微生物培养箱校验方法
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
生化培养箱验证标准
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
培养箱的温度验证方法
培养箱，是指温度可控的，主要用于培养微生物、植物和动物细胞的箱体装置，有的具有制冷和加热的双向调温系统，是生物、农业、医药、环保等科研部门的基本实验设备，广泛应用于恒温培养、恒温反应等试验。
下面笔者来跟大家讲解一下培养箱的温度验证方法步骤，希望能帮助到大家。
1探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到现场计量炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、测试点的数量和位置a.培养箱工作室分上、中、下三层布放探头。
每层按对称位置布放测试点，测试点共13个。
上层测试点与箱顶板、下层测试点与箱顶板的距离均为工作室高度的10％，测试点与箱壁的距离为工作室相应边长的10％，中层的中点为工作室的几何中心。
如图A1所示。
容积不大于0.3m³的培养箱，测试点可只取上、下层及工作空间几何中心共9个测试点。
3、温度均匀性试验（1）目的：验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
（2）程序：a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为min，计算h 内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
4、结果评定将各测试点温度对时间的变化曲线进行比较，若各测试点温度变化值均在规定的温度允差内，则温度均匀性评定为合格。
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微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案微生物限度检查方法验证方案1.目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准2.围：本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。
3.规性引用文件：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
4.验证实施：4.4.1 试验前的准备:4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天使用。
4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.2 试验菌的制备和稀释：4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液：4.4.2.1.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至10ml营养肉汤中，在30～35℃培养18～24小时；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，在23～28℃培养24～48小时；取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天。
隔水式电热恒温培养箱 ghp-9050的校验方法
隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的校验方法导读：在微生物培养过程中，隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的使用是少不了的，但是对于它的使用你真的特别清楚吗，你知道它如何使用，使用的时候该注意些什么，它的校验周期又是怎么样的吗？带着这些问题我们一起去看看吧。
隔水式电热恒温培养箱ghp-9050使用方法1．操作人员需仔细阅读使用说明书，了解、熟悉培养箱之后，才能接通电源。
2．隔水式电热恒温培养箱工作时，环境温度要求：A．环境温度：10——30℃B．无强烈光照，无强烈腐蚀性气体，通风良好，相对湿度85%以下。
C．使用电源：AC220±10%，50Hz容量不小于2KW，备有可靠接地的电源插座，保证其正常工作和使用安全。
3．检查本设备在运输中无损坏后，可按以下步骤操作：(1)本设备安放到位后，如台面(或地面)不平整，应予以垫平。
(2)将橡皮管连接水龙头和箱体进水接口。
(3)接通电源：将三芯电源插头插入电源插座，将电源开关处在“ON”的位置，此时电源指示灯亮、温度控制器出现数字显示，表示设备进入工作状态。
第一次使用本机，低水位指示灯亮且报警。
4．打开水龙头，过一段时间水位逐渐升高，当低水位指示灯灭，报警消失，此时应立即关闭水龙头，如继续进水，高水位指示灯亮，水将溢出，损坏箱体，影响隔水式电热恒温培养箱正常工作。
