QA现场管理和过程控制
现场qa工作总结
现场qa工作总结作为一名现场QA，我工作了半年多时间，今天来总结一下这半年来的工作经验。
一、工作内容作为现场QA，我们的工作内容主要包括以下几个方面：1、负责现场设备的日常检查和维修保养，确保设备处于良好状态；2、负责检查品质标准，确保产品质量符合客户要求；3、解决生产中出现的问题，并制定改进建议，确保生产顺利进行；4、负责组织和实施一定的培训，提高员工的质量意识和技术能力；5、积极与客户沟通，解决相关问题，提高客户满意度。
二、工作经验1、设备维修保养设备是我们工作的重要组成部分，确保设备的正常运行是我们的首要任务。
在日常工作中，我们首先要做好设备的巡检和维修保养工作，及时排查设备的故障和问题，并制定相应的解决方案。
要高度关注设备维修保养记录，及时跟踪设备的使用情况，并定期检查保养计划的实施情况。
通过这些工作，我们可以确保设备处于良好状态，提高生产效率，减少生产中的故障和停机时间。
2、质量管理作为现场QA，我们需要保证生产出的产品符合客户的质量要求，对所有环节进行了解和控制，确保生产中的问题得到及时解决。
首先，我们要熟悉客户要求的品质标准，对产品质量进行全面的检查和评估。
同时，我们需要与生产线上的员工密切合作，解决生产过程中出现的产品质量问题，并及时提出改进方案。
3、问题解决问题解决是我们日常工作中比较重要的一环。
我们要密切关注生产过程中的问题，并按照一定的流程组织处理。
要尽快确定问题的原因，并采取相应的措施进行解决，确保生产得到顺利进行。
除了解决现有的问题，在工作中我们也要及时发现潜在的问题，提出相应的预防措施，避免问题的出现。
4、培训宣传要提高员工的质量意识，我们需要组织和实施一定的培训和宣传活动。
通过培训，员工可以学习并了解相关的质量知识和生产要求，提高自身的技术水平和质量意识。
同时，我们还要加强对员工的指导和引导，确保员工在生产过程中符合标准，提高产品的质量。
5、客户沟通客户是我们工作的重要对象，密切的沟通和合作是我们取得成功的关键。
现场qa管理制度
现场qa管理制度第一章总则第一条为规范和规范现场质量管理工作，提高工程施工质量，确保工程项目的质量及安全，制定本制度。
第二条现场QA管理制度适用于公司在进行工程施工过程中的质量管理。
第三条现场QA管理制度是公司实施施工工程质量管理的基本文件，具有法律法规的约束力。
第四条现场QA管理制度由运营部门负责制定、实施和监督，所有项目人员必须遵守。
第五条现场QA管理制度的修改和补充由运营部门根据实际需要进行。
第二章 QA管理职责第六条项目部负责现场施工管理，运营部门负责现场QA管理。
第七条运营部门应指定专门的质量管理员负责施工现场QA管理工作。
第八条项目部负责具体的工程质量管理工作，运营部门协助项目部监督和检查。
第九条现场QA管理人员应具备相关的专业知识和管理技能，能够独立开展工作。
第十条现场QA管理人员应积极配合项目部的施工进度，保障施工质量。
第三章 QA管理活动第十一条现场QA管理人员应在施工现场每日进行巡视检查，及时发现问题并提出整改意见。
第十二条现场QA管理人员应定期向项目部汇报现场质量管理情况，及时处理质量问题。
第十三条对发现的质量问题，现场QA管理人员应立即通知相关责任人进行整改，并跟踪整改情况。
第十四条现场QA管理人员应组织定期的内部培训，提高施工人员的质量意识和技能。
第十五条现场QA管理人员应定期组织风险评估和控制，并制定相应的应急预案。
第四章 QA管理记录第十六条现场QA管理人员应及时做好质量管理记录，包括巡视检查记录、质量问题整改记录等。
第十七条现场QA管理人员应保存好各类质量管理记录，便于查阅和评估。
第十八条现场QA管理人员应按照规定将质量管理记录报送运营部门进行备案。
第十九条现场QA管理人员应经常对质量管理记录进行整理和归档，确保相关信息完整和准确。
第五章 QA管理考核第二十条运营部门应定期对现场QA管理人员进行考核评估，对工作表现不符合要求的人员进行处罚。
第二十一条对于工程施工中出现的重大质量问题，现场QA管理人员应承担相应的责任。
QA现场管理与过程控制培训教材(共 49张PPT)
01.02.2019
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过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场 出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录
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01.02.2019
