纯化水制水培训试题

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GMP考试试题及答案

GMP考试试题及答案1、新版GMP施行时间O409694103040603406642、制药工艺用水包括（）饮用水、纯化水、注射用水ι先）RO水、纯化水、注射用水饮用水、纯净水、注射用水饮用水、RO水3、药品生产车间各种介质等主要管道应当标明名称和状态流向流向和状态名称和流向4、2010版GMP没有的章节为卫生管理（Hm条）设备生产管理机构与人员5、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与—相同成品一般包装材料中间体原辅料'6、加强药品生命周期中GMP数据的管理，确保所有GMP活动中数据的（），从而保证药品质量和患者用药安全有效。

安全性、有效性、可靠性安全性、完整性、一致性完整性、一致性、准确性（卜:确纭案）完整性、有效性、准确性7、集水槽应定期进行清洁：一般区为（）天，洁净区为（）天3,1（3,31,17,38、原始数据及记录的审核要求：检查发现的数据可靠性方面的重大偏离应进行充分的（）。

调研、记录调查、研究研究、记录调查、记录；9、一般区拖把、抹布（）用消毒剂浸泡消毒一次3天每天7天（正确答案）5天10、“S弯”每（）拆卸清洁一次季度半年（IL天月1、企业中关键人员有哪些企业负责人生产管理负责人（上确答案）质量管理负责人―）质量授权人（2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放O等非生产用物品。

食品（正确答案）饮料（H-）香烟…个人用药品I3、间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少包括O产品批号（K生产人员产品名称（正确答案）数量（4、下列哪些情形的药品为假药O超过有效期的变质的没有批准文号的没有生产批号的5、下列措施能够防止污染和交叉污染的是（）。

.采用阶段性生产方式∙；W）采用密闭系统生产3；；）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是OO进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面＜确答案）洁净区人员应该保持个人清洁卫生，应勤洗手、勤理发，勤剪指甲禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区…Im）7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当O平整光滑无裂缝I无颗粒物脱落I 片-案）接口严密（正确答案）便于有效清洁（H案）8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

注射用水系统试题

XXXXX药业有限公司制水岗位培训试题一．填空题（每空2分，共20分）1.在兽药生产中，不论容器洗涤还是原料、制剂的生产都离不开水。

水是制药生产中的主要用之一，也是之一。

2.工艺用水可分为、、。

3.注射用水贮罐、管道清洗消毒时间规定为一般一次。

4.注射用水的监护中，适宜贮存在优质低碳不锈钢贮罐内贮存。

5.注射用水保存应在以上保温或以上保温循环或以下的条件下保存。

二、选择题（每题8分，共80分）1.饮用水的部分检查项目有（）A.PH值 B 电导率 C 氯化物 D 氨盐2.纯化水的部分检查项目由（）A PH值B 电导率C 氯化物D 氨盐3.注射用水的部分检查项目有（）A PH值B 氯化物C 易氧化物D 细菌内毒素E 电导率4.注射用水系统是采用什么方法灭菌的（）A 擦拭法B 纯蒸汽灭菌C 酒精清洗D 高压灭菌5.饮用水的用途有哪些（）A 无菌药品设备的初洗。

B 非无菌原料药的精制。

C 制备纯水的水源。

D 注射剂配料。

6.纯化水的用途有哪些（）A 非无菌药品的配料、洗瓶。

B 注射剂瓶子的初洗。

C 非无菌原料药的精制。

D 制备注射用水的水源。

7.注射用水的用途有哪些（）A 非无菌药品的配料、洗瓶。

B 注射剂配料。

C 经0.45μm滤膜过滤后的注射剂最后洗瓶水。

D 无菌原料药精制、直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤。

8.纯化水在制水工序中多久检查一次部分项目（）A 1小时B 2小时C 3小时D 4小时9.配料用注射用水电阻率在（）以上。

A 0.5MΩ·cmB 1MΩ·cmC 1.5MΩ·cmD 2MΩ·cm 10注射用水系统的灭菌温度和时间是多少（）A 115℃30分钟B 121℃30分钟C 121℃40分钟D 115℃40分钟。

