医用口罩(非无菌)产品技术要求

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。

【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。

【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。

3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。

对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。

4.对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。

【包装】（多少）只/袋【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。

（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】。

口罩生产工艺规程

一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程编制/日期：________________________审核/日期：________________________批准/日期：________________________XXXXXX医疗器械有限公司1.目的用来指导一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称“口罩”）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。

2.适用范围本公司生产口罩全部生产活动。

3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。

4.职责要求技术部负责人负责对本规程的起草，生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准。

生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。

5.产品概述一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

具有很多优点：1.通气性；2.细菌过滤性；3.柔软；4.有弹性；5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。

本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。

6.产品质量标准：＜〈一次性使用医用口罩》产品注册技术要求；YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩7.生产环境：一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。

8.生产工艺流程：详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图9.技术参数10.操作要点按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。

11.过程控制生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。

12.产品贮存要求应按照使用说明书要求进行。

13.工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩( II类无菌医疗器械)依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。

2.6 合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。

2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

虚燃时间应不超过5s。

2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。

2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3.试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。

一次性使用医用口罩使用说明书

ABCD 医疗器械有限公司文件编号：GL18-01135 / 138一次性使用医用口罩使用说明书【产品结构】：产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

【规格型号】型号：非无菌平面挂耳式，规格：17.5CM×9.5CM 。

【适用范围】用于普通环境下的一次性卫生护理。

不作外科手术时特殊防护用。

【产品性能】产品符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求。

【禁忌症】无【使用方法】1. 将有色一面朝外，白色一面朝内；有鼻夹一边向上。

2.佩戴方法将口罩罩住鼻、口及下巴，弹力带挂于耳上。

将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。

不应一只手捏鼻夹。

3.摘口罩方法不要接触口罩前面（污染面）。

仅捏住口罩的弹力带丢至医疗废物容器内。

【贮存】产品贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免阳光直射，防止被水沾湿。

【注意事项】1.产品为一次性使用，禁止重复使用。

2.使用前应检查包装完整性，如发现包装破损，严禁使用。

3.产品非无菌提供。

4．产品开封后应尽快使用。

5．口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。

6.产品使用后按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

【注册人/生产企业/售后服务单位】【注册人/生产企业住所】【生产地址】【电话】【传真】【邮编】324000【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】/【生产许可证编号】【生产日期】见产品单包装【有效期限】自生产之日起不超过6个月。

【说明书编制日期】2020.06.1仅供防控疫情应急使用。

一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

医用口罩执行标准

医用口罩执行标准
一、医用防护口罩
医用防护口罩的执行标准是GB19083-2010，主要用于医用呼吸道防护，对于防止病患携带病菌和医护人员接触病患时提供有效的保护。

医用防护口罩应具备过滤、阻隔、密封等功能，能够过滤空气中的微粒、细菌、病毒等有害物质，有效减少进入呼吸道的病原体数量。

二、医用外科口罩
医用外科口罩的执行标准是YY0469-2011，适用于手术室等有创操作环境，为医生提供更高级别的呼吸防护。

医用外科口罩应具备过滤、阻隔、密封等功能，同时要求口罩材质透气、舒适，不影响手术操作。

三、一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩的执行标准是YY/T 0969-2013，适用于普通医疗环境，提供基础防护。

一次性使用医用口罩应具备基本的过滤、阻隔功能，能够阻挡飞沫、细菌等有害物质，保护使用者的健康。

四、日常防护型口罩
日常防护型口罩的执行标准是GB/T 32610-2016，适用于日常生活环境中空气污染较轻的场景，如室外散步、购物等。

日常防护型口罩应具备基本的过滤、阻隔功能，同时要求舒适、透气，不影响正常呼吸。

五、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩
KN95/N95及以上颗粒物防护口罩的执行标准是GB2626-2006或其它相关标准，适用于空气污染较严重的环境，如工业区、交通繁忙区等。

