正版标准：医用外科口罩技术要求

正版标准：医用外科口罩技术要求

医用外科口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格

型号：平面耳挂式

规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。

1.3型号规格划分说明

1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。

1.4 原材料材质信息

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

2.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。

2.3鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于200px。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7压力差（△P）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9 微生物指标

2.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求。

检验方法

3.1外观

按照YY0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸

按照YY0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1按照YY0469-2011中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。

3.3.2 按照YY0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。

3.4口罩带

3.4.1按照YY0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2按照YY0469-2011中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。

3.5合成血液穿透试验

按照YY0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6过滤效率

3.6.1细菌过滤效率（BFE）

按照YY0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

按照YY0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。

3.7压力差

按照YY0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8阻燃性能

按照YY0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.9微生物指标

3.9.1非无菌型口罩微生物指标

按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。

关于技术要求一致性的声明

我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。

特此声明