(完整版)制水培训考题

反渗透制水系统培训考试题目一、填空（20个空，每个空2分）。

1. 接进水管路，开启进水阀门，关闭清洗阀门。

2. 接通电源，将面板上开关旋钮扳到“自动”位置，启动原水泵和高压泵，系统首先进入冲洗状态，在该状态下电磁阀门会自动开启，一段时间后自动关闭随后进入正常制水状态。

3. 接通电源后，待反渗透膜浓水端出水后，慢慢调节浓水阀门同时观察前后压力表以及面板上的出水流量计，当系统出水达到设备预定的出水量的时侯停止调节阀门并保持该状态。

4. 当本次运行操作成后需要关机时，首先慢慢开启浓水调节阀使其恢复到最大位置，此时系统进水几乎全部从浓水端流出，产品水端没有水流出。

5. 过滤器滤芯的更换周期为6个月，但该滤芯的更换也要视进水水质的改变而相应地有所变动。

6. 炭滤器中的活性炭为一年更换一次，每次更换时间为8月底。

7. 在寒冷地区如果停机时间超过24小时，需要排空系统内的存水，防止结冻。

8. 机械过滤器用以清除水中颗粒很细的尘土、腐殖质以及菌、藻等微生物；炭滤器的两个主要功能是：一是吸附水中部分有机物，吸附率60%左右。

二是吸附水中余氯。

二、简述题（两道题，每道题30分）。

9. 简述反渗透膜的清洗流程。

①当系统标准产水量下降大于15%或者反渗透膜进出口压力表显示的数值差值大于15%的范围时表明该膜需要进行清洗。

在发现系统发生上述现象后关闭系统。

②将原水箱作为清洗药箱在其中配制清洗药液。

③检查系统管路阀门状态，开启清洗阀门。

其余关闭。

④将面板上的开关旋转到“清洗”位置，系统进入药洗程序，此时药液在系统内循环，30分钟后停止，即将旋钮转到“停止”位置。

⑤药洗循环后将清洗液从原水箱内排放，重新注入清洁水源（建议采用产品水，如果条件不允许的话也可采用原水）再一次进入清洗程序以置换系统内的药液，此时浓水阀门关闭，排放阀门开启，即浓水口出水不循环全部排放，冲洗时间为10分钟，完成后，将各部分恢复到正常制水状态等待下一次开机制水。

纯化水及环境检验试题

环境及纯化水检验培训试题部门：姓名：得分：一、选择题（共15题，每题4分）1、水有很大的介电常数，溶解能力（ D ），是一种很好的溶剂，溶于水中的物质可以进行许多化学反应。

A、很差B、一般C、很强D、极强2、25℃时超纯水的电阻率为（ D ）MΩ.cmA、16B、17.2C、18D、18.254、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、100,000级的洁净室（区）的换气次数要达到≥（ A ）次/小时。

A、15B、20C、12D、306、依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为4级，以下哪个不是（ B ）。

A、30万级B、20万级C、100万级D、10万级7、纯化水是指经蒸馏法、离子交换法、（ A ）或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

A、反渗透法B、滤过法C、酸碱中和法D、活性炭法8、酸碱度检查中，取样品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显（ C ）；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显（ D ）。

A、黑色B、绿色C、红色D、蓝色9、易氧化物检查中，取样品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，（ C ）不得完全消失。

A、红色B、蓝色C、粉红色D、浅蓝色10、沉降菌静态测试时，室内测试人员不得多于（ B ）人。

A、3B、2C、5D、111、不同级别洁净室(区) 之间静压差应在≥（ C ），洁净室(区)与室外大气的静压差应在≥（ A ）。

A、10B、2C、5D、1512、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在（ B ）洁净室（区）内。

A、30万级B、1万级C、100万级D、10万级13、本公司工艺用水的制备应按以下流程进行：原水→ PPF过滤器→ ( B ) →高压泵→（ C ）→出水。

GMP培训试题答案

xx药业GMP软件学习考试试卷编号：S1-007 日期：年月日总分：一填空题：（每空0.5分，共60分）1、建立消毒剂的配制方法，确保消毒工作（无差错）。

2、0.1%新洁尔灭配制方法：用量杯量取蒸馏水（1000）ml，用移液管取新洁尔灭（1 ）ml，缓缓注入蒸馏水中，边加边用玻璃棒（搅拌）使之完全均匀后，装入干净玻璃瓶中，贴上（标签）待用。

