医用口罩(非无菌)产品技术要求

医用口罩(非无菌)产品技术要求

XXXX医疗器械有限公司

医用口罩（非无菌）产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 按产品形状分为A型(平面形)和B型(拱形)。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

表1 设计尺寸单位：mm 型号长度宽度允差

17090

A型

14590

±5%

12590

--150(上下端间直径)

B型

--125(上下端间直径)

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构和尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的规定。

2.3 鼻夹

2.3.1 应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.1 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便.

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.4.3 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.4.4 气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。2.5 细菌过滤效率

口罩的细菌过滤效率应不小于95％。