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
现场QA到底该怎么管
虽然本人不赞同设现场Q A，但药品生产企业还会因为各种理由设置现场Q A。
那么，设置现场Q A后，应该怎么对其管理却是令人头痛的事情。
有的企业将其归为质量部管理，从此开启了生产部和质量部无休止的争斗。
正如某位外国专家说过“F i g h t!F i g h t!”。
在他的眼里，只有质量部和生产部，永无休止的F i g h t,生产过程才能得到有效控制，才能持续不断的生产出合格的产品来，才能持续不断的符合法规要求和满足客户要求。
如果质量部和生产部，一直处于F i g h t的状态，现场Q A会最难做得，其稳定性可就无从保证，那么有关设置现场Q A的初衷不就成为空中楼阁了？所以本文主要从设置现场Q A后，如何对其管理，确保其能长期工作，从而实现药品生产企业的既定目标来讨论。
一、明确职责、权限和能力要求如果药品生产企业确定要设置现场Q A，就需要人力资源部负责人组织生产部负责人和质量部负责人，确定现场Q A的职责、权限和能力要求，并制定《现场Q A职务说明书》，将其以文件形式确定下来。
首先，要确定好现场Q A都有哪些职责。
有的公司会让现场Q A取样；对生产过程所用的计量仪器进行校验；对投料进行审核（注意，是审核不是复核，复核应该由投料人员进行）；生产过程关键参数按照确定的频率进行监控；对成品包装重量进行监控……其次，明确现场Q A的汇报对象和权限。
要明确Q A在现场发现什么样的问题，自己可以做出决策，即时处理；什么样的问题要上报，同时要明确上报给谁。
明确现场Q A发现问题，生产部员工不配合时该如何处理。
这一条最让药品生产企业管理者头疼，很多是灰色地带，考验现场Q A的智商和情商。
有的企业采用罚款，实际上问题得不到有效解决，反而会激化矛盾。
最后，确定现场Q A的能力要求。
一般来讲，要明确现场Q A的文化程度要求，比如最低全日制大专毕业，人力资源部招聘时就不会选初中毕业生来面试；专业要求，比如药学、食品、生物、化工……，招聘时就不会选财务专业；工作经验要求，比如相关行业经验两年及其以上，招聘时就不会选择应届毕业生。
QA现场监控管理规程
QA现场管理管理规程
目的：建立质量管理部质量现场监控的规范管理。
范围：本制度适用于本厂QA人员对各部门的巡回检查。
职责：质量管理部负责人、QA人员。
内容：
1、检查项目
1.1 生产人员的卫生状况；
1.2 原辅料、中间产品及包装材料情况；
1.3 生产环境及设备状况；
1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况；
1.5 人员、物料进入洁净区的操作规程
1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况；
1.7 清洁、消毒、灭菌；
1.8 SOP的操作情况；
1.9 生产指令的执行情况；
1.10 清场工作；
1.11 中间产品、成品的抽查情况；
1.12 产品的包装情况；
1.13 批生产记录、批包装记录。
2、管理
2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。
2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，海英控制中间产品、原辅料在承建的使用。
2.3 严格对原辅料、包装材料经行检查，并及时的将结果通知供应部、生产部。
2.4 对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时的记录生产过程的每个细节，做到不合格的中间产品不进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况果断准确的处理解决。
2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真，实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。
若有冲突及时向上级领导汇报。
2.6 认真填写好QA现场监控记录，笔记清楚，数据准确，内容真实。
QA岗位职责明细
4、负责审核说明书及包装标签的标准版及印刷版样稿，并将相关的样稿归档保存。
5、负责与物流部及相关包装印刷厂商联系包装印刷的相关事宜。
5、负责撰写各品种PSUR（药品安全性定期安全报告）并上报贵州省药品评价中心。
3、负责对所有产品进行年度质量回顾分析。
