺寸见表 1 和表 2。
型号 160 165 170 175 180 185 偏差
4
医疗器械产品技术要求编号：
规定。 3.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.6 的 规定。 3.7 过滤效率
取 3 件防护服样品进行测试，结果应符合 2.7 的规定。 应使用在相对湿度 30%±10%，温度为 25℃± 5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体 气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（ CMD）： 0.075 μm± 0.02 μ m；颗粒分布的几何标 准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量中值直径（ MMA）D 0.24 μm±0.06 μ m）浓度不超过 200mg/m3，进行试验，空气流量设定为 15L/min ±2L/min ，气流通过的截面积为 100cm2。 3.8 阻燃性能 防护服材料按照 GB/T5455-1997 规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合 2.8 的规 定。 3.9 抗静电性 按照 GB/T 12703-1991 中 7.2 规定的方法进行试验，结果应符合 2.9 的规定。 3.10 静电衰减性能 取 5 件防护服， 在相对湿度为 50%± 3%，温度为 23℃± 1℃环境下放置 24h 后，戴好乳胶
2.9 抗静电性 防护服的带电量应不大于 0.6 μ C/件。
2.10 静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过 0.5s 。
70%。
2.11 微生物指标 2.11.1 非无菌供应防护服应符合表 3 的要求。 2.11.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
表 3 防护服微生物指标
2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每 3cm应为 8 针 ～14 针，线迹应均匀， 平直，不得有跳针。 粘合或热合等加工处理后的部位， 应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服 , 拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸
3.11.1 非无菌
按照 GB15979-2002中附录 B规定的方法对防护服样品进行试验， 结果应符合 2.11.1 的要求。
3.11.2 无菌
取 3～ 11件防护服，按《中国药典》 2015年版四部通则 1101“无菌检查法”中规定的方法
进行检验，结果应符合 2.11.2 的规定。
3.12 环氧乙烷残留量 按照 GB19082-2009中 5.13 的方法对防护服样品进行试验，结果应符合
身长 165 169 173 178 181 188
表 1 连体式型号规格和尺寸
胸围
袖长
袖口
120
84
18
125
86
18
130
90
18
135
93
18
140
Leabharlann Baidu
96
18
145
99
18
±2
（单位： cm） 脚口
24 24 24 24 24 24
型号 160 165 170 175 180 185 偏差
上衣长 76 78 80 82 84 86
表 2 分体式型号规格和尺寸
胸围 120 125 130 135 140 145
±2
裤长 105 108 111 114 17 120
（单位： cm）
腰围 100-105 105-110 110-115 115-120 120-125 125-130
1.3 产品材料 防护服由 +++++++++++++制成。
3.2 尺寸 取 3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合 2.2 的规定。
3.3 液体阻抗功能 3.3.1 抗渗水性
在防护服关键部位取样， 按照 GB/T 4744-1997 规定的静水压试验进行， 结果应符合 2.3.1 的规定。 3.3.2 透湿量
防护服材料按照 GB/T 12704.1-1991 规定的方法 A 吸湿法进行试验，结果应符合 2.3.2 的规定。 3.3.3 抗合成血液穿透性
2.4 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于 3级要求。
2.5 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。
2.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%。
2.7 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于
2.8 阻燃性能 具有阻燃性的防护服应符合下列要求： 1) 损毁长度不大于 200mm； 2) 续燃时间不超过 15s； 3) 阴燃时间不超过 10s。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
2020-XX-XX 发布
2020-XX-XX 广州 +++++医疗器械有限公司
发布
实施
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
1 产品结构组成及型号规格 1.1 产品结构组成
防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种 , 产品结构示意图见图 1、2。
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医疗器械产品技术要求编号：
防护服各尺寸应符合表 1. 表2的规定。 2.3 液体阻隔功能 2.3.1 抗渗水性
防护服关键部分静水压应不低于 1.67kPa（ 17cm H2O）。 2.3.2 渗湿量
防护服材料透湿量应不小于
2500g/(m
2
·d)
。
2.3.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75 kPa 。
3
医疗器械产品技术要求编号：
细菌菌落总
大肠菌
绿脓杆菌
金黄色
溶血性
数 cfu/g
群
葡萄球菌
链球菌
≤ 200
不得检
不得检出
不得检出
不得检出
出
2.12 环氧乙烷残留量 防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于
3 检验方法 3.1 外观
10μ g/g 。
3.1.1 取 3～5 件防护服，目视检查，应符合 2.1.1 的规定。
真菌菌落总数 cfu/g ≤ 100
3.1.2 取 3～5 件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查， 结果应符合 2.1.2 的规定。
3.1.3 取 3 件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作 定。
5 次，结果应符合 2.1.3 的规
3.1.4 取 3～5 件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合 2.1.4 的规定。