KN95/N95及以上颗粒物防护口罩应具备高效过滤、阻隔功能，能够阻挡PM2.5等细小颗粒物，有效保护使用者的呼吸健康。

总结：不同类型的医用口罩执行标准不同，其防护效果和使用场景也各有差异。

在选择医用口罩时，应根据实际需求和使用场景选择合适的口罩类型和执行标准，以确保呼吸健康得到有效保护。

医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求

产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。

在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm HO)。

22.6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。

3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

正版标准：医用外科口罩技术要求(一)

正版标准：医用外科口罩技术要求(一)医用外科口罩技术要求医用外科口罩是一种用于保护医务人员和患者免受病原体传播的重要防护装备。

以下是医用外科口罩的技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明医用外科口罩有三种规格，分别是17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm。

根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

2.原材料材质信息口罩体由三层组成，材料分别为聚丙烯、无纺布和熔喷布。

3.性能指标口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

佩戴时应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，尺寸应符合要求。

口罩上应配有鼻夹，长度应不小于200px。

口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

口罩的细菌过滤效率应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。

口罩材料应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧不大于5s。

非无菌型口罩应符合相应的微生物指标要求。

4.检验方法外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透等性能指标的检验方法应按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合相应的要求。

按照YY0469-2011的5.5方法进行试验，测试结果需符合2.5的标准。

其中，3.6过滤效率包括细菌过滤效率（BFE）和颗粒过滤效率（PFE）。

XXX的测试方法遵循YY0469-2011的5.6.1，测试结果需符合2.6.1的标准。

PFE的测试方法遵循YY0469-2011的5.6.2，测试结果需符合2.6.2的标准。

压力差的测试方法遵循YY0469-2011的5.7，测试结果需符合2.7的标准。

阻燃性能的测试方法遵循YY0469-2011的5.8，测试结果需符合2.8的标准。

微生物指标方面，非无菌型口罩的微生物指标测试方法遵循GB-2002中附录B规定，测试结果需符合2.9.1的标准。

医用外科口罩产品技术要求北京力达康科技

医用外科口罩
适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

1.1规格型号：型号：平面I型规格：17.5cm ×9.5cm
2.1 外观
医用外科口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构和尺寸
医用外科口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合型号规格的规定，最大偏差应不超过±5%。

2.3 鼻夹
2.3.1医用外科口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带
2.4.1医用外科口罩的口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

2.5合成血液穿透
2Ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE)
医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）
医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（△p）
医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。

2.8 阻燃性能
医用外科口罩材料应采用不易燃材料；医用外科口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9 微生物指标
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后的口罩，其环氧乙烷残留量不超过10µg/g。

07 医用外科口罩成品质量标准及检验操作规程(非无菌 )(客户需要根据实际修改)

1.目的规定非无菌医用外科口罩成品检验方法，确保产品符合规定要求。

2.范围适用于非无菌医用外科口罩成品的检验。

3.定义3.1 产品质量检验：指检验人员借助于某种手段或方法，测定产品的质量特性，然后把测定的结果同规定的质量标准比较，从而判断该产品合格或不合格的过程活动。

3.2 产品质量检验工作包括明确的质量要求（图纸、标准等），适当的检测方法和手段（检验规范等及必备的检验工具、检测设备），合格与不合格的判定，不合格品的标记、隔离及处置，检验记录及反馈等。

3.3成品检验即出厂检验，检验规则项目即企业技术要求中规定的检查项目。

4.职责4.1检验员按产品技术要求进行产品的检验，并记录归档。

4.2 质量部负责工序的巡检和成品的检验，相关部门配合。

4.3生产部负责生产过程的自检。

5. 质量标准及检验方法5.1外观随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,应符合YY 0469-2011 4.1的要求:口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

5.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合YY 0469-2011 4. 2的要求:口罩佩戴好后，能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

符合设计的尺寸及允差。

5.3鼻夹5.2.3.1随机抽取: 3个样品进行试验。

目视检查，并实际佩戴，应符合YY 0469-20114.3.1的要求：口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.2.3.1随机抽取:3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，均应符合YY 0469-20114.3.2的要求：鼻夹长度不小于8.0 cm。

