法规及GMP知识测试题及答案(六)

法规及GMP知识测试题（六）
考试时间：姓名：成绩：
一、填空题（每题4分，共52分）
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

3.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

4.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
5.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

6.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

7.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

8.物料必须从批准的供应商处采购。

二、选择题（每题3分，共30分）
1.药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）
A处方药 B甲类非处方药 C两者均可 D两者均不可
2．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准
3.以下选项错误的是（）
A药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书
B药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示
C 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容
D 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
4.下列选项中用以表示非处方药的为（）
A Rx
B AP
C C OTC
D EXP
5.非处方药的特征不包括（）
A．安全性高 B．质量稳定 C 疗效确切 D．由专业人士使用 E 有效期长
6.处方药的包装物中的非处方药专有标识可单色印刷的为（）
A 大包装 B．标签 C小盒 D．封口证 E彩盒
7.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）
A中药饮片 B中药材 C血液制品 D卫生材料 E抗生素
8.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）
A撤销其批准文号 B按劣药处理 C立即停止生产、经营使用
D进行再评价 E予以淘汰
9.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）
A国家规定禁止使用的药品 B未取得批准文号而生产的药品
C超过有效期的药品 D变质不能药用的药品 E被污梁不能药用的药品
10.《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（）
A麻醉药品、精神药品 B医疗单位配制的制剂
C试生产的药品 D仿制热镇痛类药品 E医疗用毒性药品
三、简答（共18分）
1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？（8分）
2.什么叫洁净区？（10分）
法规及GMP知识测试题（六）答案
一、填空题
1.质量管理负责人、质量受权人
2. 设备编号、内容物、清洁状态
3.及时记录、生产操作人员
4.中间产品、待包装产品
5.未经批准人员、密闭容器
7.数字和（或）字母
8.质量管理部门
二、选择题
1.D
2.B
3.C
4.C
5.D
6.A
7.D
8.C
9.C 10.D
三、判断题
1.√
2.×
3.√
4.√
5.√
四、简答
1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？
有效、可控、可追溯检查
2.什么叫洁净区？
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。