当低水位指示灯亮时，应及时加水，否则会影响箱内温度。
5．打开内外门，把所有还需培养的物品放入培养箱内，关好内外门。
6．在物品培养期间，除非放、取箱内物品外，最好不要打开玻璃内门，尤其不要长时间打开内门，以免影响温度。
如箱内温度有些波动，这是正常现象。
7．根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨到“OFF”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。
8．当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法。
如所需工作温度为40℃，第一次先设定37℃，当温度过冲开始回落后，再第二次设定为40℃。
这样可降低和杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。
无菌、微生物限度检查及方法验证
此法为实验室工作用菌种的最常用的保藏方法，仅能用于工作用菌种的短期保藏。
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琼脂斜面低温保藏法保藏法（厂家常用）
保藏芽胞液对
产芽胞的微生物宜制成芽胞菌悬液后再保藏， 无菌操作，取1ml孢子液接入茄形瓶或培养皿内，轻轻转动使菌液均匀分布于培养基表面。 将培养皿在适当的温度下培养。一般需要7天或更长时间 在层流台下，取3~5ml氯化钠磷酸盐缓冲液（pH7.0）加入培养皿内 用无菌玻璃L棒轻轻刮下菌苔，注意不要划破培养基。 用无菌注射器或无菌吸管吸取菌悬液，收集于试管中。 将收集的芽胞液放在80~90℃水浴中加热15分钟，冷却。 做好标记，放至2~8℃冰箱中保藏。原始芽胞液可保存1年。 每次使用前用平皿法重新标定其浓度。
微生物实验室的质量管理
设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。 设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰箱。 实验仪器—全封闭薄膜过滤装置、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机、显微镜，及刻度吸管、试管、三角烧瓶、培养皿等。 建立主要设施、设备、仪器的明细记录，内容包括名称、型号、生产厂家、购买日期。 质量保证档案：购买发票、安装验收或开箱验收记录、调试记录、计量检定或运行校验合格证、指定专人负责、制订标准操作规程（SOP）、建立使用登记册，维修、保养记录、改造或更新记录、直至报废记录。
记录温湿度是否在规定的范围内，每次实验时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数并记录；如发现问题应找原因，及时报修和报告并将报修原因和结果记录归档。如遇停电，应立即停止实验，重新进入无菌室前，至少开启机房运转1小时以上。
实验室使用管理
微生物实验室的质量管理
平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，通向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 生孢梭菌 [CMCC（B）64941] 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10104] 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102] 乙型副伤寒沙门菌 [CMCC（B）50094] 白色念珠菌 [CMCC（B）98001] 黑曲霉 [CMCC（B）9 003]
微生物限度检查方法操作要点
微生物限度检查方法操作要点
整个操作过程需要在净化台内进行，并且要求洁净度为100级；其次，要按照相关示意图安装好滤头，并且进行灭菌后，备用。
把试验品用灭菌容积溶解以后，吸入灭菌注射器内，最后注入滤器玻璃筒内，连同仪器底座进行培养就可以，或者也可以滤头脱离底座进行培养。
有用户培养箱容量有限，也可以采用如下操作方法：把已经抽干的试验品溶液的滤头从底座拔出，同时在滤头下端螺丝管排液口塞住橡胶套塞。
然后把滤头与底座分别放置培养箱内进行培养。
微生物限度检验仪功能特点：
1、可检测固态、液态、表面、膏状、浆状样本；
2、样本在检测时无需任何的前处理过程，直接丢入摇摇瓶即可；
3、检测样本只需1ml/1g；同一温度下可同时检测6个样品；
4、灵敏度高达可检测到1目标微生物；特异性高达99.999%；
5、简单三个操作步骤，傻瓜型，无需专业操作人员；
6、仪器便携式，可直接连接电脑出定量分析检测报告，并可随时随地进行检测、定量分析。
7、检测瓶使用后安全丢弃和过期药物同样处理。
菌培养箱清洁、校正、使用标准操作规程
