【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械公司规章制度范文（3篇）
医疗器械公司规章制度范文一、总则1. 根据国家有关法律法规和公司发展需要，制定本规章制度。
2. 本规章制度适用于全体员工，员工在公司工作期间应严格遵守。
3. 公司将根据情况对本规章制度进行修订和完善，并向员工进行宣贯。
二、员工入职与离职1. 员工入职时应提供真实有效的个人资料和证件，并按规定办理入职手续。
2. 离职员工应按规定办理离职手续，并归还公司财产。
三、工作时间1. 公司实行弹性工作制，员工按照工作需要合理安排工作时间。
2. 员工应按时上下班，不得迟到早退。
四、考勤管理1. 员工应按规定的考勤时间进行刷卡或签到，确保考勤的准确性。
2. 员工若需要请假，应提前向上级主管请示并填写请假申请。
五、工作纪律1. 员工应保守公司的商业秘密，不得泄露给外部人员。
2. 员工在工作中不得从事与公司业务无关的活动。
3. 员工不得以任何形式接受或索取他人的财物和礼品。
4. 员工应保持工作场所的整洁和环境卫生，不得擅自挪用公司设备和物品。
六、工作安全1. 员工应遵守公司的安全管理制度，保证自己和他人的安全。
2. 员工应按照规定佩戴个人防护装备，并正确使用工作工具和设备。
3. 发现安全隐患应及时报告，不得掩盖事实。
七、职业道德1. 员工应遵守行业职业道德规范，保持良好的职业操守和专业素养。
2. 员工应尊重他人，不得进行辱骂、诽谤等不当行为。
3. 员工应遵守公司的行为规范，不得从事与公司利益相冲突的活动。
八、福利待遇1. 公司将根据员工的工作表现和贡献给予相应的薪酬和福利待遇。
2. 公司将为员工购买社保和商业保险，并定期进行员工健康体检。
3. 公司将根据员工的工龄和业绩提供相应的培训和晋升机会。
九、违纪处罚1. 对于违反本规章制度的行为，公司将根据情况给予相应的处罚，包括扣减奖金、降低评级、停止晋升等。
2. 对于严重违纪的员工，公司将视情况给予辞退甚至追究法律责任。
十、争议解决1. 对于员工在工作中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。
医疗器械管理制度(3篇)
医疗器械管理制度1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。
做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械管理制度（2）是指通过制定一系列规章制度、政策、法律等，对医疗器械的研发、生产、流通、使用、监管等进行管理和监督，以确保医疗器械的质量和安全性，保护公众的健康和安全。
医疗器械管理制度包括以下方面：1. 医疗器械注册和备案制度：医疗器械需要经过注册或备案才能上市或使用，以确保其符合安全和有效性的要求。
2. 医疗器械生产质量管理制度：医疗器械生产企业需要建立和执行质量管理体系，包括生产工艺、质量控制、质量检验等，以确保生产的医疗器械符合相关标准和规定。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械1、目的：尺度企业质量打点，落本色量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营打点的负责人，对医疗器械产物的质量打点工作负全面责任。
3、内容：3.1 必需对峙质量是企业的生命的不雅念，把质量打点工作放在首要位置，当真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量打点的法律、法规、及时了解和掌握经营产物的技术尺度与开展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械打点的法律法规常识及产物的技术尺度，不竭提高工的质量意识，树立质量第一的不雅念，提高员工的综合本质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量打点方针、方案、目标和要求，在查抄工作时，要着重查抄、总结质量打点工作，不竭的健全和完善质量打点责任制度。
3.3 按照企业的业务开展，成立健全质量组织机构，公司主要带领要亲自担任第一责任人，专设质量打点人员，充本色检力量，包管质管机构工作的独立性，对医疗器械产物的质量问题，赋予质管部分一票否决权。
3.4 要亲自主持用户拜候，质量信息反响和质量阐发会议、当真研究办法，及时解决和措置有关问题，要亲自接待和完善措置客户对证量的投诉，对重大质量变乱要亲临现场，查询拜访研究及时措置。
医疗器械1、目的：促使质量打点部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量打点工作抓紧好。
2、范围与职责：质量打点部在企业内部行使质量打点职责，对经营的医疗器械产物质量具有裁决权。
3、内容：3.1 当真贯彻执行国家在关医疗器械经营企业监督打点法的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量打点制度，指导催促各部分及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产物质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产物的审核，成立产物质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量变乱或质量投诉的查询拜访，措置与陈述工作。
3.5 组织指导医疗器械质量打点的相关人员，搞好医疗器械产物质量的验收、查抄、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产物要进行严格审核，并按规定程序进行措置和陈述。
医疗器械经营的管理制度汇编
医疗器械经营的管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械经营活动，保障公众的用药安全和人体健康，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗器械经营单位，包括进口经营单位、生产企业及产品注册人、批发单位、零售单位等。