6、负责所有物料供应商审计工作的相关事宜。
7、负责对所有考核合格供应商建立资质档案。
质量风险评估专员
及偏差管理员
1、负责质量风险评估的组织工作。
2、负责生产过程偏差及实验室偏差的调查处理工作。
3、负责组织纠正与预防控制措施工作。4、负责所有变更控制的相关工作。
验证专员及自检员
1、负责编写验证总计划。
2、定年度自检计划，组织自检工作。
4、负责编写自检报告，追踪自检缺陷的落实执行情况。
不良反应管理专员
及年度质量回顾分析员
1、负责用户咨询与投诉的处理工作。
2、负责产品不良反应的收集，监测及申报工作。
3、负责到不良反应中心检索产品的不良反应。
4、负责处理省、市不良反应中心安排的相关工作。
QA岗位职责明细
岗位
工作内容
人员
备注
物料QA
及车间现场监控员
1、负责初检验收所有外购原料、辅料、包装材料，确认是否符合要求。
2、负责对仓库的现场管理进行日常监控，确保现场管理的规范性及帐、物、卡符合要求。
3、负责对物料的领、发、退环节进行监控，确保准确无误。
4、主要负责对生产现场进行监控，确保产品的过程质量，并填写相应的批监控记录。
QA基础知识生产现场管理与过程控制
– 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
• 卫生管理
– 洁具管理：分类、整洁 – 工衣清洗：按时、区分 – 更衣要求：标准更衣程序 – 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
• 物料控制
– 状态标识明确、信息完整 – 数量、帐、卡和实物一致 – 放行控制明确，质量参与 – 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域
学习改变命运,知 识创造未来
QA基础知识生产现场管理与过程控制
温湿度监测
• 关键操作区域温湿度 • 空调净化系统的总回风温湿度 • 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况 • 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否
按规定及时采取纠偏措施。
学习改变命运,知 识创造未来
QA基础知识生产现场管理与过程控制
学习改变命运,知 识创造未来
QA基础知识生产现场管理与过程控制
配灌工序
• 检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作 人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌 温度。灭菌过程是否有异常情况
• 直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按 照规定执行
学习改变命运,知 识创造未来
QA基础知识生产现场管理与过程控制
– 这 些 过 程 必 须 由 具 备 相 应资 格 的 操 作 者 来 完成 ；
– 控 制 整 个 制 备 工 艺 的 设 备 及计 算 机 系 统 必 须 经 过 验 证；
– 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和 控 制， 以 确 保 满 足 规 定 要 求。 过 程 打 印 数 据 应 附 在 批 记 录 上。
– 生产文件的检查
学习改变命运,知 识创造未来
QA基础知识生产现场管理与过程控制
过程控制的时机与控制重点
QA基础知识(四)生产现场管理与过程控制
定置管理
01
确定物品的放置场所，使其固定 下来，以便快速、准确地取用和 归位。
02
通过定置管理，可以提高工作效 率，减少寻找物品的时间和浪费 。
看板管理
利用看板来传递生产和物流信息，使 信息更加直观、易于理解。
看板可以包括生产计划、物料需求、 设备状态等信息，帮助员工及时了解 生产状况。
目视化管理
重要性
生产现场是企业生产活动的核心，是 实现产品从原材料到成品转化的关键 环节，其管理水平和效率直接影响到 企业的竞争力与盈利能力。
生产现场管理的目标与原则
目标
确保生产过程的高效、有序、安全，实现产品质量、成本、交货期的最优化。
原则
以人为本、精益求精、持续改进、预防为主。
生产现场管理的历史与发展
过程控制的关键指标
过程能力指数
衡量生产过程满足产品规格和质量要求的能力，包括Cp、Cpk等指标。
合格率
反映产品符合规定要求的程度，计算方法为合格品数量除以总产量。
生产效率
衡量生产过程中产出与投入的比率，涉及设备效率、人工效率等方面 的评估。
