合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局200

医疗器械现场验收标准

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。

四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。

安徽省食品药品监督管理局关于聘任徐如强等167名同志为食品经营检查员的通知

安徽省食品药品监督管理局关于聘任徐如强等167名同志为食品经营检查员的通知
文章属性
•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.06.09
•【字号】皖食药监法秘〔2017〕264号
•【施行日期】2017.06.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】人力资源其他规定
正文
安徽省食品药品监督管理局关于聘任徐如强等167名同志为
食品经营检查员的通知
皖食药监法秘〔2017〕264号各市、直管县食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：根据《安徽省食品药品监督管理局检查员管理办法（暂行）》规定，在各单位初审、推荐的基础上，经培训、考试和资格复核，决定聘任徐如强等167同志为安徽省食品经营（销售环节）检查员，聘期为五年。

附件：安徽省食品经营（销售环节）检查员名单
安徽省食品药品监督管理局
2017年6月9日附件
安徽省食品经营（销售环节）检查员名单。

合肥市食品经营管理制度

合肥市食品经营管理制度一、背景食品安全是人民生命健康的关键之一，保障食品安全必须建立科学的管理体系。

合肥市作为安徽省的省会城市，市内涉及食品经营的企业众多，为确保食品安全，制定了一套严格的食品经营管理制度。

二、管理目标合肥市的食品经营管理制度的主要目标是保障公众的食品安全，依法监管，促进食品行业的健康发展，提高市民生活质量。

三、管理范围合肥市的食品经营管理制度适用于全市各类食品经营者和从业人员，包括但不限于餐饮服务、食品生产加工、食品销售等环节。

四、主要内容4.1 食品经营许可所有食品经营者必须经过合肥市食品药品监督管理局的审批才能获得食品经营许可证，无证经营将受到处罚。

### 4.2 食品卫生管理食品经营者应保证从业人员的健康状况，定期进行健康检查，并保证食品制作过程的卫生。

每日定期清洁厨房设备和器具，并合理储存食品原料。

### 4.3 食品安全培训食品经营者应定期开展食品安全培训，提高从业人员的食品安全意识和知识水平，确保食品安全生产。

### 4.4 食品质量抽检合肥市监管部门将定期对食品经营者生产的食品进行质量抽检，发现问题将立即处理，并依法追究责任。

### 4.5 食品安全事件处理一旦出现食品安全事件，食品经营者应第一时间报告给相关部门，并积极配合处理，保障公众利益。

五、监督检查合肥市食品药品监督管理局将定期对食品经营者的食品生产经营行为进行监督检查，重点检查食品安全管理措施的执行情况和食品质量情况。

六、违规处罚对于违反食品经营管理制度的食品经营者，将根据相关法律法规予以处罚，情节严重的将吊销经营许可证，并追究其刑事责任。

结语合肥市食品经营管理制度的出台，旨在保障市民的食品安全，促进食品行业的健康发展，是推动社会进步的重要举措。

希望全市的食品经营者和从业人员始终遵守相关规定，共同维护食品安全。

安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知

安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2004.05.30•【字号】皖食药监市〔2004〕79号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市〔2004〕79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。

各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。

二ОО四年五月三十日目录第一章总则第二章申领《药品经营许可证》的条件第三章申领《药品经营许可证》的程序第四章《药品经营许可证》的变更与换发第五章监督检查第六章附则安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。

第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

规范药房标准

乡（镇）级药品使用单位“规范药房”现场检查标准合肥市食品药品监督管理局药品市场监督处一、人员与管理⏹检查内容：⏹＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。

⏹检查方法：⏹查医院是否有成立药事管理机构的文件（是否明确分管领导）、药事管理制度汇编等资料。

⏹检查内容：⏹＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

⏹检查方法：⏹查药房相关人员毕业证书、药学或医学专业资格证书等资料(安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法。

省政府第207号令规定的）⏹检查内容：⏹1.3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

⏹检查方法：⏹查药房、库房（接触药品）的人员体检表（或体检证）在本院体检也可、并建立个人健康档案。

（如发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离。

查调令或通知）⏹检查内容：.⏹1、4、使用单位应制定的药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；不合格药品管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

（12项制度）⏹检查方法：⏹查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间。

检查内容：⏹1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

⏹检查方法：⏹查考核执行制度情况的检查记录等资料（也就是定期分别对12项制度逐项进行考核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容）。

