生化培养箱3040-1-37-07(HPS-250)验证报告
MPH_250霉菌培养箱验证方案总结
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6 验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：1.2 设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化培养箱验证报告
验证人员资料及签名
生化培养箱验证报告
1.验证范围
a）对所需验证仪器的运行确认（OQ）
b）对所需验证仪器的性能确认（PQ）
2.验证内容
2.1运行确认（OQ)）
在完成设备安装确认后，要根据标准操作规程，对设备的进行足够的空载运行；验证设备在空
2.2性能确认（PQ）
2.2.1 生产批号：
温度性能测试确认表
2.2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3.3验证结论及评价
结论：
生化培养箱的再验证过程，各项指标均符合方案要求，经确认后能够满足检测过程需要，操作规程切实可行，可继续投入正常使用。
评价人：年月日。
生化培养箱使用说明
生化培养箱使用说明
SHP-250型生化培养箱使用说明
1．开启SHP-250型生化培养箱；进入运行状态。
2．按一下设定键，进入温度设定状态，根据需要设定温度（设定值为：0~60.0℃）。
3．再按一下设定键，进入时间设定状态，根据需要设定时间（设定值为：0~9999），如工作时间设定为0000，则表示定时器不工作，右窗口显示设定温度。
4．再按一下设定键，退出设定状态。
5．长按设定键4s，进入内部参数设定状态；再长按设定键4s，退出此状态。
6．使用结束，关机，拔掉电源。
注意事项
1．使用电源50Hz 220V，电源功率要大于或等于仪器的总功率，电源必须有良好的“接地”装置。
2．仪器应安置于通风干燥处，后背及两侧离开障碍物300mm距离。
3．使用完毕，所有开关置关机状态，拔下电源插头。
生化培养箱年度验证方案
LRH生化培养箱再验证文件2017 年（设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司验证方案的起草与审批概述验证目的再验证人员验证支持性文件相关文件检查仪器状态检查运行确认性能确认 10再确认1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：LRH生化培养箱设备编码：规格型号：LRH-250制造商：上海一恒科学仪器有限公司设备技术指标LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。
本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。
且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査《LRH生化培养箱的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査结论检査人： 复核人： 仪器状态检査目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
检査确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
检査日期:复核日期:7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：检査人： 复核人： 7.4仪器状态检査小结：仪器状态检査确认人:检査日期: 复核日期:确认日期:S 运行确认：S.1 U 的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何 试样的条件下，确认该仪器能够达到设汁要求。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化培养箱校准与维护规程
制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围：适用于SHP-250生化培养箱校准与维护。
3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1校准
4.1.1加热开关测试
●校准方法: 把电源开关拔至“1”处。
接受标准：此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示。
4.1.2制冷开关测试
●校准方法: 把制冷开关拔至“1”处。
接受标准：制冷系统开始工作。
4.1.3温度设定测试
●校准方法: 控温仪的功能键，在5～50℃范围内设定所需工作温度。
观察经校准的温度计示值，调节温控仪的功能键达到设定温度。
接受标准：能达到设定温度。
4.1.4校准周期每日观察两次温度并做好记录。
4.2维护
4.2.1日常维护和周期维护
●每次使用完毕，立即将玻璃门与外门关严，并悬挂相应标识。
●培养箱要保持清洁，每天用经纯化水浸湿的丝光毛巾擦拭内外表面；每周用0.2%新洁尔灭溶液和75%酒精溶液轮流消毒并做好记录。
●控温仪参数循环设定中P、I、D、T、LCK功能的各项参数出厂前已调整好，请不要随意调整，如需调整请与厂方联系。
●本箱如发生故障，应由熟悉电子仪器的电工修理。
并填写维修记录。
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SHP-250生化培养箱校准与维护标准操作规程 SOP-QC(JZ)-2-0090-00 4.2.2故障处理
5.变更信息：
第 2 页共 2 页。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
生化培养箱 SPX-250
SPX-250生化培养箱
一、产品简介
该产品用于环境保护、医疗、药检、卫生防疫、农畜、水产等科研、生产部门，是水体分析的BCD测定、细菌、霉菌、微生物的培养保护、植物栽培、育种实验的专用恒温设备。
箱体采用优质冷轧板冲压焊接成形，表面静电喷涂；工作室采用镜面不锈钢、四角半圆弧、易清洁、搁板距离可调；微电脑智能仪表，控温精确可靠；采用品牌压缩机和循环风机、效率高、低耗节能；箱门中间设有观测视窗便于观察；封口采用磁性胶条，启闭方便，密封良
好。
二、技术指标
★工作室尺寸：500mm×420mm×1200mm ★外行尺寸：610mm×600mm×1720mm
★内部容积：250升
★控温范围：5度~50度
★温度分辨率：0.1度
★温度波动度：±0.5度
★消耗功率：300W
★工作电压：AC220V50HZ。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于控制环境条件，为实验室生物学实验提供理想环境的设备。
为了保证生化培养箱的功能和性能正常，需要进行验证测试，以确保设备的准确性和稳定性。
本文档旨在提供一个详细的生化培养箱验证方案。
2. 验证目标生化培养箱的验证目标是确保设备在不同工作模式下的温度、湿度和气体浓度的准确性和稳定性。
验证测试的目标如下：1.确保设备能够在设定的温度范围内保持稳定。
2.确保设备能够在设定的湿度范围内保持稳定。
3.确保设备内部的氧气和二氧化碳浓度能够保持在合适的范围内。
3. 验证步骤3.1 温度验证1.设置设备的温度为指定的温度（例如37摄氏度）。