过程稳定性
评估生产过程在一段时间内保持稳定的能力，通常通过波动幅度和过 程能力指数来衡量。
统计过程控制（SPC）
过程能力分析
通过收集和分析生产过程中的数据，利用 统计方法来监控和控制过程，识别异常波 动并采取相应措施。
评估生产过程在满足产品规格和质量要求 方面的能力，识别潜在的改进空间。
控制图
5S管理
用于监控和记录生产过程中关键参数的变 化，以便及时发现异常和趋势。
一种现场管理方法，旨在通过整理、整顿 、清洁、清洁检查和素养五个方面来提高 生产效率和现场管理水平。
QA现场管理和过程控制
安全事故与环保挑战
总结词
安全事故和环保问题对QA现场管理和过程控制带来极大的挑战，可能造成人员伤亡、财产损失和环境污染等严重后 果。
详细描述
安全事故可能由设备故障、操作失误、管理不当等多种原因引起，可能导致人员伤亡和财产损失。环保问题则可能由 生产过程中的废弃物排放、噪音和污染等问题引起，对环境造成不良影响。
解决方案
建立完善的安全管理制度和环保管理体系，确保员工的安全和健康；加强设备维护和保养，确保其安全 可靠；采用环保技术和材料，减少对环境的负面影响；定期进行安全和环保检查，及时发现和解决潜在 问题。
感谢您的观看
THANKS
通过实时监控系统，及时发现异常和问题， 并进行处理和反馈。
数据收集与分析
定期收集过程数据，进行统计分析，发现问 题和改进点。
定期评审与审计
定期对过程进行评审和审计，确保过程符合 要求和标准。
过程改进与优化
问题分析与解决
对过程中出现的问题进行分析，找出根本原 因，制定解决方案并实施。
持续改进
不断寻求过程的改进机会，通过优化、简化、 创新等方式提高过程效率和效果。
详细描述Байду номын сангаас
人员流动频繁可能导致工作交接不充分，影响工作的连续 性和稳定性。培训不足则可能导致员工对操作规范和标准 理解不足，影响工作质量和效率。
解决方案
建立完善的培训体系和员工发展计划，提高员工技能和素 质；加强工作交接管理，确保交接内容的准确性和完整性。
设备故障与维护挑战
总结词
设备故障和维护不当可能导致生产中断、产品质量下降等 问题，严重影响QA现场管理和过程控制的实施。
02
QA现场管理
现场布局与规划
现场qa的主要工作内容和职责
现场QA（质量保证）的主要工作内容和职责是确保生产过程中的质量标准和程序得到遵守，以保证产品的质量和安全性。
现场QA人员需要具备丰富的产品知识、良好的沟通技巧和严谨的工作态度，以下将详细介绍其主要工作内容和职责。
一、制定和执行质量标准
现场QA人员需要根据国家和行业标准，结合企业实际情况，制定和执行相应的质量标准。
他们要确保生产过程中的原料、设备、操作手法等符合规定，以预防潜在的质量问题。
二、监督和检查生产过程
现场QA人员需要对生产过程进行全面监督和检查，确保各个环节严格按照质量标准进行。
他们要对生产现场的环境、设备、人员等进行定期检查，及时发现和纠正可能存在的质量隐患。
三、处理质量问题
当生产过程中出现质量问题时，现场QA人员需要及时进行调查和处理。
他们要对问题产生的原因进行深入分析，提出有效的改进措施，并跟踪验证改进效果。
同时，他们还需要对质量问题进行记录和报告，为质量改进提供依据。
四、培训和教育
现场QA人员还需要对生产人员进行质量意识和技能的培训和教育。
他们要向生产人员灌输质量第一的理念，提高全员的质量意识。
此外，他们还需要对生产人员进行技能培训，帮助他们掌握正确的操作方法，提高产品质量。
五、持续改进
现场QA人员需要积极参与企业的持续改进工作，提出改进建议，推动质量管理体系的
不断完善。
他们要关注行业动态和新技术发展，及时引入适合企业的新技术和方法，提高产品质量和生产效率。
9条建议,给现场QA
9条建议，给现场QA
1、现场QA应该熟悉自己岗位所涉及的SMP、SOP、STP等相关产品、设备设施等文件，做到管理上“有法可依”。
2、现场要做到发现问题及时报告，并与所属部门负责人进行积极沟通，并提出合理化的意见。
对于主要的、重大的问题应该有书面的形式进行记录汇总，并上报质量部领导以及相关部门领导。
3、现场QA要坚持原则，原则就是法律法规以及我们公司自己的管理文件，坚持原则的同时也要讲究方法，在沟通的过程中如能告诉问题会造成什么的后果？有什么样的损失则更能让问题责任部门进行彻底全面的整改和纠正。
4、现场QA也要在空余的时间学习相关的法律法规、质量管理、统计学方面以及一些管理方面的知识，提高日常沟通技巧和效率。
5、经常组织现场人员进行培训，应该增加国内外检查缺陷条款的培训学习。
这样一来可以学习如何检查，同时也让现场人员更能理解我们的现场QA工作，也能注意到之前没有关注到的问题点位。