3、新洁尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用。

4、新洁尔灭使用范围（皮肤）消毒5min（器械）消毒10min。

5、1%苯酚配制方法，用量筒量取苯酚溶液（10 ）ml，用量杯量取蒸馏水（1000）ml。

6、1%苯酚主要用（房间）和（衣服）消毒。

7、煤酚皂又称（来苏尔）。

8、2%煤酚皂液配制方法：用量筒量取煤酚皂液（10 ）ml，用量杯量取蒸馏水（500）ml。

9、2%煤酚皂液用于（皮肤）消毒，5%煤酚皂液用于（地面）（用具）消毒。

10、75%乙醇配制：取95%乙醇（4 ）kg与蒸馏水（1）kg，混合。

11、75%乙醇适用于（工作台面）（工具）的擦试消毒。

12、0.5%过氧乙酸可进行空气消毒，每m3空间喷雾（30）ml。

13、0.1%过氧乙酸可用于服装消毒，浸泡（2）小时。

14、过氧乙酸对金属有（腐蚀性），稀液易（分解），宜随（配）随（用），气温低于（10 ）℃时应注意（延长）消毒时间。

15、配制时至少有（2人）完成。

16、配制后的溶液向外倾倒时应（右手）拿瓶，（左手）拿盛装容器，标签应靠在（手心）里面，以免（腐蚀）标签。

17、如在正常生产操作情况下，发生停电、停水、停汽等现象，应首先（关闭气）（关闭水）（关闭电源），再及时处理各生产环节中的（物料）和（药液），通知（车间主任）及（质量监督员）进行处理。

如果来电、来汽、来水后（确认）不影响产品质量的情况下进行继续加工，如超过（规定期限）而影响产品质量的情况下，进行返工或采取补救措施。

18、如果使用的设备在操作中突然出现异常，应（立即）切断电源，关闭水、汽阀门，然后再处理存在设备当中（一切）物料，防止（污染），通知保全工进行检修，待修复后（及时）把工作现场清洁干净，经（质量监督员）确认达到要求后，再进行生产。

中国药典培训试题

质量部《中国药典》培训考核试题姓名岗位考核时间一.填空题（每空1分，共53分）1. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

2.试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。

3.试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指的水。

4.丸剂在生产中，除另有规定外，供制水丸用的药粉应为或。

5.丸剂在生产中，除另有规定外，水丸应在以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的水丸应在以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。

6.《中国药典》2015年版中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为、、及。

制药用水的原水通常为。

7.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。

主要固定管道应当标明和。

8.过滤除菌法使用的除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分和两种。

药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过。

9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的。

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的。

10. 水浴温度，除另有规定外，均指；热水系指；微温或温水系指；室温（常温）系指；冷水系指；冰浴系指约。

11.除另有规定外，微生物限度检查法中需氧菌及控制菌培养温度为；霉菌酵母菌培养温度为。

12.微生物限度检查计数法方法包括、和。

13.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

14.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、。

下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

15．减免系统误差的方法主要有、、、等。

减小随机误差的有效方法是。

16.微生物限度检查时，供试品检出或时，按一次检出结果为准，不再；供试品的、和其中任何一项不符合该品种项下的规定，应。

二.单项选择题（每空1分，共9分）1. 是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

（）A.药材B.饮片C.净药材D.提取物2.阴凉处，系指温度不超过。

2013.10新版GMP培训试题

新版GMP培训考试试题考试时间：2013年10月部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共 50分）1、21、应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到、时应按操作规程处理。

2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。

3、批生产记录的应标注产品的名称、规格和批号。

原版空白的批生产记录应经负责人和负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4、同一产品同一批号不同渠道的退货应分别、和。

5、当影响产品质量的主要因素，如、、、、、等，发生变更时，应进行确认或验证。

必要时，还应经药品监督管理部门批准。

6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。

7、GMP制定的法律依据是《》、《》，并于年月日起施行。

8、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。

企业应当设立的质量管理部门，履行和的职责。

质量管理部门可以分别设立部门和部门。

9、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含、和）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