⏹检查内容：⏹1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；药品不良反应监测和报告档案。

中共合肥市食品药品监督管理局党组关于在全系统各级领导班子和领导干部中集中开展“作风教育月”活动的通知

中共合肥市食品药品监督管理局党组关于在全系统各级领导班子和领导干部中集中开展“作风教育月”活动的通知文章属性•【制定机关】合肥市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.05.31•【字号】合食药监党组[2007]5号•【施行日期】2007.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文中共合肥市食品药品监督管理局党组关于在全系统各级领导班子和领导干部中集中开展“作风教育月”活动的通知（合食药监党组〔2007〕5号）肥东、肥西、长丰县食品药品监管局党组，市局机关各处室：为进一步贯彻落实胡锦涛同志在中央纪委第七次全会上的重要讲话精神，切实加强新形势下领导干部作风建设，大力弘扬八个方面的良好风气，根据省局党组、市纪委、市委组织部、市委宣传部的部署要求，市局党组决定今年6月在全市食品药品监管系统各级领导班子和领导干部中集中开展一次“作风教育月”活动。

现就有关事项通知如下：一、指导思想及目标以邓小平理论、“三个代表”重要思想和胡锦涛同志在中央纪委第七次全会上的重要讲话为指导，全面落实科学发展观，按照中央提出的树立八个方面良好风气的要求，全面加强全市食品药品监管系统各级干部的思想作风、学风、工作作风、领导作风和生活作风建设，弘扬新风正气，抵制歪风邪气，着力解决在作风方面存在的突出问题，努力实现干部作风的进一步好转，不断提高党的执政能力，保持和发展党的先进性，为服务全市经济社会发展大局和推动全市食品药品监管系统效能建设深入发展提供有力保障。

通过开展“作风教育月”活动，在全市食品药品监管系统各级党员干部中努力形成八个方面良好风气，努力实现学习风气有新转变、服务理念有新增强、工作创新有新突破、推动落实有新举措、工作效能有新提高、发展环境有新气象的目标。

二、教育对象及内容这次“作风教育月”活动的教育对象是，全市食品药品监管系统乡科级以上领导班子和领导干部，以及具有行政管理职能特别是在执法岗位和人财物岗位上的党员干部。

新医改政策下合肥市医药零售企业面临的困境、机遇与出路探讨

新医改政策下合肥市医药零售企业面临的困境、机遇与出路探讨摘要：新医改政策推出后，安徽省芜湖市成为试点城市，作为安徽省会的合肥市虽没有被列为试点城市，但也收到了较大的冲击。

本文选取合肥市医药零售企业这一群体，分析了在新医改政策推出前合肥市医药零售企业面临的主要困境，而新医改政策给这一群体带来了哪些机遇，以及在这样的宏观环境下，这一群体该如何抓住机遇，积极应对挑战，做好营销工作，提高经营业绩。

关键词：医药零售企业；医改新政；困境；机遇；挑战中图分类号：f71 文献标识码：a文章编号：1009—0118（2012）10—0216—02一、合肥市医药零售企业经营中存在的主要问题（一）外部问题分析1、缺乏有效竞争目前，合肥各大公立医院的药方不属于医药零售企业的范畴，但这一群体却从事着药品销售行为，而大部分病人出于拿药方便、服药放心等因考虑，心甘情愿在医院的药房买药，所以，各大公立医院的药房占据着药品销售市场绝大部分的份额。

合肥65%的药品是通过医生开处方，由医院药方卖给患者。

医院处于药品零售的垄断地位，成为利益集团，逐利主体。

在医药不分业、以药养医的局面下，医疗与用药之间形成利益链，直接导致合肥市场根本没有形成有效竞争的格局。

2、缺乏完善的医药零售企业准入制度安徽省食品药品监督管理局出台了新修订的《开办药品零售连锁企业验收实施标准》和《开办药品零售企业验收实施标准》。

新《标准》的实施，虽然在一定程度上提高了药品零售及连锁企业的准入条件，例如，对药品零售企业的从业人员要求更加明确，提高了药品零售企业营业场所面积，但是从实际中不难看出，药店如雨后春笋一样越开越多，目前，合肥市城区的售药店中70%为规模偏小的单体药店，小药店管理水平较低，硬件设施、人员素质和质量管理制度等方面不到位，药品质量难以保证，违法违规行为时有发生，损害了药品零售行业的形象。