6、QA是一个团队，现场QA发现问题应该积极在QA部门进行分享，这样可以让其它QA意识到自己所管理的属地部门是否有同样的问题，如有必要进行讨论，提出不同的意见和想法。
7、要执行现场考核，对于考核要做到公开、公正、公平，奖罚要有出处，对事不对人，做到宰相肚里能撑船。
8、现场QA要接受不完善，然后去完善；努力追求完美，切记隐瞒，不能迷信历史经验，最好是能把历史经验转化为技术语言。
9、现场QA需要领导的支持。
生产车间质量保证及质量控制(QA)实施方案及方法(质量保证及控制管理办法)
生产车间质量保证及质量控制（QA）实施方案及方法（质量保证及控制管理办法）01、总则质量保证指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1、质量保证组织的建立应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的质量保证组织，组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。
2、质量保证的主要职责就是质量保证工作，对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和质量保证专业知识的精通可能是选择质量保证最重要的标准。
3、质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求，质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。
4、如何有效的进行过程控制是确保产品质量和提升产品质量，促使企业发展、赢得市场、获得利润的核心，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关。
5、质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，对于那些质量水平较低的生产工序，事后检验是不可少的，但质量控制应是源头治理，预防越早越好。
6、质量保证部门对质量保证流程的改进、质量保证知识的管理、质量保证人员的发展负责，并可集中资源进行质量保证平台的建设，以防止重复性的投资。
在工作当中经常会出现，关于质量保证与车间发生摩擦的事件。
因为质量保证与车间员工站在不同的立场上，质量保证更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。
很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，质量保证会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得质量保证就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了质量保证的立足之地。
02、基本功这里的基本功指的是质量保证的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。
现场qa的职务职责说明
现场qa的职务职责说明现场QA（Quality Assurance）的职务职责主要是确保产品或服务的质量达到预期标准，并提供持续的改进建议。
以下是关于现场QA的职务职责说明：一、质量控制1. 负责制定和执行质量控制计划，确保产品或服务在每一个关键环节都达到预期要求。
2. 检查原材料的质量和供应商，确保符合公司的质量标准。
3. 进行产品或服务的检查和测试，包括外观、性能以及其他相关指标。
4. 协助解决现场质量问题，并组织质量研究和改善项目。
二、过程监控1. 监控生产或服务过程中的关键指标，如产量、效率和成本等，及时发现并解决问题。
2. 分析生产过程中的质量数据，监测产品或服务的质量趋势，并提出改进意见。
3. 定期进行现场巡查，检查并评估现场作业的规范执行情况，确保操作符合标准流程，发现问题及时处理。
三、培训和沟通1. 负责现场质量培训，包括对操作员的培训和培训文档的编写。
2. 向相关部门提供质量报告和数据，以便进行决策和改进。
3. 与客户、供应商和其他相关方保持良好的沟通，及时解决质量问题和提供建议。
四、质量改进1. 组织和参与质量改进活动，如持续改进会议、PDCA（Plan, Do, Check, Act）循环等，促进质量持续改进。
2. 提供质量改进建议，包括问题分析、纠正和预防措施等，以提高产品或服务的质量和性能。
3. 撰写相关报告和记录，对改进措施的有效性进行评估和跟踪。