菌培养箱清洁、校正、使用标准操作规程目的：建立霉菌培养箱的清洁、校正、使用的标准操作规程。
适用范围：细菌培养箱的使用、清洁和维护。
责任：微生物检验人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.清洁：每周用0.1%新洁尔灭或75%乙醇，擦拭箱内及可能污染的死角，并每月轮换灭菌剂，每月菌检一次。
2.校正：每使用壹个月，应校对测温仪表指针是否位于零点或指满量程，否则应加调整。
3.使用规程3.1将仪表电源开关拨至“开”位置，总电源接通，电源指示灯亮，培养箱机器开始工作。
3.2温度调整3.2.1将温度显示开关拨至“开”数显表电源接通。
3.2.2将“整定”、“测量”共用开关拨至“整定”位置，然后旋转温度刻度盘，直到数显表显示出所需要的温度值为止。
3.2.3将“整定”、“测量”共用开关拨至“测量”档，此时，数显表显示温度是箱内实际温度，但此温度随机器的工作状态而改变，当机器达到平衡状态（即不加热，也不制冷时）则数显表所显示数值即为所需温度值。
3.3位于控温旋钮下的两个指示灯分别表示加热，制冷两种工作状态，若开机一段时间后，两者均不亮，则表示箱内温度平衡，等于所需温度，由于加热是无级调压形式，故加热指示灯出现闪烁现象是正常情况。
3.4箱内不须照明时，应将面板上的照明开关置于“关”位置。
3.5箱内放置样品不宜过挤，应留有一定的空隙，使箱内空气循环，保持箱内温度均匀。
3.6每次使用后填写与使用登记。
3.7注意事项3.7.1本设备应放置在避阳光、通风的地方。
3.7.2本设备接通电源后，调好所需温度后，不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机启动频繁，造成压缩机出现过载现象，影响压缩机寿命。
3.7.3要防止加热，制冷两灯同时亮，否则表明机器出现故障，须及时检查、修理。
3.7.4严禁用手或其它物件碰撞、拉动箱内的控温控头，以免造成失控。
3.7.5取出样品或调整箱内托网位置时，应将箱门打开180°，小心勿碰接控头，以免影响灵敏度。
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程微生物检验操作规程一、实验室的准备工作1.确保实验室环境整洁卫生，空气流通。
2.检查实验室设备及试剂的完好性，如有损坏或过期的试剂应予以更换。
3.准备所需的培养基、试剂和培养器具，并确保其质量符合要求。
4.准备好必要的个人防护用品，如实验手套、口罩、护目镜、实验服等。
二、标本采集和处理1.标本的采集应遵循无菌操作的原则，采集器具需经过高温高压消毒处理。
2.将采集的标本迅速送至实验室，避免暴露于空气中。
3.对于液体标本，如尿液、血液等，应进行无菌操作并进行适当的稀释。
4.对于固体标本，如组织、分泌物等，应进行无菌取样，并进行适当的处理。
三、培养基的准备和使用1.根据需要，准备所需的培养基，并按照说明书进行正确的配制。
2.确保培养基的无菌性，防止细菌、真菌等污染。
3.使用培养基前应进行质控试验，确保培养基的质量符合要求。
4.在使用培养基前，要检查培养基是否出现变质、褪色等异常情况，若有发现，应立即更换。
四、微生物的分离和培养1.将标本取适量，在无菌条件下均匀涂抹于培养基表面，避免重叠。
2.将涂抹好的培养基置于细菌培养箱中，设置适当的温度和湿度，促使微生物的生长。
3.培养箱内不宜存放过多的培养基，以免影响空气流通和温度控制。
4.定期观察培养基的生长情况，并进行记录，一般培养时间为24小时至48小时。
五、微生物的鉴定和鉴定1.根据菌落的形态、大小、颜色等特征，初步判断微生物的种类。
2.利用显微镜观察菌液或菌落的形态、数量、运动性等特征，进一步鉴定微生物。
3.对于不易鉴定的微生物，可使用生化试剂或分子生物学方法进行鉴定。
4.鉴定微生物的结果应进行记录，并与对应的标准对照互相核对。
六、微生物的灭活和处理1.工作台和实验器具在使用前后应进行消毒，以防止微生物的传播。
2.将已鉴定的微生物进行灭活处理，可使用高温高压或化学消毒剂。
3.遵循规定将已处理的微生物进行妥善的处置，防止对环境和人员造成污染和危害。
04霉菌培养箱验证方案
04霉菌培养箱验证⽅案霉菌培养箱验证⽅案编制：⽇期：审核：⽇期：批准：⽇期：XXXX有限公司⽬录1 验证⼩组2 验证⽬的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证⼩组验证⼩组由质量部成员组成，验证⼩组成员如下：2 验证⽬的通过对霉菌培养箱的验证，确保霉菌培养箱符合实验的要求。
3 职责3.1专职检验员负责验证⽅案的组织实施。
3.2 质量部负责组织验证⼯作的具体采样、试验，验证⽅案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查⼈：⽇期：4.2⼈员的资格确认4.2.1记载所有参与验证⼯作的⼈员。
参与验证⼈员登记表：4.2.2 验证的检查⼈应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查⼈完成安装、运⾏确认及性能确认⼯作。