3、监管力量薄弱在合肥药店的调查中，笔者走访了合肥市部分药店，发现很少有药店能够保证执业医师营业时间都在岗，而当执业医师不在岗时，顾客不用出示处方就能买到处方药。

买感冒药时需登记身份证违规药房将被严惩

买感冒药时需登记⾝份证违规药房将被严惩⽩加⿊、新康泰克、泰诺……这些感冒药所含的⿇黄碱，能转变为冰毒。

近⽇，国家⾷品药品监督管理局下发通知，要求零售含⿇黄碱类复⽅制剂的药品企业需查验、登记购买者⾝份证。

⽬前，⼀些地区也已实⾏实名制购买，那么合肥市各药房有没有要求⾝份证登记?昨⽇，记者在探访时发现，各药房的情况不⼀。

记者探访：有的登记严有的不知情昨⽇下午，记者来到蜀⼭区望江西路和潜⼭路交⼝附近⼀全国连锁药房。

“我们已接到总部紧急通知，做好销售记录，并记录下购买含⿇黄碱类药品的顾客姓名和⾝份证号码，单店单品最⼤陈列量20盒，每⼈每次限购2盒，严禁分单。

”这家全国连锁药房的驻店医师魏先⽣将⼿机短信通知出⽰给记者。

魏先⽣告诉记者，⿇黄碱是⼀种让⼈很“纠结”的药物，“很多感冒药都含有这种成分，它对治疗⿐塞、流⿐涕等很有效，但如不慎被不法分⼦购买较多并提取成分，就会变成毒品危害⼈类，所以应加以限制。

”随后，记者先后来到政务区两家药房。

“每⼈每次限购3盒，但我们⼀般只愿卖给顾客⼀两盒，卖多了出事就⿇烦了。

⾄于登记⾝份证的事，我们⽬前还不知道。

”⼀家药房的店员对记者说。

另外⼀家药房的店员则告诉记者，是否登记⾝份证，取决于顾客买多少，“如果只买⼀两盒可以不登记，要是买多了，超过了5盒，那就要登记了。

”部门说法：正通知药房违规将严惩“我们会严格执⾏国家⾷品药品监督管理局的规定，现在正通过内部信息系统通知各家药房，加强宣传。

⽬前光合肥市市区就有1000多个药房，所以完成这项⼯作需要⼀定时间。

”合肥市⾷品药品监督管理局办公室的⼀位⼯作⼈员说。

这位⼯作⼈员告诉记者，只要是购买含⿇黄碱的药品，哪怕只买⼀盒也必须登记⾝份证号码，“如购买含⿇黄碱的⾮处⽅药，顾客需登记⾝份证。

如购买的是处⽅药，除了登记⾝份证外，还要出⽰处⽅才⾏。

”这位⼯作⼈员表⽰，他们将加强市场巡查，“⼀旦发现有违规现象，将进⾏严惩。

”。

合肥医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(零售）企业名称（公章)：检查日期：合肥市食品药品监督管理局监制注：如零售企业设立库房,参照批发现场检查指导原则*4。

1 6。

1、*4。

17.1、4.19.1、4。

19.2、4.20、4。

21、*4.22。

1进行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则编制说明一、《指导原则》说明《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号)、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械〔2016〕44号）制定，分六部分。

1．职责与制度2．人员与培训3．设施与设备4．采购、收货与验收5、销售、出库与运输6、售后服务二、适用范围本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。

1、新申办企业的，按1、2、3项目现场核查；2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的核查项目：1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查”.3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤1 0%的为“限期整改"，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。

4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

5、本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100％。

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则二、人员与培训四、采购、收货与验收。

规范药房标准

乡（镇）级药品使用单位“规范药房”现场检查标准合肥市食品药品监督管理局药品市场监督处一、人员与管理⏹检查内容：⏹＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。

⏹检查方法：⏹查医院是否有成立药事管理机构的文件（是否明确分管领导）、药事管理制度汇编等资料。

⏹检查内容：⏹＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

⏹检查方法：⏹查药房相关人员毕业证书、药学或医学专业资格证书等资料(安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法。

省政府第207号令规定的）⏹检查内容：⏹1.3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

⏹检查方法：⏹查药房、库房（接触药品）的人员体检表（或体检证）在本院体检也可、并建立个人健康档案。

（如发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离。

查调令或通知）⏹检查内容：.⏹1、4、使用单位应制定的药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；不合格药品管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