第三条医疗器械经营单位应当依法取得相应的经营许可证，并按照本管理制度开展经营活动。
第四条医疗器械经营单位应当建立健全质量管理体系，确保出厂产品符合国家和行业标准的要求，并对所经营的医疗器械进行质量跟踪和溯源。
第五条医疗器械经营单位及从业人员应当积极参与行业组织的工作，加强行业自律，促进行业发展和技术进步。
第六条医疗器械经营活动应当遵循诚信原则，不得虚假宣传，不得销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营单位应当建立健全不良反应和事件报告制度，及时报告和处置与医疗器械使用相关的不良反应和事件。
第二章人员管理第八条医疗器械经营单位应当设有专职或兼职的经营管理人员，负责医疗器械经营活动的组织、协调和监督。
第九条医疗器械经营单位的经营管理人员应当具备相应的专业知识和管理经验，经过岗位培训合格后方可上岗。
第十条医疗器械经营单位应当定期组织培训，提高从业人员的业务水平和专业素质。
第十一条医疗器械经营单位应当建立员工考核制度，对从业人员进行绩效评估和奖惩措施。
第十二条医疗器械经营单位应当依法为从业人员购买社会保险，保障员工权益。
第十三条医疗器械经营单位应当建立员工福利制度，提供良好的工作条件和发展机会，保障员工的合法权益。
第三章产品管理第十四条医疗器械经营单位应当建立健全产品采购制度，明确采购程序和标准，选择具备合法经营资质且质量可靠的供应商。
第十五条医疗器械经营单位在与供应商签订合同前，应当对供应商进行调查和评估，确保供应商具备法定的生产、经营资质和质量管理体系。
第十六条医疗器械经营单位应当与供应商建立长期稳定的合作关系，加强沟通和信任，共同维护产品质量和市场信誉。
医疗器械公司的规章制度(万能8篇).doc
医疗器械公司的规章制度（万能8篇）医疗器械公司的规章制度篇1一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。
对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。
如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。
如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
医疗器械公司的规章制度篇2一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的`销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
医疗器械管理制度汇编15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度汇编15篇随着社会不断地进步，越来越多地方需要用到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的医疗器械管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。
门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。
住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。
检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。
必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的`附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。
严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械有限公司1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
医疗器械有限公司1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
XX医疗器械公司管理规章制度DOC.doc
佛山市XX医疗器械有限公司管理制度编制：审核：管理制度汇编第一章管理条例第一节、公司管理总则公司概况：佛山市XX医疗器械有限公司成立于年，位于佛山市南海区，是一家以经营Ⅲ类注射穿刺器械，Ⅲ类医用电子仪器设备，(Ⅲ类、、除外)，Ⅲ类临床检验分析仪器，Ⅲ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅲ类口腔科材料，Ⅲ类医用高分子材料及制品的公司，公司现有员工十余人，％以上人员为大专学历，总董事长为廖炎镇先生，团队具有良好的教育背景、坚实的技术基础、丰富的行业经验和极强的市场运作能力。
公司经营理念：塑造一流的团队，经营一流的产品，提供一流的服务和技术。
以诚信经营赢得用户的尊重，以服务开创事业的辉煌，创造成功的环境，实现公司、职工、用户的三赢，做到“利”和“益”的和谐统一。
XX才能领先，勤奋才有收获，诚信才有未来，坚持才能成功。
企业精神：诚待四方客，信交天下友。
企业使命：为了人类的健康事业。
公司组织结构及管理体系公司实行董事会领导下的总经理负责制，下设行政办公室、财务部、销售部、研发部、质管部，实行分级管理和规范管理的科学管理体制。
其特点为垂直领导，横向协调，公司以销售为中心，一切工作为销售服务。
上级可以越级向下直接了解情况，听取汇报，通过部门领导下达命令，安排工作，下级也可越级向上或跨部门反映情况，但不能越级或跨部门汇报工作，部门之间应互相支持，加强配合，提倡公司全体员工群策群力，为公司的发展出谋划策，向本部门领导或行政办公室直至总经理提出建议和设想，或直接与有关责任人交换意见。
公司组织结构图如下：第二节 劳动管理制度一、员工招聘与培训、招聘原则() 公司实行劳动合同制管理。
员工一经录用，必须与公司签订《劳动(聘用) 合同书》() 各部门因工作需要增加人员时，须将招聘职务、岗位，包括学历、性别、年龄、工作经历等方面的要求以书面形式提前一周报请分管副总经理、总经理逐级审批后，交行政办公室统一安排。