五、标准和合规性1. 确保产品或服务符合相关法律法规和行业标准，保障公司的合规性。
2. 参与制定和审查质量管理体系文件和程序，确保其与公司的目标和要求一致。
总结：现场QA的职责是负责产品或服务质量的控制和改进，以确保其能够达到或超越预期标准。
这需要现场QA具备全面的质量管理知识和实践经验，能够分析和解决问题，并与相关团队和利益相关方保持良好的沟通和合作。
现场QA的工作旨在提高产品或服务的质量，满足客户需求，并为公司的可持续发展提供支持。
工程项目qa部门管理制度
工程项目qa部门管理制度第一章总则第一条为规范工程项目QA工作，提高质量管理的效率和水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司各类工程项目QA部门的组织、管理和运行。
第三条工程项目QA部门是负责对工程项目过程和结果进行质量控制和质量保证的专门部门，其职责为确保工程项目符合设计要求、施工规范和相关标准，达到预期效果。
第四条工程项目QA部门应当与其他相关部门密切合作，形成完善的质量管理体系，共同为工程项目的顺利实施提供支持和保障。
第五条工程项目QA部门的管理原则是依法合规、科学管理、持续改进、客户导向。
第二章组织架构第六条工程项目QA部门设立QA主管，直接接受项目经理的领导和管理。
第七条 QA主管应当具有良好的技术背景和管理经验，负责制定和实施工程项目QA部门的管理制度和工作计划。
第八条 QA主管应当对下属人员进行培训和指导，提高他们的业务水平和工作效率。
第九条工程项目QA部门设立质量控制组和质量保证组，分别负责工程项目的质量监控和质量评估工作。
第十条质量控制组由质量监理工程师、检测员等人员组成，负责对施工现场进行实时监测和检验，及时处理发现的质量问题。
第十一条质量保证组由质量保证工程师、审核员等人员组成，负责对工程项目的整体质量进行评估和审核，确保项目质量符合标准要求。
第十二条工程项目QA部门应当建立健全的绩效考核机制，根据个人和团队的工作表现，采取奖惩措施激励和约束人员。
第三章工作流程第十三条工程项目QA部门在项目启动阶段，应当参与项目定位、规划及设计，提出质量控制和保证的建议和要求。
第十四条工程项目QA部门在施工阶段，应当加强与项目管理部门、监理单位、施工单位等相关部门的协作与沟通，及时发现和解决质量问题。
第十五条工程项目QA部门在项目竣工阶段，应当对工程项目的整体质量进行评估，编制质量报告，并提交给项目经理和相关部门。
第四章质量管理第十六条工程项目QA部门应当坚持以顾客为中心的理念，不断提高质量管理水平，满足客户需求和期望。
药厂现场qa质量管理中的小技巧
药厂现场QA（质量保证）的工作十分重要，下面列举一些小技巧，有助于提高质量管理效率和质量保证工作的质量：
1. 强调团队合作：建立积极的团队合作氛围，鼓励团队成员间的有效沟通和协作。
确保每个人都明白自己在质量管理中的重要性，并能够相互支持和协助。
2. 注重细节：关注生产现场的每一个细节，从原材料采购到生产过程，再到最终产品的质量控制，都要做到精益求精，保证产品质量符合标准。
3. 制定清晰的标准操作程序（SOP）：编写明确、易懂的SOP文件，确保每一项操作都有明确的指导，以规范操作流程，并严格执行SOP。
4. 实施持续改进：不断寻求提高质量管理工作的方法和工具，鼓励团队成员提出改进建议，并进行改进实施。
5. 建立完善的记录和档案管理体系：确保各项质量管理活动的记录准确完整，建立档案管理体系，方便追溯和审核。
6. 定期进行培训：定期对员工进行相关的培训，特别是对新员工的培训，以确保他们了解质量管理的重要性和相关操作规程。
7. 积极参与审核和验证活动：定期进行内部审核和验证活动，发现问题并及时改进，确保质量管理体系的有效性。
8. 鼓励员工提出质量改进意见：建立员工提出改进建议的渠道，鼓励员工积极参与质量改进。
这些小技巧可以帮助药厂现场QA团队更好地开展质量管理工作，提高产品质量和生产效率。
现场qa的工作内容
现场qa的工作内容
现场QA（质量保证）的工作内容主要包括以下几个方面：
1. 测试案例设计：针对产品的各项功能，设计系统、完整的测试，作为测试的标准依据。
测试案例设计直接影响测试的覆盖面和效率。
2. 确认现场设备状态符合生产标准：确认测试所需的各项硬件设备状态良好、符合标准，确保测试环境准备就绪。
3. 测试执行和结果分析：基于设计的测试样品进行全面测试，同时对测试结果进行分析判定。
4. 异常发现和反馈：记录测试中发现的异常或Bug，及时清晰地反馈给研
发团队。
5. 测试报告撰写：对整个测试过程进行汇总，形成完整的测试报告。