2.使用温度传感器测量设备内部的实际温度。
3.将测得的温度与设定温度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察温度是否能够保持稳定。
3.2 湿度验证1.设置设备的湿度为指定的湿度（例如50%相对湿度）。
2.使用湿度计测量设备内部的实际湿度。
3.将测得的湿度与设定湿度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察湿度是否能够保持稳定。
3.3 气体浓度验证1.设置设备的气体浓度为指定的浓度（例如5%二氧化碳浓度）。
2.使用气体浓度计测量设备内部的实际气体浓度。
3.将测得的气体浓度与设定浓度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察气体浓度是否能够保持稳定。
4. 验证结果记录与分析在验证过程中，需要记录每次测试的实际数值，并与设定值进行比较。
记录的数据可以使用表格或图表进行展示。
对于异常数据或超出允许误差范围的情况，需要记录详细的异常信息，并进行分析原因。
5. 验证报告验证完成后，需要整理验证结果以及分析报告。
报告应包括以下内容：1.设备的基本信息，包括设备型号、序列号等。
2.验证的目标和步骤。
3.验证结果的数据记录和分析。
4.对于异常结果的分析和处理建议。
5.结论和建议。
生化培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点验证目的验证小组组成及其职责原理验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3 关键部位5.4 可接受标准5.5 验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见1概述MHP-25（霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-25（霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有:MHP-250技术指标公称容积250升控温范围0 〜60C温度波动范围w± 05C温度均匀性w± 0.5C最大消耗功率650VA工作电源220V ± 22V 50Hz ± 1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准 书，由验证小组批准后实施。
SPX-250BSH-II生化培养箱验证报告
1. 概述SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。
2016年1月3日至1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。
现将验证确认工作报告如下：2. 验证实施概要2.1安装确认2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。
2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。
确认结果如下：SPX生化培养箱安装确认项目检查表2.2 运行确认2.2.1运行确认过程2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：SPX生化培养箱运行确认项目检查表编码：YZ/AK-JL-167-002.3 性能确认2.3.1 性能确认方法空载性能测试：2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。
取8个测试点（每点放两个探头）。
将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。
当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。
每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。
记录的温度值见下表。
空载性能测试记录满载性能测试：SPX生化培养箱工作室尺寸为570×500×850(D×W×H)mm，在箱体内距底部约20cm 安装第一层活动隔板，其他二层活动隔板安装层高约相等。
在活动隔板上按如下方式放置产品：以细菌培养皿为例，每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞（4个培养皿为一摞），之间距离至少7cm,两层上再平放4摞培养皿，即每层活动隔板均放置16个培养皿。
满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。
为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。
本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。
具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。
2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。
3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。
SPX-250B生化培养箱验证方案
编号：QD/VP01-007版本：第一版山东良福制药有限公司SPX-250B生化培养箱验证方案(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施生化培养箱验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (4)7.验证周期及拟订再验证项目 (4)8.生化培养箱验证记录目录 (4)QD/VP01-0071.主题内容与适用范围本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。
本方案适用于生化培养箱验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《生化培养箱使用说明书》3.验证目的为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对生化培养箱进行验证。
5.验证内容与方法5.1设备情况用于细菌等微生物的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
5.2基本情况5.4.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
5.4.2确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
5.4.3试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
5.4.4铂热电阻放置于第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－15.4.5测试程序及系统检查：2 页，共7页5.4.5.1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在5.4.4项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