() 公司招聘的员工，须具有一定专业知识，中专以上文化程度，貌端体健，政历清楚，经过职前培训考核，择优录用。
医疗器械公司管理制度
医疗器械公司管理制度医疗器械公司管理制度（精选8篇）医疗器械公司是为了给医院、小诊所提供设备的公司，它自身也有自己一套的管理制度。
下面店铺为大家整理了医疗器械公司管理制度，希望对大家有帮助。
医疗器械公司管理制度1企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。
1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。
1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。
1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。
1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。
1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。
1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。
1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。
1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。
1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。
二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。
2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。
2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。
2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。
2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。
2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。
2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。
2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。
三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。
3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。
3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。
医疗器械公司规章制度范本（范文6篇）
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第一篇：医疗器械质量管理制度1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。
经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。
发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。
一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。
如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。
应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。
若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。
若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。
发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。
科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1-2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。
对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。
管库人员不得向外泄露物资库存情况。
医疗器械公司制度管理制度
一、总则第一条为确保医疗器械产品质量安全，规范公司内部管理，提高工作效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有员工，包括但不限于生产、销售、采购、仓储、质量等部门。
第三条公司各部门应严格执行本制度，确保医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准及公司内部规定。
二、生产管理第四条生产部门应按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保产品质量。
第五条生产设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行。
第六条生产过程中，应严格控制原辅材料、半成品、成品的质量，防止不合格产品流入市场。
第七条生产部门应建立生产记录，详细记录生产过程，便于追溯。
三、质量管理第八条质量部门负责对医疗器械产品进行质量检验，确保产品符合相关标准。
第九条质量部门应定期对生产过程、原辅材料、半成品、成品进行抽样检验。
第十条发现不合格产品，应立即采取措施，防止不合格产品流入市场。