5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备性能登记表：⽂件保管情况登记表：检查⼈：⽇期：5.1.2 安装环境确认⽬的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查⼈：⽇期：5.1.3安装检查⽬的：确保设备的各个部件正确安装、⼯作正常。
设备安装检查表：检查⼈：⽇期：5.1.4操作⼈员培训的确认⼈员确认登记表：检查⼈：⽇期：5.1.5测试项⽬和认可标准设备运⾏确认可接受标准登记表：5.1.6使⽤计量器具的确认使⽤计量器具登记表：检查⼈：⽇期：5.2运⾏确认⽬的：确保设备正常运⾏，正常⼯作。
运⾏确认登记表：5.3性能确认5.3.1空载热分布试验测试⽅法开机后将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
5.3.2满载热分布试验实验测试⽅法将培养箱内装满培养⽫，将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
电热恒温培养箱验证方案
一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。
本报告的第六部分是性能确认。
本报告的第七部分是日常监控与周期验证。
本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
培养箱的内部校准方法和标准
培养箱的内部校准方法和标准一、（1）校准步骤及说明1. 温度校准：在温度控制器操作界面，调整所需温度值，恒温设备和仪表辅助控制，使培养箱内温度达到所需标准；2. 湿度校准：在湿度控制器操作界面，调整所需湿度值，恒温设备和仪表辅助控制，使培养箱内湿度达到所需标准；3. 光照校准：设定好灯具及蓝光管的光源频率，保持培养箱内光照强度稳定，达到所需的光照标准；4. 空气校准：调节控制器，采用空调机和消防器把培养箱内的空气质量进行空气洁净、除湿、除污；5. 加热校准：调整加热器的输出功率，从而达到培养箱内的温度恒定；6. 降温校准：调整冷凝器的出口温度，大范围调整培养箱的内部温度；7. 惰性气体校准：调节惰性气体在培养箱内的浓度，使得培养箱内的气体成分符合要求。
二、校准标准1. 温度校准的标准是：环境温度为22-25摄氏度，相对湿度为50-60%；2. 湿度校准的标准是：环境湿度为30-90%；3. 光照校准的标准是：灯具及蓝光管光源频率在400-800HZ之间，等强度光照时间为8-12小时，等比光照时间为10-12小时；4. 空气校准的标准是：空调机和消防器把培养箱内空气质量控制在：温度23-25摄氏度、湿度50-60%、气流速度0.2-0.4m/s、大气压力998-1004hPa、空气污染物浓度低于2ug/m³；5. 加热校准的标准是：恒温设备和仪表辅助控制，尽量减少加热过程中设备及环境的振动干扰和冲击，达到调整好温度后的内部场景；6. 降温校准的标准是：冷凝器的出口温度可通过调节控制器来调节，使培养箱内环境温度低于20摄氏度；7. 惰性气体校准的标准是：设备温度达到20-25摄氏度，湿度大于50%，原有气体浓度可自行调节，超过50ug/m³的环境污染物应该进行深度净化，使其达到某一规定的水平。
霉菌培养箱验证方案
霉菌培养箱验证方案1总论1.1系统概述1.2验证目的1.3验证人员的要求1.4参照标准2仪器仪表检查及校正3运行确认3.1操作人员培训的确认3.2操作规程的确认3.3整机运行性能确认4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验4.3满载热分布试验5日常监控和周期验证6验证结论7附录1总论1.1系统概述设备名称：生产厂家：设备编号：用途：尺寸：1.2验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMPT理要求。
仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准《中华人民共和国药典》2010版2仪器、仪表检查及校正结论:检查人：______ 日期： __ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3运行确认3.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3.3整机运行性能确认合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论:检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验合格标准：温度均匀度=± 「C空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28 C,所以我们按25.5 C, 24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5 C开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