5.4口罩带5.2.4.1随机抽取: 3个样品进行试验，通过佩戴检査其调节情况，应符合YY 0469-20114.4.1的要求：口罩带应戴取方便。

5.2.4.2随机抽取: 3个样品进行试验，以10 N的静拉力进行测量，持续5 s,结果应符合YY 0469-2011 4.4.2的要求：每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力不小于10 N 。

医用外科口罩技术要求

医用外科口罩技术要求医用外科口罩是一种广泛使用于医疗行业的个人防护装备，其主要功能是防止病原微生物在医疗环境中传播。

为了确保口罩的有效性和安全性，医用外科口罩需要满足一系列严格的技术要求。

下面将详细介绍医用外科口罩的技术要求。

1.材料选择：医用外科口罩应选用符合卫生要求的材料，如无菌非纺织材料。

常用的材料有聚丙烯(PP)纤维、熔喷布、熔喷非织造布等。

这些材料具有良好的过滤效果、低呼吸阻力和舒适度。

2.过滤性能：医用外科口罩的主要功能是过滤空气中的微生物和颗粒物。

其过滤性能通常使用细菌过滤效率(BFE)和颗粒物过滤效率(PFE)来评估。

BFE要求在医用外科口罩中至少达到95%，而PFE要求至少达到98%。

3.呼吸阻力：医用外科口罩需要具有较低的呼吸阻力，以确保医务人员在长时间佩戴口罩时能够有一个舒适的呼吸环境。

呼吸阻力指的是空气通过口罩时受到的阻力。

国际标准要求医用口罩的呼吸阻力不应超过49帕斯卡(Pa)。

4.透气性：医用外科口罩在具备过滤性能的同时，也需要具有一定的透气性，以保持医务人员的舒适度。

透气性指的是空气通过口罩时的通气速率。

国际标准要求医用口罩的透气性应在2.1毫米水柱以上。

5.舒适度：医用外科口罩需要具有良好的舒适度，以确保医务人员能够长时间佩戴而不感到不适。

口罩应具备柔软性和无刺激性，并且适合各种脸型。

6.合适的尺寸：医用外科口罩应具备合适的尺寸，以确保能够覆盖住医务人员的口鼻部位，并阻止空气和微生物的传播。

口罩应该有合适的长度和宽度，以适应不同的脸型。

7.耐用性：医用外科口罩的耐用性是指其能够在使用期间保持过滤性能和结构完整性的能力。

口罩应该具备一定的耐用性，避免在使用过程中出现破损或失效。

8.符合相关标准：医用外科口罩需要符合相关的国家或地区标准，如中国的YY0469-2024标准和美国的ASTMF2100-19标准。

这些标准规定了医用外科口罩的技术要求、测试方法和评估标准。

总结起来，医用外科口罩的技术要求包括材料选择、过滤性能、呼吸阻力、透气性、舒适度、合适的尺寸、耐用性和符合相关标准。

医疗器械产品有效期验证方案范本(医用口罩-含附件)

编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。

按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。

2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。

5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。

表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。

6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。

7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。

7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。

8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。

8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。

通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。

8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。

等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。

YYT 0969-2013一次性使用医用口罩产品技术要求(1)

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格无菌型17.5cm×9.5cm、非无菌型17.5cm×9.5cm。

1.2 型号规格划分说明一次性使用医用口罩的型号是根据产品的灭菌情况进行划分的，规格是根据口罩的尺寸进行划分的。

2. 性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。

2.7微生物指标2.7.1 非无菌口罩应符合表1的要求。

表1 口罩微生物指标2.7.2 无菌型口罩应无菌。

2.8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3. 检验方法3.1外观按YY/T 0969-2013中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸按YY/T 0969-2013中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。