第十一条质量部门应定期对检验数据进行统计分析，及时发现问题，提出改进措施。
四、采购管理第十二条采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购物资质量。
第十三条采购部门应与供应商建立良好的合作关系，选择具有良好信誉的供应商。
第十四条采购物资到货后，应进行验收，确保物资质量符合要求。
五、仓储管理第十五条仓库应保持整洁、有序，确保医疗器械产品安全储存。
第十六条仓库应按照医疗器械储存要求分库（区）、分类存放，并有明显标识。
第十七条仓库应配备防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保医疗器械产品安全。
六、销售管理第十八条销售部门应按照销售计划进行销售，确保销售产品符合要求。
第十九条销售人员应熟悉医疗器械产品知识，为客户提供专业、热情的服务。
第二十条销售部门应建立销售记录，详细记录销售过程，便于追溯。
七、员工培训第二十一条公司应定期对员工进行培训，提高员工素质和业务能力。
第二十二条培训内容应包括医疗器械产品知识、质量管理、安全生产、法律法规等方面。
八、附则第二十三条本制度由公司质量管理部门负责解释。
医疗器械公司管理制度【呕心沥血整理版】
医疗器械公司管理制度篇一：医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度Xxxxxxx有限公司二 0 一 0 年目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定？？??? 3二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度？? 6 三、效期产品管理制度？？????？?？？8 四、不合格产品管理制度？??？?？9 五、质量跟踪及不良反应的报告制度？？?？？10 六、产品售后服务制度??12 七、文件、资料、记录管理制度?？？??122医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关1系，以下框图表示：3各类人员的职责权限: (一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权，在全企业实行“质量否决权"制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施，防止发生质量事故.(二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任.2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。
243。
对本企业的各项质量管理工作,管理制度提出修定意见. 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见.4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度.5。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。
第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。
第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。
第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。
第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。
第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。
第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。
第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。
第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。
第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。
第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。
第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。
第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。
第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。
第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。
第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。
第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。
第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。
第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。
医疗器械公司管理制度汇总
一、企业负责人职责1. 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章，确保公司合法经营、质量为本。
2. 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能。
3. 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
4. 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
5. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