6. 制定质量管理计划：根据产品特点和生产流程，制定相应的质量管理计划，包括质量目标、检验标准、检验方法等。
7. 建立质量控制体系：负责建立和完善企业的质量控制体系，包括制定相关文件、程序和制度，以确保产品质量的稳定性和可追溯性。
8. 实施质量检验：按照制定的检验标准和方法，对产品进行抽样检验，并对不合格品进行处理和整改。
9. 跟踪产品质量：定期对产品质量进行跟踪和监测，及时发现并解决问题，保证产品质量的稳定性。
10. 培训员工：负责对员工的培训工作，提高他们的质量意识和技能水平，以更好地完成工作任务。
11. 协调与相关部门：与研发、生产、采购等相关部门进行沟通和协调，共同解决质量问题，确保产品的质量和安全。
以上内容仅供参考，具体工作内容可能会因企业规模、行业特点等因素而有所不同。
现场管理与QA现场监控
现场管理与QA现场监控的关系
现场管理和QA现场监控是紧密相关的，两者相互支持。现场管理提供组织和 规划的框架，而QA现场监控确保这些计划的有效实施和质量的控制。
现场管理与QΒιβλιοθήκη 现场监控的流程 与要点现场管理和QA现场监控都有一套明确的流程和要点。这些包括项目计划、资 源分配、实地检查、质量控制和记录管理。严格遵循这些流程和要点是成功 实施的关键。
成功实施现场管理与QA现场监控的关键因素
成功实施现场管理和QA现场监控需要注意一些关键因素。这些因素包括良好的沟通、有效的团队协作、培训和投入 适当的资源。
结论和总结
现场管理和QA现场监控是确保项目成功的重要组成部分。通过合理的规划和 严格的质量控制，我们可以确保项目顺利完成，并实现高质量的工程成果。
现场管理与QA现场监控
在这个演示中，我们将介绍现场管理和QA现场监控的重要性和流程。我们将 探讨现场管理与QA现场监控之间的关系，并分享成功实施的关键因素。
现场管理概念和意义
现场管理是指通过有效的规划、组织和控制，确保项目或工程在现场顺利进行的过程。它对于确保项目按时、按质、 按量完成至关重要。
QA现场监控定义和作用
药厂QA生产现场管理监督
❖ 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数 量应与工艺要求相符。
❖ 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 ❖ 六，生产空白记录应为现行生产记录。
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二.生产现场监控
❖（二）生产中
一.质量意识
生产自己和 顾客都满意
的产品
质量第一
谁生产不合格 产品谁就是不
合格员工
下道工序是 上道工序的
顾客
质量意识
不接受不制 造不移交不
合格品
第一次就做 好
严守职业道德 树立职业形象
严守工作程序
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二.生产现场监控
现场监控的目的：为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生产过程中影响产品 质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷” 减少不良产品的产生。
三.管理的目标
现场整洁、有序！
标识完整、清晰！
、及时！
记录填写完整、清晰
SOP要求！
行为符合
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生产车间现场管理
贵州天安药业质量部QA
1
管理目录
1
质量意识
2
生产现场监控
3
文件的管理
4
管理的目标
2
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一.质量意识
质量意识：就是在主观上追求产品质量更 好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对 顾客、对公司负责的态度！
质量意识
工作质量
产品质量
决定
决定
3
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QA生产现场巡查管理规程
QA生产现场巡查管理规程1．目的建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。
2．范围本制度适用于本公司QA部对各生产车间现场的巡回检查。
3．责任人质量授权人，现场QA.4．规定内容4。
1 操作人员卫生状态：各岗位个人卫生与工艺卫生执行情况是否符合规定。