3.3鼻夹按YY/T 0969-2013中5.3的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。

3.4口罩带按YY/T 0969-2013中5.4的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。

3.5细菌过滤效率按照YY 0469-2011中附录B细菌过滤效率测试方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7微生物指标3.7.1非无菌型口罩，按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7.1的要求。

灭菌口罩和非灭菌口罩的区别

灭菌口罩和非灭菌口罩的区别其实很简单，就是杀菌的不同。

那么什么是真正意义上的“灭菌”呢？按照国家标准《GB/ T18028-2010医用防护口罩技术要求》规定：达到以下三个方面可称之为真正的“灭菌”：一、灭菌原理；二、环氧乙烷灭菌，消毒灭菌效果均应≥10；三、检测，即采样。

前两项没有明确的时间期限，也未作强制性要求，第三项是需要的，只有对产品进行了检验合格后才能出厂销售。

如何判断是否属于“灭菌”口罩？根据卫生部的相关规定，灭菌级口罩执行的标准是 YY/ T0969—2012，非灭菌级口罩执行的标准是 YY/ T0960.1—2013，由此我们可知，具备有效的消毒灭菌证书才算得上真正意义上的“灭菌”级口罩。

这里要特别说明的是“杀菌”与“灭菌”是不同的概念，但是我们可以从字面上来理解“杀菌”=“灭菌”。

灭菌是指在一定温度下使微生物停止繁殖或生长，并破坏它的生命活动而使微生物致死的过程。

例如在80℃左右加热10分钟以上或者150℃高压蒸汽下灭菌等。

经过灭菌处理的物品能够保持无菌状态，达到完全无菌。

真正的“灭菌”级口罩必须同时满足：（1）使用前能将口罩内部的污物及表面的病毒细菌彻底清洗干净；（2）每次佩戴都能100%抑制有害微生物，达到防治疾病的目的；（3）因不适当的人体测试导致材料变形或开裂的情况除外。

另外，若所谓的“灭菌”级口罩无法做到一下几点中的任何一条，则应认为该产品为伪劣商品，不符合质量要求，请谨慎购买！首先，对于口罩是否属于“灭菌”级，要看口罩包装上的标识，比如包装袋上标注了“非灭菌”、“灭菌”或者“一次性使用医用口罩”等字眼，且通过相关权威机构的认证，就是符合灭菌标准的。

其次，最好选择专业的口罩供货渠道，尽量去大型药店、超市、网络平台、口罩批发商场等正规商家订购，以免贪图便宜购入假冒伪劣产品。

总之，希望大家严把安全关，多重保障，拒绝假冒伪劣，争取早日拥有自己心仪的口罩哦！。

口罩生产相关要求

品名
产品描述
预期用途
提供形式
普通医用口罩
产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌
外科口罩医用防护口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。如若下缩短周期，一般需要配备具有加温通风设备的暖房作为强解析库房。另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
无菌、非无菌
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的
面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
无菌、非无菌
接触。
2
资质要求
医用类口罩需要满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等共255个法规及文件的要求。
等）； • 环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）（气象色谱仪）； • 型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所（如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，