10、质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

11、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

12、不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。

13、纯化水可采用，注射用水可采用以上保温循环。

14、物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。

15、应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的。

16、生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。

制药企业制水、空调、设备《岗位操作法》考核试题(附答案)

制药企业制水、空调、设备《岗位操作法》考核试题姓名：班别：岗位：制水、空调操作岗位得分：一．填空题（每题4分，共96分）1.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、（）、注射用水。

2.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（）和（）基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

3.非无菌药品的干燥设备进风口应有（）装置，出风口应有防止（）装置。

4.生产设备应有明显的状态标志，并定期（）和验证。

5.进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。

6.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和（），建立质量保证体系。

7.厂房应有防止（）和（）进入的设施。

8.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现（）的部位。

9.本公司纯化水制备系统采用（）制备方式，整个系统包括（）、（）、（）、供水系统控制等五部分。

10.纯水制备系统预处理部分包括原水泵、（）、（）、（）。

其中机械过滤器清洗周期为（） .11.纯水制备系统反渗透部分包括（）、高压泵、和（）。

12.反渗透膜最高工作压力不得大于（），否则将会损坏反渗透膜。

13.保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差≥（）时，予以更换。

14.纯化水常规检查项目有（）、（）、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属。

15.纯水电导率的检查设备是（）。

16.纯水储存周期不宜大于（）。

17.纯水管道系统公司常采用的消毒方式是（）、（）两种方式。

18.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、（）、（）、（）、回排风过滤。

19.空气洁净度检测主要包括（）、（）、（）、（）、（）、浮游菌、、风速及换气次数。

20.洁净区与非洁净区压差要求是（），洁净级别不同的房间之间（），同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈（）。

21.过滤器更换依据是（）。

初中效过滤器当实际压差大于初始压差的（）时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。

纯化水岗位培训考试题(附答案)

纯化水岗位培训考试题姓名分数一、填空题1纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。

2纯水制备系统反渗透部分包括、、3纯水制备系统预处理部分包括、机械过滤器、、软化器。

4反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜5纯化水储罐及输送管道采用的材质是，管道末端阀门采用6纯化水常规检查项目有、硝酸盐、、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、7纯水储存周期不宜大于8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生9药品生产工艺中使用的水，包括：、、10除去药液或溶剂中热原的方法有、、、。

二、问答题1.2010年版GMP对制药用水的要求？2.纯化水储罐和输送管道所用的材料、安装有什么要求？纯化水岗位培训考试题答案一、填空题1纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是1次/年。

2纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、反渗透组件、高压泵。

3纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器。

4反渗透膜最高工作压力不得大于1.2Mpa，否则将会损坏反渗透膜5纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L，管道末端阀门采用不锈钢隔膜阀。

6纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度7纯水储存周期不宜大于24小时8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生9药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水10除去药液或溶剂中热原的方法有吸附法、离子交换法、超滤法、反渗透法二、问答题2010年版GMP对制药用水的要求？答：制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，制药用水至少应当采用饮用水。

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

2.纯化水储罐和输送管道所用的材料、安装有什么要求？答：所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，对储罐和管道应制定书面规程、规定清洗、灭菌周期。

制药用水试题

制药用水试题
1.制药用水通常分为哪几类，它们各自的特点和应用是什么？
制药用水通常分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

饮用水用于药品生产过程中物料的清洗和配制，纯化水用于药品生产过程中非直接接触药品的设备、器具的清洗，注射用水用于药品生产过程中注射用无菌原料的配制，灭菌注射
用水用于注射用无菌制剂的稀释或溶解。