洁净区内操作人员是否按规定穿戴好洁净服,是否按规定进行手消毒等。
4。
2 生产前确认生产车间洁净区是否已按规定进行消毒,洁净环境（包括沉降菌、尘埃粒子）是否符合规定,并确认洁净区的压差、温湿度是否在规定范围内。
4.3 生产前检查各生产岗位是否具有前批产品生产的清场合格证，清场合格证是否在有效期内，并确认所有的生产设备、设施、容器、工具应清洁的在已清洁有效期内及无上批生产遗留物,需灭菌、清毒的灌、管道、物品等应已灭菌、消毒并在有效期内.4.4 检查生产现场的各类状态标志、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料的摆放符合定置管理要求。
确认配制罐及管路系统按规定进行清洁及灭菌.各生产岗位有无与本批次生产无关的物料、记录和杂物等.4.5 检查车间生产指令单及包装指令单的发放并审核生产指令单和包装指令工作，并确认车间生产时是否有已批准的生产指令单或包装指令单，并核对所生产的内容与生产指令单或包装指令单是否相符。
4.6 检查各工序所领用的物料（包括半成品）是否与生产指令内容相符，原辅料及内包材的供应商是否经审计审批,并确认该物料有检验合格报告单,是否在有效期内。
4。
7 按生产车间所生产的具体产品，核对生产过程是否与产品工艺规程一致，对原辅料称量过程进行复核，对每道工序的质控点进行逐项检查，需对现场生产的产品进行抽样检查的进行抽样检查,是否符合规定标准.4。
8 对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位操SOP进行.4.9 确认生产过程中的中间体、半成品检验报告单,符合要求的才能进行下一道工序生产，不符合要求的按不合格品处理管理规程处理,对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。
现场qa岗位职责
现场qa岗位职责QA工作职责篇一1、负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。
2、负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。
3、负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。
4、负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。
5、负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。
6、对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。
7、负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。
8、负责所有GMP文件的管理。
负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。
9、负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。
10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。
11、协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。
12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。
13、负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。
14、负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。
若不符合要求，有权拒受。
填写《留样管理台帐》。
15、负责每天记录留样室的温度和相对湿度，发现异常时，应立即采取有效措施进行改善或及时向主管汇报，确保留样样品在规定的贮存条件下存放。
负责留样室内的清洁、卫生。
16、负责按时对法定留样的成品进行留样观察，发现异常情况及时向质量保证科主任报告。
填写《留样观察记录》。
17、负责及时通知质量检验科主任按规定的周期对稳定性考察留样进行检验。
18、负责对超过留样期的样品提出销毁申请。
19、负责配合质量部副部长负责完成领导布置的临时任务。
QA工作职责篇二目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。
范围：适应于本公司qa现场监控员职位。