6. 签发质量管理体系文件。
二、质量管理人员职责1. 全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
2. 负责对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和行政规章的贯彻执行。
3. 对公司经营医疗器械的质量进行全面监控，确保产品质量符合国家标准。
4. 组织开展质量教育培训，提高员工的质量意识。
三、采购管理制度1. 采购部门负责制定采购计划，对首营企业、首营品种资质进行审核。
2. 采购人员需严格按照采购计划进行采购，确保采购的产品符合质量要求。
3. 采购合同需明确产品质量要求、交付时间、售后服务等内容。
四、质量检验（验收）管理制度1. 验收部门负责对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量符合国家标准。
2. 验收人员需具备相应的专业知识和技能，严格按照验收标准进行验收。
3. 验收过程中发现问题，应及时向相关部门报告，并采取措施进行处理。
五、仓库保管、养护出库复核制度1. 仓库保管人员负责对入库的医疗器械进行验收、登记，确保产品质量。
2. 仓库养护人员负责对在库医疗器械进行定期检查、养护，确保产品质量。
3. 出库复核人员负责对出库的医疗器械进行复核，确保产品质量。
六、销售管理制度1. 销售部门负责制定销售计划，对销售人员进行培训。
医用器械公司管理制度
医用器械公司管理制度一、组织结构与职责公司应建立清晰的组织结构，明确各部门及其成员的职责与权限。
管理层需负责制定公司方针政策，监督执行过程，并对最终结果负责。
研发部门、生产部门、质量管理部门等关键职能部门的职责必须明确划分，确保各自工作的专业性和高效性。
二、产品研发管理产品研发是医疗器械公司的核心环节。
公司应建立严格的研发流程管理制度，包括产品设计、试验验证、临床试验等各个环节。
每个环节都应有相应的标准操作程序（SO），并由专人负责监督实施，确保产品研发的科学性和合规性。
三、生产管理生产管理直接关系到医疗器械的质量和安全性。
公司应依据国际和国内的相关标准，如ISO 13485，建立和维护生产管理体系。
这包括生产设备的定期维护、生产环境的严格控制、原材料的质量控制以及生产过程的监控等。
四、质量管理质量管理系统是保证产品质量的基石。
公司应建立全面的质量管理体系，涵盖原材料检验、过程控制、成品检验、不良事件监测等多个环节。
通过持续的质量改进活动，不断提升产品质量水平。
五、销售与市场管理销售与市场活动必须遵守相关法律法规，确保信息的真实性和合法性。
公司应建立客户服务体系，对销售人员进行专业培训，确保其能够准确传达产品信息，并提供优质的售后服务。
六、法规遵从与伦理医疗器械行业受到严格的法规监管。
公司必须了解并遵守所有适用的法律法规要求，包括但不限于产品注册、市场准入、广告发布等。
同时，公司应建立伦理委员会，监督公司的伦理行为，确保在所有业务活动中坚守伦理原则。
七、内部审计与持续改进公司应定期进行内部审计，评估各项管理制度的执行情况，并根据审计结果进行必要的改进。
通过持续改进机制，公司能够不断优化流程，提升整体运营效率和产品质量。
八、培训与教育员工是公司最宝贵的资产。
公司应为员工提供全面的培训和发展机会，包括新员工入职培训、在职技能提升培训以及领导力发展计划等。
通过持续的教育和培训，提高员工的专业能力和工作效率。
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1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。
3.8 定期组织公司的有关人员进行质量管理培训与教育、提高公司员工对医疗器械质量、工作服务质量的管理素质。
3.9 完成公司领导和质量领导小组交办的其它工作。
1、目的：为确保公司购进的医疗器械产品符合质量要求的进货程序。
2、要求：业务部在编制购进医疗器械产品计划时，必须按以下程序内容进行实施。
3、内容：3.1 业务部须按产品质量规范及公司合同要求进行编制购货计划，交由公司主管领导审核无误后开展实施购进。
3.2 购进医疗器械产品时，应把质量放在选择医疗器械产品和供货单位条件的首位。
3.3 所购进的医疗器械产品须符合以下基本条件。
3.3.1 属合法企业生产经营的医疗器械产品。
3.3.2 具有法宝的质量标准及出厂合格证。
3.3.3 应有产品注册证号，属进医疗器械，应有符合规定的，加盖了供货单位质检机构印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
3.3.4 产品的包装，标识必须符合有关规定和储运要求。
3.3.5 对首营产品，应进行合法性和质量的基本情况的审核、建档，经审查批准后，再按要求购进经营。
3.3.6 业务部（业务员）在签定购货合同时，必须注明质量要求等条款，在编制购货计划中要有质管人员参加。
3.3.7 建立购进记录和入库登记。
为保护公司财产及公司员工的生命安全，加强公司防火防盗安全工作的管理意识，特制定本制度。
1、各部门应提高防火防盗安全门路，采取必要的安全措施，建立防火防盗安全领导小组，分工明确，责任到人。
2、各部门要充分做好员工的思想品德的考察工作，以保证员工队伍的纯洁性，充分提高防火防盗做好安全工作的自学性，工作中出现防火防盗安全意识不强的人员必须调换和调换和辞退。
3、对在公司易发生盗窃案件的地段（财务室、仓库、门市），各部门应重点防患，具体责任人应做到钥匙不离身，随时检查物品是否在位情况，出门随手关门、锁门、无关人员不得随意进入财务室、仓库及重要物品场所。
4、门卫值班人员应做好对外来公司人员的时间、事由登记管理工作，对无关人员谢绝进入公司大门，发现可疑的人和事时应及时报告或处理。
5、夜间、门卫值班人员应加强对重点部位进行巡视，发现情况应及时报告领导和应急处理。
6、凡公司的贵重物品生点部位（财务室、仓库、门市）一旦出现失窃、被盗，第一时间到达现场的人，应对现场进行封锁保护，并及时报告公司主要领导后报案。