HP250HS型恒温恒湿箱验证方案
广西浦北制药厂质检部HP250HS型恒温恒湿箱确认方案广西浦北制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一、确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。
检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
二、确认人员及时间表：1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责人员姓名职务职责组长李万里质检部长主持仪器确认工作组员马永国QC员协助仪器确认和熟悉操作维护仪器组员王龙春QC员协助仪器确认组员张霞QC员协助仪器确认组员韦大群厂家技术员对仪器进行安装确认和培训三、仪器介绍仪器名称：恒温恒湿箱型号：HP250HS生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司所在部门：质检部仪器类别：C类安装地点：留样室厂商仪器编号：141107 使用单位仪器编号：YQ-C-013四、确认内容及可接受的标准1.IQ（安装确认）1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处HP250HS型恒温恒湿箱使用说明书附件备件清单产品保修卡检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日1.2安装情况检查项目要求检查情况设备检查设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地设置应为标准运行状态检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 OQ(运行确认)根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
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生化培养箱（HPS-250）验证报告
文件编号：RSH3040-1
起草人：日期：
审核人：日期：
日期：
批准人：日期：
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证要求
四、验证合格标准
五、验证人员
六、验证内容与方法
七.、清洁
八、验证周期
九、验证总结
十、批准
1、设备概述：
本设备为生化培养箱（编号：1-37-07），用于霉菌等微生物的培养、保存。
本设备采用电脑控制技术，LED数码显示，触摸开关操作，温度调整方便，示值直观准确，独立开关控制紫外线消毒，超声波加湿，均匀可靠，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。
2、验证目的：
2.1通过对生化培养箱的空载湿热分布，确认培养箱内湿热分布差值符合要求。
2.2通过满载湿热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温湿度，来确认此培养箱培养温湿度误差在规定的范围内对霉菌等微生物的培养无影响。
3、验证要求：
3.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3.2验证试验过程中所用的标准仪器、湿度传感器在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准：
4.1空载热分布温度范围：2
5.5±2.5℃, 65%RH±3%RH；
4.2满载热分布温度范围：2
5.5±2.5℃, 65%RH±3%RH；
5．验证小组成员：
王贤、黄翠、张茜、向波
6．验证内容与方法：
6.1 运行确认
6.1.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温湿度或最低温湿度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温湿度，同时验证设备自身温湿度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6.1.2 确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内温湿度分布差值是否符合要求。
6.1.3 试验用仪器仪表：湿度传感器2个，标准流点温度计9支。
6.1.4 温度计分布图：
湿度传感器放置位置：C－Ⅲ－3，A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，A－Ⅰ－5，E－Ⅰ－1
6.1.5 测试程序及系统检查：
6.1.5.1湿度传感器2个分别先后固定在6.1.4项下所示位置，注意湿度传感器不能与灭菌腔的金属表面接触。
6.1.5.2预置培养温度25.5℃, 65%RH。
6.1.5.3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至25.5℃,65%RH的时间、温湿度控制仪功能等。
6.1.6空载湿热分布试验：
6.1.6.1记录从开始加热升温到25.5℃,65%RH，60min ，停止加热，记录湿度传感器的温湿度值和培养箱显示温湿度值。
6.1.6.2按照6.1.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温湿度不超过培养温湿度范围，为验证合格标准，若最高或最低温湿度超过培养温湿度范围，应进行调整。
设定温湿度：
检验员：复核人：日期：年月日6.2性能确认
6.2.1 目的：在加载样品的情况下运行设备，确定培养箱最高温湿度或最低温湿度是否超过培养温湿度范围，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6.2.2 确认方法：通过满载湿热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温湿度，来确认此培养箱培养温湿度误差在规定的范围内对霉菌等微生物的培养无影响。
6.2.3满载湿热分布
6.2.3.1 最大装载确定：培养皿80个，按与实际操作相同环境下进行。
6.2.3.2将湿度传感器放置于6.1.4项下位置。
6.2.3.3预先设定的培养温湿度调至25.5℃，待最低温度达到培养温湿度范围后，继续记录60min，20分钟记录一次湿度传感器值和霉菌培养箱显示的温湿度值。
6.2.3.4 满载湿热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温湿度。
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
6.2.4 满载湿热分布最高或最低温湿度不超过培养温湿度范围，为验证合格标准，若最高或最低温湿度超过培养温湿度范围，应进行调整。
7．清洁：
定期清洁仪器外部,箱内定期清洁消毒。
8．验证周期：
8.1一般情况下，每年验证一次。
8.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
9．验证总结：
结论：
总结人：日期：年月日
10．批准
QC部负责人日期年月日
QA部负责人日期年月日。