医用口罩技术要求

医用口罩技术要求
医用口罩是一种用于保护医护人员和患者免受病原体传播的重要防护用品。

为
了确保医用口罩的有效性和安全性，制造和使用医用口罩需要遵循一定的技术要求。

首先，医用口罩的材质应当符合卫生标准，通常采用无纺布或螺旋纤维等材料
制成。

这些材料应当具有良好的过滤性能，能够有效阻挡空气中的微粒和液滴，防止病原体通过口罩传播。

其次，医用口罩应当具有合适的透气性能，保证佩戴者在长时间佩戴口罩时能
够舒适呼吸，不会造成呼吸困难或窒息感。

透气性能的设计需要考虑口罩的结构和材质，避免过于密闭导致呼吸不畅。

另外，医用口罩的设计应当考虑佩戴者的舒适性和贴合性。

口罩应当能够覆盖
口鼻部位，防止病原体通过口鼻传播。

同时，口罩的材质应当柔软舒适，不会对皮肤造成过大的摩擦或刺激。

此外，医用口罩的使用寿命和更换周期也是需要注意的技术要求。

口罩的使用
寿命一般为4-8小时，超过时间应当及时更换。

在使用过程中，口罩表面可能会受
到污染或潮湿，应当及时更换，避免细菌病毒的传播。

最后，医用口罩的消毒和处理也是重要的技术要求。

口罩在使用过程中可能会
受到外部环境的污染，需要进行有效的消毒处理，确保口罩的清洁和卫生。

一般采用高温蒸汽消毒或紫外线消毒的方法对口罩进行处理。

总的来说，医用口罩的技术要求包括材质选择、透气性能、舒适性和贴合性、
使用寿命和更换周期、以及消毒和处理等方面。

只有符合这些要求，医用口罩才能有效保护医护人员和患者的健康安全。

希望以上信息对您有所帮助。

医用口罩标准

医用口罩标准医用口罩是医护人员在工作中必备的防护用具，其质量标准直接关系到医护人员的健康和工作效果。

医用口罩标准主要包括材料要求、结构设计、过滤效率、呼吸阻力、使用方法等方面。

本文将对医用口罩标准进行详细介绍。

首先，医用口罩的材料要求是关键的一环。

医用口罩的主要材料包括无纺布、熔喷布、热风棉等。

这些材料需要符合国家相关标准，具有一定的抗拉强度、透气性和过滤性能。

同时，医用口罩的内层材料应该对皮肤无刺激，舒适透气，避免对使用者造成不适。

其次，医用口罩的结构设计也是非常重要的。

医用口罩应该具有良好的密封性能，能够有效阻挡空气中的微粒和细菌。

同时，口罩的设计应该考虑到佩戴者的舒适度，避免长时间佩戴造成不便和不适。

再者，医用口罩的过滤效率是评定口罩质量的重要指标之一。

过滤效率越高，口罩对细菌、病毒等微粒的阻隔能力就越强。

因此，医用口罩的过滤效率应该符合国家相关标准，确保在使用过程中能够有效阻挡病原微粒的侵入。

此外，医用口罩的呼吸阻力也是需要考虑的因素之一。

呼吸阻力过大会影响佩戴者的舒适度，甚至影响工作效率。

因此，医用口罩的设计需要兼顾过滤效率和呼吸舒适度，确保在保护医护人员的同时，不影响其正常呼吸。

最后，使用方法也是医用口罩标准中不可忽视的一部分。

正确的佩戴方法和使用周期能够有效提高口罩的防护效果，减少交叉感染的风险。

医护人员需要严格按照相关规定正确佩戴口罩，并及时更换新的口罩，避免长时间使用造成口罩的失效。

综上所述，医用口罩标准涉及材料要求、结构设计、过滤效率、呼吸阻力和使用方法等多个方面，这些方面的要求都是为了确保医用口罩能够有效阻挡病原微粒的侵入，保护医护人员的健康。

因此，医用口罩的质量标准是非常严格的，需要严格按照国家相关标准进行生产和检验，确保口罩的质量符合要求。

0469-2011标准

0469-2011标准自我感觉的话n94口罩比较好一点医用外科口罩检测报告标准YY0469-2011优耐检测实验室优耐检测实验室做好每一份检测认证！YY0469-2011医用外科口罩技术要求，英文Surgical mask，本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。

医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。

注：YY0469-2011医用外科口罩规范替代YY0469-2004，于2011-12-31由国家食品药品监督管理局发布，并于2013-06-01开始实施执行。

对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：1、外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。

应符合标志的设计尺寸及允差。

3、鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带：口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6、过滤效率：细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、压力差（p）：口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。

8、阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、微生物指标：细菌菌落总数CFU/g：≤100,大肠菌群：不得检出,绿脓杆菌：不得检出,金黄色葡萄球菌：不得检出,溶血性链球菌：不得检出,真菌：不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。