7、本公司的防火防盗安全工作，实行“预防为主”、“防治结合”的方针，公司各部门要切实加强防火安全责任制，设立防火责任人与专管员，公司的防火安全责任人由董事长（经理）担任，各部门的防火安全责任人由各部门负责人担任（具体的安全领导小组人员名单附后）。
8、公司各要害部位的直接责任人必须做到每日下班前和交班前严格进行防火防盗安全检查，其它部门每星期至少检查一次，以消除隐患。
9、对缺乏安全意识、无视防火防盗安全工作，违反有关规定而造成后果及经济损失的，将视情节轻重给予处分和一定的经济处罚。
]10、对玩忽职守而造成火灾、失窃等不安全事故的，其经济损失除由直接责任人全额赔偿外，公司还将给除名处理，触犯刑法的，交司法机关依法处理。
11、本制度自二00五年九月一日起执行。
第一条：为严格加强对公司员工的考勤管理，特制定本制度。
第二条：本制度适用于公司各部门及全体员工。
第三条：员工的正常作息时间为上午8：00至12：00，下午为2：00至5：30分。
因季节变化调整作息时间时，由公司行政办公室根据市政府的作息时间安排或公司的实际情况另行通知。
第四条：公司员工一律实行上下班考勤制度，由公司行政办公室或指定专人考勤登记，考勤人员必须严格按照考勤制度坚持每天进行考勤，每月底将考勤情况汇总上报公司财务部，统一按有半规定对违纪者执行处罚。
第五条：公司所有员工凡需临时外出办理各项事务或因事需请病事假时，均须做到逐级请假，经公司领导批准同意后方可执行，但假条必须送行政办公室或考勤人员处存备待查，否则按旷工处理。
第六条：凡迟到20分钟以内的，一次扣发工资5元，迟到30分钟以内的一次扣发工资10元，迟到30分钟以上60分钟以内的一次扣发工资20元，迟到一小时以上者一次扣发工资40元。
第七条：员工外出为公司办理各种事务，必须做到事前向本部门负责人申明外出原因，工作内容及返回时间，经同意后方能执行；对外出产生费用的公务，必须严格把关，经部门负责人请示分管领导或经理批准同意后执行，否则视情节按旷工处理，且费用自理。
第八条：在上班时间私自外出办私事的，除扣发当天工资外，当事人还需向部门书面写出检查，提出改进措施，当月内一人出现两次在上班时间外出办私事者，除扣发当天工资外，当事人需在本部门员工会上开展自我批准。
第九条：员工不假早退按迟到处罚。
员工一月内累计旷工达三日的扣发当月的50%工资，连续旷工达三日以上五日以内的扣发当月全部工资，严重的辞去工作。
为维护公司利益，提高员工保密工作的自觉性，特制定本管理制度。
一、公司秘蜜是关系到公司的权利和利益，依照特定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。
二、公司各部门，及其知悉秘密的人员都有保守公司秘密的义务和责任。
三、公司保密工作实行既确保秘密又便于工作的方针。
四、公司秘密的大体内容范围：1、公司的重大决策中的秘密事项；2、公司尚未付诸实施的经营战略、经营方向、经营规划、经营项目及经营决策；3、公司内部掌握的经济合同、协议、意见书、可行性报告及决议性的重要会议记录等；4、公司内部的财务预算、决算报告及各类财务报表、统计报表；5、公司掌握的尚未进入市场或尚未公开的各类经济信息；6、公司员工的人事档案、工资性、劳务性收入及资料；7、公司的产品进销价格（公开的除外）、销售额等；8、经领导确定的其它应当保密的事项。
五、列入上述八项的文件、资料的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、保存或销毁，必须由公司领导指定专人执行；采用电脑技术存取、处理、传递的公司秘密由电脑专管人员负责保管和管理。
六、在对外交往与合作中需要提供公司相关秘密事项的，必须经公司主要领导批准同意后方可复制和提供，并指定专人保管。
七、对其有属于公司秘密内容的会议及其它活动，应限定参加人员范围，会议记录应禁标明保密的内容。
八、任何人不准在私人交往和通信中泄露公司的秘密，不准在公共场所公开谈论公司秘密，不准通过其它方式传递公司秘密。
九、公司任何员工如泄露公司秘密，对尚未造成后果或经济损失的，公司给予警告处分，并扣发工资200元；对已给公司造成严重后果和经济损失的，对其本人辞退工作，并据实赔偿经济责任。
十、违反本保密制度规定，为他人窃取、刺探、收买或违章提供公司秘密的，或利用职权违反本保密规定的，除按前款第九条中处理方案处理外，严重的移交司法机关处理。
十一、本制度的规范保密原则是指公司的秘密不能被不应知悉者知悉，或公司的秘密超出了限定的接触范围。
十二、本制定自二00五年九月一日起执行。
医疗器械有限公司质量管理制度医疗器械有限公司1、目的：为强化医疗器械的质量管理，保证医疗器械产品质量和服务质量，保障人民使用器械产品安全有效。
2、要求与职责：公司质量管理领导小组、质管部、业务部要广泛宣传公司的质量方针和管理目标，并在员工抓好落实。
3、内容：3．1质量方针；3．1．1严格审查和考核医疗器械生产企业，供货单位的资格，以及质量保证体系；3．1．2严格按照产品标准及合同规定的质量条款对产品进行验收入库；3．1．3严格做好产品的贮存，养护与管理，做好产品的出入库登记与复核工作；3．1．4坚持“质量第一”、“安全有效”、“优质服务”、“诚信为本”的质量方针；3．1．5要使产品的完好率和使用率达到98%以上。
3．2管理目标3．2．1 全面实行优质服务，保证用户及时得到满意合格的产品；3．3．2 对用户提供质量担保，使全年的经营产品损耗率及退货率控制在2%以下，工作有效率实现100%。
全年中不出任何质量事故。
3．3．3 完成年度目标任务，使企业的经济效益与社会效益同步增长。
3．3 质量体系：3．3．1 公司质量领导小组，组织制定与实施企业的质量管理制度和质量方针，保证企业质管部门和质管人员行使对医疗器械产品质量的裁决权。
3．3．2 质管部要组织各部门向员工广泛宣传公司的质量方针及管理目标，调动员工积极性，并将质量管理责任和目标分解到相关责任人，要求各级员工必须按要求规范产品质量管理，抓好落实。
3．3．3 建立奖惩制度，公司做到每季度组织一次对产品质量管理工作的检查考评，年终进行全面总结，并实施奖惩。
医疗器械有限公司1、目的：为全面贯彻执行国家有关医疗器械经营企业的质量管理的法律法规，合理的设立质量体系，健全企业的质量审核机构。
2、要求与责任：公司质量领导小组质管部负责组织制定质量管理制度，指导督促各部门抓好对质量管理制度的实施。