（12项制度）⏹检查方法：⏹查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间。

检查内容：⏹1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

⏹检查方法：⏹查考核执行制度情况的检查记录等资料（也就是定期分别对12项制度逐项进行考核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容）。

⏹检查内容：⏹1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；药品不良反应监测和报告档案。

安徽省药品经营许可证管理办法实施细则

关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[2004]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。

各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。

二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。

第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.31•【字号】皖食药监办[2009]227号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知（皖食药监办〔2009〕227号）各市、县食品药品监督管理局：现将《安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见》（试行）印发给你们，请参照执行。

二○○九年十二月三十一日安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见（试行）第一条为进一步规范全省食品药品监督管理系统的行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本指导意见。

第二条本意见所称自由裁量权，是指食品药品监督管理部门实施药品、药包材和医疗器械（以下简称药械）行政处罚时，根据法律、法规、规章的有关规定和行政合理性原则，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，对违法行为定性量罚的权限。

第三条食品药品监督管理部门对药械生产、销售、使用违法、违规行为处罚时适用本意见。

第四条食品药品监督管理部门行使自由裁量权应当遵循处罚法定、过罚相当、公开、公平、公正、处罚与教育相结合的原则。

对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。

第五条食品药品监督管理部门在行使自由裁量权时应当严格遵循案卷排它原则，有证据证明的违法事实是定性量罚的唯一依据。

合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局审

合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律》的通知【法规类别】药品管理食品卫生【发文字号】合食药监纪监[2015]2号【发布部门】合肥市食品药品监督管理局【发布日期】2015.01.07【实施日期】2015.01.07【时效性】现行有效【效力级别】XP10合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律》的通知（合食药监纪监〔2015〕2号）各县（市）区、开发区市场监督管理局，市局机关各处室，市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心：为规范审评认证现场检查工作人员行为，加强对审评认证现场检查工作的监督，严格现场检查工作要求，保证现场检查工作客观、公正、规范、有序，特制定合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律，现印发给你们，请遵照执行。

合肥市食品药品监督管理局2015年1月7日合肥市食品药品监督管理局审评认证现场检查工作纪律一、合肥市食品药品审评认证中心人员工作纪律（一）按照国家食品药品监督管理总局、安徽省食品药品监督管理局及合肥市食品药品监督管理局（以下称市局）颁布的有关质量管理规范和检查实施意见等规定，认真组织实施申请认证企业的申报资料技术审查和安排现场检查工作。

（二）严格遵守现场检查工作程序和办事时限；坚持原则，实事求是，客观、公正地评价企业。

（三）按规定向申请企业索取与申报事项有关的资料，不得索取与申报事项无关的资料。

对申请企业提供的数据资料保密，不得泄漏其生产经营和商业秘密。

（四）在抽调检查员时，要严格执行随机和回避原则，抽调符合条件的检查员参加现场检查工作。

（五）在现场检查方案、检查员选派、检查结果未正式公布前，不得泄露相关信息。

（六）新闻宣传归口市局办公室统一管理，未经许可不得接受。

合肥市人民政府关于印发合肥市食品安全行政责任及责任追究暂行规定的通知

合肥市人民政府关于印发合肥市食品安全行政责任及责任追究暂行规定的通知文章属性•【制定机关】合肥市人民政府•【公布日期】2005.11.22•【字号】合政[2005]135号•【施行日期】2005.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】机关工作正文合肥市人民政府关于印发合肥市食品安全行政责任及责任追究暂行规定的通知（合政[2005]135号）各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：经市政府同意，现将《合肥市食品安全行政责任及责任追究暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。

二00五年十一月二十二日合肥市食品安全行政责任及责任追究暂行规定第一条为强化食品安全监管职责，防范重大食品安全事故的发生，严肃追究重大食品安全事故的行政责任，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）、《安徽省人民政府关于进一步加强食品安全工作的决定》和《安徽省重大食品安全事故应急预案》以及有关法律、法规、规章，结合本市实际，特制定本规定。

第二条各级人民政府、各食品安全监管职能部门和有关单位及其工作人员，在重大食品安全事故中存在失职、渎职情形或者负有领导责任和直接责任的，依照本规定，追究其行政责任。