2.在制药过程中，为什么要特别关注水的质量？
特别关注制药用水的质量是因为水是制药过程中必不可少的原料，水的质量直接影响到药品的质量和安全性。

如果使用质量不佳的水，可能会导致药品中的杂质、微生物和其他污染物超标，从而影响药品的有效性和安全性。

3.简述制药用水的预处理过
程，包括主要的处理方法和目的。

制药用水的预处理过程包括混凝、沉淀、过滤、消毒等。

这些处理方法的目的是去除水中的悬浮物、胶体、细菌和病毒等杂质，使水的清澈度、微生物指标和化学指标达到制药用水的标准。

4.什么是注射用水？它有哪些特殊要求？
注射用水是指符合中国药典注射用水项下规定的水，用于配制注射剂的水。

注射
用水的主要要求是水质要纯净、无杂质、无微生物和其他污染物，同时要保证水的电导率、总有机碳、总有机氮等指标符合规定标准。

5.如何确保制药用水的安全性和质量？在实践中应该采取哪些措施？
为确保制药用水的安全性和质量，应该采取一系列措施，包括建立完善的水质监测体系、定期对水处理设备进行维护和检查、对水处理过程中的各个环节进行严格
控制等。

此外，还应该加强员工培训，提高员工对水质重要性的认识，确保他们能够按照规定的要求进行操作和管理。

纯化水系统培训试题

纯化水系统培训试题姓名______ 分数______一、判断题：20分1、本公司纯化水制备系统为双极反渗透（RO）制水系统。

（）2、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

（）3、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

（）4、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

（）5、工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

（）二、问答题：80分1、简述公司纯化水系统由那几大部分组成？20分答：由预处理系统、反渗透系统、EDI电去离子系统、纯化水供水及杀菌系统、管路系统、自动化电气控制系统等几部分组成的。

2、简述纯化水制备系统注意事项？30分答：1）严禁非专业人员 (未接受设备厂家培训的人员) 操作设备。

2）严禁在动力缺相下运行设备。

3)严禁彻底关闭浓水调节阀。

4)严禁设备在缺少药液时运行。

5)严禁活性炭冲洗周期超过5天。

6)严禁反渗透设备停运超过3天。

7)严禁前端滤芯使用周期超过4个月。

8)严禁随意提高设备的回收率，应按标定的流量运行。

9)严禁设备在低于5℃或高于45℃的环境下运行并存放。

10）严禁在管路上堆放重物。

三：简述纯化水系统臭氧杀菌过程？30分答：在纯水箱加入半水箱纯化水后，关闭所有用水点阀门，切换阀门，开启纯水泵、臭氧发生器开关；利用射流器使臭氧与纯水融合，进入纯水箱；此过程为小循环，循环30分钟后，待纯化水中的臭氧浓度达到0.3mg/l以上时，打开供水管道的大循环阀门，继续循环2个小时就可起到全部灭菌的效果；然后关闭臭氧发生器开关，排空纯水箱内的臭氧水，切换阀门，再利用纯化水循环冲洗干静。

(完整版)纯化水制水培训试题

制水、空调岗位培训试题
一、填空题：(每空2分)
1. 是药品生产工艺中使用的水，其中包括、和。

2.反渗透的水源是，多效蒸馏水机的水源是。

3. 为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

4.GMP规定：纯化水的PH值是，电导率是；注射用水的PH值是，电导率是。

5.纯化水的使用有效期是，注射用水的使用有效期是。

6.纯化水（注射用水）储罐或管道进行纯蒸汽消毒时，灭菌温度应为℃，灭菌时间为。

7.对工艺用水的水质要定期检查。

一般，饮用水每检查部分项目一次，纯化水每在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每全面检查一次。

8.洁净区的温度控制范围应为℃，相对湿度为。

二、判断：(每空3分)
1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。

（）
2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。

（）
3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。

（）
4、运行确认时，无需对纯化水制备系统的配套公用实施进行确认后再进行纯化水制备系统的运行确认。

（）
5、只有所有取样口的水质全部达到合格要求才能说明纯化水制备系统运行确认完成。

（）
三、问答题：（每题15分）
1.饮用水的用途？纯化水的用途？注射用水的用途？
2.纯化水的工艺流程是什么？
3.为什么每天要对精砂过滤器、活性炭过滤器进行预处理？。

职业大学GMP培训试卷及答案(制水系统)

GMP（2010年修订版）水系统培训试题姓名得分一、填空题1.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用度以上保温循环。