培养箱验证方案
LRH-150B生化培养箱确认方案方案编号：STP-V-4111-01实施部门：QC部分发部门：□生产部□物流部□QA部□QC部□财务部□生产办□工程部□冻干车间□固体车间□原液车间□人事行政部□固体改造项目组目录一、验证概述 (1)1、项目描述 (1)2、验证对象 (1)3、验证目的 (1)二、验证小组及时间安排 (1)三、验证小组成员及其职责 (1)四、相关文件及记录 (2)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (2)2、计量器具的校准情况 (2)2.1验证用仪器的校正 (2)3、文件记录检查结果评价 (2)4、记录填写、偏差分析和变更控制 (2)4.1、记录填写 (3)4.2.偏差分析 (3)4.3.变更控制 (3)五、验证前培训 (3)六、验证内容 (3)1、设备描述及运行确认 (3)1.1、设备描述 (3)1.2、运行确认 (4)2、性能确认过程 (4)2.1、负载热分布试验 (4)2.2、合格标准 (5)七、附件及附表 (5)附表1：验证支持文件检查确认表 (6)附表2：计量器具校验情况确认表 (7)附表3：验证前培训情况确认表 (8)附表4：设备运行情况确认表 (9)一、验证概述1、项目描述本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。
该设备用于验证中生物指示剂的培养。
通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。
2、验证对象QC部LRH-150B型生化培养箱3、验证目的性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。
确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
二、验证小组及时间安排三、验证小组成员及其职责四、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。
在葡萄酒产业微生物培养箱的检验项目
在葡萄酒产业微生物培养箱的检验项目
葡萄酒产业微生物培养箱的检验项目包括但不限于以下几个方面：
1. 温度控制检验：确保微生物培养箱内温度的准确性和稳定性，常见的检验项目可能包括温度偏差、温度均匀性等。
2. 湿度控制检验：验证微生物培养箱内湿度控制的准确性和稳定性，检验项目可能包括湿度偏差、湿度均匀性等。
3. 通风检验：检验微生物培养箱内通风系统的工作状态和效果，确保培养箱内空气流通良好，检验项目可能包括通风风速、风向、风量等。
4. 控制系统检验：检验微生物培养箱的控制系统，验证其控制精度和可靠性，包括控温控湿系统、通风控制系统等。
5. 清洁度检验：确保微生物培养箱内部干净卫生，检验项目可能包括箱体清洁度、过滤器的清洁度等。
6. 安全性检验：验证微生物培养箱的安全性能，包括电器安全性、防火安全性、紧急停机装置等。
以上只是一些常见的检验项目，具体的检验内容还需根据微生物培养箱的特定设计和功能进行进一步确定。
在进行检验时，建议遵循相关的行业标准和规定。
如果您有具体的需求和要求，建议咨询相关专业机构或负责生产销售的企业。
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微生物培养箱校验方法
1、概述：本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温培养箱和
生化培养箱可参照本方法校验。
2、技术要求
2.1 仪器外观
2.1.1使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。
2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松动。
2.2 温度均匀性：在实验温度下不超过±1℃。
2.3 温度示值误差：在实验温度下不超过±1℃。
3、校验条件
3.1 水银温度计100℃(精度0.2℃)三支。
3.2 烧杯250mL三只
4、校验项目和校验方法
4.1 外观
该项校验用目测和手动进行，应符合本方法2.1项要求。
4.2 温度均匀性
将三支温度计分别插入盛有150ML适量水的烧杯，放入已稳定在实验温度的生化培养箱内的不同处，5小时后读取烧杯中的温度计示值，温度均匀性TR=Tmax(最高示值)-Tmin(最低示值)。
4.3 温度示值误差
读取生化培养箱的温度示值，连续二次，取其平均值T(显示值)，T(显示值)与第4.2项三支温度计测得温度值的平均值T（测试值）之差为温度示值误差。
5、校验结果处理和校验周期
5.1 经校验，结果符合要求的为合格，并记录，不合格则停用，并联系维修。
5.2 校验周期：为一周一次。