第三条本规定所称的重大食品安全事故，是指在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的事故。

第四条各县区、有关部门要按照食品安全“属地管理、分级负责”的总体原则和“统一领导、政府负责、部门指导、各方联动”的工作机制，加强协调配合，切实落实食品安全责任制。

发生重大食品安全事故后，按照“谁主管、谁负责”，“谁审批、谁负责”的原则进行责任追究。

第五条各级人民政府食品安全工作实行行政首长负责制，依照有关规定，履行以下职责：（一）将食品安全工作列入重要议事日程，经常分析、布置、督促和检查本地区食品安全工作，及时研究解决食品安全工作中存在的重大问题。

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知-

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知各市、直管县食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，省局制定了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局2016年11月16日(公开属性：主动公开) 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称现场检查指导原则）等，结合我省实际，制定本细则。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和规范实施工作。

市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施规范，指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。

安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知

安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.09.27•【字号】皖食药监药化流秘〔2018〕443号•【施行日期】2018.09.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知各市、直管县食品药品监督管理局：《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》业经省局第66次局长办公会议审定通过，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局2018年9月27日推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则一、鼓励药品批发企业兼并重组。

符合《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》标准，具备药品现代物流条件的药品批发企业（集团）、进入全国百强的药品生产经营企业以及我省药品生产、批发企业（集团）在许可周期内任一年度年纳税额在1000 万元（含）以上任一要求的企业，在兼并重组时，可以在省内异地迁址新建（区域性麻精药品经营企业除外），其储存配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件即可。

二、简化流程，马上就办。

药品批发企业申请变更注册地址（在管辖区内），变更经营范围（含蛋白同化制剂、肽类激素），自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场予以办理许可变更手续。

变更仓库面积（不含仓库地址变更），库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库），按照《药品经营质量管理规范》自查承诺符合要求后，将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案，无需办理《药品经营许可证》变更手续。

企业申请分立的，如不涉及经营、仓库地址变更及质量管理体系变化，则不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

三、我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）产品的药品批发企业，可共用药品成品仓库（按仓库地址变更程序申请办理），并符合《药品经营质量管理规范》相关要求。

安徽合肥：禁止食品小作坊生产加工17种食品

安徽合肥：禁止食品小作坊生产加工17
种食品
作者：何永
来源：《中国食品》 2018年第7期
3月19日，合肥市食品药品监督管理局公布实施《合肥市禁止食品小作坊生产加工的食品
目录》（2018年版），明确了合肥市禁止食品小作坊生产经营的17个食品品种。

据悉，合肥市禁止食品小作坊生产的品种有粮食加工品；食用油、油脂及其制品；调味品；肉制品；乳制品；饮料；方便食品；罐头；冷冻饮品；酒类；蜂产品；保健食品；特殊医学用
途配方食品；婴幼儿配方食品；特殊膳食食品；食品添加剂；国家和省规定禁止生产的其他食品。

合肥市食药监局介绍，食品小作坊生产条件简单、质量控制能力较弱、违法成本相对较低，难以保障这些较高风险食品的质量安全。

明确禁止小作坊生产这些高风险食品，可有效降低发
生食品安全事故的风险，更好地保障消费者的饮食安全。

(完整版)委托检验管理制度

委托检验管理制度
为规范药品的委托检验，根据xx省食品药品监督管理局文件x食药监安函[20xx]xxx号，特制定本管理制度。

1.药品委托检验的范围：
①产成品的动物试验，
②对进厂的原料、辅料、包装材料检验时，遇到使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可进行委托检验。

2.委托检验受托方的资质要求：必须是具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业。

以上机构均不得转手委托。

3.委托方应与受托方签订委托检验协议，明确委托检验的项目、检验依据、检验费用、双方责任、协议期限等相关内容。

4.上述项目的委托检验，必须经合肥市食品药品监督管理局审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案。

5.委托检验备案应提交的资料：（1）药品生产企业委托检验备案申请表，一式三份；（2）委托检验的协议书；（3）资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）。

6.产成品及进厂的原料、辅料、包装材料的委托检验项目，必须在经省局备案后的受托方批批检验，并妥善保管好委托检验报告书。

7.由质量管理部对公司的委托检验情况，于每年12月底前按照省市药监局的要求向市药监局和省药监局报告备案一次，并附当年委托检验的总结报告（包括委托检验的项目、检验的批次及检验报告书复印件等）。

8.备案后受托方如发生变更的，应从头办理备案手续。

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