2.药品生产工艺中使用的水，包括：、、。

3.制药用水应适合其用途，并符合中规定的质量标准及要求。

制药用水至少应采用。

4.反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜。

5.纯化水、注射水储罐及输送管道采用的材质应当、，通常采用。

管路末端阀门应使用。

6.纯化水常规检查项目有、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、。

7.纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。

8.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于。

9.纯水储存周期不宜大于。

10.注射水是使用做为原料水，通过的方法来获得。

二、问答题：1、在《中华人民共和国药典》中纯化水的定义是什么？2、在《中华人民共和国药典》中注射水的定义是什么？3、注射水制备的几种方法是什么？4、在制备注射水的过程中，蒸馏的定义是什么？5、讲述注射水机蒸馏制水过程？可以去除那些杂质？GMP水系统培训试题答案一、填空：1.微生物、70℃2.饮用水、纯化水、注射用水3.《中华人民共和国药典》、饮用水4. 1.2Mpa5. 无毒、耐腐蚀、316L 、不锈钢隔膜阀6.酸碱度（或PH值）、微生物限度7.电导率仪、1次/年8. 2m/s9.24H10.纯化水、蒸馏二、问答题：1.答：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

不含任何添加剂，其质量符合纯化水项下的要求。

2.答：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产，贮藏及分装。

其质量符合注射用水项下的规定。

3.答：通常有三种方法获得：单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏。

4.答：蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。

GMP培训试题(厂房设施部分)

GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。

2、厂房应有防止进入的设施。

3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。

4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。

6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。

8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。

臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。

9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。

10、仓储区要保持清洁和干燥。

照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。

11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。

12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。

13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。

14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。

15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。

16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。

设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。

17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。

18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。

储罐和输送管道所用材料应、。

管道的设计和安装应避免、。

注射用水储罐的通气口应安装。

注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。

制水培训试题

制水、空调、空压岗位培训试题姓名:日期:得分:1 制水:1.1 负责制水设备的正常运行,确保供应。

1.2 做好制水所用材料的、和使用工作。

1.3 水箱取样监测;中,对1号总送水口和总回水口、2 号总送水口和总回水口每天取样监测一次。

1.4正常生产中,关键使用点QC 一次全项目检测,其余各使用点一次全项目检测。

1.5输送管道灭菌:排空纯水箱纯水,关闭各纯化水使用点阀门、纯水管路阀门和纯水泵进出水阀门,开启纯蒸汽发生器,开启输水管路1纯蒸汽进口阀门和取样阀,然后依次打开各使用点阀门,待蒸汽排出后关闭使用点阀门,纯蒸汽从回水取样口排出后关闭取样阀,观察回水口纯蒸汽压力和进口压力相等,后打开进纯水箱阀门,在以上维持时间分钟后关闭纯蒸汽进口阀门后开启输水管路2纯蒸汽进口阀门同样操作方法输水管路2灭菌。

1.6纯化水输送管道清洗:启动纯化水输送泵,用纯化水冲洗管道分钟,关闭总回流口排水阀,使纯化水系统进入正常工作状态。

1.7原水加药装置:药液配制前需清洗药箱,絮凝剂有效期天,阻垢剂有效期天。

1.8 机械过滤器维护规定:1.8.1 日常维护:每天运行前需反冲正各分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物,每累计运行个小时需反冲洗。

1.9 活性碳过滤器维护规定:每天运行前需反正冲各分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物,每累计运行小时需反冲洗。

1.10 超滤装置的维护规定:1.10.1日常维护:每累计运行个小时需反冲洗分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物。

1.10.2 日常清洗:使用月超滤膜污渍比较大,经反冲无法去除时,需对超滤膜进行化学清洗(2%的柠檬酸水溶液)。

1.10.3活性碳更换周期:年。

石英砂更换周期:年。

超滤膜更换周期:年,1.11 预处理水箱清洗消毒周期:月;初纯水箱清洗消毒周期:月。

1.12 反渗透RO主机短期停运维护:停运1至30天称为短期停运,在此期间采取以下措施:水温低于℃每隔1天运行1-2小时;水温在℃以上每天运行1-2小时。

新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题(本部分共10小题,每空1分，共25分)【例】《GMP(2010年修订）》自起施行.【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。

质量经管负责人和质量受权人可以兼任。

2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人.3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估.7、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案,每题1。

5分,共15分)【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

（D ）A。

65 B。

85 C。

80 D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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